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Legislación consolidada

Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, por el que se desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

Publicado en: BOE núm. 137, de 07/06/2016.
Entrada en vigor: 08/06/2016
Departamento: Ministerio de Industria, Energa y Turismo
Referencia: BOE-A-2016-5530
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 07/06/2016


[Bloque 1: #pr]

El objeto de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, es el establecimiento y la aplicacin del Sistema Legal de Unidades de Medida, as como la fijacin de los principios y de las normas generales a las que debe ajustarse la organizacin y el rgimen jurdico de la actividad metrolgica en Espaa.

Paralelamente, la Unin Europea ha publicado la Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (refundicin), la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de medida (refundicin) y la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisin, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, en lo que se refiere al intervalo de caudal de los contadores de agua.

Estas directivas constituyen la adaptacin al nuevo marco legislativo europeo establecido por:

El Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos, regula la acreditacin de los organismos de control, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros pases y establece los principios generales del marcado CE.

La Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos, establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacin sectorial con el fin de establecer una base coherente para la elaboracin, revisin o refundicin de dicha legislacin.

En cumplimiento de las obligaciones derivadas de lo indicado en los artculos 44, 51 y 2 de las citadas directivas, es preciso dictar las disposiciones nacionales que contemplen y adopten las previsiones contenidas en las mismas.

Este real decreto transpone las directivas anteriormente citadas y desarrolla los captulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, que, en varios de sus artculos, remite a su desarrollo reglamentario, regulando los aspectos siguientes:

a) El Sistema Legal de Unidades de Medida y, en concreto, la trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones, instrumentos de medida y la trazabilidad y certificacin de los materiales de referencia. Las unidades legales de medida estn actualmente reguladas por el Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, de acuerdo con lo dispuesto en la Conferencia General de Pesas y Medidas, instituida por el Convenio de Pars, de 20 de mayo de 1875, sobre la Unificacin y Perfeccionamiento del Sistema Mtrico Decimal. No habindose producido variacin en el Sistema Internacional (en adelante SI) no ser necesario, previsiblemente, modificar el Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, hasta despus de la celebracin de la vigsimo sexta Conferencia General de Pesas y Medidas, que se prev modificar la definicin de las unidades bsicas del SI en el ao 2018.

b) El control metrolgico del Estado, en sus distintas fases: Evaluacin de la conformidad, verificacin peridica y verificacin despus de modificacin o reparacin. Se establecen, asimismo, las obligaciones de los agentes econmicos. Se incluyen disposiciones relativas a la vigilancia e inspeccin y se actualiza, asimismo, la regulacin especfica de los instrumentos de medida afectados por modificaciones en la legislacin armonizada de la Unin Europea.

c) La organizacin de la metrologa en Espaa. El Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa y el Real Decreto 1342/2007, de 11 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Espaol de Metrologa, regulan las instituciones de la estructura metrolgica en Espaa. En este real decreto se complementa su regulacin desarrollando el papel del resto de los agentes que intervienen en la misma, estableciendo la actuacin de las Administraciones Pblicas competentes y de los agentes que intervienen en el control metrolgico del Estado. Se regula el registro del control metrolgico y por ltimo, en distinto captulo del real decreto, se incluyen disposiciones relativas a la designacin y notificacin de los organismos notificados, de control metrolgico y de autorizacin de verificacin metrolgica.

El real decreto consta de sesenta y ocho artculos agrupados en cinco captulos, tres disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria y seis disposiciones finales. Tambin contiene diecisis anexos que reglamentan aspectos especficos del control metrolgico del Estado y modifican la regulacin especfica de los instrumentos regulados por las Directivas 2014/31/UE y 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014.

En el captulo I, titulado Disposiciones Generales, se describe la finalidad que pretende el real decreto y recoge las definiciones aplicables a su contenido.

El captulo II, denominado Sistema Legal de Unidades de Medida desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, en lo que se refiere al Sistema Legal de Unidades de Medida, al mantenimiento y trazabilidad metrolgica de los patrones y los materiales de referencia y a la existencia de indicaciones suplementarias en los instrumentos de medida.

La regulacin del Control metrolgico del Estado que se desarrolla en el captulo III, se lleva a cabo en ocho secciones cuyo contenido es el siguiente: En la primera de ellas se trata el mbito de aplicacin del captulo. La segunda explicita las fases del control metrolgico y su ejecucin. La seccin tercera desarrolla la fase de evaluacin de la conformidad de los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado. La seccin cuarta regula el control metrolgico de los instrumentos en servicio y desarrolla la posibilidad de establecer una vida til a determinados instrumentos en servicio y la regulacin de instrumentos testigo, novedades que se introducen en la Ley 32/2014, de 22 de diciembre. La seccin quinta regula el control metrolgico del Estado para los materiales de referencia. La seccin sexta establece las obligaciones de los agentes econmicos. La sptima determina los aspectos generales relativos a la vigilancia de mercado y, por ltimo, la octava aborda los aspectos con un mayor detalle, de la vigilancia y los procedimientos para su aplicacin, incluyendo el de salvaguardia, de la Unin Europea.

El captulo IV, Organizacin de la Metrologa en Espaa consta de doce artculos, 41 a 51, distribuidos en tres secciones. En la primera se aborda la capacidad del Consejo Superior de Metrologa para elaborar Guas y Directrices y de las funciones y relaciones entre el Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados y colaboradores. En la segunda se determinan la condicin del Ministerio de Industria, Energa y Turismo como autoridad notificante, las actividades de cooperacin entre Administraciones, regulando las obligaciones de informacin hacia y desde el Organismo de Cooperacin Administrativa y en el seno y entre los miembros de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa y, por ltimo, en la tercera seccin se regula el Registro de Control Metrolgico.

El captulo V, Organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica, comprende los artculos 52 a 68 y se refiere al rgimen de habilitacin e incompatibilidades de los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica.

Este real decreto tiene tres disposiciones transitorias, que se refieren al plazo de validez de los certificados de evaluacin de la conformidad preexistentes a la entrada en vigor, a los plazos aplicables para la adaptacin de los organismos de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica a las disposiciones de este real decreto y a las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Tiene tambin una disposicin derogatoria y seis disposiciones finales que se refieren, la primera, al ttulo competencial por el que se aprueba el presente real decreto, la segunda a la habilitacin de desarrollo y modificacin por orden del Ministro de Industria, Energa y Turismo de quien depende, salvo en lo que se refiere a la legislacin armonizada de la Unin Europea, la inclusin, exclusin o modificacin del control metrolgico del Estado sobre los instrumentos de medida a los que se refiere el artculo 8.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, la tercera modifica el contenido del Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa, la cuarta se refiere al no incremento de gasto, la quinta enumera las directivas objeto de transposicin y la sexta establece la fecha de entrada en vigor.

El texto incluye diecisis anexos. As, el anexo I se refiere a los procedimientos de evaluacin de la conformidad, el anexo II se refiere a los requisitos esenciales comunes a los instrumentos de medida, exceptuando a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico, el anexo III se refiere se refiere a la identificacin de marcados, etiquetas y precintos, el anexo IV regula el software legalmente relevante, el anexo V establece un modelo de declaracin de conformidad y los anexos VI al XVI actualizan la regulacin del control metrolgico del Estado para los instrumentos sometidos a regulacin europea de armonizacin.

Esta disposicin ha sido sometida al procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de reglamentaciones tcnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informacin y en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisin de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informacin.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Economa y Competitividad, por suplencia del Ministro de Industria, Energa y Turismo, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 3 de junio de 2016,

DISPONGO:


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto el desarrollo de los captulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, que regulan, respectivamente, el Sistema Legal de Unidades de Medida, el control metrolgico del Estado y la organizacin de la metrologa.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

Debe siempre utilizarse el Vocabulario Internacional de Metrologa, publicado por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas. Adems, a los efectos de la aplicacin del presente real decreto, se entender por:

a) Acreditacin: declaracin, por un organismo nacional de acreditacin, de que un organismo de evaluacin de la conformidad o autorizado de verificacin metrolgica cumple con los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades especficas de evaluacin establecidas en este real decreto o en regulacin especfica.

b) Agentes econmicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.

c) Calibracin: operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.

d) Certificado de conformidad: documento emitido por un organismo notificado o de control metrolgico, en relacin con un instrumento o sistema de medida declarando que ste es conforme con los requisitos esenciales comunes y especficos, establecidos en la regulacin metrolgica que le sea aplicable para su comercializacin y puesta en servicio.

e) Certificado de verificacin: documento emitido por un organismo autorizado de verificacin metrolgica, en relacin con un instrumento o sistema de medida declarando que ste es conforme con los requisitos establecidos en la regulacin especfica que le sea aplicable, este certificado podr ser de verificacin peridica o de verificacin despus de reparacin en funcin de la actuacin realizada.

f) Clase de exactitud: clase de instrumentos o sistemas de medida que satisfacen requisitos metrolgicos determinados destinados a mantener los errores de medida o las incertidumbres instrumentales dentro de lmites especificados, bajo condiciones de funcionamiento dadas.

g) Comercializacin: todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento de medida para su distribucin o utilizacin en el mercado de la Unin Europea en el transcurso de una actividad comercial.

h) Control metrolgico del Estado: conjunto de actividades que contribuyen a garantizar la certeza y correccin del resultado de las mediciones, regulando las caractersticas que deben tener los instrumentos, medios, materiales de referencia, sistemas de medida y programas informticos relacionados con la medicin, los procedimientos adecuados para su utilizacin, mantenimiento, evaluacin y verificacin, as como la tipologa y obligaciones de los agentes intervinientes.

i) Control metrolgico legal: el control de las tareas de medicin previstas para el mbito de aplicacin de un instrumento de medida, por razones de inters pblico, salud pblica, orden pblico, proteccin del medio ambiente, recaudacin de impuestos y tasas, proteccin de los consumidores y lealtad de las prcticas comerciales.

j) Declaracin UE de conformidad, documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unin Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicacin.

k) Designacin: autorizacin que realiza la Administracin Pblica competente reconociendo a un organismo o persona fsica o jurdica la facultad para realizar las tareas especficas propias de los organismos notificados, de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica, una vez cumplido el procedimiento previsto en este real decreto.

l) Distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un instrumento o sistema de medida.

m) Documento normativo: documento que incluya especificaciones tcnicas adoptadas por la Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML), cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea.

n) Especificacin tcnica: documento en el que se definen los requisitos tcnicos de un instrumento de medida.

) Evaluacin de la conformidad: proceso por el que se comprueba el cumplimiento de los requisitos reglamentarios esenciales, comunes y especficos, que los instrumentos de medida deben satisfacer en su primera utilizacin.

o) Exactitud de medida: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.

p) Fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica o que manda disear o fabricar un instrumento de medida y lo comercializa con su nombre comercial o marca o que lo pone en servicio para fines propios.

q) Importador: toda persona fsica o jurdica, establecida en la Unin Europea, que introduce un instrumento de medida de un tercer pas en el mercado de la Unin Europea.

r) Incertidumbre de medida: parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza.

s) Instrumento de medida: a los efectos de este real decreto y por claridad de redaccin el trmino instrumento de medida se referir a cualquier material de referencia, instrumento de medida, aparato, medio, sistema de medida y programa informtico, que sirva para medir o contar o a cualquier sistema con funciones de medicin.

t) Introduccin en el mercado: primera comercializacin en la Unin Europea de un instrumento de medida.

u) Jerarqua de calibracin: secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibracin depende del resultado de la calibracin precedente.

v) Legislacin de armonizacin de la Unin Europea: toda legislacin de la Unin Europea que armonice las condiciones para la comercializacin de los instrumentos de medida.

w) Marcado adicional de metrologa: marca que acredita la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales de carcter metrolgico establecidos en este real decreto.

x) Marcado CE: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento de medida es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin Europea que prev su colocacin.

y) Marcado de conformidad: comprender, tanto el marcado CE ms el marcado adicional de metrologa de aplicacin en el mbito legislativo europeo como el marcado nacional que llevarn aquellos otros instrumentos que cuenten con regulacin especfica nacional y la satisfagan.

z) Marcado nacional: conjunto de letras y smbolos que acreditan la conformidad de un producto, comprobado con los procedimientos de evaluacin establecidos en la legislacin de Espaa que le sean aplicables.

aa) Material de referencia: material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.

ab) Material de referencia certificado: material de referencia acompaado por la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos.

ac) Mensurando: magnitud que se desea medir.

ad) Modificacin (de un instrumento de medida): se considera modificacin la intervencin que sustituye o altera partes, elementos o mdulos del instrumento o sistema por otros distintos de los que dispona en el momento de su evaluacin inicial.

ae) Norma armonizada: norma europea adoptada a raz de una peticin de la Comisin Europea para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin Europea, de acuerdo con lo dispuesto en al artculo 2, punto 1, letra c) del Reglamento (UE) N 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalizacin europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisin 87/95/CEE del Consejo y la Decisin n. 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

af) Organismo de control metrolgico: entidad, pblica o privada, designada por habilitacin de una Administracin Pblica competente espaola para la realizacin de los ensayos en aplicacin de una regulacin especfica nacional y emisin de los certificados o conformidades pertinentes en relacin con el control metrolgico del Estado en la fase de comercializacin y puesta en servicio.

ag) Organismo nacional de acreditacin: el nico organismo de un Estado miembro con potestad pblica para llevar a cabo acreditaciones.

ah) Organismo notificado: entidad pblica o privada que acta en los procedimientos de evaluacin de la conformidad, designado como tal, por las Administraciones Pblicas competentes en el mbito de la Unin Europea.

ai) Organismo autorizado de verificacin metrolgica, entidad, pblica o privada, designada por habilitacin de una Administracin Pblica competente espaola, para la realizacin y emisin de las oportunas certificaciones relativas a los controles metrolgicos determinados en el artculo 9.3 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

aj) Patrn de medida: realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.

ak) Patrn internacional de medida: patrn de medida reconocido por los firmantes de un acuerdo internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente.

al) Patrn nacional de medida: patrn reconocido por una autoridad nacional para servir, en un estado o economa, como base para la asignacin de valores a otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza.

am) Precinto: elemento o elementos materiales o electrnicos que impiden el acceso fsico, lgico, electromagntico o de cualquier otro tipo a determinadas partes del instrumento de medida y caso de producirse de forma no autorizada, delatan su violacin.

an) Puesta en servicio: la primera utilizacin por el usuario final, en la Unin Europea, de un instrumento de medida para los fines que fue concebido.

a) Recuperacin: cualquier medida destinada a obtener la devolucin de un instrumento de medida ya puesto a disposicin del usuario final.

ao) Regulacin especfica nacional: normativa especfica aplicable a un instrumento de medida en el mbito exclusivo del territorio espaol, en desarrollo de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

ap) Reparacin: toda intervencin, consecuencia de una avera, que requiera levantamiento de precintos y devuelva el instrumento de medida a su estado original.

aq) Reparador: toda persona fsica o jurdica responsable de la reparacin o modificacin, que implique levantamiento de precintos, de un instrumento de medida.

ar) Representante autorizado: la persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea y a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que acte en su nombre a los efectos de la aplicacin de este real decreto en temas especficos.

as) Requisitos esenciales: aquellos requisitos de funcionamiento de obligado cumplimiento y no especificaciones de diseo, que proporcionan un alto nivel de proteccin metrolgica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medicin.

at) Retirada: cualquier medida destinada a impedir la comercializacin de un instrumento de medida que se encuentra en la cadena de suministro.

au) Subconjunto: dispositivo fsico mencionado como tal en la regulacin especfica que le sea aplicable, que funcione de forma independiente y conforme un instrumento de medida junto con otros subconjuntos o instrumentos de medida con los cuales sea compatible.

av) Trazabilidad metrolgica: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

aw) Verificacin despus de reparacin o modificacin: el conjunto de exmenes administrativos, visuales y tcnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento o sistema de medida en servicio mantiene, despus de una reparacin o modificacin que requiera rotura de precintos, las caractersticas metrolgicas que le sean de aplicacin, en especial en lo que se refiere a los errores mximos permitidos, as como que funcione conforme a su diseo y sea conforme a su regulacin especfica y, en su caso, al diseo o modelo aprobado.

ax) Verificacin peridica: el conjunto de exmenes administrativos, visuales y tcnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento de medida en servicio mantiene desde su ltima verificacin o, en el caso de la primera verificacin peridica, desde su puesta en servicio, las caractersticas metrolgicas que le sean de aplicacin, en especial en lo que se refiere a los errores mximos permitidos, as como que funcione conforme a su diseo y sea conforme a su regulacin especfica y en su caso, al diseo o modelo aprobado.


[Bloque 5: #ci-2]

CAPTULO II

Sistema Legal de Unidades de Medida


[Bloque 6: #a3]

Artculo 3. Trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones e instrumentos de medida.

1. De acuerdo con lo establecido en el captulo II de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, el Sistema Legal de Unidades de Medida es el Sistema Internacional aprobado por la Conferencia General de Pesas y Medidas instituida por el Convenio de Pars de 20 de mayo de 1875.

2. El Centro Espaol de Metrologa es responsable de la realizacin, materializacin y diseminacin de las unidades de medida, al ms alto nivel metrolgico, con la mayor exactitud y la menor incertidumbre que permita el estado de la ciencia. De acuerdo con el artculo 17.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, y por razones de especializacin cientfica y tcnica, los laboratorios asociados al Centro Espaol de Metrologa, designados por real decreto, forman parte de la estructura metrolgica nacional y son responsables de la realizacin, materializacin y diseminacin de las unidades de medida que les hayan sido asignadas.

3. La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida se garantizar a travs de una cadena ininterrumpida, jerrquica y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida, respecto a patrones de medida que materializan las unidades del Sistema Internacional u otro cuyo uso sea legalmente admitido en Espaa para la magnitud y campo cientfico especfico. La trazabilidad metrolgica debe ser referida siempre al Sistema Internacional o sistema oficialmente admitido y, si existen, a los patrones nacionales o internacionales de acuerdo a las directrices, normas o acuerdos internacionales adoptados o subscritos por el Centro Espaol de Metrologa o el organismo nacional de acreditacin.

4. El Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados pueden garantizar la trazabilidad al Sistema Internacional por cualquiera de las vas siguientes:

a) Mediante una realizacin primaria o representacin de la unidad de medida correspondiente.

b) A travs de otro instituto nacional de metrologa o instituto designado, firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas que tenga reconocida la capacidad de medida y calibracin, con su incertidumbre declarada, publicada en la base de datos de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

c) Mediante los servicios de calibracin de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

d) Excepcionalmente, cuando no se puedan aplicar los sistemas anteriores, podrn establecerse soluciones alternativas de acuerdo con las recomendaciones de los Comits Consultivos del Comit Internacional de Pesas y Medidas. Estas soluciones, para tener relevancia jurdica debern ser aprobadas por la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa.

5. Los laboratorios de calibracin y ensayo, los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica y las entidades de inspeccin (cuando realicen mediciones en su actividad de determinacin) acreditadas por el organismo nacional de acreditacin, deben garantizar que mantienen la trazabilidad metrolgica a los patrones de medida nacionales o internacionales.

6. Tendrn presuncin de conformidad con la trazabilidad metrolgica para magnitudes fsicas, y qumicas o biolgicas, respectivamente, las mediciones realizadas de acuerdo con las normas UNE-EN ISO/IEC 17025 o UNE-ISO Gua 34 en vigor. La microbiologa obtendr presuncin de trazabilidad de otras fuentes internacionalmente reconocidas.

7. Se reconoce presuncin de trazabilidad metrolgica al Sistema Internacional para mediciones fsicas y, o, qumicas realizadas por:

a) El Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados o, en su lugar, Institutos Nacionales de Metrologa e Institutos Designados cuyos servicios y capacidades reconocidas de medida se encuentren cubiertos por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas y publicadas en la base de datos al efecto, mantenida por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

b) Los laboratorios de calibracin acreditados por el organismo nacional de acreditacin o por otros organismos de acreditacin firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Multilateral que tengan incorporado en su alcance de acreditacin la capacidad de medida y calibracin para la magnitud de la que se requiere trazabilidad siempre que los patrones de referencia y de trabajo utilizados en el primer nivel de la cadena jerrquica cuenten con certificado de calibracin emitido por el Centro Espaol de Metrologa o por un laboratorio asociado o, en su defecto, por un Instituto Nacional de Metrologa o un Instituto Designado firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas.

8. Para obtener la uniformidad y credibilidad de sus mediciones, los patrones, equipos e instrumentos de medida utilizados en calibraciones y ensayos que puedan tener relevancia jurdica, incluidos los de metrologa legal y evaluacin de la conformidad, as como equipos empleados para medidas de condiciones y parmetros auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o validez del resultado de la medida, ensayo o calibracin, debern poder demostrar su trazabilidad metrolgica.

9. Para demostrar la trazabilidad metrolgica, los certificados de calibracin deben indicar expresamente trazabilidad al Sistema Internacional y la forma en que se ha obtenido, junto con los resultados de medida y sus incertidumbres de medida asociadas. La declaracin de trazabilidad debe afirmar que la calibracin se ha realizado utilizando patrones o referencias trazables a unidades del Sistema Internacional por medio de patrones nacionales o internacionales.

10. Las calibraciones de los patrones e instrumentos de medida deben incluir una declaracin de la incertidumbre asociada al resultado, obtenida de acuerdo con un procedimiento documentado y tcnicamente avalado. La Gua (y sus suplementos) para la Expresin de la Incertidumbre de Medida, publicada por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, describen procedimientos aceptados internacionalmente y con reconocimiento tcnico avalado. La utilizacin de procedimientos alternativos puede necesitar la demostracin de su justificacin e idoneidad ante las autoridades que lo requieran.

11. Las capacidades reconocidas de medida y calibracin declaradas en las bases de datos pblicas de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas y del Centro Espaol de Metrologa, los laboratorios asociados u otros laboratorios nacionales de metrologa firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo aportan evidencia de la incertidumbre de medida disponible en condiciones comunes de servicio para la magnitud y el rango indicados. El alcance de la acreditacin de los laboratorios de calibracin y ensayo aporta evidencia de la mnima incertidumbre de medida usualmente disponible para la magnitud y el rango indicados.


[Bloque 7: #a4]

Artculo 4. Trazabilidad y certificacin de los materiales de referencia.

1. Los valores asignados a un material de referencia certificado deben ser trazables al Sistema Internacional o, si no fuese posible, en su lugar, a otras referencias internacionalmente acordadas.

2. Los valores asignados a los materiales de referencia certificados producidos por el Centro Espaol de Metrologa o por un laboratorio asociado, un Instituto Nacional de Metrologa o un Instituto Designado, incluidos en la base de datos de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas son considerados con la adecuada trazabilidad. Tambin son as considerados los producidos por un productor de materiales de referencia de acuerdo con la UNE-ISO Gua 34 en vigor con su alcance acreditado por el organismo nacional de acreditacin.

3. Se consideran con trazabilidad adecuada los materiales de referencia certificados incluidos en la base de datos del Comit Conjunto para la Trazabilidad en Medicina de Laboratorio, cuyos miembros son la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Laboratorios Mdicos y la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios.

4. Se obtiene presuncin de trazabilidad de los resultados de las medidas qumicas y biolgicas mediante el uso de materiales de referencia certificados trazables al Sistema Internacional para calibrar los equipos de medicin, mediante la utilizacin de mtodos primarios o mediante comparacin con sus resultados, usando sustancias puras, utilizando una matriz apropiada de materiales de referencia certificados o aplicando procedimientos alternativos que pueden necesitar la demostracin de su justificacin e idoneidad ante las autoridades que lo requieran.

5. Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados son instrumentos crticos cuya idoneidad al uso destinado debe poder demostrarse. Cuando no exista presuncin de trazabilidad, los materiales que se utilicen y los procedimientos que se sigan, para que los resultados con ellos obtenidos tengan relevancia jurdica, debern ser aprobados por la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa. En el supuesto de que se constate la indisponibilidad de materiales de referencia primarios o de mtodos alternativos que aporten resultados equivalentes, la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa podr reconocer la trazabilidad cuando se utilicen materiales de referencia certificados en su determinacin, con las propiedades certificadas trazables basadas en la certificacin emitida por el productor acreditado del material de referencia.

6. Se reconocer la trazabilidad de las mediciones qumicas, bioqumicas y biolgicas si se han utilizado materiales de referencia primarios en su determinacin, es decir, aquellos materiales de referencia para los cuales el valor de su propiedad o propiedades certificadas haya sido establecido mediante un mtodo primario de medicin recomendado por el Comit Consultivo de Cantidad de Sustancia del Comit Internacional de Pesas y Medidas o empleando, al menos, dos mtodos con principios de medicin diferentes.

7. Los productores asegurarn la trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de calidad de los equipos para diagnstico in vitro que emplean los laboratorios clnicos. Esta trazabilidad requiere de procedimientos de medicin de referencia y el uso de materiales de referencia certificados establecidos por el Comit Conjunto para la Trazabilidad en Medicina de Laboratorio.

8. En anlisis microbiolgicos, la trazabilidad se presume si se utilizan cepas de referencia de microorganismos obtenidos directamente de una coleccin nacional o internacional reconocida. Alternativamente tambin podran utilizarse cepas comerciales siempre que se pueda demostrar en el momento de su uso que todas las propiedades relevantes son equivalentes.


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Indicaciones de magnitud en los instrumentos de medida.

Se permite que los instrumentos de medida muestren indicacin suplementaria de una magnitud nominal cuando la indicacin primaria se muestre en unidades del Sistema Legal de Unidades de Medida, sea siempre predominante, est claramente diferenciada de la suplementaria y no pueda inducir a confusin.


[Bloque 9: #ci-3]

CAPTULO III

Control metrolgico del Estado


[Bloque 10: #s1]

Seccin 1. mbito de aplicacin


[Bloque 11: #a6]

Artculo 6. Instrumentos de medida sometidos a control.

1. De conformidad con lo establecido en el artculo 8 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, los materiales de referencia y los instrumentos, aparatos, medios, sistemas de medida y programas informticos, que sirvan para medir o contar y que sean utilizados en aplicaciones de medida por razones de inters pblico, salud y seguridad pblica, orden pblico, proteccin del medio ambiente, proteccin de los consumidores y usuarios, recaudacin de impuestos y tasas, clculo de aranceles, cnones, sanciones administrativas, realizacin de peritajes judiciales, establecimiento de las garantas bsicas para un comercio leal y todas aquellas que puedan determinarse con carcter reglamentario, estarn sometidos al control metrolgico del Estado, cuando est establecido, o se establezca, por regulacin especfica.

2. Los elementos citados en el punto 1 anterior cuya utilizacin sea distinta a las aplicaciones que en l se determinan, podrn ser comercializados y puestos en servicio libremente de acuerdo con las condiciones particulares establecidas para estos casos en el artculo 12.4.

3. Las disposiciones de este real decreto sern tambin de aplicacin a los subconjuntos para los que se establezcan requisitos particulares en las regulaciones especficas para cada tipo de instrumento de medida. Los instrumentos de medida y sus subconjuntos podrn evaluarse de forma independiente con el propsito de establecer su conformidad.


[Bloque 12: #s2]

Seccin 2. Fases y ejecucin del control metrolgico del Estado


[Bloque 13: #a7]

Artculo 7. Fases del control metrolgico del Estado.

1. La fase de evaluacin de la conformidad del control metrolgico del Estado ser aplicable a los instrumentos de medida con carcter previo a su comercializacin y puesta en servicio, utilizando los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el artculo 10.2 y desarrollados en el anexo I o en la regulacin especfica de los instrumentos de medida. Esta fase se establece, para cada instrumento sometido a control, bien como transposicin de una directiva europea que apruebe una legislacin armonizada o bien por legislacin especfica espaola para los instrumentos de medida no regulados por la Unin Europea.

2. El control metrolgico del Estado de los instrumentos de medida en servicio puede comprender la verificacin despus de reparacin o modificacin y, o, la verificacin peridica. Tambin puede establecerse la prohibicin de reparacin de determinados instrumentos de medida y fijar su vida til en un tiempo mximo.


[Bloque 14: #a8]

Artculo 8. Competencia y ejecucin.

1. De acuerdo con el artculo 15 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, las comunidades autnomas con competencias para la ejecucin del control metrolgico del Estado sern responsables del cumplimiento de lo dispuesto en el captulo III de la misma. Las competencias que correspondan a la Administracin General del Estado, sern ejercidas por el Ministerio de Industria, Energa y Turismo a travs del Centro Espaol de Metrologa.

2. En particular, corresponde a las Administraciones Pblicas responsables de la ejecucin del control metrolgico del Estado:

a) Designar organismos para ser notificados y, en su caso, a los organismos de control metrolgico y organismos autorizados de verificacin metrolgica, a los que se hace referencia en el artculo 19 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa que soliciten autorizacin en el territorio de su competencia. Estas designaciones sern vlidas en todo el territorio nacional.

b) Suspender, modificar o retirar las designaciones de los organismos por ellos realizadas.

c) Inhabilitar, en los supuestos establecidos en el artculo 20, a los reparadores de instrumentos de medida cuya habilitacin les corresponda.

d) Vigilar y supervisar las actuaciones de los organismos y reparadores que acten en su territorio; tramitar los procedimientos sancionadores e imponer, en su caso, las sanciones que correspondan y comunicar las actuaciones al resto de las Administraciones competentes, especialmente a la que design el organismo, inscribi de oficio o recibi la declaracin responsable descrita en el artculo 20 y al Centro Espaol de Metrologa, en su condicin de organismo de cooperacin administrativa.

e) Velar para que los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado que se comercialicen, instalen o utilicen en su territorio dispongan de los correspondientes marcados, evaluacin y declaracin de conformidad, estn al da de las verificaciones que les sean aplicables, funcionen correctamente, no hayan sido violentados o indebidamente alterados y, en general, mantengan las caractersticas metrolgicas, en los rdenes tcnico y legal necesarias para su buen funcionamiento.

f) Cooperar con el conjunto de Administraciones Pblicas competentes, en el seno del Consejo Superior de Metrologa, para el buen funcionamiento del control metrolgico del Estado en todo el territorio nacional.

g) Cumplir con lo establecido en este real decreto, en la regulacin especfica aplicable y en las directrices tcnicas y de coordinacin que, en su caso, emanen del Consejo Superior de Metrologa.

3. La designacin de organismos se realizar de acuerdo con lo establecido en el artculo 62 y con las Directrices del Consejo Superior de Metrologa a las que se refiere el artculo 16.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa. En particular, para la designacin de organismos notificados, cuya capacidad de actuacin se extiende a toda la Unin Europea, se actuar conforme a lo dispuesto por la normativa europea.

4. Las actividades relacionadas con los procedimientos de evaluacin de la conformidad de instrumentos de medida, con regulacin armonizada de la Unin Europea, sern realizadas por los organismos notificados.

5. Las actividades relacionadas con los procedimientos de evaluacin de la conformidad en aplicacin de una regulacin especfica nacional, es decir, los instrumentos de medida para los que no exista regulacin armonizada europea, sern realizadas por la Administracin competente o, en su caso, por los organismos de control metrolgico que se hayan designado.

6. Las actividades relacionadas con los procedimientos de verificacin peridica o despus de reparacin o modificacin sern realizadas por la Administracin competente o, en su caso, por los organismos autorizados de verificacin metrolgica que se hayan designado.


[Bloque 15: #s3]

Seccin 3. Fase de evaluacin de la conformidad


[Bloque 16: #a9]

Artculo 9. Requisitos esenciales comunes y especficos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de medida, sometidos al control metrolgico del Estado, sern los que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica aplicable a cada instrumento de medida.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deber realizarse con arreglo a los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos con carcter general y con los que se determine especficamente para cada instrumento.


[Bloque 17: #a1-2]

Artculo 10. Evaluacin de la conformidad.

1. La evaluacin de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales de aplicacin armonizada CE y, en su caso, en aplicacin de una regulacin nacional, se llevar a cabo aplicando, a eleccin del fabricante, uno o varios de los procedimientos de evaluacin indicados en el apartado 2 de este artculo y que se encuentren determinados en la regulacin especfica del instrumento de medida.

2. Los mdulos utilizados para la evaluacin de la conformidad, que se desarrollan en el anexo I o en la regulacin especfica correspondiente, son los siguientes:

a) Mdulo A, control interno de la produccin.

b) Mdulo A1, control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los instrumentos.

c) Mdulo A2, control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.

d) Mdulo B, examen de tipo.

e) Mdulo C, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin.

f) Mdulo C1, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los instrumentos.

g) Mdulo C2, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.

h) Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad en el proceso de produccin.

i) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

j) Mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

k) Mdulo E1, aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del instrumento acabado.

l) Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

m) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.

n) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

) Mdulo H, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

o) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.

3. Los documentos emitidos y la correspondencia mantenida por los organismos notificados y los organismos de control metrolgico, con establecimiento en Espaa relativos a la evaluacin de la conformidad, se redactarn de conformidad con lo dispuesto en el artculo 36 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.


[Bloque 18: #a1-3]

Artculo 11. Marcado de conformidad.

1. La conformidad de un instrumento de medida con las disposiciones contenidas en este real decreto y con las que se determinen en su regulacin especfica, se har constar mediante la existencia en el mismo del marcado CE y del marcado adicional de metrologa o del marcado nacional, en funcin del mbito aplicable en cada caso, segn se establece en el anexo III.

2. El marcado de conformidad al que se refiere el apartado anterior estar sujeto a los principios generales contemplados en el artculo 30 del Reglamento (CE) n. 765/2008, de 9 de julio, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93.


[Bloque 19: #a1-4]

Artculo 12. Comercializacin y puesta en servicio.

1. Podrn ser comercializados y puestos en servicio los instrumentos de medida objeto de este captulo que cumplan con las disposiciones establecidas en el mismo y las que se determinen en su correspondiente regulacin especfica y que, en consecuencia, incorporen, segn corresponda, el marcado CE y el marcado adicional de metrologa o el marcado nacional. Cuando al instrumento de medida se le puedan conectar dispositivos adicionales como visores, impresoras u ordenadores que se utilicen durante su funcionamiento y a la vista del consumidor, estos dispositivos podrn estar sometidos al control metrolgico, requiriendo la evaluacin de la conformidad del conjunto que conforman con el instrumento de medida. De no disponer de la evaluacin de la conformidad incorporarn la etiqueta de uso restringido establecido en el anexo III.

2. Al objeto de la puesta en servicio de un instrumento de medida, se debern satisfacer los requisitos de condiciones climticas y clase de exactitud que se determinen en la regulacin especfica que les sea aplicable. En relacin con las clases de exactitud, ser posible utilizar, a eleccin de su propietario o responsable de su uso, instrumentos de medida de una clase de exactitud superior a la estipulada en la regulacin especfica.

3. Se permite la exhibicin de los instrumentos de medida en las ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, y acontecimientos similares, que no hayan sido sometidos a las disposiciones de este real decreto y de su correspondiente regulacin especfica, siempre que se indique mediante un signo visible su no conformidad y su no disponibilidad para ser comercializados o puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad.

4. Los instrumentos de medida utilizados para aplicaciones diferentes a las establecidas en el artculo 6.1, podrn ser comercializados, puestos en servicio y utilizados, sin que les sea aplicable lo establecido en este real decreto, con la condicin de que en los mismos figure de forma visible, fcilmente legible e indeleble la marca o nombre del fabricante y las caractersticas metrolgicas relevantes del instrumento de medida para su utilizacin. Dichos instrumentos no podrn ser publicitados de forma que induzcan a error al potencial comprador de los mismos debiendo ser informado explcitamente de los usos a los que pueden ir destinados.

5. Los agentes econmicos que participen en la fase de comercializacin y puesta en servicio de los instrumentos de medida debern cumplir los requisitos indicados en la seccin 6 del captulo III.


[Bloque 20: #a1-5]

Artculo 13. Documentacin tcnica.

1. La documentacin tcnica har posible que el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento de medida sean fcilmente interpretables y permitir la evaluacin de su conformidad con respecto de los requisitos que le sean de aplicacin en su correspondiente regulacin general y especfica.

2. Dicha documentacin tcnica ser lo suficientemente detallada para garantizar la definicin de las caractersticas metrolgicas del instrumento de medida, la reproducibilidad de los resultados metrolgicos de los instrumentos de medida fabricados, cuando estn debidamente ajustados, utilizando los medios apropiados, y la integridad del instrumento de medida.

3. La documentacin tcnica incluir, en la medida en que sea pertinente, para la evaluacin y la identificacin del modelo o del instrumento:

a) una descripcin general del instrumento de medida,

b) los esquemas del diseo conceptual y de fabricacin y planos de componentes, subconjuntos, circuitos y documentos similares,

c) los procedimientos de fabricacin que garantizan la coherencia de la produccin,

d) cuando sea aplicable, una descripcin de los dispositivos electrnicos con planos, diagramas, diagramas de flujo de la lgica e informacin del software general, que expliquen sus caractersticas y funcionamiento,

e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los puntos b), c) y d), incluido el funcionamiento del instrumento de medida,

f) una lista de las normas armonizadas o de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artculo 14, aplicadas ntegramente o en parte,

g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artculo 14, junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicables,

h) los resultados de los clculos de diseo, exmenes y documentos similares,

i) cuando sea necesario, los resultados de los ensayos pertinentes que demuestren que el tipo o los instrumentos de medida se ajustan a los requisitos que se determinen en este real decreto y en la regulacin especfica que le sea de aplicacin en las condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con las perturbaciones ambientales especificadas, as como a las especificaciones de durabilidad en el caso de los contadores de gas, agua, energa trmica, sistemas para la medicin continua y dinmica de cantidades de lquidos distintos del agua u otros instrumentos de medida para los que su regulacin especfica as lo determine,

j) los certificados del examen de tipo, o diseo, segn corresponda para instrumentos de medida que contengan partes idnticas a las del diseo.

4. El fabricante deber especificar si se han aplicado precintos y marcas, su naturaleza y el lugar de instalacin de los primeros. Sus caractersticas, nmero y ubicacin sern objeto de aprobacin por el organismo que lleve a cabo la evaluacin de la conformidad.

5. El fabricante deber indicar, cuando resulte pertinente, las condiciones de compatibilidad con las conexiones fsicas y funcionales entre dos instrumentos de medida, subconjuntos o sistemas independientes.


[Bloque 21: #a1-6]

Artculo 14. Normas armonizadas y documentos normativos.

1. Se presumir la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos esenciales que se determinen reglamentariamente, cuando aquellos cumplan los requisitos establecidos en normas nacionales que apliquen normas europeas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea. Tambin, cuando sea aplicable, en la normativa nacional para instrumentos de legislacin no armonizada y en las guas y directrices a las que se refiere el artculo 41.

2. Cuando un instrumento de medida cumpla parcialmente los requisitos de las normas nacionales indicadas en el prrafo anterior, se presumir asimismo la conformidad parcial con aquellos requisitos que el instrumento o sistema cumpla.

3. Se presumir la conformidad con los requisitos esenciales que se determinen reglamentariamente en las regulaciones especficas aplicables para los instrumentos de medida que satisfagan partes correspondientes de los documentos normativos y listas identificados por el Comit de instrumentos de medida de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de medida (refundicin) y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.

4. Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo contemplado en el apartado 3 del presente artculo, se presumir la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a esas partes del documento normativo que el instrumento cumpla.

5. El fabricante podr optar por la adopcin de cualquier solucin tcnica que satisfaga los requisitos esenciales. Adems, para poder beneficiarse de la presuncin de conformidad, deber aplicar adecuada y correctamente las soluciones definidas, bien en las normas europeas armonizadas pertinentes, o bien en las partes correspondientes de los documentos normativos a que se hace referencia en los apartados 1 y 3 anteriores.

6. Se presumir el cumplimiento de los ensayos mencionados en la letra i) del artculo 13.3, si stos han sido ejecutados segn un programa conforme con los documentos pertinentes a que se refieren los apartados 1 a 5 del presente artculo y sus resultados garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales.


[Bloque 22: #a1-7]

Artculo 15. Declaracin de conformidad.

1. Las declaraciones UE y nacional de conformidad afirmarn que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales que les sean de aplicacin. El fabricante al elaborar una declaracin de conformidad asumir la responsabilidad de la conformidad del instrumento medida con los requisitos que le sean de aplicacin.

2. Las declaraciones UE y nacional de conformidad se ajustarn al modelo establecido en el anexo V, contendrn los elementos especificados en los mdulos correspondientes establecidos en el artculo 10.2 y se mantendrn actualizadas continuamente.

3. Cuando un instrumento de medida est sujeto a ms de una regulacin de la Unin Europea que exija una declaracin UE de conformidad, se elaborar una declaracin nica con respecto a todos esos actos de la Unin Europea. Esta declaracin contendr la identificacin de las regulaciones correspondientes y sus referencias de publicacin.


[Bloque 23: #s4]

Seccin 4. Fase de control metrolgico de instrumentos en servicio


[Bloque 24: #a1-8]

Artculo 16. El control metrolgico del Estado durante la vida til de un instrumento de medida.

1. La regulacin especfica de un instrumento de medida sometido al control metrolgico del Estado podr establecer la obligatoriedad de su verificacin peridica y, o, la de su verificacin despus de reparacin o modificacin.

2. En los casos determinados por el artculo 8.3 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, la regulacin especfica del instrumento de medida podr establecer un periodo mximo de vida til del mismo. Podrn establecerse diferentes periodos de vida til a los instrumentos de medida que, destinados al mismo fin, utilicen tecnologas diferentes. Se tendr en cuenta, para ello, la mejor previsin tcnica y, de haberla, la experiencia sobre la duracin de los equipos, su uso y la previsible deriva en la medida. Los sistemas de etiquetado y marcado de estos instrumentos de medida se recogen en el anexo III.

3. Tambin podr establecerse la prohibicin de reparacin o modificacin de los instrumentos de medida. Est prohibicin solo podr ser establecida para los instrumentos de medida para los que no se regule la obligatoriedad de una verificacin peridica.


[Bloque 25: #a1-9]

Artculo 17. Instrumentos testigo.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 8.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, cuando as se determine en la regulacin especfica de cada instrumento de medida, ser posible la utilizacin de instrumentos testigo, que estn a disposicin de los ciudadanos para la comprobacin de las medidas efectuadas por otros instrumentos de medida que, perteneciendo a ms de un titular, estn situados en el mismo recinto.

2. Los instrumentos testigo debern estar situados en un recinto fcilmente identificable como tal y se utilizarn exclusivamente para que los ciudadanos puedan confirmar la exactitud de las medidas realizadas con el resto de los instrumentos de medida ubicados en el recinto.

3. La titularidad del instrumento testigo, bajo cualquiera de las frmulas a las que se refiere el artculo 19, no podr ser en exclusiva de uno solo de los titulares de instrumentos de medida con actividad comercial en el recinto.

4. Respetando lo previsto en el punto 3, los titulares de instrumentos de medida con actividad comercial en el recinto podrn disponer de un instrumento testigo siempre que establezcan un contrato de mantenimiento con una empresa capacitada y la responsabilidad de que se realice su verificacin peridica y, en su caso, despus de reparacin, sea contractualmente delegada en la misma. Las autoridades competentes en la ejecucin del control metrolgico del Estado velarn por el estricto cumplimiento de los requisitos y evitarn supuestos de abuso o fraude de ley.

5. La regulacin especfica de cada instrumento de medida, cuando permita la utilizacin de instrumentos testigo, establecer las caractersticas metrolgicas de los mismos y de sus verificaciones peridicas y, o, despus de reparacin o modificacin. Tambin podr establecer requisitos sobre la ubicacin y accesibilidad del instrumento testigo y sobre la informacin para uso que se mostrar a los usuarios.

6. Cuando exista instrumento testigo podr ampliarse, por su regulacin especfica, el periodo de la verificacin peridica de los instrumentos de medida en el recinto donde est ubicado.


[Bloque 26: #a1-10]

Artculo 18. Requisitos esenciales y procedimientos de verificacin.

1. Los requisitos esenciales que un instrumento de medida debe cumplir desde su puesta en servicio sern los que estn establecidos por este real decreto y por su regulacin especfica.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales aplicables deber evaluarse con arreglo a los procedimientos de verificacin establecidos en su regulacin especfica, que contemplar adems de los requisitos metrolgicos, tcnicos y administrativos que deben satisfacer, los procedimientos a emplear, perodo de validez de la verificacin, documentos que se deben emitir y mantener y cualquier otro aspecto que, en funcin de las caractersticas del instrumento de medida, se considere necesario.


[Bloque 27: #a1-11]

Artculo 19. Sujetos obligados.

Quienes utilicen o posean, a ttulo de propiedad, arrendamiento financiero u otras frmulas semejantes, un instrumento de medida en servicio para los fines a los que se refiere el artculo 6.1, estarn obligados a someterlo a su verificacin en las situaciones o perodos que se establezcan en su regulacin especfica que determinar el sujeto obligado en cada caso.


[Bloque 28: #a2-2]

Artculo 20. Reparadores.

1. La reparacin o modificacin de los instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado se realizar por las personas o entidades que hayan presentado la declaracin responsable prevista en el artculo 11.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa. No ser necesaria la presentacin de la declaracin responsable para las entidades reparadoras establecidas en otro Estado miembro que presten sus servicios en rgimen de libre prestacin en territorio espaol. Cualquier hecho que suponga la modificacin sobrevenida de alguno de los datos incluidos en la declaracin originaria deber ser comunicado por el interesado al rgano competente de la Administracin Pblica donde present la declaracin responsable, en el plazo mximo de un mes.

2. Las personas o entidades que hayan reparado o modificado un instrumento de medida, una vez comprobado su correcto funcionamiento ajustando a cero el error del instrumento y comprobando que los resultados de sus mediciones se encuentran dentro de los errores mximos permitidos reglamentariamente, colocarn nuevamente los precintos que hayan tenido que destruir para su intervencin y cumplimentarn los documentos que se determinen en la regulacin especfica.

3. Las Administraciones Pblicas competentes regularn el procedimiento para la emisin de los precintos a que hace referencia el apartado anterior. Sus caractersticas y codificacin, a los efectos de su normalizacin, se atendrn a lo establecido en el anexo III.

4. Las Administraciones Pblicas competentes regularn y pondrn a disposicin de los reparadores, el formato y contenido de la declaracin responsable a que hace referencia el apartado 1 anterior. La declaracin responsable contendr los datos relacionados en el artculo 47.3, la declaracin sobre la disponibilidad de los medios y conocimientos tcnicos reglamentariamente establecidos, el compromiso en la utilizacin de los procedimientos tcnicos reglamentados y, en su caso, de las normas tcnicas aplicables as como la aceptacin expresa del reparador de actuar sobre los instrumentos con probidad y respeto a las normas del control metrolgico del Estado y a las buenas prcticas que puedan ser de aplicacin. No se podr exigir la presentacin de documentacin acreditativa del cumplimiento de los requisitos junto con la declaracin responsable. No obstante, esta documentacin deber estar disponible para su presentacin ante la Administracin Pblica competente cuando sta as lo requiera.

La Administracin Pblica competente deber posibilitar que la declaracin responsable sea presentada por va electrnica.

5. La habilitacin de los reparadores para el ejercicio de las actividades previstas en este artculo tendr efectos por tiempo indefinido, sin perjuicio de lo que en su caso disponga la normativa de la Unin Europea respecto a su reconocimiento de la misma, y siempre que se mantengan las condiciones de su otorgamiento, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados siguientes.

6. Durante la tramitacin de los procedimientos sancionadores, de revocacin o de inspeccin, podr adoptarse por la Administracin Pblica competente, previa audiencia del interesado, la medida de suspensin de la eficacia de la habilitacin, cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:

a) El incumplimiento reiterado de las instrucciones impartidas por la Administracin Pblica competente.

b) La negativa a admitir las inspecciones o verificaciones de la Administracin Pblica competente, o la obstruccin a su prctica.

7. La suspensin temporal de la habilitacin implicar que el reparador deje de ejercer su actividad durante el perodo de vigencia de la misma. La suspensin finalizar cuando, previa subsanacin de las irregularidades observadas, por la Administracin Pblica competente se acuerde la finalizacin de la suspensin.

8. Las habilitaciones podrn ser revocadas cuando concurran alguna de las causas que se indican a continuacin:

a) La inexactitud, falsedad u omisin, de carcter esencial, en la declaracin responsable, de acuerdo con lo establecido en el artculo 71.bis.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

b) Incumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en la presente disposicin, as como en el resto de normativa vigente, cuando dicho incumplimiento menoscabe gravemente la calidad de los servicios prestados o cuando el incumplimiento se produzca forma reiterada o dilatada en el tiempo.

c) Extincin o prdida de la personalidad jurdica de la entidad titular de la actividad, o fallecimiento o declaracin de incapacidad de la persona fsica titular de la misma.

Si durante la tramitacin del procedimiento las irregularidades observadas son subsanadas, la Administracin Pblica competente podr finalizar el procedimiento sin acordar la revocacin de la habilitacin.

El procedimiento de extincin de la habilitacin por revocacin se iniciar de oficio por la autoridad competente. Esta resolucin se adoptar previa audiencia del interesado y podr llevar aparejada la suspensin cautelar de la habilitacin. Adems, para las causas del apartado 8.a), la resolucin de revocacin podr prever, dependiendo de la gravedad de las mismas, la imposibilidad de presentar por parte del reparador otra declaracin responsable con el mismo objeto en un periodo de tiempo de seis meses. La resolucin del procedimiento ser motivada, previa instruccin del correspondiente procedimiento administrativo y deber ser adoptada y notificada en el plazo mximo de seis meses.

9. El cese voluntario de la actividad por parte del reparador producir la extincin de la vigencia de la habilitacin, para lo cual dicho organismo deber comunicar su intencin de cesar en la actividad a la Administracin Pblica competente ante la que present su declaracin responsable.

10. El incumplimiento de los requisitos exigidos, verificado por la autoridad competente y declarado mediante resolucin motivada, conllevar el cese de la actividad, salvo que pueda incoarse un expediente de subsanacin de errores, sin perjuicio de las sanciones que pudieran derivarse de la gravedad de las actuaciones realizadas. La autoridad competente, en este caso, abrir un expediente informativo al titular de la instalacin, que tendr 15 das a partir de la notificacin para formular las alegaciones y presentar los documentos que estime convenientes.


[Bloque 29: #a2-3]

Artculo 21. Marcado de verificacin.

1. Superado el control metrolgico del Estado objeto de esta seccin, se har constar la conformidad del instrumento de medida para efectuar su funcin, adhirindole una etiqueta en un lugar visible del instrumento verificado o de la instalacin que lo soporte, que deber reunir las caractersticas y requisitos que se establecen en el anexo III. Se emitir asimismo el correspondiente certificado de verificacin.

2. Cuando un instrumento de medida no supere la fase de control metrolgico objeto de esta seccin, deber ser puesto fuera de servicio hasta que se subsane la deficiencia que ha dado lugar a la no superacin. En el caso de que dicha deficiencia no se subsane se adoptarn las medidas oportunas para garantizar que sea retirado definitivamente del servicio. Se har constar esta circunstancia mediante una etiqueta de inhabilitacin de uso, cuyas caractersticas se indican en el anexo III, situada en un lugar visible del instrumento de medida.


[Bloque 30: #s5]

Seccin 5. Materiales de referencia


[Bloque 31: #a2-4]

Artculo 22. Requisitos esenciales para la evaluacin de la conformidad de los materiales de referencia.

Los requisitos esenciales que deben cumplir los materiales de referencia sometidos al control metrolgico del Estado sern los que se establezcan en su regulacin especfica.


[Bloque 32: #a2-5]

Artculo 23. Evaluacin de la conformidad.

La evaluacin de la conformidad con los requisitos esenciales de un material de referencia se llevar a cabo aplicando los procedimientos de evaluacin indicados en su regulacin especfica. El solicitante de la evaluacin de la conformidad proporcionar la documentacin tcnica y los materiales necesarios para su evaluacin.


[Bloque 33: #a2-6]

Artculo 24. Marcado de conformidad.

Superada la evaluacin de la conformidad de un material de referencia, objeto de esta seccin, se har constar la conformidad del material para efectuar su funcin, adhirindole una etiqueta en un lugar visible del envase que deber reunir las caractersticas y requisitos que se establezcan en su regulacin especfica. Se emitir asimismo el correspondiente certificado de conformidad.


[Bloque 34: #s6]

Seccin 6. Obligaciones de los agentes econmicos


[Bloque 35: #a2-7]

Artculo 25. Obligaciones de los fabricantes.

1. Cuando introduzcan sus instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarn de que estos se han diseado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales que les sean de aplicacin de los establecidos en el anexo II y en su regulacin especfica.

2. Los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica a que se refiere el artculo 13 y aplicarn o mandarn aplicar el procedimiento de evaluacin de la conformidad pertinente de entre los contemplados en el artculo 10.2, y lo establecido para cada tipo de instrumento de medida en su correspondiente regulacin especfica.

Cuando mediante ese procedimiento de evaluacin de la conformidad se haya demostrado que un instrumento de medida cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarn una declaracin de conformidad, basada en el modelo que se incluye en el anexo V, y colocarn el marcado que pueda corresponderle de los contemplados en el anexo III.

3. Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica y la declaracin de conformidad durante diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarn de que existan procedimientos para que la produccin en serie mantenga su conformidad con lo establecido en este real decreto. Debern tomarse debidamente en consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas del instrumento de medida y los cambios en las normas armonizadas, documentos normativos u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales, se declara su conformidad.

Siempre que se considere oportuno con respecto al funcionamiento de un instrumento de medida, los fabricantes sometern a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarn y, en caso necesario, mantendrn un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento, a este respecto.

5. Los fabricantes se asegurarn de que los instrumentos de medida que hayan introducido en el mercado llevan un nmero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin o, si el tamao o la naturaleza del instrumento de medida no lo permite, de que la informacin requerida figura en un documento que acompae al instrumento de medida y en el embalaje, si es que existe, de conformidad con lo establecido en el artculo 12.2 del anexo II.

6. Los fabricantes indicarn en el instrumento de medida, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando no sea posible, en un documento que acompae al instrumento de medida y en su embalaje, si es que existe, segn se determina en el artculo 12.2 del anexo II. La direccin indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarn en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

7. Los fabricantes garantizarn que el instrumento de medida que hayan introducido en el mercado vaya acompaado de una copia de la declaracin de conformidad, salvo para los instrumentos regulados en el anexo VI, y de instrucciones e informacin, segn lo indicado en este real decreto, en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales. Dichas instrucciones e informacin, as como todo etiquetado, sern claros, comprensibles e inteligibles.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto o con su regulacin especfica adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los fabricantes informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda, y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una Administracin Pblica competente, los fabricantes facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias, en papel o formato electrnico, para demostrar la conformidad del instrumento de medida con lo establecido en este real decreto, en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han introducido en el mercado.

10. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2 letras a) a f) del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 1, 2, 3, 4 (segundo prrafo) y 7.


[Bloque 36: #a2-8]

Artculo 26. Obligaciones de los representantes autorizados.

1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en los artculos 25.1, y la obligacin de elaborar documentacin tcnica que se determina en el artculo 25.2, no podrn ser asumidas por el representante autorizado.

2. Los representantes autorizados efectuarn las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las tareas siguientes:

a) mantener la declaracin de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado.

b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad competente, facilitar a dicha autoridad toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida.

c) cooperar con las autoridades competentes, a peticin de estas, en cualquier accin destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos de medida objeto de su mandato.


[Bloque 37: #a2-9]

Artculo 27. Obligaciones de los importadores.

1. Los importadores solo introducirn en el mercado instrumentos de medida conformes.

2. Antes de introducir un instrumento de medida en el mercado o ponerlo en servicio, los importadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluacin de la conformidad a que se refiere el artculo 10. Asimismo garantizarn que el fabricante ha elaborado la documentacin tcnica y ha respetado los requisitos enunciados en los artculos 25.5 y 25.6, que el instrumento de medida lleva el marcado que pueda corresponderle de los establecidos en el anexo III y va acompaado de una copia de la declaracin de conformidad y de los documentos necesarios.

Si el importador considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica que le sea de aplicacin, no introducir el instrumento de medida en el mercado, o no lo pondr en servicio, hasta que sea conforme. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el importador informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado al respecto.

3. Los importadores indicarn en el instrumento de medida, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando no sea posible, en un documento que acompae al instrumento de medida y en su embalaje, si es que existe, de conformidad con lo establecido en el artculo 12.2 del anexo II. Los datos de contacto figurarn en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

4. Los importadores garantizarn que el instrumento de medida vaya acompaado de instrucciones e informacin, con arreglo a lo dispuesto en este real decreto, en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales.

5. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los importadores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y lo determinado en la regulacin especfica de los instrumentos de medida.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto al funcionamiento de un instrumento de medida, los importadores sometern a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarn y, en caso necesario, mantendrn un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrn informados a los distribuidores de todo tipo de seguimiento a este respecto.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto o su regulacin especfica adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los importadores informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda, y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado, los importadores mantendrn una copia de la declaracin de conformidad a disposicin de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarn de que, previa peticin, dichas autoridades reciban una copia de la documentacin tcnica.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad competente, los importadores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Asimismo cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han introducido en el mercado.

10. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2, letras a) a f), del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 2, 4, 5, 6 y 8. No obstante, antes de introducir en el mercado un instrumento de este tipo debern asegurarse de que el fabricante haya cumplido el requisito establecido en el artculo 25 apartado 6 y de que llevan las inscripciones que reglamentariamente les corresponden.


[Bloque 38: #a2-10]

Artculo 28. Obligaciones de los distribuidores.

1. Al comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores actuarn con la debida diligencia en relacin con los requisitos de este real decreto.

2. Antes de comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores se asegurarn de que lleve el marcado que pueda corresponderle de los establecidos en el anexo III, vaya acompaado de la declaracin de conformidad, de los documentos necesarios y de las instrucciones y la informacin segn est establecido reglamentariamente en este real decreto en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales. Se asegurarn, tambin, de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos de los artculos 25.5, 25.6 y 27.3, respectivamente.

Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica que le pueda ser aplicable, no introducir el instrumento de medida en el mercado ni lo pondr en servicio hasta que sea conforme. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el distribuidor informar al fabricante o al importador al respecto, as como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los distribuidores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y en la regulacin especfica que le pueda ser aplicable.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han comercializado o puesto en servicio no es conforme con este real decreto o su regulacin especfica velarn por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los distribuidores informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad competente, los distribuidores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida, en una lengua fcilmente comprensible por dicha Autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han comercializado.

6. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2 letras a) a f) del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 2 y 3. No obstante, antes de introducir en el mercado un instrumento de este tipo debern asegurarse de que el fabricante haya cumplido el requisito establecido en el apartado 6 del artculo 25 y de que llevan las inscripciones que reglamentariamente les corresponden y de que el importador haya cumplido el requisito del apartado 3 del artculo 27.


[Bloque 39: #a2-11]

Artculo 29. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.

Ser considerado fabricante y, por consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artculo 25, un importador o distribuidor que introduzca un instrumento de medida en el mercado con su nombre comercial o marca o modifique un instrumento de medida que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con lo establecido en este real decreto.


[Bloque 40: #a3-2]

Artculo 30. Identificacin de los agentes econmicos.

1. Previa solicitud, los agentes econmicos identificarn ante las autoridades de vigilancia del mercado:

a) a cualquier agente econmico que les haya suministrado un instrumento de medida,

b) a cualquier agente econmico al que hayan suministrado un instrumento de medida.

2. Los agentes econmicos debern ser capaces de presentar la informacin a que se refiere el punto 1 de este artculo durante diez aos despus de que se les haya suministrado el instrumento de medida y durante diez aos despus de que hayan suministrado el instrumento de medida.


[Bloque 41: #s7]

Seccin 7. Vigilancia e inspeccin: Generalidades


[Bloque 42: #a3-3]

Artculo 31. Vigilancia e Inspeccin.

La vigilancia e inspeccin a que se refiere el artculo 10 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, tendr por objeto comprobar la obligatoria utilizacin del Sistema Legal de Unidades de Medida y que en la fabricacin, comercializacin, puesta en servicio y uso de los instrumentos de medida se cumplen los requisitos estipulados en este real decreto y en las reglamentaciones especificas aplicables.


[Bloque 43: #a3-4]

Artculo 32. Actuacin de las Administraciones Pblicas.

1. En el mbito de sus competencias, las Administraciones Pblicas adoptarn las medidas oportunas para evitar que los instrumentos de medida o partes de los mismos sujetos al control metrolgico del Estado que no cumplan las disposiciones establecidas en este real decreto y en su regulacin especfica, se comercialicen, se pongan o continen en servicio, segn proceda.

2. Las Administraciones Pblicas velarn por la correcta utilizacin del Sistema Legal de Unidades de Medida y para que el ajuste del error medio de los instrumentos en servicio se site en el valor cero.

3. Las Administraciones Pblicas competentes podrn comprobar en cualquier momento por s mismas el cumplimiento de los requisitos legal y reglamentariamente establecidos para los instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado. Las acciones de vigilancia e inspeccin se podrn iniciar de oficio, por denuncia, por acuerdos de colaboracin como parte de un plan de inspeccin o como participacin en campaas de mbito europeo, estatal o autonmico.

4. Las Administraciones Pblicas competentes podrn comprobar en cualquier momento por s mismas el cumplimiento de los requisitos legal y reglamentariamente establecidos para los organismos notificados, los organismos de control metrolgico, los organismos autorizados de verificacin metrolgica o los reparadores. La comprobacin podr examinar, entre otros, los siguientes aspectos: disponibilidad de los medios adecuados para ejercer su labor y utilizacin de los mismos durante sus actuaciones, uso por su parte de los procedimientos adecuados, adecuacin de los documentos que emiten a la realidad de los hechos, de los recursos de que disponen al nmero de trabajos efectuados y cumplimiento del rgimen de incompatibilidades previsto en el artculo 53.

5. Los funcionarios que lleven a cabo las actuaciones de inspeccin tendrn la condicin de agentes de la autoridad de acuerdo a lo previsto en el artculo 10.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre. Cuando lo consideren necesario en el curso de sus actuaciones, tendrn acceso a la documentacin industrial, mercantil y contable de las empresas que inspeccionen. En el ejercicio de sus funciones inspectoras, podrn solicitar el apoyo, concurso, auxilio y proteccin que les resulten precisos de cualquier otra autoridad o sus agentes, que debern prestrsela.

6. Cada accin de vigilancia o inspeccin deber quedar recogida en un acta o en un informe que podr servir de base para la tramitacin del correspondiente procedimiento sancionador y cuyo contenido tendr presuncin de certeza, salvo prueba en contrario. En ella se recogern entre otros, los datos identificativos de la persona fsica o jurdica inspeccionada, causas que motivan la inspeccin, los instrumentos de medida, materiales de referencia o entidades sobre los que haya tenido lugar la inspeccin, las fases del control metrolgico afectadas as como todas las deficiencias e inobservancias que se hayan detectado.

7. Las Administraciones inspectoras, a los efectos del conocimiento por el resto de los rganos competentes de los Estados miembros de la Unin Europea y de las Administraciones Pblicas nacionales competentes, a travs del Centro Espaol de Metrologa, informarn de los programas de inspeccin que pretendan realizar y de sus resultados.


[Bloque 44: #a3-5]

Artculo 33. Obligacin de cooperacin.

1. Tanto los rganos de las Administraciones Pblicas, como las empresas con participacin pblica, Organismos oficiales, Organizaciones Profesionales y Organizaciones de Consumidores prestarn, cuando sean requeridos para ello, la informacin que se les solicite por los correspondientes servicios de inspeccin.

2. Las entidades pblicas y empresas privadas vienen obligadas a permitir el acceso del personal inspector a los lugares, vehculos e instalaciones donde el control metrolgico debe efectuarse, as como a facilitar la prctica de las operaciones que se requieran.

3. Los fabricantes, o los responsables de la comercializacin de un instrumento de medida, as como los titulares de instrumentos de medida en servicio sometidos a control metrolgico del Estado, vienen obligados a facilitar al personal inspector su colaboracin y todos los medios precisos para el ejercicio de sus funciones y en particular suministrar y permitir la reproduccin de toda clase de informacin, datos y documentos sobre los elementos inspeccionados y controles metrolgicos realizados, permitiendo que se realicen las oportunas tomas de muestras o la realizacin de ensayos y estudios as como practicar cualquier otra prueba admitida legalmente.

4. Las Administraciones Pblicas competentes facilitarn a las personas fsicas o jurdicas sujetas a inspeccin la informacin precisa para el adecuado ejercicio de sus derechos.


[Bloque 45: #s8]

Seccin 8. Vigilancia del mercado, control de los instrumentos que entren enelmercado y procedimiento de salvaguardia


[Bloque 46: #a3-6]

Artculo 34. Requisitos generales.

1. Las Administraciones Pblicas competentes organizarn y llevarn a cabo la vigilancia de mercado en la forma prevista en esta seccin.

2. La vigilancia del mercado garantizar que los instrumentos de medida sujetos al presente real decreto y a la regulacin especfica que, cuando se utilizan conforme al fin previsto o en condiciones que razonablemente cabe prever y con una instalacin y un mantenimiento adecuados, puedan plantear un riesgo en relacin con del inters pblico protegido, o que por otras razones no sean conformes a los requisitos aplicables establecidos en los mismos, se retiren, se prohban o se restrinja su comercializacin o utilizacin, y que se informe de ello al pblico, a las autoridades pblicas competentes y, en su caso, a la Comisin Europea y a los Estados miembros.

3. Se entender como inters pblico protegido la correcta utilizacin del Sistema Legal de Unidades de Medida, al que se refiere el captulo II de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, la proteccin de las razones de inters pblico a las que se refiere el artculo 8.1 de la misma ley y la proteccin del patrimonio histrico a la que se refiere el captulo IV de la citada ley.

4. Las infraestructuras y programas de vigilancia del mercado garantizarn que puedan adoptarse medidas efectivas referentes a cualquier instrumento de medida sometido a la normativa metrolgica.

5. La vigilancia del mercado incluir instrumentos montados o fabricados para el propio uso del fabricante.

6. El artculo 15, apartado 3, y los artculos 16 a 29 del Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los instrumentos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93 sern de aplicacin a los instrumentos de medida sujetos a la legislacin comunitaria de armonizacin.


[Bloque 47: #a3-7]

Artculo 35. Medidas de vigilancia de mercado.

1. Las Administraciones Pblicas competentes realizarn, a una escala adecuada, controles apropiados que podrn contemplar, entre otros, los siguientes aspectos: toma de muestras para su posterior comprobacin o ensayo, existencia y cumplimiento de la documentacin y los marcados de conformidad establecidos para la puesta en servicio y uso, existencia y estado de los precintos, correspondencia con los diseos originales del instrumento de medida o en su caso con las modificaciones autorizadas, cumplimiento de los requisitos metrolgicos y de funcionamiento y correccin de la instalacin a los fines para los que fue previsto. En todo ello, tendrn en cuenta los principios establecidos de evaluacin de riesgos, las reclamaciones y otras informaciones.

2. Las Administraciones Pblicas competentes podrn exigir a los agentes econmicos que presenten la documentacin e informacin que consideren necesaria para llevar a cabo sus actividades, incluido, si es necesario y est justificado, la entada en los locales de los agentes econmicos y recoger las necesarias muestras de instrumentos de medida.

En el caso de agentes econmicos que presenten informes de ensayo o certificados que demuestren la conformidad emitidos por un organismo notificado o por un organismo de control metrolgico, las Administraciones Pblicas competentes debern tener debidamente en cuenta dichos informes de ensayo o certificados.

3. Las Administraciones Pblicas competentes adoptarn medidas apropiadas para alertar a los usuarios en su territorio, en un plazo adecuado, sobre los riesgos que hayan identificado en relacin con cualquier elemento sometido al control metrolgico y cooperarn con los agentes econmicos para adoptar medidas que puedan prevenir o reducir los riesgos que planteen los instrumentos que han comercializado dichos agentes.

4. Las Administraciones Pblicas competentes debern respetar el imperativo de confidencialidad cuando ello sea necesario para proteger los secretos comerciales o para preservar los datos de carcter personal en virtud de la normativa aplicable en materia de proteccin de datos, a condicin de que la informacin se publique con arreglo al presente real decreto en la medida necesaria para proteger los intereses de los usuarios.


[Bloque 48: #a3-8]

Artculo 36. Procedimiento en el caso de instrumentos de medida que presenten un riesgo a escala nacional.

1. Cuando las Administraciones Pblicas competentes de vigilancia de mercado tengan motivos suficientes para pensar que un instrumento de medida, sujeto a lo determinado por este real decreto, plantee un riesgo en relacin con el inters pblico protegido, llevarn a cabo una evaluacin relacionada con el instrumento en cuestin atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en este real decreto. A tal fin, los agentes econmicos correspondientes cooperarn en funcin de las necesidades con las Administraciones Pblicas competentes de vigilancia del mercado.

Cuando, en el transcurso de la evaluacin mencionada en el prrafo anterior, las Administraciones Pblicas constaten que el instrumento de medida no cumple los requisitos establecidos en este real decreto y en la legislacin especfica que le sea de aplicacin, pedirn sin demora al agente econmico implicado que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el instrumento de medida a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas establezcan, e informarn al organismo notificado o de control metrolgico, segn corresponda.

Las medidas correctoras adoptadas para prohibir o restringir la puesta en mercado de un instrumento de medida, su retirada del mercado o recuperacin debern ser proporcionadas e indicarn los motivos exactos que las fundamentan. Dichas medidas se notificarn sin demora al agente econmico pertinente, indicndole las vas de recurso que ofrece la legislacin vigente y los plazos de presentacin de los recursos.

Antes de adoptar una medida de las mencionadas en este apartado, se ofrecer al agente econmico afectado la oportunidad de ser odo en un plazo adecuado que no podr ser inferior a 10 das, a menos que la urgencia de la medida de que se trate no permita dicha consulta, habida cuenta los intereses pblicos protegidos por este real decreto. Si se han adoptado medidas sin haber odo al agente econmico, deber darse a ste la oportunidad de ser odo tan pronto como sea posible, y a continuacin se debern revisar las medidas adoptadas sin demora.

Cualquier medida prevista en este apartado se anular o modificar de inmediato tan pronto como el agente econmico demuestre que ha adoptado medidas efectivas.

2. Cuando las Administraciones Pblicas competentes de vigilancia de mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio sobre el que son competentes, informarn al Organismo de Cooperacin Administrativa y este al resto de las Administraciones Pblicas competentes espaolas en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa, y, en caso de que dicho incumplimiento no se limite al territorio nacional, a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los resultados de la evaluacin y de las medidas que han solicitado al agente econmico que adopte.

3. El agente econmico se asegurar de que se adoptan todas las medidas correctoras oportunas en relacin con todos los instrumentos de medida que haya comercializado en la Unin Europea o en el mercado nacional, segn corresponda.

4. Si el agente econmico implicado no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo que pueda establecerse segn lo indicado en el prrafo segundo del apartado 1 de este artculo, las Administraciones Pblicas competentes de vigilancia de mercado adoptarn todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacin o la utilizacin del instrumento en el mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo, procediendo a informar sin demora en la forma prevista en el apartado 2 precedente.

5. La informacin mencionada en el apartado anterior, incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificacin del instrumento de medida no conforme, el origen del mismo, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duracin de las medidas nacionales adoptadas, as como los argumentos expresados por el agente econmico pertinente. En particular, las Administraciones Pblicas competentes indicarn si la no conformidad se debe a que el instrumento de medida no cumple los requisitos relacionados con la proteccin del inters pblico protegido con arreglo a este real decreto o bien a que existen deficiencias en las normas armonizadas o en los documentos normativos a los que se refiere el artculo 14 que atribuyen la presuncin de conformidad.

6. En el caso de instrumentos de medida sometidos a legislacin europea de armonizacin, los Estados miembros distintos del que inici el procedimiento con arreglo al presente artculo informarn, sin demora, a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del instrumento de medida en cuestin que tengan a su disposicin y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarn sus objeciones al respecto. Las autoridades espaolas y el Organismo de Cooperacin Administrativa actuarn diligentemente para cumplir con esta obligacin cuando reciban noticia de actuaciones en otros Estados de la Unin Europea.

7. En el caso de instrumentos de medida sometidos a legislacin nacional el proceso ser idntico al descrito en el apartado anterior pero las Administraciones Pblicas competentes informarn al Organismo de Cooperacin Administrativa que distribuir la informacin en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.

8. Si en el plazo de tres meses, a partir de la recepcin de la informacin indicada en el apartado 4 de este artculo, ningn Estado miembro ni la Comisin Europea, en el caso de instrumentos de medida sometidos a legislacin europea de armonizacin, y ninguna Administracin Pblica competente o el Organismo de Cooperacin Administrativa, en el caso de instrumentos de medida sometidos a legislacin nacional, presentan objecin alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro o una Administracin Pblica competente, la medida se considerar justificada.

9. Las medidas adoptadas por una Administracin Pblica competente surtirn efectos en todo el territorio nacional.

10. Las Administraciones Pblicas competentes velarn porque se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del instrumento o sistema de medida en cuestin, tales como su retirada del mercado.


[Bloque 49: #a3-9]

Artculo 37. Procedimiento de salvaguardia.

1. Para instrumentos sometidos a legislacin europea de armonizacin, el organismo de cooperacin administrativa trasladar los actos de ejecucin de la Comisin Europea por los que se determinen que la medida nacional est o no justificada a las autoridades competentes a travs de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.

2. Si la medida nacional se considera justificada, las Administraciones Pblicas competentes adoptarn las medidas necesarias para velar por que el instrumento de medida no conforme sea retirado del mercado, e informarn al Organismo de Cooperacin Administrativa que a su vez informar al respecto a la Comisin Europea. Si la medida nacional no se considera justificada, la Administracin Pblica en cuestin la retirar.

3. Para instrumentos de medida sometidos a legislacin nacional, si, una vez concluido el procedimiento establecido en el artculo 36, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra medidas adoptadas por una Administracin Pblica competente o si el Organismo de Cooperacin Administrativa considera que tales medidas son contrarias a la legislacin aplicable, el Organismo de Cooperacin Administrativa consultar sin demora a las autoridades pblicas competentes y a los agentes econmicos pertinentes, y proceder a la evaluacin de la medida a aplicar, transmitiendo toda la informacin recabada a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa que determinar si la medida aplicada est o no justificada, comunicando su decisin a las autoridades pblicas competentes y al agente o los agentes econmicos implicados.

4. Si la medida aplicada por la Administracin Pblica competente se considera justificada, el resto de Administraciones Pblicas competentes adoptarn las medidas necesarias para que el instrumento de medida no conforme sea retirado del mercado, e informarn al Organismo de Cooperacin Administrativa al respecto. Si la medida aplicada no se considera justificada, la Administracin Pblica competente la retirar.


[Bloque 50: #a3-10]

Artculo 38. Instrumentos de medida que presentan un riesgo grave.

1. Las Administraciones Pblicas competentes garantizarn que los instrumentos de medida que planteen un riesgo grave que requiera una intervencin rpida, incluidos los riesgos graves que no provoquen efectos inmediatos, sean recuperados o retirados, o que se prohba su comercializacin o utilizacin, as como que se informe sin demora al Organismo de Cooperacin Administrativa que transmitir esta informacin al resto de Administraciones Pblicas competentes en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa. Asimismo, en caso de tratarse de un instrumento sometido a legislacin europea de armonizacin, el Organismo de Cooperacin Administrativa informar tambin a la Comisin Europea y al resto de Estados miembros. Si lo consideran necesario, podrn destruir o inutilizar de otro modo los instrumentos que entraen un riesgo grave.

2. La decisin acerca de si un instrumento de medida plantea o no un riesgo grave se basar en una evaluacin adecuada del riesgo que tenga en cuenta la ndole del peligro y la probabilidad de que ocurra. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de seguridad o la disponibilidad de otros instrumentos que presenten un menor riesgo no ser razn suficiente para considerar que un producto plantea un riesgo grave.


[Bloque 51: #a3-11]

Artculo 39. Instrumentos de medida conformes que presentan un riesgo.

1. Si tras efectuar una evaluacin con arreglo al artculo 36, la Administracin Pblica competente comprueba que un instrumento de medida, aunque conforme con arreglo a este real decreto, plantea un riesgo para aspectos de proteccin del inters pblico, pedir al agente econmico implicado que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el instrumento en cuestin no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicha Administracin Pblica determine.

2. El agente econmico se asegurar de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relacin con todos los instrumentos de medida afectados que haya comercializado en todo el territorio la Unin Europea.

3. La Administracin Pblica competente informar al Organismo de Cooperacin Administrativa, quien informar al resto de las autoridades competentes espaolas en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa. Asimismo, en caso de tratarse de un instrumento sometido a legislacin europea de armonizacin, el Organismo de Cooperacin Administrativa informar tambin a la Comisin Europea y al resto de Estados miembros. La informacin facilitada incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento en cuestin y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duracin de las medidas adoptadas.

4. En el caso de instrumentos sometidos a legislacin europea de armonizacin, la Comisin Europea consultar sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes econmicos en cuestin y proceder a la evaluacin de la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluacin, adoptar mediante actos de ejecucin una decisin en la que indicar si la medida nacional est justificada y, en su caso, propondr medidas adecuadas. La Comisin comunicar inmediatamente su decisin a todos los Estados miembros y al agente o los agentes econmicos pertinentes.

5. En el caso de instrumentos sometidos a legislacin nacional el procedimiento ser equivalente pero el Organismo de Cooperacin Administrativa ser el que consultar a las Administraciones Pblicas espaolas competentes en la ejecucin del control metrolgico y al agente o los agentes econmicos en cuestin y proporcionar toda la informacin a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa que proceder a la evaluacin de la medida. La Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa decidir si la medida aplicada est justificada y, en su caso, propondr medidas adecuadas.


[Bloque 52: #a4-2]

Artculo 40. Incumplimiento formal.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 36, si una Administracin Pblica competente constata alguna de las situaciones indicadas a continuacin, pedir al agente econmico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestin y comunicar los hechos al Organismo de Cooperacin Administrativa que distribuir la informacin al resto de las Administraciones Pblicas competentes en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.

a) se ha colocado el marcado que corresponda incumpliendo lo establecido en este real decreto,

b) no se ha colocado el marcado establecido en este real decreto,

c) se ha colocado el nmero de identificacin del organismo notificado o de control metrolgico, cuando ste participe en la fase de control de la produccin, incumpliendo lo indicado en este real decreto o no se ha colocado,

d) no se ha establecido correctamente la declaracin de conformidad correspondiente o esta no acompaa al instrumento de medida,

e) la documentacin tcnica no est disponible o es incompleta,

f) la informacin mencionada en los artculos 25.6 y 27.3, falta, es falsa o est incompleta,

g) no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en los artculos 25 y 27.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 precedente persiste, la Administracin Pblica competente en cuestin adoptar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del instrumento de medida o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.


[Bloque 53: #ci-4]

CAPTULO IV

Organizacin de la Metrologa en Espaa


[Bloque 54: #s1-2]

Seccin 1. Consejo Superior de Metrologa y los laboratorios asociados y colaboradores del Centro Espaol de Metrologa


[Bloque 55: #a4-3]

Artculo 41. Guas y Directrices del Consejo Superior de Metrologa.

1. De acuerdo con el artculo 16, apartados 2 y 3 la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, el Consejo Superior de Metrologa podr elaborar directrices tcnicas y de coordinacin que completen y precisen las normas que regulen el control metrolgico del Estado y que aseguren la coordinacin y excelencia de los laboratorios depositarios de patrones nacionales y la ms eficaz aplicacin de dichas normas. Tambin podr aprobar guas prcticas acerca de mtodos y procedimientos relacionados con los procesos de medicin, verificacin o ensayo, que sern difundidas por el Centro Espaol de Metrologa.

2. La iniciativa para la elaboracin de las Directrices y Guas ser tomada, en funcin de la materia, por la presidencia de la Comisin de Metrologa Legal o la de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa, a iniciativa propia o a peticin de la Comisin correspondiente. Ambas Comisiones podrn constituir grupos de trabajo especficos para la elaboracin de borradores. Los grupos de trabajo podrn recabar, con autorizacin de la Comisin, la participacin de expertos en sus reuniones.

3. Los proyectos de Directrices se aprobarn por la Comisin que los elabor y sern sometidos al Pleno del Consejo que, si as lo estima, propondr al Secretario General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa y Presidente del Centro Espaol de Metrologa, su aprobacin y publicacin. El Pleno del Consejo tambin puede recabar para s la elaboracin de las propuestas y crear los grupos de trabajo que considere necesarios.

4. Los proyectos de Guas se aprobarn por la Comisin que las elabor y sern sometidos al Pleno del Consejo para su aprobacin, su difusin ordenada por el Director del Centro Espaol de Metrologa. De la difusin de las Guas se dar cuenta al Pleno del Consejo.

5. Las actuaciones de los laboratorios y agentes, ejecutando las actividades descritas en las guas, gozarn de presuncin de correccin tcnica cuando se realicen conforme a las mismas. Cuando se acte con procedimientos o mtodos diferentes de los descritos en las guas las autoridades competentes podrn recabar la informacin que permita analizar la correccin tcnica de los trabajos y aprobar o rechazar los resultados.


[Bloque 56: #a4-4]

Artculo 42. El Centro Espaol de Metrologa y los Laboratorios Asociados y Colaboradores.

1. Los Laboratorios Asociados al Centro Espaol de Metrologa son designados por real decreto por razones de especializacin tcnica con el fin de aprovechar de forma ptima los recursos y el conocimiento cientfico y tcnico en el campo de la metrologa. Corresponde al Ministro de Industria, Energa y Turismo, a propuesta de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, la iniciativa para proponer la designacin o revocacin de los laboratorios asociados.

2. El Centro Espaol de Metrologa y los Laboratorios Asociados velarn por el mantenimiento y desarrollo de los patrones nacionales de medida y por la diseminacin de las unidades para garantizar la trazabilidad metrolgica y el reconocimiento internacional de las mediciones.

3. El Centro Espaol de Metrologa es responsable de velar por la coordinacin delCentro y los Laboratorios Asociados y de los Laboratorios Asociados entre s. La coordinacin debe extenderse a todos los campos que afectan a la metrologa y particularmente a:

a) El cumplimiento de los requisitos de calidad exigidos por los compromisos internacionales que tengan, el Estado y el Centro Espaol de Metrologa.

b) El mantenimiento de una posicin unitaria ante la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, la Conferencia General de Pesas y Medidas y sus comits, la Organizacin Internacional de Metrologa Legal y, en general, con la comunidad internacional. De conformidad con el artculo 17.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, el Centro Espaol de Metrologa comparte informacin con el Ministerio de Asuntos Exteriores y Cooperacin, atiende sus demandas en asuntos de su competencia y coordina la actuacin de los Laboratorios Asociados en el campo metrolgico.

c) La planificacin de las inversiones en equipamiento metrolgico, compartiendo informacin, evitando duplicidades no justificadas y fomentando la complementariedad y la prospeccin de las necesidades de trazabilidad de Espaa en el campo metrolgico.

d) La prestacin mutua de trazabilidad metrolgica, garantizando que la diseminacin de las unidades se realiza, siempre que se disponga de l, con trazabilidad al patrn nacional y que cubre la demanda con rango de medida, exactitud e incertidumbre, adecuados.

e) La colaboracin en proyectos de formacin y difusin en el campo metrolgico.

4. La Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa es un rgano de dilogo e intercambio de informacin entre el Centro Espaol de Metrologa y los Laboratorios Asociados.

5. La relacin entre el Centro Espaol de Metrologa y el Laboratorio Asociado se formalizar por medio de un Convenio. Este Convenio regular, al menos, la capacidad del Centro Espaol de Metrologa para tutelar la implantacin y mantenimiento de sistemas de calidad, la utilizacin de marcas relacionadas con el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, con las organizaciones internacionales de metrologa, con el Centro Espaol de Metrologa y con los Laboratorios Asociados, la participacin de los Laboratorios Asociados en los rganos internacionales de materia metrolgica, la prestacin mutua de servicios de calibracin y la colaboracin en inversiones, en proyectos de investigacin y desarrollo y en formacin.

6. El Centro Espaol de Metrologa puede nombrar Laboratorio Colaborador a aquellos laboratorios de metrologa pertenecientes a empresas o entidades que los utilizan para su actividad econmica y que disponen de instalaciones singulares de alto coste. El nombramiento como Laboratorio Colaborador exige informe previo favorable del Consejo Superior de Metrologa.

7. La relacin entre el Centro Espaol de Metrologa y el Laboratorio Colaborador se formalizar por medio de un convenio. Este convenio regular, al menos, la capacidad del Centro Espaol de Metrologa para tutelar la implantacin y mantenimiento de sistemas de calidad, la utilizacin de marcas relacionadas con el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, con las organizaciones internacionales de metrologa, con el Centro Espaol de Metrologa y con los Laboratorios Asociados, la participacin del Laboratorio Colaborador, a travs del Centro Espaol de Metrologa, en comparaciones internacionales y el consiguiente acceso del Centro Espaol de Metrologa a la obtencin de capacidades reconocidas de medida, la prestacin conjunta de servicios y la colaboracin en proyectos de investigacin y desarrollo.


[Bloque 57: #s2-2]

Seccin 2. Autoridad notificante y cooperacin entre administraciones


[Bloque 58: #a4-5]

Artculo 43. Autoridad notificante y cooperacin e intercambio de informacin.

1. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo es la autoridad notificante ante la Unin Europea.

2. El Centro Espaol de Metrologa, en su calidad de Organismo de Cooperacin Administrativa, colaborar con la autoridad notificante para el intercambio de informacin con los organismos homlogos designados a tal efecto por el resto de los Estados miembros de la Unin Europea y con la Comisin Europea, as como con las Administraciones Pblicas competentes, en relacin con los procedimientos de evaluacin de la conformidad y la vigilancia del mercado de los instrumentos sometidos a control metrolgico del Estado. En particular se intercambiar:

a) Informacin sobre los resultados de los exmenes y el grado de conformidad con las disposiciones aplicables de los instrumentos de medida examinados.

b) Certificados de exmenes UE de tipo y exmenes UE de diseo, con los anexos emitidos por organismos notificados espaoles, as como las modificaciones, adicionales o revocaciones en relacin con los certificados emitidos.

c) Aprobaciones de sistemas de gestin de la calidad expedidos por organismos notificados, as como informacin relativa a su denegacin o retirada.

d) Informes de evaluacin elaborados por organismos notificados a peticin de las Administraciones Pblicas.

3. El Organismo de Cooperacin Administrativa pondr a disposicin de las Administraciones Pblicas con competencias en metrologa, la informacin que reciba de sus homlogos europeos, las cuales, a su vez, informarn a los organismos notificados que hayan designado.

4. El Organismo de Cooperacin Administrativa pondr a disposicin de las Administraciones Pblicas con competencias en materia de metrologa la informacin relativa a las actuaciones realizadas por cada una de ellas en aplicacin de la regulacin especfica nacional. A estos efectos, de acuerdo con lo establecido en el captulo V, las referidas Administraciones informarn de sus actuaciones al Organismo de Cooperacin Administrativa. En particular se intercambiar:

a) Informacin sobre inscripciones, autorizaciones, modificaciones y retiradas de organismos notificados, organismos de control metrolgico, organismos autorizados de verificacin metrolgica y reparadores.

b) Informacin sobre los resultados de los exmenes y el grado de conformidad con las disposiciones aplicables de los instrumentos de medida examinados.

c) Certificados de examen de tipo y de diseo, de las modificaciones adicionales o de las revocaciones.

d) Aprobaciones de sistemas de gestin de la calidad expedidos, as como informacin relativa a la denegacin o retirada de los mismos.

e) Informes de evaluacin de la conformidad elaborados por organismos de control metrolgico a peticin de las Administraciones Publicas.

f) Informes de las actuaciones de vigilancia e inspeccin realizadas sobre los instrumentos de medida y materiales de referencia en las diferentes fases de comercializacin, puesta en servicio y utilizacin.


[Bloque 59: #s3-2]

Seccin 3. El Registro de Control Metrolgico


[Bloque 60: #a4-6]

Artculo 44. El Registro de Control Metrolgico.

El Registro de Control Metrolgico, establecido en el artculo 18 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, es un Registro nico de alcance nacional, cuyos datos estn centralizados en el Centro Espaol de Metrologa del que depende el citado registro. Las actuaciones propias de la gestin de este registro corresponden a las Administraciones Pblicas competentes.


[Bloque 61: #a4-7]

Artculo 45. Contenido.

El Registro de Control Metrolgico deber incorporar la siguiente informacin:

a) Datos relativos a las personas fsicas o jurdicas que actan en el mbito del control metrolgico del Estado, segn lo establecido en el artculo 18 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

b) Datos relativos a las entidades que sean designadas como organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica en territorio espaol para la realizacin de sus actividades en el marco del control metrolgico del Estado.

c) Datos relativos a los resultados de las actividades relacionadas con los procedimientos de evaluacin de la conformidad que se contemplan en el captulo III.

d) Aquellos que se determinen por el Consejo Superior de Metrologa.


[Bloque 62: #a4-8]

Artculo 46. Inscripcin.

1. Las personas fsicas o entidades que fabriquen, importen, comercialicen o cedan en arrendamiento los instrumentos de medida sometidos al control metrolgico del Estado sern inscritas, por la Administracin Pblica que corresponda, en el Registro de Control Metrolgico al solicitar cualquier operacin de carcter metrolgico.

2. De igual modo tambin sern inscritas en el Registro de Control Metrolgico las personas o entidades que intervengan en las fases del control metrolgico establecidas.

3. Las personas fsicas o jurdicas que reparen instrumentos de medida sujetos al control metrolgico del Estado, sern inscritas de oficio en el Registro de Control Metrolgico por los servicios competentes de la comunidad autnoma en la que tengan su domicilio social con base en la declaracin responsable presentada. Adicionalmente, los servicios competentes de la comunidad autnoma podrn incorporar al Registro de Control Metrolgico datos procedentes de otras fuentes. Los reparadores con domicilio en otros Estados miembros de la Unin Europea, que no estn obligados a presentar declaracin responsable, sern inscritos de oficio por la primera autoridad competente que tenga conocimiento de su actividad.


[Bloque 63: #a4-9]

Artculo 47. Datos inscribibles.

1. Sern inscritos de oficio en el Registro de Control Metrolgico, en relacin con las personas fsicas o jurdicas a las que se refiere el apartado 1 del artculo anterior, al menos los siguientes datos:

a) Nombre y apellidos o razn social si fuera persona jurdica.

b) Nacionalidad y domicilio social.

c) Nmero del documento nacional de identidad, nmero de identificacin fiscal o documentos equivalentes.

d) Tipos de los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado que fabrica, importa o comercializa o cede en arrendamiento.

2. Los datos que sern inscritos de oficio en el Registro de Control Metrolgico, en relacin con las personas fsicas o jurdicas a las que se refiere el apartado 2 del artculo anterior, sern al menos los siguientes:

a) Nombre y apellidos o razn social si fuera persona jurdica.

b) Nacionalidad y domicilio social.

c) Nmero del documento nacional de identidad, nmero de identificacin fiscal o documentos equivalentes.

d) Alcance de la designacin.

3. Sern inscritos de oficio en el Registro de Control Metrolgico, en relacin con las personas fsicas o jurdicas a las que se refiere el apartado 3 del artculo anterior, al menos los datos siguientes:

a) Nombre y apellidos o razn social si fuera persona jurdica.

b) Nacionalidad y domicilio social.

c) Nmero del documento nacional de identidad, nmero de identificacin fiscal o documentos equivalentes.

d) Tipos de los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado que repara.


[Bloque 64: #a4-10]

Artculo 48. Identificacin de las inscripciones.

A toda inscripcin en el Registro de Control Metrolgico se le asignar una identificacin alfanumrica, en la forma establecida en la Seccin 3. del anexo III.


[Bloque 65: #a4-11]

Artculo 49. Certificado y vigencia de la inscripcin.

1. La Administracin Pblica competente emitir un certificado acreditativo de la inscripcin en los supuestos contemplados en el artculo 46.1 cuando as sea solicitado por el inscrito.

2. La Administracin Pblica competente emitir un certificado acreditativo de haber sido inscrito en el Registro a los organismos a que se refiere el artculo 46.2.

3. En el caso de los reparadores de instrumentos de medida, la Administracin Pblica competente asignar un nmero de identificacin, con el formato establecido en el anexo III, que deber ser utilizado por el reparador en todos los documentos emitidos como consecuencia de sus intervenciones. Hasta tanto le haya sido asignado dicho nmero, deber consignar su nmero del documento nacional de identidad o nmero de identificacin fiscal o documento equivalente consignado en la declaracin responsable que haya presentado.

4. El perodo de vigencia de las inscripciones ser indefinido. Las Administraciones Pblicas competentes velarn peridicamente el mantenimiento de las condiciones que dieron lugar a la inscripcin.


[Bloque 66: #a5-2]

Artculo 50. Incorporacin, modificacin y bajas de datos en el Registro de Control Metrolgico.

1. A los efectos de su incorporacin al Registro de Control Metrolgico, las Administraciones Pblicas competentes debern remitir al Centro Espaol de Metrologa los datos de las inscripciones a las que se refieren los artculos anteriores.

2. Las modificaciones o cambios en las circunstancias para la inscripcin en el Registro de Control Metrolgico, as como el cese de la actividad, debern ser comunicadas a la Administracin Pblica que efectu la inscripcin a fin de que determine la procedencia o no de su incorporacin al mismo, comunicndolo, al Centro Espaol de Metrologa al objeto de mantener actualizado el Registro de Control Metrolgico.

3. Para cada acto registral posterior se emitir, si as lo solicita el interesado, un certificado adicional de inscripcin con el mismo nmero de registro asignado, al que se le agregar el ordinal que sucesivamente le corresponda, siempre y cuando el operador econmico no ample su actividad a otro sector. La Administracin Pblica competente emitir este certificado acreditativo de la inscripcin de oficio en los supuestos contemplados en el artculo 46.2.

4. Cuando la Administracin Pblica competente compruebe que se ha producido falseamiento, declaracin inexacta o modificacin de los datos y circunstancias de carcter esencial que sirvieron de base para la inscripcin en el Registro de Control Metrolgico, podr dictar resolucin, que deber ser motivada y previa audiencia del interesado, por la que se cancele dicha inscripcin, comunicndolo al Centro Espaol de Metrologa al objeto de mantener actualizado dicho Registro, sin perjuicio de la sancin a que hubiese lugar.


[Bloque 67: #a5-3]

Artculo 51. Publicidad.

1. Los datos de las personas y entidades que se hallen inscritas en el Registro de Control Metrolgico, as como el nmero de inscripcin asignado y la actividad para cuyo ejercicio hayan obtenido la inscripcin, tendrn la consideracin de pblicos.

2. El Centro Espaol de Metrologa, en coordinacin con las Administraciones Pblicas competentes, adoptar las medidas necesarias para asegurar la compatibilidad de los sistemas y aplicaciones informticos para la gestin del Registro de Control Metrolgico, de manera que la recogida, transmisin de datos y publicidad de las inscripciones se realicen con la mayor eficacia administrativa.

3. En todo caso las Administraciones Pblicas competentes adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.


[Bloque 68: #cv]

CAPTULO V

Organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica


[Bloque 69: #a5-4]

Artculo 52. Organismos para la evaluacin de la conformidad y la verificacin de instrumentos en servicio.

1. De acuerdo con lo establecido en el artculo 19 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, las entidades que realicen las evaluaciones de la conformidad y las que realizan verificaciones de instrumentos de medida en servicio, definidas en el artculo 2, tendrn la consideracin de organismos designados y sern habilitadas para el desarrollo de su actividad por las Administraciones Pblicas competentes.

2. Cualquiera de las Administraciones Pblicas con competencia ejecutiva en el control metrolgico del Estado pueden designar organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica teniendo en cuenta las directrices que, en su caso, establezca el Consejo Superior de Metrologa y una vez comprobada su independencia y cualificacin tcnica emitirn la correspondiente Resolucin de designacin del organismo, indicando las actividades a realizar en el mbito del control metrolgico del Estado y los instrumentos en los que puede actuar, e informando de ello al Organismo de Cooperacin Administrativa. En el caso de los organismos notificados se debern tener en cuenta los requisitos y procedimientos establecidos por normativa de la Unin Europea.


[Bloque 70: #a5-5]

Artculo 53. Incompatibilidades.

1. La compatibilidad de actividades como organismo notificado o de control metrolgico y como organismo autorizado de verificacin metrolgica se presumir en el caso de que las actividades sean realizadas directamente por una Administracin Pblica u organismos y entidades de titularidad pblica. Tambin resulta compatible cuando la actuacin como organismo notificado o de control metrolgico se limita a la realizacin del mdulo F (conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto) al que se refiere el artculo 10 2 l). En otro supuesto, se realizar de forma que no exista conflicto de intereses por razn del cliente o del producto sometido a control metrolgico.

2. Los organismos no podrn subcontratar tareas a reparadores de instrumentos de medida sometidos a control metrolgico.

3. Las autoridades competentes espaolas y, en su caso, el organismo nacional de acreditacin velarn por el cumplimiento de estos criterios. La Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa podr elaborar directrices tcnicas para la aplicacin armonizada del rgimen de incompatibilidades previsto en este real decreto.


[Bloque 71: #a5-6]

Artculo 54. Designacin, suspensin, retirada y modificacin de las condiciones de designacin de los organismos.

1. Las Administraciones Pblicas competentes son las responsables de la designacin de los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica, del seguimiento del mantenimiento de su competencia y de la modificacin de sus condiciones o alcance y de su suspensin y retirada. La designacin de los organismos citados en el apartado anterior se realizar conforme a lo establecido en el artculo 62.

2. Durante la tramitacin de los procedimientos sancionadores y los de retirada podr acordarse la suspensin de las autorizaciones reguladas en el presente real decreto, cuando concurra alguna de las circunstancias expresadas en el artculo 64.

La suspensin de la designacin ser efectiva de forma automtica cuando quede suspendida la acreditacin que sirvi de base para la designacin.

La suspensin de la designacin implicar la prohibicin del organismo de seguir prestando servicio. La Administracin Pblica competente informar, al respecto, al Organismo de Cooperacin Administrativa. ste, a su vez, informar al resto de Administraciones Pblicas competentes y, adems, cuando la suspensin se refiera a un organismo notificado, a la autoridad notificante que transmitir esta informacin a la Comisin y al resto de los Estados miembros.

3. Las resoluciones de designacin concedidas por las Administraciones Pblicas competentes podrn ser retiradas o modificadas, de oficio o a instancia de parte, cuando concurran alguna de las causas que se indican en el artculo 64. Con anterioridad a la iniciacin del procedimiento se notificar al titular el supuesto que puede dar lugar a la extincin o modificacin para que, en su caso, subsane las deficiencias advertidas. El procedimiento se sustanciar y resolver por la Administracin Pblica que la otorg, previo expediente instruido al efecto con audiencia del interesado en el que se acredite la concurrencia de la causa de retirada o modificacin. La resolucin del procedimiento deber ser adoptada y notificada en el plazo mximo de seis meses.

En los casos de retirada total o parcial de la designacin, su titular deber entregar la documentacin ligada a su actuacin a la entidad que designe la Administracin Pblica competente. Dicha Administracin informar al Organismo de Cooperacin Administrativa de la citada retirada y ste, a su vez, lo har al resto de Administraciones Pblicas competentes y, en caso de tratarse de un organismo notificado, autoridad notificante que transmitir esta informacin a la Comisin Europea y al resto de los Estados miembros.


[Bloque 72: #a5-7]

Artculo 55. Cuestionamiento de la competencia de organismos.

1. Cuando la Comisin Europea cuestione la competencia de un organismo notificado por Espaa, la autoridad notificante facilitar a la Comisin Europea, a peticin de esta, toda la informacin en que se fundamenta la notificacin o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado de que se trate. Para ello, las Administraciones Pblicas competentes facilitarn al Organismo de Cooperacin Administrativa toda la cooperacin e informacin necesaria. El Organismo de Cooperacin Administrativa podr, informando a la autoridad designante, recabar del organismo todo tipo de informacin y documentacin relevante.

2. Cuando la Comisin Europea compruebe que un organismo notificado por Espaa no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificacin y adopte un acto de ejecucin por el que solicite al Estado espaol que tome las medidas correctoras necesarias, que podrn consistir, cuando lo juzgue necesario, en la retirada de la notificacin, la autoridad notificante comunicar esta informacin al Organismo de Cooperacin Administrativa que la trasladar, para su ejecucin, a la a la Administracin Pblica que lo design, quien anotar de oficio el acto ejecutivo en el Registro de Control Metrolgico.

3. El Organismo de Cooperacin Administrativa podr cuestionar, de oficio o a peticin de una comunidad autnoma, la competencia de un organismo notificado, de control metrolgico o de autorizado de verificacin metrolgica designado por otra Administracin Pblica competente y recabar informacin del organismo directamente o a travs de la comunidad autnoma que lo design. Las comunidades autnomas competentes facilitarn al Organismo de Cooperacin Administrativa toda la cooperacin necesaria para ello.

4. Cuando el Organismo de Cooperacin Administrativa compruebe que un organismo notificado, de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica designado por una Administracin Pblica espaola, no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos necesarios para seguir actuando solicitar, previo informe favorable del Consejo Superior de Metrologa, a la comunidad autnoma que lo design, que adopte las medidas correctoras necesarias, que podrn consistir, cuando lo juzgue necesario, en la retirada de la autorizacin.

5. Todas las Administraciones pondrn los medios necesarios para garantizar el trato confidencial de toda la informacin sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones.


[Bloque 73: #a5-8]

Artculo 56. Organismos internos acreditados.

1. Podr recurrirse a un organismo interno acreditado para llevar a cabo las actividades de evaluacin de la conformidad para la empresa de la que forme parte a efectos de aplicar los procedimientos establecidos en el artculo 4 (mdulo A2) y el articulo 8 (mdulo C2) del anexo I. Dicho organismo constituir una parte separada e identificable de la empresa y no participar en el diseo, la produccin, el suministro, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los instrumentos de medida que haya de evaluar.

2. El organismo interno acreditado estar acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008. El organismo y su personal estarn organizados de manera identificable y utilizarn mtodos de informacin dentro de la empresa de la que formen parte que garanticen su imparcialidad y as lo demuestren al organismo nacional de acreditacin. Ni el organismo ni su personal sern responsables del diseo, la fabricacin, el suministro, la instalacin, el funcionamiento o el mantenimiento de los instrumentos de medida que evalen, ni efectuarn ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o integridad en relacin con las actividades de evaluacin y prestar sus servicios nicamente a la empresa de la que forme parte.

3. Los organismos internos acreditados no se notificarn a los Estados miembros o a la Comisin Europea, pero la informacin relativa a su acreditacin ser puesta a disposicin de las Administraciones Pblicas competentes, previa solicitud, por la empresa de la que forme parte o el organismo nacional de acreditacin.


[Bloque 74: #a5-9]

Artculo 57. Efectos de los documentos emitidos por los organismos.

1. Los documentos y certificaciones referidos a los controles metrolgicos que efecten los organismos notificados son vlidos en todo el territorio de la Unin Europea.

2. Los organismos designados podrn actuar en todo el territorio nacional y sus certificados y otros documentos reglamentarios para el control metrolgico del Estado tendrn validez y eficacia en cualquier lugar del mismo.


[Bloque 75: #a5-10]

Artculo 58. Requisitos relativos a los organismos notificados, organismos de control metrolgico y organismos autorizados de verificacin metrolgica.

1. Los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin debern de tener personalidad jurdica y cumplir los requisitos establecidos en este real decreto.

2. Los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica, deben demostrar y satisfacer de forma continuada los requisitos estipulados para su habilitacin y debern informar a la Administracin Pblica competente que los design, al da siguiente de que se produzca, de cualquier modificacin que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos exigidos, acompaando, en su caso, el correspondiente informe o certificado de la entidad de acreditacin.

3. Los organismos, sus mximos directivos y el personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad o verificacin, segn corresponda a su actividad no sern el diseador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueo, el usuario o el encargado del mantenimiento de los instrumentos de medida que deben evaluarse, ni el representante de cualquiera de dichas partes. Ello no ser bice para el uso de instrumentos que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluacin de la conformidad o de verificacin, o para el uso de instrumentos con fines personales.

4. Los organismos, sus mximos directivos y el personal responsable de desempear las tareas de evaluacin de la conformidad o de verificacin metrolgica no intervendrn directamente en el diseo, la fabricacin o construccin, la comercializacin, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los instrumentos de medida, ni representarn a las partes que participan en estas actividades. No efectuarn ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad o verificacin para las que estn designados. Esto se aplicar en particular a los servicios de consultora. No obstante, esto no ser bice para el intercambio de informacin tcnica entre el fabricante y el organismo con vistas a la evaluacin de la conformidad.

5. Los organismos se asegurarn de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluacin de la conformidad o verificacin.

6. Los organismos y su personal ejercern las actividades de evaluacin de la conformidad o de verificacin con el mximo nivel de integridad profesional y con la competencia tcnica exigida para el campo especfico, y estarn libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de ndole financiera, que pudiera influir en su apreciacin o en el resultado de sus actividades de evaluacin de la conformidad o verificacin, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algn inters en los resultados de estas actividades.

7. Los organismos sern capaces de realizar todas las tareas de evaluacin o verificacin para las que hayan sido designados, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluacin o verificacin y para cada tipo o categora de instrumentos de medida para los que ha sido designado, el organismo dispondr:

a) del personal necesario con conocimientos tcnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluacin o verificacin,

b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efecta la evaluacin o verificacin, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccin de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas desempeadas como organismo y cualquier otra actividad compatible,

c) de procedimientos para desempear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del instrumento de que se trate y si el proceso de produccin es en serie.

8. El organismo dispondr de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacin o verificacin y tendr acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

9. El personal que efecte las actividades de evaluacin de la conformidad o de verificacin tendr una buena formacin tcnica y profesional para realizar todas las actividades para las que el organismo ha sido designado; conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones o verificaciones que efecta, as como conocimiento y comprensin adecuados de los requisitos esenciales que se establecen, de las normas armonizadas, documentos normativos y otras normas y documentos tcnicos aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislacin de armonizacin de la Unin Europea y de la legislacin espaola y la capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones o verificaciones.

10. Se garantizar la imparcialidad del organismo, de sus mximos directivos y de su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin o verificacin. La remuneracin de los mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de un organismo no depender del nmero de evaluaciones o verificaciones realizadas ni de los resultados de las mismas.

11. Salvo en el caso de que se trate de una Administracin Pblica, el organismo deber suscribir un seguro o aportar un aval o garanta financiera equivalente para cubrir la responsabilidad civil cuya cuanta ser fijada por la Administracin que lo designe atendiendo al principio de proporcionalidad.

12. El personal del organismo de evaluacin de la conformidad o verificacin deber observar el secreto profesional acerca de toda la informacin recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a cualquier disposicin de derecho que se aplique, salvo con respecto a la informacin debida a las autoridades competentes. Se protegern los derechos de propiedad.

13. Los organismos notificados participarn en las actividades pertinentes de normalizacin y las actividades del grupo de coordinacin de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislacin de armonizacin de la Unin Europea aplicable, se asegurarn de que su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad est informado al respecto y aplicarn a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

14. Los organismos de control y los autorizados de verificacin metrolgica participarn en las actividades pertinentes de normalizacin u otras que pueda establecer la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa con arreglo a la legislacin especfica aplicable de mbito nacional, se asegurarn de que su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad est informado al respecto y aplicarn a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que emanen de la citada Comisin de Metrologa Legal.

15. Los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica tendrn carcter de tercera parte independiente de la organizacin o el instrumento de medida que evalen y debern cumplir los criterios de compatibilidad establecidos en el artculo 53. Podrn considerarse organismos notificados a los pertenecientes a una asociacin comercial o a una federacin profesional que participen en el diseo, la fabricacin, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los instrumentos de medida que evala, a condicin de que garantice su independencia y la ausencia de conflictos de inters.


[Bloque 76: #a5-11]

Artculo 59. Filiales y subcontratacin.

1. Los organismos podrn subcontratar tareas limitadas estrictamente a aspectos tcnicos, en ningn caso podrn subcontratar todas sus actividades ni aquellas que consistan en la realizacin de interpretaciones, juicios o evaluaciones sobre la conformidad de requisitos individuales o aceptacin o rechazo de instrumentos. Los subcontratistas no podrn volver a subcontratar en cascada.

2. Toda subcontratacin precisa una autorizacin por parte de la Administracin Pblica que design al organismo.

3. Cuando el organismo subcontrate tareas especficas relacionadas con la evaluacin de la conformidad o recurra a una filial, se asegurar de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artculo 58 anterior e informar a la autoridad que le design. Esta informar al Centro Espaol de Metrologa y a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa y en el caso de los organismos notificados tambin a la autoridad notificante.

4. El organismo asumir la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede. Las actividades solo podrn subcontratarse o delegarse en una filial, previo consentimiento del cliente. El organismo mantendr a disposicin de las autoridades designantes los documentos pertinentes sobre la evaluacin de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, as como de los trabajos que estos realicen en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad o las de verificacin. En el caso de los organismos notificados la autoridad notificante podr solicitar esta informacin a travs de las autoridades designantes.


[Bloque 77: #a6-2]

Artculo 60. Presuncin de conformidad de los organismos.

1. Si un organismo notificado o de control metrolgico demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, se presumir que cumple los requisitos establecidos en el artculo 58 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.

2. Las Administraciones Pblicas competentes apreciarn la cualificacin tcnica para acceder a, o para mantener, la condicin de organismo notificado, organismo de control metrolgico u organismo autorizado de verificacin metrolgica de acuerdo con lo establecido en el artculo 19.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

3. La apreciacin de la cualificacin tcnica por medios diferentes de la acreditacin del organismo se podr realizar nicamente cuando no existan a nivel estatal organismos acreditados para la funcin evaluadora o verificadora, bien por tratarse de una normativa novedosa que requiere un tiempo para la obtencin de la acreditacin, bien por no haber interesados en realizar la funcin. En todo caso la apreciacin de la cualificacin tcnica tendr un carcter transitorio y requerir informe previo de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.

4. Anualmente, la Administracin Pblica, que haya apreciado la cualificacin tcnica extraordinaria, prevista en el punto anterior, deber realizar una evaluacin sobre si persisten las circunstancias que sirvieron de base a dicha apreciacin, informando de ello a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.


[Bloque 78: #a6-3]

Artculo 61. Solicitud de designacin.

1. Las entidades que deseen ser designadas como organismos notificados, de control metrolgico o autorizados de verificacin metrolgica, debern solicitarlo a la Administracin Pblica competente en el territorio donde accedan a la actividad para la que desean ser acreditadas, sin perjuicio, en su caso, de la aplicacin de lo dispuesto en materia de autoridad de origen en la disposicin adicional dcima de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garanta de la unidad de mercado.

2. Los solicitantes debern ser entidades pblicas o privadas establecidas en Espaa que dispongan de las instalaciones adecuadas, equipamiento y medios necesarios para ejercer su actividad.

3. La solicitud de designacin presentada incluir una descripcin de las actividades de evaluacin de la conformidad o verificacin, del mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad o tipo de verificacin, del instrumento de medida, y sus posibles rangos de medida, si procediese, para los que el organismo se considere competente, as como de un certificado de acreditacin, si lo hay, expedido por el organismo nacional de acreditacin, que declare que el organismo cumple los requisitos establecidos en el artculo 58 anterior excepto el requisito relativo al seguro, recogido en el apartado 11 de dicho artculo, cuya suscripcin podr postergarse al momento de la concesin de la correspondiente autorizacin.

4. Cuando el organismo solicitante en cuestin no pueda facilitar un certificado de acreditacin, por los motivos previstos en el artculo 60.3, entregar a la autoridad designante todas las pruebas documentales necesarias para la comprobacin, el reconocimiento y el seguimiento peridico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 58.


[Bloque 79: #a6-4]

Artculo 62. Procedimiento de designacin.

1. Las Administraciones Pblicas competentes solo podrn designar organismos notificados, de control metrolgico y de verificacin metrolgica que satisfagan los requisitos establecidos en el artculo 58 anterior.

2. Dichas Administraciones resolvern de manera motivada sobre la peticin de designacin que se efecte, en el plazo mximo de seis meses desde la fecha de presentacin de la solicitud. En otro caso, ser de aplicacin lo establecido en el segundo prrafo del artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

3. En el mbito de la Administracin General del Estado, la autoridad designante es la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa. Contra sus resoluciones, en este mbito, que pondrn fin a la va administrativa, los interesados podrn interponer recurso potestativo de reposicin ante la Secretaria General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa en el plazo de un mes, o impugnarla directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

4. Las designaciones de los organismos notificados y de control metrolgico se referirn a mdulos completos de evaluacin de la conformidad de los indicados en el artculo 10.2 y a categoras de instrumentos de medida y campos de medida, si procede.

5. Las designaciones de los organismos autorizados de verificacin metrolgica se referirn a categoras de instrumentos de medida y campos de medida concretos.

6. La designacin incluir informacin sobre el tipo o los tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo as como, en su caso, las clases de exactitud de los instrumentos, el intervalo de medida, la tecnologa de medicin, y cualquier otra caracterstica de los instrumentos que limite el mbito de la designacin. La designacin incluir informacin pormenorizada de las actividades de evaluacin de la conformidad y de verificacin, en particular, el mdulo o los mdulos de evaluacin de la conformidad y la correspondiente certificacin de competencia.

7. Las designaciones se notificarn al Organismo de Cooperacin Administrativa. El Organismo de Cooperacin Administrativa transmitir la informacin anterior al resto de las autoridades competentes espaolas, en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa y, adems, cuando la designacin anterior se refiera a un organismo notificado, a la autoridad notificante, Ministerio de Industria, Energa y Turismo, que la transmitir a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

8. Cuando una designacin, de acuerdo con el artculo 60.3, no est basada en el certificado de acreditacin indicado en el artculo 61, la autoridad designante transmitir al Organismo de Cooperacin Administrativa las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluacin de la conformidad o de verificacin y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se har un seguimiento peridico del organismo para comprobar que ste sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el artculo 58 y las condiciones establecidas en los apartados 3 y 4 del artculo 60.

9. La autoridad notificante informar a la Comisin Europea de los procedimientos de evaluacin y notificacin y de seguimiento de los organismos notificados, incluyendo los aspectos relativos a las filiales y a la subcontratacin que se recogen en el artculo 59, as como de cualquier cambio en stos.

10. Las Administraciones Pblicas competentes trasladarn a la autoridad notificante, a travs del Organismo de Cooperacin Administrativa, la informacin que sta precise para dar cumplimiento a lo previsto en el punto 8.

11. A su vez, las Administraciones Pblicas competentes enviarn, al Organismo de Cooperacin Administrativa, la informacin correspondiente a los organismos de control y a los organismos autorizados de verificacin metrolgica. El Organismo de Cooperacin Administrativa distribuir esta informacin, as como la prevista en el punto 9, al resto de las Administraciones Pblicas competentes, en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.

12. El organismo, cuya designacin est amparada en un certificado de acreditacin, solo podr adquirir la condicin de Organismo Notificado una vez que hayan transcurrido dos semanas desde la notificacin realizada por la autoridad notificante, sin que la Comisin Europea y los dems Estados miembros hayan formulado objecin alguna. El plazo ser de dos meses, en el caso de que la designacin no se ampare en un certificado de acreditacin.

13. Para los organismos de control metrolgico y de verificacin se aplicarn los plazos del punto anterior. Los plazos empezarn a contar desde que el Organismo de Cooperacin Administrativa notifique la correspondiente designacin al resto de las Administraciones Pblicas competentes, que podrn realizar observaciones ante el Organismo de Cooperacin Administrativa.

14. Las Administraciones Pblicas competentes informarn de todo cambio pertinente, ocurrido con posterioridad a la designacin, al Organismo de Cooperacin Administrativa, ste transmitir dicha informacin al resto de las autoridades competentes espaolas, en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa, y, en el caso de los organismos notificados, adems a la autoridad notificante que, a su vez, la comunicar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

15. La autoridad notificante notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros las designaciones de los organismos notificados a travs del sistema de notificacin electrnica desarrollado y gestionado por la Comisin Europea.


[Bloque 80: #a6-5]

Artculo 63. Nmeros de identificacin y listas de organismos.

1. La Comisin Europea asignar un nmero de identificacin a cada organismo notificado. Asignar un solo nmero incluso cuando el organismo sea notificado con arreglo a varios actos de la Unin Europea. La Comisin Europea har pblica y se asegurar de que se mantiene actualizada la lista de organismos notificados con arreglo a las directivas transpuestas por el presente real decreto, junto con los nmeros de identificacin que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados.

2. La Administracin Pblica competente que lleve a cabo la designacin asignar un nmero de identificacin a cada organismo de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica, que coincidir con su nmero de inscripcin en el registro del control metrolgico. Asignar un nico nmero incluso cuando el organismo sea designado para varios mbitos de la metrologa legal o tipos de instrumentos. El Organismo de Cooperacin Administrativa har pblica, a travs del propio registro de control metrolgico, la lista de organismos designados con arreglo al presente real decreto junto con los nmeros de identificacin que les han sido asignados y las actividades para las que han sido designados.


[Bloque 81: #a6-6]

Artculo 64. Modificaciones en la designacin.

1. Cuando una Administracin Pblica competente compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artculo 58 o no est cumpliendo sus obligaciones, la autoridad ejecutiva competente restringir, suspender o retirar la notificacin, segn el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informar inmediatamente al Organismo de Cooperacin Administrativa para que este lo comunique al resto de las autoridades competentes espaolas en el seno de la Comisin de Metrologa Legal, y, en el caso de los organismos notificados a la autoridad notificante que transmitir esta informacin a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros. De forma anloga se proceder en el caso de organismos de control metrolgico o autorizados de verificacin salvo que, en estos casos, la comunicacin del Organismo de Cooperacin Administrativa se realizar nicamente a las autoridades competentes espaolas. De la misma forma que en el caso de la primera inscripcin se proceder para la anotacin oportuna en el Registro de Control Metrolgico.

2. En caso de retirada, restriccin o suspensin de la designacin, o de que el organismo haya cesado su actividad, el Organismo de Cooperacin Administrativa adoptar las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo o se pongan a disposicin de las autoridades de vigilancia responsables cuando estas lo soliciten.

3. Requerirn autorizacin de la Administracin Pblica competente siguiendo el procedimiento establecido en el artculo 54.3, las siguientes modificaciones:

a) Localizacin de la instalacin.

b) Actividades a que faculta la designacin en vigor.

4. El resto de cambios y modificaciones, incluido el cese de la actividad, siempre que se respeten las condiciones y requisitos que se requirieron para la designacin, sern de libre implantacin por los titulares, que debern informar previamente a la Administracin Pblica competente.

5. En los casos contemplados en los apartados 3 y 4 anteriores, el titular remitir a la Administracin Pblica competente los documentos acreditativos de la modificacin, as como los documentos afectados de los que sirvieron de base para la designacin, esta, a su vez, informar al Organismo de Cooperacin Administrativa.

6. Podrn ser causas de retirada las que se indican a continuacin:

a) Incumplimiento de las condiciones que sirvieron de base para la designacin.

b) Retirada por parte del organismo nacional de acreditacin de la acreditacin correspondiente que sirvi de base para la designacin.

c) Incumplimiento de los requisitos establecidos en el presente real decreto, as como en la legislacin vigente, cuando dicho incumplimiento menoscabe gravemente la calidad de los servicios que preste o cuando el incumplimiento se produzca de forma reiterada o dilatada en el tiempo.

d) Incumplimiento reiterado de las instrucciones impartidas por el rgano competente en materia de metrologa, cuando resulte menoscabada gravemente la calidad de los servicios que preste o cuando el incumplimiento se produzca de forma dilatada en el tiempo.

e) Incumplimiento, por parte del titular de la obligacin de mantener las instalaciones y equipos en adecuadas condiciones de conservacin e idoneidad tcnica, cuando dicho incumplimiento menoscabe gravemente la calidad de los servicios que preste o ponga en riesgo manifiesto el inters pblico protegido.

f) Interrupcin del servicio por causas no justificadas en ms de 10 das consecutivos, 10 das no consecutivos en el plazo de un mes, o 30 das no consecutivos en el transcurso de un ao.

g) Extincin o prdida de la personalidad jurdica de la entidad titular del organismo o fallecimiento o declaracin de incapacidad de la persona fsica titular del mismo.

h) Cambio sustancial de los requisitos materiales y funcionales que fundamentaron el otorgamiento de la designacin.

7. Podrn ser causa de suspensin las que se indican a continuacin:

a) El incumplimiento reiterado de las instrucciones impartidas por el rgano competente en materia de metrologa.

b) La negativa a admitir evaluaciones de la conformidad o verificaciones reglamentarias o acordadas por el rgano competente en materia de metrologa, o la obstruccin a su prctica.

c) El incumplimiento, por parte del titular, de su obligacin de mantener sus instalaciones y equipamiento en adecuadas condiciones de conservacin e idoneidad tcnica, cuando dicho incumplimiento menoscabe la calidad de los servicios que preste.

d) La suspensin de la acreditacin que sirvi de base para la designacin correspondiente implicar la suspensin de la designacin de forma automtica.


[Bloque 82: #a6-7]

Artculo 65. Obligaciones operativas de los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica.

1. Los organismos realizarn evaluaciones de la conformidad y verificaciones siguiendo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el artculo 10.2 y los de verificacin que se especifiquen en la regulacin especfica de cada instrumento o sistema de medida.

2. Las evaluaciones de la conformidad y verificaciones se realizarn de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes econmicos. Los organismos de evaluacin de la conformidad ejercern sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del producto y si el proceso de produccin es en serie.

No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccin requerido para que el instrumento cumpla el presente real decreto y la regulacin especfica que le sea de aplicacin.

3. Si un organismo notificado o de control metrolgico comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en este real decreto, en la regulacin especfica aplicable o en las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones tcnicas, instar al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedir el certificado de conformidad.

4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicin del certificado, un organismo constata que el instrumento ya no es conforme, instar al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspender o retirar su certificado. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringir, suspender o retirar cualquier certificado, segn el caso.

5. Con carcter general los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica debern cumplir adems las siguientes obligaciones:

a) Cumplir las condiciones que sirvieron de base para su designacin y, en su caso, acreditacin.

b) Atender las solicitudes que les sean presentadas, emitiendo los protocolos, actas, informes y, en su caso, certificaciones que les sean exigibles.

c) Prestar aquellos servicios relacionados directa o indirectamente con los instrumentos y campos de medida en los que se encuentren habilitados, que les sean encomendados de acuerdo con las instrucciones de las Administraciones Pblicas competentes.

d) Llevar registros en los que quede constancia de cuantos controles hayan realizado y de todos los protocolos, actas, informes y, en su caso, certificaciones que emitan en relacin con los mismos.

e) Conservar para su posible consulta, en soporte papel o electrnico los expedientes, documentacin y datos de los controles realizados. No obstante lo anterior, los expedientes relativos a las verificaciones peridicas y a las verificaciones despus de reparacin o modificacin podrn destruirse o eliminarse una vez transcurrido el plazo de diez aos desde su emisin.


[Bloque 83: #a6-8]

Artculo 66. Revisin de las decisiones de los organismos.

Cuando un organismo notificado, de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica emita un protocolo, acta, informe o certificacin con resultado negativo respecto del cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el interesado podr reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el propio organismo y, en caso de desacuerdo, ante la Administracin competente. La Administracin requerir del organismo los antecedentes y practicar las comprobaciones que correspondan dando audiencia al interesado en la forma prevista en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, resolviendo en el plazo que al efecto establezca, y en su defecto en el plazo de tres meses, si es o no correcto el control realizado por el organismo. En tanto no exista negativa por la Administracin, el interesado no podr solicitar el mismo control de otro organismo notificado, de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica.


[Bloque 84: #a6-9]

Artculo 67. Obligaciones de informacin y colaboracin de los organismos.

1. Los organismos notificados y de control metrolgico informarn, inmediatamente y sin necesidad de previo requerimiento, a la Administracin Pblica que les design y al Organismo de Cooperacin Administrativa de cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de certificados, as como de cualquier circunstancia que afecte al mbito o a las condiciones de su designacin y de cualquier solicitud de informacin sobre las actividades de evaluacin de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado o de otras Administraciones Pblicas competentes y previa solicitud de las actividades de evaluacin de la conformidad realizadas dentro del mbito de su actuacin y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratacin transfronterizas. En el caso de los organismos notificados, el Organismo de Cooperacin Administrativa trasladar esta informacin a la autoridad notificante.

2. Los organismos autorizados de verificacin informarn previa solicitud, de las actividades de verificacin realizadas dentro del mbito de su actuacin y de cualquier otra actividad realizada, incluyendo la identificacin y caractersticas de los instrumentos y sistemas de medida sobre los que haya actuado, as como su titular, ubicacin y el resultado de todas las comprobaciones y ensayos que haya efectuado.

3. Al margen de lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 anteriores, los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica debern presentar anualmente, y durante el primer trimestre del ao, un informe detallado de las actividades realizadas, los resultados de las mismas y las incidencias que se hayan producido a la Administracin Pblica que los design, as como a las Administraciones Pblicas competentes en los territorios donde acte, circunscrito, en este ltimo caso, a las actuaciones realizadas en dichos territorios. Asimismo, debern remitir a la Administracin Pblica que los design, en el plazo mximo de una semana desde su recepcin oficial, copia de todos los informes de las auditoras de seguimiento que puedan recibir del organismo nacional de acreditacin.

4. Los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica colaborarn con las Administraciones Pblicas competentes en los territorios donde acten, prestando los servicios que les sean solicitados.

5. Los organismos notificados y de control metrolgico proporcionarn a los dems organismos notificados y de control metrolgico que realicen actividades de evaluacin de la conformidad similares y que contemplen los mismos instrumentos, informacin pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de evaluacin de la conformidad.

6. Los organismos colaborarn, por invitacin de los agentes competentes de la Unin Europea, del Organismo de Cooperacin Administrativa, del Consejo Superior de Metrologa o de las Administraciones Pblicas que les habilitaron para el ejercicio de sus funciones, en los grupos de trabajo que se organicen para interpretar o mejorar las normas y procedimientos u otras cuestiones establecidas en este real decreto o en otras disposiciones relativas al control metrolgico del Estado.


[Bloque 85: #a6-10]

Artculo 68. Obligaciones de informacin y colaboracin de las Administraciones Pblicas competentes.

El Centro Espaol de Metrologa, como Organismo de Cooperacin Administrativa, y las comunidades autnomas con competencia ejecutiva en el control metrolgico del Estado informarn puntualmente de los trmites realizados en aplicacin de este captulo en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.


[Bloque 86: #dt]

Disposicin transitoria primera. Plazo de validez de los certificados de evaluacin de la conformidad.

1. Los instrumentos de medida sometidos a regulacin armonizada europea que cumplan los requisitos aplicables del Real Decreto 889/2006 de 21 de julio, por el que se regula el control metrolgico del Estado sobre instrumentos de medida, se podrn comercializar y poner en servicio siempre que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de abril de 2016.

2. Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que cumplan los requisitos aplicables de la Orden del Ministerio de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente, de 22 de diciembre de 1994, por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico, se podrn comercializar y poner en servicio siempre que se hayan introducido en el mercado antes del 20 de abril de 2016.

3. Los instrumentos a los que se refieren los puntos 1 y 2 anteriores, y que se hayan comercializado y/o puesto en servicio desde el 20 de abril de 2016 hasta la entrada en vigor de este real decreto, podrn seguir ponindose en servicio o utilizndose, segn corresponda, siempre que superen, en el periodo que les corresponda, los controles previstos para instrumentos en servicio en su reglamentacin especfica aplicable.

4. Los certificados de evaluacin de la conformidad expedidos antes del 20 de abril de 2016 en relacin a los instrumentos de los apartados anteriores seguirn siendo vlidos con arreglo al presente real decreto.

5. Los instrumentos de medida con aprobacin de modelo de validez indefinida que se estn poniendo en servicio al amparo de la disposicin transitoria primera del Real Decreto 889/2006 de 21 de julio, por el que se regula el control metrolgico del Estado sobre instrumentos de medida, podrn seguir siendo comercializados y puestos en servicio hasta el 30 de octubre de 2016.

6. Los instrumentos de medida que hubiesen obtenido la aprobacin de modelo prevista en el Real Decreto 1616/1985, de 11 de septiembre, por el que se establece el control metrolgico que realiza la Administracin del Estado, con anterioridad al 30 de octubre de 2006, podrn seguir siendo puestos en servicio, previo sometimiento a la verificacin primitiva realizada por los laboratorios de verificacin metrolgica oficialmente autorizados, que venan actuando de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1617/1985, de 11 de septiembre, hasta el 30 de octubre de 2016.


[Bloque 87: #dt-2]

Disposicin transitoria segunda. Plazos aplicables a la adaptacin de los organismos de control metrolgico, autorizados de verificacin metrolgica y notificados.

1. Los organismos de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica que se encuentren en funcionamiento en funcin de designaciones anteriores a la entrada en vigor de este real decreto podrn seguir actuando durante un ao desde la entrada en vigor de este real decreto. Los organismos que no estn acreditados para estas actividades slo podrn actuar en las comunidades autnomas donde fueron designados.

2. Los organismos notificados, no acreditados, que hubiesen estado actuando como tales antes de la entrada en vigor de este real decreto, pondrn ser designados por las Administraciones Pblicas competentes para que la autoridad notificante realice la correspondiente notificacin, siempre que cumplan el resto de requisitos que les sean de aplicacin de acuerdo con este real decreto. Estos organismos dispondrn de un ao, desde la entrada en vigor de este real decreto, para obtener la correspondiente acreditacin, transcurrido dicho plazo sin que la hayan obtenido dejarn de poder actuar como tales organismos notificados.


[Bloque 88: #dt-3]

Disposicin transitoria tercera. Referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, contenidas en el presente real decreto, se entendern realizadas a los artculos correspondientes a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, a partir de su entrada en vigor.


[Bloque 89: #dd]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y en particular las siguientes:

a) Real Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrolgico del Estado sobre instrumentos de medida.

b) Orden del Ministerio de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente, de 22 de diciembre de 1994, por la que se determinan las condiciones de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico.


[Bloque 90: #df]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.12. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva para dictar la legislacin sobre pesas y medidas.


[Bloque 91: #df-2]

Disposicin final segunda. Habilitacin para el desarrollo y otras autorizaciones dirigidas a la produccin normativa.

1. Se habilita al Ministro de Industria, Energa y Turismo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

2. Se autoriza al Ministro de Industria, Energa y Turismo para actualizar mediante orden el contenido de los anexos, con la finalidad de mantenerlos adaptados al progreso de la tcnica y a las normas europeas e internacionales en materia de metrologa.

3. Corresponde, asimismo mediante orden, al Ministro de Industria, Energa y Turismo la reglamentacin especfica, en sus distintas fases, del control metrolgico de los instrumentos de medida a los que se refiere el artculo 8.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.


[Bloque 92: #df-3]

Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa.

El artculo 7 del Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa, queda redactado como sigue:

Artculo 7. La Comisin de Metrologa Legal.

1. La Comisin de Metrologa Legal es un rgano del Consejo Superior de Metrologa constituido por la Presidencia y los titulares de las vocalas. La presidencia de la Comisin de Metrologa Legal la ostentar quien desempee la direccin del Centro Espaol de Metrologa. Sern titulares de las vocalas de la Comisin las personas designadas al efecto como representantes de cada una de las comunidades autnomas y de las Ciudades de Ceuta y Melilla que deseen integrarse en ella. A estos efectos el titular de la direccin del Centro Espaol de Metrologa solicitar a la Consejera u rgano equivalente de cada una de las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla con competencias la designacin, en su caso, de un representante. Ocupar una vocala y actuar adems como responsable de la secretara de la Comisin la persona con la condicin de funcionario, al menos de nivel 29, del Centro Espaol de Metrologa que designe el titular de su direccin.

2. Corresponde a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa informar y proponer al Pleno cuantos asuntos se refieran a la regulacin de instrumentos, laboratorios y organismos intervinientes en el control metrolgico del Estado. En particular la Comisin informar sobre la necesidad y oportunidad de regular instrumentos. Adems, es el foro donde las comunidades autnomas informarn a la Secretara Tcnica sobre los recursos de los que pueden disponer para la ejecucin que les corresponda en cumplimiento de las citadas regulaciones. La Comisin tambin examinar peridicamente la funcionalidad del Registro de Control Metrolgico y propondr a la Secretara Tcnica las lneas de mejora que considere necesarias.

3. La Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa es un rgano de dilogo, cooperacin e intercambio de informacin entre el Centro Espaol de Metrologa y las Administraciones competentes en la ejecucin del control metrolgico del Estado.

4. Las Administraciones competentes en la ejecucin del control metrolgico del Estado son responsables de cooperar entre s y con el Centro Espaol de Metrologa. La cooperacin debe extenderse a todos los campos que afectan al control metrolgico del Estado y particularmente a:

a) La evaluacin de la normativa especfica de los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado resolviendo los problemas legales y tcnicos de su ejecucin, proponiendo iniciativas o informando proyectos de disposiciones reglamentarias y elaborando las directrices y guas a las que se refiere el artculo 41.

b) El intercambio de informacin sobre las designaciones y la actuacin de los organismos notificados, organismos de control metrolgico y organismos autorizados de verificacin metrolgica.

c) La comunicacin sobre infracciones y sanciones cometidas en el territorio de su competencia.

d) La colaboracin en campaas de inspeccin y vigilancia de mercado evitando duplicidades y coordinando actuaciones.

e) La colaboracin en proyectos de formacin y difusin en el campo de la metrologa legal.

5. El Centro Espaol de Metrologa prestar su apoyo tcnico y jurdico a la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa.


[Bloque 93: #df-4]

Disposicin final cuarta. No incremento de gasto de personal.

Las medidas incluidas en este real decreto sern atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias y no podrn suponer incremento de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal, ni siquiera en concepto de dietas o gastos por desplazamiento.


[Bloque 94: #df-5]

Disposicin final quinta. Incorporacin de normas de la Unin Europea.

Por este real decreto se incorporan al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (refundicin), la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de medida (refundicin) y la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisin, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere al intervalo del caudal en los contadores de agua.


[Bloque 95: #df-6]

Disposicin final sexta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 96: #fi]

Dado en Madrid, el 3 de junio de 2016.

FELIPE R.

El Ministro de Industria, Energa y Turismo,

P.S. (Real Decreto 160/2016, de 15 de abril),

El Ministro de Economa y Competitividad,

LUIS DE GUINDOS JURADO


[Bloque 97: #ai]

ANEXO I

Procedimientos de evaluacin de la conformidad


[Bloque 98: #a1-12]

Artculo 1. Generalidades.

Los mdulos para la evaluacin de la conformidad, que se desarrollan en este anexo sern utilizados, segn corresponda, tanto para la aplicacin en el mbito especfico de la legislacin armonizada del mbito de la Unin Europea como en el mbito especfico de la legislacin nacional de aplicacin a los instrumentos y sistemas de medida, salvo lo establecido especficamente en el apndice VII del anexo VI que ser de aplicacin exclusiva a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico.

Al objeto de armonizar la terminologa a utilizar en los distintos mbitos indicados en el prrafo anterior se entender que al hablar de certificados, marcados y declaracin de conformidad se deber entender que se refiere a cada uno de los mbitos y que por tanto no se concreta en la descripcin de los mdulos, del mismo modo el trmino organismo se refiere tanto a los organismos notificados como a los organismos de control en funcin del mbito de aplicacin.


[Bloque 99: #a2-12]

Artculo 2. Modulo A: Control interno de la produccin.

1. El control interno de la produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto. Esta documentacin har posible evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

3. Fabricacin.

El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentacin tcnica mencionada en el punto anterior y con los requisitos de este real decreto que se le sean de aplicacin.

4. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

4.1 El fabricante aplicar los marcados que prescriba en cada caso este real decreto a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables del mismo.

4.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad, que pueda corresponderle segn el marco reglamentario que aplique para cada modelo de instrumento de medida y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

5. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 de este artculo podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 100: #a3-12]

Artculo 3. Mdulo A1 Control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los instrumentos.

1. El control interno de la produccin ms el ensayo supervisado de los instrumentos por un organismo es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestin satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto. Dicha documentacin permitir evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados.

La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) descripcin general del producto,

b) los planos de diseo y fabricacin, as como los esquemas de los componentes, subconjuntos circuitos, etc.,

c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto,

d) una lista de las normas armonizadas, documentos normativos u otras especificaciones tcnicas, pertinentes cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, aplicadas ntegramente o en parte, as como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurdico en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas. En el caso de normas armonizadas o documentos normativos que se apliquen parcialmente, se especificaran en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado,

e) los resultados de los clculos de diseo, controles efectuados, etc.,

f) los informes de ensayos.

3. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su supervisin garanticen la conformidad de los instrumentos manufacturados con la documentacin tcnica mencionada en el punto y con los requisitos de este real decreto que se le sean de aplicacin.

4. Control del producto.

Para cada producto fabricado, se realizarn, por parte del fabricante o por cuenta de ste, uno o ms ensayos relativos a uno o ms aspectos especficos del instrumento de medida para comprobar su conformidad con los requisitos correspondientes del instrumento legislativo. A eleccin del fabricante, los ensayos son efectuados, bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado o de control metrolgico, segn corresponda, elegido por el fabricante.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado o de control metrolgico colocar el nmero de identificacin de ste durante el proceso de fabricacin.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar los marcados que prescriba en cada caso este real decreto a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables del mismo.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad, que pueda corresponderle segn el marco reglamentario que aplique para cada modelo de instrumento de medida y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

6. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.


[Bloque 101: #a4-12]

Artculo 4. Mdulo A2: Control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.

1. El control interno de la produccin ms un control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios, es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 4 y 5, de este artculo y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

3. Fabricacin.

El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con la documentacin tcnica mencionada en el punto 2 de este artculo y con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

4. Control del instrumento.

A eleccin del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado o de control metrolgico, elegido por el fabricante, efectuar o har efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que este organismo determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnolgica de los instrumentos y el volumen de la produccin. Se examinar una muestra adecuada de los instrumentos de medida, tomada in situ por el organismo notificado o de control metrolgico antes de su introduccin en el mercado, y se efectuarn los ensayos adecuados, sealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o el documento normativo, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos aplicables de este real decreto. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo interno acreditado o el organismo notificado o de control metrolgico implicado decidir sobre los ensayos adecuados que debern efectuarse.

Si un nmero relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado o de control metrolgico adoptar las medidas oportunas.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado o de control metrolgico, el fabricante, bajo la responsabilidad de este organismo, colocar nmero de identificacin que este tenga asignado durante el proceso de fabricacin.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle segn el marco reglamentario que aplique para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

6. Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 5 de este artculo podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 102: #a5-12]

Artculo 5. Modulo B: Examen de tipo.

1. El examen de tipo es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un organismo, examina el diseo tcnico de un instrumento de medida y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple los requisitos establecidos en este real decreto que le sean de aplicacin.

2. El examen de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuacin:

a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prev fabricar (tipo de produccin),

b) evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del instrumento de medida mediante el examen de la documentacin tcnica y de la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 de este artculo ms el examen de las muestras, representativas de la produccin prevista, de una o varias partes esenciales del instrumento (combinacin del tipo de produccin y el tipo de diseo),

c) evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del instrumento, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentacin tcnica y de la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el punto 3 de este artculo (tipo de diseo).

El organismo, decide la modalidad adecuada y las muestras necesarias.

3. El fabricante presentar una solicitud de examen de tipo ante un nico organismo de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo.

c) La documentacin tcnica que se describe en el artculo 13 de este real decreto debe permitir la evaluacin de la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables del mismo e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

Adems, cuando proceda, la solicitud deber contener:

d) Las muestras, representativas de la produccin prevista. El organismo podr solicitar otras muestras si el programa de ensayo as lo requiere.

e) La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico deber mencionar todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no se hayan aplicado ntegramente. La documentacin de apoyo incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo se encargar de lo siguiente:

En cuanto al instrumento:

4.1 Examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico del instrumento.

Respecto a la muestra o las muestras:

4.2 Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, as como los elementos que han sido diseados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes.

4.3 Efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos, estas soluciones se han aplicado correctamente.

4.4 Efectuar, o hacer que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes de este real decreto y/o los documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones tcnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales correspondientes de este real decreto.

4.5 Acordar con el fabricante el lugar en que se efectuarn los exmenes y los ensayos.

En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:

4.6 Examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico de las dems partes del instrumento de medida.

5. El organismo elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 de este artculo y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades que designen al organismo, el organismo solo dar a conocer el contenido de dicho informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Cuando el tipo cumpla los requisitos de este real decreto, el organismo expedir al fabricante el correspondiente certificado de examen de tipo, que pueda corresponderle segn la legislacin que le sea aplicable. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrn adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen de tipo emitido.

El certificado de examen de tipo, y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo examinado y permitir su control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluacin de la conformidad de los instrumentos fabricados con el examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrolgicos, cuando estn debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluir:

a) las caractersticas metrolgicas del tipo de instrumento,

b) medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificacin del programa informtico y precauciones anlogas.),

c) informacin sobre otros elementos necesarios para la identificacin de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el tipo evaluado,

d) si procede, cualquier informacin especfica necesaria para verificar las caractersticas de los instrumentos fabricados,

e) en el caso subconjuntos, toda la informacin necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El certificado de examen de tipo tendr una validez de diez aos a partir de la fecha de su emisin y podr renovarse posteriormente por perodos de diez aos cada vez.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto, el organismo se negar a expedir el correspondiente certificado e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo se mantendr informado de los cambios en el estado actual de la tcnica reconocido generalmente que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo informar al fabricante en consecuencia.

8. El fabricante informar al organismo que mantiene la documentacin tcnica relativa al certificado de examen de tipo acerca de cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos esenciales de este real decreto o las condiciones de validez de dicho certificado.

Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen de tipo.

9. Cada organismo informar a la autoridad que le design sobre los certificados de examen de tipo emitidos y/o sobre cualquier adicional a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de dicha autoridad la lista de certificados y/o adicionales a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

En el caso de que se trate de la aplicacin de la legislacin armonizada de la Unin Europea, la Comisin de la Unin Europea, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus adicionales. Previa solicitud, la Comisin de la Unin Europea y las autoridades competentes de los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado.

El organismo estar en posesin de una copia del certificado de examen de tipo emitido, sus anexos y sus adicionales, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

10. El fabricante mantendr a disposicin de las autoridades nacionales competentes una copia del certificado de examen de tipo emitido, sus anexos y sus adicionales, junto con la documentacin tcnica, durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

11. El representante autorizado del fabricante podr hacer la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 de este artculo y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 8 y 10 de este artculo, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 103: #a6-11]

Artculo 6. Mdulo C: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin.

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 3 de este artculo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestin estn en conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

3. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

3.1 El fabricante aplicar a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo el marcado que prescriba en cada caso este real decreto.

3.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle segn el marco reglamentario que aplique para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

4. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 3 de este artculo podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 104: #a7-2]

Artculo 7. Mdulo C1 Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los instrumentos.

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los instrumentos es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestin son conformes al tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su supervisin garanticen la conformidad de los instrumentos manufacturados con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos aplicables de este real decreto.

3. Control del producto.

Para cada producto fabricado, se realizarn, por parte del fabricante o por cuenta de ste, uno o ms ensayos relativos a uno o ms aspectos especficos del instrumento para comprobar su conformidad con los requisitos correspondientes este real decreto. A eleccin del fabricante, los ensayos son efectuados, bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado o de control metrolgico elegido por el fabricante.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado o de control metrolgico, el fabricante, bajo la responsabilidad de dicho organismo, colocar el nmero de identificacin del mismo durante el proceso de fabricacin.

4. Marcado y declaracin de conformidad.

4.1 El fabricante aplicar los marcados que prescriba en cada caso este real decreto a cada instrumento que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y que cumplan los requisitos aplicables de este real decreto.

4.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin, para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

5. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.


[Bloque 105: #a8-2]

Artculo 8. Mdulo C2: Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.

1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3 y 4 de este artculo y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido y satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de produccin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido y con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

3. Control del instrumento.

A eleccin del fabricante, bien un organismo interno acreditado o bien un organismo notificado o de control metrolgico, elegido por el fabricante, efectuar o har efectuar controles del instrumento a intervalos aleatorios que el propio organismo determinar, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del instrumento, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnolgica de los instrumentos y el volumen de la produccin. Se examinar una muestra adecuada de los instrumentos de medida acabado, tomada in situ por el organismo interno acreditado o por el organismo notificado o de control metrolgico antes de su introduccin en el mercado, y se efectuarn los ensayos adecuados, sealados por las partes pertinentes de las normas armonizadas y/o los documentos normativos, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos pertinentes de este real decreto.

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo interno acreditado o el organismo notificado o de control metrolgico adoptar las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptacin que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricacin del instrumento se lleva a cabo dentro de lmites aceptables para garantizar la conformidad del instrumento.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado o de control metrolgico, el fabricante, bajo la responsabilidad de dicho organismo, colocar el nmero de identificacin de este durante el proceso de fabricacin.

4. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

4.1 El fabricante aplicar los marcados que prescriba en cada caso este real decreto a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y que cumpla los requisitos aplicables de este real decreto.

4.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin, para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

5. Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 anterior podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 106: #a9-2]

Artculo 9. Mdulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de gestin de la calidad para la fabricacin, la inspeccin del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuestin con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estar sujeto a supervisin con arreglo a lo establecido en el punto 4, ambos puntos de este artculo.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo de su eleccin, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado o de control metrolgico,

c) toda la informacin pertinente segn la categora de instrumento de que se trate,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad,

e) la documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los instrumentos de medida son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del producto,

b) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn,

c) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia,

d) los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado,

e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad de los instrumentos de medida exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2 precedente.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones que puedan corresponderle de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del instrumento de medida de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 3.1, letra e) precedente, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento de medida cumple dichos requisitos.

La decisin se comunicar al fabricante. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin motivada de la evaluacin.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 3.2 precedente o si es necesaria una nueva evaluacin.

Comunicar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

4.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado o de control metrolgico podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos de medida con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1 de este artculo, el nmero de identificacin de este a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento de medida que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 3.1 precedente de este artculo,

b) la informacin relativa a la modificacin a que se refiere el punto 3.5 de artculo que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4 de este artculo.

7. Cada organismo informar a la autoridad que le notific o design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de dicha autoridad la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6, de este artculo, podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 107: #a1-13]

Artculo 10. Mdulo D1: Aseguramiento de la calidad del proceso de produccin

1. El aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que les son de aplicacin.

2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto. La documentacin permitir evaluar si el instrumento de medida cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

4. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de gestin de la calidad para la fabricacin, la inspeccin del producto acabado y el ensayo del instrumento de medida en cuestin con arreglo a lo establecido en el punto 5 siguiente, y estar sujeto a supervisin con arreglo a lo establecido en el punto 6 siguiente.

5. Sistema de calidad.

5.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo de su eleccin, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo,

c) toda la informacin pertinente segn la categora de instrumento de que se trate,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad,

e) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 2 de este artculo.

5.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del producto,

b) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn,

c) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia,

d) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado,

e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad exigida de los instrumentos de medida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2 precedente.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del instrumento de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 2 de este artculo para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin se comunicar al fabricante. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin motivada de la evaluacin.

5.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 5.2 precedente o si es necesaria una nueva evaluacin.

Comunicar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

6.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 2 anterior,

c) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado y documentos similares.

6.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

6.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

7.1 El fabricante el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

7.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento de medida que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de esta declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

8. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 5.1 de este artculo,

b) la informacin relativa a la modificacin a que se refiere el punto 5.5 de este artculo que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4 de este artculo.

9. Cada organismo informar a su autoridad que le design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a su disposicin la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 de este artculo podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 108: #a1-14]

Artculo 11. Mdulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan los puntos 2 y 5 de este artculo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de gestin de la calidad para la inspeccin de los instrumentos acabados y el ensayo de los instrumentos de medida en cuestin con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estar sujeto a supervisin con arreglo a lo establecido en el punto 4 ambos puntos de este artculo.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de gestin de la calidad ante un organismo de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo,

c) toda la informacin pertinente para la categora de instrumentos prevista,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad,

e) la documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de tipo.

3.2 El sistema de gestin de la calidad garantizar la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Esta documentacin del sistema de gestin de la calidad permitir una interpretacin coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestin de la calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los instrumentos de medida,

b) los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin,

c) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado,

d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2 anterior.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de la experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo auditor tendr, como mnimo, un miembro con experiencia de evaluacin en el mbito correspondiente de la tecnologa del instrumento de medida en cuestin, y conocimiento de los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo auditor revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 3.1, letra e) de este artculo, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento de medida cumple dichos requisitos.

La decisin se comunicar al fabricante. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin razonada relativa a la evaluacin del sistema.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de gestin de la calidad modificado sigue satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 anterior o si es necesario volver a evaluarlo.

Comunicar su decisin al fabricante. Esta incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

4.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestin de la calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1 de este artculo, el nmero de identificacin de este a cada instrumento que sea conforme con el modelo descrito en el certificado de examen de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento de medida que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de esta declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 3.1 de este artculo,

b) la informacin relativa a la modificacin a que se refiere el punto 3.5 de este artculo que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4 de este artculo.

7. Cada organismo informar a la autoridad que le design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de la autoridad designante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 de este artculo podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 109: #a1-15]

Artculo 12. Mdulo E1: Aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del instrumento acabado.

1. El aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del instrumento acabado es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 4 y 7 de este artculo y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean de aplicacin.

2. El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto. Esta documentacin har posible evaluar la conformidad del instrumento de medida con los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales competentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

4. El fabricante gestionar un sistema aprobado de gestin de la calidad para la inspeccin del producto acabado y el ensayo de los instrumentos de medida en cuestin con arreglo a lo establecido en el punto 5 siguiente, y estar sujeto a supervisin con arreglo a lo establecido en el punto 6 siguiente.

5. Sistema de calidad.

5.1 El fabricante presentar, para los instrumentos de medida de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de gestin de la calidad ante un organismo de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo,

c) toda la informacin pertinente para la categora de instrumentos prevista,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad,

e) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 2 anterior.

5.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos que se les sean aplicables de este real decreto.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del producto,

b) los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin,

c) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado,

d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 5.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del instrumento de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 2 anterior para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin se comunicar al fabricante. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin motivada de la evaluacin.

5.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 5.2 anterior o si es necesaria una nueva evaluacin.

Comunicar su decisin al fabricante. Esta incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

6.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 2 anterior,

c) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

6.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

6.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podr, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre los instrumentos para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestin de la calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado de conformidad y declaracin y nacional de conformidad.

7.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

7.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de esta declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

8. El fabricante, durante diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado, mantendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 5.1 anterior,

b) la informacin relativa a la modificacin a que se refiere el punto 5.5 anterior que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4 anteriores.

9. Cada organismo informar a la autoridad que lo design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad, expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de dicha autoridad la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

10. Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7 y 8 anteriores podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 110: #a1-16]

Artculo 13. Mdulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto.

1. La conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 5.1 y 6 siguientes y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin, que se ajustan a las disposiciones del punto 3 siguiente, son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean de aplicacin.

2. El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de este real decreto que les sean de aplicacin.

3. Verificacin.

Un organismo elegido por el fabricante efectuar, o har efectuar, los exmenes y ensayos oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos pertinentes de este real decreto que le sean de aplicacin.

Los exmenes y los ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos pertinentes se efectuarn, a eleccin del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada instrumento segn se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estadstica segn se especifica en el punto 5 siguiente.

4. Verificacin de la conformidad con los requisitos metrolgicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

4.1 Todos los instrumentos de medida se examinarn individualmente y sern sometidos a los ensayos adecuados establecidos en las normas armonizadas y/o los documentos normativos pertinentes, o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y los requisitos pertinentes de este real decreto que les sean de aplicacin.

En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo implicado decidir sobre los ensayos oportunos que debern efectuarse.

4.2 El organismo emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y aplicar su nmero de identificacin a cada instrumento aprobado o har que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad disponibles para su inspeccin por parte de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado.

5. Verificacin estadstica de la conformidad.

5.1 El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la homogeneidad de cada lote producido, y presentar sus instrumentos de medida en lotes homogneos para su verificacin.

5.2 Se tomar al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3 siguiente. Todos los instrumentos de medida de la muestra sern examinados individualmente y se sometern a ensayos adecuados segn lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos aplicables de este real decreto y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de una norma armonizada o un documento normativo, el organismo implicado decidir sobre los ensayos oportunos que debern efectuarse.

5.3 El procedimiento estadstico deber cumplir los siguientes requisitos:

El control estadstico se basar en atributos. El sistema de muestreo deber garantizar:

a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 95 % con un porcentaje de no conformidad inferior al 1 %,

b) una calidad lmite que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7 %.

5.4 Si se acepta un lote se considerarn aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepcin de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y aplicar su nmero de identificacin a cada instrumento aprobado o har que este sea aplicado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad disponibles para su inspeccin por parte de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

5.5 Si un lote es rechazado, el organismo adoptar las medidas oportunas para evitar la comercializacin de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo podr suspender la verificacin estadstica y tomar las medidas oportunas.

6. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

6.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3 anterior, el nmero de identificacin de este, a cada instrumento de medida que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

6.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada tipo de instrumento, y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de esta declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

Si as lo acuerda el organismo a que se refiere el punto 3 anterior y bajo su responsabilidad, el fabricante podr colocar igualmente el nmero de identificacin del organismo que se trate en los instrumentos de medida.

7. El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo y bajo su responsabilidad, aplicar el nmero de identificacin de estos a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricacin.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estn especificadas en su mandato. Un representante autorizado no podr cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5.1.


[Bloque 111: #a1-17]

Artculo 14. Mdulo F1: Conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.

1. La conformidad basada en la verificacin de los instrumentos es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2, 3, 6.1 y 7 siguientes y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin, que se ajustan a las disposiciones del punto 4, y satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean de aplicacin.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 de este real decreto esta documentacin har posible evaluar la conformidad del instrumento de medida con los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales competentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

3. Fabricacin.

El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con los requisitos aplicables de este real decreto.

4. Un organismo elegido por el fabricante efectuar los exmenes y ensayos adecuados, o los har efectuar, para verificar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos aplicables de este real decreto.

Los exmenes y los ensayos para verificar la conformidad con los requisitos se efectuarn, a opcin del fabricante, mediante el examen y ensayo de cada instrumento segn lo especificado en el punto 5 siguiente, o mediante el examen y ensayo de los instrumentos de medida sobre una base estadstica segn lo especificado en el punto 6.

5. Verificacin de la conformidad con los requisitos metrolgicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.

5.1 Todos los instrumentos de medida sern examinados individualmente y se sometern a ensayos adecuados segn lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos que les son aplicables. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

5.2 El organismo emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin al instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

6. Verificacin estadstica de la conformidad.

6.1 El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deber someter los instrumentos de medida en lotes homogneos para su verificacin.

6.2 Se tomar al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 6.4.

6.3 Todos los instrumentos de medida de la muestra sern examinados individualmente y se sometern a ensayos adecuados segn lo establecido en las normas armonizadas, y/o los documentos normativos, y/o los ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar su conformidad con los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si el lote se acepta o se rechaza. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

6.4 El procedimiento estadstico deber cumplir los siguientes requisitos:

El control estadstico se basar en atributos. El sistema de muestreo deber garantizar:

a) un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 95 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1 %,

b) una calidad lmite que corresponda a una probabilidad de aceptacin del 5 %, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7 %.

6.5 Si se acepta un lote se considerarn aprobados todos los instrumentos de medida de que consta el lote, a excepcin de aquellos instrumentos de medida de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin al instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

Si un lote es rechazado, el organismo adoptar las medidas oportunas para evitar la introduccin de ese lote en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes el organismo podr suspender la verificacin estadstica y tomar las medidas oportunas.

7. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

7.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

7.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En dicha declaracin de conformidad se identificar el instrumento que es objeto de la misma.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos de medida a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

Si as lo acuerda el organismo a que se refiere el punto 5 anterior y bajo su responsabilidad, el fabricante podr colocar igualmente el nmero de identificacin de dicho organismo en los instrumentos de medida.

8. Si as lo acuerda el organismo y bajo su responsabilidad, el fabricante podr aplicar el nmero de identificacin del organismo a los instrumentos de medida durante el proceso de fabricacin.

9. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2, primer prrafo, 3 y 6.1 anteriores.


[Bloque 112: #a1-18]

Artculo 15. Mdulo G: Conformidad basada en la verificacin por unidad.

1. La conformidad basada en la verificacin por unidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5 siguientes, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento de medida en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 y la pondr a disposicin del organismo a que se refiere el punto 4. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

3. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del instrumento fabricado con los requisitos aplicables de este real decreto.

4. Verificacin.

Un organismo elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, los exmenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas y/o documentos normativos, o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de este real decreto. A falta de tales normas armonizadas, o documento normativo, el organismo de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

El organismo emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin en el instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar a cada instrumento de medida el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo mencionado en el punto 4 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento que satisfaga los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin de conformidad se identificar el instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se suministrar una copia de la declaracin de conformidad con el instrumento de medida.

6. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 anteriores podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 113: #a1-19]

Artculo 16. Mdulo H: Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 5 siguiente y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean de aplicacin.

2. El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para el diseo y la fabricacin, as como para la inspeccin del producto acabado y los ensayos de los instrumentos de medida, segn lo especificado en el punto 3 siguiente, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo de su eleccin, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este.

b) La documentacin tcnica descrita en el artculo 13 de este real decreto, para un modelo de cada categora de instrumentos de medida que se pretenda fabricar. La documentacin permitir evaluar si el instrumento de medida cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento de medida.

c) La documentacin relativa al sistema de calidad.

d) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo.

3.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de gestin de la calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere al diseo y la calidad de los instrumentos de medida.

b) Las especificaciones tcnicas de diseo, incluidas las normas que se aplicarn as como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, as como los medios con los se garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto mediante la aplicacin de otras especificaciones tcnicas pertinentes.

c) Las tcnicas de control y verificacin del diseo, los procesos y las medidas sistemticas que se vayan a utilizar al disear los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categora de instrumentos de que se trate.

d) Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn.

e) Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

f) Los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

g) Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin del diseo, y de la calidad del producto exigido, as como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2 anterior.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnologa del instrumento en cuestin, as como conocimientos de los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo auditor revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 3.1, letra b) anterior, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin se comunicar al fabricante o a su representante autorizado. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin motivada de la evaluacin.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 3.2 anterior o si es necesaria una nueva evaluacin.

Comunicar su decisin al fabricante. Esta incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, como los resultados de anlisis, clculos, ensayos,

c) los registros de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin, como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

4.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo podr efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

5.1 El fabricante aplicar a cada instrumento de medida el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo mencionado en el punto 3.1 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento que satisfaga los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

5.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin de conformidad se identificar el modelo instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 3.1 anterior,

b) la documentacin relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1 anterior,

c) la informacin relativa a la modificacin a que se refiere el punto 3.5 anterior que se haya aprobado,

d) las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4 anteriores.

7. Cada organismo informar a la autoridad que lo design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad competente la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 anteriores podr cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 114: #a1-20]

Artculo 17. Mdulo H1: Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.

1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 2 y 6 siguientes y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos de medida en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para el diseo y la fabricacin, as como para la inspeccin de los instrumentos acabados y los ensayos de los instrumentos de medida en cuestin, segn lo especificado en el punto 3 siguiente, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 5.

La adecuacin del diseo tcnico del instrumento de medida habr sido examinada con arreglo a las disposiciones del punto 4 siguiente.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo, para los instrumentos de medida de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este,

b) toda la informacin pertinente segn la categora de instrumento de que se trate,

c) la documentacin relativa al sistema de calidad,

d) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo.

3.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere al diseo y la calidad de los instrumentos,

b) las especificaciones tcnicas de diseo, incluidas las normas que se aplicarn as como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes y/o los documentos normativos no vayan a aplicarse plenamente, as como los medios con los se garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto, mediante la aplicacin de otras especificaciones tcnicas pertinentes,

c) las tcnicas de control y verificacin del diseo, los procesos y las medidas sistemticas que se vayan a utilizar al disear los instrumentos de medida por lo que se refiere a la categora de instrumentos de que se trate,

d) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn,

e) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia,

f) los registros de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado,

g) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin del diseo y de la calidad del producto exigida, as como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo auditor contar por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnologa del instrumento en cuestin, as como conocimientos de los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

La decisin se comunicar al fabricante o a su representante autorizado. Esta incluir las conclusiones de la auditora y la decisin motivada de la evaluacin.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier modificacin prevista de dicho sistema.

El organismo evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 3.2 anterior o si es necesaria una nueva evaluacin.

Comunicar su decisin al fabricante o a su representante autorizado. Esta incluir las conclusiones del examen y la decisin motivada de la evaluacin.

3.6 Cada organismo informar a la autoridad que lo design sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad competente la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

4. Examen del diseo.

4.1 El fabricante presentar una solicitud de examen del diseo ante el organismo a que se hace referencia en el punto 3.1 anterior.

4.2 La solicitud har posible comprender el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento, y evaluar la conformidad con los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

Dicha solicitud incluir:

a) El nombre y la direccin del fabricante.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo.

c) La documentacin tcnica que se describe en el artculo 13 de este real decreto. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. Incluir, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluacin, el diseo y el funcionamiento del instrumento.

d) La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico. Estas pruebas de apoyo mencionarn todo documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado ntegramente las normas armonizadas y/o los documentos normativos, e incluirn, en caso necesario, los resultados de los ensayos llevados a cabo de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinente por el laboratorio del fabricante, o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3 El organismo examinar la solicitud, y si el diseo cumple los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin, emitir un certificado de examen de diseo al fabricante. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseo aprobado. Se podrn adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos de medida fabricados con el diseo examinado y permitir su control en servicio.

En particular, a fin de permitir la evaluacin de la conformidad de los instrumentos fabricados con el diseo examinado en lo relativo a la reproducibilidad de sus resultados metrolgicos, cuando estn debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluir:

a) las caractersticas metrolgicas del diseo del instrumento,

b) las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos (precintado, identificacin del programa informtico y precauciones similares),

c) informacin sobre otros elementos necesarios para la identificacin del instrumento y para comprobar su conformidad exterior con el diseo,

d) si procede, cualquier informacin especfica necesaria para verificar las caractersticas de los instrumentos fabricados,

e) en el caso de un subconjunto, toda la informacin necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.

El organismo elaborar un informe de evaluacin al respecto y lo mantendr a disposicin de la autoridad que lo haya designado. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 58.12 de este real decreto, el organismo solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

El certificado tendr una validez de diez aos a partir de la fecha de su emisin y podr renovarse posteriormente por perodos de diez aos cada vez.

En caso de que el diseo no satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto, el organismo se negar a expedir un certificado de examen de diseo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

4.4 El organismo se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indique que el diseo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante mantendr informado al organismo que ha emitido el certificado de examen de diseo sobre cualquier modificacin fundamental del diseo aprobado que pueda afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de este real decreto o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobacin adicional por parte del organismo que ha expedido el certificado de examen de diseo que deber acompaar al certificado original de examen de diseo.

4.5 Cada organismo informar a la autoridad que lo design sobre los certificados de examen de diseo y/o sobre cualquier adicional a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de la autoridad competente la lista de dichos certificados y/o adicionales a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

La Comisin Europea, los Estados miembros y los dems organismos notificados en cuanto se refiere a lo determinado en este real decreto de aplicacin al mbito de la UE podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de diseo o sus adicionales. Previa solicitud, la Comisin de la Unin Europea y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado.

El Centro Espaol de Metrologa como organismo de cooperacin administrativa, las autoridades competentes de las comunidades autnomas y los dems organismos de control metrolgico, en cuanto se refiere a lo determinado en este real decreto de aplicacin en el mbito nacional podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen nacional de diseo o sus adicionales. Previa solicitud, el Centro Espaol de Metrologa como organismo de cooperacin tcnica y las autoridades competentes de las comunidades autnomas podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo de control metrolgico.

Los organismos estarn en posesin de una copia del certificado de examen de diseo, sus anexos y sus adicionales, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

4.6 El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen diseo, sus anexos y sus adicionales, as como la documentacin tcnica durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo.

5.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2 El fabricante permitir la entrada del organismo en los locales de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, como los resultados de anlisis, clculos, ensayos,

c) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin, como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado.

5.3 El organismo efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

5.4 Por otra parte, el organismo podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo podr, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

6. Marcado de conformidad y declaracin de conformidad.

6.1 El fabricante aplicar el marcado que pueda corresponderle en base a lo establecido en el anexo III y, bajo la responsabilidad del organismo mencionado en el punto 3.1 anterior, el nmero de identificacin de este ltimo a cada instrumento que satisfaga los requisitos de este real decreto que le sean de aplicacin.

6.2 El fabricante redactar la declaracin de conformidad que pueda corresponderle, segn el marco reglamentario de aplicacin para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin de conformidad se identificar el modelo que es objeto de la misma y se mencionar el nmero del certificado de examen de diseo.

Se facilitar una copia de la declaracin de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Se proporcionar una copia de la declaracin de conformidad con cada instrumento de medida que se introduzca en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran nmero de instrumentos a un nico usuario, podr interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envo y no a cada instrumento por separado.

7. Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin relativa a las actualizaciones del sistema de calidad citada en el punto 3.1 anterior,

b) la informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto 3.5 anterior que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 5.3 y 5.4 anteriores.

8. Representante autorizado.

El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en los puntos 4.1 y 4.2 anteriores y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 y 7, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.


[Bloque 115: #ai-2]

ANEXO II

Requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado

Los instrumentos de medida debern proporcionar un elevado nivel de proteccin metrolgica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medicin, y debern disearse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnologa de medicin y a la seguridad de los datos de la medicin.


[Bloque 116: #a1-21]

Artculo 1. mbito de aplicacin.

Este anexo es de aplicacin a todos los instrumentos de medida sometidos al control metrolgico del Estado salvo que en su regulacin especfica se especifique lo contrario.

En esta seccin se recogen los requisitos esenciales que debern cumplir los instrumentos de medida, completados, en los casos que as lo requieran, por los requisitos especficos establecidos, en su caso, en la reglamentacin especfica aplicable, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.


[Bloque 117: #a2-13]

Artculo 2. Definiciones.

a) Mensurando: Magnitud particular sometida a medicin.

b) Magnitud de influencia: Magnitud que no es el mensurando pero que tiene un efecto sobre el resultado de la medicin.

c) Condiciones nominales de funcionamiento: Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para el mensurando y para las magnitudes de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento.

d) Perturbacin: Una magnitud de influencia de valor comprendido entre los lmites especificados en el requisito correspondiente, pero fuera de las condiciones de funcionamiento nominales especificadas del instrumento de medida. Una magnitud de influencia es una perturbacin cuando no se han especificado las condiciones de funcionamiento nominales para esa magnitud de influencia.

e) Valor crtico de variacin: Valor crtico de variacin es aquel valor al que el cambio producido en el resultado de la medicin se considera indeseable.

f) Medida materializada: Una medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente, durante su uso, uno o ms valores conocidos de una magnitud determinada.

g) Transaccin comercial de venta directa: Una transaccin comercial es de venta directa si se cumplen las tres condiciones siguientes:

a) el resultado de la medicin sirve como base para el importe que se ha de pagar,

b) al menos una de las partes que participan en la transaccin relacionada con la medicin es un consumidor o cualquier otra parte que necesita un nivel de proteccin similar,

c) todas las partes en la transaccin aceptan el resultado de la medicin en ese momento y lugar.

h) Entornos climticos: Se entiende por entornos climticos las condiciones en que pueden utilizarse los instrumentos de medida. Para responder a las diferencias climticas existentes entre los Estados miembros, se ha definido una gama de lmites de temperatura.

i) Empresa de servicio pblico: Se considera empresa de servicio pblico a un suministrador de electricidad, gas, energa trmica o agua.


[Bloque 118: #a3-13]

Artculo 3. Requisitos esenciales.

1. Errores permitidos:

1. En condiciones nominales de funcionamiento y en ausencia de perturbaciones, el error de medicin no debera sobrepasar el valor del error mximo permitido (emp) que se recoge en los pertinentes requisitos especficos relativos al instrumento de medida.

Salvo indicacin contraria en los requisitos especficos relativos al instrumento de medida, el error mximo permitido se expresar como el valor bilateral de la desviacin del valor verdadero de medicin.

2. En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbacin, los requisitos de funcionamiento sern los establecidos en los requisitos pertinentes relativos al instrumento de medida especfico.

Cuando el instrumento de medida est concebido para ser utilizado en un campo electromagntico continuo permanente establecido, el funcionamiento autorizado durante el ensayo de modulacin de amplitud del campo electromagntico radiado no deber exceder del error mximo permitido.

3. El fabricante deber especificar los entornos climticos, mecnicos y electromagnticos para los que est concebido el instrumento de medida, la alimentacin de energa y otras magnitudes de influencia que puedan afectar a su exactitud teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la regulacin especfica del instrumento.

2. Entornos climticos:

El fabricante deber especificar el lmite superior de temperatura y el lmite inferior de temperatura entre los valores especificados en el cuadro 1 salvo si se indica otra cosa en la regulacin especfica del instrumento de medida, e indicar si el instrumento de medida est diseado para la humedad (condensacin o ausencia de condensacin) y si el emplazamiento previsto para el instrumento de medida es en interior o exterior.

Cuadro 1

Lmites de temperatura

Lmite superior de temperatura

30 C

40 C

55 C

70 C

Lmite inferior de temperatura

5 C

–10 C

–25 C

–40 C

3. Entornos mecnicos:

Se clasifican en las clases M1 a M3 segn se describen a continuacin.

M1

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida utilizados en emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos adosados a estructuras portantes ligeras sometidas a vibraciones de poca importancia y a sacudidas transmitidas por operaciones de arranque o actividades de percusin, portazos, y otras similares.

M2

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida utilizados en emplazamientos con niveles de vibracin o de sacudidas importantes o altos, procedentes de mquinas o provocados por el paso de vehculos en las inmediaciones o prximos a mquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, y acaecimientos similares.

M3

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida utilizados en emplazamientos en los que el nivel de vibracin y sacudida es alto y muy alto, por ejemplo, en el caso de instrumentos de medida instalados directamente en mquinas, cintas transportadoras y elementos similares.

Se tendrn en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relacin con los entornos mecnicos:

a) Vibracin.

b) Impacto mecnico.

4. Entornos electromagnticos:

Se clasifican en las clases E1, E2, o E3 segn se describen a continuacin, a menos que se disponga otra cosa en la regulacin especfica del instrumento de medida.

E1

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios residenciales, comerciales y de industria ligera.

E2

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida utilizados en emplazamientos con perturbaciones electromagnticas correspondientes a las que es probable encontrar en edificios industriales.

E3

Esta clase corresponde a los instrumentos de medida alimentados por la batera de un vehculo. Tales instrumentos debern cumplir los requisitos de la clase E 2 y los siguientes requisitos adicionales:

a) cadas de tensin causadas por la activacin de los circuitos de arranque de los motores de combustin interna,

b) descargas transitorias causadas en caso de que se desconecte una batera descargada con el motor en marcha.

Se tendrn en cuenta las siguientes magnitudes de influencia en relacin con los entornos electromagnticos:

a) cortes de tensin,

b) breves cadas de tensin,

c) tensiones transitorias en las lneas de suministro y/o de seales,

d) descargas electrostticas,

e) campos electromagnticos de radiofrecuencia,

f) campos electromagnticos de radiofrecuencia conducida en las lneas de suministro y/o de seales,

g) picos de tensin en las lneas de suministro y/o de seales.

Otras magnitudes de influencia que se tendrn en cuenta cuando proceda son las siguientes:

a) variacin de tensin,

b) variacin de la frecuencia de la red,

c) campos magnticos a la frecuencia de alimentacin,

d) cualquier otra magnitud que pueda tener una influencia significativa en la precisin del instrumento.


[Bloque 119: #a4-13]

Artculo 4. Ensayos.

Se aplicar lo dispuesto en los siguientes puntos a los fines de la realizacin de los ensayos previstos en este real decreto y en la regulacin especfica que se aplique a instrumentos y sistemas de medida sometidos a control metrolgico del Estado.

1. Normas bsicas para los ensayos y la determinacin de errores.

Se verificarn los requisitos esenciales especificados en los puntos 1.1 y 1.2 del precedente artculo 3 para cada una de las magnitudes de influencia pertinentes. Salvo que en la regulacin especfica de un instrumento de medida se establezca otra cosa, estos requisitos esenciales se verificarn al aplicar de manera independiente cada una de las magnitudes de influencia y sus efectos se evaluarn por separado, manteniendo relativamente constantes en su valor de referencia todas las dems magnitudes de influencia.

Los ensayos metrolgicos se efectuarn durante o despus de la aplicacin de la magnitud de influencia, en funcin de cul sea la situacin que corresponda al funcionamiento normal del instrumento de medida en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

2. Humedad ambiente.

a) De acuerdo con el entorno climtico de funcionamiento para el que est concebido el instrumento de medida, puede ser adecuado, o bien el ensayo de calor hmedo constante (sin condensacin), o bien el ensayo de calor hmedo cclico (con condensacin).

b) El ensayo de calor hmedo cclico es adecuado en casos de condensacin alta o cuando la penetracin de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiracin. En condiciones de humedad sin condensacin, ser adecuado el ensayo de calor hmedo constante.


[Bloque 120: #a5-13]

Artculo 5. Reproducibilidad.

La aplicacin del mismo mensurando en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las dems condiciones de medicin sean las mismas, deber arrojar unos resultados sucesivos de medicin muy similares. La diferencia de los resultados de medicin deber ser pequea cuando se compare con el error mximo permitido.


[Bloque 121: #a6-12]

Artculo 6. Repetibilidad.

La aplicacin del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medicin deber arrojar unos resultados sucesivos muy similares. La diferencia de los resultados de medicin deber ser pequea cuando se compare con el error mximo permitido.


[Bloque 122: #a7-3]

Artculo 7. Discriminacin y Sensibilidad.

Un instrumento de medida deber ser lo suficientemente sensible y su umbral de discriminacin deber ser lo suficientemente bajo para la tarea de medicin para la que ha sido diseado.


[Bloque 123: #a8-3]

Artculo 8. Durabilidad.

Un instrumento de medida deber ser diseado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus caractersticas metrolgicas a lo largo de un perodo de tiempo estimado por el fabricante, siempre que su instalacin, mantenimiento y utilizacin sean los adecuados y se sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.


[Bloque 124: #a9-3]

Artculo 9. Fiabilidad.

Un instrumento de medida deber ser diseado para reducir cuanto sea posible los defectos que puedan dar lugar a un resultado de medicin inexacto, a menos que la presencia de tales defectos sea obvia.


[Bloque 125: #a1-22]

Artculo 10. Aptitud.

1. Un instrumento de medida deber carecer de cualquier caracterstica que pueda favorecer su uso fraudulento. Asimismo deber minimizarse la posibilidad de un uso incorrecto involuntario.

2. Un instrumento de medida deber adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones prcticas del trabajo, y no deber exigir del usuario una destreza o formacin especial para obtener un resultado de medicin correcto.

3. Los errores de un instrumento de medida, de un servicio pblico instalado en flujos o corrientes fuera del campo controlado, no deber disponer de un sesgo indebido.

4. Cuando un instrumento de medida est diseado para la medicin de valores del mensurando que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deber ser insensible a pequeas fluctuaciones del valor del mensurando, o deber actuar en consecuencia.

5. Un instrumento de medida deber ser resistente y estar elaborado con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

6. El instrumento de medida se disear de forma que permita controlar las actividades de medicin una vez que el instrumento se haya introducido en el mercado y empezado a utilizarse. Si fuera necesario, como parte del instrumento se incluir el equipo o software destinado a efectuar el control. En el manual de funcionamiento se describir el procedimiento de ensayo.

Cuando un instrumento de medida lleve asociado un software que contenga otras funciones adems de la funcin de medicin, el software indispensable para las caractersticas metrolgicas ser identificable y no estar influido ms all de lo admisible por el software asociado.


[Bloque 126: #a1-23]

Artculo 11. Proteccin contra la corrupcin.

1. Las caractersticas metrolgicas de un instrumento de medida no debern verse alteradas, ms all de lo admisible, por la conexin a otro dispositivo, por ninguna caracterstica del dispositivo conectado, o por ningn dispositivo que comunique a distancia con el instrumento de medida.

2. Cualquier componente del soporte fsico que sea crtico para las caractersticas metrolgicas deber ser diseado de forma que pueda ser protegido. Las medidas de seguridad previstas debern incluir pruebas evidentes de toda intervencin.

3. Cualquier software que sea crtico para las caractersticas metrolgicas deber ser identificado como tal y deber estar protegido.

La identificacin del soporte lgico deber ser proporcionada de forma sencilla por el instrumento de medida.

Deber disponerse de una prueba evidente de intervencin durante un perodo de tiempo razonable.

4. Los datos de medicin, el software que sea crtico para las caractersticas de las mediciones y los parmetros de importancia metrolgica almacenados o transmitidos, debern ser protegidos adecuadamente contra la corrupcin accidental.

5. En el caso de los instrumentos de medicin de empresas de servicio pblico el indicador de la cantidad total suministrada o los indicadores de los que puede extraerse la cantidad total suministrada, que sirvan de referencia total o parcial para el pago no podrn ponerse a cero durante su utilizacin.


[Bloque 127: #a1-24]

Artculo 12. Informacin que deber figurar en el instrumento y acompaarlo.

1. Los siguientes datos debern figurar en un instrumento de medida:

a) nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante,

b) informacin sobre su exactitud,

y, cuando proceda,

c) datos necesarios sobre las condiciones de utilizacin,

d) capacidad de medicin,

e) campo de medida,

f) marcado de identidad,

g) nmero del certificado de examen de tipo o del certificado de examen de diseo,

h) informacin de si otros dispositivos adicionales, que proporcionan resultados metrolgicos, cumplen o no las disposiciones de este real decreto sobre control metrolgico legal.

2. Los instrumentos que sean demasiado pequeos o cuya composicin sea demasiado sensible para que figure la informacin adecuada en ellos debern llevar la informacin necesaria en su embalaje, si lo hubiere, y en los documentos exigidos por las disposiciones de este real decreto.

3. El instrumento de medida deber ir acompaado de informacin sobre su funcionamiento, a menos que ello resulte innecesario debido a la simplicidad del instrumento. La informacin ser de fcil comprensin y deber incluir, en su caso:

a) las condiciones nominales de funcionamiento,

b) las clases de entorno mecnico y electromagntico,

c) el lmite superior e inferior de temperatura, y, si la condensacin es o no posible, emplazamiento abierto o cerrado,

d) las instrucciones para su instalacin, mantenimiento, reparaciones y ajustes permitidos,

e) las instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento,

f) las condiciones de compatibilidad con interfaces, subconjuntos o instrumentos de medida.

4. Los grupos de instrumentos de medida idnticos que se utilicen en el mismo lugar, o los instrumentos de medida utilizados para medir servicios pblicos no requieren necesariamente manuales de instruccin individuales.

5. A no ser que se indique lo contrario en la reglamentacin especifica aplicable al instrumento o sistema de medida, el intervalo de escala para un valor medido deber ser en la forma de 1 10n, 2 10n o 5 10n, siendo n un nmero entero o cero. La unidad de medida o su smbolo debern aparecer junto al valor numrico.

6. Las medidas materializadas debern ir sealizadas con una escala o valor nominal, donde figurar la unidad de medida utilizada.

7. Las unidades de medida utilizadas y sus smbolos sern conformes con las disposiciones de la legislacin de la Unin relativas a las unidades de medida y sus smbolos.

8. Todos los marcados e inscripciones previstos en los requisitos debern ser claros, indelebles, inequvocos e intransferibles.


[Bloque 128: #a1-25]

Artculo 13. Indicacin del resultado.

1. La indicacin del resultado deber llevarse a cabo mediante una presentacin visual o documento impreso.

2. La indicacin de cualquier resultado deber ser clara e inequvoca y deber ir acompaada de las marcas e inscripciones necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de fcil lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condicin de que no den lugar a confusin con las indicaciones controladas metrolgicamente.

3. En caso de resultados impresos o grabados, la impresin o la grabacin debern ser tambin fcilmente legibles e indelebles.

4. Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa debern disearse de modo que presenten el resultado de la medicin a ambas partes de la transaccin cuando se instalen con este fin. Cuando ello resulte fundamental en el caso de la venta directa, todo comprobante de pago facilitado al consumidor por un dispositivo auxiliar que no se ajuste a los requisitos pertinentes de este real decreto llevar la informacin restrictiva apropiada.

5. Con independencia de que puedan o no leerse a distancia, los instrumentos de medida destinados a la medicin de servicios pblicos debern ir provistos en todos los casos de un indicador controlado metrolgicamente accesible sin herramientas para el consumidor. La lectura de este indicador ser el resultado de medicin que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.


[Bloque 129: #a1-26]

Artculo 14. Otros procesamientos de datos para concluir la transaccin comercial.

1. Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios pblicos, debern grabar en un soporte duradero los resultados de la medicin junto con la informacin de identificacin de la transaccin concreta cuando:

a) la medicin no sea repetible, y

b) el instrumento de medida est diseado, normalmente, para su uso en ausencia de una de las partes de la transaccin.

2. Adems, al concluirse la medicin deber disponerse siempre que se solicite de una prueba duradera del resultado de la medicin y de la informacin necesaria para identificar la transaccin.


[Bloque 130: #a1-27]

Artculo 15. Evaluacin de la conformidad.

Los instrumentos de medida debern disearse de forma que permitan evaluar fcilmente su conformidad con los requisitos pertinentes de este real decreto y de la regulacin especfica aplicable.


[Bloque 131: #ai-3]

ANEXO III

Identificacin de marcados, etiquetas y precintos


[Bloque 132: #s1-3]

Seccin 1. Marcado de conformidad


[Bloque 133: #a1-28]

Artculo 1. Marcados de conformidad.

1. El marcado CE, al que se refiere el artculo 11 de este real decreto, constar del smbolo CE con arreglo al diseo establecido en el punto 1 del anexo II del Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008. Tendr como mnimo 5 mm de altura, de acuerdo con el siguiente modelo:

13783.png

2. En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado CE, debern conservarse las proporciones del logotipo.

3. El marcado adicional de metrologa constar de la letra M y de los dos ltimos dgitos del ao en que se aplic, enmarcados en un rectngulo. La altura del rectngulo ser igual a la altura del marcado CE. El marcado adicional de metrologa se situar inmediatamente a continuacin del marcado CE.

4. El marcado nacional a que se refiere el artculo 11 de este real decreto, constar de la letra m con una tilde encima y de los dos ltimos dgitos del ao en que se aplic, sobre fondo blanco, enmarcados en un rectngulo y tendr como mnimo 5 mm de altura.

13830.png

5. El marcado CE y el marcado adicional de metrologa o el marcado de conformidad nacional, segn corresponda, se colocarn en el instrumento de medida o su placa de caractersticas de manera visible, legible e indeleble. En aquellos casos en los que esto no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del instrumento de medida, se colocar en los documentos adjuntos y en el embalaje, si es que existe.

6. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tengan la condicin de subconjuntos, el marcado se situar en el dispositivo principal del instrumento.

7. El marcado de conformidad se colocar antes de que el instrumento de medida sea introducido en el mercado.

8. El marcado de conformidad podrn colocarse en el instrumento de medida durante el proceso de fabricacin, si ello estuviera justificado.

9. El marcado CE y el marcado adicional de metrologa o el marcado de conformidad nacional irn seguidos del nmero o los nmeros de identificacin del organismo o los organismos que participen en la fase de control de la produccin segn lo establecido en el anexo I. El nmero de identificacin del organismo ser colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.

10. El marcado CE, el marcado adicional de metrologa, o el marcado nacional y el nmero o los nmeros de identificacin del organismo o los organismos podrn ir seguidos de cualquier marca que indique un riesgo o uso especial.


[Bloque 134: #s2-3]

Seccin 2. Etiquetas


[Bloque 135: #a2-14]

Artculo 2. Verificacin despus de reparacin o modificacin y de verificacin peridica.

1. Todo instrumento de medida que haya superado una verificacin, en cualquiera de sus modalidades, deber llevar adherida una etiqueta que lo acredite, cuyas caractersticas, formato y contenido sern los siguientes:

13877.png

2. El fondo de la etiqueta ser de color blanco. En la parte inferior derecha de la etiqueta, mediante la perforacin de las casillas correspondientes, se indican los meses y los aos hasta los que son vlidas las verificaciones realizadas.

3. La etiqueta estar confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosfricos como abrasivos y a los impactos. Ser de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento. Tendr forma rectangular y sus dimensiones sern de 60 x 70 milmetros, debindose mantener las proporciones para otros tamaos.

4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tenga la condicin de subconjuntos, el marcado se situar en el dispositivo principal del instrumento.

5. Si por razones de tamao o sensibilidad del instrumento de medida no fuera posible aplicar la etiqueta, se colocar en la periferia de su instalacin y en la documentacin correspondiente exigida en las disposiciones de su regulacin especfica.


[Bloque 136: #a3-14]

Artculo 3. Vida til.

1. En los supuestos que as lo determine una regulacin especfica para un instrumento de medida de una informacin en la que figure la fecha de su instalacin, que permita establecer la fecha de caducidad para su uso, determinando as la vida til mxima en servicio, deber llevar adherida una etiqueta que lo acredite, cuyas caractersticas, formato y contenido sern los siguientes:

13940.png

2. La etiqueta estar confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosfricos como abrasivos y a los impactos. Ser de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento. Tendr forma rectangular y sus dimensiones sern de 50 x 30 milmetros, debindose mantener las proporciones para otros tamaos, que en los casos de ser menores que el indicado deber permitir visualizar de forma clara su contenido. El fondo de la etiqueta ser blanco.

3. La rotura o deterioro sensible de la etiqueta que impida la visualizacin de su contenido, imposibilitar la posible reinstalacin del instrumento de medida al que est adherida. Para la reinstalacin del instrumento, cuando esta situacin se plantee, se requerir de la incorporacin de una nueva etiqueta como la establecida en el punto 1 precedente, con los datos que la anterior.


[Bloque 137: #a4-14]

Artculo 4. Uso restrictivo.

1. La etiqueta que, con las caractersticas de indelebilidad establecidas en este anexo, determina un uso restrictivo para un instrumento de medida, con relacin a la referencia contenida en el apartado 1.6 del apndice III del anexo VI estar constituida por una letra m mayscula en carcter de imprenta negro sobre un fondo rojo cuadrado de al menos 25 mm de lado y el conjunto ir cruzado por dos diagonales.

2. Los instrumentos a los que se hace referencia en el artculo 12.1 de este real decreto incorporaran una etiqueta, con las caractersticas de indelebilidad establecidas en este anexo, estableciendo uso restrictivo para el mismo con la siguiente leyenda sobre fondo blanco:

14005.png

3. Los instrumentos a los que se hace referencia en el apartado 7.8 del apndice I del anexo III incorporaran o llevaran adherida una etiqueta, con las caractersticas de indelebilidad establecidas en este anexo, una inscripcin con el siguiente literal sobre fondo blanco:

14048.png


[Bloque 138: #a5-14]

Artculo 5. Inhabilitacin para el servicio.

1. Todo instrumento de medida que no haya superado una verificacin, en cualquiera de sus modalidades, deber llevar adherida en un lugar visible una etiqueta de inhabilitacin para el servicio cuyas caractersticas, formato y contenido, sern los siguientes:

14095.png

El texto CONTROL METROLGICO, el del tipo de instrumento y la calificacin de FUERA DE SERVICIO ser en letra mayscula en negro sobre fondo rojo. Tambin figurar el nombre de la entidad verificadora, su nmero de identificacin y la fecha en que se realiz el control que dio lugar a la inhabilitacin para el servicio.

2. La etiqueta estar confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosfricos como abrasivos y a los impactos. Ser de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento. Tendr forma rectangular y sus dimensiones sern las adecuadas al instrumento en cuestin y a su visibilidad.


[Bloque 139: #s3-3]

Seccin 3. Inscripciones del Registro de Control Metrolgico


[Bloque 140: #a6-13]

Artculo 6. Identificaciones.

1. A efectos de la identificacin de las inscripciones del Registro de Control Metrolgico que se establece en el artculo 18 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, se indican las siguientes tablas de cdigos:

Tabla 1. Cdigos de identificacin de las Administraciones Pblicas

Administracin Pblica

Cdigo

Centro Espaol de Metrologa

00

Comunidad Autnoma del Pas Vasco

01

Comunidad Autnoma de Catalua

02

Comunidad Autnoma de Galicia

03

Comunidad Autnoma de Andaluca

04

Comunidad Autnoma del Principado de Asturias

05

Comunidad Autnoma de Cantabria

06

Comunidad Autnoma de La Rioja

07

Comunidad Autnoma de la Regin de Murcia

08

Comunidad Valenciana

09

Comunidad Autnoma de Aragn

10

Comunidad Autnoma de Castilla-La Mancha

11

Comunidad Autnoma de Canarias

12

Comunidad Foral de Navarra

13

Comunidad Autnoma de Extremadura

14

Comunidad Autnoma de las Illes Balears

15

Comunidad de Madrid

16

Comunidad de Castilla y Len

17

Tabla 2. Cdigo de identificacin de sectores de actividad

M

Masa, fuerza y pesaje.

E

Electricidad.

G

Gases.

A

Agua.

H

Hidrocarburos.

P

Presin.

D

Dimensional.

V

Volumetra.

C

Termometra y Calorimetra.

T

Tiempo y frecuencia.

N

Preenvasados.

I

Instrumentos especiales.

2. A toda inscripcin en el Registro de Control Metrolgico de entre las previstas en el artculo 46.1 de este real decreto, se le asignar una identificacin alfa-numrica, en la forma siguiente:

14207.png

Donde:

a) XX representan los dos dgitos que identifican a la Administracin Pblica que efecte la inscripcin, de acuerdo con la relacin de cdigos de identificacin contenida en tabla 1.

b) Y es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los cdigos de identificacin relacionados en la tabla 2.

c) ZZZZ son los cuatro dgitos correspondientes al nmero correlativo de registro dentro de cada sector de actividad, asignados por la Administracin Pblica que lleve a cabo la inscripcin.

d) MM son los dos dgitos correspondientes al ordinal de la modificacin prevista en el artculo 50.3 de este real decreto. No figuraran en la inscripcin inicial.

3. A toda inscripcin en el Registro de Control Metrolgico de entre las previstas en el artculo 46.2 de este real decreto, se le asignar una identificacin alfa-numrica, en la forma siguiente:

14267.png

Donde:

a) XX representan los dos dgitos que identifican a la Administracin Pblica que design al organismo, de acuerdo con la relacin de cdigos de identificacin contenida en la tabla 1.

b) WW representan el tipo de organismo: ON para los organismos notificados, OC para los organismos de control metrolgico y OV para los organismos autorizados de verificacin metrolgica.

c) ZZZZ son los cuatro dgitos correspondientes al nmero correlativo de registro, asignado por la Administracin Pblica que lleve a cabo la inscripcin.

d) MM son los dos dgitos correspondientes al ordinal de la modificacin prevista en el artculo 50.3. No figurarn en la inscripcin inicial.

4. A toda inscripcin en el Registro de Control Metrolgico de entre las previstas en el artculo 46.3, se le asignar una identificacin alfa-numrica, en la forma siguiente:

14312.png

Donde:

a) XX representan los dos dgitos que identifican a la Administracin pblica que efecte la inscripcin, de acuerdo con la relacin de cdigos de identificacin contenida en el anexo I.

b) Y es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los cdigos de identificacin relacionados en la tabla 2.

c) ZZZZ son los cuatro dgitos correspondientes al nmero correlativo de registro dentro de cada sector de actividad, asignados por la Administracin Pblica que lleve a cabo la inscripcin.

d) R es la identificacin especfica de reparador.

e) MM son los dos dgitos correspondientes al ordinal de la modificacin prevista en el artculo 50.3. No figuraran en la inscripcin inicial.


[Bloque 141: #s4-2]

Seccin 4. Precintos


[Bloque 142: #a7-4]

Artculo 7. Objeto.

Esta seccin tiene por objeto el establecimiento de los requisitos generales aplicables a los precintos reglamentarios de cualquier tipo con independencia de su tipologa, tamao, material de fabricacin, u otros parmetros semejantes, que sean utilizados por los organismos de verificacin metrolgica o los reparadores. Se excluyen del mbito de aplicacin de esta seccin, los precintos utilizados por los agentes a los que se refiere la Seccin 6 del Captulo III y los organismos notificados.


[Bloque 143: #a8-4]

Artculo 8 Identificacin de precintos.

1. La identificacin de los precintos, a los efectos de su normalizacin a nivel nacional, dispondr de un mximo de 7 dgitos en la parte que corresponde al numeral del precinto segn el siguiente esquema:

14354.png

Donde XX identifica a la Administracin Pblica en la que se realiza la solicitud del precinto, Y identifica el sector de actividad en el acta el solicitante del precinto a la que se aadir la citada identificacin numeral, asignada por la Administracin Pblica correspondiente, del precinto con 7 dgitos NNNNNNN.

2. Los precintos podrn incorporar sistemas de identificacin por cdigos de barras, pudiendo ser utilizados adems sistemas de lectura por radiofrecuencia. En ambos supuestos su utilizacin no impedir o limitar que los mismos cumplan con los requisitos de identificacin normalizados y establecidos en este anexo, manteniendo la visualizacin inequvoca de la numeracin mnima exigible establecida en los supuestos de precintos de menor tamao, sin ningn margen de error.

3. Los precintos podrn incorporar, adems de las identificaciones reglamentariamente establecidas, la identificacin comercial del fabricante del precinto y/o la del agente, siempre que dichas incorporaciones puedan crear confusin de identificacin con la reglamentariamente exigible.


[Bloque 144: #a9-4]

Artculo 9. Modelos y tipologas de los precintos.

1. Los precintos debern ser de un material slido, con un grado de resistencia acorde con el entorno de ubicacin prevista y su posicionado en el instrumento, as como adecuado a los fines de los puntos accesibles a proteger y el tipo de instrumento en el que se incorporen, con posibilidad de grabar o incorporar las identificaciones autorizadas, o cualesquiera otras, que fuera necesario colocar en los instrumentos reparados o modificados.

2. Se prohbe expresamente la utilizacin de precintos de plomo debido a su toxicidad y posibles efectos perjudiciales para el medio ambiente, as como a la facilidad para su manipulacin fraudulenta en determinadas circunstancias.

3. Los precintos debern atenerse a los siguientes requisitos generales:

a) Aportarn una solucin visual delatora de su posible violacin.

b) Las impresiones a realizar sern indelebles, permanentes y resistentes a agresiones externas.

c) Con independencia de su forma geomtrica esta deber ser acorde en tamao con el instrumento a precintar y el punto a proteger.

Los precintos debern atenerse a los siguientes requisitos especficos segn su tipologa:

3.1 Tipo cable.

a) Sern del tipo de cierre rotativo con una o dos cartelas debiendo figurar en una de ellas el nmero del precinto.

b) El rotor de precintado deber incorporar al menos los tres ltimos dgitos de la numeracin que exhiba el precinto en su cartela e incorporar un testigo que detecte la posible sustitucin del mismo.

c) Permitirn utilizar longitudes de cable variables segn el elemento a precintar de que se trate.

d) El cable ser maleable de una resistencia apropiada y sin ningn tipo de funda.

3.2 Tipo etiqueta.

a) Sern de tipo autoadhesivo.

b) Se destruirn al desprendimiento o intento de separacin de la base en que se apliquen, o bien pudiendo tambin de forma optativa dejar una marca, o material residual de difcil eliminacin, sobre la base en que fue aplicado.

c) Estar confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosfricos como abrasivos y a los impactos.

4. En los casos en que se tengan que utilizar precintos que no permitan la incorporacin de la identificacin establecida en este anexo, por ejemplo embutidos, lgicos o de cualquier otro tipo, debern ser identificados por un cdigo compatible con el tipo de precinto a utilizar, que deber quedar vinculado en el documento que acredite la actuacin de reparacin o modificacin y precintado realizada, con la identificacin de precinto establecida en el presente documento. Tambin para estos tipos de precintos deber poderse aportar una solucin visual o lgica, segn proceda, delatora de su violacin.

5. Adicionalmente para los instrumentos de servicios pblicos que tengan establecida vida til podr ser utilizada una envolvente debidamente soldada, termo sellada o similar que se fracture si se produce una intervencin en el instrumento.


[Bloque 145: #a1-29]

Artculo 10. mbito de territorialidad en el uso de precintos en las reparaciones y modificaciones de instrumentos en servicio.

Los precintos cuya emisin se haya efectuado legalmente al amparo de una normativa del territorio nacional podrn utilizarse en cualquier lugar del territorio nacional, segn lo dispuesto en el artculo 19.3 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa. A tal efecto las Administraciones Pblicas concernidas, en el seno de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa, intercambiaran la informacin pertinente para el ejercicio de las actuaciones de control e inspeccin que puedan tener establecidas en sus mbitos territoriales.


[Bloque 146: #a1-30]

Artculo 11. Modificacin de precintos en fase de instrumentos en servicio para suministros medidos por contador.

Cuando un suministrador de electricidad, agua, gas u otros bienes distribuidos por redes y medidos por contador detecte fraudes frecuentes por levantamiento de precintos de los instrumentos podr solicitar a la Administracin Pblica competente en el lugar de su instalacin la sustitucin de alguno de los precintos del instrumento por otro con mejores sistemas de deteccin de su violacin. Para que esto pueda autorizarse el instrumento deber disponer de al menos dos precintos que impidan su apertura de forma que se autorizar la sustitucin de uno solo de ellos.


[Bloque 147: #ai-4]

ANEXO IV

Software legalmente relevante vinculado a la medicin en los instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado


[Bloque 148: #a1-31]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El presente anexo tiene por objeto la regulacin del software legalmente relevante de los instrumentos de medida (o de subconjuntos de los mismos) durante el proceso de evaluacin de conformidad, garantizando el cumplimiento de los requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida, as como, en su caso, los requisitos especficos. La evaluacin de la conformidad obliga a un anlisis de las caractersticas de este software y, cuando sea aplicable, de los equipos sobre los que trabaja.

2. Este anexo es de aplicacin a todos los instrumentos de medida sometidos al control metrolgico que dispongan de software.


[Bloque 149: #a2-15]

Artculo 2. Trminos y definiciones.

Actualizacin del software: proceso mediante el que el software se transfiere de forma automtica a un instrumento de medida o subconjunto del mismo, por cualquier medio tcnico, desde una fuente local o remota (p. ej., medios de almacenamiento intercambiables, ordenador porttil, ordenador remoto), a travs de conexiones establecidas discrecionalmente por el fabricante (p. ej., enlace directo, redes). El instrumento dispondr de un registro de sucesos no voltil donde se almacenarn las caractersticas de los eventos de la actualizacin del software. La capacidad de dicho registro ser apropiada para cada tipo de instrumento y permitir conocer su historial de actualizaciones. En caso de llenado del registro, el instrumento deber quedar inhabilitado para la realizacin de funciones metrolgicas legalmente relevantes.

Almacenamiento a largo plazo: registro de los datos resultantes de las mediciones que sean legalmente relevantes. Deber incorporarse en el propio instrumento o sistema cuando reglamentariamente est establecido y con independencia de su clasificacin de tipo (P o U).

Configuracin TI (Tecnologas de la Informacin): diseo de un instrumento de medida respecto de las funciones TI y de los elementos caractersticos que sean independientes de la funcin de medicin. Tendrn consideracin de configuraciones TI a los efectos de la aplicacin de lo establecido en este anexo: el almacenamiento a largo plazo de los datos de medida, la transmisin de los datos de medida, la actualizacin del software y la separacin de software.

Identificador del software: secuencia de caracteres legibles, ligada indefectiblemente al software (usualmente nmero de versin).

Instrumento de medida desarrollado especficamente (tipo P): instrumento de medida diseado y construido especficamente para una tarea concreta. Por consiguiente, todo el software se desarrolla para realizar la medida.

Instrumento de medida que utiliza un ordenador universal (tipo U): instrumento de medida que consta de un ordenador de propsito general, que suele ser un sistema basado en ordenador personal, para realizar funciones legalmente relevantes. Se asume que un sistema de medida es de tipo U si no se cumplen las condiciones de un instrumento de medida desarrollado especficamente (tipo P).

Interfaz de comunicacin: interfaz electrnica, ptica, de radiofrecuencia o por cualquier otro sistema o tipo que permite que la informacin se transfiera automticamente entre los componentes de los instrumentos de medida, subconjuntos y dispositivos externos.

Interfaz de usuario: interfaz que constituye la parte del instrumento o sistema de medida que permite transmitir informacin entre un usuario y el instrumento de medida o sus componentes, como por ejemplo un interruptor, un teclado o un ratn.

Parmetro especfico del dispositivo: parmetro legalmente relevante con un valor que depende de cada instrumento. Los parmetros especficos de dispositivo estn compuestos por los parmetros de ajuste y los parmetros de configuracin (p. ej., valor mximo, valor mnimo, unidades de medida, nmero de serie y otros conceptos semejantes.

Parmetro especfico del tipo: parmetro legalmente relevante cuyo valor es igual en todos los instrumentos de ese tipo, entre otros por ejemplo: versin del SW, checksum, modelo. Los parmetros especficos del tipo forman parte del software.

Parmetro legalmente relevante: parmetro de un instrumento de medida o de un subconjunto sometido a control metrolgico. Se pueden distinguir los siguientes parmetros legalmente relevantes: parmetros especficos del tipo y parmetros especficos del dispositivo.

Proteccin del software: mtodo que permita asegurar la integridad del software legalmente relevante del instrumento de medida, mediante precintos fsicos o lgicos.

Registro de sucesos: registro que permite conservar los datos relativos a las actualizaciones de software o cambio de parmetros. Sirve como medio para supervisar stos.

Registro de errores: archivo de datos continuo que contiene informacin de los fallos y defectos que influyen en las caractersticas legalmente relevantes.

Separacin del software: separacin inequvoca del software entre el legalmente relevante y el que no lo es. El intercambio de datos entre ambos tipos de software debe realizarse mediante una interfaz protectora. Dicha interfaz forma parte del software legalmente relevante. Si no hay separacin de software, todo el software en conjunto se considera legalmente relevante.

Software legalmente relevante: programas informticos, datos, registros y parmetros pertenecientes a un instrumento de medida o subconjunto, que definen o satisfacen funciones que estn sujetas a control metrolgico. Estas funciones son aquellas que contribuyen al clculo de los valores de medida o que afecten a ste o que contribuyan a funciones auxiliares, tales como:

a) visualizacin, almacenamiento y seguridad de los datos y registros legalmente relevantes,

b) identificacin del software,

c) actualizacin del software,

d) transmisin, recepcin y verificacin de datos metrolgicamente relevantes,

e) impresin de datos legalmente relevantes.

Validacin: confirmacin del cumplimiento de los requisitos particulares para el uso previsto mediante el examen y la aportacin de evidencias objetivas.


[Bloque 150: #a3-15]

Artculo 3. Generalidades.

1. En instrumentos que estn sometidos a control metrolgico del Estado, la presentacin de un resultado de medida deber ser clara e inequvoca y ser generada por un software sometido a control metrolgico.

2. El software del instrumento de medida estar diseado de forma que permita evaluar fcilmente su conformidad o bien, el fabricante aportar los medios que faciliten dicha actividad de evaluacin. El software estar diseado de forma que no admita perturbaciones, ni de otros programas informticos ni de otras interfaces o subconjuntos. Si el software utilizado para mostrar o imprimir los datos almacenados legalmente relevantes no est integrado en el instrumento, estar tambin sometido a control metrolgico del Estado. Deber garantizarse que la seguridad y estabilidad de los instrumentos que utilicen un sistema operativo sea acorde con lo establecido en este anexo para el software legalmente relevante.

3. Es posible la modificacin del software legalmente relevante de los instrumentos sometidos a control metrolgico cuando la adicin de nuevas funciones o la modificacin de las existentes as lo aconsejen. Cualquier modificacin del software legalmente relevante en los instrumentos mencionados, requerir la certificacin adicional o, incluso, una nueva certificacin en caso de modificaciones sustanciales. En cualquier caso, dichas certificaciones de evaluacin de la conformidad slo podrn ser realizadas por el organismo que llevo a cabo la evaluacin inicial. La determinacin del tipo de certificacin (adicional o nueva certificacin) corresponde al organismo, tras el examen de la naturaleza de las modificaciones.

4. Ser el fabricante quien determine qu requisitos debe satisfacer cada instrumento. El organismo designado evaluador determinar durante el proceso de certificacin del software si dichos requisitos son suficientes para garantizar la correcta realizacin de las funciones legalmente relevantes.

5. Los requisitos esenciales aplicables al software de los instrumentos de medida sern los establecidos en este real decreto y en su regulacin especfica. El procedimiento tcnico de ensayos para la comprobacin de estos requisitos, as como los medios tcnicos que se empleen, dependern de la solucin aportada por el fabricante. Asimismo para estas comprobaciones podr ser de aplicacin lo establecido en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), tomando en consideracin los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea u otros documentos aprobados por organismos nacionales e internacionales (UNE-EN/ISO, OIML, WELMEC, etc.) o mediante la adopcin de cualquier otra solucin tcnica de acuerdo con lo previsto en el artculo 15.5 de este real decreto.

6. El software se disear de tal forma que permita realizar la descarga externa para su evaluacin de conformidad e inspeccin. Se deben facilitar las instrucciones apropiadas a los organismos notificados o de control metrolgico y a las autoridades inspectoras para que puedan llevar a cabo dicho proceso.

7. Los procesos de verificacin en servicio e inspeccin, deben de poderse realizar de una forma sencilla, sin ambigedad y sin necesitar medios adicionales para su realizacin o, en caso de necesitarse, deben ser facilitados por el responsable de su comercializacin y puesta en servicio.

8. El agente econmico beneficiario de la certificacin de software presentara una declaracin comprometindose a no revelar a terceros el cdigo fuente, o de otros datos que puedan permitir el acceso a la modificacin de los parmetros legalmente relevantes.

9. La documentacin del software, utilizada para su evaluacin, y una descarga externa del mismo, deber ser guardada y custodiada por el organismo emisor del certificado.

10. Los resultados de las actividades realizadas para la validacin del programa o programas sometidos a control metrolgico debern quedar incluidas, junto con otros datos y caractersticas tcnicas del instrumento y sus programas, en el correspondiente Certificado de Evaluacin de la Conformidad del instrumento. Tambin podr emitirse una Certificacin de Software o Adicional a la Certificacin de Software cuando el instrumento disponga de un Certificado de Evaluacin de la Conformidad anterior que no haya contemplado los requerimientos de este anexo. La emisin de este documento deber establecer la aptitud de los programas para la realizacin de las funciones de carcter legalmente relevantes para las que el instrumento ha sido fabricado, siempre que se mantengan las versiones declaradas.


[Bloque 151: #a4-15]

Artculo 4. Modificacin del software.

1. Cada vez que se modifique todo o parte del software legalmente relevante, el agente econmico beneficiario de la certificacin estar obligado a comunicarlo al organismo designado evaluador y no se aplicar la modificacin hasta que no sea favorablemente evaluada por el organismo.

2. La modificacin del software, no eliminar ni alterar los registros y datos histricos legalmente relevantes del instrumento de medida.

3. El agente econmico beneficiario de la certificacin de software estar obligado a enviar al organismo designado evaluador la documentacin con la informacin necesaria para la modificacin del software.


[Bloque 152: #a5-15]

Artculo 5. Requisitos iniciales comunes.

1. El fabricante deber aportar la documentacin tcnica que permita evaluar la conformidad del software con los requisitos esenciales aplicables.

2. El solicitante de la evaluacin de la conformidad presentara declaracin firmada, relativa a que:

a) La documentacin presentada para la certificacin del software, es completa, correcta y no existen otros comandos y funciones, legalmente relevantes, distintos de los relacionados.

b) Se compromete a no realizar acciones que vulneren la interface protegida o alteren las funciones que esta realiza.

c) Ninguna propiedad del software legalmente relevante, es contraria a la regulacin que se aplique.

d) No revelar los archivos fuente y las claves de acceso a la modificacin de parmetros o programas legalmente relevantes.

3. Deber disponerse de instrucciones apropiadas para la lectura del histrico de los datos, de los errores de los dispositivos o de los errores detectados relativos a cambios accidentales o intencionados. Tambin estarn disponibles las instrucciones para la inspeccin del registro de sucesos de actuaciones de operadores autorizados y los cambios de parmetros legalmente relevantes.

4. No se permitir el borrado parcial o total de los registros de sucesos y de los datos legalmente relevantes, salvo que se garantice al menos durante el periodo de tiempo que pueda estar establecido en cualquier regulacin especfica aplicable al instrumento de medida.

5. Deber quedar garantizado que la actualizacin de la fecha y hora del instrumento no influye ni en la medida, ni en los registros de sucesos almacenados, ni origina lecturas con informacin errnea de los registros histricos de medidas. De no ser as, los sistemas que establezcan o modifiquen la fecha y hora estarn sometidos a control metrolgico.

6. El registro de sucesos debe incluir, segn proceda:

a) la identificacin del suceso (usualmente el nombre),

b) el valor del suceso (el valor actual o anterior),

c) la fecha y hora del cambio,

d) el agente que realiza el suceso.

Los datos contenidos en el registro de sucesos no podrn ser accesibles a los fines de su eliminacin o modificacin y estarn convenientemente protegidos contra la corrupcin accidental.

Dado que los registros de sucesos pueden recoger diversos tipos de eventos, deber tenerse en cuenta esta circunstancia a la hora de determinar su capacidad mxima.

7. El registro de errores se utilizar especialmente cuando se produzcan fallos de almacenamiento en dispositivos voltiles.


[Bloque 153: #a6-14]

Artculo 6. Certificado de conformidad.

El certificado de conformidad deber incluir la informacin a la que se refiere este anexo o citar el nmero de documento de validacin del software sometido a control metrolgico, indicando Que debe de ser utilizado conjuntamente con este certificado de conformidad Esta informacin ser, al menos, la siguiente:

a) Identificacin y descripcin de los componentes electrnicos que son importantes para el software.

b) Descripcin general del entorno informtico necesario para utilizar el software sometido a control metrolgico.

c) Descripcin general del software sometido a control metrolgico (incluida la separacin de software, si esta ha sido implementada).

d) Descripcin general e identificacin de las interfaces.

e) Identificacin y descripcin de las ubicaciones de los componentes en el instrumento de medida (EPROM, procesador, disco duro y accesorios similares) que deben precintarse o protegerse.

f) Instrucciones para la comprobacin de la identificacin del software.

g) En caso de precinto lgico, instrucciones para la inspeccin de los registros de sucesos.

h) Instrucciones para realizar la descarga externa del software validado.


[Bloque 154: #av]

ANEXO V

Modelo de declaracin de conformidad

Declaracin UE o nacional de conformidad [n. optativo del fabricante]

1. Modelo de instrumento/instrumento (producto, tipo, lote o nmero de serie):

2. Nombre y direccin del fabricante y, en su caso, su representante autorizado:

3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaracin (identificacin del instrumento que permita la trazabilidad) podr, cuando sea necesario para la identificacin del instrumento, incluir una imagen):

a) (Caso de instrumento sometido a legislacin armonizada). El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin de armonizacin pertinente de la Unin: (citar las disposiciones que correspondan). O bien

b) (Caso de instrumento sometido a legislacin no armonizada). El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin espaola: (citar las disposiciones que correspondan).

5. Referencias a las normas armonizadas o documentos normativos pertinentes utilizados, o referencias a las otras especificaciones tcnicas respecto a las cuales se declara la conformidad.

6. Cuando proceda se citara:

a) el organismo notificado o de control metrolgico (nombre, nmero de identificacin),

b) ha efectuado… (descripcin de la intervencin), y

c) expide el certificado n.:

7. Informacin adicional:

Firmado en nombre de:

(lugar y fecha de expedicin):

(nombre, cargo) (firma):


[Bloque 155: #av-2]

ANEXO VI

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico


[Bloque 156: #a1-32]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que se definen en el artculo 2.

2. El presente anexo se aplicar a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico distinguindose, en cuanto a su utilizacin se refiere, los siguientes campos:

a) determinacin de la masa para las transacciones comerciales,

b) determinacin de la masa para el clculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneracin, indemnizacin u otro tipo de canon similar,

c) determinacin de la masa para la aplicacin de leyes o reglamentos o para peritajes judiciales,

d) determinacin de la masa en la prctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnstico y de tratamientos mdicos,

e) determinacin de la masa para la preparacin en farmacia de medicamentos y determinacin de la masa en la fabricacin y los anlisis efectuados en los laboratorios farmacuticos,

f) determinacin del precio en funcin de la masa para la venta directa al pblico y la elaboracin de preenvasados,

g) cualquier aplicacin diferente a las mencionadas en las letras a) a f).


[Bloque 157: #a2-16]

Artculo 2. Definiciones.

Instrumento de pesaje: instrumento de medida que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la accin de la gravedad sobre dicho cuerpo. Un instrumento de pesaje tambin puede servir para determinar otras cantidades, magnitudes, parmetros o caractersticas relacionadas con la masa.

Instrumento de pesaje de funcionamiento no automtico o instrumento: instrumento de pesaje que requiere la intervencin de un operador para determinar el peso.


[Bloque 158: #a3-16]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la seccin 3. del captulo III de este real decreto y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 159: #a4-16]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico destinados a ser utilizados para las aplicaciones a) a f) del artculo 1, sern los que se establecen en el apndice I.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.

3. Las inscripciones que deben figurar en los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico se establecen en el apndice III.

4. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico destinados a ser utilizados para las aplicaciones a) a f) del artculo 1, sern los descritos en el apndice IV.


[Bloque 160: #a5-16]

Artculo 5. Procedimientos de evaluacin de la conformidad.

1. Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, campos de utilizacin a) a f), de este anexo, sern elegidos, entre los que se describen en el apndice IV por el fabricante, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen UE de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen UE de tipo, ms Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

c) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

2. Adems para los instrumentos a los que se refiere el artculo 1 para los campos de utilizacin a) a f) de este anexo, que no utilicen dispositivos electrnicos y cuyo dispositivo de medicin de carga no emplee resortes para equilibrar la carga, adems ser posible seleccionar las opciones siguientes:

a) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.


[Bloque 161: #ai-5]

APNDICE I

Requisitos esenciales

La terminologa utilizada es la de la Organizacin Internacional de Metrologa Legal.

Si el instrumento comprende o est conectado a dispositivos que no se utilizan o no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, letras a) a f), dichos dispositivos no estarn sujetos a estos requisitos esenciales.

Si el instrumento comprende o est conectado a ms de un dispositivo indicador o impresor que se utilicen para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1 letras a) a f) de este anexo, aquellos que repitan los resultados de la pesada y que no puedan influenciar el correcto funcionamiento del instrumento no estarn sujetos a los requisitos esenciales si una parte del instrumento que satisface los requisitos esenciales imprime o registra de forma correcta e indeleble los resultados de la pesada y son accesibles a las dos partes interesadas en la medida. No obstante, en los instrumentos utilizados para la venta directa al pblico, los dispositivos indicadores de la pesada para el vendedor y el cliente debern cumplir los requisitos esenciales.

Diseo y construccin

1. Requisitos generales.

1.1 El diseo y la fabricacin de los instrumentos tendr que realizarse de tal manera que los instrumentos conserven sus cualidades metrolgicas si se utilizan e instalan adecuadamente y si funcionan en el medio para el que se destinan. Deber indicarse el valor de masa.

1.2 Cuando estn expuestos a perturbaciones, los instrumentos electrnicos no acusarn fallos significativos o los detectarn y sealarn automticamente. Al ser detectado automticamente un fallo significativo, los instrumentos electrnicos pondrn en funcionamiento una alarma visual o auditiva hasta que el usuario corrija el fallo o este desaparezca.

1.3 Los requisitos establecidos en los puntos 1.1 y 1.2 anteriores se cumplirn con carcter permanente durante un perodo normal de tiempo, conforme al uso a que estn destinados los instrumentos.

Los dispositivos electrnicos digitales ejercern siempre un control adecuado del proceso de medida, del dispositivo indicador as como del almacenamiento y transferencia de los datos.

Cuando se detecte automticamente un error de durabilidad significativo, se pondr en funcionamiento una alarma visual o auditiva que no cesar hasta que el usuario corrija el error o este desaparezca.

1.4 Cuando se conecte un equipo externo a un instrumento electrnico con una interfaz adecuada, ello no perjudicar a las caractersticas metrolgicas del instrumento.

1.5 Los instrumentos no poseern caractersticas que faciliten el uso fraudulento y sern mnimas las posibilidades de incurrir en uso incorrecto involuntario. Los componentes que no deban ser desmontados o ajustados por parte del usuario estarn protegidos contra tales acciones.

1.6 Los instrumentos tendrn un diseo que permita la realizacin rpida de los controles reglamentarios que estn establecidos en este real decreto.

2. Indicacin de los resultados de la pesada y otros valores del peso.

2.1 La indicacin de los resultados de la pesada y de otros valores del peso ser exacta, clara y no deber inducir a error, y el aparato indicador posibilitar una rpida lectura en condiciones normales de uso.

2.2 Las unidades de masa utilizadas sern las unidades legales con arreglo al Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, por el que se establecen las unidades legales de medida, utilizndose adems para el quilate mtrico el smbolo ct.

2.3 La indicacin no ser posible por encima del alcance mximo (Max), con un aumento de 9 e.

2.4 nicamente se permite la instalacin de un dispositivo indicador auxiliar a la derecha de la marca decimal. Se podr utilizar temporalmente un dispositivo indicador ampliado pero, durante su funcionamiento, no se imprimir.

2.5 Se podrn mostrar indicaciones secundarias, si se pueden identificar como tales y no se confunden con indicaciones primarias.

3. Impresin de los resultados de la pesada y otros valores del peso.

Los resultados impresos sern correctos, adecuadamente identificables y sin ambigedades. La impresin ser clara, legible, indeleble y duradera.

4. Nivelacin.

Cuando proceda, los instrumentos estarn equipados con un dispositivo de nivelacin y un indicador de nivel, de una sensibilidad suficiente como para que permitan una instalacin adecuada.

5. Puesta a cero.

Los instrumentos podrn estar dotados de dispositivos de puesta a cero. El funcionamiento de dichos mecanismos producir una puesta a cero exacta y no provocar resultados incorrectos del peso.

6. Dispositivos de tara y dispositivos de predeterminacin de tara.

Los instrumentos podrn tener uno o ms dispositivos de tara y un mecanismo de predeterminacin de tara. El funcionamiento de los dispositivos de tara producir una puesta a cero exacta y garantizar un pesaje neto correcto. El funcionamiento del dispositivo de predeterminacin de tara garantizar la determinacin correcta del valor neto calculado.

7. Instrumentos para venta directa al pblico con un alcance mximo que no supere los 100 kg: requisitos adicionales.

7.1 Los instrumentos para venta directa al pblico ofrecern al cliente claramente toda la informacin esencial sobre la operacin de pesaje y, si se trata de instrumentos que indican el precio, indicarn al cliente claramente el clculo del precio del artculo que se adquiera.

7.2 El importe a pagar, si aparece indicado, ser exacto.

7.3 Los instrumentos que calculan el importe tendrn que presentar las indicaciones esenciales durante el tiempo suficiente para que el cliente pueda leerlas bien.

7.4 Estos instrumentos podrn realizar otras funciones adems del pesaje por artculo y el clculo del importe nicamente si todas las indicaciones relativas a las transacciones quedan impresas de forma clara y sin ambigedades y bien reflejadas en un tique o etiqueta destinados al cliente.

7.5 Los instrumentos no presentarn caractersticas que puedan dar, directa o indirectamente, indicaciones que no se puedan interpretar fcilmente o de forma inmediata.

7.6 Los instrumentos protegern a los clientes contra transacciones de venta incorrectas debidas a su funcionamiento defectuoso.

7.7 No se permitirn dispositivos indicadores auxiliares ni dispositivos indicadores ampliados. Solo se permitirn dispositivos suplementarios cuando no hagan posible el uso fraudulento.

7.8 Los instrumentos similares a los utilizados para la venta directa al pblico que no renan las condiciones descritas en el presente apartado 7, llevarn el sello indeleble prohibida su utilizacin para la venta directa al pblico, segn lo indicado en el anexo III.

8. Instrumentos para el etiquetado del importe.

Los instrumentos para el etiquetado de precios debern reunir las condiciones a ellos aplicables que rigen los instrumentos indicadores de importe para la venta directa al pblico. Por debajo de una magnitud mnima no se podr imprimir una etiqueta de precio.

Requisitos metrolgicos.

1. Unidades de masa.

Las unidades de masa utilizadas sern las unidades legales con arreglo al Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, por el que se establecen las unidades legales de medida. Se utilizarn nicamente los siguientes submltiplos y mltiplos: microgramo, miligramo, gramo, kilogramo y tonelada. Para utilizacin exclusiva para pesar piedras preciosas se admitir tambin el quilate mtrico.

2. Clases de exactitud.

2.1 Se han definido las siguientes clases de exactitud:

a) I especial

b) II fina.

c) III media.

d) IIII ordinaria.

En el cuadro 1 se especifican estas clases.

CUADRO 1

Clases de exactitud

Clase

Intervalo de escala de verificacin (e)

Alcance mnimo

(Min)

Nmero de intervalos de escala de verificacin

n = Max/e

Valor mnimo

Valor mnimo

Valor mximo

I

0,001 g ≤ e

100 e

50 000

II

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

20 e

100

100 000

0,1 g ≤ e

50 e

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

20 e

100

10 000

5 g ≤ e

20 e

500

10 000

IIII

5 g ≤ e

10 e

100

1 000

Para los instrumentos de las clases II y III que sirvan para determinar una tarifa de transportes, el alcance mnimo se reduce a 5 e.

2.2 Intervalos de escala.

2.2.1 El intervalo de escala real (d) y el intervalo de escala de verificacin (e) debern corresponder a:

1 10k, 2 10k, 5 10k unidades de masa,

siendo:

k = un nmero entero o cero.

2.2.2 Para todos los instrumentos sin dispositivos indicadores auxiliares:

d = e

2.2.3 Para todos los instrumentos con dispositivos indicadores auxiliares, se aplicarn las siguientes condiciones:

e = 1 10k g

d < e ≤ 10 d

Estas condiciones no se aplican para los instrumentos de la clase I con d < 10–4 g, en los que e = 10–3 g.

3. Clasificacin.

3.1 Instrumentos con un solo campo de pesaje.

Los instrumentos con dispositivo indicador auxiliar debern corresponder a las clases I o II. El lmite inferior del alcance mnimo de los instrumentos de estas dos clases se obtiene a partir del cuadro 1, sustituyendo el intervalo de escala de verificacin (e) de la tercera columna por el intervalo de escala real (d).

Cuando d < 10–4 g, el alcance mximo de la clase I podr ser inferior a 50 000 e.

3.2 Instrumentos con campos de pesaje mltiples.

Se permiten campos de pesaje mltiples con tal de que estn claramente indicados en el instrumento. Cada campo de pesaje se clasificar con arreglo al punto 3.1. Si los campos de pesaje corresponden a distintas clases de exactitud, el instrumento deber cumplir los requisitos ms estrictos que se aplican a las clases de exactitud a las que correspondan los campos de pesaje.

3.3 Instrumentos multirrango.

3.3.1 Los instrumentos con un campo de pesaje podrn tener varios campos parciales de pesaje (instrumentos multirrango).

Los instrumentos multirrango no debern llevar un dispositivo indicador auxiliar.

3.3.2 Cada campo parcial de pesaje i de los instrumentos multirrango viene definido por:

– su intervalo de escala de verificacin ei, con e(i+1) > ei

– su alcance mximo Maxi con Maxr = Max

– su alcance mnimo Mini con Mini = Max(i -1) y Min1 = Min

siendo:

i = 1, 2, … r,

i = nmero de campos parciales de pesaje,

r = nmero total de campos parciales de pesaje.

Todos los alcances se entienden como referidos a carga neta, independientemente del valor de la tara utilizada.

3.3.3 Los campos parciales de pesaje se clasifican siguiendo el cuadro 2. Todos ellos debern corresponder a la misma clase de exactitud, esto es, la clase de exactitud a la que pertenece el instrumento.

CUADRO 2

Instrumentos multirrango

i = 1, 2,... r

i = nmero de campos parciales de pesaje

r = nmero total de campos parciales de pesaje

Clase

Intervalo de escala de verificacin (e)

Alcance mnimo

(Min)

Nmero de intervalos de escala de verificacin

valor mnimo

valor mnimo (1)

n = Maxi / ei+1

valor mximo

n = Maxi / ei

I

0,001 g ≤ ei

100 e1

50 000

-

II

0,001 g ≤ ei ≤0,05 g

20 e1

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

50 e1

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ ei

20 e 1

500

10 000

IIII

5 g ≤ ei

10 e1

50

1 000

(1) Cuando i = r, se utilizar la columna correspondiente del Cuadro 1, sustituyendo e por er.

4. Exactitud.

4.1 En la aplicacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad del apndice 4, el error de indicacin no ser superior al error mximo permitido que se seala en el cuadro 3. Si se trata de una indicacin digital, el error de indicacin se corregir del error de redondeo.

Los errores mximos permitidos se aplicarn al valor neto y al valor de tara para todas las cargas posibles, con excepcin de los pesos de predeterminacin de tara.

CUADRO 3

Errores mximos permitidos

Carga

Error mximo permitido

Clase I

Clase II

Clase III

Clase IIII

0 ≤ m ≤ 50 000 e

0 ≤ m ≤ 5 000 e

0 ≤ m ≤ 500 e

0 ≤ m ≤ 50 e

0,5 e

50 000 e < m ≤ 200 000 e

5 000 e < m ≤ 20 000 e

500 e < m ≤ 2 000 e

50 e < m ≤ 200 e

1,0 e

200 000 e < m

20 000 e < m ≤ 100 000 e

2 000 e < m ≤ 10 000 e

200 e < m ≤ 1 000 e

1,5 e

4.2 Los errores mximos permitidos en funcionamiento sern el doble de los permitidos que establece el punto 4.1.

5. Los resultados de la pesada de un instrumento se podrn repetir y reproducir indicando los dispositivos y mtodos de equilibrado utilizados.

stos debern ser suficientemente insensibles de los cambios de emplazamiento de la carga en el receptor de carga.

6. El instrumento deber reaccionar a pequeas variaciones en la carga.

7. Magnitudes de influencia y tiempo.

7.1 Los instrumentos de las clases II, III y IIII que se puedan utilizar en posicin inclinada sern suficientemente insensibles a la inclinacin que pueda darse en el funcionamiento normal.

7.2 Los instrumentos reunirn las caractersticas metrolgicas dentro de un rango de temperaturas especificado por el fabricante. El valor de este rango ser, por lo menos, igual a:

a) 5 C en un instrumento de la clase I,

b) 15 C en un instrumento de la clase II,

c) 30 C en un instrumento de la clase III o IIII.

Si no aparece especificado por el fabricante, se aplicar el rango de:

–10 C a + 40 C.

7.3 Los instrumentos que funcionan conectados a la red elctrica reunirn las caractersticas metrolgicas en condiciones de fluctuacin normales.

Los instrumentos que funcionan con pilas indicarn el momento en que la tensin sea menor que el mnimo requerido y, en esas condiciones, bien seguirn funcionando correctamente o se desconectarn automticamente.

7.4 Los instrumentos electrnicos, salvo los de la clase I y los de la clase II para los que e es inferior a 1 g, debern cumplir los requisitos metrolgicos en condiciones de humedad relativa alta en el lmite superior de su rango de temperatura.

7.5 El cargar un instrumento de clase II, III o IIII durante un largo perodo de tiempo no tendr una influencia significativa en la indicacin de la carga o en la puesta a cero inmediatamente posterior a la retirada de la carga.

7.6 En otras condiciones los instrumentos seguirn funcionando correctamente o se desconectarn automticamente.


[Bloque 162: #ai-6]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad con los requisitos esenciales ser el descrito en la(s) norma(s) armonizada(s) o partes de sta(s), cuya referencia(s) se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, teniendo en cuenta las referencia a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el cuadro 3 del Apndice I.


[Bloque 163: #ai-7]

APNDICE III

Inscripciones

1. Instrumentos destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, letras a) a f) de este anexo.

1.1 Dichos instrumentos llevarn, de manera visible, legible e indeleble, las siguientes inscripciones:

a) en su caso, el nmero del certificado de examen UE de tipo,

b) nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante,

c) indicacin la clase de exactitud, dentro de un valo o en dos lneas horizontales unidas por dos semicrculos,

d) alcance mximo representado por Max =…,

e) alcance mnimo representado por Min =…,

f) intervalo de escala de verificacin representado por e =…,

g) nmero de tipo, lote o serie,

y, cuando proceda:

h) para los instrumentos que constan de unidades separadas pero asociadas: marca de identificacin en cada unidad,

i) intervalo de escala si fuese distinto de e, representado por d =…,

j) efecto mximo aditivo de tara, representado por T = +…,

k) efecto mximo sustractivo de tara si fuese distinto de Max, representado por T = –…,

l) intervalo de tara, si fuese distinto de d, representado por dT =…,

m) carga mxima segura, si fuese distinta de Max, representada por Lim =…;

n) lmites especiales de temperatura, representados por… C/… C,

o) relacin entre receptor de peso y de carga.

1.2 Dichos instrumentos ofrecern las caractersticas adecuadas para poder aadirles el marcado CE de conformidad y las inscripciones. Esto se har de manera que no se puedan suprimir sin sufrir desperfectos y que stas sean visibles al estar el instrumento en su posicin normal de funcionamiento.

1.3 Cuando se utilice una placa de caractersticas, esta se podr precintar salvo que no se pueda quitar sin ser destruida. Si se puede precintar, se le podr aplicar una marca de control.

1.4 Las inscripciones Max, Min, e y d debern aparecer tambin junto a la representacin del resultado, si no lo estn de antemano.

1.5 Cualquier dispositivo de medicin de carga que est o pueda estar conectado a uno o ms receptores de carga deber llevar las indicaciones relativas a stos.

1.6 Cuando un instrumento que est destinado a ser utilizado para cualquiera de las aplicaciones enumeradas en el artculo 1, apartado 2, letras a) a f) de este anexo, incluya dispositivos, o est conectado a dispositivos, que no se utilicen o no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones numeradas en el artculo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarn en cada uno de estos dispositivos el smbolo de uso restrictivo previsto en el anexo III.

2. Los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, letra g) de este anexo llevarn, de manera visible, legible e indeleble:

a) el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante,

b) el alcance mximo representado por Max.

Adems los fabricantes indicarn en el instrumento su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto. La direccin indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante.

Dichos instrumentos no llevarn el marcado de conformidad establecido en el presente real decreto.


[Bloque 164: #ai-8]

APNDICE IV

Procedimientos de evaluacin de la conformidad

1. Mdulo B: Examen UE de tipo

1.1 El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseo tcnico de un instrumento y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple los requisitos aplicables de este real decreto.

1.2 El examen UE de tipo podr efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:

a) el examen de una muestra representativa de la produccin prevista del instrumento completo (tipo de produccin),

b) la evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del instrumento mediante el examen de la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, ms el examen de las muestras representativas de la produccin prevista de una o varias partes esenciales del instrumento (combinacin del tipo de produccin y el tipo de diseo),

c) la evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del instrumento mediante el examen de la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, sin examinar una muestra (tipo de diseo).

1.3 El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo ante un nico organismo notificado de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este.

b) Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) La documentacin tcnica. La documentacin tcnica permitir evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de este real decreto e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos. Tambin especificar los requisitos aplicables y establecer, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento. Asimismo incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

i) una descripcin general del instrumento,

ii) los planos de diseo y de fabricacin, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

iii) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento,

iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de este real decreto, incluida una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado,

v) los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.,

vi) los informes sobre los ensayos.

d) Las muestras representativas de la produccin prevista; el organismo notificado podr solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

e) La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico. Esta documentacin de apoyo mencionar todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado ntegramente. La documentacin de apoyo incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

1.4 El organismo notificado se encargar de lo siguiente:

Respecto al instrumento:

1.4.1 Examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico del instrumento.

Respecto a la muestra o las muestras:

1.4.2 Comprobar que han sido fabricadas de acuerdo con la documentacin tcnica y establecer los elementos que han sido diseados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, as como los elementos que han sido diseados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes.

1.4.3 Efectuar, o har que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.

1.4.4 Efectuar, o har que se efecten, los exmenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante para aplicar otras especificaciones tcnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales correspondientes de este real decreto.

1.4.5 Acordar con el fabricante el lugar donde vayan a efectuarse los exmenes y ensayos.

1.5 El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

1.6 Si el tipo cumple los requisitos de este real decreto que se aplican al instrumento en cuestin, el organismo notificado expedir al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrn adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.

El certificado de examen UE de tipo tendr una validez de diez aos a partir de la fecha de expedicin y se podr renovar por perodos de diez aos. En caso de cambios fundamentales en la concepcin del instrumento, por ejemplo resultantes de la aplicacin de nuevas tcnicas, la validez del certificado de examen UE de tipo podr quedar limitada a dos aos y prorrogada por un perodo de tres aos.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

1.7 El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia. El fabricante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del instrumento con los requisitos esenciales del presente real decreto o a las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen UE de tipo.

1.8 Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o aadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

1.9 El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

1.10 El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 1.7 y 1.9, siempre que estn especificadas en su mandato.

2. Mdulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad delproceso de produccin

2.1 La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2 y 2.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables de este real decreto.

2.2 Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin del producto acabado y los ensayos de los instrumentos segn lo especificado en el punto 2.3 y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 2.4.

2.3 Sistema de calidad.

2.3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los instrumentos de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,

c) toda la informacin pertinente segn la categora de instrumento de que se trate,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad y

e) la documentacin tcnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

2.3.2 El sistema de calidad garantizar que los instrumentos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables de este real decreto.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y documentos de calidad.

En particular, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del producto,

b) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn,

c) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia,

d) los documentos de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.,

e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad del producto exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

2.3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 2.3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del instrumento de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 2.3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

2.3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

2.3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 2.3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

2.4 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

2.4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) los documentos de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

2.4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

2.4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si lo considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

2.5 Marcado de conformidad y declaracin UE de conformidad.

2.5.1 El fabricante colocar el marcado CE y el marcado adicional de metrologa establecido en este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 2.3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada instrumento que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables este real decreto.

2.5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

2.6 Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 2.3.1,

b) la informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto 2.3.5 que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 2.3.5, 2.4.3 y 2.4.4.

2.7 Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad, expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

2.8 Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2.3.1, 2.3.5, 2.5 y 2.6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

3. Mdulo D1: Aseguramiento de la calidad del proceso de produccin

3.1 El aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los puntos 3.2, 3.4 y 3.7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos en cuestin satisfacen los requisitos aplicables de este real decreto.

3.2 Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripcin general del instrumento.

b) Los planos de diseo y de fabricacin, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc..

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento.

d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de este real decreto, incluida una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

e) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

f) Los informes sobre los ensayos.

3.3 El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

3.4 Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin del producto acabado y los ensayos de los instrumentos segn lo especificado en el punto 3.5 y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 3.6.

3.5 Sistema de calidad.

3.5.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los instrumentos de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este,

b) una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado,

c) toda la informacin pertinente segn la categora de instrumento de que se trate,

d) la documentacin relativa al sistema de calidad,

e) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 3.2.

3.5.2 El sistema de calidad garantizar que los instrumentos cumplen los requisitos aplicables de este real decreto.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y documentos de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad del producto,

b) las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn,

c) los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia,

d) los documentos de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.,

e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad del producto exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.5.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.5.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluacin en el campo y la tecnologa del instrumento de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el punto 3.2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.5.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos contemplados en el punto 3.5.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

3.6 Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

3.6.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

3.6.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

a) la documentacin relativa al sistema de calidad,

b) la documentacin tcnica a que se refiere el punto 3.2,

c) los documentos de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc..

3.6.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora.

3.6.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los instrumentos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

3.7 Marcado de conformidad y declaracin UE de conformidad.

3.7.1 El fabricante colocar el marcado CE y el marcado adicional de metrologa establecido en este real decreto y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.5.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

3.7.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

3.8 Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del instrumento en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin a que se refiere el punto 3.5.1,

b) la informacin relativa a la adaptacin a que se refiere el punto 3.5.5 que se haya aprobado,

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5.5, 3.6.3 y 3.6.4.

3.9 Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad, expedidas o retiradas, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

3.10 Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 y 3.8 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

4. Mdulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto

4.1 La conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2 y 4.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los instrumentos sometidos a las disposiciones del punto 4.3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables de este real decreto.

4.2 Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de este real decreto.

4.3 Verificacin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar los exmenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los instrumentos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos aplicables de este real decreto.

Los exmenes y ensayos para verificar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes se realizarn mediante examen y ensayo de cada uno de los instrumentos, tal como se especifica en el punto 4.4.

4.4 Verificacin de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada instrumento.

4.4.1 Se examinarn individualmente todos los instrumentos y se les someter a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos apropiados de este real decreto. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

4.4.2 El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin a cada instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad disponibles para su inspeccin por parte de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

4.5 Marcado de conformidad y declaracin UE de conformidad.

4.5.1 El fabricante colocar el marcado CE y el marcado adicional de metrologa establecido en este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4.3, el nmero de identificacin de este ltimo en cada instrumento que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

4.5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Si as lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 4.3, el fabricante podr colocar igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo en los instrumentos.

4.6 El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo notificado y bajo la responsabilidad de este, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricacin.

4.7 Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4.2.

5. Mdulo F1: Conformidad basada en la verificacin de los instrumentos

5.1 La conformidad basada en la verificacin de los instrumentos es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 5.2, 5.3 y 5.6, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 5.4, es conforme a los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 Documentacin tcnica.

5.2.1 El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripcin general del instrumento.

b) Los planos de diseo y de fabricacin, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc..

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento.

d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de este real decreto, incluida una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

e) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

f) Los informes de los ensayos.

5.2.2 El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

5.3 Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos aplicables este real decreto.

5.4 Verificacin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar los exmenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de este real decreto. Los exmenes y ensayos para verificar la conformidad con dichos requisitos se realizarn mediante examen y ensayo de cada uno de los instrumentos, tal como se especifica en el punto 5.5.

5.5 Verificacin de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada instrumento.

5.5.1 Se examinarn individualmente todos los instrumentos y se les someter a los ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para verificar su conformidad con los requisitos aplicables. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

5.5.2 El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin a cada instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

5.6 Marcado de conformidad y declaracin UE de conformidad.

5.6.1 El fabricante colocar el marcado CE y el marcado adicional de metrologa establecido en este real decreto y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.4, el nmero de identificacin de este ltimo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.6.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de instrumento y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Si as lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el punto 5.5, el fabricante podr colocar igualmente, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo en los instrumentos.

5.7 El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo notificado y bajo la responsabilidad de este, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado en los instrumentos durante el proceso de fabricacin.

5.8 Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 5.2.1 y 5.3.

6. Mdulo G: Conformidad basada en la verificacin por unidad

6.1 La conformidad basada en la verificacin por unidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 6.2, 6.3 y 6.5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el instrumento en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 6.4, es conforme a los requisitos aplicables de este real decreto.

6.2 Documentacin tcnica.

6.2.1 El fabricante elaborar la documentacin tcnica y la pondr a disposicin del organismo notificado a que se refiere el punto 6.4. La documentacin permitir evaluar si el instrumento cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento.

La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripcin general del instrumento.

b) Los planos de diseo y de fabricacin, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc..

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del instrumento.

d) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de este real decreto, incluida una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

e) Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

f) Los informes sobre los ensayos.

6.2.2 El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

6.3 Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos aplicables de este real decreto.

6.4 Verificacin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, los exmenes y ensayos apropiados, como se establece en las normas armonizadas o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de este real decreto. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

El organismo notificado emitir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados, y colocar su nmero de identificacin al instrumento aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado.

6.5 Marcado de conformidad y declaracin UE de conformidad.

6.5.1 El fabricante colocar el marcado CE y el marcado adicional de metrologa establecido en este real decreto y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 6.4, el nmero de identificacin de este ltimo en cada instrumento que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

6.5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el instrumento para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6.6 Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 6.2.2 y 6.5 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

7. Disposiciones generales.

7.1 La evaluacin de la conformidad con arreglo a los mdulos D, D1, F, F1 o G podr realizarse en las instalaciones del fabricante o en cualquier otro lugar si el transporte al lugar en el que se va a utilizar no requiere desmontar el instrumento, si la puesta en funcionamiento en el lugar donde se vaya a usar no requiere montar el instrumento u otras intervenciones tcnicas que puedan afectar a su rendimiento, y si el valor de la gravedad en el lugar en el que se vaya a utilizar ha sido tenido en cuenta o si el rendimiento del instrumento es insensible a las variaciones de gravedad. En todos los dems casos, se llevar a cabo en el lugar en que se vaya a utilizar el instrumento.

7.2 Si el rendimiento del instrumento es sensible a las variaciones de la gravedad, los procedimientos contemplados en el punto 7.1 podrn realizarse en dos fases, comprendiendo la segunda fase todos los exmenes y ensayos cuyo resultado dependa de la gravedad mientras que en la primera fase se efectuarn los restantes exmenes y ensayos. La segunda fase se realizar en el lugar de uso del instrumento. Si un Estado miembro ha establecido zonas de gravedad en su territorio, la expresin en el lugar de uso del instrumento se interpretar como en la zona de gravedad de uso del instrumento.

7.2.1 Si un fabricante ha optado por la realizacin en dos fases de uno de los procedimientos mencionados en el punto 7.1 y son dos equipos diferentes los encargados de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la primera fase de dicho procedimiento llevar el nmero de identificacin del organismo notificado que haya participado en dicha fase.

7.2.2 La parte que haya llevado a cabo la primera fase del procedimiento expedir, para cada uno de los instrumentos, un certificado por escrito en el que figurarn los datos necesarios para identificar el instrumento y se precisarn los exmenes y ensayos efectuados.

La parte que efecte la segunda fase del procedimiento llevar a cabo los exmenes y ensayos que an no se hubieran realizado.

El fabricante o su representante debern poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.

7.2.3 El fabricante que haya optado por el mdulo D o el mdulo D1 en la primera fase podr, en la segunda, o bien utilizar el mismo procedimiento, o bien utilizar el mdulo F o el mdulo F1, segn proceda.

7.2.4 El marcado CE y el marcado adicional de metrologa se colocarn en el instrumento despus de finalizada la segunda fase, al igual que el nmero de identificacin del organismo notificado que haya participado en la segunda fase.


[Bloque 165: #av-3]

ANEXO VII

Instrumentos de pesaje de funcionamiento automtico


[Bloque 166: #a1-33]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos, destinados a determinar la masa de un cuerpo mediante la utilizacin de la fuerza de la gravedad sobre dicho cuerpo denominados, en adelante, instrumentos de pesaje de funcionamiento automtico y que se definen en el artculo 2.


[Bloque 167: #a2-17]

Artculo 2. Definiciones.

Instrumento de pesaje de funcionamiento automtico: aquel que determina la masa de un producto sin la intervencin de un operario y que sigue un programa predeterminado de procesos automticos caracterstico del instrumento.

Seleccionadora ponderal automtica: instrumento de pesaje de funcionamiento automtico que determina la masa de cargas discretas previamente reunidas (por ejemplo, preenvasados) o cargas individuales de material suelto.

Seleccionadora ponderal automtica de control: seleccionadora ponderal automtica que subdivide artculos de distinta masa en dos o ms grupos en funcin del valor de la diferencia de su masa y un punto de referencia nominal.

Etiquetadora de peso: seleccionadora ponderal automtica que coloca etiquetas a artculos individuales con el valor del peso.

Etiquetadora de peso/etiquetadora de precio: seleccionadora ponderal automtica que coloca etiquetas a artculos individuales con el valor del peso e informacin sobre el precio.

Instrumento gravimtrico de llenado de funcionamiento automtico: instrumento de pesaje de funcionamiento automtico que llena contenedores con una masa predeterminada y virtualmente constante de producto a granel.

Totalizador discontinuo (pesadora–totalizadora de tolva): instrumento de pesaje de funcionamiento automtico que determina la masa de producto a granel dividindolo en cargas discretas. La masa de cada carga discreta se determina secuencialmente y se suma. A continuacin, cada carga discreta se vuelve a poner a granel.

Totalizador continuo: instrumento de pesaje de funcionamiento automtico que determina de forma continua la masa de un producto a granel en una cinta transportadora sin tener que subdividir sistemticamente el producto y sin interrumpir el movimiento de la cinta transportadora.

Bscula puente de ferrocarril: instrumento de pesaje de funcionamiento automtico equipado con un receptor de carga y que incluye rales para el transporte de vagones.


[Bloque 168: #a3-17]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 169: #a4-17]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de pesaje de funcionamiento automtico sern los que se establecen en el apndice I.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 170: #a5-17]

Artculo 5. Procedimientos para la evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

Para sistemas mecnicos:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

c) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

d) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

e) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.

f) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

g) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.

Para instrumentos electromecnicos:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo ms mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

c) Mdulo B, examen de tipo ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

d) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

e) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.

Para sistemas electrnicos o sistemas que contengan programas informticos:

a) Mdulo B, examen de tipo, o ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

c) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

d) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.


[Bloque 171: #ai-9]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Seccin 1. Requisitos comunes a todos los tipos de instrumentos de pesaje defuncionamiento automtico

1. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante deber especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento de la forma siguiente:

1.1 Para el mensurando:

El campo de medida en trminos de alcance mxima y mnima.

1.2 Para las magnitudes de influencia de alimentacin elctrica:

En el caso de tensin de alimentacin en corriente alterna: la tensin nominal de alimentacin en corriente alterna o los lmites de alimentacin en corriente alterna.

En el caso de tensin de alimentacin en corriente continua: la tensin nominal y mnima en corriente continua o los lmites de alimentacin en corriente continua.

1.3 Para las magnitudes de influencia mecnica y climtica:

El intervalo de temperatura mnima es de 30 C, salvo si se especificara lo contrario en las secciones siguientes.

No se aplican las clases de entorno mecnico de acuerdo con el anexo II.

Para los instrumentos que se utilizan con una tensin mecnica especial, por ejemplo aquellos incorporados en los vehculos, el fabricante deber especificar las condiciones mecnicas de uso.

1.4 Para otras magnitudes de influencia (si es de aplicacin):

Caudal(es) de funcionamiento.

Las caractersticas del producto (o productos) que debe(n) pesarse.

2. Efecto permitido de las perturbaciones-Entorno electromagntico.

El funcionamiento requerido y el valor crtico de cambio aparecen en el captulo correspondiente del presente apndice para cada tipo de instrumento.

3. Aptitud.

3.1 Se deber disponer de los medios adecuados para limitar los efectos de la inclinacin, carga y caudal de funcionamiento de modo que los errores mximos permitidos no se superen en el funcionamiento normal.

3.2 Deber disponerse de los dispositivos adecuados de manipulacin de materiales de modo que el instrumento pueda respetar los errores mximos permitidos durante el funcionamiento normal.

3.3 Toda interfaz de control por el operario deber ser clara y efectiva.

3.4 La integridad de la indicacin (si la hubiere) deber poder comprobarse por parte del operador.

3.5 Deber existir un dispositivo de puesta a cero adecuado para que el instrumento pueda ajustarse a los mrgenes de error mximo permitido durante el funcionamiento normal.

3.6 Cualquier resultado que sobrepase el campo de medida deber identificarse como tal, cuando sea posible la impresin.

Seccin 2. Seleccionadoras ponderales automticas

1. Clases de exactitud.

1.1 Los instrumentos estn divididos en dos categoras primarias:

X o Y

Segn especifique el fabricante.

1.2 Estas categoras primarias se dividen adems en cuatro clases de exactitud:

XI, XII, XIII y XIIII

y,

Y(I), Y(II), Y(a) e Y(b)

Que el fabricante deber especificar.

2. Categora X de instrumentos.

2.1 La categora X se aplica a los instrumentos utilizados para comprobar los preenvasados realizados de acuerdo con los requisitos dispuestos por la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos instrumentos en envases previamente preparado(1), aplicables a dichos preenvasados.

(1) DO L 46 de 21.2.1976, p. 1.

2.2 Las clases de exactitud se complementan con un factor (x) que cuantifica la desviacin tpica mxima permitida tal como se especifica en el punto 4.2.

El fabricante deber especificar el factor (x), donde (x) deber ser ≤ 2 y responder a la forma 1 10k, 2 10k 5 10k, siendo k un nmero entero o cero.

3. Categora Y de instrumentos.

La categora Y se aplica a todas las dems seleccionadoras ponderales automticas.

4. Error mximo permitido.

4.1 Error medio de los instrumentos de la categora X / Error mximo permitido de los instrumentos de la categora Y.

CUADRO 1

Carga neta (m) en intervalos de escala de verificacin (e)

Error medio mximo permitido

Error mximo permitido

XI

Y(l)

Xll

Y (ll)

Xlll

Y (a)

Xllll

Y(b)

X

Y

0 < m ≤ 50 000

0 < m ≤ 5 000

0 < m ≤ 500

0 < m ≤ 50

0,5 e

1 e

50 000 < m ≤ 200 000

5 000 < m ≤ 20 000

500 < m ≤ 2 000

50 < m ≤ 200

1,0 e

1,5 e

200 000 < m

20 000 < m ≤ 100 000

2 000 < m ≤ 10 000

200 < m ≤ 1 000

1,5 e

2 e

4.2 Desviacin tpica.

El valor mximo admisible para la desviacin tpica de los instrumentos de la clase X (x) es el resultado de multiplicar el factor (x) por el valor indicado en el cuadro 2.

CUADRO 2

Carga neta (m)

Desviacin tpica mxima permitida para la clase X(1)

m ≤ 50 g

0,48%

50 g < m ≤ 100 g

0,24 g

100 g < m ≤ 200 g

0,24%

200 g < m ≤ 300 g

0,48 g

300 g < m ≤ 500 g

0,16%

500 g < m ≤ 1 000 g

0,8 g

1 000 g < m ≤ 10 000 g

0,08%

10 000 g < m ≤ 15 000 g

8 g

15 000 g < m

0,053%

Para las clases XI y XII, (x) ser inferior a 1.

Para la clase XIII, (x) no ser superior a 1.

Para la clase XIIII, (x) ser superior a 1.

4.3 Intervalo de escala de verificacin-Instrumentos de un solo intervalo.

CUADRO 3

Clases de exactitud

Intervalo de escala de verificacin

Nmero de intervalos de escala de verificacin n = Max/e

Mnimo

Mximo

XI

Y(I)

0,001 g ≤ e

50 000

XII

Y(II)

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

100

100 000

0,1 g ≤ e

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

100

10 000

5 g ≤ e

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ e

100

1 000

4.4 Intervalo de escala de verificacin-Instrumentos de intervalos mltiples.

CUADRO 4

Clases de exactitud

Intervalo de escala de verificacin

Nmero de intervalos de escala de verificacin n = Max/e

Valor mnimo (1)

N = Maxi/e(i+1)

Valor mximo

n = Maxi/ei

XI

Y(I)

0,001 g ≤ ei

50 000

XII

Y(II)

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ ei

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ ei

50

1 000

(1) Cuando i = r, se utilizar la columna correspondiente del cuadro 3, sustituyendo e por er.

Siendo:

i = 1, 2, … r

i = campo parcial de pesaje

r = nmero total de campos parciales

5. Campo de medida.

Al especificar el campo de medida para los instrumentos de la clase Y, el fabricante deber tener en cuenta que el alcance mnimo no debe ser inferior a:

clase Y(I)

100 e

clase Y(II)

20 e para 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g y 50 e para 0,1 g≤ e

clase Y(a)

20 e

clase Y(b)

10 e

Balanzas utilizadas para la clasificacin, por ejemplo, balanzas de correos y pesadores de residuos

5 e

6. Ajuste dinmico.

6.1 El dispositivo de ajuste dinmico deber funcionar en el intervalo de carga especificado por el fabricante.

6.2 Cuando se instale, el dispositivo de ajuste dinmico que compense los efectos dinmicos de la carga en movimiento deber inhibirse en caso de funcionamiento fuera del intervalo de carga y deber poder ser protegido.

7. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagnticas.

7.1 Los errores mximos permitidos debidos a factores de influencia son:

7.1.1 Para instrumentos de la categora X:

– Para funcionamiento automtico, los que se especifican en los cuadros 1 y 2.

– Para el pesaje esttico en funcionamiento no automtico, los que se especifican en el cuadro 1.

7.1.2 Para instrumentos de la categora Y:

– Para cada carga en funcionamiento automtico, los que se especifican en el cuadro 1.

– Para pesaje esttico en funcionamiento no automtico, los que se especifican para la categora X en el cuadro 1.

7.2 El valor crtico del cambio debido a una perturbacin es un intervalo de escala de verificacin.

7.3 Intervalo de temperatura:

– Para las clases XI e Y(I), el intervalo mnimo es 5 C.

– Para las clases XII e Y(II), el intervalo mnimo es 15 C.

Seccin 3. Instrumentos gravimtricos de llenado de funcionamiento automtico

1. Clases de exactitud.

1.1 El fabricante deber especificar tanto la clase de exactitud de referencia Ref.(x) como la clase o clases de exactitud de funcionamiento, X(x).

1.2 A un tipo de instrumento se asigna una clase de exactitud de referencia, Ref(x), en funcin de la mejor exactitud posible para los instrumentos de ese tipo. Una vez instalados los instrumentos individuales se les asigna una o ms clases de exactitud de funcionamiento, X(x), teniendo en consideracin los instrumentos especficos que deben pesarse. El factor de designacin de clase (x) deber ser ≤ 2 y responder a la forma 1 10k, 2 10k o 5 10k, siendo k un nmero entero o cero.

1.3 La clase de exactitud de referencia, Ref(x), se aplica al pesaje esttico.

1.4 En la clase de exactitud de funcionamiento X(x), X es un rgimen que relaciona la exactitud con el peso de la carga y (x) es un multiplicador para los lmites de error establecidos para la clase X(1) en el punto 2.2.

2. Error mximo permitido.

2.1 Error de pesaje esttico.

2.1.1 Para cargas estticas y en condiciones nominales de funcionamiento, el error mximo permitido para la clase de exactitud de referencia Ref(x) deber ser 0,312 de la desviacin mxima permitida de cada llenado con respecto a la media, tal como se especifica en el cuadro 5, multiplicado por el factor de designacin de la clase (x).

2.1.2 Para instrumentos en los que el llenado pueda efectuarse mediante una o ms cargas (por ejemplo, pesadores acumulativos o de combinacin selectiva), el error mximo permitido para el pesaje esttico ser la exactitud requerida para el llenado tal como se especifica en el punto 2.2 (es decir, no la suma de la desviacin mxima permitida para las cargas individuales).

2.2 Desviacin respecto al valor medio del llenado.

CUADRO 5

Valor de la masa de la carga de llenado m (g)

Desviacin mxima permitida de cada carga de llenado con respecto a la media correspondiente a la clase X(1)

m ≤ 50

7,2%

50 < m ≤ 100

3,6 g

100 < m ≤ 200

3,6%

200 < m ≤ 300

7,2 g

300 < m ≤ 500

2,4%

500 < m ≤ 1 000

12 g

1 000 < m ≤ 10 000

1,2%

10 000 < m ≤ 15 000

120 g

15 000 < m

0,8%

Nota: La desviacin calculada de cada carga de llenado con respecto a la media puede ajustarse para contrarrestar el efecto del tamao de las partculas del material.

2.3 Error relativo al valor predeterminado (error de ajuste).

Para los instrumentos en los que se pueda predeterminar un peso de llenado, la diferencia mxima entre este y la masa media de los llenados no deber superar 0,312 de la desviacin mxima permitida de cada llenado con respecto a la media, tal y como se establece en el cuadro 5.

3. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagnticas.

3.1 El error mximo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el punto 2.1.

3.2 El valor crtico de cambio debido a una perturbacin es una variacin de la indicacin del pesaje esttico igual al error mximo permitido tal y como se establece en el punto 2.1 calculado para el llenado nominal mnimo, o una variacin que produjera un efecto equivalente en el llenado en el caso de instrumentos en los que el llenado consista en cargas mltiples. El valor crtico de cambio calculado deber redondearse al valor del intervalo de escala (d) superior ms prximo.

3.3 El fabricante deber especificar el valor del llenado nominal mnimo.

Seccin 4. Totalizadores discontinuos

1. Clases de exactitud.

Los instrumentos se dividen en cuatro clases de exactitud, a saber:

0.2; 0.5; 1; 2.

2. Errores mximos permitidos.

CUADRO 6

Clase de exactitud

Error mximo permitido de la carga totalizada

0.2

0,10%

0.5

0,25%

1

0,50%

2

1,00%

3. Intervalo de escala de totalizacin.

El intervalo de escala de totalizacin (dt) deber situarse entre los lmites siguientes:

0,01 % Max < dt < 0,2 % Max

4. Carga mnima totalizada (Σmin).

La carga mnima totalizada (Σmin) no deber ser inferior a la carga para la que el error mximo permitido es igual al intervalo de escala de totalizacin (dt) y no deber ser inferior a la carga mnima especificada por el fabricante.

5. Dispositivo de puesta a cero.

Los instrumentos que no taran el peso despus de cada descarga debern tener un dispositivo de puesta a cero. El funcionamiento automtico deber quedar interrumpido cuando la indicacin de cero vare en:

a) 1 dt en instrumentos con dispositivo de puesta a cero automtico.

b) 0,5 dt en instrumentos con dispositivo de puesta a cero semiautomtico, o no automtico.

6. Interfaz con el operario.

Los ajustes del operario y la funcin de puesta a cero debern quedar anulados durante el funcionamiento automtico.

7. Impresin.

En los instrumentos que estn equipados de un dispositivo de impresin, la reinicializacin del total deber esperar a que se imprima el total. Deber producirse la impresin del total cuando se interrumpa el funcionamiento automtico.

8. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagnticas.

8.1 El error mximo permitido debido a factores de influencia es el que se especifica en el cuadro 7.

CUADRO 7

Carga (m) en intervalos de escala de totalizacin(dt)

Error mximo permitido

0 < m ≤ 500

0,5 dt

500 < m ≤ 2 000

1,0 dt

2 000 < m ≤ 10 000

1,5 dt

8.2 El valor crtico de cambio debido a una perturbacin es un intervalo de escala de totalizacin para cualquier indicacin de peso y para cualquier total almacenado.

Seccin 5. Totalizadores continuos

1. Clases de exactitud.

Los instrumentos se dividen en tres clases de exactitud, a saber:

0.5; 1; 2.

2. Campo de medida.

2.1 El fabricante deber especificar el campo de medida, la proporcin entre la carga neta mnima en la unidad de pesaje, el alcance mximo y la carga mnima totalizada.

2.2 La carga mnima totalizada Σmin no deber ser menor que.

800 d para la clase 0.5,

400 d para la clase 1,

200 d para la clase 2.

Donde d es el intervalo de escala de totalizacin del dispositivo de totalizacin general.

3. Error mximo permitido.

CUADRO 8

Clase de exactitud

Error mximo permitido para la carga totalizada

0.5

0,25%

1

0,5%

2

1,0%

4. Velocidad de la cinta.

El fabricante deber especificar la velocidad de la cinta transportadora. Para las bsculas de cinta transportadora de velocidad nica y las bsculas de cinta transportadora de velocidad variable con un dispositivo de control manual de la velocidad, la velocidad no deber variar en ms de un 5 % del valor nominal. El producto no deber tener una velocidad diferente de la velocidad de la cinta transportadora.

5. Dispositivo de totalizacin general.

No deber ser posible volver a poner a cero el dispositivo de totalizacin general.

6. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagnticas.

6.1 El error mximo permitido debido a factores de influencia, para una carga no inferior a Σmin deber ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, redondeado al intervalo ms prximo de escala de totalizacin (d).

6.2 El valor crtico de cambio debido a una perturbacin deber ser igual a 0,7 veces el valor apropiado especificado en el cuadro 8, para una carga igual a Σmin, para una determinada clase de exactitud de la cinta transportadora, redondeado al intervalo de escala de totalizacin superior ms prximo (d).

Seccin 6. Bsculas puente de ferrocarril

1. Clases de exactitud.

Los instrumentos se dividen en cuatro clases de exactitud, a saber:

0.2; 0.5; 1; 2.

2. Error mximo permitido.

2.1 Los errores mximos permitidos para el pesaje en movimiento de un solo vagn o de todo un tren son los que figuran en el cuadro 9.

CUADRO 9

Clase de exactitud

Error mximo permitido

0.2

0,1%

0.5

0,25%

1

0,5%

2

1,0%

2.2 Los errores mximos permitidos para el pesaje en movimiento de vagones enganchados o no enganchados ser el valor ms alto de los siguientes:

a) el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala ms prximo,

b) el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala ms prximo para un peso igual al 35 % del peso mximo del vagn (tal como se indique en las indicaciones descriptivas),

c) un intervalo de escala (d).

2.3 Los errores mximos permitidos para el pesaje en movimiento de trenes ser el valor ms alto de los siguientes:

a) el valor calculado con arreglo al cuadro 9, redondeado al intervalo de escala ms prximo,

b) el valor calculado con arreglo al cuadro 9, para el peso de un solo vagn, igual al 35 % del peso mximo del vagn (tal como se indique en las indicaciones descriptivas) multiplicado por el nmero de vagones de referencia (que no deber exceder de 10) en el tren, redondeado al intervalo de escala ms prximo,

c) un intervalo de escala (d) para cada vagn del tren pero que no deber exceder de 10 d.

2.4 Cuando se proceda al pesaje de vagones enganchados, los errores que no sobrepasen el 10 % de los resultados de los pesajes de uno o ms pasos del tren podrn superar el error mximo permitido correspondiente al punto 2.2, pero no debern superar el doble de dicho valor.

3. Intervalo de escala (d).

La relacin entre la clase de exactitud y el intervalo de escala ser la que se especifica en el cuadro 10

CUADRO 10

Clase de exactitud

Escaln (d)

0.2

d ≤ 50 kg

0.5

d ≤ 100 kg

1

d ≤ 200 kg

2

d ≤ 500 kg

4. Campo de medida.

4.1 El alcance mnimo no deber ser inferior a 1 t ni superior al valor del peso mnimo del vagn dividido por el nmero de pesajes parciales.

4.2 El peso mnimo del vagn no deber ser inferior a 50 d.

5. Funcionamiento bajo factores de influencia y perturbaciones electromagnticas.

5.1 El error mximo permitido debido a un factor de influencia ser el que se especifica en el cuadro 11.

CUADRO 11

Carga (m) en intervalos de escala de verificacin (d)

Error mximo permitido

0 < m ≤ 500

0,5 d

500 < m ≤ 2 000

1,0 d

2 000 < m ≤ 10 000

1,5 d

5.2 El valor crtico de cambio debido a una perturbacin es un intervalo de escala.


[Bloque 172: #ai-10]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) y/o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Sern los que figuran en el apndice I.


[Bloque 173: #av-4]

ANEXO VIII

Contadores de agua


[Bloque 174: #a1-34]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos destinados a la medicin del volumen de agua limpia, fra o caliente, para uso residencial, comercial o de la industria ligera, denominados en adelante contadores de agua limpia y que se definen a continuacin.


[Bloque 175: #a2-18]

Artculo 2. Definiciones.

Contador de agua: instrumento concebido para medir, memorizar e indicar el volumen, en las condiciones de medida, del agua que pasa a travs del transductor de medicin.

Caudal de agua mnimo (Q1): caudal de agua ms pequeo con el que el contador de agua suministra indicaciones que satisfacen los requisitos en materia de error mximo permitido.

Caudal de agua de transicin (Q2): valor del caudal de agua que se sita entre el caudal de agua mnimo y el permanente y en el que el intervalo de caudal de agua se divide en dos zonas, la zona superior y la zona inferior. A cada zona corresponde un error mximo permitido caracterstico.

Caudal de agua permanente (Q3): caudal de agua ms elevado con el que puede funcionar el contador de agua de forma satisfactoria en condiciones de uso normal, es decir, bajo condiciones de flujo estacionario o intermitente.

Caudal de agua de sobrecarga (Q4): caudal ms alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un perodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.


[Bloque 176: #a3-18]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 177: #a4-18]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los contadores de agua limpia sern los que se establecen en el apndice I de este anexo.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 178: #a5-18]

Artculo 5. Procedimientos de evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

c) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 179: #ai-11]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Requisitos especficos

1. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante especificar las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:

1.1 El intervalo del caudal de agua.

Los valores del intervalo del caudal de agua debern cumplir las siguientes condiciones:

Q3 /Q1 ≥ 40.

Q2 /Q1 = 1,6.

Q4 /Q3 = 1,25.

1.2 El intervalo de temperatura del agua.

Los valores del intervalo de temperatura del agua debern satisfacer las siguientes condiciones:

– de 0,1 C a al menos 30 C, o

– de 30 C a al menos 90 C.

1.3 El intervalo de la presin relativa del agua, que ir de 30 kPa a al menos 1 MPa a Q3.

1.4 En cuanto a la alimentacin elctrica: el valor nominal de la tensin de alimentacin en corriente alterna y/o los lmites de la tensin de alimentacin en corriente continua.

2. Errores mximos permitidos.

2.1 El error mximo permitido, positivo o negativo, sobre los volmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal de transicin (Q2) (inclusive) y el caudal de sobrecarga (Q4) es:

2 % para agua con una temperatura ≤ 30 C.

3 % para agua con una temperatura > 30 C.

El contador no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

2.2 El error mximo permitido, positivo o negativo, sobre los volmenes suministrados bajo caudales comprendidos entre el caudal mnimo (Q1) y el caudal de transicin (Q2) (excluido) es del 5 % independientemente de la temperatura del agua.

El contador no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

3. Efecto permitido de las perturbaciones.

3.1 Inmunidad electromagntica.

3.1.1 El efecto de una perturbacin electromagntica en un contador de agua deber ser tal que:

– el cambio del resultado de la medicin no supere el valor crtico de cambio definido en el punto 3.1.3, o

– la indicacin del resultado de la medicin sea tal que no pueda interpretarse como un resultado vlido, como el de una variacin momentnea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medicin.

3.1.2 Tras sufrir una perturbacin electromagntica, el contador de agua deber:

– recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error mximo permitido,

– conservar en perfecto estado todas las funciones de medicin,

– permitir la recuperacin de todos los datos de medicin presentes justo antes de que apareciera la perturbacin.

3.1.3 El valor crtico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

– el volumen correspondiente a la mitad de la magnitud del error mximo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,

– el volumen correspondiente al error mximo permitido sobre el volumen correspondiente a un minuto al caudal de agua permanente (Q3).

3.2 Durabilidad.

Despus de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el perodo de tiempo estimado por el fabricante, debern cumplirse los siguientes criterios:

3.2.1 La variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad al compararse con la medicin inicial no podr superar:

El 3 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido.

El 1,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido.

3.2.2 El error de indicacin del volumen medido despus del ensayo de durabilidad no podr superar:

6 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido.

2,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1 C y 30 C.

3,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30 C y 90 C.

4. Aptitud.

4.1 El contador deber poder instalarse para funcionar en cualquier posicin, a menos que se haga constar claramente lo contrario.

4.2 El fabricante deber especificar si el contador est diseado para medir el flujo inverso. En tal caso, el volumen del flujo inverso deber bien sustraerse del volumen acumulado o registrarse por separado. Tanto al flujo normal como al inverso se aplicar el mismo error mximo permitido.

Los contadores de agua que no estn diseados para medir el flujo inverso bien impedirn el flujo inverso o bien resistirn un flujo inverso accidental sin que se alteren o deterioren sus propiedades metrolgicas.

5. Unidades de medida.

El volumen medido deber indicarse en metros cbicos.

6. Puesta en servicio.

7. En lo que se refiere a los requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.1,1.2 y 1.3, las Administraciones Pblicas competentes debern asegurarse de que las propiedades (caudales, temperatura y presin) sean determinadas por la empresa de servicio pblico o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.


[Bloque 180: #ai-12]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el apndice I.


[Bloque 181: #ai-13]

ANEXO IX

Contadores de gas y dispositivos de conversin volumtrica


[Bloque 182: #a1-35]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos destinados a la medicin de cantidades (volmenes o masas) de gas, denominados contadores de gas, as como de los dispositivos de conversin volumtrica, denominados conversores que se definen a continuacin para su uso residencial, comercial y de la industria ligera.


[Bloque 183: #a2-19]

Artculo 2. Definiciones.

Contador de gas: instrumento concebido para la medicin, memorizacin e indicacin de la cantidad de gas combustible (volumen o masa) que ha pasado por l.

Dispositivo de conversin: dispositivo instalado en un contador de gas que convierte automticamente la cantidad medida en condiciones de medicin a una cantidad en condiciones de base.

Caudal mnimo (Qmin): caudal ms bajo con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando el error mximo permitido.

Caudal mximo (Qmax): caudal ms alto con el que el contador de gas suministra indicaciones respetando los requisitos en materia de error mximo permitido.

Caudal de transicin (Qt): caudal de transicin es el valor del caudal que se sita entre el caudal mnimo y el mximo y en el que el intervalo de caudal se divide en dos zonas, la zona superior y la zona inferior. A cada zona corresponde un error mximo permitido caracterstico.

Caudal de sobrecarga (Qr): caudal de sobrecarga es el caudal ms alto con el que puede funcionar el contador de forma satisfactoria durante un perodo corto de tiempo sin sufrir deterioro.

Condiciones de base: condiciones especificadas a las que se convierte la cantidad de fluido medida.


[Bloque 184: #a3-19]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en las Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 185: #a4-19]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los contadores de gas y dispositivos de conversin volumtrica son los que se establecen en el apndice I de este anexo.

2. Los procedimientos tcnicos de ensayo a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 186: #a5-19]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante de entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

c) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 187: #ai-14]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin a los contadores de gas y los dispositivos de conversin volumtrica, regulados en este anexo, los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Parte I

Requisitos especficos para los contadores de gas

1. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante deber especificar las condiciones nominales de funcionamiento del contador de gas, teniendo en cuenta:

1.1 El intervalo del caudal de gas deber cumplir al menos las siguientes condiciones:

Clase

Qmax / Qmin

Qmax / Qt

Qr / Qmax

1.5

≥ 150

≥ 10

1,2

1.0

≥ 20

≥ 5

1,2

1.2 El intervalo de temperatura del gas, con un mnimo de 40 C.

1.3 Las condiciones relativas al gas combustible.

El instrumento deber estar concebido para la gama de gases y presiones de suministro del pas de destino. El fabricante deber precisar, en particular:

– la familia o grupo del gas,

– la presin mxima de funcionamiento.

1.4 Un intervalo mnimo de temperatura de 50 C para el entorno climtico.

1.5 El valor nominal del suministro de tensin alterna y/o los lmites del suministro de tensin continua.

2. Errores mximos permitidos.

2.1 Contador de gas que indica el volumen en condiciones de medicin o la masa.

Cuadro 1

Clase

1.5

1.0

Qmin ≤ Q < Qt

3 %

2 %

Qt ≤ Q ≤ Qmax

1,5 %

1 %

El contador de gas no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

2.2 En el caso de que exista un contador de gas con conversin de temperatura que solo indique el volumen convertido, el error mximo permitido del contador se aumentar en un 0,5 % en un intervalo de 30C que se extender de forma simtrica en torno a la temperatura sealada por el fabricante, que se situar entre los 15 C y los 25 C. Fuera de este intervalo, est permitido un aumento adicional del 0,5 % en cada intervalo de 10 C.

3. Efecto permitido de las perturbaciones.

3.1 Inmunidad electromagntica.

3.1.1 El efecto de una perturbacin electromagntica sobre el contador de gas o el dispositivo de conversin volumtrica deber ser tal que:

– el cambio en el resultado de la medicin no supere el valor crtico de cambio definido en el punto 3.1.3, o

– la indicacin del resultado de la medicin sea tal que no pueda interpretarse como un resultado vlido, como el de una variacin momentnea que no pueda ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de la medicin.

3.1.2 Tras sufrir una perturbacin, el contador de gas deber:

– recuperar la capacidad de funcionamiento dentro del error mximo permitido,

– conservar en perfecto estado todas las funciones de medicin,

– permitir la recuperacin de todos los datos de medicin presentes justo antes de que apareciera la perturbacin.

3.1.3 El valor crtico de cambio es el menor de los dos siguientes valores:

– la cantidad correspondiente a la mitad de la magnitud del error mximo permitido en la zona superior sobre el volumen medido,

– la cantidad correspondiente al error mximo permitido sobre la cantidad correspondiente a un minuto de caudal mximo.

3.2 Efecto de las perturbaciones del flujo corriente arriba o abajo.

En las condiciones de instalacin especificadas por el fabricante, el efecto de las perturbaciones del flujo no ser superior a un tercio del error mximo permitido.

4. Durabilidad.

Despus de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el perodo de tiempo estimado por el fabricante, debern cumplirse los siguientes criterios:

4.1 Contadores de la clase 1.5.

4.1.1 La variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad en el rango de caudales de Qt a Qmax no podr superar en ms de un 2 % el resultado de la medicin inicial.

4.1.2 El error de indicacin despus del ensayo de durabilidad no podr superar el doble del error mximo permitido con arreglo al punto 2.

4.2 Contadores de la clase 1.0.

4.2.1 La variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad al compararse con el resultado de la medida inicial no podr superar un tercio del error mximo permitido con arreglo al punto 2.

4.2.2 El error de indicacin despus del ensayo de durabilidad no podr superar el error mximo permitido con arreglo al punto 2.

5. Aptitud.

5.1 Un contador de gas conectado a la red elctrica (alterna o continua) deber estar equipado con un dispositivo de emergencia para el suministro de electricidad u otro medio para garantizar la salvaguarda de todas las funciones de medicin en caso de avera en la fuente de energa elctrica principal.

5.2 Una fuente de energa especfica deber tener un perodo de vida de al menos cinco aos. Deber aparecer una advertencia una vez transcurrido el 90 % de su perodo de vida.

5.3 Un dispositivo indicador deber tener un nmero de dgitos suficiente para garantizar que la cantidad que pase durante 8 000 horas con Qmax no haga volver los dgitos a su valor inicial.

5.4 El contador de gas deber instalarse de forma que funcione en cualquier posicin que indique el fabricante en su manual de instalacin.

5.5 El contador de gas dispondr de un elemento de ensayo que permitir realizar ensayos en un plazo de tiempo razonable.

5.6 El contador de gas respetar el error mximo permitido en cualquier direccin de flujo o nicamente en la direccin de flujo, cuando se indique claramente.

6. Unidades.

La cantidad medida deber indicarse en metros cbicos o en kilogramos.

Parte II

Requisitos especficos para los dispositivos de conversin volumtrica

Un dispositivo de conversin volumtrica constituye un subconjunto cuando va unido a un instrumento de medida con el cual es compatible.

Los requisitos esenciales aplicables a los contadores de gas son, en su caso, igualmente aplicables a los dispositivos de conversin volumtrica. Adems, se aplican los siguientes requisitos:

7. Condiciones de base para las cantidades convertidas.

El fabricante deber especificar las condiciones de base para las cantidades convertidas.

8. Error mximo permitido.

0,5 % a una temperatura ambiente de 20 C 3 C, una humedad ambiente del 60 % 15 %, y con los valores nominales para el suministro de energa.

0,7 % para los dispositivos de conversin de temperatura en condiciones nominales de funcionamiento.

1 % para otros dispositivos de conversin en condiciones nominales de funcionamiento.

Nota: No se tiene en cuenta el error del contador de gas.

El dispositivo de conversin volumtrica no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

9. Aptitud.

9.1 Un dispositivo de conversin electrnico deber poder detectar cundo funciona fuera del intervalo de funcionamiento sealado por el fabricante para cada uno de los parmetros que intervienen en la exactitud de la medicin. Si eso sucediera, el dispositivo de conversin deber interrumpir la integracin de la cantidad convertida y poder totalizar por separado la cantidad convertida durante el tiempo que se encuentre fuera del intervalo o intervalos de funcionamiento.

9.2 Un dispositivo de conversin electrnico deber poder indicar todos los datos que intervienen en la medicin sin equipos adicionales.

Parte III

Puesta en servicio y evaluacin de la conformidad

10. Puesta en servicio.

a) En el caso de una medicin para uso residencial, esta se podr realizar mediante cualquier contador de la clase 1.5 y por los contadores de la clase 1.0 que tengan un coeficiente Qmx /Qmn igual o superior a 150.

b) En lo que se refiere a los requisitos contemplados en los anteriores puntos 1.2 y 1.3, las Administraciones Pblicas competentes debern asegurarse de que las condiciones de instalacin (temperatura, presin y tipo de gas, entre otras) sean determinadas por la empresa de servicio pblico o por la persona legalmente autorizada para instalar el contador de modo que el contador resulte apropiado para medir con exactitud el consumo previsto o previsible.


[Bloque 188: #ai-15]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el apndice I.


[Bloque 189: #ax]

ANEXO X

Contadores de energa elctrica


[Bloque 190: #a1-36]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos destinados a la medida de energa elctrica activa, con clases de exactitud A, B y C, destinados a un uso residencial, comercial o de la industria ligera y que se definen en el artculo 2.

Aunque los contadores de energa elctrica activa pueden usarse en combinacin con transformadores de medida externos, dependiendo de la tcnica de medicin empleada, este anexo se refiere solamente a los contadores de energa elctrica activa y no a los transformadores de medida.


[Bloque 191: #a2-20]

Artculo 2. Definiciones.

Contador de energa elctrica activa: dispositivo que mide la energa elctrica activa que circula en un circuito.

Contador de emplazamiento interior: aquel que solo puede ser utilizado en lugares que tengan proteccin adicional contra influencias ambientales (por ejemplo, en el interior de un edificio o al exterior en un habitculo habilitado al efecto).

Contador de emplazamiento exterior: aquel que solo puede ser utilizado a la intemperie sin proteccin adicional frente a influencias ambientales.


[Bloque 192: #a3-20]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en las Seccin 3. del captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 193: #a4-20]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los contadores de energa elctrica a los que se refiere el artculo 1 anterior, sern los que se establecen en el apndice I de este anexo.

2. Los procedimientos tcnicos de ensayo a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II de este anexo.


[Bloque 194: #a5-20]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, declaracin de conformidad con el modelo basada en la garanta de calidad del proceso de fabricacin, o

b) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, declaracin de conformidad con el modelo basada en la verificacin del instrumento, o

c) Mdulo H1, declaracin de conformidad basada en la garanta total de calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 195: #ai-16]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Smbolos utilizados:

El significado de los smbolos utilizados en este apndice es el siguiente:

I = intensidad de corriente elctrica que circula a travs del contador.

In = intensidad de corriente de referencia especificada para la que ha sido concebido el contador conectado a transformador.

Ist = valor mnimo declarado de I para el que el contador registre la energa elctrica activa con factor de potencia uno (contadores polifsicos con carga equilibrada).

Imin= valor de I por encima del cual el margen de error se sita dentro de los errores mximos permitidos (contadores polifsicos con carga equilibrada).

Itr = valor de I por encima del cual el margen de error se sita dentro del ms pequeo error mximo permitido correspondiente al ndice de clase del contador.

Imax= valor mximo de I para el cual el margen de error se sita dentro de los errores mximos permitidos.

U = tensin elctrica suministrada al contador.

Un = tensin de referencia especificada.

f = frecuencia de la tensin suministrada al contador.

fn = frecuencia de referencia especificada.

FP = factor de potencia = cos ϕ = el coseno de la diferencia de fase ϕ entre I y U.

Requisitos especficos

1. Exactitud.

El fabricante deber especificar el ndice de clase del contador. Los ndices de clase se definen como: Clase A, Clase B y Clase C.

2. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante especificar las condiciones nominales de funcionamiento del contador, en particular:

Los valores de fn, Un, In, Ist, Imin, Itr e Imax que se aplican al contador. Para los valores de intensidad de corriente especificados el contador cumplir las condiciones que figuran en el cuadro1.

CUADRO 1

Clase A

Clase B

Clase C

Para contadores conectados directamente

Ist

≤ 0,05 Itr

≤ 0,04 Itr

≤ 0,04 Itr

Imin

≤ 0,5 Itr

≤ 0,5 Itr

≤ 0,3 Itr

Imax

≥ 50 Itr

≥ 50 Itr

≥ 50 Itr

Para contadores conectados a transformador

Ist

≤ 0,06 Itr

≤ 0,04 Itr

≤ 0,02 Itr

Imin

≤ 0,4 Itr

≤ 0,2 Itr(*)

≤ 0,2 Itr

In

= 20 Itr

= 20 Itr

= 20 Itr

Imax

≥ 1,2 In

≥ 1,2 In

≥ 1,2 In

(*) Para los contadores electromecnicos de la clase B se aplicar Imin ≤ 0,4 Itr.

Los intervalos de tensin, frecuencia y factor de potencia dentro de los cuales el contador cumple los requisitos de errores mximos permitidos estn especificados en el cuadro2 del presente anexo. Estos intervalos reconocern las caractersticas tpicas de la electricidad suministrada por las redes pblicas de distribucin, por ejemplo la tensin y la frecuencia.

Los intervalos de tensin y frecuencia sern, como mnimo, los siguientes:

0,9 Un ≤ U ≤ 1,1 Un

0,98 fn ≤ f ≤ 1,02 fn

El intervalo de factor de potencia (FP) ser, como mnimo, desde cos ϕ = 0,5 inductivo hasta cos ϕ = 0,8capacitivo.

3. Errores mximos permitidos.

Los efectos de los diferentes mensurandos y de las distintas magnitudes de influencia (a, b, c,...) se evalan por separado, manteniendo relativamente constantes en sus valores de referencia todas las dems magnitudes sometidas a medicin y magnitudes de influencia. El error de medicin, que no superar el error mximo permitido indicado en el cuadro 2, se calcular del siguiente modo:

Error de medicin = 15269.png

Cuando el contador est funcionando bajo una corriente de carga variable, el porcentaje de error no superar los lmites del cuadro 2.

Cuadro 2

Los errores mximos permitidos en porcentaje, en las condiciones nominales de funcionamiento y en unos niveles de carga de corriente y a una temperatura de funcionamiento definidos.

Temperaturas de funcionamiento

Emplazamiento de interior y exterior

Temperaturas de funcionamiento

Emplazamiento de interior

Temperatura de funcionamiento

Emplazamiento de exterior

+ 5 C…+ 30 C

– 10 C…+ 40 C

– 25 C…+ 55 C

Clase de contador.

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Contadores monofsicos; o polifsicos si funcionan con carga equilibrada.

Imin ≤ I < Itr

3,5

2

1

5

2,5

1,3

7

3,5

1,7

Itr ≤ I ≤ Imax

3,5

2

0,7

4,5

2,5

1

7

3,5

1,3

Contadores polifsicos, si funcionan con carga monofsica

Itr ≤ I ≤ Imax

vase excepcin debajo

4

2,5

1

5

3

1,3

7

4

1,7

Excepcin: Para los contadores polifsicos electromecnicos, el intervalo de corriente para la carga monofsica queda limitado a 5 Itr ≤ I ≤ Imax.

Cuando un contador funcione a diferentes intervalos de temperatura, se aplicarn los valores correspondientes de los errores mximos permitidos.

El contador no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

4. Efecto permitido de las perturbaciones.

4.1 Generalidades.

Como los contadores de energa elctrica estn conectados directamente a la red de alimentacin, y como la corriente de la red es tambin una de las magnitudes sometidas a medicin, para los contadores de energa elctrica se utiliza un entorno electromagntico especial.

El contador deber ajustarse al entorno electromagnticoE2 y a los requisitos adicionales de los siguientes puntos4.2 y4.3.

El entorno electromagntico y los efectos permisibles reflejan una situacin en la que hay perturbaciones de larga duracin que no afectarn a la exactitud ms all de los valores crticos de cambio y las perturbaciones transitorias, y que pueden dar lugar a una degradacin temporal o prdida del funcionamiento o de la eficacia, pero de los cuales el contador se recobrar y que no afectarn a la exactitud ms all de los valores crticos de cambio.

Cuando exista un riesgo elevado previsible debido a descargas de rayos o en situaciones en que predominen las redes de suministro areas, debern protegerse las caractersticas metrolgicas del contador.

4.2 Efecto de las perturbaciones de larga duracin.

Cuadro 3

Valores crticos de cambio para las perturbaciones de larga duracin:

Perturbacin

Valores crticos de variacin, en porcentaje, para los contadores de la clase

A

B

C

Orden inverso de fases.

1,5

1,5

0,3

Desequilibrio de tensin (aplicable slo a los contadores polifsicos).

4

2

1

Contenido armnico en los circuitos de corriente(*).

1

0,8

0,5

C.C. y armnicos en el circuito de corriente(*).

6

3

1,5

Rfagas transitorias de corriente.

6

4

2

Campos magnticos; campo electromagntico HF (RF radiado); perturbaciones conducidas originadas por campos de radiofrecuencia, e inmunidad a ondas oscilatorias.

3

2

1

(*) En el caso de los contadores electromecnicos de energa elctrica, no se definen valores crticos de cambio para los contenidos armnicos en los circuitos de corriente y para C.C. y armnicos en el circuito de corriente.

4.3 Efecto permisible de los fenmenos electromagnticos transitorios.

4.3.1 El efecto de una perturbacin electromagntica sobre un contador de energa elctrica ser tal que, durante una perturbacin e inmediatamente despus de la misma:

– cualquier salida destinada a comprobar la exactitud del contador no d lugar a pulsos o seales correspondientes a una energa superior al valor crtico de cambio,

y en un tiempo razonable tras la perturbacin, el contador:

– recuperar la capacidad de funcionamiento dentro de los mrgenes de error mximos permitidos,

– conservar en perfecto estado todas las funciones de medicin,

– permitir la recuperacin de todos los datos de medicin presentes antes de la aplicacin de la perturbacin, y

– no indicar una variacin de la energa registrada superior al valor crtico de cambio.

El valor crtico de cambio en kWh es m Un Imax 10–6 (siendo m el nmero de elementos de medicin del contador, expresndose Un en voltios e Imax en amperios).

4.3.2 Para sobreintensidad, el valor crtico de cambio es de 1,5 %.

5. Aptitud.

5.1 Por debajo de la tensin nominal de funcionamiento, el error del contador no ser superior al 10 %.

5.2 El indicador visual de la energa total tendr un nmero de cifras suficiente para que, cuando el contador funcione durante 4000horas a plena carga (I = Imax, U = Un y FP = 1) la indicacin no vuelva a su valor inicial, y no podr ponerse a cero durante su uso.

5.3 Si faltase la energa elctrica en el circuito, las cantidades totalizadas de energa elctrica debern seguir estando disponibles para su lectura durante al menos cuatromeses.

5.4 Funcionamiento sin carga.

Cuando la tensin se aplique sin que circule corriente en el circuito de corriente (el circuito de corriente ser un circuito abierto), el contador no registrar energa a ninguna tensin entre 0,8 ∙ Un y 1,1 ∙ Un.

5.5 Arranque.

El contador arrancar y continuar registrando a Un, FP = 1 (contador polifsico con cargas equilibradas) a una corriente que sea igual a Ist.

6. Unidades.

La energa elctrica medida deber registrarse en kilovatioshora, smbolo kWh, o en megavatioshora, smbolo MWh.

7. Puesta en servicio.

a) La medicin del uso residencial, se har mediante cualquier contador de la clase A. Para determinados fines especficos la Administracin Pblica competente podr determinar la utilizacin de cualquier contador de la clase B.

b) La medicin del uso comercial y/o industrial ligero, se har mediante cualquier contador de la clase B. Para determinados fines especficos la Administracin Pblica competente podr exigir la utilizacin de cualquier contador de la clase C.

c) La Administracin Pblica competente velar por que el intervalo de intensidad de corriente elctrica sea determinado por el distribuidor o por la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que ste sea apropiado para medir con exactitud el consumo que est previsto o sea previsible.

d) A efecto de la puesta en servicio y de conformidad con el artculo 12.2 de este real decreto, se establecen los siguientes mrgenes de temperatura segn el tipo de emplazamiento de que se trate:

Contadores instalados en emplazamiento interior.

– 10 C a + 40 C

Contadores instalados en emplazamiento exterior.

– 25 C a + 55 C


[Bloque 196: #ai-17]

APNDICE II

Procedimiento de ensayos para la evaluacin de la conformidad

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 197: #ax-2]

ANEXO XI

Contadores de energa trmica


[Bloque 198: #a1-37]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin

1. Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos destinados a medir la energa trmica, denominados en adelante contadores de energa trmica y que se definen en el artculo 2.

2. Los requisitos especficos y los procedimientos de evaluacin de la conformidad enumerados en este anexo se aplicarn a los contadores de energa trmica para uso residencial, comercial e industrial ligero.


[Bloque 199: #a2-21]

Artculo 2. Definiciones.

Contador de energa trmica: instrumento concebido para medir la energa trmica que, en un circuito de intercambio trmico, cede un lquido llamado lquido transmisor de la energa trmica. Un contador de energa trmica es, bien un instrumento completo, bien un instrumento combinado que consta de subconjuntos: sensor de flujo, par sensor de temperatura y calculador, segn se define en el apartado av) del artculo 2 de este real decreto, o de una combinacin de estos.


[Bloque 200: #a3-21]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

1. El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del captulo III de este real decreto y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 201: #a4-21]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los contadores de energa trmica sern los que se establecen en el apndice I de este anexo.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II de este anexo.


[Bloque 202: #a5-21]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

c) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 203: #ai-18]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice, sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II de este real decreto.

Smbolos utilizados:

El significado de los smbolos utilizados en este apndice es el siguiente:

θ = la temperatura del lquido transmisor de la energa trmica.

θin = el valor de θ a la entrada del circuito de intercambio de la energa trmica.

θout= el valor de θ a la salida del circuito de intercambio de la energa trmica.

∆θ = la diferencia de temperatura θin – θout, siendo ∆θ ≥ 0.

θmax= el lmite mximo de θ para que el contador de energa trmica funcione correctamente dentro de los errores mximos permitidos.

θmin= el lmite mnimo de θ para que el contador de energa trmica funcione correctamente dentro de los errores mximos permitidos.

∆θmax= el lmite mximo de ∆θ para que el contador de energa trmica funcione correctamente dentro de los errores mximos permitidos.

∆θmin= el lmite mnimo de ∆θ para que el contador de energa trmica funcione correctamente dentro de los errores mximos permitidos.

q = el caudal del lquido transmisor de la energa trmica.

qs = el mayor valor de q permitido durante cortos perodos de tiempo para que el contador funcione correctamente.

qp= el mayor valor de q que se permite permanentemente para que el contador de energa trmica funcione correctamente.

qi = el menor valor de q que se permite para que el contador de energa trmica funcione correctamente.

P = la potencia trmica del intercambio de energa trmica.

Ps= el lmite mximo permitido de P para que el contador de energa trmica funcione correctamente.

1. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante especificar los valores de las condiciones nominales de funcionamiento del siguiente modo:

1.1 Temperatura del lquido: θmax, θmin,

– diferencias de temperatura: Δθmax, Δθmin,

con las siguientes limitaciones: Δθmax /Δθmin ≥ 10; Δθmin = 3 K o 5 K o 10K.

1.2 Presin del lquido: la presin interna mxima positiva que el contador de energa trmica puede soportar permanentemente al lmite superior de la temperatura.

1.3 Caudales del lquido: qs, qp, qi, estando los valores de qp y qi sujetos a la siguiente limitacin: qp / qi ≥ 10.

1.4 Potencia trmica: Ps.

2. Clases de exactitud.

Se han definido las siguientes clases de exactitud para los contadores de energa trmica: 1, 2, 3.

3. Errores mximos permitidos aplicables a los contadores de energa trmica completos.

Los errores relativos mximos permitidos aplicables a un contador de energa trmica completo, expresados en porcentaje del valor real para cada clase de exactitud y en valor absoluto, son:

E = Ef + Et + Ec

siendo Ef, Et, Ec con arreglo a los puntos 7.1 a 7.3.

El contador de energa trmica completo no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

4. Influencias permitidas de las perturbaciones electromagnticas.

4.1 El instrumento no sufrir la influencia de campos magnticos estticos ni de campos electromagnticos a la frecuencia de la red.

4.2 La influencia de una perturbacin electromagntica ser de tal forma que el cambio en el resultado de la medicin no supere el valor crtico de cambio definido en el punto 4.3, o la indicacin del resultado de la medicin sea tal que no pueda interpretarse como un resultado vlido.

4.3 El valor crtico de cambio para un contador de energa trmica completo es igual al valor absoluto del error mximo permitido aplicable a un contador de energa trmica (vase el punto 3).

5. Durabilidad.

Despus de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el perodo de tiempo estimado por el fabricante, debern cumplirse los siguientes criterios:

5.1 Sensores de flujo: la variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad al compararse con la medicin inicial no podr superar el valor crtico de cambio.

5.2 Sensores de temperatura: la variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad al compararse con la medicin inicial no podr superar 0,1 C.

6. Inscripciones que deben figurar en un contador de energa trmica.

– Clase de exactitud.

– Lmites de caudal.

– Lmites de temperatura.

– Lmites de diferencia de temperatura.

– Lugar de la instalacin del sensor de flujo: ida o retorno.

– Indicacin de la direccin del flujo.

7. Subconjuntos.

Las disposiciones para los subconjuntos podrn aplicarse a los subconjuntos fabricados por el mismo fabricante o por distintos fabricantes. Cuando el contador de energa trmica conste de subconjuntos, los requisitos esenciales aplicables a dicho contador de energa trmica sern aplicables a los subconjuntos si es pertinente. Se aplicar, adems, lo siguiente:

7.1 El error relativo mximo permitido del sensor de flujo, expresado en % y en valor absoluto, para las clases de exactitud:

Clase 1: Ef = (1 + 0,01 qp /q), pero no ms de 5 %.

Clase 2: Ef = (2 + 0,02 qp /q), pero no ms de 5 %.

Clase 3: Ef = (3 + 0,05 qp /q), pero no ms de 5 %.

donde el error Ef relaciona el valor indicado con el valor real de la relacin entre la seal proporcionada por el sensor de flujo y la masa o el volumen.

7.2 El error relativo mximo permitido del par sensor de temperatura, expresado en % y en valor absoluto:

Et = (0,5 + 3 · Δθmin /Δθ),

donde el error Et relaciona el valor indicado con el valor real de la relacin entre la magnitud proporcionada por el par sensor de temperatura y la diferencia de temperatura.

7.3 El error relativo mximo permitido del calculador, expresado en % y en valor absoluto es:

Ec = (0,5 + Δθmin /Δθ),

donde el error Ec relaciona el valor indicado de la energa trmica con su valor real.

7.4 El valor crtico de cambio de un subconjunto de un contador de energa trmica es igual al correspondiente valor absoluto del error mximo permitido aplicable al subconjunto (vanse los puntos 7.1, 7.2 o 7.3).

7.5 Inscripciones que deben figurar en los subconjuntos:

Sensor de flujo:

– Clase de exactitud.

– Lmites de caudal.

– Lmites de temperatura.

– Factor nominal del contador (por ejemplo: litros/impulso) o seal de salida.

– Indicacin de la direccin del flujo.

Par sensor de temperatura:

– Identificacin del tipo (por ejemplo: Pt 100)

– Lmites de temperatura.

– Lmites de diferencia de temperatura.

Calculador:

– Tipo de sensores de temperatura.

– Lmites de temperatura.

– Lmites de diferencia de temperatura.

– Factor nominal requerido del contador (por ejemplo: litros/impulso) o seal correspondiente procedente del sensor de flujo.

– Lugar de la instalacin del sensor de flujo: flujo o retorno.

8. Puesta en servicio.

a) Cuando un contador de energa trmica se destine al uso comercial o industrial ligero, su clase de exactitud deber ser la 1 o la 2.

b) Por lo que respecta a los requisitos de los puntos 1.1 a 1.4, las Administraciones Pblicas competentes velarn por que las propiedades sean determinadas por la empresa de servicio pblico o la persona designada legalmente para instalar el contador, de modo que ste sea apropiado para medir con exactitud el consumo que est previsto o sea previsible.


[Bloque 204: #ai-19]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 205: #ax-3]

ANEXO XII

Sistemas para la medicin continua y dinmica de cantidades de lquidos distintos del agua


[Bloque 206: #a1-38]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos sistemas de medida destinados a la medicin continua y dinmica de cantidades (volmenes o masas) de lquidos distintos del agua, denominados en adelante sistemas de medida y que se definen en el artculo 2.


[Bloque 207: #a2-22]

Artculo 2. Definiciones.

Contador: instrumento concebido para medir de forma continuada, memorizar e indicar, en las condiciones de medida, la cantidad de lquido que pasa a travs del transductor de medicin en un circuito cerrado y a plena carga.

Calculador: parte de un contador que recibe las seales del transductor o de los transductores de medicin y, en su caso, de unos instrumentos de medicin asociados, e indica los resultados de la medicin.

Instrumento de medida asociado: instrumento conectado al calculador para medir determinadas magnitudes que son caractersticas del lquido, con objeto de efectuar una correccin o conversin.

Dispositivo de conversin: una parte del calculador que, teniendo en cuenta las caractersticas del lquido (temperatura, densidad u otras magnitudes) medidas utilizando instrumentos de medida asociados, o almacenadas en una memoria, convierte automticamente:

– el volumen de lquido medido, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de base o en masa, o

– la masa de lquido medida, en las condiciones de medida, en volumen en las condiciones de medida o en volumen en las condiciones de base.

Nota: un dispositivo de conversin incluye los correspondientes instrumentos de medida asociados.

Condiciones de base: condiciones especficas a las que se convierte la cantidad de lquido medida en las condiciones de medida.

Sistema de medida: sistema que incluye el propio contador y todos los dispositivos necesarios para garantizar una medicin correcta, o destinados a facilitar las operaciones de medicin.

Surtidor/ dispensador de combustible: sistema de medida concebido para aprovisionar de combustible a vehculos automviles, pequeas embarcaciones y pequeas aeronaves.

Modalidad de autoservicio: modalidad que permite al cliente usar un sistema de medicin para obtener un lquido para su uso particular.

Dispositivo de autoservicio: dispositivo especfico que forma parte de una modalidad de autoservicio y que permite a uno o varios sistemas de medicin funcionar dentro de dicha modalidad de autoservicio.

Cantidad mnima medida (CMM): la cantidad mnima de lquido para la cual la medicin es aceptable por el sistema de medicin desde el punto de vista metrolgico.

Indicacin directa: la indicacin, en volumen o en masa, correspondiente a la cantidad sujeta a medicin que el contador es capaz fsicamente de medir.

Nota: la indicacin directa puede convertirse en una indicacin a otra cantidad por medio de un dispositivo de conversin.

Interrumpible/no interrumpible: un sistema de medida se considera interrumpible/no interrumpible cuando el flujo de lquido puede/no puede pararse fcil y rpidamente.

Intervalo del caudal del lquido: El intervalo entre el caudal mnimo (Qmin) y el caudal mximo (Qmax).


[Bloque 208: #a3-22]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 209: #a4-22]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los sistemas de medida sern los que se establecen en el apndice I.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 210: #a5-22]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

c) Mdulo H1, conformidad basada en pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.

d) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.


[Bloque 211: #ai-20]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice, sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Si procede, en el presente apndice, los trminos volumen y litro pueden leerse, respectivamente, como masa y kg.

Requisitos especficos

1. Condiciones nominales de funcionamiento.

El fabricante deber especificar las condiciones nominales de funcionamiento del instrumento, en concreto:

1.1 Intervalo de caudal.

El intervalo de caudal est sujeto a las condiciones siguientes:

i) El intervalo de caudal en el sistema de medida se situar dentro del intervalo de caudal de cada uno de sus elementos, y en particular del contador.

ii) Contador y sistema medida.

CUADRO 1

Sistema de medida especfico

Caractersticas del lquido

Relacin mn. entre

Qmax: Qmin

Surtidores de combustible.

No gases licuados.

10: 1

Gases licuados.

5: 1

Sistema de medida.

Lquidos criognicos.

5: 1

Sistemas de medida en oleoductos y sistemas de medida para cargar buques.

Todo tipo de lquidos.

Adecuado para este uso.

Todos los dems sistemas de medida.

Todo tipo de lquidos.

4:1

1.2 Propiedades del lquido que deber medir el instrumento, precisando el nombre o tipo de lquido o sus caractersticas pertinentes, por ejemplo:

– Intervalo de temperatura.

– Intervalo de presin.

– Intervalo de densidad.

– Intervalo de viscosidad.

1.3 Valor nominal de la tensin de corriente alterna de alimentacin, lmites de la tensin de corriente continua de alimentacin, o ambos.

1.4 Condiciones de base para los valores convertidos.

Nota: El punto 1.4 se entiende sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de exigir ya sea el uso de una temperatura de 15 C de conformidad con el artculo 12, apartado 2, de la Directiva 2003/96/CE del Consejo, de 27 de octubre de 2003, por la que se reestructura el rgimen comunitario de imposicin de los productos energticos y de la electricidad (DO L 283 de 31 de octubre de 2003, pgina 51).

2. Clasificacin de la exactitud y errores mximos permitidos.

2.1 Para cantidades iguales o superiores a dos litros el error mximo permitido en las indicaciones es:

CUADRO 2

Clase de exactitud

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Sistemas de medida (A).

0,3%

0,5%

1,0%

1,5%

2,5%

Contadores (B).

0,2%

0,3%

0,6%

1,0%

1,5%

2.2 Para cantidades inferiores a dos litros las indicaciones del error mximo permitido son:

CUADRO 3

Volumen medidoV

Error mximo permitido

V < 0,1 L

4 x valor en cuadro 2, aplicado a 0,1 L.

0,1 L ≤ V < 0,2 L

4 x valor en cuadro 2.

0,2 L ≤ V < 0,4 L

2 x valor en cuadro 2, aplicado a 0,4 L.

0,4 L ≤ V < 1 L

2 x valor en cuadro 2.

1 L ≤ V < 2 L

Valor en cuadro 2, aplicado a 2 L.

2.3 No obstante, cualquiera que sea el tipo de cantidad medida, la magnitud del error mximo permitido corresponde al mayor de los dos valores que se dan a continuacin:

– el valor absoluto del error mximo permitido que aparece en el cuadro 2 o en el cuadro 3,

– el valor absoluto del error mximo permitido para la cantidad mnima medida (Emn).

2.4.1 Para cantidades mnimas medidas superiores o iguales a dos litros, se aplican las dos condiciones siguientes:

Condicin 1.

Emn cumplir la condicin: Emn ≥ 2 R, donde R es el intervalo ms pequeo de la escala del dispositivo indicador.

Condicin 2.

El valor Emn se obtiene mediante la frmula: Emn = (2CMM) (A/100), en la que:

– CMM es la cantidad mnima medida y.

– A es el valor numrico especificado en la lnea A del cuadro 2.

2.4.2 Para cantidades mnimas medidas inferiores a dos litros, se aplica la condicin 1 anterior y Emn es dos veces el valor expresado en el cuadro 3, y relativo a la lnea A del cuadro 2.

2.5 Indicacin convertida.

Si se trata de una indicacin convertida, los errores mximos permitidos son los que figuran en la lnea A del cuadro 2.

2.6 Dispositivos de conversin.

Los errores mximos permitidos en las indicaciones convertidas, debidos al dispositivo de conversin, son iguales a (A – B), siendo A y B los valores que se especifican en el cuadro 2.

Partes de los dispositivos de conversin que puede comprobarse por separado:

a) Calculador.

El error mximo permitido para indicaciones de lquidos aplicables al clculo, positivo o negativo, es igual a la dcima parte del error mximo permitido definido en la lnea A del cuadro 2.

b) Instrumentos de medida asociados.

Los instrumentos de medida asociados debern tener una exactitud al menos tan buena como los valores del cuadro 4:

CUADRO 4

EMP sobre las mediciones

Clases de exactitud del sistema de medida

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Temperatura.

0,3C

0,5C

1,0C

Presin.

Inferior a 1 MPa: 50 kPa

De 1 MPa a 4 MPa: 5%

Superior a 4 MPa: 200 kPa

Densidad.

1 kg/m3

2 kg/m3

5 kg/m3

Estos valores se aplican a la indicacin de las cantidades caractersticas del lquido indicadas por el dispositivo de conversin.

c) Exactitud de la funcin de clculo.

El error mximo permitido para el clculo de cada cantidad caracterstica del lquido, positiva o negativa, es igual a las dos quintas partes del valor establecido en la letra b) anterior.

2.7 El requisito a) del punto 2.6 se aplica a cualquier clculo y no solamente a la conversin.

2.8 El sistema de medida no explotar el error mximo permitido ni favorecer sistemticamente a ninguna de las partes.

3. Efectos mximos permitidos de las perturbaciones.

3.1 El efecto de una perturbacin electromagntica sobre un sistema de medida deber ser uno de los siguientes:

– La variacin del resultado de la medicin no supera el valor crtico de cambio segn se define en el punto 3.2.

– La indicacin del resultado de la medicin muestra una variacin momentnea que no puede ser interpretada, memorizada o transmitida como un resultado de medicin. Adems, en caso de sistemas interrumpibles, esto puede suponer tambin la imposibilidad de efectuar medicin alguna, o

– la variacin del resultado de la medicin es superior al valor crtico de cambio, en cuyo caso el sistema de medida debe permitir la recuperacin del resultado de la medicin justo antes de que se produzca el valor crtico de cambio y la interrupcin del flujo.

3.2 El valor crtico de cambio es el mayor de EMP/5 para una cantidad medida concreta o Emn.

4. Durabilidad.

Despus de haberse efectuado un ensayo adecuado que tenga en cuenta el plazo estimado por el fabricante, deber cumplirse el siguiente criterio:

La variacin del resultado de la medida despus del ensayo de durabilidad al compararse con la medicin inicial no podr superar el valor para los contadores especificado en la lnea B del cuadro 2.

5. Aptitud.

5.1 Para toda cantidad medida correspondiente a la misma medicin, las indicaciones proporcionadas por los diversos dispositivos no debern desviarse unas de otras en ms de un intervalo de escala cuando los intervalos de escala de los dispositivos tengan el mismo valor. Si fuesen distintos, la desviacin no ser superior al mayor intervalo de escala.

No obstante, cuando se trate de una modalidad de autoservicio, los intervalos de escala del dispositivo indicador principal del sistema de medida y los intervalos de escala del dispositivo de autoservicio debern ser los mismos y no deber producirse desviacin alguna en los resultados de medicin registrados.

5.2 No deber ser posible desviar la cantidad medida en condiciones normales de uso, salvo que ello sea claramente puesto de manifiesto.

5.3 Cualquier porcentaje de aire o gas en el lquido, que no sea fcilmente detectable, no deber dar lugar a una variacin en el error superior al:

– 0,5 % para lquidos distintos de los potables y para lquidos cuya viscosidad no supere 1 mPas, o

– 1 % para lquidos potables y para lquidos cuya viscosidad supere 1mPas.

No obstante, la variacin permitida nunca ser inferior al 1 % de CMM. Este valor se aplica en caso de bolsas de aire o gas.

5.4 Instrumentos para venta directa.

5.4.1 Los sistemas de medida para venta directa debern estar provistos de un medio que permita volver a poner el indicador a cero.

No deber ser posible desviar la cantidad medida.

5.4.2 La indicacin de la cantidad sobre la que se basa la transaccin deber ser permanente hasta que todas las partes implicadas en la transaccin hayan aceptado el resultado de la medicin.

5.4.3 Los sistemas de medida para la venta directa sern interrumpibles.

5.4.4 En caso de existir un porcentaje de aire o gas en el lquido, este no dar lugar a una variacin del error superior a los valores especificados en el punto 5.3.

5.5 Surtidores de combustible.

5.5.1 Durante la medicin, no ser posible volver a poner a cero los indicadores de los surtidores de combustible.

5.5.2 El inicio de una nueva medicin quedar bloqueado hasta que el indicador haya vuelto a situarse en cero.

5.5.3 Cuando los sistemas de medida estn provistos de un indicador de importe, la diferencia entre el importe indicado y el importe calculado a partir del precio unitario y de la cantidad indicada no deber superar al importe correspondiente al Emn. No obstante, no es necesario que esta diferencia sea inferior a la denominacin mnima de la unidad monetaria.

6. Interrupcin de la alimentacin elctrica.

Los sistemas de medida debern, bien estar equipados con un dispositivo de emergencia para el suministro de electricidad que salvaguarde todas las funciones de medicin durante la interrupcin de la fuente de energa principal, o bien estar equipados con un medio que permita salvaguardar y visualizar los datos presentes para permitir concluir la transaccin en curso y con un medio de interrumpir el flujo del lquido en el momento en que se interrumpa el suministro de la fuente principal de energa.

7. Puesta en servicio.

CUADRO 5

Clase de exactitud

Tipos de sistemas de medida

0.3

Sistemas de medida en oleoductos.

0.5

Todos los sistemas no especficamente enumerados en este cuadro, en particular:

– surtidores de combustible (excepto gases licuados).

– sistemas de medida en camiones cisterna para lquidos de baja viscosidad (≤ 20 mPas).

– sistemas de medida para (des)carga de buques, vagones y camiones cisterna.

– sistemas de medida para la leche.

– sistemas de medida para reaprovisionamiento de aviones.

1.0

Sistemas de medida para gases licuados bajo presin medidos a una temperatura igual o superior a -10C.

Sistema de medida que normalmente corresponden a la clase0.3 0.5 pero utilizados para lquidos:

– cuya temperatura sea inferior a -10C o superior a 50C.

– cuya viscosidad dinmica sea superior a 1 000mPas.

– cuyo caudal volumtrico mximo no sea superior a20l/h.

1.5

Sistemas de medida para dixido de carbono licuado

Sistemas de medida para gases licuados a presin medidos a temperaturas inferiores a -10C (excepto lquidos criognicos)

2.5

Sistemas de medida para lquidos criognicos (temperatura inferior a -153C)

Nota: No obstante, el fabricante podr especificar una mejor precisin para determinados tipos de sistemas de medida.

8. Unidades de medidas.

La cantidad medida se presentar en mililitros, centmetros cbicos, litros, metros cbicos, gramos, kilogramos o toneladas.


[Bloque 212: #ai-21]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 213: #ax-4]

ANEXO XIII

Taxmetros


[Bloque 214: #a1-39]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de aquellos instrumentos destinados a medir el tiempo transcurrido y calcular la distancia basndose en una seal enviada por el generador de seales de distancia y calcular e indicar visiblemente el importe que debe abonarse por un trayecto tomando como base la distancia calculada, la duracin medida del trayecto, o ambas, denominados en adelante taxmetros y que se definen en el artculo 2.


[Bloque 215: #a2-23]

Artculo 2. Definiciones.

Taxmetro: dispositivo que funciona junto con un generador de seales(que no est incluido en el mbito de aplicacin del presente real decreto) para constituir un instrumento de medida. El dispositivo mide el tiempo transcurrido y calcula la distancia recorrida basndose en una seal enviada por el generador de seales de distancia. Asimismo, calcula e indica visiblemente el importe que debe abonarse por un trayecto tomando como base la distancia calculada, la duracin medida del trayecto o ambas.

Importe del servicio: cantidad total de dinero que se abona por un trayecto, basada en una tarifa fija inicial y/o en la distancia y/o en la duracin del trayecto. El importe del servicio no incluye ningn suplemento por servicios adicionales.

Velocidad del cambio de arrastre: velocidad que resulta de dividir el valor correspondiente a la tarifa temporal por el valor correspondiente a la tarifa basada en la distancia.

Modo normal de clculo S (aplicacin de una tarifa nica): clculo del importe del servicio basado en la aplicacin de la tarifa temporal cuando la velocidad sea inferior a la velocidad del cambio de arrastre y en la aplicacin de la tarifa basada en la distancia cuando la velocidad sea superior a la velocidad del cambio de arrastre.

Modo normal de clculo D (aplicacin de una tarifa doble): clculo del importe del servicio basado en la aplicacin simultnea de la tarifa temporal y de la tarifa basada en la distancia durante la totalidad del servicio.

Posicin de funcionamiento: los distintos modos en que el taxmetro ejecuta las distintas partes de su funcionamiento. Las posiciones de funcionamiento se diferencian mediante las indicaciones siguientes:

Libre: la posicin de funcionamiento en que est desactivado el clculo del importe del servicio.

Ocupado: la posicin de funcionamiento en que el clculo del importe del servicio tiene lugar sobre la base de un posible importe inicial y de una tarifa por distancia recorrida y por tiempo del servicio o por ambas cosas.

A pagar: la posicin de funcionamiento en que se indica el importe que se debe pagar en concepto del servicio y al menos la funcin de clculo del importe del servicio basado en el tiempo est desactivada.


[Bloque 216: #a3-23]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refieren a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 217: #a4-23]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los taxmetros sern los que se establecen en el apndice I de este anexo.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 218: #a5-23]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, declaracin de conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, declaracin de conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto.

c) Mdulo H1, declaracin de conformidad basada en el pleno aseguramiento de calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 219: #ai-22]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Requisitos de diseo

1. Todo taxmetro deber estar concebido para medir una distancia recorrida y la duracin de un servicio.

2. El taxmetro deber estar concebido para calcular e indicar visiblemente el importe del servicio con su incremento por intervalos equivalentes a una resolucin de 0,05 € en la posicin de funcionamiento Ocupado. El taxmetro tambin deber indicar visiblemente el valor final debido por el servicio en la posicin a pagar.

3. Todo taxmetro deber poder aplicar los modos normales de clculo S y D. Deber ser posible elegir entre los modos de clculo mediante un dispositivo seguro.

4. Todo taxmetro deber poder proporcionar los siguientes datos a travs de una o varias interfaces protegidas y adecuadas:

– posicin de funcionamiento: Libre, Ocupado o A pagar

– totalizador de datos de acuerdo con el punto14.1.

– informacin general: constante del generador de seales de distancia, fecha de precintado, identificador del taxi, hora real, identificacin de la tarifa,

– informacin sobre el importe del servicio por un trayecto: cantidad total facturada, importe del servicio, clculo del importe del servicio, suplementos, fecha, hora de inicio, hora de finalizacin, distancia recorrida en el trayecto,

Ciertos dispositivos adicionales podrn ser conectados a un taxmetro a travs de una o varias interfaces seguras, en tal caso, deber existir la posibilidad de inhibir de forma automtica el funcionamiento del taxmetro, mediante un sistema seguro, por motivos de ausencia o funcionamiento incorrecto de los referidos dispositivos adicionales.

5. Si resulta pertinente, deber ser posible ajustar un taxmetro a la constante del generador de seales de distancia al que vaya a conectarse, y proteger dicho ajuste.

6. Condiciones nominales de funcionamiento.

6.1 La clase de entorno mecnico aplicable es la M3.

6.2 El fabricante especificar las condiciones nominales de funcionamiento aplicables al instrumento, en particular:

– Un intervalo mnimo de temperatura de 80 C para el entorno climtico.

– Los lmites del suministro de corriente continua para los que se ha concebido el instrumento.

Efectos permitidos de las perturbaciones

7. Inmunidad electromagntica.

7.1 La clase electromagntica aplicable es la E3.

7.2 Los errores mximos permitidos tambin debern respetarse en presencia de una perturbacin electromagntica.

8. Interrupcin de la fuente de alimentacin de energa.

En caso de disminucin del suministro de tensin hasta un valor inferior al lmite mnimo de funcionamiento especificado por el fabricante, el taxmetro deber.

– seguir funcionando correctamente o reanudar su funcionamiento correcto sin prdida de los datos de que se dispona antes de la bajada de tensin si esta es temporal, por ejemplo debido a que se ha vuelto a poner en marcha el motor

– anular la medicin existente y volver a la posicin Libre si la interrupcin de corriente es para un perodo ms largo.

Otros requisitos

9. El fabricante del taxmetro deber especificar las condiciones de compatibilidad entre el taxmetro y el generador de seales de distancia.

10. Si se cobra un suplemento debido a un servicio extraordinario, introducido por el conductor de forma manual, dicho suplemento deber excluirse del importe exhibido. No obstante, en este caso el taxmetro podr exhibir temporalmente el importe del servicio incluyendo dicho suplemento.

11. Si el importe del servicio se calcula segn el mtodoD, el taxmetro podr disponer de un modo adicional de indicacin visual en el que solamente la distancia total recorrida y la duracin del trayecto se exhiban en tiempo real.

12. Todos los valores exhibidos al pasajero se identificarn de manera conveniente. Dichos valores as como su identificacin sern claramente legibles en condiciones de iluminacin diurna y nocturna.

13.1 Si el importe que deber abonarse o las medidas que debern adoptarse en contra de un uso fraudulento pueden verse afectadas por la eleccin de la funcionalidad a partir de una configuracin previamente programada o pueden determinarse libremente, deber ser posible proteger el reglaje del instrumento y los datos introducidos.

13.2 Las posibilidades de proteccin de un taxmetro debern ser tales que pueda ser posible una proteccin por separado de los ajustes.

13.3 Las disposiciones del punto 11.3 del anexo II se aplican tambin a las tarifas.

14.1 Los taxmetros estarn provistos de totalizadores que no puedan volver a su valor inicial para todos los valores siguientes:

– La distancia total recorrida por el taxi.

– La distancia total recorrida por el taxi en situacin de ocupado.

– El nmero total de servicios.

– El importe total cobrado en concepto de suplementos.

– El importe total cobrado como importe del servicio.

Los valores totalizados incluirn los valores salvaguardados con arreglo al punto8 en condiciones de interrupcin de la fuente de alimentacin de energa.

14.2 Si la energa est desconectada, el taxmetro permitir almacenar los valores totalizados durante un ao, con objeto de poder trasmitir los valores del taxmetro a otro medio.

14.3 Se tomarn las medidas adecuadas para impedir que pueda utilizarse el indicador de valores totalizados para engaar a los pasajeros.

15. Se autorizar el cambio automtico de las tarifas por motivo de

– la distancia del servicio,

– la duracin del servicio,

– la hora del da,

– la fecha,

– el da de la semana.

16. Si las caractersticas del taxi son importantes para la correccin del taxmetro, el taxmetro contar con medios para garantizar la conexin del taxmetro al taxi en el que va instalado.

17. Para la realizacin de ensayos despus de la instalacin, el taxmetro tendr la posibilidad de comprobar la exactitud de la medida del tiempo y de la distancia, de forma independiente, as como la exactitud del clculo.

18. Un taxmetro y sus instrucciones de instalacin especificados por el fabricante sern tales que, si est instalado siguiendo las instrucciones del fabricante, queda suficientemente excluida la posibilidad de alterar fraudulentamente la seal de medicin que representa la distancia recorrida.

19. El requisito esencial general relacionado con el uso fraudulento se cumplir de forma que se protejan los intereses del cliente, del conductor, del patrn del conductor y de las autoridades fiscales.

20. El taxmetro estar concebido para que pueda respetar los errores mximos permitidos sin ajustes durante un perodo de un ao de uso normal.

21. El taxmetro estar equipado con un reloj de tiempo real para mantener la hora del da y la fecha, pudiendo utilizarse uno de stos, o ambos, para el cambio automtico de tarifas. Se aplicarn al reloj de tiempo real los requisitos siguientes:

– El registro horario tendr una exactitud de 0,02%.

– La posibilidad de correccin del reloj no ser superior a 2minutos a la semana. La correccin del horario de verano y de invierno se efectuar automticamente.

– Se impedir la correccin, tanto automtica como manual, durante el trayecto.

22. Los valores de la distancia recorrida y del tiempo transcurrido, cuando se exhiban o se impriman con arreglo al presente real decreto, se expresarn en las unidades siguientes:

Distancia recorrida: kilmetros.

Tiempo transcurrido: segundos, minutos u horas segn corresponda teniendo en cuenta la resolucin necesaria y la necesidad de evitar interpretaciones errneas.

23. Errores mximos permitidos.

Los errores mximos permitidos, excluyendo cualquier error debido a la aplicacin del taxmetro en un taxi, son:

– Para el tiempo transcurrido: 0,1%:

Valor mnimo del error mximo permitido: 0,2s.

– Para la distancia recorrida: 0,2%:

Valor mnimo del error mximo permitido: 4m.

– Para el clculo del importe: 0,1%:

Mnimo, incluido el redondeo: el valor correspondiente al ltimo dgito significativo de la indicacin del importe.


[Bloque 220: #ai-23]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 221: #ax-5]

ANEXO XIV

Medidas materializadas


[Bloque 222: #a1-40]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de las medidas materializadas de longitud y de las medidas de capacidad para servir que se definen en el artculo 2.


[Bloque 223: #a2-24]

Artculo 2. Definiciones.

Medida materializada de longitud: instrumento compuesto por una escala cuya distancia entre trazos se indica en unidades legales de longitud.

Medida de capacidad para servir: una medida de capacidad (como puede ser un vaso, una jarra o un dedal) diseada para determinar un volumen especfico de lquido (que no sea un producto farmacutico) vendido para su consumo inmediato.

Medida de trazo: una medida de capacidad que est provista de un trazo que indica la capacidad nominal.

Medida de tope: una medida de capacidad en la cual el volumen interno es igual a la capacidad nominal.

Medida de trasiego: una medida de capacidad desde la cual se vierte un lquido antes de su consumo.

Capacidad: la capacidad es el volumen interno para las medidas de tope o el volumen interno hasta el trazo en las medidas de trazo.


[Bloque 224: #a3-24]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 225: #a4-24]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

Los requisitos esenciales que deben cumplir las medidas materializadas sern los que se establecen en el apndice I.


[Bloque 226: #a5-24]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1 de este anexo, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

Medidas materializadas de longitud:

a) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los productos.

b) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

c) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

d) Mdulo H, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

e) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

Medida de capacidad para servir:

a) Mdulo A2, control interno de la produccin ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.

b) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.

c) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

d) Mdulo E1, aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del instrumento acabado.

e) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

f) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

g) Mdulo H, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.


[Bloque 227: #ai-24]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II de este real decreto. No obstante se deber tener en cuenta que las declaraciones de conformidad de las medidas materializadas podrn aplicarse a toda una partida o envo y no a instrumentos por separado y que, en el caso de las medidas de capacidad para servir lquidos de consumo inmediato, no se aplicar el requisito de que en el instrumento se indique informacin acerca de la clase de exactitud.

Seccin 1. Medidas materializadas de longitud

1. Condiciones de referencia.

1.1 Para las cintas mtricas de longitud igual o superior a cinco metros, los errores mximos permitidos debern darse al aplicar una fuerza de traccin de cincuenta newtons u otros valores de fuerza especificados por el fabricante y marcados en la cinta consecuentemente. En el caso de medidas rgidas o semirrgidas no se requerir ninguna fuerza de traccin.

1.2 La temperatura de referencia ser de 20 C, a menos que el fabricante especifique otro valor y est marcado en la medida de acuerdo con ello.

2. Errores mximos permitidos.

El error mximo permitido, positivo o negativo en mm, sobre la longitud comprendida entre dos trazos no consecutivos de la escala responde a la expresin (a + bL), donde:

– L es el valor de la longitud redondeado por exceso al siguiente metro entero, y

– a y b figuran en el cuadro 1.

Cuando un intervalo terminal est limitado por una superficie, el error mximo permitido para cualquier distancia que comience en ese punto se aumenta en el valor c que figura en el cuadro 1.

CUADRO 1

Clase de exactitud

a (mm)

b

c

(mm)

I

0,1

0,1

0,1

II

0,3

0,2

0,2

III

0,6

0,4

0,3

D: Clase especial para cintas de inmersin (1) Menor o igual a 30 m (2).

1,5

Cero.

Cero.

S: Clase especial para cintas medidoras de depsitos.

Por cada 30 m de longitud, cuando la cinta se sita sobre una superficie plana.

1,5

Cero.

Cero.

(1) Se aplica a las combinaciones de cinta y lastre.

(2) Si la longitud nominal de la cinta supera los 30 m, el error mximo permitido podr aumentarse en 0,75 mm por cada 30 m de longitud de la cinta.

Las cintas de inmersin pueden asimismo pertenecer a las Clases I o II. En este caso para cualquier longitud entre dos marcas de escala, una de las cuales se encuentra en el lastre y la otra en la cinta portadora, el emp es 0,6 mm cuando la aplicacin de la frmula d un valor inferior a 0,6 mm.

El error mximo permitido para la longitud comprendida entre marcas consecutivas de la escala y la diferencia mxima permitida entre la longitud de dos intervalos consecutivos figuran en el cuadro 2.

CUADRO 2

Longitud i del intervalo

Error o diferencia mximos permitidos, en milmetros, segn la clase de exactitud

I

II

III

i ≤ 1 mm.

0,1

0,2

0,3

1 mm < i ≤ 1 cm.

0,2

0,4

0,6

Cuando una medida de longitud sea de tipo plegable, las articulaciones estarn hechas de manera que no causen errores suplementarios a los citados ms arriba, que excedan en 0,3 mm para la Clase II, y en 0,5 mm para la Clase III.

3. Materiales.

3.1 Los materiales utilizados para las medidas materializadas debern ser de un tipo que permita que las variaciones de longitud debidas a variaciones de temperatura de hasta 8 C en torno a la temperatura de referencia no excedan del error mximo permitido. Esta norma no se aplica a las medidas de la clase D y de la clase S cuando el fabricante pretenda que se apliquen a las lecturas observadas, donde sea preciso, correcciones por dilatacin trmica.

3.2 Las medidas fabricadas con materiales tales que sus dimensiones puedan verse alteradas materialmente cuando estn sometidas a una amplia gama de humedades relativas solo podrn incluirse en las Clases II y III.

4. Numeracin.

El valor nominal deber indicarse en la medida. Las escalas milimtricas debern numerarse en cada centmetro y las medidas con un intervalo de escala superior a 2 cm debern tener sus marcas de escala numeradas.

Seccin 2. Medidas de capacidad para servir

1. Condiciones de referencia.

1.1 Temperatura: la temperatura de referencia para medir la capacidad es 20C.

1.2 Posicin para su indicacin correcta: estable sobre una superficie nivelada.

2. Errores mximos permitidos.

CUADRO 1

Trazo

Tope

Medidas de trasiego:

< 100 ml

2 ml

– 0

+ 4 ml

≥ 100 ml

3 %

– 0

+ 6 %

Medidas para servir:

< 200 ml

5%

– 0

+ 10 %

≥ 200 ml

(5 ml + 2,5 %)

– 0

+ 10 ml + 5 %

3. Materiales.

Las medidas de capacidad para servir estarn fabricadas con materiales suficientemente rgidos y dimensionalmente estables para mantener la capacidad dentro del margen de error mximo permitido.

4. Forma.

4.1 Las medidas de trasiego se disearn de tal forma que un cambio del contenido igual al error mximo permitido cause un cambio de al menos 2mm en el nivel del tope o de la marca de llenado.

4.2 Las medidas de trasiego se disearn de modo que no impidan la descarga completa del lquido medido.

5. Marcado.

5.1 La capacidad nominal declarada deber estar sealada clara e indeleblemente en la medida.

5.2 Las medidas de capacidad para servir pueden tambin marcarse con hasta tres capacidades claramente distinguibles, ninguna de las cuales dar lugar a que se confunda una con otra.

5.3 Todas las marcas de llenado sern lo suficientemente claras y duraderas como para garantizar que los errores mximos permitidos no se exceden durante el uso.


[Bloque 228: #ai-25]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 229: #ax-6]

ANEXO XV

Instrumentos para medidas dimensionales


[Bloque 230: #a1-41]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado de los instrumentos para medidas dimensionales de los tipos que se definen en el artculo 2.


[Bloque 231: #a2-25]

Artculo 2. Definiciones.

1. Instrumento de medida de longitud.

Un instrumento de medida de longitud sirve para la determinacin de la longitud de materiales de tipo cuerda (por ejemplo, textiles, cintas y cables) durante el movimiento de avance del producto que debe medirse.

2. Instrumentos de medida de rea.

Un instrumento de medida de rea sirve para la determinacin del rea de objetos de forma irregular, por ejemplo el cuero.

3. Instrumentos para medidas multidimensionales.

Un instrumento para medidas multidimensionales sirve para la determinacin de la longitud de las aristas (largo, alto, ancho) del menor paraleleppedo rectangular que enmarque a un producto.


[Bloque 232: #a3-25]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

1. El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 233: #a4-25]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos para medidas dimensionales sern los que se establecen en el apndice I.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 234: #a5-25]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

Para los instrumentos mecnicos o electromecnicos:

a) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.

b) Mdulo E1, aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del instrumento acabado.

c) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

d) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

e) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del instrumento.

f) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

g) Mdulo H, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

h) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.

i) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.

Para los instrumentos electrnicos o los instrumentos que incluyen software:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del producto.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

c) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen de diseo.

d) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.


[Bloque 235: #ai-26]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Seccin 1. Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

1. Inmunidad electromagntica.

1.1 El efecto de una perturbacin electromagntica sobre un instrumento para medidas dimensionales deber ser tal que:

– el cambio del resultado de la medicin no supere el valor crtico de cambio definido en el punto 1.2,

– sea imposible efectuar cualquier medicin,

– se produzcan variaciones momentneas del resultado de la medicin que no puedan interpretarse, memorizarse o transmitirse como un resultado vlido, o

– las variaciones del resultado de la medicin sean lo suficientemente importantes como para que se den cuenta de ellas todas las partes interesadas en el resultado de la medicin.

1.2 El valor crtico de cambio ser igual a un intervalo de escala.

Seccin 2. Instrumentos para medir longitudes

1. Caractersticas del producto a medir.

Los materiales textiles se caracterizan por el factor caracterstico K. Este factor tiene en cuenta la capacidad de estiramiento y la fuerza por unidad de superficie del producto medido y se define mediante la siguiente frmula:

K = ε(GA + 2,2 N/m2), donde:

ε es el alargamiento relativo de una muestra de tejido de 1 m de ancho para una fuerza de traccin de 10 N,

GA es el peso por unidad de superficie de una muestra de tejido en N/m2.

2. Condiciones de funcionamiento.

2.1 Intervalo de valores.

Las dimensiones y el factor K, en su caso, en los intervalos de valores especificados por el fabricante para el instrumento. El intervalo de valores del factor K es el que aparece en el cuadro 1:

Cuadro 1

Grupo

Intervalo de valores de K

Producto

I

0 < K < 2 x 10–2 N/m2

Estiramiento bajo.

II

2 x 10–2 N/m2 < K < 8 x 10–2 N/m2

Estiramiento medio.

III

8 x 10–2 N/m2 < K < 24 x 10–2 N/m2

Estiramiento elevado.

IV

24 x 10–2 N/m2 < K

Estiramiento muy elevado.

2.2 En los casos en que el objeto medido no sea transportado por el instrumento de medida, su velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

2.3 Si el resultado de medicin depende del grosor, del acabado superficial y del tipo de distribucin (por ejemplo, desde un rodillo grande o desde una pila), las limitaciones correspondientes debern ser especificadas por el fabricante.

3. Errores mximos permitidos.

Instrumento.

Cuadro 2

Clase de exactitud

Error mximo permitido

I

0,125%, pero no menos que 0,005 Lm.

II

0,25%, pero no menos que 0,01 Lm.

III

0,5%, pero no menos que 0,02 Lm.

Siendo Lm la longitud mensurable mnima, es decir la longitud mnima especificada por el fabricante para la cual fue concebido el instrumento.

El verdadero valor de longitud de los distintos tipos de materiales se medir utilizando instrumentos adecuados (por ejemplo cintas mtricas). Por ello el material que vaya a medirse se depositar sobre un soporte adecuado (por ejemplo una mesa adecuada), recto y sin estirar.

4. Otros requisitos.

Los instrumentos deben garantizar que el producto se mide sin estirar, segn la capacidad de estiramiento para la cual fue concebido el instrumento.

Seccin 3. Instrumentos para medir reas

1. Condiciones de funcionamiento.

1.1 Intervalo de valores.

Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante del instrumento.

1.2 Condicin del producto.

El fabricante especificar las limitaciones de los instrumentos debidas a la velocidad, al grosor y las condiciones de la superficie, en su caso, del producto.

2. Errores mximos permitidos.

2.1 Instrumento.

El error mximo permitido es 1,0 %, pero no ser inferior a 1 dm2.

3. Otros requisitos.

3.1 Presentacin del producto.

Si el producto retrocede o se detiene, no ser posible que se produzca un error de medicin o bien deber cesar la indicacin visual exhibida.

3.2 Intervalo de escala.

Los instrumentos debern tener un intervalo de escala de 1,0 dm2. Adems, deber ser posible contar con un intervalo de escala de 0,1 dm2 para fines de ensayo.

Seccin 4. Instrumentos para medidas multidimensionales

1. Condiciones de funcionamiento.

1.1 Intervalo de valores.

Dimensiones dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante del instrumento.

1.2 Dimensin mnima.

El lmite inferior de la dimensin mnima para todos los valores del intervalo de escala figura en el Cuadro 1.

CUADRO 1

Escaln (d)

Dimensin mnima (min) (lmite inferior)

d ≤ 2 cm

10 d

2 cm < d ≤ 10 cm

20 d

10 cm < d

50 d

1.3 Velocidad del producto.

La velocidad debe situarse dentro del intervalo de valores especificado por el fabricante para el instrumento.

2. Error mximo permitido.

El error mximo permitido es 1,0 d.


[Bloque 236: #ai-27]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el Apndice I.


[Bloque 237: #ax-7]

ANEXO XVI

Instrumentos destinados a medir las emisiones de los gases de escape de los vehculos equipados con motores de encendido por chispa (gasolina)


[Bloque 238: #a1-42]

Artculo 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulacin del control metrolgico del Estado sobre los instrumentos destinados a medir las emisiones de los gases de escape que se utilizan en la inspeccin y mantenimiento profesional de vehculos a motor en circulacin equipados con motores de encendido por chispa (gasolina), denominados en adelante analizadores de gases de escape, y que se definen en el artculo 2.


[Bloque 239: #a2-26]

Artculo 2. Definiciones.

Analizador de gases de escape: Un analizador de gases de escape es un instrumento de medida que sirve para determinar las fracciones en volumen de los componentes especificados de los gases de escape de los motores de un vehculo de motor con ignicin de chispa en el lmite de humedad de la muestra analizada. Dichos componentes de los gases son el monxido de carbono (CO), el dixido de carbono (CO2), el oxgeno (O2) y los hidrocarburos (HC). El contenido de hidrocarburos deber expresarse como concentracin de n-hexano (C6H14) medida con nuevas tcnicas de absorcin del infrarrojo prximo. Las fracciones en volumen de los componentes de los gases se expresan en porcentaje (% vol) para el CO, CO2 y O2 y en partes por milln (ppm vol) para los HC. Adems, un analizador de gases de escape calcula el valor lambda de las fracciones en volumen del componente del gas de escape.

Lambda.–Lambda es un valor carente de dimensin que representa la eficiencia de combustin de un motor en trminos de proporcin aire/combustible en los gases de escape. Se determina por referencia a una frmula normalizada.


[Bloque 240: #a3-26]

Artculo 3. Fases de control metrolgico.

El control metrolgico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en la Seccin 3. del Captulo III y que se refiere a la fase de comercializacin y puesta en servicio.


[Bloque 241: #a4-26]

Artculo 4. Requisitos esenciales.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los analizadores de gases de escape sern los que se establecen en el apndice I.

2. Los ensayos a realizar para la evaluacin de la conformidad sern los indicados en el apndice II.


[Bloque 242: #a5-26]

Artculo 5. Mdulos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los mdulos que se utilizarn para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad de los instrumentos a los que se refiere el artculo 1, sern elegidos por el fabricante entre los que se determinan en el artculo 10.2 de este real decreto, seleccionando alguna de las opciones siguientes:

a) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.

b) Mdulo B, examen de tipo, ms mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.

c) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo.


[Bloque 243: #ai-28]

APNDICE I

Requisitos esenciales

Adems de los requisitos esenciales descritos en este apndice sern de aplicacin los requisitos correspondientes de los establecidos en el anexo II.

Clases de instrumentos

1. Se definen dos clases de instrumentos, 0 y I, para los analizadores de gases de escape. Los campos de medida para dichas clases son los que aparecen en la Tabla 1.

Tabla 1. Clases y rangos de medida

Parmetro

Clases 0 y I

Fraccin de CO

De 0 % vol a 5 % vol.

Fraccin de CO2

De 0 % vol a 16 % vol.

Fraccin de HC

De 0 ppm vol a 2 000 ppm vol.

Fraccin de O2

De 0 % vol a 21 % vol.

λ

de 0,8 a 1,2.

Condiciones nominales de funcionamiento

2. El fabricante especificar los valores nominales de funcionamiento como sigue:

2.1 Para los valores de las influencias climticas y mecnicas:

– Un intervalo mnimo de temperatura de 35 C para el entorno climtico.

– La clase de entorno mecnico aplicable es la M1.

2.2 Para los valores de la influencia de la energa elctrica:

– Los intervalos de voltaje y frecuencia para el suministro de tensin de corriente alterna.

– Los lmites del suministro de tensin de corriente continua.

2.3 Para la presin ambiental:

– Los valores mnimos y mximos de la presin ambiental son, para ambas clases: pmn ≤ 860 hPa, pmx ≥ 1 060 hPa.

Errores mximos permitidos

3. Los errores mximos permitidos se definen a continuacin:

3.1 Para cada una de las fracciones medidas, el valor mximo del error permitido en condiciones nominales de funcionamiento con arreglo al apartado 1.1 del artculo 3 del anexo II en el que se recogen los requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida, es el mayor de los dos valores que aparecen en la Tabla 2. Los valores absolutos se expresan en % vol o en ppm vol, siendo los valores porcentuales el porcentaje del valor real.

Tabla 2. Errores mximos permitidos

Parmetro

Clase 0

Clase I

Fraccin de CO

0,03 % vol

5 %

0,06 % vol

5 %

Fraccin de CO2

0,5 % vol

5 %

0,5 % vol

5 %

Fraccin de HC

10 ppm vol

5 %

12 ppm vol

5 %

Fraccin de O2

0,1 % vol

5 %

0,1 % vol

5 %

3.2 El error mximo permitido en el clculo de lambda es del 0,3 %. El verdadero valor convencional se calcula con arreglo a la frmula establecida en el punto 5.3.7.3 del Reglamento n. 83 de la Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE/ONU) publicada en el DO L 42 de 15 de febrero de 2012, p.1. y que se recoge a continuacin:

15218.png

Donde:

[ ] = concentracin en % vol.

K1 = factor de conversin de la medida del analizador de infrarrojos no dispersivo a la medida del detector de ionizacin de llama (facilitado por el fabricante del equipo de medicin).

Hcv= relacin atmica hidrgeno/carbono (para la gasolina (E5) el valor de este parmetro es de 1,89).

Ocv= relacin atmica oxgeno/carbono (para la gasolina (E5) el valor de este parmetro es de 0,016).

A tal fin, se utilizan para el clculo los valores presentados por el instrumento.

Efecto permitido de las perturbaciones

4. Para cada una de las fracciones en volumen medidas por el instrumento el valor crtico de cambio es igual al error mximo permitido para el parmetro afectado.

5. El efecto de una perturbacin electromagntica ser tal que:

– el cambio en la medicin no supere el valor crtico de cambio definido en el punto 4, o

– la indicacin del resultado de la medicin no pueda interpretarse como un resultado vlido.

Otros requisitos

6. La resolucin deber ser igual a o de un orden de magnitud superior a los valores que aparecen en la Tabla 3.

Tabla 3. Resolucin

CO

CO2

O2

HC

Clase 0 y clase I.

0,01 % vol

0,1 % vol

(*)

1 ppm vol

(*) 0,01% vol para valores medidos inferiores o iguales a 4 % vol y 0,1 % vol para el resto.

El valor lambda deber mostrarse con una resolucin de 0,001.

7. La desviacin tpica de 20 mediciones no superar un tercio del mdulo del error mximo permitido para cada fraccin en volumen de gas aplicable.

8. Para medir el CO, CO2 y HC, el instrumento que incluya el sistema de circulacin del gas especificado deber indicar el 95 % del valor final tal como se haya determinado mediante los gases de calibrado, dentro de los 15 segundos siguientes al cambio a partir de un gas de contenido cero, por ejemplo aire fresco. Para medir el O2, el instrumento, en condiciones similares, deber indicar un valor que difiera de cero en menos de 0,1 % vol, dentro de los 60 segundos siguientes al cambio de aire fresco a un gas libre de oxgeno.

9. Los componentes de los gases de escape distintos del componente cuyo valor est sujeto a medicin no afectarn al resultado de la medicin en ms de la mitad de los mdulos de los errores mximos permitidos, cuando esos componentes estn presentes en las siguientes fracciones de volumen mximas:

6 % vol CO,

16 % vol CO2,

10 % vol O2,

5 % vol H2,

0,3 % vol NO,

2 000 ppm vol HC (en tanto que n-hexano),

vapor de agua: hasta saturacin.

10. Un analizador de gases de escape deber disponer de un dispositivo de ajuste que realice operaciones de puesta a cero, calibrado de los gases y ajuste interno. Dicho dispositivo de puesta a cero y ajuste interno ser automtico.

11. En el caso de los dispositivos de ajuste automticos, o semiautomticos, el instrumento no deber poder proceder a efectuar una medicin mientras no se hayan completado los ajustes.

12. Un analizador de gases de escape deber detectar residuos de hidrocarburos en el sistema de circulacin del gas. No deber ser posible efectuar una medicin si la concentracin de hidrocarburos residuales presente antes de una medicin supera 20 ppm vol.

13. Un analizador de gases de escape deber disponer de un dispositivo que permita reconocer automticamente cualquier funcionamiento defectuoso del sensor del canal de oxgeno debido al desgaste o a un corte en la lnea de conexin.

14. En caso de que el analizador de gases de escape pueda funcionar con diferentes combustibles (por ejemplo gasolina o gas licuado), debern poderse seleccionar los coeficientes adecuados para el clculo de lambda sin ambigedad alguna respecto de la frmula apropiada.


[Bloque 244: #ai-29]

APNDICE II

Procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad

Procedimiento de ensayos

El procedimiento tcnico de ensayos para la evaluacin de la conformidad y los medios tcnicos necesarios dependern de la solucin tcnica aplicada por el fabricante, pudiendo ser de aplicacin lo descrito al respecto en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), teniendo en cuenta las referencias a los requisitos esenciales publicados por la Comisin Europea.

Errores mximos permitidos

Los errores mximos permitidos figuran en el apndice I.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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