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Legislación consolidada

Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizacin del gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.

Publicado en: BOE núm. 75, de 27/03/2010.
Entrada en vigor: 28/03/2010
Departamento: Jefatura del Estado
Referencia: BOE-A-2010-5030
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rdl/2010/03/26/4/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 27/03/2010

Incluye la correccin de errores publicada en BOE nm. 90, de 14 de abril de 2010. Ref. BOE-A-2010-5941


[Bloque 2: #pr]

I

La prestacin farmacutica, segn establece la exposicin de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Las actuaciones impulsadas desde la vigencia de la referida ley para garantizar el uso racional de los medicamentos y posibilitar la sostenibilidad de la prestacin farmacutica han contribuido a la contencin del crecimiento del gasto en medicamentos en el Sistema Nacional de Salud que pas de crecimientos interanuales superiores al 10 %, a crecimientos en el entorno del 5-6 % a partir del ao 2004. En 2008 la economa espaola inici una desaceleracin continuada que se ha incrementado en 2009 y que se ha visto agravada por la importante crisis financiera internacional, habiendo finalizado el ao con un decrecimiento de nuestro Producto Interior Bruto del 3,6 %.

Por ello, el Gobierno est acometiendo una poltica urgente y exigente de reduccin del gasto pblico que, junto con otras polticas, nos conduzca a la reduccin del dficit pblico y, nuevamente, a la senda de crecimiento econmico y creacin de empleo.

En este contexto, cabe sealar que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunido en sesin extraordinaria el pasado 18 de marzo de 2010, aprob de manera unnime el documento Acciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesin y la sostenibilidad del SNS, en el que se incluyen un conjunto de acciones y medidas que promueven la bsqueda de mayor eficiencia en el gasto sanitario as como mayor calidad, equidad y cohesin en el Sistema Nacional de Salud. Entre las medidas de eficiencia del gasto sanitario, el Pleno del Consejo Interterritorial propuso la adopcin de medidas de control del gasto farmacutico mediante una modificacin del sistema de precios de referencia y una rebaja del precio de los medicamentos genricos, entre otras, que son coherentes con las propuestas incluidas en la Proposicin no de Ley aprobada de manera unnime el 3 de marzo de 2010 por la Comisin de Sanidad, Poltica Social y Consumo del Senado.

El gasto farmacutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y en el que ms pueden incidir las polticas de control del gasto sanitario. Por ello, no es la reduccin propiamente dicha del gasto en medicamentos el objetivo pretendido, sino el control del gasto sanitario, en cuanto partida de los gastos globales que, por su relevancia cuantitativa, puede condicionar seriamente los objetivos de ajuste y estabilidad presupuestaria impulsados por el Gobierno.

A tal efecto, vista la extraordinaria situacin de urgencia provocada por el actual contexto econmico, y ante la necesidad de mantener la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, se hace preciso adoptar una serie de medidas de contencin y reduccin del gasto farmacutico a travs de la moderacin del crecimiento de la factura farmacutica del Sistema Nacional de Salud que fue, slo con cargo a receta, del 4,47 % en 2009 sobre el 2008, con incrementos sostenidos en el nmero de recetas dispensadas, lo que contrasta con el descenso del Producto Interior Bruto hasta el 3,6 % a finales de 2009 y con el descenso continuado del IPC.

Por todo ello, las medidas que se aprueban mediante este Real Decreto-ley persiguen el objetivo urgente de modificar la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la finalidad ltima de establecer medidas que posibiliten, en el mbito farmacutico, una reduccin inmediata del gasto que asegure la necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con las premisas de universalidad y alta calidad en sus prestaciones.

II

A la vista de la extraordinaria y urgente situacin econmica que se dibuja, este real decreto-ley introduce en sus dos primeros artculos las medidas econmicas necesarias para lograr la contencin y reduccin del gasto farmacutico con la finalidad ltima de garantizar la viabilidad del Sistema Nacional de Salud, y las excepciones en la aplicacin de tales medidas.

Adems, modifica varios artculos y disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las modificaciones introducidas en el artculo 3.6 permiten superar la indefinicin de la anterior redaccin en una cuestin que, por su excepcionalidad, haca precisa una regulacin ms racional en lo que afectaba a los descuentos ofrecidos por los distribuidores a las oficinas de farmacia, evitando de paso posibles disfunciones del sistema provocadas por situaciones de desabastecimiento, al tiempo que permite repercutir los descuentos que se venan aplicando en beneficio del propio sistema.

En cuanto a las modificaciones del artculo 90, posibilitan, a la hora de fijar los precios de los medicamentos, considerar todos los precios existentes en la Unin Europea y no slo el precio medio del medicamento, lo que, siendo ms racional, mejora el sistema adecundolo a los fines que el mismo persigue.

Por su parte, las novedades introducidas en el artculo 91, referido a la revisin del precio de los medicamentos y de los productos sanitarios, pretenden garantizar la viabilidad de las revisiones, ya sea en trminos de precio industrial o de precio de venta al pblico, sin sujecin a plazos de carcter temporal, permitiendo que cuando las circunstancias lo requieran la racionalizacin del gasto farmacutico se pueda aplicar de forma beneficiosa para el propio sistema.

Por lo que respecta al artculo 93, las modificaciones introducidas derivan de la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006 y permiten controlar ms eficientemente el gasto farmacutico para garantizar la sostenibilidad del sistema, de manera que se mejora y simplifica la aplicacin del sistema de precios de referencia. En tal sentido se entiende la medida relacionada con el clculo del precio de referencia utilizando el coste/tratamiento/da menor. Asimismo, se considera que cuando por aplicacin del sistema de precios de referencia el precio industrial de un producto se vea afectado de forma importante, esa supuesta prdida debe enjugarse en el plazo de dos aos. Igualmente, se pretende ampliar la reduccin del 20 % al 30 % de los precios de los medicamentos de los que no existiera genrico autorizado en Espaa cuando hubiera genrico o biosimilar en la Unin Europea, en la medida que este tipo de medicamentos por su menor precio, favorecen el objetivo de disminuir el gasto farmacutico.

Se modifica, asimismo, el artculo 97 para incluir expresamente en la gestin de informacin sobre recetas a la Mutualidad de Funcionarios de la Administracin Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

En la disposicin adicional sexta, se adecua lo dispuesto en el apartado 1. a lo regulado en la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, incluyndose el trmino necesario de la orden de dispensacin. Mientras que en el apartado 2. se simplifica el trmite de la gestin de los ingresos de los fabricantes, importadores u ofertantes, de manera que para el caso de no producirse errores bastar con una sola liquidacin cuatrimestral que no precise regularizacin, ahorrando tiempo y costes en su tramitacin.

Por ltimo, la disposicin transitoria octava, en consonancia con la modificacin introducida en el artculo 91.3 de la Ley, y con la finalidad de establecer el precio industrial mximo de los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley, trata de simplificar su clculo, de modo que quede desbloqueado el sistema de precios establecido para los productos sanitarios, al tiempo que, de acuerdo con la realidad, permita ajustar el precio de tales productos a la situacin que se da en dicho mbito.

Finalmente, el presente Real Decreto-ley modifica los Reales Decretos 823/2008, de 16 de mayo, 618/2007, de 21 de noviembre, por resultar necesario para conseguir el objetivo de racionalizacin del gasto farmacutico previsto en este Real Decreto-ley. Adems, se actualizan los importes correspondientes a los mrgenes fijos y deducciones de la dispensacin de medicamentos teniendo en cuenta las modificaciones incorporadas en los ltimos aos, establecidos por el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, con la finalidad de equilibrar el impacto global que estas medidas de contencin del gasto farmacutico tendrn en los diferentes agentes de la cadena farmacutica. Asimismo, se establece una escala de deducciones conjunta a los mrgenes de las oficinas de farmacia, teniendo en cuenta las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a los fondos pblicos de las Comunidades Autnomas y de la Administracin General del Estado, incluidos la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas.

En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensacin hospitalaria de determinados medicamentos, contenidas en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, persiguen, por su parte, regular la dispensacin de determinados medicamentos desde el mbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisin y control lo que, a su vez, tendr repercusin en un mejor control econmico del consumo de tales medicamentos.

III

Las medidas contenidas en este Real Decreto-ley son las mnimas imprescindibles y guardan una relacin directa y congruente con la situacin del gasto farmacutico que se pretende afrontar.

Estas medidas, adems, deben ser adoptadas con urgencia, dado que el actual escenario econmico espaol exige actuaciones inmediatas en materia de control y reduccin del dficit pblico. En este contexto econmico, las decisiones relativas a racionalizar la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios requieren, para ser eficaces, de una accin normativa inmediata.

El Tribunal Constitucional ha considerado constitucionalmente lcita la utilizacin del Real Decreto-ley en todos aquellos casos en que las coyunturas econmicas exijan una rpida respuesta, correspondiendo al Gobierno el juicio poltico sobre la concurrencia de este presupuesto de hecho habilitante. Dada la actual estructura de nuestra legislacin sobre productos farmacuticos, una actuacin coherente y eficaz en materia de racionalizacin del gasto farmacutico requiere, por una parte, modificar normas vigentes con rango de ley y, por otra, modificar al mismo tiempo determinadas normas de rango reglamentario. Pese a esta disparidad de rango de las disposiciones afectadas, la accin normativa que se contiene en el presente Real Decreto-ley tiene un objetivo unitario que no es otro que la contencin y reduccin del gasto pblico farmacutico, objetivo que debe alcanzarse de forma inmediata y completa, en un plazo ms breve que el propio de la tramitacin parlamentaria de un proyecto de ley y el subsiguiente plazo de elaboracin y aprobacin del correspondiente reglamento.

Este Real Decreto-ley se ampara en la competencia exclusiva del Estado en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, legislacin sobre productos farmacuticos y de rgimen econmico de la Seguridad Social. Adems, se atiene a la normativa europea en la materia, contenida en la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacin de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusin en el mbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

En la Unin Europea, la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos est sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminacin que establece la normativa comunitaria. Resulta aqu aplicable el artculo 4 de la Directiva 89/105/CEE, cuyo alcance y reglas de interpretacin han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unin Europea (TJUE) en su sentencia de 2 de abril de 2009 (TJCE/2009/77).

La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenacin de precios de los medicamentos y la organizacin de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reservada a los Estados miembros, sin que quepa una regulacin directa de la materia por la Unin Europea. Ello no obstante, al ejercer su competencia nacional los Estados miembros han de respetar dos principios comunitarios bsicos: el principio de no discriminacin y el principio de trasparencia. En virtud del primero, sera ilegtimo favorecer los productos farmacuticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros. En virtud del segundo, las decisiones en materia de fijacin de precios deben ser motivadas, y adoptadas en funcin de criterios objetivos y verificables. La Directiva 89/105/CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijacin de precios de los medicamentos para uso humano, y su interpretacin por el TJUE arroja las siguientes conclusiones:

En primer lugar, los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categoras de medicamentos, aunque la adopcin de dichas medidas no haya sido precedida de una congelacin de estos precios.

En segundo lugar, las medidas de disminucin de los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categoras de medicamentos, pueden adoptarse varias veces al ao y durante varios aos.

En tercer lugar, las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.

En cuarto lugar, corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconmicas que justifiquen la intervencin en el precio de los medicamentos, con la importante precisin de que estos criterios pueden ser nicamente los gastos farmacuticos, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.

Este Real Decreto-ley se atiene rigurosamente al principio de no discriminacin y responde a todos y cada uno de los requisitos que, conforme a la doctrina del TJUE, conforman el principio de transparencia contemplado por la Directiva 89/105/CEE.

De acuerdo con todo lo anterior y en uso de la autorizacin concedida por el artculo 86 de la Constitucin, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 26 de marzo de 2010,

DISPONGO:


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Reduccin del precio de los medicamentos genricos.

1. El precio industrial de los medicamentos genricos de uso humano fabricados industrialmente financiados con fondos pblicos por el Sistema Nacional de Salud, que estn incluidos en el sistema de precios de referencia, se reducir segn la diferencia porcentual existente entre el precio de referencia y el precio de venta al pblico correspondiente, impuestos incluidos, de acuerdo con la siguiente escala:

Diferencia porcentual entre

el precio de referencia y el PVP IVA

Porcentaje
de reduccin

Desde

Hasta

1

30

1,01

5

25

5,01

10

20

10,01

25

15

25,01

En adelante

Esta reduccin de precio ser igualmente aplicable a los medicamentos genricos que, aun estando integrados en el sistema de precios de referencia, formen parte de conjuntos inactivos.

2. El precio industrial de los medicamentos genricos de uso humano fabricados industrialmente financiados con fondos pblicos por el Sistema Nacional de Salud, no incluidos en el sistema de precios de referencia, se reducir en un 30 %, y el de aquellos otros que, existiendo el conjunto, no estuvieran incorporados al mismo, se reducir segn la diferencia porcentual existente entre el precio de referencia y el precio de venta al pblico correspondiente, impuestos incluidos, de acuerdo con la escala del apartado anterior.

3. Las reducciones contempladas en este artculo no supondrn la modificacin del Cdigo Nacional.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Excepciones a la reduccin de precios.

Las reducciones de precios previstas en los apartados 1 y 2 del artculo anterior no sern aplicables a los medicamentos cuyo precio de venta al pblico, impuestos incluidos, sea igual o inferior a 3,12 euros. En ningn caso los medicamentos afectados podrn tener un precio de venta al pblico inferior a 3,12 euros, impuestos incluidos, una vez aplicadas las reducciones contempladas en el citado artculo.


[Bloque 5: #dt]

Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio de suministro, comercializacin y facturacin.

1. Los medicamentos afectados por lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artculo 1 de este Real Decreto-ley, se suministrarn por los laboratorios al nuevo precio industrial en el plazo de quince das naturales desde el da de la publicacin por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Poltica Social de la relacin de precios de los medicamentos afectados por las reducciones de precios.

2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos, con precio anterior a las reducciones establecidas en este Real Decreto-ley, que obren en poder de almacenes mayoristas podrn seguir comercializndose a dicho precio hasta el 31 de mayo de 2010. Las existencias de las presentaciones de medicamentos, con precio anterior a las reducciones establecidas en este Real Decreto-ley, que obren en poder de las oficinas de farmacia podrn seguir comercializndose a dicho precio hasta el 30 de junio de 2010.

3. Al amparo de lo previsto en el artculo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacuticas a los laboratorios farmacuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia podrn devolver a los laboratorios farmacuticos, a partir de la finalizacin del plazo previsto en el anterior apartado y conforme a lo establecido en el artculo 8 del citado Real Decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en este real decreto.

4. La facturacin de las recetas con cargo a fondos pblicos del Sistema Nacional de Salud, as como de los regmenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), de los medicamentos afectados por las reducciones establecidas en el artculo 1 de este Real Decreto-ley se efectuar a precios antiguos hasta el da 30 de junio de 2010. A partir del da siguiente a dicha fecha, la facturacin se efectuar con los precios nuevos resultantes de lo establecido en este Real Decreto-ley.


[Bloque 6: #dt]

Disposicin transitoria segunda. Aplicacin de la escala de deducciones conjunta a los mrgenes de las oficinas de farmacia.

Hasta que no entre en vigor el real decreto regulador del procedimiento de remisin de la informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica, a que hace referencia el apartado 2 del artculo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su redaccin dada por este Real Decreto-ley, la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas seguirn utilizando el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensacin de medicamentos de uso humano, que se dispensen con cargo a dichas mutualidades, establecido por el Real Decreto 2130/2008, de 26 de diciembre.

En el mismo sentido, hasta que no entre en vigor el real decreto mencionado en el prrafo anterior, lo previsto en el artculo 2 del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, se aplicar exclusivamente a la facturacin de recetas con cargo a los fondos de las comunidades autnomas y del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.


[Bloque 7: #dd]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Real Decreto-ley.

Asimismo, a la entrada en vigor del real decreto regulador del procedimiento de remisin de la informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica, a que hace referencia el apartado 2 del artculo 97 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su redaccin dada por este Real Decreto-ley, quedar derogado el Real Decreto 2130/2008, de 26 diciembre, por el que se regula el procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensacin de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios.


[Bloque 8: #df]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este Real Decreto-ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16 de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre legislacin sobre productos farmacuticos, excepto lo dispuesto en el apartado cinco de la disposicin final segunda, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado sobre bases y coordinacin general de la sanidad y el apartado seis de la disposicin final segunda y la disposicin final cuarta, que se dictan al amparo del artculo 149.1.17 de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.


[Bloque 9: #df]

Disposicin final segunda. Modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en los siguientes trminos:

Uno. El apartado 6 del artculo 3 tendr la siguiente redaccin:

6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcin, dispensacin, y administracin de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibicin ser asimismo de aplicacin cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptan de la anterior prohibicin los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrn alcanzar hasta un mximo de un 5% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, ampliable hasta un 10% en el caso de medicamentos genricos, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

Dos. El apartado 2 del artculo 90 tendr la siguiente redaccin:

2. En el marco del procedimiento de financiacin de los medicamentos con fondos pblicos a que se refiere el artculo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del rgimen especial contenido en el prrafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Poltica Social, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial mximo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos pblicos y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio espaol.

Adems de los criterios previstos en el artculo 89.1, se tendrn en cuenta tambin los precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unin Europea que, sin estar sujetos a regmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurdico la legislacin comunitaria correspondiente.

En relacin con el procedimiento de determinacin de precio de los medicamentos genricos, corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con carcter general los criterios econmicos para la fijacin del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicacin de los precios de referencia, fijndose por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial mximo para estos medicamentos.

Tres. Se suprime el apartado 6 del artculo 91, y se modifica el apartado 3 de dicho artculo, que tendr la siguiente redaccin:

3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, podr revisar globalmente o fijar las condiciones de revisin peridica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al pblico, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Cuatro. Se modifican los apartados 2, 5, 6 y 7 del artculo 93, los cuales tendrn la siguiente redaccin:

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin entre las que existir, al menos, una presentacin de medicamento genrico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra constituirn conjuntos independientes.

El Ministro de Sanidad y Poltica Social, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinar los nuevos conjuntos y precios de referencia, as como la revisin de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, como mnimo una vez al ao y podr fijar umbrales mnimos para estos precios, en ningn caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al pblico impuestos incluidos. El precio de referencia ser, para cada conjunto, el coste/tratamiento/da menor de las presentaciones de medicamentos en l agrupadas por cada va de administracin, calculados segn la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social establecer cuanto resulte necesario a efectos de la aplicacin de la citada frmula de clculo.

Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus caractersticas puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes quedarn integradas en los mismos desde el momento de su comercializacin, formulndose la oportuna declaracin expresa para dejar constancia de dicha integracin.

El Ministro de Sanidad y Poltica Social podr prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galnicas que se consideren de inters por aadir mejoras en la utilidad teraputica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco aos. Transcurridos los cinco aos, la innovacin galnica se integrar en el conjunto de referencia.

5. Cuando por la aplicacin de los clculos del sistema de precios de referencia regulado en este apartado, el precio industrial de un producto se vea afectado en ms de un 50 %, el laboratorio farmacutico podr optar, en su caso, por asumir toda la rebaja en un ao o hacerlo en dos aos en mnimos de un 50 % del precio al ao hasta alcanzar el precio de referencia, segn el procedimiento que determine el Ministro de Sanidad y Poltica Social. En este segundo caso el medicamento seguir financiado pero no entrar a formar parte del sistema de precios de referencia hasta que se haya producido toda la rebaja.

6. Los medicamentos respecto de los que no exista genrico autorizado en Espaa transcurridos diez aos desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisin de financiar con fondos pblicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacin, reducirn su precio vigente en un treinta por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unin Europea que, sin estar sujeto a regmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurdico la legislacin comunitaria correspondiente un medicamento genrico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espaa. Reglamentariamente se podrn fijar umbrales mnimos de exclusin de esta medida en ningn caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al pblico, impuestos incluidos. La anterior reduccin del 30 % se aplicar igualmente a aquellos medicamentos que, aun existiendo genrico en Espaa, estn incorporados en conjuntos que formen parte del sistema de precios de referencia y que, a pesar de estar creados, no hayan desplegado sus efectos.

7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez aos desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisin de financiar con fondos pblicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicacin para el medicamento, no exista genrico, reducirn su precio vigente en un treinta por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unin Europea que, sin estar sujeto a regmenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurdico la legislacin comunitaria correspondiente un medicamento genrico o biosimilar con un precio inferior al del medicamento de referencia en Espaa. Reglamentariamente se podrn fijar umbrales mnimos de exclusin de esta medida en ningn caso inferiores a 1,56 euros de precio de venta al pblico, impuestos incluidos.

Cinco. Se modifica el artculo 97, que queda redactado como sigue:

Artculo 97. Gestin de informacin sobre recetas.

1. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administracin Civil del Estado (MUFACE), las de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y las del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), es de dominio pblico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestin corresponde a los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas en su mbito territorial y a la Administracin General del Estado en la informacin del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Lo establecido en el prrafo anterior ser, asimismo, de aplicacin a la informacin relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a travs de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

2. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el apartado anterior ser tratada y remitida en formato electrnico por los organismos responsables del mismo.

El Gobierno, mediante real decreto, establecer el procedimiento de remisin de la informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos pblicos de las comunidades autnomas y del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala conjunta de deduccin sobre los mrgenes aplicables.

Seis. Los apartados 1 y 2 de la disposicin adicional sexta tendrn la siguiente redaccin:

1. Las personas fsicas, los grupos empresariales y las personas jurdicas no integradas en ellos, que se dediquen en Espaa a la fabricacin, importacin u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos pblicos, se dispensen en oficinas de farmacia, a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, debern ingresar con carcter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a travs de dicha receta u orden de dispensacin, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

Ventas cuatrimestrales a PVL

Porcentaje
de aportacin

Desde

Hasta

3.000.000,00

1,5

3.000.000,01

En adelante

2,0

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en trminos corrientes anuales, inferior al del ao precedente, el Gobierno podr revisar los anteriores porcentajes de aportacin.

Las cuantas resultantes de la aplicacin de la escala anterior se vern minoradas en funcin de la valoracin de las compaas en el marco de la accin Profarma segn los porcentajes establecidos en la siguiente tabla:

No valoradas: 0,00.

Aceptables: 5 %.

Buenas: 10 %.

Muy buenas: 15 %.

Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D pblicos y privados, para realizar investigacin bsica y preclnica de relevancia, mediante proyectos especficos y determinados, podrn beneficiarse de una minoracin adicional de un diez por ciento de la aportacin.

Los grupos empresariales comunicarn al Ministerio de Sanidad y Poltica Social, durante el mes de enero de cada ao natural, las compaas integradas en ellos. En caso de que se modifique la composicin de un grupo empresarial en el transcurso del ao, la comunicacin se efectuar durante el mes en que dicha modificacin haya tenido lugar. A efectos de lo sealado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisin, en los trminos del artculo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

2. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social, en funcin de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarn, en su caso, la regularizacin de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

Siete. La disposicin transitoria octava tendr la siguiente redaccin:

Disposicin transitoria octava. Aplicacin del sistema de fijacin de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley.

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrn un precio industrial mximo resultante de la aplicacin del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los mrgenes de comercializacin.

Ocho. Queda suprimida la disposicin transitoria dcima.

Redactado conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 90, de 14 de abril de 2010. Ref. BOE-A-2010-5941


[Bloque 10: #df]

Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los mrgenes de dispensacin de especialidades farmacuticas de uso humano.

El Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los mrgenes de dispensacin de especialidades farmacuticas de uso humano, queda modificado como sigue:

Artculo 2. Mrgenes y deducciones correspondientes a la dispensacin al pblico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

1. El margen de las oficinas de farmacia por dispensacin y venta al pblico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea igual o inferior a 91,63 euros, se fija en el 27,9 % del precio de venta al pblico sin impuestos.

2. El margen de las oficinas de farmacia por dispensacin y venta al pblico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 91,63 euros e igual o inferior a 200 euros, se fija en 38,37 euros por envase.

3. El margen de las oficinas de farmacia por dispensacin y venta al pblico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 200 euros e igual o inferior a 500 euros se fija en 43,37 euros por envase.

4. El margen de las oficinas de farmacia por dispensacin y venta al pblico de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea superior a 500 euros se fija en 48,37 euros por envase.

5. Los mrgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas u rdenes de dispensacin de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos pblicos de las Comunidades Autnomas, del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, de la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas se establecern, aplicando a la factura mensual de cada oficina de farmacia por dichas recetas la siguiente escala de deducciones:

Ventas totales

a PVP IVA hasta

Euros

Deduccin

Euros

Resto hasta

Euros

Porcentaje

aplicable

0,00

0,00

37.500,00

0,00

37.500,01

0,00

45.000,00

7,80

45.000,01

585,00

58.345,61

9,10

58.345,62

1.799,45

120.206,01

11,40

120.206,02

8.851,53

208.075,90

13,60

208.075,91

20.801,83

295.242,83

15,70

295.242,83

34.487,04

382.409,76

17,20

382.409,77

49.479,75

600.000,00

18,20

600.000,01

89.081,17

En adelante

20,00

6. La facturacin mensual a que se refiere el apartado anterior se calcular en trminos de precio de venta al pblico incrementado con el Impuesto sobre el Valor Aadido (IVA). Por lo que se refiere a las presentaciones de medicamentos con precio industrial superior a 91,63 euros y a efectos de dicha facturacin mensual, se excluir de la escala de deducciones la cantidad que, calculada en trminos de precio de venta al pblico con IVA incluido, exceda del citado precio industrial.

7. Las deducciones correspondientes a las administraciones y mutualidades mencionadas en el apartado 5 sern las que resulten de aplicar el porcentaje que representa cada una de ellas en la facturacin mensual de cada oficina de farmacia, consideradas conjuntamente.

8. El margen en la dispensacin de medicamentos acondicionados en envase clnico ser del 10 % del precio de venta al pblico sin impuestos.


[Bloque 11: #df]

Disposicin final cuarta. Modificacin del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento para el establecimiento de reservas singulares, mediante visado, a las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos.

Se aade un nuevo apartado 4 en el artculo 2 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que tendr la siguiente redaccin:

4. En los medicamentos contemplados en los apartados a), b) y c) del apartado 1 de este artculo, y mediante el procedimiento establecido en el apartado 2 del mismo, el Ministerio de Sanidad y Poltica Social podr acordar el establecimiento de reservas singulares en el mbito del Sistema Nacional de la Salud, consistente en limitar su dispensacin, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales.


[Bloque 12: #df]

Disposicin final quinta. Relacin de medicamentos afectados por las reducciones de precios.

Se autoriza a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios a dictar la resolucin por la que se publique la relacin de precios industriales mximos de los medicamentos genricos resultantes de la aplicacin de lo dispuesto en el artculo 1 del presente Real Decreto-ley.


[Bloque 13: #df]

Disposicin final sexta. Desarrollo normativo y habilitacin al Gobierno.

Se autoriza al Gobierno para que, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, apruebe los reglamentos que puedan resultar necesarios para la aplicacin del presente Real Decreto-ley.

Las modificaciones que, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto-ley, puedan realizarse respecto a lo dispuesto en sus disposiciones finales tercera y cuarta podrn efectuarse reglamentariamente con arreglo a la normativa especfica de aplicacin.


[Bloque 14: #df]

Disposicin final sptima. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto-ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, con las siguientes excepciones:

a) Los artculos 1 y 2, que entrarn en vigor el da siguiente al de la publicacin de la relacin prevista en la disposicin final quinta.

b) La disposicin final tercera, que entrar en vigor el da 1 de julio de 2010.


[Bloque 15: #fi]

Dado en Madrid, el 26 de marzo de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Presidenta del Gobierno en funciones,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA SANZ


[Bloque 16: #ir]


Informacin relacionada

Vase la Resolucin de 15 de abril de 2010. Ref. BOE-A-2010-6170 que publica la relacin de precios industriales mximos de los medicamentos genricos.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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