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Legislación consolidada

Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra.

Publicado en: BOE núm. 137, de 09/06/2011.
Entrada en vigor: 09/07/2011
Departamento: Ministerio de la Presidencia
Referencia: BOE-A-2011-9995
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2011/05/27/752/con

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 17/04/2018

Incluye la correccin de errores publicada en BOE nm. 223, de 16 de septiembre de 2011. Ref. BOE-A-2011-14784.


[Bloque 2: #preambulo]

A partir del ao 2002 la Unin Europea public un extenso marco legislativo en materia de higiene alimentaria, que constituye los principios generales, bsicos y comunes, para la produccin y comercializacin de todos los alimentos segn normas higinicas, y ms en concreto, en el mbito de la produccin de leche cruda de oveja y cabra. Asimismo, se reafirm la responsabilidad de los distintos agentes de la cadena alimentaria en la produccin de alimentos seguros.

As, los Reglamentos (CE) n. 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, y (CE) n. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas especficas de higiene de los alimentos de origen animal, establecen respectivamente las normas generales y especficas relativas a la higiene de la produccin de diversos alimentos, incluida la leche cruda de oveja y cabra.

En enero de 2008, se public el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificacin y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche. De este modo, se agrupan en una norma nacional todos los requisitos de la legislacin europea para la produccin de leche.

Procede, mediante el presente real decreto, desarrollar dichos reglamentos comunitarios en el mbito nacional de la produccin de leche cruda de oveja y cabra, estableciendo los controles mnimos obligatorios a realizar por los agentes productores de estos alimentos, as como armonizar las condiciones exigibles a los laboratorios de anlisis de leche cruda de oveja y cabra, y la actuacin homognea de los mismos ante la toma de muestras, anlisis y comunicacin al rgano competente.

Adicionalmente, en la presente norma se extiende al ovino y caprino de leche la obligacin, establecida en el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, de transmitir a la base de datos Letra Q los resultados generados en la ejecucin de los diversos controles, hasta ahora slo aplicable al sector lcteo bovino.

En el Reglamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, no se establece nivel umbral de cumplimiento para clulas somticas en leche cruda de ovino y caprino. Sin embargo, en este real decreto se incluye la obligacin de comunicar los resultados de este parmetro, a fin de mejorar la transparencia de las relaciones entre los agentes que forman esta cadena de produccin, as como para la obtencin de un banco de datos.

Por otro lado, los Reglamentos (CE) n. 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas especficas para la organizacin de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, y (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, establecen la supervisin de la ejecucin de estos controles en cada etapa de produccin y transformacin, mediante controles oficiales de el rgano competente. En la presente norma se establecen las bases para la ejecucin de dichos controles oficiales en el mbito de la produccin de leche cruda de oveja y cabra.

En la elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas y las organizaciones representativas de los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido al procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informacin, previsto en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, as como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurdico espaol.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, y de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 27 de mayo de 2011,

DISPONGO:


[Bloque 3: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 4: #a1]

Artculo 1. Objeto de la norma.

Este real decreto tiene por objeto establecer:

a) Los controles mnimos que deben realizar los agentes del sector lcteo de oveja y cabra, y las actuaciones en caso de detectarse en los mismos algn incumplimiento de los requisitos.

b) Las condiciones en las que deben tomar, transportar y analizar las muestras de leche cruda de oveja y cabra procedentes de los tanques de las explotaciones y de las cisternas de transporte de leche cruda.

c) Las condiciones que deben cumplir los laboratorios de anlisis de muestras de leche cruda de oveja y cabra para dar cumplimiento al sistema de controles establecido en este real decreto.

d) Las bases para la realizacin de los controles oficiales en el mbito de las exigencias en materia de la calidad de la leche cruda de oveja y cabra.

e) Los registros e informacin para la identificacin y registro de los resultados de las muestras de leche cruda de oveja y cabra, tomadas de los tanques de fro, y de las cisternas de transporte de los agentes, que deben incluirse en la base de datos Letra Q, creada en el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, y ampliada en el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre.


[Bloque 5: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este real decreto, se entender como:

a) Agente: toda persona fsica o jurdica que posea o maneje leche, incluyendo los productores, los operadores y los transportistas.

b) Centro lcteo: engloba a los centros de recogida, de transformacin y de operacin.

c) Centro de operacin: domicilio o sede social del operador que realiza adquisiciones de leche cruda en explotaciones ganaderas que posteriormente vende a un centro de recogida o transformacin de otro operador.

d) Centro de recogida: establecimiento vinculado a un operador en el que puede recogerse la leche cruda.

e) Centro de transformacin: establecimiento vinculado a un operador en el que se procede a una o a varias manipulaciones de la leche, entre ellas desnatado, tratamiento trmico o transformacin.

f) Cisterna: recipiente empleado para el transporte de leche cruda en vehculos de traccin a motor o remolques.

g) Contenedor: recipiente estanco para el almacenamiento de la leche cruda.

h) Instalacin de lavado de cisternas: establecimiento, ligado o no a un centro lcteo en el que se realiza el lavado y la desinfeccin de las cisternas de transporte de leche.

i) Laboratorio de anlisis: el registrado por el rgano competente para el anlisis de las muestras mnimas obligatorias de leche cruda de oveja y cabra establecidas en el presente real decreto y que cumpla con los requisitos establecidos en el artculo 13.

j) Laboratorio oficial: el designado por el rgano competente para el anlisis de las muestras tomadas en los controles oficiales y que cumpla con los requisitos establecidos en el artculo 12 del Reglamento (CE) n. 882/2004, de 29 de abril, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

k) Operador: toda persona fsica o jurdica que posea o maneje leche vinculada a un centro de lcteo.

l) Planta de transformacin: establecimiento autorizado por los rganos competentes para la gestin de la leche considerada como subproducto animal no apto para el consumo humano segn el Reglamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n. 1774/2002.

m) Productor: persona fsica o jurdica o entidad sin personalidad jurdica cuya explotacin est situada en el territorio espaol, que produzca leche cruda o productos lcteos de acuerdo con la normativa vigente.

n) Responsable principal de centro lcteo: persona fsica vinculada a cada centro lcteo, designada por el operador como responsable para la comunicacin de la informacin prevista en este real decreto al rgano competente y a la base de datos Letra Q. Cada responsable principal podr serlo nicamente de un centro lcteo, y no podr figurar como responsable secundario de ningn centro.

o) Responsable principal de laboratorio: persona fsica vinculada al laboratorio de anlisis, designada por ste como responsable para la comunicacin de la informacin prevista en este real decreto al rgano competente y a la base de datos Letra Q.

p) Responsable secundario de centro lcteo: persona fsica vinculada a cada centro lcteo, designada por el operador para que bajo la supervisin del responsable principal comunique la informacin prevista en el presente real decreto al rgano competente y a la base de datos Letra Q. Habr un mximo de dos responsables secundarios por centro lcteo, cada uno podr serlo nicamente de un centro, y no podr figurar como responsable principal de ningn centro.

q) Responsable secundario de laboratorio: persona fsica vinculada al laboratorio de anlisis, designada por ste para que, bajo supervisin del responsable principal, comunique la informacin prevista en este real decreto al rgano competente y a la base de datos Letra Q. Habr un mximo de dos responsables secundarios por laboratorio.

r) Silo: recipiente de almacenamiento de leche ubicado en los centros lcteos.

s) Tanque de fro: recipiente de almacenamiento de leche cruda para su entrega, situado en una explotacin o vinculado a ella.

t) Tcnico principal de calidad del centro lcteo: persona fsica vinculada a cada centro lcteo, designada por el operador como responsable de la recepcin en el centro lcteo de las muestras de leche cruda procedentes de la explotacin, de la realizacin de los controles obligatorios establecidos en el artculo 9, y de la toma de las muestras de leche cruda procedentes de las cisternas de transporte segn el artculo 10.

u) Tcnicos secundarios de calidad del centro lcteo: persona fsica vinculada a cada centro lcteo designada por el operador, que bajo supervisin del responsable principal, realice la recepcin en el centro de las muestras de leche cruda procedentes de la explotacin, los controles obligatorios establecidos en el artculo 9, y la toma de las muestras de leche cruda procedentes de las cisternas de transporte segn el artculo 10. No podr figurar como responsable principal de ningn centro.

v) Tomador de muestras en la explotacin: persona fsica vinculada o no a un centro lcteo, responsable de la realizacin de los controles obligatorios establecidos en el artculo 4 y de la toma de muestras de leche cruda en la explotacin establecida en el artculo 5.

w) Centro de transformacin de pequea capacidad: establecimiento vinculado a un operador en el que se elaboran productos lcteos a partir de leche cruda o pasteurizada de cabra, oveja, vaca o sus mezclas, procedente del ganado propio o de explotaciones situadas en un radio de 50 kilmetros. El total de leche utilizada para la elaboracin de dichos productos no podr superar los 500.000 kilos/ao.

2. Sern adems aplicables las definiciones establecidas en la siguiente legislacin:

a) Reglamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano, y a partir del 4 de marzo de 2011 en el Reglamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

b) Reglamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas especficas de higiene de los alimentos de origen animal.

c) Reglamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas especficas para la organizacin de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.

d) Reglamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

Se aade la letra w) al apartado 1 por el art. 2.1 del Real Decreto 198/2017, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2017-2780.




[Bloque 6: #cii]

CAPTULO II

Controles obligatorios en la explotacin


[Bloque 7: #a3]

Artculo 3. Responsable de los controles en la explotacin.

1. El responsable de la realizacin de los controles establecidos y de la toma de muestras ser el tomador de muestras en la explotacin.

2. Deber haber recibido una formacin adecuada, que se acreditar tras haber superado un curso sobre la materia validado por el rgano competente, que incluya, al menos, los aspectos recogidos en el anexo I, salvo que lo haya superado en los dos aos previos. El curso deber incluir una parte prctica sobre el terreno o en forma de simulacin.

3. La formacin ser vlida en todo el territorio nacional, y deber actualizarse cada cuatro aos mediante la superacin de un curso sobre la materia validado por el rgano competente.

4. El tomador de muestras deber ser registrado en la base de datos Letra Q por el rgano competente, a peticin de la entidad de la que depende, que estar tambin registrada en dicha base de datos.

5. Durante la realizacin de los controles y la toma de muestras el titular de la explotacin, podr estar presente, comunicndolo por escrito al centro lcteo.

6. En caso de disconformidad entre el titular de la explotacin y el centro lcteo en algn aspecto de la toma de muestras, el laboratorio de anlisis mediar como conciliador en el proceso y, en su caso, decidir en ltimo trmino, sin perjuicio de los recursos oportunos que puedan interponerse ante las instancias que corresponda.


[Bloque 8: #a4]

Artculo 4. Controles obligatorios en la explotacin.

1. Antes de cargar la leche cruda en la cisterna de transporte, ser obligatorio realizar un control de parmetros, dirigido a comprobar que la leche cruda rene las condiciones higinico-sanitarias adecuadas.

2. No podr someterse la leche cruda en la explotacin a ningn tipo de tratamiento ni mezcla que pueda alterar sus caractersticas fsico-qumicas o de composicin, como centrifugacin o cualquier tipo de filtracin que retenga partculas menores de 70 micras, salvo enfriamiento, en el rango de temperaturas establecido en el apartado 3.b) de este artculo.

3. El control ser realizado por el tomador de muestras antes de su carga en la cisterna de transporte y consistir en:

a) Inspeccin visual sobre el contenido del tanque de fro para la comprobacin del color, olor, apariencia de la leche cruda y ausencia de contaminacin macroscpica.

b) Control de la temperatura del tanque de fro mientras la leche cruda est en agitacin. Se comprobar que ste disponga de un dispositivo de medida de la temperatura en correcto funcionamiento. Transcurridas dos horas desde la finalizacin del turno de ordeo, la leche cruda almacenada en el tanque tendr una temperatura mxima de 8 C en el caso de recogida diaria, y mxima de 6 C si la recogida no se efecta diariamente. Se disearn las rutas de recogida para evitar cargar leche cruda a una temperatura superior.

c) Control de las condiciones de limpieza del tanque y de la sala que lo aloja, as como de la estanqueidad de la sala.

d) En caso de que exista sospecha del deterioro microbiolgico de la leche cruda, el tomador de muestras podr realizar una prueba para determinar la acidez de la leche cruda o para determinar la estabilidad al alcohol, antes de cargar sta en la cisterna. Si decide no realizar pruebas en ese momento, la leche cruda deber ser cargada en un compartimento independiente en la cisterna. En tal caso, las pruebas se llevarn a cabo antes de la descarga de la leche cruda en el centro lcteo, tras avisar de la sospecha al responsable del mismo por escrito o mediante otra forma por la cual quede constancia de su recepcin.

e) Prueba de deteccin de residuos de antibiticos en la explotacin previa a la carga, segn las condiciones establecidas en el Anexo IV. En caso de sospecha o certeza de presencia de residuos de antibiticos, se realizar una prueba de deteccin de los mismos en la explotacin previa a la carga, segn las condiciones establecidas en el anexo IV.

4. Tras la realizacin de los anteriores controles slo podr cargarse en la cisterna de transporte la leche cruda que presente las siguientes caractersticas:

a) Olor, color, apariencia normales y sin contaminacin macroscpica.

b) Temperatura superior a 0 C e igual o inferior a la establecida en el apartado 3 b).

c) Almacenamiento en un tanque con buenas condiciones de limpieza.

d) Cuando, tras la realizacin de las pruebas de acidez o estabilidad, resulte con una acidez inferior a 25 Dornic (D) o estable al alcohol, prueba sta realizada mezclando a partes iguales leche y alcohol etlico de gradacin nunca inferior a 45.

e) Resultar negativa la prueba establecida en el apartado 3.e).

5. Si una vez cargada la leche cruda en la cisterna, el tomador de muestras observara posos en el fondo del tanque, deber informar sobre esta circunstancia al productor y al responsable del centro lcteo por escrito o mediante otra forma por la cual quede constancia de su recepcin.

6. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el presente artculo la leche cruda no pueda recogerse, el personal responsable de la recogida deber comunicar al responsable del centro lcteo en el que se hubiera realizado la primera entrega, que la leche cruda procedente de dicha explotacin no ha sido recogida y el motivo. El responsable del centro lcteo comunicar a la base de datos Letra Q esta circunstancia.

7. Adems de la informacin transmitida segn los apartados 3 letra d) y 5 de este artculo el tomador de muestras comunicar por escrito o mediante otra forma por la cual quede constancia de su recepcin al centro lcteo cualquier detalle, dato u observacin recibida o detectada en el entorno del productor que produzca leche cruda de oveja y cabra que pueda tener influencia en la seguridad de la leche cruda destinada al consumo humano.

8. El productor informar al centro lcteo al que provee de cualquier cambio en la calificacin sanitaria de su explotacin.

9. Los productores que transformen su produccin en la explotacin, adems de lo establecido en este artculo, debern cumplir a efectos de la transformacin de la leche cruda, las exigencias establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, as como en el anexo III, seccin IX relativo a la leche cruda del Reglamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004.

Se modifica el apartado 9 por el art. 2.2 del Real Decreto 198/2017, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2017-2780.




[Bloque 9: #a5]

Artculo 5. Toma de muestras en la explotacin.

1. La toma de muestras en la explotacin ser realizada por el tomador de muestras.

2. Se tomarn en cada explotacin, al menos, las muestras necesarias para garantizar un mnimo de dos muestras vlidas al mes para cada parmetro establecido en el artculo 7, salvo para el estudio de clulas somticas, para el que se garantizar al menos una muestra vlida al mes. Ser el laboratorio de anlisis el que determine de manera justificada qu muestras son vlidas para cada prueba.

3. Las muestras sern tomadas del tanque de almacenamiento de la leche cruda y sern almacenadas y transportadas hasta el laboratorio de anlisis en las condiciones establecidas en el anexo II.

4. En caso de explotaciones con ms de un tanque el tomador de muestras podr tomar:

a) una nica muestra formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada tanque, o

b) una muestra individual de cada tanque.

En ambos casos, siempre se tomar muestra de todos los tanques que contengan leche cruda en la explotacin en el momento de la recogida.

5. Las muestras sern marcadas con una etiqueta identificativa individual, en la que figurarn los datos establecidos por el laboratorio de anlisis de acuerdo con el operador de leche cruda de oveja y cabra. En cualquier caso, incluirn todos los datos necesarios para permitir al laboratorio de anlisis identificar correctamente la muestra y enviar los resultados a la base de datos Letra Q. Siempre deber indicarse la fecha de la toma de muestra, con independencia del sistema utilizado para su registro.

6. Las muestras identificadas individualmente se analizarn en un laboratorio de anlisis que cumpla las condiciones establecidas en el artculo 13 para los parmetros establecidos en el artculo 7.


[Bloque 10: #a6]

Artculo 6. Plan anual de muestreo en la explotacin.

1. Se establecer por parte de los operadores de leche cruda de oveja y cabra que compren directamente a los productores, un plan anual de muestreo relativo a las muestras a tomar en las explotaciones en las que recogen leche cruda. Igual obligacin tendrn aquellos productores que transforman dentro de la explotacin toda su produccin, registro que realizarn directamente o a travs de medios externos.

2. Para la elaboracin de este plan se tendr en cuenta lo establecido en los apartados 2, 3 y 4 del artculo 5.

3. El plan contendr, al menos, los siguientes datos: nmero de muestras a tomar y a analizar mensualmente por explotacin, especificacin de los parmetros a analizar en cada una de stas, causas que justifiquen la variacin en el nmero de muestras tomadas o en los parmetros y fecha de cierre o fecha tope de inclusin de muestras analizadas para el clculo de las medias mensuales.

4. El operador y el productor que transforme toda su produccin en la explotacin, debern registrar en la base de datos Letra Q el plan anual de muestreo correspondiente al ao siguiente, antes del da 31 de diciembre de cada ao. Asimismo, debern registrar y comunicar, todas las variaciones que realicen en el mismo.

5. Con el fin de optimizar los controles oficiales del captulo VI, el rgano competente podr requerir al operador el calendario para la toma de muestras correspondiente a ese mes por productor. Este deber enviarlo en el plazo que establezca al rgano competente, y en todo caso antes de los siete primeros das del mes.


[Bloque 11: #a7]

Artculo 7. Anlisis de las muestras.

1. En el caso de las muestras obligatorias establecidas en el artculo 5 se realizarn los siguientes anlisis: colonias de grmenes a 30 C y presencia de residuos de antibiticos.

2. Todos los resultados analticos de las muestras que sean analizadas en cumplimiento del artculo 5 debern ser comunicados a la base de datos Letra Q por el laboratorio de anlisis.

3. (Sin contenido).

4. Los laboratorios de anlisis debern calcular y comunicar a la base de datos Letra Q las medias mensuales para los siguientes parmetros:

a) (Sin contenido).

b) Colonias de grmenes a 30 C, la media geomtrica mvil, observada durante un periodo de dos meses con, al menos, dos muestras vlidas al mes.

c) Clulas somticas, la media geomtrica mvil, observada durante un periodo de tres meses con, al menos, una muestra vlida al mes.

5. Superado el umbral establecido en el Reglamento (CE) n. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, anexo III, seccin IX, captulo III punto 3, letras a) y b), as como ante un resultado positivo a la prueba de deteccin de residuos de antibiticos, el rgano competente actuar segn lo establecido en el artculo 18.

6. Para el pago por calidad del operador al productor de leche cruda de oveja y cabra, se utilizarn como referencia los resultados analticos de las muestras previstas en este captulo.

Se deja sin contenido la letra a) del apartado 4 por la disposicin final 3.1 del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril. Ref. BOE-A-2018-5230

Se modifica el apartado 1 y se deja sin contenido el apartado 3 por el art. 2.3 del Real Decreto 198/2017, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2017-2780.





[Bloque 12: #ciii]

CAPTULO III

Controles obligatorios en los centros lcteos


[Bloque 13: #a8]

Artculo 8. Responsable de los controles en el centro lcteo.

1. El responsable de la realizacin de los controles establecidos y de la toma de muestras ser el tcnico de calidad del centro lcteo, principal o secundario.

2. El tcnico principal de calidad del centro lcteo, los secundarios y cualquier operario en quien se delegue alguna de las tareas de este artculo, debern haber recibido una formacin adecuada en la materia, y sta deber ser contrastable.

3. La formacin deber actualizarse cada cuatro aos.

4. Todas las figuras implicadas en la realizacin de los controles establecidos y de la toma de muestras de este artculo, independientemente de que acten por delegacin de tareas, debern ser registrados en la base de datos Letra Q por el rgano competente donde radique el domicilio social del centro lcteo al que estn vinculados, y a instancias de ste.


[Bloque 14: #a9]

Artculo 9. Controles obligatorios en el centro lcteo.

1. Sern realizados por el tcnico de calidad del centro lcteo, principal o secundario, en el que vaya a descargarse la cisterna, o en su defecto, por aquel operario en quien se delegue esta tarea. Se realizarn previo a la descarga de la leche cruda, y consistirn en:

a) Inspeccin visual sobre el contenido de la cisterna para la comprobacin del color, olor, apariencia de la leche cruda y contaminacin macroscpica.

b) Control de la temperatura de la cisterna. La leche cruda contenida en la cisterna no tendr una temperatura superior a 10 C.

c) Control de las condiciones de limpieza de la cisterna. Se comprobar que la cisterna se ha lavado en la instalacin de lavado del centro lcteo o en otra instalacin como se establece en el anexo III. Para ello deber revisarse la hoja de registro de lavados que debe acompaar a la cisterna descrita en el anexo III.

El lavado de las cisternas podr realizarse en el propio centro lcteo siempre que la capacidad del contenedor y las instalaciones con las que cuente el centro permitan y aseguren su correcta limpieza, cuando el centro lcteo sea un centro de transformacin de pequea capacidad. En este caso, asimismo, no ser necesaria la hoja de registro de lavados descrita en el anexo III.

d) Control de las condiciones de transporte hasta el centro lcteo de las muestras de leche cruda tomadas en la explotacin. Deber comprobarse que las muestras de leche cruda procedentes de la explotacin estn conservadas en las condiciones establecidas en el apartado B del anexo II. En caso de que las muestras se encuentren en mal estado, el tcnico de calidad del centro lcteo, principal o secundario, deber comunicar esta incidencia al responsable del centro lcteo y ste al laboratorio de anlisis.

e) Determinacin de la acidez de la leche cruda o de su estabilidad al alcohol.

2. Tras la realizacin de los anteriores controles slo podr descargarse de la cisterna de transporte en el centro lcteo la leche cruda que presente las siguientes caractersticas:

a) Olor, color, apariencia normales y sin presencia de contaminacin macroscpica.

b) Temperatura superior a 0 C e igual o inferior a 10 C.

c) Cisterna de transporte con buenas condiciones de limpieza, mediante la comprobacin de la hoja de registro de lavados que debe acompaarla descrita en el anexo III.

d) Cuando, tras la realizacin de las pruebas de acidez o estabilidad, resulte con una acidez inferior a 25 Dornic (D) o estable al alcohol, prueba sta realizada mezclando a partes iguales leche y alcohol etlico de gradacin nunca inferior a 45.

3. Cuando por alguno de los motivos anteriores la leche cruda no pueda descargarse, se actuar como sigue:

a) El tcnico de calidad del centro lcteo deber comunicar esta incidencia al responsable principal o secundario del centro lcteo, quien deber a su vez, comunicar el rechazo y el motivo del mismo a la base de datos Letra Q.

b) Esta leche cruda ser considerada como un subproducto regulado por el Reglamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

4. Si el centro lcteo realiza el envo de las muestras al laboratorio de anlisis, el tcnico de calidad ser responsable del almacenamiento y, en su caso, del transporte de las muestras hasta su llegada al laboratorio de anlisis, en las condiciones establecidas en el apartado B del anexo II.

5. El responsable del centro lcteo revisar la calificacin sanitaria de sus explotaciones proveedoras de leche cruda.

Se aade un prrafo en la letra c) del apartado 1 por el art. 2.4 del Real Decreto 198/2017, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2017-2780.




[Bloque 15: #a10]

Artculo 10. Toma de muestras en el centro lcteo.

1. La toma de muestras ser realizada por el tcnico de calidad del centro lcteo, principal o secundario.

2. Se tomarn dos muestras de todas las cisternas de transporte a su llegada al centro lcteo antes de proceder a su descarga, incluyendo las cisternas que provengan de otro centro lcteo o de otro pas.

No obstante, no ser precisa dicha toma de muestras y consecuente anlisis cuando el centro lcteo sea un centro de transformacin de pequea capacidad y se hayan tomado, al menos, dos muestras al mes durante los dos meses consecutivos anteriores, en la explotacin o explotaciones de origen de la leche, con resultado analtico satisfactorio, salvo que la leche provenga de otro pas. En este caso, el centro lcteo deber disponer de la documentacin acreditativa del resultado analtico satisfactorio en las explotacin o explotaciones de origen, y conservarla a disposicin de la autoridad competente durante, al menos, un ao.

3. Las muestras sern tomadas y almacenadas en las condiciones establecidas en el anexo II.

4. En caso de que la cisterna disponga de compartimentos aislados e independientes, podr procederse a la toma de muestras individualmente de cada uno o a tomar una nica muestra formada por submuestras proporcionales al volumen contenido en cada compartimento.

5. Las muestras sern marcadas con una etiqueta identificativa individual, en la que figurarn los datos establecidos por el laboratorio de anlisis de acuerdo con el operador de leche cruda de oveja y cabra. En cualquier caso, incluirn todos los datos necesarios para permitir al laboratorio de anlisis identificar correctamente la muestra y enviar los resultados a la base de datos Letra Q. Siempre debe indicarse la fecha de la toma de muestra.

Se aade un prrafo en el apartado 2 por el art. 2.5 del Real Decreto 198/2017, de 3 de marzo. Ref. BOE-A-2017-2780.




[Bloque 16: #a11]

Artculo 11. Anlisis de las muestras.

1. Una de las dos muestras tomadas de la cisterna se har llegar al laboratorio de anlisis, donde se proceder a la determinacin de los siguientes parmetros: punto crioscpico, grasa, protena, extracto seco magro, clulas somticas, colonias de grmenes a 30 C y presencia de residuos de antibiticos.

2. La otra muestra servir para la realizacin de una prueba de deteccin de residuos de antibiticos previa a la descarga.

3. Las condiciones para la realizacin de la prueba de deteccin de residuos de antibiticos previa a la descarga estn establecidas en el anexo IV.


[Bloque 17: #a12]

Artculo 12. Actuacin tras realizar la prueba de deteccin de residuos de antibiticos previa a la descarga.

1. En el caso de que la prueba establecida en el apartado 2 del artculo anterior resultara conforme, podr procederse a la descarga de la cisterna o del compartimento con destino al consumo humano.

2. Si la prueba establecida en el apartado 2 del artculo anterior resultara no conforme, la cisterna o el compartimento deber ser retirado provisionalmente del consumo pudindose descargar en un silo vaco. En estas condiciones, se podr actuar de alguna de las siguientes maneras, a decisin del operador de leche cruda de oveja y cabra, de acuerdo con lo establecido en su sistema de autocontrol:

a) No realizar ninguna prueba adicional de deteccin de residuos de antibiticos. En estas condiciones, la leche cruda ser un subproducto de categora 2 regulado por el Reglamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

b) Realizar inmediatamente, una segunda prueba in situ, utilizando un mtodo con un perfil de deteccin equivalente y una base analtica distinta. En este caso:

1. Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuar segn lo establecido en el apartado a).

2. Si el resultado fuera conforme, la leche cruda podr descargarse con destino al consumo humano.

3. Cuando la primera prueba realizada resulte no conforme, el tcnico de calidad comunicar al responsable del centro lcteo y ste a la base de datos Letra Q estos resultados, as como el resultado de la segunda prueba, cuando decida realizarla.

4. En cualquier caso, si el centro lcteo o el laboratorio oficial realizan una prueba de identificacin y cuantificacin de residuos de antibiticos el resultado de dicha prueba se considerar definitivo.


[Bloque 18: #civ]

CAPTULO IV

Laboratorio de anlisis


[Bloque 19: #a13]

Artculo 13. Laboratorio de anlisis.

1. Las muestras de leche cruda establecidas en los artculos 5 y 10 solo podrn ser analizadas en laboratorios de anlisis registrados en la base de datos Letra Q por el rgano competente.

2. Los laboratorios de anlisis debern estar acreditados, de acuerdo con la versin en vigor de la Norma ISO/IEC 17025, para las determinaciones definidas en los artculos 7 y 11. En este caso, no se exigirn ms requisitos para su registro.

Si por alguna causa el laboratorio perdiera la acreditacin para uno o varios ensayos registrados, el responsable principal o secundario del laboratorio deber comunicarlo al rgano competente, en un plazo mximo de 3 das hbiles desde que reciba la comunicacin del organismo de acreditacin. En este caso, si as lo solicitara al rgano competente, el laboratorio dispondr de un plazo mximo de un ao para recuperar la acreditacin, salvo que sea por causas ajenas a l, disponiendo mientras tanto de una autorizacin provisional.

3. Los laboratorios de anlisis estarn obligados a realizar los anlisis definidos en los artculos 7 y 11 segn los mtodos especificados en la normativa comunitaria o nacional y, en concreto los sealados en el anexo IV de este real decreto. A falta de normativa, se aplicarn mtodos adecuados al objetivo perseguido desarrollados de acuerdo con protocolos cientficos.

4. Si el personal del laboratorio realiza la recogida de las muestras en el centro lcteo, el laboratorio ser responsable de su transporte hasta sus instalaciones en las condiciones establecidas en el apartado B del anexo II.

5. Los laboratorios de anlisis debern adaptar su funcionamiento y estructura de forma que puedan cumplir con las actuaciones y plazos establecidos en este real decreto.


[Bloque 20: #a14]

Artculo 14. Laboratorio Nacional de Referencia.

1. Se designan como Laboratorios Nacionales de Referencia para la leche cruda de oveja y cabra los sealados en el anexo V.

2. Dichos laboratorios se encargarn, en el mbito de sus competencias, sin perjuicio de las acciones definidas en el apartado 2 del artculo 33 del Reglamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de:

a) Coordinar, armonizar y realizar ensayos comparativos con los laboratorios de anlisis.

b) Realizar un seguimiento de las actividades de los laboratorios de anlisis de leche cruda de oveja y cabra.

c) En el caso de laboratorios en vas de acreditacin, informar tras la realizacin de un estudio, sobre la conformidad o no de los laboratorios de anlisis propuestos por las comunidades autnomas en el cumplimiento de las exigencias establecidas.

d) Realizar y participar en actividades relacionadas con la calidad de la leche cruda de oveja y cabra, con laboratorios nacionales e internacionales.


[Bloque 21: #cv]

CAPTULO V

Base de datos Letra Q


[Bloque 22: #a15]

Artculo 15. Inscripcin en el Registro general de agentes del sector lcteo.

1. Los rganos competentes debern registrar con los datos mnimos que figuran en el anexo VI en la base de datos Letra Q:

a) Los tanques de fro de las explotaciones localizadas en su Comunidad Autnoma, como obligacin de comunicacin por el productor. Se les asignar un cdigo formado por una letra, O para oveja y C para cabra, seguido del cdigo de la explotacin, ms un secuencial de dos dgitos, que identificar de forma individual los diversos tanques de una explotacin.

b) Las cisternas en la Comunidad Autnoma donde radique el domicilio o domicilio social del operador o del transportista propietario de las cisternas, como obligacin de comunicacin por ellos. Se les asignar un cdigo formado por un secuencial de cinco dgitos, seguido de dos dgitos de control.

c) Los laboratorios de anlisis establecidos en el artculo 13 ubicados en su mbito territorial.

d) Los laboratorios oficiales definidos en el artculo 2 a los que envan sus muestras oficiales.

e) Los responsables, principal y secundarios, de los laboratorios de anlisis.

f) Los responsables, principal y secundarios, de los centros lcteos.

g) Los tcnicos de calidad, principal y secundarios, de los centros lcteos, as como cualquier operario en quien se delegue alguna de las tareas del captulo III. En todos los casos, deber registrarse la realizacin de cursos sobre la materia.

h) Los tomadores de muestras. En este caso, deber registrarse la realizacin del curso sobre la materia establecido en el apartado 2 del artculo 3. En los casos en los que el tomador de muestras sea el conductor del camin, y ste ya est incluido en la base de datos Letra Q, deber incluirse tambin la realizacin de dicho curso.

i) Los centros lcteos localizados en su Comunidad Autnoma, a los que asignar un cdigo formado por un secuencial de cinco dgitos, seguido de dos dgitos de control.

j) Los operadores con domicilio o domicilio social localizado en su Comunidad Autnoma.

k) Los transportistas con domicilio o domicilio social localizado en su Comunidad Autnoma.

l) Todas las instalaciones de lavado de cisternas localizadas en su Comunidad Autnoma. A estos centros se les exigir para ser registrados unas instalaciones mnimas y un protocolo de lavado segn lo establecido por las Comunidades Autnomas. Se les asignar un cdigo formado por un secuencial de cinco dgitos, seguido de dos dgitos de control.

2. El rgano competente de la Comunidad Autnoma identificar los contenedores descritos en el apartado 1.a) y 1.b) del presente artculo, mediante una etiqueta adherida a stos de forma permanente, de manera que sea legible. El contenido mnimo de la etiqueta ser el que se establece en el anexo IX. La etiqueta estar fabricada con un material acorde con las caractersticas que se establecen en el anexo III del Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero.


[Bloque 23: #a16]

Artculo 16. Informacin desde los laboratorios de anlisis.

Los laboratorios de anlisis debern calcular y comunicar a la base de datos Letra Q, en el plazo establecido y segn corresponda en cada caso, la siguiente informacin:

1. Para cada muestra de leche cruda de explotacin o de cisterna recibida en el laboratorio de anlisis, se deber comunicar, en un plazo mximo de 2 das hbiles desde el momento de recepcin de la muestra en el laboratorio, los datos mnimos que figuran en los apartados 1 y 2 del anexo VII, a excepcin del especificado en el apartado siguiente, y salvo que el mtodo de anlisis requiera un tiempo de realizacin superior o por causas debidamente justificadas.

2. Antes del da 10 de cada mes debern comunicar los datos mnimos que figuran en el apartado 3 del anexo VII relativo a las muestras tomadas en la explotacin el mes anterior:

a) (Sin contenido).

b) Media geomtrica mvil de los parmetros: clulas somticas y colonias de grmenes a 30 C.

Se deja sin contenido la letra a) del apartado 2 por la disposicin final 3.2 del Real Decreto 191/2018, de 6 de abril. Ref. BOE-A-2018-5230




[Bloque 24: #a17]

Artculo 17. Informacin desde los centros lcteos.

1. Los centros lcteos debern realizar las siguientes comunicaciones a la base de datos Letra Q, en el plazo establecido en cada caso:

a) Cuando no pueda cargarse la leche cruda en la cisterna de transporte en cumplimiento del apartado 4 del artculo 4 indicando el motivo, en un plazo no superior a 48 horas.

b) El o los laboratorios a los que envan las muestras establecidas en el presente real decreto.

c) El plan anual de muestreo establecido en el artculo 6.

2. Adems los centros lcteos debern realizar las siguientes comunicaciones a la base de datos Letra Q, en el plazo establecido en cada caso:

a) Cuando no pueda descargarse la leche cruda de la cisterna de transporte, en cumplimiento del apartado 2 del artculo 9, indicando el motivo, en un plazo no superior a 48 horas.

b) Todos los resultados no conformes a las pruebas de deteccin de residuos de antibiticos en las cisternas de transporte, con independencia de si es un resultado preliminar o definitivo. El tcnico de calidad del centro lcteo deber informar al responsable, principal o secundario, del centro lcteo, quien en un plazo mximo de 24 horas transmitir esta informacin.

3. Sin perjuicio de la informacin que deben enviar los centros lcteos a la base de datos Letra Q, tambin deben enviar a los laboratorios de anlisis la informacin establecida en el anexo VIII.


[Bloque 25: #cvi]

CAPTULO VI

Controles oficiales


[Bloque 26: #a18]

Artculo 18. Programa de controles oficiales.

1. Los rganos competentes establecern los controles oficiales necesarios para velar por el cumplimiento de lo estipulado en este real decreto. Tales actividades podrn efectuarse con ocasin de controles oficiales efectuados con otros fines.

2. El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Poltica Social coordinarn, en el mbito de sus competencias, las actuaciones en materia de control oficial de leche cruda de oveja y cabra.

3. Incluido en el Plan Nacional de Control Plurianual Integrado establecido en el Ttulo V del Reglamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril, se establece un Programa Nacional de Controles oficiales para la leche cruda de oveja y cabra, que abarca todos los aspectos relativos a las condiciones higinico-sanitarias de esa produccin.

4. Con el objetivo de armonizar la ejecucin del Programa de Controles oficiales del apartado anterior, se establecern:

a) El nmero de controles administrativos y sobre el terreno a realizar.

b) Las pautas para la realizacin de los controles.

c) Modelos mnimos de: cuestionario de control oficial sobre las condiciones higinico-sanitarias, acta para la toma de muestras, modelo de comunicacin anual de resultados.

d) Cualquier aspecto necesario para la realizacin coordinada de estos controles.

e) Las adaptaciones necesarias en el mtodo de recuento de grmenes totales en los controles oficiales en leche cruda mediante la tcnica de citometra de flujo, una vez que la recta de conversin haya sido establecida por el Laboratorio Nacional de Referencia.

5. En caso de que el rgano competente observe un incumplimiento de los establecidos en el artculo 7.5, tomar medidas para garantizar que el agente ponga remedio a la situacin. Al decidir qu medidas van a emprenderse, el rgano competente tendr en cuenta la naturaleza del incumplimiento y el historial del incumplimiento del agente.

6. Como medida de partida, y en aquellos incumplimientos de los umbrales del artculo 7.5, el rgano competente enviar una notificacin a todos los productores de leche cruda de oveja y cabra, comunicndoles que disponen de un plazo de tres meses para corregir la situacin.

7. Pasados los tres meses aquellos productores que sigan superando dicho parmetro debern suspender la entrega de leche cruda o, de acuerdo con una autorizacin de el rgano competente, entregar esta leche, informando de esta situacin, a establecimientos que garanticen los requisitos de tratamiento y utilizacin que se indican a continuacin:

a) la elaboracin de quesos con un ciclo de maduracin de 60 das como mnimo y productos lcteos obtenidos en la fabricacin de dichos quesos, con la condicin de que los responsables de los establecimientos que elaboren estos quesos realicen un control de almacn de forma que se conozca y registre el tiempo de permanencia de cada lote de productos para garantizar una estancia mnima de 60 das; o

b) la elaboracin de productos lcteos a partir de esa leche una vez hayan sido sometidos a los requisitos de tratamiento trmico establecidos en el anexo III, del captulo II de la seccin IX del Reglamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004.

8. En todos los casos de positivos a la prueba de deteccin de residuos de antibiticos, el rgano competente resolver, de manera urgente, una inmovilizacin cautelar de toda la leche cruda de la explotacin hasta que se demuestre su inocuidad, e informar de ello al centro lcteo y al rgano competente correspondiente.

9. Se mantendr dicha suspensin o dichos requisitos hasta que el productor demuestre que la leche cruda vuelve a ser conforme con dichos criterios.

Redactados los apartados 5 y 6 conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 223, de 16 de septiembre de 2011. Ref. BOE-A-2011-14784.


[Bloque 27: #a19]

Artculo 19. Rgimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones aplicable de acuerdo con lo establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agroalimentaria, y en la normativa autonmica, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.


[Bloque 28: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Clusula de reconocimiento mutuo.

Los requisitos de la presente Reglamentacin no se aplicarn a los productos legalmente fabricados o comercializados de acuerdo con otras especificaciones, en los otros Estados miembros de la Unin Europea, ni a los productos originarios de los pases de la Asociacin Europea de Libre Comercio (AELC) Partes contratantes en el Acuerdo del Espacio Econmico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociacin Aduanera con la Unin Europea.


[Bloque 29: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Formacin suficiente.

A efectos de lo establecido en el artculo 3 del presente real decreto sobre formacin, se considerar vlida aquella formacin recibida en el mbito de aplicacin del artculo 3 del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004.


[Bloque 30: #dtprimera]

Disposicin transitoria primera. Plazo para la inscripcin.

Se establece un plazo mximo de ocho meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, para que los rganos competentes registren la informacin incluida en el artculo 15 en la base de datos Letra Q.


[Bloque 31: #dtsegunda]

Disposicin transitoria segunda. Plazo para la comunicacin de la informacin desde los centros lcteos.

En el plazo mximo de ocho meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, los centros lcteos debern empezar a comunicar al rgano competente la informacin establecida en el artculo 17.


[Bloque 32: #dttercera]

Disposicin transitoria tercera. Plazo para la comunicacin de la informacin desde los laboratorios de anlisis.

En el plazo mximo de ocho meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, los laboratorios de anlisis debern empezar a comunicar al rgano competente la informacin establecida en el artculo 16.


[Bloque 33: #dtcuarta]

Disposicin transitoria cuarta. Laboratorios de anlisis en vas de acreditacin.

Los laboratorios de anlisis tendrn un plazo de dos aos para obtener su acreditacin contando a partir de la entrada en vigor de este real decreto. Transcurrido ese plazo, y cuando el laboratorio no haya conseguido la acreditacin, este perder automticamente la autorizacin, salvo que sea por causas ajenas a l, y previo procedimiento instruido por el rgano competente, con audiencia del interesado.

Los laboratorios de anlisis en vas de acreditacin debern ser autorizados por el rgano competente. Para ello, previo a su registro por el rgano competente, debern presentar a la misma, al menos, la siguiente documentacin:

a) Solicitud de acreditacin de acuerdo con la versin en vigor de la Norma ISO/IEC17025.

b) Informe favorable de los Laboratorios Nacionales de Referencia designados para el control de calidad de la leche cruda de oveja y cabra, en el mbito de sus competencias.


[Bloque 34: #dtquinta]

Disposicin transitoria quinta. Plazo para la comunicacin de datos por el productor.

En el plazo mximo de dos meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, los productores debern comunicar al rgano competente la informacin establecida en el artculo 15.1.a) y en el anexo VI.


[Bloque 35: #dtsexta]

Disposicin transitoria sexta. Plazo para la comunicacin de datos por el operador o el transportista.

En el plazo mximo de dos meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, los operadores o transportistas propietarios de cisternas debern comunicar al rgano competente la informacin establecida en el artculo 15.1.b) y en los Anexos VI y VIII.


[Bloque 36: #dtseptima]

Disposicin transitoria sptima. Plazo para la sustitucin de la etiqueta de las cisternas ya identificadas segn el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero.

En el plazo mximo de ocho meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto, los operadores o transportistas propietarios de cisternas debern haber sustituido la etiqueta de las cisternas ya identificadas segn el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero por la que figura en el Anexo IX.


[Bloque 37: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.


[Bloque 38: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo y modificacin.

Se faculta a los Ministros de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, y de Sanidad y Poltica Social para modificar el contenido de los anexos y los plazos de comunicacin, para su adaptacin a la normativa comunitaria o internacional.


[Bloque 39: #dftercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor al mes de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 40: #firma]

Dado en Madrid, el 27 de mayo de 2011.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

RAMN JUREGUI ATONDO


[Bloque 41: #ani]

ANEXO I

Contenido mnimo del curso para tomadores de muestras

1. Composicin y caractersticas de la leche cruda.

2. Conceptos de calidad de la leche cruda.

a) Fsico-qumica.

b) Higinico-sanitaria.

3. Controles obligatorios a realizar en la explotacin.

a) Inspeccin organolptica.

b) Control de temperatura, tanque de fro.

c) Pruebas previas a la carga: determinacin de la acidez, de la estabilidad al alcohol y de deteccin de residuos de antibiticos.

d) Fraudes: repercusiones sanitarias y econmicas.

4. Material de muestreo.

a) Envases: tipos de materiales; composicin.

b) Conservantes.

c) Conservacin de los materiales.

d) Material para la toma de muestra.

5. Procedimiento de toma de muestra.

a) La figura del transportista y del tomador de muestras.

1. Responsabilidad del transportista.

2. Actitud del transportista.

3. Presencia del ganadero.

b) Tcnicas de muestreo.

1. Mezcla de la muestra.

2. Muestreo manual en los distintos tipos de recipiente.

3. Muestreo automtico y semiautomtico.

4. Identificacin de la muestra.

6. Transporte de las muestras hasta el centro lcteo.

a) El transportista como manipulador de alimentos.

b) Formas de contaminacin de la leche cruda.

c) Conservacin y almacenamiento de las muestras.

7. Cisternas y equipos de recogida.

a) Limpieza, mantenimiento y conservacin.

b) Revisiones y controles.

8. Base de datos Letra Q mdulo de Calidad y Trazabilidad.


[Bloque 42: #anii]

ANEXO II

Toma de muestras

A. Requisitos y condiciones que debe cumplir la toma de muestras de leche cruda.

1. Procedimiento para la toma de muestras.

a) La toma de muestras en la explotacin se realizar en el tanque de refrigeracin.

b) La toma de muestras en los centros lcteos se realizar en la cisterna de transporte.

c) El operario proceder al lavado de sus manos y brazos antes de tomar la muestra.

d) La leche cruda se mezclar, mediante agitacin, el tiempo suficiente para garantizar la correcta homogeneizacin.

e) La muestra se tomar mientras la leche cruda est en movimiento.

f) El muestreo podr realizarse manual o automticamente. En caso de realizarse por procedimientos automticos, se utilizarn aparatos homologados para tal finalidad.

g) Completada la toma de muestras se cerrar el tanque de refrigeracin.

h) La muestra tomada ser de 40 centmetros cbicos (cc) y se evitar el llenado excesivo de los botes.

i) Se dejar un espacio de cabeza suficiente para la correcta homogeneizacin de la muestra.

j) La muestra deber ser representativa de toda la partida. Si la leche cruda est repartida en varios contenedores, deber tomarse una cantidad proporcional al volumen de cada uno.

k) Podr aadirse a la muestra azidiol para su conservacin, siguiendo las pautas establecidas en el apartado 2.

2. Pautas para la utilizacin del azidiol como conservante.

a) Composicin (para 1 litro de azidiol):

Etanol: 10 mililitros (ml).

Trisodio citrato 5,5 hidrato: 45 g.

Azida sdica: 18 g.

Cloranfenicol: 0,75 g.

Azul de bromofenol: 0,35 g.

Agua desionizada hasta completar 1.000 ml.

b) Dosificacin: 133 L en 40 ml de leche cruda o proporcin equivalente.

c) Rutina de utilizacin: la adicin del azidiol a la muestra deber realizarse con una micropipeta:

1. Por personal del laboratorio en el bote vaco.

2. Por el responsable de la toma de la muestra evitando cualquier posible contaminacin del tanque con el azidiol.

3. Material de muestreo.

a) El material de muestreo ser de acero inoxidable o de cualquier material apropiado, suficientemente slido y adecuado al uso a que se destina.

b) Estar siempre en buenas condiciones de limpieza y desinfeccin.

c) Los mezcladores y agitadores para la mezcla en los recipientes debern tener una superficie suficiente para permitir la mezcla de todo el contenido.

d) Los cacillos para la toma de muestras estarn provistos de un mango resistente de la longitud suficiente para poder obtener muestras en cualquier punto del recipiente.

4. Recipientes para las muestras.

a) Los recipientes y los dispositivos de cierre sern de vidrio o plsticos adecuados. Debern ser estriles o al menos garantizarn la no contaminacin microbiana de la muestra.

b) Debern ser con cierre hermtico y de un solo uso, o reutilizables tras una limpieza y desinfeccin adecuadas.

c) Tendrn una capacidad aproximada de 50 cc, suficiente para que la muestra los llene casi completamente, pero permita una buena mezcla del contenido antes del anlisis, evitando el batido durante el transporte.

d) Es conveniente que dispongan de una marca que indique el volumen de muestra a recoger.

5. Procedimiento de muestreo manual.

a) En el tanque de la explotacin: se agitar mecnica o manualmente la leche cruda hasta obtener una homogeneidad suficiente. Si el volumen de leche cruda es tal que el agitador mecnico no puede mezclarla, la agitacin se realizar de manera manual con una varilla de acero inoxidable.

b) En la cisterna de transporte: se mezclar adecuadamente la leche cruda antes del muestreo con uno de los siguientes mtodos:

1. Manualmente con una varilla de acero inoxidable.

2. Mediante un agitador mecnico con motor elctrico incorporado a la cisterna.

3. Mediante un propulsor o agitador con motor elctrico situado en la boca, con el agitador dentro del lquido.

4. Haciendo circular la leche cruda a travs de la manga de trasvase acoplada a las bombas de descarga de la cisterna y que se introducir por la boca de sta.

5. Mediante aire comprimido limpio que se habr filtrado se utilizar una presin y un volumen de aire mnimos para evitar que aparezca olor a rancio.

6. Procedimiento de muestreo automtico.

a) Los dispositivos automticos o semiautomticos para el muestreo se utilizarn de conformidad con las instrucciones dadas por el laboratorio y por el fabricante.

b) Los equipos, antes de ser utilizados por primera vez y, posteriormente, a intervalos regulares, sern sometidos a las pruebas de calibracin y verificacin de los equipos que seale el rgano competente.

B. Requisitos y condiciones que debe cumplir el almacenamiento y transporte de las muestras de leche cruda hasta su llegada al laboratorio de anlisis:

1. La temperatura de conservacin de las muestras hasta su llegada a destino no podr ser inferior a 0 C ni superior a:

a) 4 C en caso de no adicionar conservante. Si el tiempo transcurrido entre la toma de muestras y el anlisis es inferior a 24 horas, la temperatura de conservacin de las muestras podr elevarse hasta 6 C.

b) 8 C en caso de adicionarse conservante.

2. El transportista del centro lcteo, as como cualquier responsable de su transporte hasta el laboratorio de anlisis debern contar con el dispositivo necesario que asegure el mantenimiento de las muestras en perfectas condiciones de manera que se evite la exposicin a olores contaminantes y a la luz directa del sol durante el transporte y el almacenamiento. Si los recipientes de las muestras son transparentes, se almacenarn en lugar oscuro.


[Bloque 43: #aniii]

ANEXO III

Lavado de las cisternas de transporte

La cisterna de transporte deber lavarse en una instalacin de lavado de cisternas, registrada en la base de datos Letra Q por el rgano competente, al menos, en los siguientes casos:

1. Tras procederse al vaciado completo de la cisterna de transporte, salvo que la cisterna se utilice nuevamente antes de las dos horas siguientes a su vaciado.

2. Cuando hayan transcurrido ms de 48 horas desde la ltima limpieza y la cisterna vaya a utilizarse de nuevo.

Todas las operaciones de limpieza sern anotadas en la hoja de registro de lavados, que deber acompaar a la cisterna de transporte de leche cruda.

En esta hoja se incluirn al menos los siguientes datos: fecha y hora de limpieza, nombre y apellidos del operario, producto utilizado, nmero de registro de la cisterna en el Registro general de agentes del sector lcteo, establecido en el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, as como el nmero de registro de la instalacin de lavado.

Estos registros debern conservarse durante tres aos.


[Bloque 44: #aniv]

ANEXO IV

Condiciones que debe cumplir la prueba de deteccin de residuos de antibiticos

1. Prueba de deteccin de residuos de antibiticos en la muestra en explotacin. Ante la presencia o sospecha de riesgo para el consumidor se realizarn pruebas, previo a la carga de la leche en la cisterna, que detecten, al menos, residuos de antibiticos de beta-lactmicos en la leche del tanque.

2. Prueba de deteccin de residuos de antibiticos previa a la descarga en el centro lcteo. Se realizar una prueba para la deteccin de residuos de antibiticos del grupo de los beta-lactmicos en todas las cisternas de transporte de leche cruda.

3. Prueba de deteccin de residuos de antibiticos en el laboratorio de anlisis. En todas las muestras recibidas se utilizarn mtodos que, al menos, detecten residuos de beta-lactmicos.

4. Los mtodos utilizados para la realizacin de esta prueba debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Estar validados por el fabricante. La validacin se realizar con arreglo a normas o protocolos reconocidos internacionalmente.

b) Debern ser capaces de detectar al menos amoxicilina y ampicilina, entre los beta-lactmicos.

c) Debern ser capaces de detectar los lmites mximos de residuos de los antibiticos establecidos en el Reglamento (CE) n. 37/2010 de la Comisin, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacolgicamente activas y su clasificacin por lo que se refiere a los lmites mximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal.


[Bloque 45: #anv]

ANEXO V

Laboratorios Nacionales de Referencia

1. Para las determinaciones de punto crioscpico, grasa, protena, extracto seco magro, clulas somticas, colonias de grmenes a 30 C y presencia de residuos de antibiticos:

Laboratorio Agroalimentario de Santander.

Direccin General de Industria Agroalimentaria y Alimentacin.

Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino.

C/ Concejo, s/n.

39011 Santander.

2. Para la determinacin de la presencia de residuos de antibiticos:

Centro Nacional de Alimentacin.

Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin

Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.

Carretera de Pozuelo a Majadahonda, km. 5,1.

28220 Madrid.


[Bloque 46: #anvi]

ANEXO VI

Datos a incorporar a la base de datos Letra Q por el rgano competente

1. Explotaciones, operadores, centros lcteos, transportistas y plantas de transformacin:

a) Tipo de centro.

b) Nombre, apellidos o razn social.

c) CIF/NIF del titular de la explotacin, operador, o empresa al que pertenece.

d) Cdigo de Letra Q del centro lcteo, y nombre del centro.

e) Domicilio, localidad (Comunidad Autnoma-Provincia-Municipio).

f) Telfono, fax, correo electrnico.

g) CIF/NIF, nombre y correo electrnico del responsable principal y responsables secundarios del centro.

h) Transforma leche cruda (S/No) (centros).

i) Nmero de Registro de Industria (si procede).

2. Responsables principal y secundario de laboratorio, tcnico de calidad principal, secundarios, y otras personas en quienes se deleguen tareas de recepcin de cisternas del centro lcteo, y tomador de muestras en la explotacin:

a) NIF.

b) Nombre, apellidos y nacionalidad.

c) Domicilio, localidad (Comunidad Autnoma-provincia-municipio), telfono, fax y correo electrnico.

d) Laboratorio o centro lcteo, en su caso, al que pertenecen.

e) Formacin.

3. Laboratorios:

a) CIF/NIF.

b) Razn social.

c) Nombre del laboratorio.

d) Domicilio, localidad (Comunidad Autnoma-provincia-municipio).

e) Telfono, fax, correo electrnico.

f) CIF/NIF de los responsables principal y secundarios del laboratorio.

g) Ensayos de leche cruda para los que tiene acreditacin.

h) Mtodo conforme al que se realizan los ensayos acreditados.

i) Fecha de obtencin de la acreditacin.

j) En el caso de los laboratorios de anlisis autorizados, la fecha de alta de la autorizacin y la fecha de solicitud de la acreditacin. En todos los casos, debern registrar la prdida de autorizacin o de acreditacin.

4. Instalaciones de lavado de cisternas:

a) CIF/NIF.

b) Razn social.

c) Cdigo de identificacin asignado por el rgano competente.

d) Cdigo de Letra Q de la instalacin de lavado (si lo tuviera).

e) Domicilio, localidad (Comunidad Autnoma-provincia-municipio).

f) Telfono, fax, correo electrnico.

g) CIF/NIF del responsable de la instalacin.

h) Centro lcteo al que est asociada, en su caso.


[Bloque 47: #anvii]

ANEXO VII

Datos mnimos a comunicar a la base de datos Letra Q por los laboratorios

Los laboratorios debern comunicar al menos los siguientes datos:

1. Para cada muestra analizada procedente de la explotacin:

a) Cdigo Letra Q del laboratorio.

b) Cdigo del tanque de fro.

c) CIF/NIF del productor.

d) CIF/NIF del operador al que pertenece el centro lcteo de destino.

e) Cdigo del centro lcteo de destino.

f) Fecha de toma y en su caso, hora.

g) Fecha de recepcin.

h) Fecha de anlisis.

i) Estado: analizada, o recibida pero no analizada.

j) Resultado: vlida, rechazada, vlida incompleta o en reserva.

k) Prueba utilizada para la deteccin de residuos de antibiticos.

l) Resultado del anlisis.

En los casos de muestra recibida no analizada, rechazada y vlida incompleta habr que indicar adems el motivo del estado o resultado, segn la codificacin que se establecer para tal fin.

2. Para cada muestra procedente de la cisterna de transporte:

a) Cdigo Letra Q del laboratorio.

b) CIF/NIF del operador al que pertenece el centro lcteo de destino.

c) Cdigo del centro lcteo de destino.

d) Cdigo del pas de origen de la cisterna.

e) Cdigo de la cisterna. En caso de cisternas no espaolas, matrcula de la cisterna.

f) Especie de la que procede la leche cruda de la muestra.

g) Secuencial de ruta de la cisterna, o en su defecto la hora de toma de la muestra.

h) Fecha de toma de muestra.

i) Fecha de recepcin.

j) Fecha de anlisis.

k) Estado: analizada, o recibida pero no analizada.

l) Resultado: vlida, rechazada o vlida incompleta.

m) Prueba utilizada para la deteccin de residuos de antibiticos.

n) Resultado del anlisis.

La identificacin del depsito de la cisterna del que se tom la muestra ser obligatoria en el caso de que se transporte leche cruda con distintos destinos en la misma cisterna aunque en depsitos separados.

En los casos de muestra recibida no analizada, rechazada o vlida incompleta habr que indicar adems el motivo del estado o resultado, segn la codificacin que se establecer para tal fin.

3. Para las medias establecidas en el artculo 16.2:

a) Cdigo Letra Q del laboratorio.

b) Cdigo del Registro general de explotaciones ganaderas (REGA) de la explotacin.

c) CIF/NIF del productor.

d) Medias calculadas de los parmetros.

e) CIF/NIF del operador de destino.

f) Cdigo del centro lcteo de destino.

g) Destino de la leche cruda (tratamiento trmico o fabricacin de productos sin tratamiento trmico).


[Bloque 48: #anviii]

ANEXO VIII

Datos mnimos a comunicar por los centros lcteos

Los centros lcteos debern comunicar a los laboratorios en los que analicen de manera habitual sus muestras la siguiente informacin:

a) Cdigos de identificacin (REGA) de las explotaciones en las que recogen leche cruda.

b) Cdigo Letra Q de los tanques de los que recogen leche cruda.

c) CIF/NIF del productor de leche cruda de oveja y cabra.

d) Cdigo de Letra Q del centro lcteo.

e) Cdigo del pas de origen de la cisterna segn la codificacin de Letra Q.

f) Cdigos asignados en Letra Q a las cisternas de transporte asociadas al centro lcteo. En caso de cisternas no espaolas, matrcula de la cisterna.

g) Secuencial de ruta de la cisterna, o en su defecto la hora de toma de la muestra.

h) Fecha de la toma de muestra.

i) CIF/NIF del operador al que pertenece el centro lcteo.

j) Destino de la leche cruda (tratamiento trmico o fabricacin de productos sin tratamiento trmico).

k) Nmero de depsito de la cisterna.

l) Especie de la que procede la leche cruda de la muestra.

Igualmente debern comunicar a la mayor brevedad posible cualquier variacin que se produzca en estos datos.


[Bloque 49: #anix]

ANEXO IX

Contenido mnimo de las etiquetas para identificacin de los contenedores

1. Etiqueta para la identificacin de tanques de fro de leche de oveja. Simbologa de los cdigos de barras: Bar Code 39.

Imagen: /datos/imagenes/disp/2011/137/09995_001.png

2. Etiqueta para la identificacin de tanques de fro de leche de cabra. Simbologa de los cdigos de barras Bar Code 39.

Imagen: /datos/imagenes/disp/2011/137/09995_002.png

3. Etiqueta para la identificacin de cisternas de leche. Simbologa de los cdigos de barras Bar Code 39.

Imagen: /datos/imagenes/disp/2011/137/09995_003.png

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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