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Legislación consolidada

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigacin.

Publicado en: BOE núm. 294, de 04/12/2010.
Entrada en vigor: 05/12/2010
Departamento: Ministerio de Ciencia e Innovacin
Referencia: BOE-A-2010-18654
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/11/15/1527/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 04/12/2010


[Bloque 1: #preambulo]

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica, crea la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos (en adelante, la Comisin) como el rgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de carcter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualizacin y difusin de los conocimientos cientficos y tcnicos en esta materia. Esta Comisin sustituye a la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

Estas investigaciones, en constante y, en ocasiones, espectacular progreso, despiertan un enorme inters en la sociedad, tanto por la demanda de sus posibles aplicaciones como por sus implicaciones ticas. Por ello, es imprescindible contar con un rgano colegiado como la Comisin regulada en este real decreto, para asegurar la observancia de las garantas exigibles y el cumplimiento de la legislacin vigente en esta materia.

A la Comisin le corresponde asegurar las garantas cientficas, ticas y legales que sean exigibles en relacin con las investigaciones indicadas en el artculo 35 de la Ley14/2007, de 3 de julio, y evaluar anualmente sus resultados, emitir, a peticin de las autoridades sanitarias del Estado y de las Comunidades Autnomas, informes sobre la investigacin biomdica con clulas y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clnicas en el mbito de la medicina regenerativa, y emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigacin que requieran la entrada y/o salida de Espaa de material embrionario.

La Comisin tambin evaluar el desarrollo de las investigaciones autorizadas y remitir su informe al Registro de Proyectos de Investigacin, que ser mantenido por el Instituto de Salud Carlos III.

El Registro de Proyectos de Investigacin ser un elemento bsico de coordinacin, cooperacin y cohesin en la investigacin biomdica sectorial, adems de aportar una nueva herramienta para la gestin del conocimiento, de indudable valor a medio y largo plazo para el diseo de estrategias en este mbito de la investigacin biomdica.

La disposicin final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de la misma, y en particular establece en su prrafo c) la potestad de fijar las normas de funcionamiento y desarrollo de la Comisin, que suceder a la vigente Comisin de Seguimiento y Control de Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

En el proceso de elaboracin de este real decreto han participado, a travs de informes, las Comunidades Autnomas y las ciudades autnomas de Ceuta y Melilla, as como diversas entidades y asociaciones relevantes en el mbito de la investigacin, biologa, biomedicina y biotecnologa. Por su parte, se han solicitado los informes de los Ministerios de Sanidad y Poltica Social, de Poltica Territorial, y de Justicia, as como el informe de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin de la investigacin cientfica y tcnica.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Ciencia e Innovacin, con la aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 12 de noviembre de 2010,

DISPONGO:


[Bloque 2: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 3: #a1]

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto la regulacin de la composicin, organizacin, funcionamiento y funciones de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos (en adelante, la Comisin), y del rgimen del Registro de Proyectos de Investigacin.


[Bloque 4: #a2]

Artculo 2. Naturaleza, adscripcin y fines de la Comisin.

La Comisin es el rgano colegiado de carcter permanente y consultivo, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigacin y la experimentacin con muestras biolgicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualizacin y difusin de los conocimientos cientficos y tcnicos en esta materia, al que se atribuyen las funciones de la suprimida Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, de conformidad con el artculo 37.1 y el apartado c) de la disposicin final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio.


[Bloque 5: #a3]

Artculo 3. Funciones de la Comisin.

1. La Comisin tiene asignadas las siguientes funciones:

a) Asegurar las garantas cientficas, ticas y legales que sean exigibles en relacin con las investigaciones indicadas en el artculo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica y evaluar anualmente sus resultados, emitir informe previo favorable sobre los proyectos de investigacin y actividades que se indican en el artculo6 de este real decreto, realizar el seguimiento de los proyectos de investigacin autorizados y emitir un informe de evaluacin final sobre dichos proyectos.

b) Emitir, a peticin de las autoridades sanitarias del Estado y de las Comunidades Autnomas, informes sobre la investigacin biomdica con clulas y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clnicas en el mbito de la medicina regenerativa.

c) Emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigacin que requieran la entrada y/o salida de Espaa de material embrionario. En el caso de proyectos de investigacin con lneas de clulas troncales embrionarias procedentes de pases no pertenecientes a la Unin Europea, la Comisin slo emitir su informe cuando el proyecto incorpore la documentacin que acredite el origen, los procedimientos y garantas en la obtencin y tratamiento de las lneas de clulas troncales y la normativa del pas de origen que regula esta materia.

2. Adems, la Comisin ejercer las funciones que el artculo 32.2 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, otorga a la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

3. Para el desarrollo de las funciones indicadas, la Comisin propondr los criterios de orientacin que estime oportunos para una mejor coordinacin de los avances cientficos y, en particular, de los proyectos de investigacin que deban ser sometidos a evaluacin de la Comisin en el mbito de sus competencias, de acuerdo con las previsiones de la Ley 14/2007, de 3 de julio. Adems, la Comisin elaborar una memoria anual que recoger los proyectos de investigacin para los que se ha solicitado informe y el resultado del mismo.


[Bloque 6: #cii]

CAPTULO II

Composicin, organizacin y funcionamiento de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos


[Bloque 7: #a4]

Artculo 4. Composicin de la Comisin.

1. La Comisin estar compuesta por doce miembros, que sern nombrados por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin con la siguiente distribucin:

a) Seis representantes designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de las Comunidades Autnomas.

b) Seis representantes de la Administracin General del Estado, designados dos de ellos por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, dos por la persona titular del Ministerio de Justicia, y otros dos por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin, de los cuales uno ser la persona titular de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III, que presidir la Comisin.

Todos los miembros de la Comisin sern especialistas de reconocido prestigio en investigacin en terapia celular, medicina regenerativa, biotica o derecho vinculado con temas biomdicos.

En la designacin de los vocales se estar a lo dispuesto en la Ley Orgnica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva entre mujeres y hombres, respecto a la presencia equilibrada de mujeres y hombres en este rgano colegiado.

2. En caso de vacante, ausencia o enfermedad de la persona titular de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III, asumir la Presidencia de la Comisin la persona titular de la Secretara General del Instituto de Salud Carlos III.

3. La Secretara de la Comisin ser ejercida por el funcionario o funcionaria con rango de Subdirector General perteneciente al Instituto de Salud Carlos III que designe la persona titular de la Presidencia de la Comisin, que actuar con voz pero sin voto. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, podr asumir dichas funciones por el tiempo estrictamente necesario otra persona con el mismo rango y adscripcin, que tambin ser designada por la persona titular de la Presidencia de la Comisin.

4. Los miembros de la Comisin sern designados por un perodo de tres aos.

Las designaciones de los miembros podrn renovarse por una sola vez, a excepcin de la designacin del miembro designado por el Ministerio de Ciencia e Innovacin que presidir la Comisin, que deber ser en todo caso la persona titular de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III; por ello, cuando procediera la sustitucin, su designacin ser renovada automticamente.

5. Los miembros de la Comisin actuarn con independencia e imparcialidad, y quedarn sometidos al rgimen de abstencin y recusacin establecido en los artculos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

6. Los miembros de la Comisin tienen el deber de guardar reserva sobre las deliberaciones que tengan relacin con el contenido de los debates y con las informaciones que les fueran facilitadas con tal carcter, o las que as recomiende la propia Comisin.

7. Los miembros de la Comisin no percibirn remuneracin alguna, sin perjuicio de las indemnizaciones que por razn del servicio fueran procedentes de acuerdo con el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razn del servicio.


[Bloque 8: #a5]

Artculo 5. Organizacin y funcionamiento de la Comisin.

1. La Comisin ajustar su funcionamiento a lo establecido para los rganos colegiados en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. La Comisin se reunir a convocatoria de la persona titular de su Presidencia al menos cada tres meses. Adems, podrn convocarse reuniones extraordinarias, a iniciativa de la persona titular de la Presidencia o a peticin de al menos un tercio de sus componentes.

A efectos de la celebracin de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, para la vlida constitucin de la Comisin se requerir la presencia de la persona titular de la Presidencia de la Comisin y de al menos seis del resto de sus miembros, as como de la personal titular de la Secretara de la Comisin, o en su caso de quienes les sustituyan.

3. La persona titular de la Presidencia de la Comisin podr invitar a especialistas a las sesiones de la Comisin al objeto de facilitar el desarrollo de sus funciones; dichos especialistas participarn en las sesiones con voz pero sin voto.

4. La Comisin, a propuesta de la persona titular de su Presidencia, podr acordar la creacin de grupos de trabajo relativos a temas especficos. En el acuerdo de creacin de los mismos se recoger la composicin, finalidad y cometidos para los que stos se crean. A los grupos de trabajo podrn incorporarse con carcter temporal asesores externos, que colaborarn con el grupo en el cumplimiento de sus funciones como expertos. La participacin de expertos en las reuniones del grupo, cuando sean requeridos, se realizar con voz pero sin voto.

5. Para las reuniones podr hacerse uso de medios electrnicos, tal como prev la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos, en su disposicin adicional primera.

6. La Comisin aprobar su reglamento de funcionamiento interno, en el que se concretar, entre otros aspectos, la forma en la que las comisiones homlogas que se constituyan en las Comunidades Autnomas le servirn de soporte y referencia.


[Bloque 9: #ciii]

CAPTULO III

Informe, evaluacin y seguimiento de proyectos de investigacin


[Bloque 10: #a6]

Artculo 6. Proyectos de investigacin y actividades sujetos a informe.

1. Requerirn el informe previo favorable de la Comisin los proyectos de investigacin que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:

a) La investigacin con preembriones humanos para la derivacin de lneas celulares, para la investigacin embriolgica y para otros usos de investigacin, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicacin de las tcnicas de reproduccin asistida.

b) La investigacin con clulas troncales embrionarias humanas.

c) La activacin de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines teraputicos o de investigacin.

d) Cualquier otra tcnica que, utilizando en todo o en parte muestras biolgicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtencin de clulas troncales pluripotentes, incluidas la transferencia nuclear y aquellas que pretendan la reprogramacin gentica de clulas no embrionarias para conferirles propiedades de clulas troncales embrionarias.

e) La investigacin con clulas o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos sealados en el artculo 33.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

f) Cualquier otra lnea de investigacin que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

g) La investigacin con lneas de clulas troncales embrionarias que provengan de otro pas, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendr especificado en el proyecto presentado a informe.

2. Requerir informe previo favorable de la Comisin la entrada y salida de Espaa de gametos, preembriones, clulas embrionarias humanas y lneas celulares provenientes de estas ltimas, clulas y tejidos fetales, y clulas o lneas celulares funcionalmente semejantes a las embrionarias con fines de investigacin biomdica.

En el caso de proyectos de investigacin con lneas de clulas troncales embrionarias procedentes de pases no pertenecientes a la Unin Europea, la Comisin slo emitir su informe cuando el proyecto incorpore la documentacin que acredite el origen, los procedimientos y garantas en la obtencin y tratamiento de las lneas de clulas troncales y la normativa del pas de origen que regula esta materia.

3. Los requerimientos anteriores se entienden sin perjuicio de los informes que deban emitir la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida para proyectos de investigacin relacionados con el desarrollo y aplicacin de tcnicas de reproduccin humana asistida, de conformidad con la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, y la Comisin de Trasplantes, dependiente del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud, para los proyectos de investigacin clnica, de acuerdo con el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.

4. En los supuestos previstos en el apartado anterior, la Comisin, antes de emitir su informe, conocer los que, en su caso, deban emitir la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida o la Comisin de Trasplantes, dependiente del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud.


[Bloque 11: #a7]

Artculo 7. Solicitudes de informe.

1. La autoridad competente para autorizar los proyectos de investigacin que deban ser sometidos a informe de la Comisin, una vez haya recibido la solicitud de autorizacin de la investigacin del investigador principal, remitir las solicitudes de informe a la Secretara de la Comisin, a travs del Instituto de Salud Carlos III.

Las solicitudes de informe debern ir acompaadas de la documentacin que se relaciona en anexo a este real decreto.

2. La Comisin podr requerir a la autoridad competente a la que corresponda conceder la autorizacin la presentacin, en un plazo mximo de veinte das, de la documentacin complementaria, aclaratoria o ampliatoria que considere precisa para la emisin del informe correspondiente.


[Bloque 12: #a8]

Artculo 8. Evaluacin de los proyectos de investigacin y emisin de los informes.

1. La evaluacin de los proyectos de investigacin tendr en cuenta al menos los siguientes criterios, tendentes a asegurar las garantas cientficas, ticas y legales exigibles:

a) Pertinencia y factibilidad de la investigacin.

b) Justificacin de la necesidad de la obtencin o utilizacin del material biolgico.

c) Aportaciones y relevancia del proyecto.

d) Capacidad e idoneidad del equipo de investigacin.

e) Adecuacin de los medios materiales.

f) Autorizacin de la direccin del centro donde se llevar a cabo la investigacin y cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa aplicable.

g) Cumplimiento de las dems condiciones establecidas en la Ley 14/2007, de 3 de julio, en orden a la legtima obtencin y uso de las clulas y tejidos de origen embrionario humano y de otras clulas semejantes.

2. La Comisin podr recabar, en el caso de que lo considere oportuno, la opinin de expertos ajenos al proyecto de investigacin. El trmite de la evaluacin realizada por dichos expertos deber realizarse en un plazo mximo de un mes desde que la Comisin les remita el proyecto de investigacin y la documentacin complementaria.

3. La Comisin emitir el informe correspondiente en un plazo mximo de tres meses desde la fecha de presentacin de la solicitud de informe acompaada de la documentacin que se relaciona en anexo a este real decreto. La Comisin remitir su informe a la Autoridad que lo solicit y conservar la documentacin que forma parte del expediente; adems, remitir copia de su informe y de la documentacin del expediente al Registro de Proyectos de Investigacin.

4. En aquellos proyectos cuya naturaleza impida disponer de los consentimientos informados en el momento de su remisin a la Comisin de Garantas, o cuando no se disponga del material biolgico necesario para la investigacin en el momento de solicitar el informe, se adjuntar compromiso de remisin de los consentimientos informados.

En este caso, la Comisin emitir un informe provisional; una vez se hayan obtenido los consentimientos informados, el investigador principal deber entregarlos a la autoridad competente para autorizar el proyecto de investigacin, que los remitir a la Comisin de Garantas para la emisin de su informe definitivo.

A los efectos del cmputo del plazo de tres meses indicado en el apartado anterior, en estos supuestos no se considerar que la solicitud de informe se presenta acompaada de toda la documentacin que se relaciona en anexo a este real decreto mientras la Comisin de Garantas no haya recibido los consentimientos informados.


[Bloque 13: #a9]

Artculo 9. Seguimiento de los proyectos de investigacin.

1. Con periodicidad anual, la autoridad que concedi la autorizacin deber dar traslado de los resultados de los proyectos de investigacin a la Comisin.

Adems, la Comisin podr solicitar a la autoridad que concedi la autorizacin a los proyectos de investigacin la informacin pertinente para garantizar el correcto seguimiento de las condiciones en que se estn llevando a cabo los proyectos de investigacin.

2. La autoridad que concedi la autorizacin de los proyectos de investigacin deber informar a la Comisin de cualesquiera modificaciones que se produzcan en las condiciones de ejecucin de los mismos, as como de la revocacin de las autorizaciones concedidas.

En caso de que la Comisin considere que se ha producido una modificacin en las condiciones de ejecucin del proyecto de investigacin de la que resulte una vulneracin de las exigencias cientficas, ticas o legales, podr solicitar la revocacin de la autorizacin a la autoridad que la haya concedido.

3. Una vez finalizada la investigacin, la Comisin elaborar un informe de evaluacin final del proyecto con la informacin facilitada por la autoridad concedente, y lo remitir al Registro de Proyectos de Investigacin.


[Bloque 14: #civ]

CAPTULO IV

Registro de Proyectos de Investigacin


[Bloque 15: #a10]

Artculo 10. Registro de Proyectos de Investigacin.

1. La Subdireccin General de Investigacin en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III ser responsable del mantenimiento y llevanza del Registro, as como de la actualizacin de los datos recogidos en el mismo.

2. El Registro incluir al menos la siguiente informacin sobre proyectos de investigacin, que ser proporcionada por la Autoridad a la que corresponda la autorizacin del proyecto, en el plazo de un mes desde que emita la certificacin de la autorizacin, desde la comunicacin de las modificaciones, o desde la revocacin de la autorizacin, segn corresponda:

a) Los datos identificativos del centro donde se realizar la investigacin y del equipo investigador responsable de su ejecucin.

b) La documentacin aportada por el investigador principal en el que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.

c) La certificacin de la autorizacin para realizar la investigacin expedida por la autoridad a la que corresponda concederla.

d) Las modificaciones que se produzcan en las condiciones de ejecucin de la investigacin.

e) La revocacin de la autorizacin para realizar la investigacin.

3. El Registro incluir tambin los informes previo y de evaluacin a la finalizacin de la investigacin, realizados por la Comisin, que sern remitidos al Registro por la Comisin.

4. La informacin contenida en el Registro de Proyectos de Investigacin con material fetal y embrionario humano estar en todo momento a disposicin del Banco Nacional de Lneas Celulares.

5. Los datos de carcter personal que contengan los asientos del Registro estarn protegidos por la normativa aplicable en materia de proteccin de datos de carcter personal.


[Bloque 16: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Supresin de la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

1. Queda suprimida la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

2. Las referencias del ordenamiento jurdico a la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos se entendern realizadas a la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.


[Bloque 17: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Aplicacin del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.

Aquellos proyectos que impliquen la aplicacin en humanos de cualquier tipo de material biolgico debern, adems, cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, en cuanto a las competencias que en este mbito corresponden al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.


[Bloque 18: #dtprimera]

Disposicin transitoria primera. Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.

La Comisin de Seguimiento y Control de Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos continuar en el desempeo de sus funciones hasta que se constituya la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos.


[Bloque 19: #dtsegunda]

Disposicin transitoria segunda. Renovacin parcial de los miembros de la Comisin a los tres aos desde su constitucin.

Como excepcin a lo indicado en el artculo 4.4, la designacin de la mitad de los miembros designados en el momento de la constitucin de la Comisin no podr ser renovada. Una vez transcurridos los tres primeros aos desde la constitucin de la Comisin, la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin podr nicamente renovar las designaciones de seis de los miembros de la Comisin, con la siguiente distribucin:

a) Tres de los representantes que fueron designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de dicho Consejo,

b) y tres de los representantes que fueron designados por la Administracin General del Estado, a propuesta de la personas titulares de los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Justicia y de Ciencia e Innovacin.


[Bloque 20: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica.


[Bloque 21: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Facultades de desarrollo.

La persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin podr dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de lo dispuesto en este real decreto, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros departamentos ministeriales.


[Bloque 22: #dftercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

Este real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 23: #firma]

Dado en Madrid, el 15 de noviembre de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Ciencia e Innovacin,

CRISTINA GARMENDIA MENDIZBAL


[Bloque 24: #an]

ANEXO

Documentacin a remitir con las solicitudes de informe

1. Identidad y cualificacin profesional del investigador principal y de todos los participantes en el proyecto.

2. En aquellos casos en los que los proyectos de investigacin supongan o incluyan el desarrollo de lneas celulares a partir de clulas troncales embrionarias, se especificar el nmero, procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser utilizados en el proyecto, y se acompaar el documento de consentimiento informado de los donantes o progenitores correspondientes a que se refiere el 34.2.e) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, para la utilizacin que se pretende llevar a cabo.

En aquellos proyectos cuya naturaleza impida disponer de los consentimientos informados en el momento de su remisin a la Comisin de Garantas, o cuando no se disponga del material biolgico necesario para la investigacin en el momento de solicitar el informe, se adjuntar compromiso de remisin de los consentimientos informados. En este caso, la Comisin emitir un informe provisional; una vez se hayan obtenido los consentimientos informados, el investigador principal deber entregarlos a la autoridad competente para autorizar el proyecto de investigacin, que los remitir a la Comisin de Garantas para la emisin de su informe definitivo.

3. En el caso de proyectos de investigacin que incluyan la utilizacin de ovocitos, se especificar el nmero, procedencia y centro de origen de los mismos, y se acompaar el documento de consentimiento informado de las donantes correspondientes a que se refiere el 34.2.e) de la Ley 14/2007, de 3 de julio, para la utilizacin que se pretende llevar a cabo.

4. En el caso de proyectos de investigacin que impliquen la utilizacin de lneas de clulas troncales embrionarias provenientes de otros pases, se acompaar el documento de cesin por parte del organismo de origen para su utilizacin en el proyecto concreto y, si proceden de pases no pertenecientes a la Unin Europea, la documentacin que acredite el origen, los procedimientos y garantas en la obtencin y tratamiento de las lneas de clulas troncales y la normativa del pas de origen que regula esta materia.

5. Indicacin de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o ausencia de estos, entre el equipo y centro que hayan llevado a cabo cada uno de los procesos de reproduccin asistida que hayan generado los preembriones o que conserven los ovocitos que vayan a ser incluidos en el proyecto.

6. Con relacin al proyecto de investigacin, se aportar la siguiente documentacin:

a) Descripcin del proyecto y de sus fases y plazos, que incluya informacin sobre el estado actual de los conocimientos cientficos en el mbito del mismo;

b) justificacin, objetivos y especificacin de su restriccin al mbito bsico o su extensin al mbito clnico de aplicacin;

c) descripcin de los medios materiales y humanos, as como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto;

d) documentacin aportada por el investigador principal en la que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto;

e) descripcin de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, as como declaracin y compromiso de ausencia de su carcter lucrativo.

7. Autorizacin de la direccin del centro donde se llevar a cabo la investigacin.

8. Informe del comit de tica de la investigacin que corresponda.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

Dudas o sugerencias: Servicio de atención al ciudadano

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