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Legislación consolidada

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para investigacin biomdica.

Publicado en: BOE núm. 290, de 02/12/2011.
Entrada en vigor: 02/06/2012
Departamento: Ministerio de Ciencia e Innovacin
Referencia: BOE-A-2011-18919
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2011/11/18/1716

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 25/07/2013


[Bloque 1: #preambulo]

La disposicin final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica, faculta al Gobierno para dictar las disposiciones que resulten necesarias para el desarrollo y ejecucin de esta ley, entre las que menciona expresamente los requisitos bsicos de autorizacin de los centros, servicios y equipos biomdicos relativos a la obtencin y utilizacin de cualquier material biolgico de origen humano con fines de investigacin biomdica, y el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

Tal como se estableci en la Ley 14/2007, de 3 de julio, el objetivo de esta regulacin es cumplir con el mandato de los artculos 20.1.b) y 44.2 de la Constitucin Espaola, el primero de los cuales reconoce y protege los derechos a la produccin y creacin literaria, artstica, cientfica y tcnica, y el segundo encomienda a los poderes pblicos la promocin de la ciencia y la investigacin cientfica y tcnica en beneficio del inters general. Este inters ha constituido la perspectiva desde la cual se dicta este real decreto, al entender que una investigacin de calidad es aquella que se desarrolla con respeto de los derechos de los sujetos involucrados y bajo unas determinadas garantas de calidad.

De conformidad con el espritu de la ley, las disposiciones de este real decreto sern de aplicacin a la utilizacin de muestras biolgicas con fines de investigacin cientfica y tcnica, lo cual incluye la innovacin y el desarrollo como fin principal o secundario de la obtencin, almacenamiento o cesin de las mismas. Los derechos de los sujetos habrn de ser respetados siempre que se utilice su material biolgico para obtener nuevos conocimientos cientficos, confirmar hiptesis, o realizar actividades de adecuacin tecnolgica, controles de calidad, docencia, etc.

El mbito de esta investigacin es el de la biomedicina, que a los efectos de este real decreto abarca las distintas disciplinas dedicadas al estudio de la salud humana, lo que excluye otras como la investigacin forense regulada en la Ley Orgnica 10/2007, de 8 de octubre, reguladora de la base de datos policial sobre identificadores obtenidos a partir del ADN, y en los artculos 326, 363 y disposicin adicional tercera de la Ley de Enjuiciamiento Criminal.

En este real decreto se plasman las diferentes estructuras en las que se desarrolla actualmente la investigacin con muestras biolgicas humanas en Espaa. As, se definen los conceptos red de biobancos y biobanco en red de una manera lo suficientemente abierta como para abarcar distintos modelos organizativos y facilitar que los promotores configuren estos establecimientos de la manera que mejor se adapte a sus necesidades.

Tal como estaba previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, se articula el sistema de autorizacin para la constitucin y funcionamiento de los biobancos, y los requisitos bsicos de su organizacin, que corresponde desarrollar a las Comunidades Autnomas y al Estado, a la vez que se establecen condiciones particulares para la creacin de los biobancos nacionales.

El real decreto distingue entre el rgimen general para el tratamiento de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica y el rgimen especfico que ha de aplicarse cuando este tratamiento se lleva a cabo en un biobanco. En ambos casos, se insiste en la vinculacin a los principios establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, con un nfasis especial en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtencin y utilizacin de las muestras, en la obligacin de respetar el derecho a la intimidad y a la autodeterminacin informativa, y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras. Se desarrolla el rgimen de obtencin y utilizacin de muestras de personas fallecidas, basado en los principios de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en los ya asentados en nuestro ordenamiento jurdico para la utilizacin de material biolgico tras la muerte conforme a la Ley 30/1979, de 29 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, y a su normativa complementaria. Estos principios se refieren al respeto a la voluntad del sujeto en vida y a la solidaridad y participacin ciudadana en el progreso cientfico.

Por otra parte, se desarrolla la distincin marcada en el artculo 70.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, entre el rgimen aplicable a las colecciones de muestras y a los biobancos, que queda justificada por las caractersticas particulares de estos establecimientos, entre las que destaca su vocacin de servicio pblico, para poner a disposicin de la comunidad cientfica el material biolgico necesario para la investigacin en unas ptimas condiciones que aseguren la competitividad y excelencia de la investigacin en Espaa.

Por un lado, el rgimen aplicable a los biobancos se caracteriza porque las muestras biolgicas que se incorporen a los biobancos podrn utilizarse para cualquier investigacin biomdica, en los trminos que prescribe la ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos trminos.

La segunda diferencia que debe subrayarse es la relativa a las posibilidades de cesin a terceros de las muestras: la vocacin de servicio pblico de los biobancos hace imprescindible para su funcionamiento que el consentimiento del sujeto fuente incluya la cesin de las muestras en trminos tambin ms amplios que cuando se trata de muestras depositadas en colecciones, puesto que en este ltimo caso es preciso un consentimiento expreso para cada cesin.

Con el fin de asegurar que la circulacin de las muestras se mantenga en un entorno que preserve la tutela efectiva de las garantas debidas, este real decreto identifica las posibles fuentes de muestras que puedan ser almacenadas en un biobanco o conservadas en una coleccin, o directamente destinadas a un proyecto de investigacin concreto, de modo que el intercambio se lleve siempre a cabo bajo un convenio o acuerdo documentado entre las partes.

De conformidad con el artculo 1.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, la investigacin biomdica a la que se refiere este real decreto incluye la investigacin de carcter bsico y la clnica, con la excepcin en este ltimo caso de los ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirn por su normativa especfica, si bien quedan incluidas en el mbito de aplicacin de este real decreto las muestras biolgicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigacin biomdica.

Por ltimo, se establece el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, tal como prev la Ley 14/2007, de 3 de julio, con la finalidad principal de dar publicidad a la existencia de estos establecimientos y facilitar que la comunidad cientfica pueda acceder al material que albergan, y servir a la vez como medio de control.

De conformidad con la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, existe razn imperiosa de inters general para considerar negativo el sentido del silencio administrativo en los procedimientos de autorizacin previstos en este real decreto, porque se trata de actividades relacionadas con la salud pblica.

El presente real decreto desarrolla parcialmente la disposicin final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y se dicta en el marco del rgimen establecido en los captulos III y IV, del ttulo V, de dicha ley.

En la tramitacin de este real decreto se han obtenido los informes de los Ministerios de Ciencia e Innovacin, de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y de Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, y se ha ofrecido trmite de audiencia a los ciudadanos y a las comunidades autnomas.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin de la investigacin cientfica y tcnica.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Ciencia e Innovacin, con la aprobacin previa del Vicepresidente del Gobierno de Poltica Territorial y Ministro de Poltica Territorial y Administracin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 18 de noviembre de 2011,

DISPONGO:


[Bloque 2: #tpreliminar]

TTULO PRELIMINAR

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto.

El presente real decreto tiene por objeto:

a) Establecer los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica.

b) Desarrollar el rgimen del tratamiento de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica.

c) Regular el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

Sin perjuicio de lo sealado en el artculo 3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica, a los efectos de este real decreto se entender por:

a) Anonimizacin de muestras biolgicas de origen humano: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biolgica o dato de investigacin y el sujeto al que se refieren.

b) Biobanco con fines de investigacin biomdica: establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica, organizadas como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.

c) Biobanco en red: biobanco con una nica organizacin y una actividad descentralizada.

d) Biobanco nacional con fines de investigacin biomdica: biobanco con fines de investigacin biomdica creado por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin por su especial inters general.

e) Cesin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica: transferencia de muestras biolgicas a un tercero con fines de investigacin biomdica.

f) Coleccin de muestras biolgicas de origen humano: conjunto ordenado y con vocacin de permanencia de muestras biolgicas de origen humano conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco.

g) Coleccin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica: coleccin de muestras biolgicas de origen humano destinadas a la investigacin biomdica.

Quedan excluidas de este concepto las muestras biolgicas de origen humano que se conserven exclusivamente para su utilizacin en un proyecto de investigacin concreto, siempre que su conservacin no se vaya a extender ms all de la fecha de finalizacin de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas.

h) Coleccin de muestras biolgicas de origen humano mantenidas para usos exclusivamente personales: coleccin de muestras biolgicas de origen humano mantenida por personas fsicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales distintas de la investigacin biomdica. Se considerarn actividades exclusivamente personales las realizadas fuera del mbito del ejercicio de cualquier actividad profesional o econmica.

i) Muestras biolgicas de origen humano conservadas para su utilizacin en un proyecto de investigacin: muestras biolgicas de origen humano que se conserven fuera del mbito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilizacin en un proyecto de investigacin concreto, siempre que su conservacin no se vaya a extender ms all de la fecha de finalizacin de dicho proyecto y no vayan a ser cedidas.

j) Red de biobancos: conjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboracin para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.

k) Responsable del fichero: persona fsica o jurdica u rgano administrativo que atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u oposicin formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre proteccin de datos de carcter personal.

l) Titular de la direccin cientfica del biobanco: persona fsica, designada como tal por la persona titular del biobanco, sobre la que recaen las obligaciones indicadas en el artculo 66.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

m) Titular del biobanco: persona fsica o jurdica que ostenta la titularidad del biobanco y que se responsabiliza del mismo a los efectos de este real decreto.

n) Tratamiento de muestras biolgicas de origen humano: conjunto de operaciones y procedimientos que permiten la obtencin, conservacin, almacenamiento, utilizacin y cesin de muestras biolgicas de origen humano y, en su caso, de los datos asociados a las mismas.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. mbito de aplicacin.

1. Las disposiciones de este real decreto sern de aplicacin:

a) A los biobancos con fines de investigacin biomdica, colecciones de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica y muestras biolgicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigacin, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clnico.

b) A los biobancos, colecciones de muestras biolgicas de origen humano y muestras biolgicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnsticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar tambin con fines de investigacin biomdica.

2. Las disposiciones de este real decreto no sern de aplicacin:

a) A las colecciones de muestras biolgicas de origen humano mantenidas por personas fsicas para usos exclusivamente personales distintos de la investigacin biomdica, a las que ser de aplicacin, en su caso, la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal.

b) A las muestras biolgicas de origen humano, aunque estn ordenadas como coleccin, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigacin biomdica.

c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservacin y tratamiento se llevar a cabo segn lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y su normativa de desarrollo.

d) A los ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirn por su normativa especfica, si bien quedan incluidas en el mbito de aplicacin de este real decreto las muestras biolgicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clnico correspondiente y siempre que entren a formar parte de una coleccin o de un biobanco.


[Bloque 6: #ti]

TTULO I

Constitucin, funcionamiento, organizacin y cierre de los biobancos con fines de investigacin biomdica


[Bloque 7: #ci]

CAPTULO I

Rgimen general


[Bloque 8: #s1]

Seccin 1. Autorizacin para la constitucin y funcionamiento, inspeccin y cierre de los biobancos


[Bloque 9: #a4]

Artculo 4. Autorizacin para la constitucin y funcionamiento de los biobancos.

1. La constitucin de un biobanco con fines de investigacin biomdica exige la previa obtencin de la autorizacin de la autoridad competente.

2. Las Comunidades Autnomas son competentes para autorizar la constitucin y funcionamiento de los biobancos en sus mbitos competenciales respectivos, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovacin para la creacin de Biobancos Nacionales. Corresponde a las Comunidades Autnomas determinar la autoridad competente a estos efectos en su mbito territorial.

3. Los procedimientos de autorizacin para la constitucin y funcionamiento de los biobancos debern ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

El plazo mximo en el que debe notificarse la resolucin expresa ser de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del rgano competente para su tramitacin. El vencimiento de este plazo mximo sin haberse notificado resolucin expresa legitima a los interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.


[Bloque 10: #a5]

Artculo 5. Requisitos mnimos para la concesin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento de biobancos.

Los requisitos mnimos para la concesin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento de un biobanco son los siguientes:

a) Que la organizacin, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su inters biomdico.

b) Que se haya designado a la persona titular de la direccin cientfica del biobanco y a la persona responsable del fichero.

c) Que el biobanco est adscrito a dos comits externos, uno cientfico y otro de tica.

d) Que la actividad del biobanco no implique nimo de lucro. No obstante, el biobanco podr repercutir con la cesin de cada muestra los costes de obtencin, cesin, mantenimiento, manipulacin, procesamiento, envo y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras, de acuerdo con lo establecido en el artculo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

e) Que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro General de Proteccin de Datos de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia autonmica de proteccin de datos que resulte competente.

f) Que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservacin de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos tcnicos.

g) Que cumpla los requisitos indicados en este real decreto.


[Bloque 11: #a6]

Artculo 6. Solicitud de autorizacin para la constitucin y funcionamiento de biobancos.

1. La persona titular del biobanco ser el encargado de solicitar la autorizacin para la constitucin y funcionamiento del biobanco ante la autoridad competente.

2. A la solicitud de autorizacin se acompaar, como mnimo, la siguiente documentacin:

a) Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.

b) Reglamento interno de funcionamiento de los comits cientfico y de tica, y carta de aceptacin de los miembros de los comits externos. En el caso de adscripcin a un Comit de tica de la Investigacin ya autorizado, la documentacin acreditativa de dicha adscripcin sustituir al reglamento del comit de tica y la carta de aceptacin de sus miembros.

c) Plan estratgico de funcionamiento para los 5 primeros aos, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad econmica.

d) Modelo de repercusin de costes a terceros para la cesin de muestras.

e) Documento acreditativo de la inscripcin en el Registro General de Proteccin de Datos de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia autonmica de proteccin de datos, y descripcin de las medidas previstas para proteger los datos de carcter personal de acuerdo con lo previsto en la legislacin vigente.

f) Memoria descriptiva que recoja la ubicacin del biobanco, las caractersticas de las colecciones, los criterios de inclusin y los propsitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones histricas y la informacin que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluir las garantas de conservacin de las muestras y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservacin.

g) Propuesta de titular de la direccin cientfica y de responsable del fichero del biobanco.

h) Plan de gestin de la calidad y plan de bioseguridad, que incluir, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biolgico, as como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.

i) En su caso, indicacin de la existencia de comunicacin previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco, segn lo indicado en el apartado 2 de la disposicin transitoria nica de este real decreto, y nmero de hoja registral o nmero de orden de dicha coleccin en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.


[Bloque 12: #a7]

Artculo 7. Duracin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento de biobancos.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 10, la autorizacin se conceder por un perodo indefinido.


[Bloque 13: #a8]

Artculo 8. Modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin.

1. Cualquier modificacin sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin exige la previa obtencin de la autorizacin de las autoridades competentes para autorizar la constitucin y funcionamiento del biobanco.

Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:

a) Los objetivos del biobanco;

b) el esquema organizativo y de medios materiales y personales;

c) la titularidad del biobanco;

d) el reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comits externos;

e) la composicin de los comits externos;

f) las caractersticas de las colecciones, los criterios de inclusin y los propsitos para los cuales se constituyen;

g) la informacin que puede asociarse a las muestras y

h) el modelo de repercusin de los costes a terceros.

2. Los procedimientos de modificacin sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesin de la autorizacin debern ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El plazo mximo en el que debe notificarse la resolucin expresa ser de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del rgano competente para su tramitacin. El vencimiento de este plazo mximo sin haberse notificado resolucin expresa legitima a los interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

3. Las modificaciones no sustanciales debern ser inmediatamente comunicadas a las autoridades competentes.


[Bloque 14: #a9]

Artculo 9. Inspecciones.

Las autoridades competentes llevarn a cabo inspecciones peridicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalacin, organizacin y funcionamiento con las que fueron autorizados.


[Bloque 15: #a10]

Artculo 10. Revocacin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento de biobancos.

1. Las autoridades competentes para autorizar la constitucin y funcionamiento del biobanco revocarn las autorizaciones cuando concurra alguna de las siguientes circunstancias:

a) Cuando faltara alguno de los requisitos para obtener la autorizacin en el momento de su solicitud, o alguno de los documentos aportados para solicitarla hubiera sido declarado falso por sentencia judicial firme.

b) Cuando el biobanco deje de cumplir, con posterioridad al otorgamiento de la autorizacin de constitucin y funcionamiento, los requisitos establecidos para ser autorizado, sin perjuicio de lo indicado en el artculo 8.

2. En la resolucin de revocacin se dispondr expresamente el destino de las muestras almacenadas en el biobanco, que podr consistir en:

a) La destruccin de las muestras.

b) La cesin de las muestras a otro biobanco.

c) La conservacin de las muestras para su utilizacin en proyectos de investigacin concretos o integradas en una coleccin.

3. Los procedimientos de revocacin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento de biobancos debern ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El plazo mximo en el que debe notificarse la resolucin expresa ser de tres meses contados a partir de la fecha del acuerdo de iniciacin.


[Bloque 16: #a11]

Artculo 11. Cierre del biobanco a solicitud de su titular.

1. La persona titular de un biobanco podr solicitar su cierre a las autoridades competentes para autorizar su constitucin y funcionamiento.

2. En la resolucin de cierre se dispondr expresamente el destino de las muestras almacenadas en el biobanco, oda la persona titular del mismo. Dicho destino podr consistir en:

a) La destruccin de las muestras.

b) La cesin de las muestras a otro biobanco.

c) La conservacin de las muestras para su utilizacin en proyectos de investigacin concretos o integradas en una coleccin.


[Bloque 17: #s2]

Seccin 2. Organizacin de los biobancos


[Bloque 18: #a12]

Artculo 12. Titular del biobanco.

La persona titular del biobanco solicitar la autorizacin para su constitucin y funcionamiento, as como la modificacin de la autorizacin y el cierre del biobanco, en su caso. Asimismo, ser responsable de su funcionamiento, presentar el informe anual de actividades a las autoridades que autorizaron su constitucin y funcionamiento, y designar a la persona titular de la direccin cientfica.


[Bloque 19: #a13]

Artculo 13. Titular de la direccin cientfica del biobanco.

La persona titular de la direccin cientfica del biobanco tendr las siguientes obligaciones:

a) Velar por el cumplimiento de la legislacin vigente.

b) Mantener un registro de actividades del biobanco.

c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.

d) Elaborar un informe anual de actividades, que incluir, entre otros datos, una referencia a los acuerdos suscritos para la obtencin y cesin de muestras.

e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 14.

f) Dirigir la gestin ordinaria del biobanco.

g) Elaborar el documento de buena prctica del biobanco.

En la elaboracin de este documento se debern tener en cuenta, en la medida de lo posible, las recomendaciones emitidas por los principales foros de expertos internacionales en gestin de muestras biolgicas de origen humano, y en todo caso se tendrn en cuenta los principios generales establecidos por el Comit Espaol de tica de la Investigacin.

h) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las colecciones, los criterios de inclusin y los propsitos para los cuales se constituye la coleccin, la forma en que se ha reunido la coleccin histrica y la informacin que puede asociarse a las muestras.

i) Gestionar la cesin de muestras, lo que supondr, entre otras tareas, responder y, en su caso, satisfacer las peticiones al biobanco de cesin de muestras, as como acordar la incorporacin al biobanco de colecciones desde otros centros; estas funciones podrn ser delegadas en otros rganos o personal del biobanco.


[Bloque 20: #a14]

Artculo 14. Responsable del fichero.

La persona responsable del fichero atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso a sus datos personales, rectificacin, cancelacin u oposicin formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre proteccin de datos de carcter personal.


[Bloque 21: #a15]

Artculo 15. Comits externos del biobanco.

1. Los comits externos cientfico y de tica estarn integrados cada uno de ellos por un mnimo de cuatro miembros con conocimientos suficientes en las materias relacionadas con las funciones indicadas en los apartados 2 y 3 de este artculo, que no tengan participacin directa en la actividad del biobanco.

Ambos comits contarn con sendos reglamentos internos de funcionamiento, que establecern los mecanismos oportunos que aseguren la independencia y ausencia de conflictos de inters en el proceso de la toma de decisiones por parte de estos comits. En el caso de que, en relacin con algn asunto concreto, concurra un inters personal o profesional directo para algn miembro de los comits externos, ste se abstendr de intervenir.

El biobanco dar publicidad de la identidad de los miembros que componen los comits externos. Las funciones del comit de tica externo podrn ser asumidas por un Comit de tica de la Investigacin ya existente, que aplicar su propio reglamento.

2. Las funciones del comit cientfico sern:

a) Realizar la evaluacin cientfica de las solicitudes de cesin de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco. En el caso de que el comit emita un dictamen desfavorable, ste tendr carcter vinculante.

b) Asesorar a la persona titular de la direccin cientfica acerca de la adecuacin de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista cientfico.

c) Asesorar a la persona titular de la direccin cientfica acerca de los aspectos cientficos del documento de buena prctica del biobanco.

d) Asistir a la persona titular de la direccin cientfica sobre otras cuestiones que ste someta a su consideracin.

3. Las funciones del comit de tica sern:

a) Realizar la evaluacin tica de las solicitudes de cesin de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comit emita un dictamen desfavorable, ste tendr carcter vinculante.

b) Asesorar a la persona titular de la direccin cientfica acerca de la adecuacin de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista tico.

c) Asesorar a la persona titular de la direccin cientfica acerca de los aspectos ticos y jurdicos previstos en el documento de buena prctica del biobanco.

d) Decidir los casos en los que ser imprescindible el envo individualizado de informacin al sujeto fuente, en relacin con las previsiones de cesin de sus muestras y con los resultados de los anlisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.

e) Asistir a la persona titular de la direccin cientfica sobre otras cuestiones que ste someta a su consideracin.


[Bloque 22: #a16]

Artculo 16. Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.

El reglamento interno de funcionamiento del biobanco contendr, como mnimo:

a) Los criterios de aceptacin de muestras en el biobanco.

b) El procedimiento para la solicitud de muestras al biobanco y posterior entrega de las mismas por ste, en los trminos previstos en el presente real decreto.


[Bloque 23: #a17]

Artculo 17. Biobanco en red y redes de biobancos.

1. Cuando un biobanco se estructure en red, con una actividad descentralizada, se nombrar una persona responsable de su funcionamiento en cada centro que lo integre o rea en la que se estructure.

2. Cuando varios biobancos se constituyan en una red de biobancos, el funcionamiento de la misma se establecer en un reglamento interno. La constitucin, modificaciones y desaparicin de la red debern ser comunicadas a todas las autoridades que concedieron las autorizaciones de constitucin y funcionamiento de los biobancos que la componen.


[Bloque 24: #cii]

CAPTULO II

Rgimen especial de los biobancos nacionales


[Bloque 25: #a18]

Artculo 18. Creacin, mbito de actuacin y regulacin de los biobancos nacionales.

1. La creacin de un biobanco nacional es competencia de la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin.

2. Los biobancos nacionales con fines de investigacin biomdica sern creados por su especial inters general, que se determinar de acuerdo con alguno de los siguientes criterios:

a) Dimensin o caractersticas de la poblacin cuyas muestras estn almacenadas o se vayan a recoger.

b) Naturaleza o caractersticas de las muestras o de las tcnicas que se van a aplicar.

c) Lneas de investigacin que constituyan la finalidad del biobanco.

3. Ser de aplicacin a los biobancos nacionales lo dispuesto en este captulo y en los artculos 12, 13, 14, 15, 16 y 17.


[Bloque 26: #a19]

Artculo 19. Titularidad.

1. La titularidad de los biobancos nacionales corresponder a la Administracin General del Estado o a los organismos y entidades pblicas vinculados o dependientes de sta. En el caso de la Administracin General del Estado, los biobancos nacionales estarn adscritos a un departamento ministerial.

2. La titularidad de un biobanco nacional podr ser cedida a otro organismo o entidad pblica o a la Administracin General del Estado. Adems, dentro de la Administracin General del Estado, la adscripcin de un biobanco nacional podr ser cedida a otro departamento ministerial.

Por orden ministerial se establecern las condiciones de la cesin y el perodo de vigencia.


[Bloque 27: #tii]

TTULO II

Tratamiento de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica


[Bloque 28: #ci-2]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 29: #a20]

Artculo 20. Normativa aplicable.

Ser de aplicacin al tratamiento de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica lo dispuesto en los captulos III y IV del ttulo V de la Ley 14/2007, de 3 de julio.


[Bloque 30: #a21]

Artculo 21. Requisitos para la obtencin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica que conlleve algn riesgo para la salud.

Cuando la obtencin de una muestra biolgica con fines exclusivos de investigacin biomdica conlleve algn riesgo para la salud, ya sea por su naturaleza o por las caractersticas del sujeto fuente, la extraccin de la misma deber llevarse a cabo por un profesional con la cualificacin suficiente para la realizacin del tipo de procedimiento requerido y en un centro acreditado o autorizado por las autoridades competentes para llevar a cabo procedimientos diagnsticos o teraputicos de riesgo igual o superior al que pueda comportar dicha intervencin.


[Bloque 31: #a22]

Artculo 22. Almacenamiento y conservacin de muestras biolgicas de origen humano.

1. Las muestras biolgicas de origen humano que vayan a ser destinadas a investigacin biomdica podrn ser almacenadas en un biobanco o bien mantenerse conservadas para su utilizacin en un proyecto de investigacin concreto o como coleccin para fines de investigacin biomdica fuera del mbito organizativo de un biobanco.

2. Finalidades de la obtencin de las muestras:

a) Almacenamiento en un biobanco: las muestras que se incorporen a un biobanco podrn utilizarse para cualquier investigacin biomdica en los trminos que prescribe la Ley 14/2007, de 3 de julio, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos trminos.

b) Conservacin como coleccin para fines de investigacin biomdica: las muestras que se incorporen a una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco slo podrn ser utilizadas para la finalidad concreta que conste en el documento de consentimiento, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente para otra finalidad.

c) Conservacin para su utilizacin en un proyecto de investigacin: las muestras conservadas para su utilizacin en un proyecto de investigacin concreto slo podrn ser utilizadas en dicho proyecto de investigacin, salvo nuevo consentimiento expreso del sujeto fuente para ser utilizadas en otros proyectos o lneas de investigacin, en cuyo caso deben bien depositarse en un biobanco, bien pasar a integrarse en una coleccin que deber ser comunicada al Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica en su caso.


[Bloque 32: #a23]

Artculo 23. Consentimiento para la obtencin, el almacenamiento o la conservacin y la utilizacin de muestras biolgicas de origen humano.

1. La obtencin de las muestras, su almacenamiento o conservacin y su posterior utilizacin requerirn el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente, en el que se indicarn las finalidades de la obtencin de las muestras.

Si las finalidades son varias, stas podrn figurar en el mismo documento, si bien debe quedar garantizada en todo caso la facultad del sujeto fuente para otorgar su consentimiento para cada finalidad de modo independiente.

2. El documento de consentimiento para la obtencin, almacenamiento o conservacin y utilizacin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica contendr como mnimo la siguiente informacin para el sujeto fuente:

a) Descripcin del proyecto de investigacin en el que se vaya a utilizar la muestra o de las investigaciones o lneas de investigacin para las cuales consiente.

b) Identidad de la persona responsable de la investigacin, en su caso.

c) Indicacin de que la muestra donada slo pueda ser utilizada en el mbito de las finalidades indicadas en el apartado 2 del artculo 22.

d) Indicacin de que el biobanco y la persona responsable de la coleccin o proyecto de investigacin tendrn a disposicin del donante toda la informacin sobre los proyectos de investigacin en los que se utilice la muestra y de que el comit de tica externo del biobanco o el Comit de tica de la Investigacin que evalu el proyecto de investigacin decidirn en qu casos ser imprescindible que se enve la informacin de manera individualizada.

e) Beneficios esperados del proyecto de investigacin o del biobanco.

f) Posibles inconvenientes vinculados con la donacin y obtencin de la muestra, incluida la posibilidad de ponerse en contacto con el sujeto fuente con el fin de recabar datos o muestras adicionales, proporcionarle la informacin prevista en el prrafo i) u otros motivos justificados, para lo que podr solicitrsele informacin sobre el modo de hacerlo, as como su facultad de tomar una posicin al efecto.

g) Lugar de realizacin del anlisis y destino de la muestra al trmino de la investigacin. En el caso de que estos extremos se desconozcan en el momento, se establecer el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozcan.

h) Indicacin de que la muestra o parte de ella y los datos clnicos asociados o que se asocien en el futuro a la misma sern custodiados y en su caso cedidos a terceros con fines de investigacin biomdica en los trminos previstos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en este real decreto.

i) Posibilidad de que se obtenga informacin relativa a su salud o la de sus familiares, derivada de los anlisis genticos que se realicen sobre su muestra biolgica, as como sobre su facultad de tomar una decisin en relacin con su comunicacin

j) Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida, indicando la identidad de las personas que vayan a tener acceso a los datos de carcter personal del sujeto fuente respecto a los cuales no se haya previsto someter a procesos de anonimizacin.

k) Derecho de revocacin del consentimiento, total o parcial, a ejercer en cualquier momento, y sus efectos, incluida la posibilidad de la destruccin o de la anonimizacin de la muestra y de que tales efectos no se extendern a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

l) Posibilidad de incluir alguna restriccin sobre el uso de sus muestras.

m) Renuncia a cualquier derecho de naturaleza econmica, patrimonial o potestativa sobre los resultados o potenciales beneficios que puedan derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con la muestra que cede para investigacin. No obstante, y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 7 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, podr fijarse una compensacin econmica por las molestias fsicas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.

n) En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, garanta de acceso a la informacin indicada en el artculo 32 sobre la muestra por el sujeto fuente cuando ste alcance la mayora de edad.

o) Que, de producirse un eventual cierre del biobanco o revocacin de la autorizacin para su constitucin y funcionamiento, la informacin sobre el destino de las muestras estar a su disposicin en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica con el fin de que pueda manifestar su conformidad o disconformidad con el destino previsto para las muestras, todo ello sin perjuicio de la informacin que deba recibir por escrito el sujeto fuente antes de otorgar su consentimiento para la obtencin y utilizacin de la muestra.

p) En caso de muestras utilizadas en proyectos de investigacin concretos, y en el caso de colecciones para fines de investigacin biomdica conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco, la opcin escogida por el sujeto fuente entre las posibles como destino de la muestra al finalizar el proyecto o la investigacin.

3. Cuando las muestras vayan a ser anonimizadas, slo se deber aportar la informacin mencionada en los prrafos a), b), c), e) y f).

4. El documento en el que conste el consentimiento del sujeto fuente para la obtencin y utilizacin de sus muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica se expedir en tres ejemplares. Uno de stos se entregar al sujeto fuente, otro ser conservado en el centro en el que se obtuvo la muestra y el tercero ser conservado por el biobanco, o por la persona responsable de la coleccin o de la investigacin, segn corresponda.

5. El consentimiento podr ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento.


[Bloque 33: #a24]

Artculo 24. Tratamiento excepcional de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente.

Con carcter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podrn tratarse con fines de investigacin biomdica sin consentimiento del sujeto fuente cuando la obtencin de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable; se entender esfuerzo no razonable el que suponga el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionado.

En estos casos, el Comit de tica de la Investigacin correspondiente deber emitir dictamen favorable, para el que deber tener en cuenta, como mnimo, el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Que no se disponga de una alternativa viable para la realizacin del proyecto con otro grupo de muestras para las que se disponga de consentimiento.

b) Que se trate de una investigacin de inters general.

c) Que la investigacin, debidamente autorizada, se lleve a cabo por la misma institucin que solicit el consentimiento para la obtencin de las muestras, en caso de que ste fuese necesario.

d) En el caso de que se trate de muestras de sujetos identificados o identificables, que la investigacin sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

e) Que no conste una objecin expresa del sujeto fuente o de su representante legal.

f) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carcter personal.

g) Que se han valorado el esfuerzo, el tiempo y los medios humanos, materiales y econmicos necesarios para obtener el consentimiento.


[Bloque 34: #a25]

Artculo 25. Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente.

1. Cuando las muestras fuesen obtenidas con finalidad inicialmente diagnstica o teraputica, el uso para investigacin de las mismas en ningn caso podr comprometer aquellos fines.

2. Corresponder a los profesionales responsables del uso diagnstico o teraputico de la muestra, previo consentimiento del sujeto fuente, la asignacin de una parte de la misma para su uso en investigacin.

3. Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten, podrn hacer uso de las muestras, siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas.


[Bloque 35: #a26]

Artculo 26. Obtencin y utilizacin de muestras biolgicas de personas fallecidas.

1. La obtencin y utilizacin de muestras biolgicas de personas fallecidas podr realizarse en el caso de que as lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposicin. A estos efectos se indagar la existencia de instrucciones previas y, en ausencia de stas, se consultar a los familiares mas prximos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejar constancia de las consultas realizadas.

Las muestras slo podrn destinarse a investigacin biomdica previo dictamen favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro.

2. Las personas vinculadas a la persona fallecida por razones familiares o anlogas podrn dirigirse a los responsables de los ficheros o de los tratamientos que contengan datos de dicha persona fallecida con la finalidad de notificar el bito, aportando acreditacin suficiente del mismo, y solicitar, justificando la concurrencia de un inters relevante, la cancelacin de los datos o la anonimizacin de las muestras.


[Bloque 36: #a27]

Artculo 27. Destino de las muestras una vez finalizada la investigacin o el proyecto de investigacin concreto.

El consentimiento especfico otorgado por el sujeto fuente para que su muestra se incorpore a una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco, o se utilice en un proyecto de investigacin concreto, prever una de las siguientes opciones:

a) La destruccin de la muestra una vez finalizado el proyecto o la investigacin.

b) La anonimizacin de la muestra biolgica para usos posteriores.

c) La posterior cesin gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite informacin sobre el mismo y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra.

d) La posterior utilizacin de la muestra integrada en una coleccin para una lnea de investigacin relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesin gratuita, con la advertencia de que se solicitar el consentimiento especfico del sujeto fuente para ello.


[Bloque 37: #a28]

Artculo 28. Comunicacin de datos de colecciones y muestras.

Los responsables de colecciones de muestras para fines de investigacin biomdica conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco y quienes conserven muestras biolgicas para su utilizacin en un proyecto de investigacin concreto debern comunicar los datos relativos a las colecciones y a las muestras al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven.


[Bloque 38: #a29]

Artculo 29. Dictamen del Comit de tica de la Investigacin.

Para llevar a cabo una investigacin con muestras biolgicas de origen humano ser preciso, en todo caso, el dictamen favorable de los Comits de tica de la Investigacin del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras o, en su defecto, del comit al que est adscrito el centro para el que preste servicios la persona responsable de la investigacin.


[Bloque 39: #a30]

Artculo 30. Gratuidad de la donacin y utilizacin de muestras biolgicas de origen humano.

1. La donacin y utilizacin de muestras biolgicas de origen humano sern gratuitas, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 7 y concordantes de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

2. La compensacin econmica resarcitoria que se pueda fijar por la obtencin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica slo podr compensar estrictamente las molestias fsicas, los gastos de desplazamiento y laborales y otros inconvenientes que se puedan derivar de la toma de la muestra, y no podr suponer un incentivo econmico.

3. Cualquier actividad de publicidad o promocin por parte de centros autorizados que incentive la donacin de clulas y tejidos humanos deber respetar el carcter altruista de aqulla, y no podr en ningn caso alentar la donacin mediante la oferta de compensaciones econmicas distintas de la estrictamente resarcitoria prevista en el apartado anterior.


[Bloque 40: #a31]

Artculo 31. Utilizacin de muestras biolgicas de origen humano procedentes de otros pases.

Slo se podrn utilizar muestras biolgicas de origen humano procedentes de otros pases, con fines de investigacin biomdica, cuando en su obtencin, almacenamiento o conservacin y cesin se hayan observado, como mnimo, adems de los requisitos previstos por la normativa relativa a la entrada y salida de muestras en el territorio espaol, las garantas previstas en el presente real decreto y dems normativa que resulte aplicable, lo cual ser valorado por el Comit de tica de la Investigacin que evale el proyecto de investigacin y, en su caso, por los comits externos del biobanco.


[Bloque 41: #a32]

Artculo 32. Disponibilidad de la informacin.

1. Sin perjuicio de la informacin que deba recibir por escrito el sujeto fuente antes de otorgar su consentimiento para la obtencin y utilizacin de la muestra, el biobanco, el responsable de la coleccin y el responsable del proyecto en el que se utilicen muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica facilitarn al sujeto fuente la disponibilidad de la informacin relativa a la utilizacin de su muestra por parte de terceros, salvo que aqulla hubiera sido anonimizada, y en concreto:

a) Finalidad concreta de la investigacin o investigaciones para las que se utiliz la muestra.

b) Beneficios esperados y alcanzados.

c) Identidad de la persona responsable de la investigacin.

d) Datos genticos debidamente validados y relevantes para la salud que se hayan obtenido a partir del anlisis de las muestras cedidas.

e) Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida

f) Identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de carcter personal del sujeto fuente que no hayan sido sometidos a procesos de disociacin o de anonimizacin.

2. El comit externo de tica del biobanco o el Comit de tica de la Investigacin que evalu el proyecto de investigacin decidirn en qu casos ser imprescindible que se enve la informacin al sujeto fuente de manera individualizada.

3. En el caso de utilizacin de muestras de menores de edad con fines de investigacin biomdica, segn lo previsto en el artculo 58.5 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, el biobanco y las personas responsables de la coleccin o del proyecto de investigacin tendrn la informacin a la que se refiere el apartado 1 de este artculo a disposicin de la persona representante legal del sujeto fuente hasta que ste alcance la mayora de edad, y del propio sujeto fuente a partir de ese momento.


[Bloque 42: #cii-2]

CAPTULO II

Rgimen especfico del tratamiento de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica por biobancos y por responsables de colecciones conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco


[Bloque 43: #a33]

Artculo 33. Obtencin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco.

1. Los biobancos y responsables de colecciones podrn obtener muestras biolgicas de origen humano por cesin, por obtencin de procedencia cadavrica o por obtencin procedente de sujetos vivos.

En cualquier caso, la obtencin estar sometida a los requisitos establecidos por la Ley 14/2007, de 3 de julio, y por este real decreto.

2. La cesin de muestras o de colecciones de muestras a biobancos y responsables de colecciones deber ser formalizada mediante acuerdo escrito previo, sin perjuicio de lo indicado por los artculos 10 y 11 sobre disposicin expresa del destino de las muestras almacenadas en el biobanco en las resoluciones de cierre o de revocacin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento del biobanco.

Dicho acuerdo ser suscrito por la persona titular del biobanco o responsable de la coleccin de destino, por una parte, y por la persona titular del biobanco o responsable del centro o de la coleccin de procedencia de las muestras, por otra.

En aquellos casos en los que coincidan ambas partes no ser necesario dicho acuerdo.

A los efectos de este apartado, se considerarn centros de procedencia de la muestra todos los centros de cualquier tipo, tanto pblicos como privados.

3. En el caso de muestras de procedencia cadavrica, se tendr en cuenta lo dispuesto en el artculo 26 y se requerir un acuerdo escrito previo entre el biobanco o responsable de la coleccin de destino, por una parte, y el establecimiento de origen de la muestra por otra. En aquellos casos en los que coincidan ambas partes no ser necesario dicho acuerdo.


[Bloque 44: #a34]

Artculo 34. Cesin de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica por un biobanco o por la persona responsable de una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco.

1. El biobanco o responsable de una coleccin podr ceder las muestras a la persona responsable de una investigacin siempre que exista consentimiento del sujeto fuente para la cesin. Slo se cedern muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigacin que han sido cientficamente aprobados.

En cualquier caso, la cantidad de muestra cedida ser la mnima necesaria para la realizacin del proyecto.

2. En el caso de los biobancos, si el documento de consentimiento no prev el empleo de la muestra para la lnea de investigacin, relacionada con la inicialmente propuesta, que va a desarrollar el responsable de la investigacin al que se ceden las muestras, ser necesario que el sujeto fuente otorgue un nuevo consentimiento.

3. Las muestras y los datos asociados slo se cedern por regla general de manera annima o disociada. No obstante, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigacin requiera disponer de datos clnicos adicionales acerca de los sujetos fuente, el biobanco o responsable de la coleccin coordinar la obtencin de esta informacin con el centro donde se obtuvo la muestra, siempre que sta no haya sido anonimizada. En estos casos, en la solicitud de la muestra se indicarn las medidas especficas que se aplicarn para garantizar la confidencialidad de los datos de carcter personal que pudiesen acompaar a la cesin.

4. La cesin requerir una solicitud de la persona responsable de la investigacin, en la que se har constar el proyecto a desarrollar y el compromiso explcito de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del sealado en el mismo, a la que se acompaar el dictamen favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente al proyecto para el que se solicitan las muestras.

En el caso de que el cedente sea un biobanco, la cesin deber ser informada de forma positiva por los comits cientfico y de tica y por la persona titular de la direccin cientfica, a la vista de la solicitud presentada. No obstante, en aquellos casos en los que el Comit de tica de la Investigacin al que corresponda emitir el dictamen relativo al proyecto sea asimismo el comit de tica del biobanco, ser suficiente con la emisin de un nico dictamen relativo al proyecto.

5. La solicitud se acompaar adems de un documento de acuerdo de cesin, que suscribirn la persona responsable de la investigacin por una parte, y el biobanco o la persona responsable de la coleccin por otra, en el que se contemplar lo siguiente:

a) La obligacin por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra.

b) Garanta de disponibilidad de la informacin gentica validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del anlisis de las muestras.

c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable.

d) El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la coleccin el material sobrante una vez finalizado el proyecto.

6. En el caso de que el cedente sea un biobanco, la solicitud de cesin podr ser denegada cuando se haya informado desfavorablemente por parte de alguno de los comits externos del biobanco o por la persona titular de la direccin cientfica, o cuando la persona responsable de la investigacin haya incumplido alguno de los compromisos y obligaciones a los que se refieren los apartados anteriores en cesiones previas de muestras del mismo biobanco.

La denegacin de la cesin de muestras deber ser motivada y notificada a quien la haya solicitado.

En el supuesto de que el biobanco sea una entidad pblica, el procedimiento para la cesin o denegacin de la cesin deber someterse a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. En este supuesto, frente a la denegacin de la cesin el solicitante podr interponer los recursos que procedan segn los artculos 107 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, en funcin de si la decisin pone o no fin a la va administrativa segn lo indicado en el artculo 109 de dicha ley.

7. El biobanco incluir en su memoria anual una referencia a las cesiones de muestras realizadas, que recoger la identificacin de las personas responsables de las investigaciones, de los centros en el que se conservarn las muestras y de los proyectos de investigacin.


[Bloque 45: #tiii]

TTULO III

Funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica


[Bloque 46: #a35]

Artculo 35. Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

El Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica tiene carcter pblico e informativo.


[Bloque 47: #a36]

Artculo 36. Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

El Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica depende del Instituto de Salud Carlos III, que se encargar de su gestin, mantenimiento y actualizacin a travs de la unidad que determine la persona titular de la direccin del Instituto de Salud Carlos III.


[Bloque 48: #a37]

Artculo 37. Inscripcin de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

1. La informacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica estar constituida por:

a) Los datos relativos a las autorizaciones de constitucin y funcionamiento de los biobancos, as como a sus modificaciones y a las resoluciones de revocacin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento o de cierre de biobancos.

b) Los datos informativos relativos a los biobancos y su actividad y a las redes de las que forman parte, en su caso.

c) Los datos informativos relativos a colecciones de muestras biolgicas de origen humano con fines de investigacin biomdica conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco, procedentes de personas identificadas o identificables.

2. Estarn obligados a comunicar los datos indicados en el apartado anterior al Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica:

a) Los datos correspondientes a los prrafos a) y b) deben ser comunicados por las autoridades competentes para conceder las autorizaciones de constitucin y funcionamiento en el plazo de dos meses tras la notificacin de la resolucin al interesado o tras la recepcin de las comunicaciones de modificaciones no sustanciales.

b) Los datos correspondientes al prrafo c) deben ser comunicados por las personas o establecimientos pblicos o privados que tengan una o ms colecciones para fines de investigacin biomdica conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco en el plazo de dos meses tras la constitucin de la coleccin o desde que se haya producido la modificacin de la misma.

3. La inscripcin en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica ser independiente de la inscripcin de los datos en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.


[Bloque 49: #a38]

Artculo 38. Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

El Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica tendr la estructura y contenido que figuran en el anexo de este real decreto.


[Bloque 50: #a39]

Artculo 39. Publicacin y difusin del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

1. En la pgina web del Instituto de Salud Carlos III se publicar un catlogo que recoja informacin actualizada procedente del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

2. La informacin contenida en el Registro Nacional de Biobancos estar a disposicin de la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior, del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.


[Bloque 51: #daunica]

Disposicin adicional nica. Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

El Instituto de Salud Carlos III adoptar las medidas necesarias para la puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.


[Bloque 52: #dtunica]

Disposicin transitoria nica. Biobancos y colecciones preexistentes.

1. Las colecciones para fines de investigacin biomdica conservadas fuera del mbito organizativo de un biobanco existentes a la entrada en vigor de este real decreto debern comunicar al Instituto de Salud Carlos III los datos que se indican en el apartado 2.c) del anexo en el plazo de seis meses tras la entrada en vigor de este real decreto.

2. Las personas responsables de los biobancos existentes a la entrada en vigor de este real decreto debern solicitar autorizacin para la constitucin y funcionamiento de los biobancos ante la autoridad competente, para continuar realizando su actividad como biobancos.

Mientras no se les haya autorizado, y a partir del momento en que la autorizacin se deniegue, en su caso, se considerar que las muestras que integran dichos biobancos forman parte de una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco, y se les aplicarn las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en este real decreto referidas a tales colecciones, incluido el apartado anterior de esta disposicin transitoria.

A partir del momento en que se les conceda la autorizacin para la constitucin y funcionamiento, les sern de aplicacin las disposiciones de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y de este real decreto referidas a biobancos. En este supuesto, se cancelarn las posibles anotaciones que pudieran haberse efectuado en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica cuando se consideraba que las muestras que los integraban formaban parte de una coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco.

3. Los biobancos existentes a la entrada en vigor de este real decreto podrn ser reconocidos como biobancos nacionales con fines de investigacin biomdica por el Ministerio de Ciencia e Innovacin, si cumplen los requisitos y caractersticas indicados en los artculos 18 y 19.


[Bloque 53: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica.


[Bloque 54: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Habilitacin normativa.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin para dictar cuantas disposiciones requiera la aplicacin de lo dispuesto en este real decreto, y para modificar su anexo, sin perjuicio del desarrollo normativo que corresponda realizar a las Comunidades Autnomas.


[Bloque 55: #dftercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor a los seis meses de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 56: #firma]

Dado en Madrid, el 18 de noviembre de 2011.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Ciencia e Innovacin,

CRISTINA GARMENDIA MENDIZBAL


[Bloque 57: #an]

ANEXO

Estructura y contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica

1. El Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica tendr dos secciones, una dedicada a los biobancos con fines de investigacin biomdica, y otra a las colecciones de muestras biolgicas de origen humano para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco.

2. En cada hoja registral constar la siguiente informacin actualizada:

a) Datos generales relativos a los biobancos:

1. Nmero de orden.

2. Fecha de inscripcin.

3. Denominacin del biobanco.

4. Datos de la persona titular del biobanco: nombre y apellidos o denominacin social; nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero, o nmero de identificacin fiscal si se trata de una persona jurdica; nombre, apellidos, cargo, sexo y nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero del representante legal, en caso de que sea una persona jurdica; sexo en caso de que se trate de una persona fsica; direccin de correo electrnico; nmero de telfono; direccin completa.

5. Datos de la persona titular de la direccin cientfica: nombre y apellidos o denominacin social; nmero del documento nacional de identidad o nmero de Identidad de extranjero, o nmero de identificacin fiscal si se trata de una persona jurdica; nombre, apellidos, cargo, sexo y nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero del representante legal, en caso de que sea una persona jurdica; sexo en caso de que se trate de una persona fsica; direccin de correo electrnico; nmero de telfono; direccin completa.

6. Datos de la persona responsable del fichero de datos de carcter personal: nombre y apellidos o denominacin social; nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero, o nmero de identificacin fiscal si se trata de una persona jurdica; nombre, apellidos, cargo, sexo y nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero del representante legal, en caso de que sea una persona jurdica; sexo en caso de que se trate de una persona fsica; direccin de correo electrnico; nmero de telfono; direccin completa.

7. Identidad y sexo de los miembros que componen el comit externo de tica, o Comit de tica de la Investigacin al que se adscribe.

8. Identidad y sexo de los miembros que componen el comit externo cientfico.

9. Direccin completa de la sede del biobanco.

10. Direccin de correo electrnico del biobanco, y pgina web en su caso.

11. Nmero de telfono del biobanco.

12. Finalidades del biobanco.

13. Tipo y origen de las muestras almacenadas.

14. Otros registros en los que est inscrito el biobanco.

15. Red de biobancos de la que forme parte el biobanco, en su caso.

16. Comunidades Autnomas en las que est autorizado el biobanco.

b) Datos relativos a las autorizaciones de constitucin y funcionamiento y cierre de los biobancos:

1. Fechas de solicitud y de concesin de la autorizacin de constitucin y funcionamiento.

2. Fechas de solicitud y de concesin de la modificacin, y motivo de la misma.

3. Fecha y motivo de la revocacin de la autorizacin para la constitucin y funcionamiento o del cierre.

4. Existencia de comunicacin previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como coleccin para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco, segn lo indicado en el apartado 2 de la disposicin transitoria nica de este real decreto, en su caso, y nmero de hoja registral o nmero de orden de dicha coleccin en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

c) Datos relativos a las colecciones de muestras biolgicas de origen humano para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco:

1. Nmero de orden.

2. Fecha de inscripcin.

3. Datos de la persona responsable de la coleccin: Nombre y apellidos, nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero, sexo, direccin de correo electrnico, nmero de telfono y direccin completa.

4. Proyecto de investigacin inicial a partir del cual se origin la coleccin.

5. Lnea de investigacin para la cual consinti el sujeto fuente de las muestras.

6. Tipo y origen de las muestras conservadas.

7. Otros registros en los que est inscrita la coleccin.

3. A cada biobanco o coleccin inscritos se les asignar un nmero de hoja registral o nmero de orden.

4. En el caso de que el funcionamiento de un biobanco, en virtud de su ubicacin territorial, sea autorizado por varias Comunidades Autnomas, todas las autorizaciones se inscribirn en una sola hoja registral.

Se modifica el apartado 2.c) por el art. nico de la Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio. Ref. BOE-A-2013-8085.



Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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