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Legislación consolidada

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Publicado en:
«BOE» núm. 267, de 07/11/2007.
Entrada en vigor:
08/11/2007
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia:
BOE-A-2007-19249
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2007/10/11/1345/con

ÍNDICE de «Modificación publicada el 17/09/2013»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y prospecto

Seccion 2.ª Garantías de identificación del medicamento: Etiquetado

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: Prospecto

Seccion 4.ª Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos

CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos hemoderivados

Sección 2.ª Vacunas y alérgenos

Sección 3.ª Medicamentos radiofármacos

Sección 4.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas

Sección 5.ª Medicamentos homeopáticos

Sección 6.ª Gases medicinales

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

[Disposiciones adicionales]

[Disposiciones transitorias]

[Disposiciones derogatorias]

[Disposiciones finales]

[Firma]

ANEXO I. Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos

ANEXO II. Contenido de la ficha técnica o resumen de características del producto

ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente

ANEXO IV. Símbolos, siglas y leyendas

ANEXO V. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial


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