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Legislación consolidada

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica.

Publicado en: BOE núm. 159, de 04/07/2007.
Entrada en vigor: 05/07/2007
Departamento: Jefatura del Estado
Referencia: BOE-A-2007-12945
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/l/2007/07/03/14

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 02/06/2011


[Bloque 1: #preambulo]

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

PREMBULO

I

La investigacin biomdica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodolgica como conceptualmente, en los ltimos aos. La aparicin de nuevas herramientas analticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar fundadas esperanzas sobre el tratamiento e incluso la curacin en un futuro no muy lejano de patologas hasta ahora inabordables.

En pocos aos ha cobrado enorme relevancia la obtencin, utilizacin, almacenaje y cesin de las muestras biolgicas con fines de diagnstico y de investigacin, son cada vez mas frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos, y la investigacin con gametos, embriones o clulas embrionarias se ha hecho imprescindible en el mbito de la terapia celular y la medicina regenerativa. Sin embargo, estos avances cientficos y los procedimientos y herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres ticas y jurdicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a la identidad del ser humano.

Adems, estos nuevos avances cientficos cuestionan la organizacin en la que hasta ahora se ha basado la investigacin biomdica, que en este nuevo contexto exige enfoque multidisciplinar, aproximacin del investigador bsico al clnico y coordinacin y trabajo en red, como garantas necesarias para la obtencin de una investigacin de calidad.

Espaa, que ya participa de manera decidida en la generacin del conocimiento biomdico, no es ajena al inters por estas investigaciones y al debate que suscitan. En este sentido, las Administraciones pblicas estn apoyando decisivamente la investigacin biomdica y estn aportando a tal fin importantes recursos econmicos y humanos y las infraestructuras necesarias para impulsarla. Tanto la Administracin General del Estado, en ejercicio de la competencia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica que prev el artculo 149.1.15. de la Constitucin, como las administraciones de las comunidades autnomas, que en sus Estatutos han recogido de manera unnime la competencia de fomento de la investigacin, estn configurando estructuras de investigacin biomdica en red abiertas a la participacin y colaboracin de las entidades privadas, de los distintos organismos de investigacin y las universidades y de los propios centros del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de aprovechar de manera eficiente los recursos disponibles y obtener, a partir de la aportacin de los distintos grupos de investigacin, unos resultados trasladables a la mejora de la salud de los ciudadanos. De esta forma se cumple en el mbito de la investigacin biomdica con el mandato recogido en el artculo 44.2 de la Constitucin Espaola, que encomienda a los poderes pblicos la promocin de la ciencia y la investigacin cientfica y tcnica en beneficio del inters general.

Esta Ley se inscribe en este contexto y si, por una parte, responde a los retos que plantea la investigacin biomdica y trata de aprovechar sus resultados para la salud y el bienestar colectivos, por otra, impulsa y estimula la accin coordinada de los poderes pblicos y de los organismos e instituciones pblicos y privados dedicados a la investigacin, a los que se dota de mejores instrumentos para cumplir su tarea. Para conseguir estos objetivos, adems, la Ley fija normas en mbitos no regulados hasta la fecha o que lo han sido de forma fragmentaria o ajena a los cambios producidos en los ltimos aos, tales como los anlisis genticos, la investigacin con muestras biolgicas humanas, en particular las de naturaleza embrionaria, o los biobancos.

II

Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que d respuesta a los nuevos retos cientficos al mismo tiempo que garantice la proteccin de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la accin investigadora.

En efecto, tanto en el mbito internacional como en el seno de la sociedad espaola algunos de los aspectos ms sensibles relacionados con la investigacin biomdica han sido objeto de debate abierto y extenso, lo que ha permitido deducir principios y criterios, de cada vez ms amplia aceptacin, a partir de los cuales construir normas y reglas de conducta que logren establecer el necesario equilibrio entre las necesidades de los investigadores y la confianza de la sociedad en la investigacin cientfica. De acuerdo con este espritu, esta Ley tiene como uno de sus ejes prioritarios asegurar el respeto y la proteccin de los derechos fundamentales y las libertades pblicas del ser humano y de otros bienes jurdicos relacionados con ellos a los que ha dado cabida nuestro ordenamiento jurdico, de forma destacada la Constitucin Espaola y el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biologa y la medicina, suscrito en Oviedo el da 4 de abril de 1997, y que entr en vigor en Espaa el 1 de enero de 2000. Consecuentemente, la Ley proclama que la salud, el inters y el bienestar del ser humano que participe en una investigacin biomdica prevalecern por encima del inters de la sociedad o de la ciencia.

En particular, la Ley se construye sobre los principios de la integridad de las personas y la proteccin de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigacin biomdica que implique intervenciones sobre seres humanos, as como en la realizacin de anlisis genticos, el tratamiento de datos genticos de carcter personal y de las muestras biolgicas de origen humano que se utilicen en investigacin. En este sentido, la Ley establece que la libre autonoma de la persona es el fundamento del que se derivan los derechos especficos a otorgar el consentimiento y a obtener la informacin previa. Asimismo, se establece el derecho a no ser discriminado, el deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a informacin de carcter personal, el principio de gratuidad de las donaciones de material biolgico, y fija los estndares de calidad y seguridad, que incluyen la trazabilidad de las clulas y tejidos humanos y la estricta observancia del principio de precaucin en las distintas actividades que regula. En la regulacin de todas estas materias se ha tenido en cuenta lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, y la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, a las que se reconoce su condicin supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por esta Ley.

Desde el punto de vista de la accin investigadora, la Ley garantiza la libertad de investigacin y de produccin cientfica en los trminos del artculo 20 de nuestra Constitucin. Adems, un marco legal tan ambicioso sobre investigaciones avanzadas en el mbito de la biomedicina no poda dejar de tener presente el contexto humano, cientfico, estructural y social en el que ha de desenvolverse en la prctica diaria, por lo que la Ley regula los mecanismos de fomento y promocin, planificacin, evaluacin y coordinacin de la investigacin biomdica a partir de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades y con el fin de favorecer que los resultados de la investigacin se transformen en terapias eficaces para combatir distintas patologas. De manera destacada se facilita la implantacin de la investigacin en los centros de salud como una prctica cotidiana, se incentiva la colaboracin entre los centros de investigacin biomdica bsica y los hospitales y dems centros del Sistema Nacional de Salud y se estimulan los vnculos entre el sector pblico y el privado mediante la investigacin en red y la movilidad de los investigadores y los facultativos.

Desde un punto de vista organizativo, la Ley crea diversos rganos colegiados a los que reconoce una funcin especialmente cualificada a partir de la imparcialidad, independencia, capacidad tcnica y competencia profesional que se exige a sus miembros. Por una parte, los Comits de tica de la Investigacin deben garantizar en cada centro en que se investigue la adecuacin de los aspectos metodolgicos, ticos y jurdicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilizacin de muestras biolgicas de origen humano. A la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos le corresponde, por su parte, evaluar e informar preceptivamente y con carcter favorable los proyectos de investigacin que requieran la obtencin o utilizacin de tejidos, clulas troncales embrionarias u otras semejantes de origen humano obtenidas por diversas tcnicas de reprogramacin celular que ya existan o puedan descubrirse en el futuro, as como desarrollar otras funciones sobre aspectos cientficos, ticos y jurdicos. Por ltimo, el Comit de Biotica de Espaa se crea como el rgano competente para la consulta de todos aquellos aspectos con implicaciones ticas y sociales del mbito de la Medicina y la Biologa y est llamado a fijar las directrices y principios generales para la elaboracin de cdigos de buenas prcticas de investigacin cientfica que desarrollen los Comits de tica de la Investigacin.

III

La Ley prohbe explcitamente la constitucin de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentacin, de acuerdo con la concepcin gradualista sobre la proteccin de la vida humana sentada por nuestro Tribunal Constitucional, en sentencias como la 53/1985, la 212/1996 y la 116/1999, pero permite la utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de clulas troncales embrionarias humanas con fines teraputicos o de investigacin que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin exclusivamente con este fin y en los trminos definidos en la Ley.

Respecto a la utilizacin de embriones supernumerarios de las tcnicas de reproduccin humana asistida, el punto de partida lo constituye el rgimen legal que dispone la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, que prohbe expresamente la llamada clonacin humana reproductiva.

IV

El conjunto tan amplio y complejo de materias regulado por la Ley se recoge en noventa artculos, quince captulos, ocho ttulos, tres disposiciones adicionales, dos transitorias, una derogatoria y cinco finales.

Las disposiciones generales del ttulo I marcan el eje rector y vertebrador de la Ley. Se define el objeto y mbito de aplicacin de la Ley y se establece un catlogo de principios y garantas para la proteccin de los derechos de las personas y de los bienes jurdicos implicados en la investigacin biomdica.

En relacin con el objeto y mbito de la norma, se matiza que la investigacin biomdica a la que se refiere la norma abarca la investigacin bsica y la clnica con exclusin de los ensayos clnicos con medicamentos y el implante de rganos, tejidos y clulas, que se regirn por normativa especfica.

Respecto al sistema de garantas, se recoge una relacin precisa que pone los lmites del principio de libertad de la investigacin en la defensa de la dignidad e identidad del ser humano y en la proteccin de su salud, y se regulan de manera especfica el consentimiento informado y el derecho a la informacin, la proteccin de datos personales y el deber de confidencialidad, la no discriminacin por motivos genticos o por renuncia a la prctica de un anlisis gentico o a la participacin en una investigacin, la gratuidad en la donacin y utilizacin de muestras biolgicas, la garanta de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las clulas, tejidos y cualquier material biolgico de origen humano y, por ltimo se establecen los lmites que deben respetarse en los anlisis genticos.

Se regulan en este ttulo, adems, los criterios de calidad, eficacia e igualdad a los que debe responder la investigacin biomdica, y se crean los Comits de Investigacin Biomdica como instrumentos fundamentales de evaluacin y seguimiento de los proyectos de investigacin. Por ltimo, el artculo 3 recoge un amplio catlogo de definiciones que, apoyadas en conocimientos cientficos, tcnicos y jurdicos, pretenden delimitar algunos conceptos relevantes de la Ley.

La primera materia especfica de la Ley, recogida en el ttulo II, est dedicada a las investigaciones biomdicas que implican procedimientos invasivos en seres humanos, excluyendo los meramente observacionales. Esta regulacin completa el marco normativo de nuestro ordenamiento jurdico sobre investigaciones en las que los seres humanos son sujetos participantes directos, que ya cuenta con la regulacin especfica de los ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios.

En sus cinco captulos se regulan, en primer lugar, los principios generales en que estas investigaciones deben desenvolverse, con referencias expresas al consentimiento y a la informacin precisa que debe proporcionarse a los sujetos participantes de la investigacin; se establecen, a continuacin, los sistemas de evaluacin, autorizacin y aseguramiento de los daos potenciales, que buscan reducir al mximo los perjuicios que pudieran derivarse de investigaciones que supongan procedimientos invasivos en seres humanos; en tercer lugar, se regulan las especificidades de la investigacin durante el embarazo y la lactancia, en el supuesto de menores e incapaces y en el caso de la investigacin en personas incapaces de prestar su consentimiento debido a su situacin clnica.

El cuarto captulo de este ttulo regula los sistemas de seguridad y supervisin en el proceso de investigacin, con referencias concretas a la evaluacin del estado de la salud de los participantes en la investigacin, la no interferencia en las intervenciones clnicas de stos y el sistema de comprobaciones que, bajo la supervisin del Comit de tica de la Investigacin, deben efectuarse durante el curso de la investigacin. El ltimo captulo del ttulo, finalmente, fija la obligacin de informar a los participantes en la investigacin de los datos relevantes para su salud que puedan obtenerse durante su desarrollo, as como la obligacin de dar publicidad de sus resultados.

En el ttulo III, con dos captulos, se recoge la regulacin de la donacin y el uso de embriones y fetos humanos, de sus clulas, tejidos u rganos, con dos objetivos principales. El primero de ellos, revisar y actualizar el rgimen legal que rigi con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, en concreto con la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos; y, el segundo, incorporar tal materia al enfoque global de la nueva Ley, con el fin de eliminar dispersiones normativas innecesarias relacionadas con la investigacin biomdica. Consecuencia de todo ello es la derogacin de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, que constituy en su momento una novedad legislativa de relieve en nuestro ordenamiento jurdico y fue referencia reconocida en el derecho comparado.

El ttulo est estructurado en dos captulos. El primero regula las condiciones para la donacin de embriones y fetos humanos, entre ellas las prohibiciones de que la interrupcin del embarazo puede tener como finalidad la donacin y de que los profesionales integrantes del equipo mdico que realice la interrupcin del embarazo intervengan en la utilizacin de los embriones o de los fetos abortados, y establece para la validez de la donacin que concurra el consentimiento informado del donante y la expulsin en la mujer gestante de los embriones o fetos sin posibilidad de mantener su autonoma vital. El segundo captulo impone que la investigacin con embriones y fetos vivos en el tero slo podr realizarse con propsito diagnstico o teraputico en su propio inters, y establece los requisitos para la autorizacin de los proyectos de investigacin con embriones, fetos y sus estructuras biolgicas.

En el ttulo IV, la regulacin de la donacin, el uso y la investigacin con clulas y tejidos de origen embrionario humano y de otras clulas semejantes se efecta con pleno respeto a lo previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, que ya regula la donacin de ovocitos y de preembriones in vitro sobrantes, la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida as como los requisitos de la utilizacin de dichos preembriones o de sus estructuras biolgicas con fines de investigacin o experimentacin, y sin perjuicio del preceptivo informe favorable que corresponde emitir a la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos y las condiciones, garantas y requisitos que a estos efectos se imponen en los dos primeros captulos del Ttulo IV.

En el captulo primero de este ttulo se prohbe expresamente la constitucin de preembriones y embriones humanos con fines de experimentacin y se autoriza la utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de clulas troncales humanas con fines teraputicos o de investigacin, incluida la activacin de ovocitos mediante transferencia nuclear, que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin en los trminos definidos en la Ley. En el captulo segundo se regulan las condiciones en que debe desenvolverse la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria, y en el tercero se determina la composicin y funciones de la mencionada Comisin de Garantas, a la que tambin corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran en la Ley relativas a tejidos y clulas troncales u otras funcionalmente semejantes o a procedimientos y tcnicas de obtencin de los mismos, incluidas las lneas celulares troncales embrionarias provenientes de terceros pases. Por ltimo, dentro del captulo cuarto, que establece el sistema de promocin y coordinacin en este mbito de investigacin con clulas y tejidos de origen embrionario humano, destaca la regulacin del Banco Nacional de Lneas Celulares, al que se reconoce una estructura en forma de red, con un nodo central, y la adscripcin al Instituto de Salud Carlos III.

El ttulo V regula otras materias emergentes relacionadas con la actual tendencia expansiva de la investigacin biomdica como son la realizacin de anlisis genticos, el acceso y uso de sus resultados, as como la obtencin y utilizacin de muestras biolgicas de origen humano. A pesar de las enormes dificultades para deslindar los lmites que enmarcan la investigacin y el diagnstico en el mbito de los anlisis genticos, por razones de coherencia sustantiva y sistemtica y en atencin a los importantes derechos de las personas que pueden hallarse implicados en este tipo de anlisis, esta Ley no poda renunciar a establecer el marco jurdico en el que ha de situarse la realizacin de anlisis genticos con cualquier finalidad, incluida la diagnstica.

A este respecto, la Ley, a la vez que prescribe un conjunto de garantas en relacin con los anlisis genticos y las muestras biolgicas dentro del mbito de la proteccin de los datos de carcter personal, configura un conjunto de normas con el fin de dar confianza y seguridad a los investigadores y a las instituciones pblicas y privadas en sus actuaciones en el sector, despejando las incertidumbres legales actuales. Adems de otros principios normativos ya mencionados, se marcan como principios rectores los de accesibilidad, equidad y calidad en el tratamiento de los datos, se exige el consentimiento previo y se prev la situacin de las muestras biolgicas anonimizadas. Por ltimo se prevn reglas especficas en relacin con personas fallecidas y con preembriones, embriones y fetos, respecto a los que tambin se garantiza la proteccin de los datos y se impone el deber de confidencialidad. Es tambin digna de destacar la regulacin por la Ley de la necesidad de acreditacin de los centros y personas capaces de realizar anlisis genticos.

El rgimen de obtencin, conservacin, uso y cesin de muestras biolgicas es, asimismo, objeto de una regulacin detallada en el captulo tercero de este ttulo. Como es lgico, el marco jurdico gira de nuevo en torno al consentimiento del sujeto fuente de la muestra y a la informacin previa que a este respecto debe serle suministrada. En cuanto a la disyuntiva sobre la posibilidad de otorgar un consentimiento completamente genrico o bien especfico sobre el uso o posteriores usos de la muestra, la Ley ha optado por un rgimen intermedio y flexible, en el sentido de que el consentimiento inicial puede cubrir, si as se ha previsto en la informacin proporcionada previamente al sujeto fuente, investigaciones posteriores relacionadas con la inicial, incluidas las investigaciones que puedan ser realizadas por terceros y las cesiones a stos de datos o muestras identificados o identificables. De todos modos, se ha previsto un rgimen transitorio respecto a las muestras biolgicas obtenidas con cualquier finalidad con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, con el propsito de no entorpecer su uso para la investigacin, velando al mismo tiempo por los intereses de los sujetos fuente de aqullas.

En estrecha relacin con la utilizacin de muestras de origen humano, la Ley define y aclara el estatuto jurdico de los biobancos y los diferencia de otras colecciones de muestras biolgicas que pudieran existir con fines de investigacin biomdica, sin perjuicio de que en ambos casos deba procederse a su inscripcin en el Registro Nacional de Biobancos. Se establece el sistema de registro nico, cualquiera que sea la finalidad del banco, incluidos los propsitos de uso clnico en pacientes, de forma exclusiva o compartida con los de investigacin, y sin perjuicio de las medidas especficas que deban desarrollarse reglamentariamente para el funcionamiento de cada banco segn su respectiva naturaleza y fines. Se fija adems que la autorizacin de la creacin de biobancos corresponder a los rganos competentes de la comunidad autnoma correspondiente, a salvo de las iniciativas que pueda tomar el Instituto de Salud Carlos III sobre la creacin de Bancos Nacionales de muestras biolgicas con fines de investigacin en atencin al inters general, en cuyo caso la autorizacin corresponder al Ministerio de Sanidad y Consumo.

El ttulo VI establece el rgimen de infracciones y sanciones administrativas que se fundamenta en los principios de legalidad, mnima intervencin, proporcionalidad y subsidiariedad respecto de la infraccin penal. Las infracciones concretas incluidas en la Ley se complementan con las previsiones que a este respecto contempla la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, sin perjuicio de las que resulten asimismo aplicables de la Ley General de Sanidad y de otras previstas en la normativa de las comunidades autnomas y en la normativa sobre proteccin de los datos de carcter personal.

La Ley pretende dar respuesta, asimismo, a la necesidad de contar con un rgano estatal como el Comit de Biotica de carcter fundamentalmente consultivo sobre materias relacionadas con las implicaciones ticas, jurdicas y sociales de la Medicina y la Biologa, que adems represente a Espaa en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Biotica y colabore con otros comits estatales y autonmicos con funciones asesoras sobre dichas materias. En el ttulo VII de la Ley se recogen las previsiones sobre su composicin y funcionamiento, que trata de garantizar su independencia mediante la designacin de sus miembros entre personas acreditadamente cualificadas del mundo cientfico, jurdico y biotico.

Por ltimo, el ttulo VIII de la Ley, particularmente relevante, est dedicado a la promocin y coordinacin de la investigacin biomdica en el Sistema Nacional de Salud en relacin con la elaboracin de la iniciativa sectorial dentro del Plan Nacional de Investigacin Cientfica, Desarrollo e Innovacin Tecnolgica. Junto a ello y en atencin a reiteradas demandas de ciertos colectivos investigadores, se pretende una mejor regulacin de la promocin y la coordinacin de la investigacin biomdica en Espaa. Para conseguir ambos objetivos se crea un entramado normativo instrumental para la promocin de la investigacin cientfica de excelencia, dirigida a resolver las necesidades de salud de la poblacin, y en particular la prctica clnica basada en el conocimiento cientfico dentro de las estructuras del Sistema Nacional de Salud, reconociendo a los centros que lo integran la capacidad para contratar personal dedicado a actividades de investigacin y abriendo la posibilidad de que la actividad investigadora sea parte integrante de la carrera profesional del personal estatutario. Adems, se establecen medidas de movilidad del personal investigador dentro de la Administracin General del Estado y hacia entidades privadas de investigacin mediante una excedencia temporal.

Adicionalmente, se refuerza la cooperacin entre los sectores pblico y privado mediante, entre otras medidas, la colaboracin y participacin de las entidades privadas en la ejecucin de las acciones de investigacin del Sistema Nacional de Salud y se establece la posibilidad de que el personal de estas entidades privadas participe en la ejecucin de programas o proyectos de investigacin del Sistema Nacional de Salud.

Entre las disposiciones que cierran el articulado de la Ley merece especial mencin la adicional segunda, que revisa y actualiza la regulacin del Instituto de Salud Carlos III como instrumento fundamental de la Administracin General del Estado para el fomento de la investigacin biomdica.

Las diversas previsiones y regulaciones que esta Ley establece ofrecen un conjunto normativo innovador, completo y en gran medida adaptable a las circunstancias y situaciones hacia las que discurrir previsiblemente la investigacin biomdica en los prximos aos. Se trata de un instrumento normativo que al tiempo que cumple con su pretensin de garantizar los derechos y bienes jurdicos implicados en la investigacin biomdica, constituye un soporte decisivo para el desarrollo de las polticas pblicas y de las iniciativas privadas que deben impulsar una investigacin biomdica avanzada y competitiva en nuestro entorno cientfico y en un marco jurdico claro que permita la eficiencia y la calidad en la investigacin.


[Bloque 2: #ti]

TTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Esta Ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigacin biomdica y, en particular:

a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos.

b) La donacin y utilizacin de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos con fines de investigacin biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas.

c) El tratamiento de muestras biolgicas.

d) El almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas.

e) Los biobancos.

f) El Comit de Biotica de Espaa y los dems rganos con competencias en materia de investigacin biomdica.

g) Los mecanismos de fomento y promocin, planificacin, evaluacin y coordinacin de la investigacin biomdica.

2. Asimismo y exclusivamente dentro del mbito sanitario, esta Ley regula la realizacin de anlisis genticos y el tratamiento de datos genticos de carcter personal.

3. La investigacin biomdica a la que se refiere esta Ley incluye la investigacin de carcter bsico y la clnica, con la excepcin en este ltimo caso de los ensayos clnicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirn por su normativa especfica.

4. Quedan excluidas del mbito de esta Ley las implantaciones de rganos, tejidos y clulas de cualquier origen que se regirn por lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, y dems normativa aplicable.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Principios y garantas de la investigacin biomdica.

La realizacin de cualquier actividad de investigacin biomdica comprendida en esta Ley estar sometida a la observancia de las siguientes garantas:

a) Se asegurar la proteccin de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigacin que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizndose a toda persona, sin discriminacin alguna, el respeto a la integridad y a sus dems derechos y libertades fundamentales.

b) La salud, el inters y el bienestar del ser humano que participe en una investigacin biomdica prevalecern por encima del inters de la sociedad o de la ciencia.

c) Las investigaciones a partir de muestras biolgicas humanas se realizarn en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantas de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carcter personal y de las muestras biolgicas, en especial en la realizacin de anlisis genticos.

d) Se garantizar la libertad de investigacin y de produccin cientfica en el mbito de las ciencias biomdicas.

e) La autorizacin y desarrollo de cualquier proyecto de investigacin sobre seres humanos o su material biolgico requerir el previo y preceptivo informe favorable del Comit de tica de la Investigacin.

f) La investigacin se desarrollar de acuerdo con el principio de precaucin para prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.

g) La investigacin deber ser objeto de evaluacin.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. Definiciones.

A los efectos de esta Ley se entender por:

a) Anlisis gentico: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material gentico, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto gnico o un metabolito especfico que sea indicativo ante todo de un cambio gentico determinado.

b) Anlisis gentico-poblacionales: investigacin que tiene por objeto entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genticas dentro de una poblacin o entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos.

c) Anonimizacin: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable tambin a la muestra biolgica.

d) Biobanco: establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una coleccin de muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad, orden y destino.

e) Consejo gentico: procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para l o su descendencia de los resultados de un anlisis o cribado genticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en relacin con las posibles alternativas derivadas del anlisis. Tiene lugar tanto antes como despus de una prueba o cribados genticos e incluso en ausencia de los mismos.

f) Consentimiento: manifestacin de la voluntad libre y consciente vlidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la informacin adecuada.

g) Cribado gentico: programa de salud pblica, dirigido a la identificacin en individuos de determinantes genticos, para los cuales una intervencin mdica precoz pudiera conducir a la eliminacin o reduccin de la mortalidad, morbilidad o discapacidades asociadas a tales determinantes.

h) Dato annimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.

i) Dato anonimizado o irreversiblemente disociado: dato que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.

j) Dato gentico de carcter personal: informacin sobre las caractersticas hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por anlisis de cidos nucleicos u otros anlisis cientficos.

k) Dato codificado o reversiblemente disociado: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa.

l) Embrin: fase del desarrollo embrionario que abarca desde el momento en el que el ovocito fecundado se encuentra en el tero de una mujer hasta que se produce el inicio de la organognesis, y que finaliza a los 56 das a partir del momento de la fecundacin, exceptuando del cmputo aquellos das en los que el desarrollo se hubiera podido detener.

m) Estudio observacional: estudio realizado sobre individuos respecto de los cuales no se modifica el tratamiento o intervencin a que pudieran estar sometidos ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad personal.

n) Feto: embrin con apariencia humana y con sus rganos formados, que va madurando desde los 57 das a partir del momento de la fecundacin, exceptuando del cmputo aquellos das en los que el desarrollo se hubiera podido detener, hasta el momento del parto.

o) Muestra biolgica: cualquier material biolgico de origen humano susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la dotacin gentica caracterstica de una persona.

p) Muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada: muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable.

q) Muestra biolgica no identificable o annima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.

r) Muestra biolgica codificada o reversiblemente disociada: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin inversa.

s) Preembrin: el embrin constituido in vitro formado por el grupo de clulas resultante de la divisin progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 das ms tarde.

t) Procedimiento invasivo: toda intervencin realizada con fines de investigacin que implique un riesgo fsico o psquico para el sujeto afectado.

u) Riesgo y carga mnimos: los impactos en la salud y las molestias que puedan sufrir los sujetos participantes en una investigacin, y cuyos efectos slo podrn ser de carcter leve y temporal.

v) Sujeto fuente: individuo vivo, cualquiera que sea su estado de salud, o fallecido del que proviene la muestra biolgica.

w) Tratamiento de datos genticos de carcter personal o de muestras biolgicas: operaciones y procedimientos que permitan la obtencin, conservacin, utilizacin y cesin de datos genticos de carcter personal o muestras biolgicas.

x) Trazabilidad: capacidad de asociar un material biolgico determinado con informacin registrada referida a cada paso en la cadena de su obtencin, as como a lo largo de todo el proceso de investigacin.


[Bloque 6: #a4]

Artculo 4. Consentimiento informado y derecho a la informacin.

1. Se respetar la libre autonoma de las personas que puedan participar en una investigacin biomdica o que puedan aportar a ella sus muestras biolgicas, para lo que ser preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la informacin adecuada.

La informacin se proporcionar por escrito y comprender la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigacin, en los trminos que establece esta Ley.

La informacin se prestar a las personas con discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades.

Si el sujeto de la investigacin no pudiera escribir, el consentimiento podr ser prestado por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de su voluntad.

2. Se otorgar el consentimiento por representacin cuando la persona est incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigacin.

La prestacin del consentimiento por representacin ser proporcionada a la investigacin a desarrollar y se efectuar con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud.

Las personas incapacitadas y los menores participarn en la medida de lo posible y segn su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigacin.

3. Las personas que participen en una investigacin biomdica podrn revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que establece esta Ley. Las personas o entidades que hayan recibido dicho consentimiento dispondrn las medidas que sean necesarias para el efectivo ejercicio de este derecho.

4. La falta de consentimiento o la revocacin del consentimiento previamente otorgado no supondr perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.

5. Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos genticos y otros de carcter personal que se obtengan en el curso de una investigacin biomdica, segn los trminos en que manifest su voluntad. El mismo derecho se reconoce a la persona que haya aportado, con la finalidad indicada, muestras biolgicas, o cuando se hayan obtenido otros materiales biolgicos a partir de aqullos.

Se respetar el derecho de la persona a decidir que no se le comuniquen los datos a los que se refiere el apartado anterior, incluidos los descubrimientos inesperados que se pudieran producir. No obstante, cuando esta informacin, segn criterio del mdico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biolgicos, se informar a un familiar prximo o a un representante, previa consulta del comit asistencial si lo hubiera. En todo caso, la comunicacin se limitar exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidades.


[Bloque 7: #a5]

Artculo 5. Proteccin de datos personales y garantas de confidencialidad.

1. Se garantizar la proteccin de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigacin biomdica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Las mismas garantas sern de aplicacin a las muestras biolgicas que sean fuente de informacin de carcter personal.

2. La cesin de datos de carcter personal a terceros ajenos a la actuacin mdico-asistencial o a una investigacin biomdica, requerir el consentimiento expreso y escrito del interesado.

En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar informacin de carcter personal de sus familiares, la cesin a terceros requerir el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.

3. Se prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aqullos para los que se prest el consentimiento.

4. Quedar sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus funciones en relacin con una actuacin mdico-asistencial o con una investigacin biomdica, cualquiera que sea el alcance que tengan una y otra, acceda a datos de carcter personal. Este deber persistir an una vez haya cesado la investigacin o la actuacin.

5. Si no fuera posible publicar los resultados de una investigacin sin identificar a la persona que particip en la misma o que aport muestras biolgicas, tales resultados slo podrn ser publicados cuando haya mediado el consentimiento previo y expreso de aqulla.


[Bloque 8: #a6]

Artculo 6. No discriminacin.

Nadie ser objeto de discriminacin alguna a causa de sus caractersticas genticas. Tampoco podr discriminarse a una persona a causa de su negativa a someterse a un anlisis gentico o a prestar su consentimiento para participar en una investigacin biomdica o a donar materiales biolgicos, en particular en relacin con la prestacin mdico-asistencial que le corresponda.


[Bloque 9: #a7]

Artculo 7. Gratuidad.

La donacin y la utilizacin de muestras biolgicas humanas ser gratuita, cualquiera que sea su origen especfico, sin que en ningn caso las compensaciones que se prevn en esta Ley puedan comportar un carcter lucrativo o comercial.

La donacin implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza econmica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biolgicas.


[Bloque 10: #a8]

Artculo 8. Trazabilidad y seguridad.

Deber garantizarse la trazabilidad de las clulas, tejidos y cualquier material biolgico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

En el caso de la investigacin con clulas y tejidos destinados a su aplicacin en el ser humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos treinta aos.

Las actividades relacionadas con la investigacin biomdica se realizarn con estricta observancia del principio de precaucin, con el fin de prevenir riesgos graves para la vida y la salud humanas.


[Bloque 11: #a9]

Artculo 9. Lmites de los anlisis genticos.

1. Se asegurar la proteccin de los derechos de las personas en la realizacin de anlisis genticos y del tratamiento de datos genticos de carcter personal en el mbito sanitario.

2. Los anlisis genticos se llevarn a cabo con criterios de pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad.

3. Slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico, cuando est indicado, o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los frmacos y las interacciones gentico-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.


[Bloque 12: #a10]

Artculo 10. Promocin y calidad de la investigacin biomdica.

1. La promocin de la investigacin biomdica se atendr a criterios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades.

2. Cualquier investigacin de carcter biomdico deber estar cientficamente justificada, cumplir los criterios de calidad cientfica generalmente aceptados y realizarse de acuerdo con las obligaciones y estndares profesionales adecuados, bajo la supervisin de un investigador cientficamente cualificado. Ser, adems, evaluada a su finalizacin.


[Bloque 13: #a11]

Artculo 11. Entrada y salida de muestras biolgicas.

La entrada y salida intracomunitaria y extracomunitaria de muestras biolgicas de origen humano con los fines de investigacin biomdica a los que se refiere esta Ley se regirn por las disposiciones que se establezcan reglamentariamente.

Cuando se trate de muestras biolgicas procedentes de biobancos se observarn, adems, las condiciones de cesin y seguridad que se establecen en el ttulo V de esta Ley.


[Bloque 14: #a12]

Artculo 12. Comits de tica de la Investigacin.

1. Los Comits de tica de la Investigacin correspondientes a los centros que realicen investigacin biomdica debern ser debidamente acreditados por el rgano competente de la comunidad autnoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administracin General del Estado, por el rgano competente de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.

Para la acreditacin de un Comit de tica de la Investigacin se ponderarn, al menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigacin biomdica, as como su composicin interdisciplinar.

Las autoridades competentes podrn disponer la creacin de Comits de tica de la Investigacin que desarrollen sus funciones en dos o ms centros que realicen investigacin biomdica.

2. El Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro ejercer las siguientes funciones:

a) Evaluar la cualificacin del investigador principal y la del equipo investigador as como la factibilidad del proyecto.

b) Ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del proyecto de investigacin.

c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.

d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislacin de proteccin de datos de carcter personal.

e) Informar, previa evaluacin del proyecto de investigacin, toda investigacin biomdica que implique intervenciones en seres humanos o utilizacin de muestras biolgicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podr autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigacin sin el previo y preceptivo informe favorable del Comit de tica de la Investigacin.

f) Desarrollar cdigos de buenas prcticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comit Espaol de tica de la Investigacin y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

g) Coordinar su actividad con la de comits similares de otras instituciones.

h) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta Ley.

3. Para el ejercicio de sus funciones, los Comits de tica de la Investigacin podrn requerir la informacin que precisen y, en particular, la que verse sobre las fuentes y cuanta de la financiacin de los estudios y la distribucin de los gastos.

4. Los miembros de los Comits de tica de la Investigacin debern efectuar declaracin de actividades e intereses y se abstendrn de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inters directo o indirecto en el asunto examinado.

Se modifiica el apartado 2.f) por la disposicin final 8.1 de la Ley 14/2011, de 1 de junio. Ref. BOE-A-2011-9617.




[Bloque 15: #tii]

TTULO II

Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos


[Bloque 16: #ci]

CAPTULO I

Principios generales y requisitos de informacin y consentimiento


[Bloque 17: #a13]

Artculo 13. Consentimiento.

La realizacin de una investigacin sobre una persona requerir el consentimiento expreso, especfico y escrito de aqulla, o de su representante legal, de acuerdo con los principios generales enunciados en el artculo 4 de esta Ley.


[Bloque 18: #a14]

Artculo 14. Principios generales.

1. La investigacin en seres humanos slo podr llevarse a cabo en ausencia de una alternativa de eficacia comparable.

2. La investigacin no deber implicar para el ser humano riesgos y molestias desproporcionados en relacin con los beneficios potenciales que se puedan obtener.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando la investigacin no tenga la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del sujeto participante en la misma slo podr ser iniciada en el caso de que represente un riesgo y una carga mnimos para dicho sujeto, a juicio del Comit de tica de la Investigacin que deba evaluar la investigacin.


[Bloque 19: #a15]

Artculo 15. Informacin a los sujetos participantes en la investigacin.

1. Las personas a las que se solicite su participacin en un proyecto de investigacin recibirn previamente la necesaria informacin, debidamente documentada y en forma comprensible y cuando se trate de personas con discapacidad de forma adecuada a sus circunstancias.

2. La informacin incluir el propsito, el plan detallado, las molestias y los posibles riesgos y beneficios de la investigacin. Dicha informacin especificar los siguientes extremos:

a) Naturaleza, extensin y duracin de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participacin del sujeto.

b) Procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles.

c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan en la investigacin.

d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal.

e) Medidas para acceder, en los trminos previstos en el artculo 4.5, a la informacin relevante para el sujeto, que surjan de la investigacin o de los resultados totales.

f) Medidas para asegurar una compensacin adecuada en caso de que el sujeto sufra algn dao.

g) Identidad del profesional responsable de la investigacin.

h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigacin.

i) Fuente de financiacin del proyecto de investigacin.

En el caso de que no se conozcan estos extremos existir el compromiso explcito de completar la informacin cuando los datos estn disponibles.

3. En el caso de que se hubiera previsto el uso futuro o simultneo de datos genticos o de muestras biolgicas se aplicar lo dispuesto en los captulos II y III del ttulo V de esta Ley.

4. Adems, las personas a las que se solicite su participacin en una investigacin sern informadas de los derechos y salvaguardas prescritas en la Ley para su proteccin y, especficamente, de su derecho a rehusar el consentimiento o a retirarlo en cualquier momento sin que pueda verse afectado por tal motivo su derecho a la asistencia sanitaria.


[Bloque 20: #cii]

CAPTULO II

Evaluacin, autorizacin y aseguramiento del dao


[Bloque 21: #a16]

Artculo 16. Evaluacin y autorizacin.

Toda investigacin biomdica que comporte algn procedimiento invasivo en el ser humano deber ser previamente evaluada por el Comit de tica de la Investigacin correspondiente del proyecto de investigacin presentado y autorizada por el rgano autonmico competente. La evaluacin deber ser previa a la autorizacin, favorable y debidamente motivada y tendr en cuenta la idoneidad cientfica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuacin del investigador principal y del equipo investigador.

En caso de que los resultados parciales obtenidos aconsejen una modificacin del proyecto, dicha modificacin requerir un informe favorable del Comit de tica de la Investigacin y ser comunicada a la autoridad autonmica competente a los efectos oportunos.

En el caso de proyectos de investigacin que se realicen en varios centros se garantizar la unidad de criterio y la existencia de un informe nico.


[Bloque 22: #a17]

Artculo 17. Garantas de control y seguimiento.

1. La realizacin de la investigacin deber ajustarse en todo caso al contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la autorizacin.

2. Las autoridades sanitarias tendrn en todo momento facultades inspectoras sobre la investigacin, pudiendo tener acceso a las historias clnicas individuales de los sujetos del estudio, para lo que debern guardar en todo caso su carcter confidencial.

3. La autoridad autonmica proceder, por iniciativa propia o a instancias del Comit de tica de la Investigacin, a la suspensin cautelar de la investigacin autorizada en los casos en los que no se hayan observado los requisitos que establece esta Ley y sea necesaria para proteger los derechos de los ciudadanos.


[Bloque 23: #a18]

Artculo 18. Compensaciones por daos y su aseguramiento.

1. Las personas que hayan sufrido daos como consecuencia de su participacin en un proyecto de investigacin, recibirn la compensacin que corresponda, de acuerdo con lo establecido en los apartados siguientes.

2. La realizacin de una investigacin que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigir el aseguramiento previo de los daos y perjuicios que pudieran derivarse de aqulla para la persona en la que se lleve a efecto.

3. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daos causados, el promotor de la investigacin, el investigador responsable de la misma y el hospital o centro en el que se hubiere realizado respondern solidariamente de aqullos, aunque no medie culpa, incumbindoles la carga de la prueba. Ni la autorizacin administrativa ni el informe del Comit de tica de la Investigacin les eximirn de responsabilidad.

4. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a la salud de la persona sujeta a la investigacin, durante su realizacin y en el ao siguiente a su terminacin, se han producido como consecuencia de la investigacin. Sin embargo, una vez concluido el ao, el sujeto de aqulla estar obligado a probar el dao y el nexo entre la investigacin y el dao producido.

5. En los dems aspectos relativos a la responsabilidad por daos y a su aseguramiento se aplicar lo dispuesto en la legislacin sobre garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.


[Bloque 24: #ciii]

CAPTULO III

Situaciones especficas


[Bloque 25: #a19]

Artculo 19. Investigaciones durante el embarazo y lactancia.

1. Exclusivamente podr autorizarse una investigacin en la que participe una mujer embarazada, respecto a la cual dicha investigacin no vaya a producir un beneficio directo, o sobre el embrin, el feto, o el nio despus de su nacimiento, si se cumplen las siguientes condiciones:

a) Que la investigacin tenga el objeto de contribuir a producir unos resultados que redunden en beneficio de otras mujeres, embriones, fetos o nios.

b) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no estn embarazadas.

c) Que la investigacin entrae un riesgo y un perjuicio mnimos para la mujer y, en su caso, para el embrin, el feto o el nio.

d) Que la embarazada o los representantes legales del nio, en su caso, presten su consentimiento en los trminos previstos en esta Ley.

2. Cuando la investigacin se lleve a cabo en una mujer durante el periodo de lactancia, deber tenerse especial cuidado en evitar un impacto adverso en la salud del nio.


[Bloque 26: #a20]

Artculo 20. Proteccin de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento.

1. La investigacin sobre una persona menor o incapaz de obrar, salvo que, en atencin a su grado de discernimiento, la resolucin judicial de incapacitacin le autorizase para prestar su consentimiento a la investigacin, nicamente podr ser realizada si concurren las siguientes condiciones:

a) Que los resultados de la investigacin puedan producir beneficios reales o directos para su salud.

b) Que no se pueda realizar una investigacin de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento.

c) Que la persona que vaya a participar en la investigacin haya sido informada por escrito de sus derechos y de los lmites prescritos en esta Ley y la normativa que la desarrolle para su proteccin, a menos que esa persona no est en situacin de recibir la informacin.

d) Que los representantes legales de la persona que vaya a participar en la investigacin hayan prestado su consentimiento por escrito, despus de haber recibido la informacin establecida en el artculo 15. Los representantes legales tendrn en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la persona afectada. En estos casos se actuar, adems, conforme a lo previsto en el apartado 1 del artculo 4 de esta Ley.

2. Cuando sea previsible que la investigacin no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este artculo, la investigacin podr ser autorizada de forma excepcional si concurren, adems de los requisitos contenidos en los prrafos b), c) y d) del apartado anterior, las siguientes condiciones:

a) Que la investigacin tenga el objeto de contribuir, a travs de mejoras significativas en la comprensin de la enfermedad o condicin del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condicin, en un plazo razonable.

b) Que la investigacin entrae un riesgo y una carga mnimos para el individuo participante.

c) Que la autorizacin de la investigacin se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal.


[Bloque 27: #a21]

Artculo 21. Investigacin en personas incapaces de consentir debido a su situacin clnica.

1. Para la realizacin de una investigacin en situaciones clnicas de emergencia, en las que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento, debern cumplirse las siguientes condiciones especficas:

a) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en personas que no se encuentren en esa situacin de emergencia.

b) Que en el caso de que no sea previsible que la investigacin vaya a producir resultados beneficiosos para la salud del paciente, tenga el propsito de contribuir a mejorar de forma significativa la comprensin de la enfermedad o condicin del paciente, con el objetivo de beneficiar a otras personas con la misma enfermedad o condicin, siempre que conlleve el mnimo riesgo e incomodidad para aqul.

c) Que la autorizacin de la investigacin se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal.

2. Se respetar cualquier objecin expresada previamente por el paciente que sea conocida por el mdico responsable de su asistencia, por el investigador o por el Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro.

3. A los efectos del apartado primero de este artculo se consideran investigaciones en situaciones de emergencia, aqullas en las que la persona no se encuentre en condiciones de otorgar su consentimiento y, a causa de su estado y de la urgencia de la situacin, sea imposible obtener a tiempo la autorizacin de los representantes legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas que convivieran con aqul.

4. Las personas que participen en una investigacin en situacin de emergencia o, en su caso, sus representantes legales, debern ser informados a la mayor brevedad posible en los trminos establecidos en el artculo 4 de esta Ley. Asimismo se deber solicitar el consentimiento para continuar participando en las investigaciones, en cuanto el paciente se halle en condiciones de prestarlo.


[Bloque 28: #civ]

CAPTULO IV

Seguridad y supervisin


[Bloque 29: #a22]

Artculo 22. Prevencin de riesgos.

1. Adems de lo previsto en el artculo 18, se tomarn las medidas necesarias para garantizar la seguridad de la investigacin y reducir los riesgos e incomodidades para los individuos participantes.

Las decisiones mdicas relacionadas con la salud de los sujetos participantes en la investigacin corresponden al mdico responsable de su asistencia.

2. El investigador responsable del proyecto deber acreditar que los miembros que forman parte del equipo de investigacin tienen la cualificacin y experiencia adecuadas al mbito de la investigacin propuesta.


[Bloque 30: #a23]

Artculo 23. Evaluacin del estado de salud.

1. Las personas que vayan a participar en la investigacin tienen el deber de facilitar los datos reales sobre su estado fsico o su salud. En cualquier caso, el investigador tomar las medidas necesarias, que incluirn, en su caso, la consulta a los mdicos responsables de la asistencia de los participantes, para comprobar dichos extremos previamente a la iniciacin de la investigacin, con objeto de asegurar que las personas para las cuales la investigacin revista especial riesgo sean excluidas de la misma.

2. Cuando la investigacin implique a mujeres en edad frtil, se tendr en cuenta el posible impacto adverso sobre un embarazo existente desconocido o posterior, as como sobre la salud del embrin, el feto o el nio.


[Bloque 31: #a24]

Artculo 24. No interferencia con intervenciones clnicas necesarias.

1. La investigacin no deber retrasar o privar a los participantes de los procedimientos mdicos preventivos, diagnsticos o teraputicos que sean necesarios para su estado de salud.

2. En el caso de investigaciones asociadas con la prevencin, diagnstico o tratamiento de enfermedades, deber asegurarse que los participantes que se asignen a los grupos de control reciban procedimientos probados de prevencin, diagnstico o tratamiento.

El investigador har constar los extremos a los que se refiere el prrafo anterior en el protocolo del ensayo que vaya a someter a evaluacin y autorizacin.

3. Podr recurrirse al uso de placebo slo si no existen mtodos de eficacia probada, o cuando la retirada de estos mtodos no presente un riesgo o perjuicio inaceptable para el paciente.


[Bloque 32: #a25]

Artculo 25. Comprobaciones sobre el curso de la investigacin.

1. El Comit de tica de la Investigacin tomar las medidas que sean oportunas con el fin de comprobar que la continuidad del proyecto est justificada a la luz de los nuevos conocimientos que se alcancen a lo largo de su ejecucin.

El investigador principal deber remitir al Comit sin demora cualquier informacin relevante para la seguridad de los sujetos participantes.

2. El propsito de la comprobacin mencionada en el apartado anterior tendr como finalidad determinar:

a) Si es necesario interrumpir la investigacin o realizar cambios en el proyecto para que pueda continuar.

b) Si los participantes en la investigacin o, en su caso, sus representantes, deben ser informados sobre los acontecimientos que puedan ocurrir.

c) Si es preciso contar con un consentimiento adicional de los participantes.

3. Cualquier modificacin en las condiciones autorizadas para un proyecto de investigacin que se considere relevante no podr llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable del Comit de tica de la Investigacin y la aprobacin de la autoridad competente.

4. Cualquier informacin relevante sobre la participacin en la investigacin ser comunicada por escrito a los participantes o, en su caso, a sus representantes, a la mayor brevedad.

5. El Comit de tica de la Investigacin proceder al seguimiento del cumplimiento de lo establecido en el apartado anterior, debiendo dar cuenta de las incidencias que observe a la autoridad competente que dio la autorizacin para dicha investigacin, con el fin de que sta pueda adoptar las medidas que correspondan, de acuerdo con el artculo 17 de esta Ley y con pleno respeto a lo establecido en la normativa vigente en materia de proteccin de datos de carcter personal.

6. El investigador responsable informar al Comit de tica de la Investigacin y a la autoridad competente que dio su conformidad a la investigacin de las razones por las que decida terminar prematuramente cualquier proyecto de investigacin.


[Bloque 33: #cv]

CAPTULO V

Gestin de la informacin


[Bloque 34: #a26]

Artculo 26. Deber de informar.

Segn lo dispuesto en el artculo 4.5, si la investigacin da lugar a informacin relevante para la salud de los participantes, debe ser puesta a su disposicin, lo que se har efectivo en el marco de la asistencia en curso o, en su defecto, prestando un asesoramiento especfico.


[Bloque 35: #a27]

Artculo 27. Informacin sobre los resultados.

1. Una vez concluida la investigacin, el investigador responsable remitir un resumen de la misma a la autoridad competente que dio la autorizacin y al Comit de tica de la Investigacin correspondiente.

2. Los resultados de la investigacin se comunicarn a los participantes, siempre que lo soliciten.

3. Los investigadores debern hacer pblicos los resultados generales de las investigaciones una vez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carcter personal a los que se refiere el artculo 5.5 de esta Ley y sin menoscabo de los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigacin.


[Bloque 36: #tiii]

TTULO III

Sobre la donacin y el uso de embriones y fetos humanos, de sus clulas, tejidos u rganos


[Bloque 37: #ci-2]

CAPTULO I

Donacin de embriones y fetos humanos


[Bloque 38: #a28]

Artculo 28. Donacin de embriones y fetos humanos.

1. Los embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biolgico, as como los embriones o fetos humanos muertos, podrn ser donados con fines de investigacin biomdica u otros fines diagnsticos, teraputicos, farmacolgicos, clnicos o quirrgicos.

2. La interrupcin del embarazo nunca tendr como finalidad la donacin y la utilizacin posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biolgicas. El procedimiento y modo de la prctica de la interrupcin del embarazo estarn nicamente supeditados a las exigencias y limitaciones legales y a las caractersticas y circunstancias que presente aqul.

Los profesionales integrantes del equipo mdico que realice la interrupcin del embarazo no intervendrn en la utilizacin de los embriones o de los fetos abortados ni de sus estructuras biolgicas. A tal efecto, los integrantes del equipo investigador dejarn constancia por escrito de esta circunstancia, as como de la ausencia de conflicto de intereses con el equipo mdico.

3. Los fetos expulsados prematura y espontneamente sern tratados clnicamente mientras mantengan su viabilidad biolgica, con el nico fin de favorecer su desarrollo y autonoma vital.

4. Antes de proceder a cualquier intervencin sobre embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biolgico o sobre embriones o fetos muertos, se dejar constancia por el personal facultativo correspondiente de que se han producido tales circunstancias.


[Bloque 39: #a29]

Artculo 29. Requisitos relativos a la donacin.

1. Adems de lo establecido en el artculo anterior, la donacin de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biolgicas para las finalidades previstas en esta Ley deber cumplir los siguientes requisitos:

a) Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito. Si alguno de aqullos fuera menor no emancipado o estuviera incapacitado, ser necesario adems el consentimiento de sus representantes legales.

b) Que el donante o los donantes o, en su caso, sus representantes legales, hayan sido informados por escrito, previamente a que otorguen su consentimiento, de los fines a que puede servir la donacin, de las consecuencias de la misma, as como de las intervenciones que se vayan a realizar para extraer clulas o estructuras embriolgicas o fetales, de la placenta o las envolturas, y de los riesgos que pueden derivarse de dichas intervenciones.

c) Que se haya producido la expulsin, espontnea o inducida, en la mujer gestante de dichos embriones o fetos, y no haya sido posible mantener su autonoma vital segn lo previsto en el artculo 28.3.

d) Que la donacin y utilizacin posterior nunca tenga carcter lucrativo o comercial.

2. En el caso de que hubieren fallecido las personas de las que provienen los embriones o los fetos, ser necesario que no conste su oposicin expresa. Si el fallecido fuera menor de edad o una persona incapacitada, la donacin tendr lugar a no ser que conste la oposicin expresa de quienes ejercieran, en vida de aqullos, su representacin legal.


[Bloque 40: #cii-2]

CAPTULO II

Condiciones para la investigacin biomdica con embriones y fetos humanos


[Bloque 41: #a30]

Artculo 30. Limitaciones a la investigacin con los embriones y fetos vivos en el tero.

Exclusivamente podrn autorizarse intervenciones sobre el embrin o el feto vivos en el tero cuando tengan un propsito diagnstico o teraputico en su propio inters, sin perjuicio de lo previsto legalmente sobre la interrupcin voluntaria del embarazo.


[Bloque 42: #a31requisitosdeutilizacion]

Artculo 31 Requisitos de utilizacin.

1. Las investigaciones en embriones o fetos humanos o en sus estructuras biolgicas debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Que se trate de embriones o fetos que se encuentren en alguna de las situaciones establecidas en el apartado 1 del artculo 28 de esta Ley.

b) Que se cuente con la donacin de los embriones y fetos que se vayan a utilizar en las condiciones previstas en el artculo 29 de esta Ley.

c) Que se elabore un proyecto relativo a la utilizacin que pretende realizarse y cuente con el informe favorable de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

d) Que la autoridad autonmica o estatal correspondiente haya dado su autorizacin a la utilizacin prevista.

2. El equipo responsable del proyecto autorizado deber comunicar el resultado del mismo al rgano que dio su autorizacin al proyecto presentado, as como a la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.


[Bloque 43: #tiv]

TTULO IV

Sobre la obtencin y uso de clulas y tejidos de origen embrionario humano y de otras clulas semejantes


[Bloque 44: #ci-3]

CAPTULO I

Sobre la utilizacin de ovocitos y preembriones


[Bloque 45: #a32]

Artculo 32. Donacin de ovocitos y preembriones.

1. La investigacin con ovocitos y preembriones deber contar con el consentimiento de las personas de las que provengan, las cuales podrn revocarlo en cualquier momento sin que afecte a la investigacin realizada.

2. La donacin de ovocitos y de preembriones se regir por lo dispuesto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

En el caso de los ovocitos, el consentimiento de las donantes har referencia expresa a su autorizacin para la utilizacin de la tcnica o tcnicas concretas que vayan a aplicarse a los ovocitos que sean objeto de la donacin. A tal fin, los profesionales sanitarios responsables de la obtencin de dichos ovocitos suministrarn a las donantes la informacin oportuna previamente a que otorguen el consentimiento, debiendo dejarse constancia escrita de todo ello.


[Bloque 46: #a33]

Artculo 33. Obtencin de clulas de origen embrionario.

1. Se prohbe la constitucin de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentacin.

2. Se permite la utilizacin de cualquier tcnica de obtencin de clulas troncales humanas con fines teraputicos o de investigacin, que no comporte la creacin de un preembrin o de un embrin exclusivamente con este fin, en los trminos definidos en esta Ley, incluida la activacin de ovocitos mediante transferencia nuclear.


[Bloque 47: #cii-3]

CAPTULO II

Sobre la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria


[Bloque 48: #a34]

Artculo 34. Garantas y requisitos para la investigacin.

1. La investigacin o experimentacin con ovocitos y preembriones sobrantes procedentes de la aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, o de sus estructuras biolgicas, con fines relacionados con la obtencin, desarrollo y utilizacin de lneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no vinculados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida, debern realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, y cumplir los siguientes requisitos:

a) Que la investigacin respete los principios ticos y el rgimen jurdico aplicable, en especial lo dispuesto en esta Ley y en su normativa de desarrollo, y responda a los principios de pertinencia, factibilidad e idoneidad, en particular del investigador principal, del equipo de investigacin y de las instalaciones del centro en el que se realizar la investigacin.

b) Que se fundamente en un proyecto de investigacin autorizado por la autoridad estatal o autonmica competente, previo informe favorable de la Comisin de Garantas para la Donacin y la Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, en el supuesto de proyectos en las materias previstas en el artculo 35.

2. La autorizacin de los proyectos de investigacin estar condicionada a que el proyecto incorpore al menos los siguientes elementos:

a) La autorizacin de la direccin del centro en el que se realizar la investigacin, as como el informe favorable del Comit de tica de la Investigacin que le corresponda.

b) La indicacin de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o la ausencia de stos, entre el equipo y el centro que hayan llevado a cabo cada uno de los procesos de reproduccin asistida que hayan generado los preembriones o intervenido para la obtencin de los ovocitos.

c) El compromiso escrito de suministrar a la autoridad pblica correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la conservacin de las lneas celulares que pudieran obtenerse como consecuencia del desarrollo de la investigacin.

d) El compromiso de la cesin con carcter gratuito de las lneas celulares que puedan obtenerse en el desarrollo de la investigacin, para su utilizacin por otros investigadores.

e) En el caso de la utilizacin de ovocitos o preembriones, la indicacin y la justificacin de su nmero y origen y el documento de consentimiento informado firmado por los donantes o progenitores, respectivamente.


[Bloque 49: #a35]

Artculo 35. Informe de la Comisin de Garantas para la Donacin y la Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

1. Requerirn el informe previo favorable de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, los proyectos de investigacin que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:

a) La investigacin con preembriones humanos para la derivacin de lneas celulares, para la investigacin embriolgica y para otros usos de investigacin, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida.

b) La investigacin con clulas troncales embrionarias humanas.

c) La activacin de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines teraputicos o de investigacin.

d) Cualquier otra tcnica que, utilizando en todo o en parte muestras biolgicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtencin de clulas troncales.

e) La investigacin con clulas o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos sealados en el artculo 33.2.

f) Cualquier otra lnea de investigacin que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

g) La investigacin con lneas de clulas troncales embrionarias que provengan de otro pas, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendr especificado en el proyecto presentado a informe.

2. La autoridad que concedi la autorizacin a los proyectos de investigacin mencionados en el apartado anterior, anualmente deber dar traslado de sus resultados a la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.


[Bloque 50: #a36]

Artculo 36. Acceso a los ovocitos y a los preembriones crioconservados.

El Instituto de Salud Carlos III garantizar el acceso a los preembriones crioconservados sobrantes de las tcnicas de reproduccin asistida que hayan sido donados con fines de investigacin. Se seguir el mismo criterio con los ovocitos donados para la investigacin.


[Bloque 51: #ciii-2]

CAPTULO III

Sobre la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos


[Bloque 52: #a37]

Artculo 37. Creacin de la Comisin.

1. Se crea la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, como el rgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de carcter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigacin y la experimentacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualizacin y difusin de los conocimientos cientficos y tcnicos en esta materia.

2. Las comisiones homlogas que se constituyan en las Comunidades Autnomas tendrn la consideracin de comisiones de soporte y referencia de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, y colaborarn con sta en el ejercicio de sus funciones.


[Bloque 53: #a38]

Artculo 38. Funciones de la Comisin.

1. La Comisin tendr asignadas las siguientes funciones:

a) Asegurar las garantas cientficas, ticas y legales que sean exigibles en relacin con las investigaciones indicadas en el artculo 35 y evaluar anualmente sus resultados.

b) Emitir, a peticin de las autoridades sanitarias del Estado y de las comunidades autnomas, informes sobre la investigacin biomdica con clulas y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clnicas en el mbito de la medicina regenerativa.

c) Emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigacin que requieran la entrada y/o salida de material embrionario. En el caso de proyectos de investigacin con lneas de clulas troncales embrionarias procedentes de pases no pertenecientes a la Unin Europea, la Comisin slo emitir su informe cuando el proyecto incorpore la documentacin que acredite el origen, los procedimientos y garantas en la obtencin y tratamiento de las lneas de clulas troncales y la normativa del pas de origen que regula esta materia.

2. La Comisin emitir el informe preceptivo sobre los proyectos de investigacin recibidos en el plazo mximo de tres meses.


[Bloque 54: #a39]

Artculo 39. Composicin de la Comisin.

1. La Comisin constar de doce miembros. Todos ellos sern especialistas de reconocido prestigio en investigacin en terapia celular o medicina regenerativa, en biotica y en derecho vinculado con temas biomdicos.

2. Los miembros de la Comisin actuarn en todo momento con criterios de independencia e imparcialidad.

3. Sus miembros sern nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo por periodos de tres aos, con la siguiente distribucin:

a) Seis representantes designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a propuesta de las comunidades autnomas.

b) Seis representantes de la Administracin General del Estado, dos por el Ministerio de Sanidad y Consumo, dos por el de Justicia y dos por el de Educacin y Ciencia.

4. El Presidente de la Comisin ser nombrado de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y Consumo.

5. El Secretario de la Comisin ser un funcionario con rango de Subdirector General perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuar con voz y sin voto.

6. Los miembros de la Comisin tendrn acceso a la informacin precisa sobre los proyectos de investigacin con clulas y tejidos a que hace referencia este Ttulo, sobre el Registro Nacional de Actividad y Resultados de los Centros y Servicios de Reproduccin Asistida al que se refiere la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y sobre el Registro Nacional de Lneas Celulares.


[Bloque 55: #civ-2]

CAPTULO IV

Sobre la promocin y coordinacin de la investigacin con clulas y tejidos de origen embrionario humano


[Bloque 56: #a40]

Artculo 40. Promocin y coordinacin.

1. La promocin y coordinacin de la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria ser responsabilidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs del Instituto de Salud Carlos III, sin perjuicio de las competencias que puedan corresponder a las comunidades autnomas.

2. Los proyectos de investigacin que deban ser informados por la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos sern remitidos a sta por la autoridad competente, a travs del Instituto de Salud Carlos III, por el procedimiento que se establezca reglamentariamente.


[Bloque 57: #a41]

Artculo 41. Registro de proyectos.

El Instituto de Salud Carlos III ser responsable del mantenimiento del registro de proyectos de investigacin, cuyos datos se basarn en los que sean proporcionados por las autoridades competentes para autorizar los proyectos, y contar con la informacin actualizada sobre el registro de preembriones, ovocitos y lneas celulares disponibles en los centros de fecundacin in vitro, en el Registro Nacional de Donantes y en el Banco Nacional de Lneas Celulares.

Dicho registro incluir, al menos:

a) Los datos identificativos del centro donde se realizar el proyecto y del equipo investigador responsable de su ejecucin.

b) La documentacin aportada por el investigador principal en el que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.

c) El informe de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

d) La certificacin de la autorizacin para realizar la investigacin otorgada por parte de la autoridad a la que corresponda darla.

e) A la finalizacin de la investigacin autorizada, un informe de evaluacin de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.


[Bloque 58: #a42]

Artculo 42. El Banco Nacional de Lneas Celulares.

1. El Banco Nacional de Lneas Celulares tendr una estructura en forma de red, con un nodo central encargado de la coordinacin, y estar adscrito al Instituto de Salud Carlos III.

2. El Banco Nacional de Lneas Celulares promover la calidad y seguridad de los procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantendr la confidencialidad de los datos y dems exigencias respecto de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y en la Ley Orgnica15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y contemplar en sus actuaciones los principios de precaucin, proporcionalidad y ausencia de lucro.

3. La Comisin Tcnica del Banco Nacional de Lneas Celulares, cuya composicin y funciones se determinarn por orden del Ministro de Sanidad y Consumo, velar porque el acceso a las lneas celulares para la ejecucin de proyectos de investigacin se realice dentro de los principios cientficos, ticos y jurdicos vigentes y deber contar con la informacin actualizada sobre el registro de embriones y lneas celulares disponibles en los centros de fecundacin in vitro y en los bancos de lneas celulares.


[Bloque 59: #a43]

Artculo 43. Utilizacin de lneas celulares.

La utilizacin de lneas celulares o de muestras biolgicas que se deriven de las investigaciones a las que se refiere este ttulo se regir por lo establecido en esta Ley y, en su caso, en la normativa sobre ensayos clnicos y sobre utilizacin clnica de clulas y tejidos.


[Bloque 60: #tv]

TTULO V

Anlisis genticos, muestras biolgicas y biobancos


[Bloque 61: #ci-4]

CAPTULO I

Disposiciones de carcter general


[Bloque 62: #a44]

Artculo 44. Objeto.

Este ttulo tiene por objeto:

1. Establecer los requisitos que deben cumplir las instituciones y las personas que realicen los anlisis genticos y traten o almacenen datos genticos de carcter personal y muestras biolgicas.

2. Velar por el correcto empleo de las muestras biolgicas para investigacin biomdica.

3. Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creacin y funcionamiento.

4. Asegurar la gratuidad en todo el proceso de donacin, cesin, almacenaje y utilizacin de muestras biolgicas tanto para los sujetos fuente como para los depositantes, sin perjuicio de la compensacin de los costes.


[Bloque 63: #a45]

Artculo 45. Principios rectores especficos.

Adems de las garantas establecidas en el ttulo I de esta Ley, se aplicarn los siguientes principios:

a) Accesibilidad y equidad: deber garantizarse la igualdad en el acceso a los anlisis genticos sin consideraciones econmicas y sin requisitos previos relativos a posibles opciones personales.

b) Proteccin de datos: se garantizar el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de informacin, as como la confidencialidad de los datos genticos de carcter personal.

c) Gratuidad: todo el proceso de donacin, cesin, almacenaje y utilizacin de muestras biolgicas tanto para los sujetos fuente como para los depositantes, deber estar desprovisto de finalidad o nimo de lucro. Los datos genticos de carcter personal no podrn ser utilizados con fines comerciales.

d) Consentimiento: deber obtenerse previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente o en su caso de sus representantes legales para el tratamiento de muestras con fines de investigacin o de datos genticos de carcter personal.

e) Calidad de los datos: los datos obtenidos de los anlisis genticos no podrn ser tratados ni cedidos con fines distintos a los previstos en esta Ley.


[Bloque 64: #cii-4]

CAPTULO II

Anlisis genticos y tratamiento de datos genticos de carcter personal


[Bloque 65: #a46]

Artculo 46. Indicacin de los anlisis genticos.

En los trminos previstos en el artculo 1.2, los anlisis genticos se realizarn para la identificacin del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante gentica que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad especfica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto.


[Bloque 66: #a47]

Artculo 47. Informacin previa a la realizacin de anlisis genticos con fines de investigacin en el mbito sanitario.

Sin perjuicio de lo establecido en la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal, antes de que el sujeto preste el consentimiento en los trminos previstos en el artculo 48, deber recibir la siguiente informacin por escrito:

1. Finalidad del anlisis gentico para el cual consiente.

2. Lugar de realizacin del anlisis y destino de la muestra biolgica al trmino del mismo, sea aqul la disociacin de los datos de identificacin de la muestra, su destruccin, u otros destinos, para lo cual se solicitar el consentimiento del sujeto fuente en los trminos previstos en esta Ley.

3. Personas que tendrn acceso a los resultados de los anlisis cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociacin o de anonimizacin.

4. Advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto, as como sobre la facultad de este de tomar una posicin en relacin con recibir su comunicacin.

5. Advertencia de la implicacin que puede tener para sus familiares la informacin que se llegue a obtener y la conveniencia de que l mismo, en su caso, transmita dicha informacin a aqullos.

6. Compromiso de suministrar consejo gentico, una vez obtenidos y evaluados los resultados del anlisis.


[Bloque 67: #a48]

Artculo 48. Consentimiento.

1. Ser preciso el consentimiento expreso y especfico por escrito para la realizacin de un anlisis gentico.

2. En el mbito sanitario se podrn obtener y analizar muestras de personas fallecidas siempre que pueda resultar de inters para la proteccin de la salud, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y as se acredite. A tal fin sern consultados los documentos de instrucciones previas y, en su defecto, el criterio de los familiares ms prximos del fallecido.

El acceso de los familiares biolgicos a la informacin derivada del anlisis gentico del fallecido se limitar a los datos genticos pertinentes para la proteccin de la salud de aqullos.

3. Para acceder a un cribado gentico ser preciso el consentimiento explcito y por escrito del interesado. El Comit de tica de la Investigacin determinar los supuestos en los que el consentimiento podr expresarse verbalmente. En todo caso, cuando el cribado incluya enfermedades no tratables o los beneficios sean escasos o inciertos, el consentimiento se obtendr siempre por escrito.

4. La realizacin de anlisis genticos sobre preembriones in vivo y sobre embriones y fetos en el tero requerir el consentimiento escrito de la mujer gestante.

El anlisis gentico de un preembrin in vitro no transferido se regir por lo establecido en la Ley sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.


[Bloque 68: #a49]

Artculo 49. Derecho a la informacin y derecho a no ser informado.

1. El sujeto fuente ser informado de los datos genticos de carcter personal que se obtengan del anlisis gentico segn los trminos en que manifest su voluntad, sin perjuicio del derecho de acceso reconocido en la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal, que podr suponer la revocacin de la previa manifestacin de voluntad libre otorgada.

2. Cuando el sujeto fuente haya ejercido el derecho a no ser informado de los resultados de un anlisis gentico slo se suministrar la informacin que sea necesaria para el seguimiento del tratamiento prescrito por el mdico y aceptado por el paciente. Cuando esta informacin sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud de sus familiares biolgicos, se podr informar a los afectados o a su representante legalmente autorizado. En todo caso, la comunicacin se limitar exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidades.


[Bloque 69: #a50]

Artculo 50. Acceso a los datos genticos por personal sanitario.

1. Los profesionales sanitarios del centro o establecimiento donde se conserve la historia clnica del paciente tendrn acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente, sin perjuicio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estarn sometidos.

2. Los datos genticos de carcter personal slo podrn ser utilizados con fines epidemiolgicos, de salud pblica, de investigacin o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expresamente su consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente anonimizados.

3. En casos excepcionales y de inters sanitario general, la autoridad competente, previo informe favorable de la autoridad en materia de proteccin de datos, podr autorizar la utilizacin de datos genticos codificados, siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de terceros.


[Bloque 70: #a51]

Artculo 51. Deber de confidencialidad y derecho a la proteccin de los datos genticos.

1. El personal que acceda a los datos genticos en el ejercicio de sus funciones quedar sujeto al deber de secreto de forma permanente. Slo con el consentimiento expreso y escrito de la persona de quien proceden se podrn revelar a terceros datos genticos de carcter personal.

Si no es posible publicar los resultados de una investigacin sin identificar a los sujetos fuente, tales resultados slo podrn ser publicados con su consentimiento.

2. En el caso de anlisis genticos a varios miembros de una familia los resultados se archivarn y comunicarn a cada uno de ellos de forma individualizada. En el caso de personas incapacitadas o menores se informar a sus tutores o representantes legales.


[Bloque 71: #a52]

Artculo 52. Conservacin de los datos.

1. Los datos genticos de carcter personal se conservarn durante un perodo mnimo de cinco aos desde la fecha en que fueron obtenidos, transcurrido el cual el interesado podr solicitar su cancelacin.

2. Si no mediase solicitud del interesado, los datos se conservarn durante el plazo que sea necesario para preservar la salud de la persona de quien proceden o de terceros relacionados con ella.

3. Fuera de estos supuestos, los datos nicamente podrn conservarse, con fines de investigacin, de forma anonimizada, sin que sea posible la identificacin del sujeto fuente.


[Bloque 72: #a53]

Artculo 53. Anlisis genticos en preembriones, embriones o fetos.

Los resultados de los anlisis genticos realizados en material embrionario o fetal estarn sometidos a los principios de proteccin de datos y de confidencialidad establecidos en esta Ley. El mismo criterio regir en relacin con cualquier otra muestra biolgica que pueda contener informacin gentica de la persona que aport su propio material biolgico para la obtencin de aqul.


[Bloque 73: #a54]

Artculo 54. Cribado gentico.

1. Los cribados genticos estarn dirigidos a detectar una enfermedad o riesgo grave para la salud en el individuo participante o en su descendencia, con la finalidad de tratar precozmente la enfermedad u ofrecer el acceso a medidas preventivas.

2. Las autoridades sanitarias determinarn, basndose en criterios objetivos, la pertinencia del cribado gentico en atencin a las enfermedades a prevenir o tratar. Velarn, asimismo, por que se garantice el acceso universal y equitativo de la poblacin para la cual est indicado el cribado, por la organizacin y planificacin del programa, as como por la calidad de las pruebas de cribado, de las pruebas diagnsticas de segundo nivel y de las prestaciones preventivas y teraputicas que se ofrezcan.

3. Para la realizacin del cribado se tendrn en cuenta los aspectos psico-sociales y su integracin en el sistema sanitario. Asimismo, el programa especfico de cribado de que se trate ser evaluado por el comit de tica del centro donde se realice.

4. Se establecern los procedimientos apropiados para el seguimiento y evaluacin continuada del programa.

5. La participacin en un cribado gentico se ofrecer a todos los miembros de la poblacin a la que va dirigido, para lo cual ser preciso el consentimiento por escrito previo de cada sujeto afectado en los trminos previstos en los artculos 4 y 48.3.

6. La informacin previa a dicho consentimiento se har por escrito y se referir a:

a) Las caractersticas y objetivos que se persiguen con el cribado.

b) La naturaleza voluntaria de la participacin.

c) La validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas diagnsticas de segundo nivel.

d) La posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la necesidad de confirmar o descartar el diagnstico.

e) Los perodos de tiempo que transcurrirn entre las distintas etapas del proceso del cribado.

f) Las posibilidades existentes de tratamiento y prevencin de la enfermedad una vez diagnosticada.

g) Las incomodidades, riesgos y acontecimientos adversos que podrn derivarse del proceso diagnstico, incluyendo los asociados a la toma de muestras y a las medidas teraputicas o preventivas que ofrezca el programa.

7. Ser de aplicacin a las pruebas empleadas con ocasin de los cribados genticos el rgimen establecido por esta Ley para los anlisis genticos.


[Bloque 74: #a55]

Artculo 55. Consejo gentico.

1. Cuando se lleve a cabo un anlisis gentico con fines sanitarios ser preciso garantizar al interesado un asesoramiento gentico apropiado, en la forma en que reglamentariamente se determine, respetando en todo caso el criterio de la persona interesada.

2. El profesional que realice o coordine el consejo gentico deber ofrecer una informacin y un asesoramiento adecuados, relativos tanto a la trascendencia del diagnstico gentico resultante, como a las posibles alternativas por las que podr optar el sujeto a la vista de aqul.


[Bloque 75: #a56]

Artculo 56. Requisitos de calidad.

Todo el proceso de consejo gentico y de prctica de anlisis genticos con fines sanitarios deber ser realizado por personal cualificado y deber llevarse a cabo en centros acreditados que renan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto.


[Bloque 76: #a57]

Artculo 57. Acreditacin de centros de anlisis genticos.

La autoridad autonmica o estatal competente acreditar los centros, pblicos o privados, que puedan realizar anlisis genticos y que, en todo caso, habrn de cumplir lo dispuesto en los artculos 46 a 57 de esta Ley.


[Bloque 77: #ciii-3]

CAPTULO III

Utilizacin de muestras biolgicas humanas con fines de investigacin biomdica


[Bloque 78: #a58]

Artculo 58. Obtencin de las muestras.

1. La obtencin de muestras biolgicas con fines de investigacin biomdica podr realizarse nicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente y previa informacin de las consecuencias y los riesgos que pueda suponer tal obtencin para su salud. Dicho consentimiento ser revocable.

2. El consentimiento del sujeto fuente ser siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigacin biomdica muestras biolgicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimizacin.

No obstante lo anterior, de forma excepcional podrn tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigacin biomdica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtencin de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artculo 3.i) de esta Ley. En estos casos se exigir el dictamen favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente, el cual deber tener en cuenta, como mnimo, los siguientes requisitos:

a) Que se trate de una investigacin de inters general.

b) Que la investigacin se lleve a cabo por la misma institucin que solicit el consentimiento para la obtencin de las muestras.

c) Que la investigacin sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

d) Que no conste una objecin expresa del mismo.

e) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carcter personal.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 7, podr fijarse una compensacin econmica por las molestias fsicas, los gastos y otros inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.

4. Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten podrn hacer uso de las muestras, siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas.

5. La obtencin de muestras biolgicas de menores de edad y personas incapacitadas con fines de investigacin biomdica, estar sometida a las siguientes condiciones:

a) Que se adopten las medidas necesarias para garantizar que el riesgo de la intervencin sea mnimo para el sujeto fuente.

b) Que de la investigacin se puedan obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.

c) Que estos conocimientos no puedan ser obtenidos de otro modo.

d) Que se cuente con la autorizacin por parte de los representantes legales del menor o de la persona incapacitada o que, en su caso, existan garantas sobre el correcto consentimiento de los sujetos fuente.

6. En los estudios de diversidad gentica se respetarn siempre las tradiciones locales y tnicas, evitando en todo caso prcticas de estigmatizacin y discriminacin.


[Bloque 79: #a59]

Artculo 59. Informacin previa a la utilizacin de la muestra biolgica.

1. Sin perjuicio de lo previsto en la legislacin sobre proteccin de datos de carcter personal, y en particular, en el artculo 45 de esta Ley, antes de emitir el consentimiento para la utilizacin de una muestra biolgica con fines de investigacin biomdica que no vaya a ser sometida a un proceso de anonimizacin, el sujeto fuente recibir la siguiente informacin por escrito:

a) Finalidad de la investigacin o lnea de investigacin para la cual consiente.

b) Beneficios esperados.

c) Posibles inconvenientes vinculados con la donacin y obtencin de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras.

d) Identidad del responsable de la investigacin.

e) Derecho de revocacin del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destruccin o de la anonimizacin de la muestra y de que tales efectos no se extendern a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

f) Lugar de realizacin del anlisis y destino de la muestra al trmino de la investigacin: disociacin, destruccin, u otras investigaciones, y que en su caso, comportar a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecer el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.

g) Derecho a conocer los datos genticos que se obtengan a partir del anlisis de las muestras donadas.

h) Garanta de confidencialidad de la informacin obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrn acceso a los datos de carcter personal del sujeto fuente.

i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga informacin relativa a su salud derivada de los anlisis genticos que se realicen sobre su muestra biolgica, as como sobre su facultad de tomar una posicin en relacin con su comunicacin.

j) Advertencia de la implicacin de la informacin que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que l mismo, en su caso, transmita dicha informacin a aqullos.

k) Indicacin de la posibilidad de ponerse en contacto con l/ella, para lo que podr solicitrsele informacin sobre el modo de hacerlo.

2. En el caso de utilizacin de muestras que vayan a ser anonimizadas, el sujeto fuente recibir la informacin contenida en los apartados a), b), c) y d) de este artculo.


[Bloque 80: #a60]

Artculo 60. Consentimiento sobre la utilizacin de la muestra biolgica.

1. El consentimiento sobre la utilizacin de la muestra biolgica se otorgar, bien en el acto de obtencin de la muestra, bien con posterioridad, de forma especfica para una investigacin concreta.

2. El consentimiento especfico podr prever el empleo de la muestra para otras lneas de investigacin relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitar al sujeto fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento.

3. El consentimiento podr ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocacin se refiera a cualquier uso de la muestra, se proceder a su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter previo.


[Bloque 81: #a61]

Artculo 61. Conservacin y destruccin de las muestras.

1. En el caso de que la muestra sea conservada, el sujeto fuente ser informado por escrito de las condiciones de conservacin, objetivos, usos futuros, cesin a terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su destruccin. No obstante, las muestras biolgicas utilizadas en investigacin biomdica se conservarn nicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recogida, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores.

2. Lo indicado en el apartado anterior se entiende aplicable en tanto los datos de identificacin de la muestra no hayan sido sometidos a su anonimizacin de conformidad con lo previsto en esta Ley.


[Bloque 82: #a62]

Artculo 62. Informe del Comit de tica de la Investigacin.

Ser preciso, en todo caso, el informe favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro para la obtencin y utilizacin de muestras biolgicas para investigacin biomdica y para estudios de biodiversidad, en particular cuando se haya previsto la utilizacin de muestras biolgicas procedentes de personas fallecidas o cuando se pretenda la incorporacin de una muestra biolgica a una lnea de investigacin no relacionada con aquella para la que se obtuvo inicialmente consentimiento.


[Bloque 83: #civ-3]

CAPTULO IV

Biobancos


[Bloque 84: #a63]

Artculo 63. Inters cientfico.

La autorizacin de la creacin de un biobanco requerir que su organizacin, objetivos y medios disponibles justifiquen su inters biomdico.


[Bloque 85: #a64]

Artculo 64. Autorizacin.

1. Ser competencia del Ministro de Sanidad y Consumo la creacin de bancos nacionales de muestras biolgicas que se estimen convenientes en razn del inters general.

2. Para la constitucin de otros biobancos ser precisa la autorizacin de la autoridad competente de la Comunidad Autnoma correspondiente.


[Bloque 86: #a65]

Artculo 65. Titularidad.

1. La persona fsica o jurdica, pblica o privada, que ostente la titularidad de un biobanco ser el responsable del mismo.

2. Si se produjera el cambio de titularidad de la persona responsable del biobanco, o la modificacin o ampliacin de los objetivos de aqul, se comunicar tal circunstancia a la autoridad competente, que, en su caso, otorgar una nueva autorizacin.


[Bloque 87: #a66]

Artculo 66. Organizacin del biobanco.

1. El biobanco deber contar con un director cientfico, un responsable del fichero y estar adscrito a sendos comits externos, uno cientfico y otro de tica, respectivamente, que asistirn al director del biobanco en sus funciones.

2. El director del biobanco tendr las siguientes obligaciones:

a) Velar por el cumplimiento de la legislacin vigente.

b) Mantener un registro de actividades del biobanco.

c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras biolgicas almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.

d) Elaborar un informe anual de actividades, que pondrn a disposicin de la autoridad que dio la autorizacin para creacin del biobanco.

e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.

f) Elaborar el documento de buena prctica del biobanco.

g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las colecciones, los criterios de inclusin y los propsitos para los cuales se constituye la coleccin, la forma en que se ha reunido la coleccin histrica, y la informacin que puede asociarse a las muestras.

3. El responsable del fichero atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u oposicin formuladas por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre proteccin de datos de carcter personal.


[Bloque 88: #a67]

Artculo 67. Registro Nacional de Biobancos.

1. Una vez constituido el biobanco segn el procedimiento anterior, la autoridad competente proceder a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, bajo la dependencia del Instituto de Salud Carlos III. Previamente habrn de inscribirse en la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, de conformidad con la legislacin vigente. Los datos de este Registro se basarn en los que sean proporcionados por las autoridades competentes para autorizar los biobancos.

2. Cualquier persona o establecimiento pblico o privado que tengan una o ms colecciones ordenadas de muestras o material biolgico humano procedentes de personas identificadas o identificables, debern inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de Biobancos. Dicho requisito ser independiente de su inscripcin en los registros de otras instituciones debido a su especial naturaleza o finalidad.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificar la naturaleza y alcance de la coleccin una vez inscrita.

4. No estarn sometidas a la indicada inscripcin las colecciones mantenidas por personas fsicas para usos exclusivamente personales, ni las muestras, aunque estn ordenadas como coleccin, que se hayan obtenido para la realizacin de los anlisis pertinentes con fines diagnsticos y, en su caso, de tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un perodo de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos.


[Bloque 89: #a68]

Artculo 68. Inspecciones y medidas de control.

La autoridad competente llevar a cabo inspecciones peridicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalacin, organizacin y funcionamiento con las que fueron autorizados.


[Bloque 90: #a69]

Artculo 69. Obtencin y cesin de muestras.

1. La obtencin de muestras se realizar de acuerdo con lo previsto en el captulo III de este ttulo.

2. Las muestras almacenadas en el biobanco sern cedidas a ttulo gratuito a terceros que las precisen con fines de investigacin biomdica. Slo se cedern muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigacin que han sido cientficamente aprobados. La solicitud contendr informacin acerca del proyecto a desarrollar, compromiso explcito del centro solicitante y/o de los investigadores que participen en el proyecto de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del sealado en el mismo. Llevar el visto bueno de los comits cientfico y tico del banco.

3. Podrn repercutirse con la cesin de cada muestra los costes de obtencin, mantenimiento, manipulacin, envo y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras. En cualquier caso la cantidad de muestra cedida ser la mnima necesaria para la realizacin del proyecto.

4. La obtencin, transporte, almacenamiento, manipulacin y envo de muestras se har en condiciones de bioseguridad, de conformidad con la legislacin aplicable.

5. La denegacin total o parcial por el biobanco de la entrega de las muestras que se le soliciten con fines de investigacin biomdica requerir una decisin motivada de la persona responsable, para lo que tendr a la vista los informes previos respectivos del director cientfico y de los comits cientfico y tico que se mencionan en el artculo 66.1.

6. La cesin de muestras podr ir acompaada de la informacin clnica asociada, en cuyo caso los datos estarn protegidos segn lo dispuesto en la Ley de Autonoma del Paciente y la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal.


[Bloque 91: #a70]

Artculo 70. Derechos de los sujetos fuente.

1. Ser de aplicacin para las muestras biolgicas depositadas en biobancos lo dispuesto en los artculos del captulo III del presente ttulo relativos a la obtencin, informacin previa, consentimiento, confidencialidad, cesin, conservacin de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado.

2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, las muestras biolgicas que se incorporen a los biobancos podrn utilizarse para cualquier investigacin biomdica, en los trminos que prescribe esta Ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos trminos.


[Bloque 92: #a71]

Artculo 71. Clausura o cierre del biobanco.

1. La autoridad competente podr decidir, de oficio o a instancia de parte y mediante resolucin motivada, la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su creacin, organizacin y funcionamiento establecidos en esta Ley, o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad.

2. En dicha resolucin se indicar, asimismo, el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que vaya a ser clausurado o cerrado.


[Bloque 93: #tvi]

TTULO VI

Infracciones, sanciones y compensaciones por daos


[Bloque 94: #a72]

Artculo 72. Disposiciones generales.

1. Las infracciones que establece esta Ley relativas a la obtencin y uso de clulas y tejidos de origen humano, a la utilizacin de procedimientos invasivos en la investigacin biomdica, as como a los datos genticos de carcter personal, sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. La potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercer, en lo no previsto en la misma, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

3. Cuando, a juicio de la Administracin, la infraccin pudiera ser constitutiva de delito o falta, el rgano administrativo dar traslado al Ministerio Fiscal, abstenindose aqul de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado.

La sancin penal excluir la imposicin de sancin administrativa cuando aqulla se imponga por los mismos hechos y en funcin de los mismos intereses pblicos protegidos, si bien debern exigirse las dems responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

De no haberse estimado la existencia de delito o falta, la administracin continuar el expediente sancionador tomando como base, en su caso, los hechos que los tribunales hayan considerado probados.

4. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la proteccin de la salud y la seguridad de las personas se mantendrn en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

5. Las infracciones muy graves prescribirn a los tres aos; las graves, a los dos aos, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribirn a los tres aos; las impuestas por faltas graves, a los dos aos, y las impuestas por faltas leves, al ao.


[Bloque 95: #a73]

Artculo 73. Responsabilidades.

1. De las diferentes infracciones ser responsable su autor.

2. Cuando el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas conjuntamente, respondern de forma solidaria de conformidad con lo dispuesto en el artculo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. La misma norma ser aplicable a los directores de los centros o servicios por el incumplimiento de las referidas obligaciones por parte de los profesionales biomdicos dependientes de aqullos.


[Bloque 96: #a74]

Artculo 74. Infracciones.

1. Las infracciones se calificarn como leves, graves, o muy graves, atendiendo a la lesividad del hecho, a la cuanta del eventual beneficio obtenido, a la alteracin sanitaria y social producida y a su grado de intencionalidad.

2. Adems de las contempladas en la Ley General de Sanidad, la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal, la Ley sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, la Ley bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de documentacin clnica y en aquellas otras normas establecidas por las comunidades autnomas, a los efectos de esta Ley se consideran como infracciones leves, graves y muy graves, las siguientes:

A) Son infracciones leves:

Las que comporten el incumplimiento de cualquier obligacin o la vulneracin de cualquier prohibicin establecidas en esta Ley, siempre que en razn de los criterios contemplados en este artculo no proceda su calificacin como infracciones graves o muy graves.

B) Son infracciones graves:

a) La inobservancia de las prescripciones, condiciones, requisitos y autorizaciones previas que se establecen en esta Ley para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley.

b) La omisin de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley.

c) La ausencia de suministro de datos a la autoridad sanitaria que corresponda para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley, de los datos correspondientes.

d) La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.

e) El incumplimiento de la gratuidad de la donacin de preembriones, embriones y fetos, en los trminos establecidos en la Ley.

f) El incumplimiento de las normas y garantas establecidas para el traslado de clulas y tejidos de origen embrionario humano entre pases.

C) Son infracciones muy graves:

a) La realizacin de cualquier intervencin dirigida a la introduccin de una modificacin en el genoma de la descendencia.

b) Mantener el desarrollo in vitro de los preembriones ms all del lmite de 14 das siguientes a la fecundacin del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.

c) Mantener embriones o fetos vivos fuera del tero con cualquier fin distinto a la procreacin.

d) La extraccin de clulas o tejidos de embriones o fetos en desarrollo, de la placenta o de sus envolturas con fines que no sean diagnsticos o teraputicos en el propio inters de aquellos, salvo en los casos previstos en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

e) El incumplimiento de lo dispuesto en el artculo 33.

f) La produccin de hbridos interespecficos que utilicen material gentico humano, a salvo de lo previsto en la Ley sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.

g) La inobservancia de las prescripciones, condiciones, requisitos o autorizaciones previas que se establecen en esta Ley para la obtencin y uso de clulas y tejidos de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.


[Bloque 97: #a75]

Artculo 75. Sanciones.

1. Las infracciones leves contra lo previsto en esta Ley sern sancionadas con multa de hasta 600 euros, las graves con multa desde 601 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves desde 10.001 euros hasta 1.000.000 de euros.

2. La cuanta de la sancin que se imponga, dentro de los lmites indicados, se graduar teniendo en cuenta el riesgo generado, la repercusin social de la infraccin, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisin de una o ms infracciones contra esta Ley.

3. En todo caso, cuando la cuanta de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisin de la infraccin, la sancin ser aumentada hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.

4. Si un mismo hecho fuera constitutivo de dos o ms infracciones tipificadas en sta u otras Leyes, se tomar en consideracin nicamente aqulla que comporte la mayor sancin.

5. Las cuantas de las multas sern revisadas y actualizadas peridicamente por el Gobierno, teniendo en cuenta la variacin de los ndices de precios al consumo.

6. Sin perjuicio de las sanciones previstas en este artculo, las infracciones graves o muy graves llevarn aparejadas la revocacin de la autorizacin concedida para la investigacin o actividad de que se trate.

Asimismo, en casos especialmente graves podr acordarse la exclusin de autorizacin de cualquiera de las actividades reguladas en esta Ley por un perodo de uno a cinco aos. Para la imposicin de esta medida se tendrn en cuenta el riesgo generado, la repercusin social de la infraccin, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisin de una o ms infracciones contra esta Ley.


[Bloque 98: #a76]

Artculo 76.

Los rganos competentes ejercern las funciones de control e inspeccin, de oficio o a instancia de parte, as como la instruccin y resolucin de expedientes sancionadores.


[Bloque 99: #tvii]

TTULO VII

El Comit de Biotica de Espaa


[Bloque 100: #a77]

Artculo 77. Naturaleza del Comit.

Se crea el Comit de Biotica de Espaa, como rgano colegiado, independiente y de carcter consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones ticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud.

Estar adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, que designar su sede.


[Bloque 101: #a78]

Artculo 78. Funciones.

1. Son funciones del Comit de Biotica de Espaa:

a) Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes pblicos de mbito estatal y autonmico en asuntos con implicaciones bioticas relevantes.

b) Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones ticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comit considere relevantes.

c) Representar a Espaa en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Biotica.

d) Elaborar una memoria anual de actividades.

e) Cualesquiera otras que le encomiende la normativa de desarrollo de esta ley.

2. Los informes, propuestas, recomendaciones y dems documentos elaborados por el Comit de Biotica de Espaa podrn ser publicados para general conocimiento y difusin, con pleno respeto a los derechos fundamentales constitucionalmente reconocidos.

3. El Comit de Biotica de Espaa colaborar con otros comits estatales y autonmicos que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones ticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud y fomentar la comunicacin entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas.

Se modifiica el apartado 1 por la disposicin final 8.2 de la Ley 14/2011, de 1 de junio. Ref. BOE-A-2011-9617.




[Bloque 102: #a79]

Artculo 79. Composicin y designacin de sus miembros.

1. El Comit estar constituido por un nmero mximo de doce miembros, elegidos entre personas acreditadamente cualificadas del mundo cientfico, jurdico y biotico. En su composicin deber procurarse la presencia equilibrada de las distintas disciplinas implicadas en las reflexiones bioticas.

2. Los miembros del Comit sern nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, de la forma siguiente:

a) Seis miembros, a propuesta de las comunidades autnomas, segn lo acordado a tal efecto en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

b) Seis miembros propuestos por la Administracin General del Estado en la proporcin siguiente:

1. Uno por el Ministerio de Justicia.

2. Uno por el Ministerio de Educacin y Ciencia.

3. Uno por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

4. Tres por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

3. El Presidente del Comit ser nombrado de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y Consumo.

4. El Secretario del Comit ser un funcionario con rango de Subdirector General perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuar con voz y sin voto.


[Bloque 103: #a80]

Artculo 80. Duracin del mandato y ejercicio del cargo.

1. Los miembros del Comit tendrn un mandato de cuatro aos renovables por una sola vez, salvo que sustituyan, antes de la expiracin del plazo, a otro miembro previamente designado, en cuyo caso su mandato lo ser por el tiempo que reste hasta completar cuatro aos contados desde el nombramiento del miembro originario, sin perjuicio de la posibilidad de renovacin.

2. La renovacin de los miembros se realizar por mitades cada dos aos, salvo la primera, que ser por sorteo.

3. Los miembros del Comit cesarn por las causas siguientes:

a) Expiracin de su mandato.

b) Renuncia, que surtir efectos por la mera notificacin al Ministro de Sanidad y Consumo.

c) Separacin acordada por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa audiencia del interesado, por incapacidad permanente para el ejercicio de su funcin, incumplimiento grave de sus obligaciones, incompatibilidad sobrevenida o procesamiento por delito doloso. A estos efectos, el auto de apertura del juicio oral se asimilar al auto de procesamiento.

4. Los miembros del Comit actuarn con independencia de las autoridades que los propusieron o nombraron y no podrn pertenecer a los rganos de gobierno de la Administracin del Estado, comunidades autnomas o corporaciones locales, as como a las Cortes Generales o Asambleas Legislativas de las Comunidades Autnomas.


[Bloque 104: #a81]

Artculo 81. Funcionamiento.

1. El Comit funcionar en Pleno y en Comisin Permanente. La composicin y funciones de ambos rganos se determinarn reglamentariamente.

2. El funcionamiento del Pleno y de la Comisin Permanente se desarrollar en un reglamento interno, que aprobar el propio Comit en Pleno.

3. En dicho Reglamento se incluirn, al menos, los siguientes aspectos:

a) Frecuencia de sus reuniones, que como mnimo sern trimestrales.

b) Procedimientos deliberativos y de toma de decisiones.

c) Extensin y lmites del deber de confidencialidad de sus miembros.

d) Independencia de los miembros y conflictos de intereses.

e) Procedimiento de eleccin del Presidente.


[Bloque 105: #tviii]

TTULO VIII

Promocin y coordinacin de la investigacin biomdica en el Sistema Nacional de Salud


[Bloque 106: #a82]

Artculo 82. Iniciativa Sectorial de Investigacin en Salud.

1. En la elaboracin de la Iniciativa Sectorial de Investigacin en Salud, integrada en el Plan de Investigacin Cientfica, Desarrollo e Innovacin Tecnolgica, el Ministerio de Sanidad y Consumo tendr en cuenta las propuestas presentadas por las comunidades autnomas para el establecimiento de las reas prioritarias, de acuerdo a las necesidades de salud de la poblacin y a los objetivos de mejora en los servicios sanitarios y de salud pblica.

En el ejercicio de sus competencias, las comunidades autnomas podrn establecer sus propios planes de investigacin biomdica y dispondrn, a travs de la Iniciativa Sectorial de Investigacin en Salud, de un marco de referencia estatal para la mejor utilizacin de los recursos existentes y la adaptacin estratgica de la investigacin a los planes nacionales de actuacin sanitaria.

2. En la elaboracin de la Iniciativa Sectorial de Investigacin en Salud se tendrn en cuenta los recursos humanos, materiales y presupuestarios necesarios para asegurar la financiacin regular de la promocin y el desarrollo de la investigacin cientfica y tcnica de calidad en biomedicina.


[Bloque 107: #a83]

Artculo 83. Fomento de la actividad investigadora del Sistema Nacional de Salud.

1. Las actividades de investigacin habrn de ser fomentadas en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo.

2. El Instituto de Salud Carlos III contribuir a la vertebracin de la investigacin en el Sistema Nacional de Salud en los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y fomentar y coordinar la investigacin en biomedicina mediante la realizacin de investigacin bsica y aplicada, el impulso de la investigacin epidemiolgica y en salud pblica, acreditacin y prospectiva cientfica y tcnica, control sanitario, asesoramiento cientfico-tcnico y formacin y educacin sanitaria en biomedicina.

3. En el mbito de la regulacin sobre investigacin recogida en el captulo IV de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo y las comunidades autnomas fomentarn la intervencin de los hospitales como ncleos vertebradores de la investigacin en forma cooperativa y de red. En las redes de investigacin podrn participar los centros de atencin primaria.

4. En la ejecucin de la investigacin biomdica y en ciencias de la salud del Sistema Nacional de Salud podrn participar organismos pblicos de investigacin dependientes de la Administracin General del Estado y de las comunidades autnomas, sean o no pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, universidades y empresas e instituciones de carcter pblico o privadas sin nimo de lucro que realicen actividades de investigacin y desarrollo tecnolgico.

Los programas incluidos en la investigacin biomdica podrn ser ejecutados asimismo en colaboracin con instituciones extranjeras de carcter internacional.

5. Los organismos, empresas e instituciones a las que se refiere el apartado anterior, podrn contratar para colaborar en la ejecucin de las actividades de investigacin y desarrollo tecnolgico correspondientes a la Iniciativa Sectorial en Investigacin, personal cientfico, expertos en desarrollo tecnolgico y otros especialistas relacionados con actividades de I+D, en las condiciones establecidas en el artculo 17 de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinacin General de la Investigacin Cientfica y Tcnica.


[Bloque 108: #a84]

Artculo 84. Fomento y coordinacin de la formacin investigadora del personal del Sistema Nacional de Salud.

1. Las Administraciones pblicas apoyarn la formacin en el mbito de la investigacin biomdica mediante el desarrollo de las medidas que se sealan en esta Ley, la ejecucin de programas de becas y ayudas y la mejora de sus condiciones de trabajo.

2. El Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud promover la investigacin y la innovacin tecnolgica y metodolgica en la formacin sanitaria especializada.


[Bloque 109: #a85]

Artculo 85. Actividades investigadoras en los centros del Sistema Nacional de Salud.

1. Las Administraciones Pblicas fomentarn, en el marco del Planificacin de sus recursos humanos, la incorporacin a los servicios de salud de categoras de personal investigador en rgimen estatutario.

En el supuesto de centros vinculados, concertados o acogidos a las nuevas formas de gestin del Sistema Nacional de Salud de la Ley 15/1997, de 25 de abril, la incorporacin de personal investigador se realizar en el rgimen jurdico que corresponda.

En ambos supuestos, dicha incorporacin se realizar a travs de los procedimientos de seleccin legalmente establecidos, que en todo caso se atendrn a los principios rectores de acceso al empleo pblico a los que se refiere el artculo 55 de la Ley 7/2007, de 12 de abril.

2. Los centros del Sistema Nacional de Salud, incluidos los que se citan en el prrafo segundo del apartado anterior, cuando sean beneficiarios de ayudas o subvenciones pblicas que incluyan en su objeto la contratacin de personal investigador, podrn contratar personal laboral investigador con arreglo a las modalidades contractuales reguladas en los artculos 21 y 22 de la Ley 14/2011, de1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin, y de acuerdo con lo preceptuado en dicha ley.

En el caso del contrato de acceso al Sistema Espaol de Ciencia, Tecnologa e Innovacin recogido en el artculo 22 citado, los centros podrn contratar doctores o especialistas que hayan superado la formacin sanitaria especializada. La evaluacin indicada en dicho artculo se valorar de la forma que se establezca reglamentariamente.

3. Las actividades de investigacin, as como la movilidad nacional e internacional con fines de investigacin, se tendrn en cuenta en los baremos de mritos para el acceso, promocin y en su caso desarrollo y carrera de los profesionales del Sistema Nacional de Salud que desarrollan actividad asistencial y/o investigadora.

4. En el mbito de los respectivos servicios de salud se arbitrarn medidas que favorezcan la actividad asistencial e investigadora de sus profesionales, la participacin de los mismos en programas internacionales de investigacin y su compatibilidad con la realizacin de actividades en otros organismos de investigacin, con sujecin a lo previsto en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre, y en su caso, en las leyes autonmicas, sobre incompatibilidades.

Se modifica por la disposicin final 8.3 de la Ley 14/2011, de 1 de junio. Ref. BOE-A-2011-9617.




[Bloque 110: #a86]

Artculo 86. Movilidad del personal investigador.

1. Se fomentar la movilidad y el intercambio de investigadores vinculados a la investigacin en salud de distintos centros en el marco nacional y del espacio europeo de investigacin y de los acuerdos de cooperacin recproca con otros Estados.

Los funcionarios pertenecientes a cuerpos o escalas de investigacin y el personal investigador laboral, podrn ser autorizados a realizar labores relacionadas con la investigacin cientfica y tecnolgica fuera del mbito orgnico al que estn adscritos, mediante los mecanismos de movilidad previstos en la normativa de funcin pblica y en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin.

2. El personal funcionario y el estatutario podr ser declarado en situacin de excedencia temporal para incorporarse a otros agentes pblicos o privados de ejecucin del Sistema Espaol de Ciencia, Tecnologa e Innovacin o a otros agentes internacionales o extranjeros, as como prestar servicios en sociedades mercantiles, en los trminos previstos en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin.

Se modifica por la disposicin final 8.4 de la Ley 14/2011, de 1 de junio. Ref. BOE-A-2011-9617.




[Bloque 111: #a87]

Artculo 87. Adscripcin temporal de especialistas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, previa autorizacin del organismo correspondiente, podr adscribir con carcter temporal, a tiempo completo o parcial, personal cientfico, expertos en investigacin clnica y desarrollo tecnolgico, que presten servicios en departamentos ministeriales, comunidades autnomas, universidades, organismos pblicos de investigacin y entidades pblicas. Dicha adscripcin se articular de conformidad con la normativa del rgimen jurdico del personal funcionario o laboral que le sea aplicable, en cada caso.

La adscripcin a tiempo parcial del personal mencionado anteriormente ser compatible con el desempeo, igualmente en rgimen de prestacin a tiempo parcial, del puesto de trabajo que viniera ocupando. Tambin podrn contratar, por tiempo no superior a la duracin de la Iniciativa Sectorial de Investigacin en Salud, a cualquier tipo de personal no adscrito al sector pblico, conforme a lo establecido en el artculo 15.1, prrafo a), del Estatuto de los Trabajadores, y de conformidad con lo dispuesto en las correspondientes Ofertas de Empleo Pblico.


[Bloque 112: #a88]

Artculo 88. Institutos y redes de investigacin.

El Sistema Nacional de Salud colaborar con otras instituciones y organizaciones implicadas en la investigacin para la utilizacin conjunta de infraestructuras cientficas y el desarrollo de proyectos de investigacin. A tal efecto, se promover la configuracin de institutos de investigacin biomdica en el seno de los centros del Sistema Nacional de Salud mediante la asociacin de grupos de investigacin.

A los efectos de la participacin en las convocatorias del Ministerio de Sanidad y Consumo, la capacidad investigadora de dichos institutos podr ser certificada por el propio Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta del Instituto de Salud Carlos III o de las comunidades autnomas, por el procedimiento que se establezca reglamentariamente.

De acuerdo con lo previsto en el artculo 42.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, el plazo de resolucin y notificacin en el procedimiento de certificacin a que se refiere este artculo ser de doce meses.


[Bloque 113: #a89]

Artculo 89. Cooperacin entre los sectores pblico y privado.

1. Con el fin de incrementar la implicacin del sector privado en la Investigacin Biomdica y en Ciencias de la Salud, se establecern procedimientos de participacin de entidades privadas que desarrollen actividades de investigacin o de desarrollo tecnolgico en la ejecucin de las acciones de investigacin del Sistema Nacional de Salud.

2. Para el cumplimiento del objetivo del apartado primero los centros del Sistema Nacional de Salud, las instituciones y organismos pblicos de investigacin biomdica y en ciencias de la salud y las universidades podrn celebrar convenios con entidades privadas que realicen actividades de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico. En estos convenios se podr establecer la posibilidad de que el personal de estas entidades privadas participe en la ejecucin de programas o proyectos de investigacin del Sistema Nacional de Salud. En ningn caso, esta participacin generar derecho al acceso a la funcin pblica o al servicio de la Administracin pblica mediante una vinculacin laboral o de otro tipo.

3. Las Administraciones pblicas promovern entornos propicios para el desarrollo de iniciativas privadas y fomentarn la creacin de nuevas oportunidades empresariales que surjan del propio Sistema Nacional de Salud, incluida la constitucin de sociedades de capital-riesgo orientadas a la inversin en investigacin biomdica.

4. Asimismo, se adoptarn medidas que contribuyan a favorecer los adecuados retornos al Sistema Nacional de Salud, en atencin a las inversiones realizadas en el mbito de la investigacin biomdica.


[Bloque 114: #a90]

Artculo 90. Financiacin.

1. Para la financiacin de las actuaciones mencionadas en los artculos anteriores cuya gestin corresponda al Ministerio de Sanidad y Consumo se utilizarn los instrumentos de financiacin previstos en el Plan Nacional de Investigacin Cientfica, Desarrollo e Innovacin Tecnolgica. Dicha financiacin ir a cargo de las partidas presupuestarias de este Ministerio, sin perjuicio de los acuerdos de cofinanciacin existentes o que se establezcan en el futuro con entidades pblicas y privadas.

2. La financiacin de las actuaciones mencionadas en el artculo anterior que gestione el Ministerio de Sanidad y Consumo se adecuar a lo previsto en el Plan Nacional de I+D+i, incluso cuando los fondos provengan de tarifas fijadas legalmente, y con cargo a partidas presupuestarias del citado departamento ministerial, sin perjuicio de la existencia de acuerdos de cofinanciacin con entidades pblicas o privadas.


[Bloque 115: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Utilizacin de clulas y tejidos humanos con fines teraputicos.

La utilizacin con fines teraputicos de cualquier material biolgico de origen humano a los que hace referencia esta Ley, se regir, segn corresponda por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y dems disposiciones que las desarrollen, sin perjuicio de lo previsto en el Ttulo II de esta Ley en aquellos supuestos en que resulte de aplicacin.


[Bloque 116: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Fomento de la investigacin biomdica por el Instituto de Salud Carlos III.

Uno. Medio instrumental.

1. El Instituto de Salud Carlos III tendr la consideracin de medio propio instrumental y servicio tcnico de la Administracin General del Estado y de sus organismos y entidades de derecho pblico, en las materias que constituyen sus fines, y realizar los trabajos, servicios, estudios, proyectos, asistencias tcnicas, obras y cuantas actuaciones le encomienden dichos organismos en la forma establecida en la presente disposicin.

2. El importe a pagar por los trabajos, servicios, estudios, proyectos y dems actuaciones realizadas por medio del Instituto de Salud Carlos III se determinar aplicando a las unidades ejecutadas las tarifas que hayan sido fijadas, en funcin del coste del servicio, por resolucin del Ministro de Sanidad y Consumo a propuesta de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III.

La compensacin que proceda en los casos en los que no exista tarifa se establecer asimismo por resolucin del Ministro de Sanidad y Consumo.

3. En los supuestos previstos en el artculo 17.1 de la Ley de Fomento y Coordinacin General de la Investigacin Cientfica y Tcnica, no ser exigible la clasificacin como contratista del Instituto de Salud Carlos III para ser adjudicatario de contratos con las Administraciones pblicas.

Dos. Centros propios de investigacin.

El Instituto de Salud Carlos III promover la investigacin en reas temticas prioritarias mediante la constitucin de unidades de investigacin con la forma jurdica de fundacin o cualquier otra adecuada a la naturaleza de las funciones que vayan a realizar. Estas unidades tendrn el carcter de centros propios de dicho Instituto.

Las aportaciones financieras otorgadas globalmente a dichos centros para su funcionamiento no se entendern incluidas en el mbito de aplicacin de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

Tres. Centros virtuales de investigacin en forma de red.

El Instituto de Salud Carlos III establecer los mecanismos para que las redes a las que se refiere el artculo 51 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, que superen los criterios de calidad e idoneidad, tras ser evaluadas convenientemente, puedan convertirse en centros virtuales de investigacin en forma de red, con personalidad jurdica propia.


[Bloque 117: #datercera]

Disposicin adicional tercera. Formacin de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educacin Superior.

La Escuela Nacional de Sanidad podr impartir cursos de postgrado en Salud en el Marco del Espacio Europeo de Educacin Superior.


[Bloque 118: #dtprimera]

Disposicin transitoria primera. Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

Entretanto se crea la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos prevista en el artculo 37 y siguientes de esta Ley, asumir sus funciones previstas en el artculo 38, velando por el cumplimiento de las garantas y requisitos establecidos en el artculo 34 y 35 de esta norma legal, la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos a la que se refiere el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacin con clulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes.


[Bloque 119: #dtsegunda]

Disposicin transitoria segunda. Muestras almacenadas con anterioridad.

Las muestras biolgicas obtenidas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley podrn ser tratadas con fines de investigacin biomdica cuando el sujeto fuente haya dado su consentimiento o cuando las muestras hayan sido previamente anonimizadas. No obstante, podrn tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigacin biomdica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtencin de dicho consentimiento represente un esfuerzo no razonable en el sentido que se indica en el prrafo i) del artculo 3 de esta Ley, o no sea posible porque el sujeto fuente hubiera fallecido o fuera ilocalizable. En estos casos se exigir el dictamen favorable del Comit de tica de la Investigacin correspondiente, el cual deber tener en cuenta, como mnimo, los siguientes requisitos:

a) Que se trate de una investigacin de inters general.

b) Que la investigacin sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

c) Que no conste una objecin expresa del mismo.

d) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carcter personal.


[Bloque 120: #dttercera]

Disposicin transitoria tercera. Comits ticos de Investigacin Clnica.

Los Comits ticos de Investigacin Clnica dejarn de existir a partir del momento en que se constituyan los Comits de tica de la Investigacin. Hasta que dichos Comits se constituyan, los Comits ticos de Investigacin Clnica que estn en funcionamiento en los centros que realicen investigacin biomdica, podrn asumir las competencias de aqullos.


[Bloque 121: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogada la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos, y cuantas disposiciones que, cualquiera que sea su rango, sean contrarias a lo establecido en esta Ley. Asimismo, quedan derogados los apartados 5 y 6 del artculo 45, y los artculos 46, 47 y 50 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud; el ttulo VII y los captulosII y III del ttulo VI de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la disposicin adicional segunda de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida; y los artculos 10 y 11 del Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobado por Real Decreto 176/2004, de 30 de enero.


[Bloque 122: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta Ley se aprueba al amparo del artculo 149.1.15. y16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica y en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

El Estado y las comunidades autnomas adoptarn, en el mbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para garantizar la efectividad de esta Ley.


[Bloque 123: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Aplicacin supletoria.

En lo no previsto en esta Ley sern de aplicacin la Ley 41/2002, de 14 noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, siempre que no sea incompatible con los principios de esta Ley, y la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.


[Bloque 124: #dftercera]

Disposicin final tercera. Desarrollo reglamentario.

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecucin de esta Ley, y en particular para establecer:

a) Las normas de intercambio y circulacin, interna, intracomunitaria y extracomunitaria, de material biolgico de origen humano con fines de investigacin.

b) Los requisitos bsicos de acreditacin y autorizacin de los centros, servicios y equipos biomdicos relativos a la obtencin y utilizacin de cualquier material biolgico de origen humano con fines de investigacin biomdica.

c) El funcionamiento y desarrollo de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, que sustituir a la vigente Comisin de Seguimiento y Control de Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

d) El funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, el cual estar adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.


[Bloque 125: #dfcuaa]

Disposicin final cuarta.

El punto 2 de la letra A) del anexo de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, de tcnicas de reproduccin humana asistida, queda redactado en los siguientes trminos:

2. Fecundacin in Vitro e inyeccin intracitoplsmica de espermatozoides con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.


[Bloque 126: #dfquinta]

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

La presente Ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 127: #firma]

Por tanto,

Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 3 de julio de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

JOS LUIS RODRGUEZ ZAPATERO

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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