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Legislación consolidada

Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de tcnicas, tecnologas y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de cohesin sanitaria.

Publicado en: BOE núm. 65, de 16/03/2010.
Entrada en vigor: 17/03/2010
Departamento: Ministerio de Sanidad y Poltica Social
Referencia: BOE-A-2010-4399
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/02/26/207/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 16/03/2010


[Bloque 1: #preambulo]

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artculo 22.1, establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo (actualmente Ministerio de Sanidad y Poltica Social), por propia iniciativa o a propuesta de las correspondientes Administraciones pblicas sanitarias y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr autorizar el uso tutelado de determinadas tcnicas, tecnologas o procedimientos. Segn seala el apartado 2 de este mismo artculo, el uso tutelado tendr como finalidad establecer el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de la tcnica, tecnologa o procedimiento antes de decidir sobre la conveniencia o necesidad de su inclusin efectiva en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, el artculo 71.1 de la mencionada ley determina las funciones esenciales en la configuracin del Sistema Nacional de Salud sobre las que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud debatir y, en su caso, emitir recomendaciones, recogiendo entre las mismas el uso tutelado al que se refiere su artculo 22.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, seala en su artculo 7.5 que para llevar a cabo la actualizacin de la cartera de servicios se deber utilizar el procedimiento de evaluacin ms adecuado en cada caso que permita conocer el coste, la eficacia, la eficiencia, la efectividad, la seguridad y la utilidad sanitaria de una tcnica, tecnologa o procedimiento, como informes de evaluacin, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros.

Por otra parte, el artculo 22.3 de la citada Ley 16/2003 seala que el uso tutelado se financiar con cargo al Fondo de cohesin sanitaria al que se refiere el artculo 4 de la Ley 21/2001, de 27 de diciembre, por la que se regulan las medidas fiscales y administrativas del nuevo sistema de financiacin de las comunidades autnomas de rgimen comn y ciudades con Estatuto de Autonoma, de conformidad con las normas por las que se rige dicho fondo. No obstante, dicha previsin no fue contemplada, en su momento, en el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de cohesin sanitaria.

Todo ello hace necesario regular el mecanismo por el cual se desarrollarn los usos tutelados, tanto en lo referente a sus condiciones como a su financiacin, de modo que permitan obtener la informacin necesaria para determinar la seguridad, eficacia y eficiencia de las diferentes tcnicas, tecnologas y procedimientos, con el fin de respaldar las decisiones sobre la actualizacin de la cartera de servicios comunes. De esta forma, a la vez que se obtiene dicha informacin, se garantizar la equidad en el acceso a estas tcnicas, tecnologas y procedimientos, puesto que a travs del uso tutelado se facilitar su aplicacin a todos los usuarios que las requieran en igualdad de condiciones, con independencia de su lugar de residencia, en consonancia con lo dispuesto en la disposicin adicional quinta de la citada Ley 16/2003 que establece que el Fondo de cohesin sanitaria tiene por finalidad garantizar la igualdad de acceso a los servicios de asistencia sanitaria pblicos en todo el territorio espaol.

En esta norma se regulan los aspectos relativos a las condiciones de realizacin de los usos tutelados y adems se aade un nuevo anexo, el IV, donde se recogen las tcnicas, tecnologas y procedimientos en uso tutelado, incluyendo ya en el mismo los tratamientos quirrgicos de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA. De este modo, una vez finalizado el uso tutelado, se dispondr de la informacin necesaria para decidir sobre la conveniencia o necesidad de su inclusin efectiva en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, siguiendo el procedimiento establecido en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre y por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin espaola y de acuerdo con lo previsto en la disposicin final quinta de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

Este real decreto cuenta con el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, con la aprobacin previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 26 de febrero de 2010,

DISPONGO:


[Bloque 2: #a1]

Artculo 1. Objeto.

El objeto de este real decreto es regular las condiciones en las que se llevar a cabo el uso tutelado, como mecanismo para determinar el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de una tcnica, tecnologa o procedimiento, en los casos en los que no exista suficiente informacin que lo avale, antes de decidir sobre la conveniencia o necesidad de actualizar la cartera de servicios regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.


[Bloque 3: #a2]

Artculo 2. Autorizacin del uso tutelado.

1. La propuesta de realizacin del uso tutelado ser formulada por la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, regulada en el artculo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, a iniciativa del Ministerio de Sanidad y Poltica Social o de alguna de las comunidades autnomas, incluyendo el rgano evaluador de tecnologas sanitarias tutelador seleccionado entre los que participan en la actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, y los centros en los que se realizar.

2. El uso tutelado se autorizar mediante orden del Ministro de Sanidad y Poltica Social, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, segn lo dispuesto en el artculo 22.1 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.


[Bloque 4: #a3]

Artculo 3. Condiciones para la realizacin del uso tutelado.

1. El uso tutelado se realizar con arreglo a un diseo de investigacin, dirigido tcnicamente por un rgano evaluador de tecnologas sanitarias, por un perodo de tiempo limitado dependiendo de las caractersticas de la tcnica, tecnologa o procedimiento, y en centros expresamente autorizados para ello por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social.

2. Corresponde a las comunidades autnomas proponer al Ministerio de Sanidad y Poltica Social los centros de sus respectivos mbitos en los que se llevar a cabo el uso tutelado, garantizando que cuentan con la experiencia suficiente, con el conocimiento y los recursos humanos y materiales precisos para su realizacin y con las condiciones de seguridad y calidad apropiadas y que se comprometen a asumir los protocolos que se acuerden.

3. Una vez finalizado el periodo de uso tutelado, la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin analizar el informe tcnico previsto en el artculo 4.1.c), el cual, junto con la correspondiente memoria econmica, le permitir llevar a cabo su propuesta de actualizacin de la cartera de servicios, de acuerdo con el artculo 8 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

4. Podr aplicarse el uso tutelado para la inclusin, la modificacin de condiciones de uso o la exclusin de tcnicas, tecnologas y procedimientos en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.


[Bloque 5: #a4]

Artculo 4. Funciones y obligaciones del rgano evaluador tutelador.

1. Son funciones del rgano evaluador tutelador:

a) Con carcter previo a la puesta en marcha del uso tutelado:

1. Determinar los requerimientos materiales, personales y formativos para la utilizacin adecuada de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

2. Elaborar un protocolo de seleccin y seguimiento de pacientes y de valoracin de los resultados de la tcnica, tecnologa o procedimiento, destinado a garantizar la seguridad, la equidad en el acceso, el respeto a la biotica y el logro de resultados relevantes para el conocimiento, cuyo contenido se establece en el artculo 5.1.

3. Constatar que en el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la tcnica, tecnologa o procedimiento se les indique que est sometido a uso tutelado.

4. Comprobar que los medicamentos, productos sanitarios u otros productos necesarios para la aplicacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento, o las instalaciones en las que se lleve a cabo, satisfacen los requisitos de la reglamentacin especfica que les sea de aplicacin.

b) Durante el periodo de uso tutelado: recoger y procesar la informacin procedente de los centros participantes.

c) Una vez concluido el periodo de uso tutelado: elaborar el informe tcnico contemplado en el artculo 6 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. Este informe, que permitir disponer de informacin objetiva para decidir sobre su financiacin en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en dicha orden, incluir al menos los siguientes datos:

1. Descripcin del funcionamiento operativo de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

2. Estado del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y coste y su grado de implantacin en Espaa.

3. Exigencias normativas para la aplicacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento en Espaa.

4. Resultados obtenidos del uso tutelado.

5. Conclusiones sobre la seguridad, eficacia y eficiencia de la tcnica, tecnologa o procedimiento; su utilidad respecto a otras existentes; las repercusiones organizativas de su introduccin; su repercusin econmica; y, si procede, las recomendaciones sobre las condiciones ms idneas para aplicar la tcnica, tecnologa o procedimiento.

d) En el supuesto de usos tutelados de duracin superior a un ao, elaborar para la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, adems del informe citado anteriormente, un informe anual en el que se recoja la evolucin del uso tutelado, que ser presentado en el primer trimestre una vez transcurrido el ao natural.

2. Son obligaciones del rgano evaluador tutelador las siguientes:

a) Comunicar de forma inmediata al Ministerio de Sanidad y Poltica Social los efectos adversos graves que se detecten en la aplicacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento sometido a uso tutelado y que pudieran determinar su paralizacin, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicacin requeridas por la normativa especfica para los medicamentos y productos sanitarios que intervengan en el uso tutelado.

b) Velar por el cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo y en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.


[Bloque 6: #a5]

Artculo 5. Protocolo del uso tutelado.

1. El rgano evaluador tutelador elaborar el protocolo con la participacin de expertos y de los centros en los que se va a realizar el uso tutelado. Dicho protocolo recoger los siguientes aspectos:

a) Objetivo del uso tutelado.

b) Indicaciones sometidas a uso tutelado, incluyendo los criterios de inclusin y de exclusin de los pacientes.

c) Condiciones de utilizacin de la tcnica, tecnologa o procedimiento.

d) Mecanismo de deteccin de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realizacin del uso tutelado y de comunicacin de los mismos al Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cual dar traslado a la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.

e) Informacin relevante a recoger sobre los pacientes; la propia tcnica, tecnologa o procedimiento; los resultados y las complicaciones a corto, medio y largo plazo, precisa para la toma de decisiones.

f) Procedimiento de recogida de informacin y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.

g) Estimacin del plazo de duracin del uso tutelado, en funcin de la necesidad de obtencin de informacin.

h) Estimacin de los costes de su implantacin en el Sistema Nacional de Salud.

2. Los centros que realicen la tcnica, tecnologa o procedimiento remitirn al rgano evaluador tutelador la informacin contemplada en el protocolo relativa a sus pacientes, en la forma y plazos que en aquel se establezcan.


[Bloque 7: #a6]

Artculo 6. Acceso a las tcnicas, tecnologas y procedimientos sometidos a uso tutelado.

Todos los pacientes que cumplan los criterios de seleccin establecidos en el correspondiente protocolo tendrn derecho a acceder a las tcnicas, tecnologas y procedimientos en uso tutelado en igualdad de condiciones que los pacientes residentes en las comunidades autnomas en las que radican los centros autorizados para la realizacin de dicho uso tutelado.


[Bloque 8: #dfprimera]

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de cohesin sanitaria.

El Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de cohesin sanitaria, se modifica en los siguientes trminos:

Uno. Se aade un nuevo prrafo d) al apartado 1 del artculo 2, con la siguiente redaccin:

d) Asistencia a pacientes residentes en Espaa, de acuerdo con lo previsto en el artculo 3.1 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, como consecuencia de la aplicacin de las tcnicas, tecnologas y procedimientos cuyo uso tutelado sea autorizado en desarrollo de lo previsto por el artculo 22 de esa misma Ley.

Dos. El artculo 3 queda redactado de la siguiente forma:

Artculo 3. Asistencia sanitaria.

La asistencia sanitaria a que se refiere este real decreto es la contemplada en el catlogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud, definido en la Ley 16/2003, y desarrollado por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. Asimismo incluye la asistencia sanitaria realizada en concepto de uso tutelado.

Tres. Se aade un nuevo artculo 6 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 6 bis. Asistencia sanitaria derivada de usos tutelados.

1. El Fondo de cohesin sanitaria compensar la realizacin de las tcnicas, tecnologas y procedimientos (TTP) cuyo uso tutelado haya autorizado el Ministerio de Sanidad y Poltica Social, en los centros autorizados a tal efecto, para todos los pacientes atendidos. Esta compensacin se realizar durante el periodo de duracin del uso tutelado, por los casos recogidos en el informe anual que ha de realizar el rgano evaluador tutelador, valorados segn los importes establecidos en el anexo IV, que se actualizarn anualmente en los mismos trminos que prev el artculo 7.2 de este real decreto.

Antes del da 1 de noviembre de cada ejercicio, las comunidades autnomas remitirn una relacin de los casos atendidos hasta esa fecha en el ao por los centros que desarrollen usos tutelados en sus respectivos mbitos de gestin, que servir para efectuar una liquidacin provisional antes del final del ao, a regularizar en el primer semestre del ejercicio siguiente, visto el citado informe anual.

2. En el anexo IV figuran las TTP sometidas a uso tutelado. Dicho anexo se revisar peridicamente por orden ministerial para recoger las TTP cuyo uso tutelado est vigente en cada momento.

Cuatro. Se incorpora un anexo IV con el siguiente contenido:

ANEXO IV

Tcnicas, tecnologas y procedimientos en uso tutelado

Tcnica, tecnologa y procedimiento

Coste compensable por proceso, de acuerdo con el protocolo

Euros

Tratamiento quirrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA.

1.800

Cinco. Se modifica la disposicin final segunda que queda redactada de la siguiente forma:

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Poltica Social para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de lo previsto en este real decreto y, especficamente, para actualizar y modificar el contenido de sus anexos en los que se recogen los procesos, patologas, tcnicas, tecnologas o procedimientos que han de ser financiados con cargo al Fondo de cohesin sanitaria.


[Bloque 9: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Modificacin del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

Se modifica el apartado 3 del artculo 9 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, aadiendo una funcin a la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, para lo cual se incorpora un nuevo apartado con la siguiente redaccin:

h) La realizacin de las propuestas de uso tutelado, a iniciativa del Ministerio de Sanidad y Poltica Social o de alguna de las comunidades autnomas.


[Bloque 10: #dftercera]

Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de sanidad.


[Bloque 11: #dfcuaa]

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 12: #firma]

Dado en Madrid, el 26 de febrero de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Poltica Social,

TRINIDAD JIMNEZ GARCA-HERRERA

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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