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Índice: «Texto original, publicado el 07/11/2007»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

• Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
• Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente.
• Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos.
• Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios.
• Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia.
• Artículo 10. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados.
• Artículo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
• Artículo 12. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
• Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

• Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización.
• Artículo 15. Garantías de confidencialidad.
• Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
• Artículo 17. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
• Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
• Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.
• Artículo 20. Resolución.
• Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos.
• Artículo 22. Transparencia y publicidad.
• Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante.
• Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
• Artículo 25. Medicamentos publicitarios.
• Artículo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
• Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización.
• Artículo 28. Comercialización efectiva.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y prospecto

• Artículo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
• Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Seccion 2.ª Garantías de identificación del medicamento: Etiquetado

• Artículo 31. Requisitos generales.
• Artículo 32. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
• Artículo 33. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
• Artículo 34. Obligación de declarar determinados excipientes.
• Artículo 35. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: Prospecto

• Artículo 36. Requisitos generales del prospecto.
• Artículo 37. Omisión de indicaciones terapéuticas.
• Artículo 38. Motivos gráficos.

Seccion 4.ª Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos

• Artículo 39. Material de acondicionamiento de los envases clínicos.
• Artículo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.

CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos hemoderivados

• Artículo 41. Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados.
• Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.

Sección 2.ª Vacunas y alérgenos

• Artículo 43. Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas y alérgenos.
• Artículo 44. Vacunas individualizadas.
• Artículo 45. Recomendaciones de uso.

Sección 3.ª Medicamentos radiofármacos

• Artículo 46. Autorización de medicamentos radiofármacos.
• Artículo 47. Exenciones.
• Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos.
• Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria.

Sección 4.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas

• Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas.
• Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.
• Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas.
• Artículo 53. Causas de denegación.
• Artículo 54. etirada del mercado.

Sección 5.ª Medicamentos homeopáticos

• Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos.
• Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
• Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
• Artículo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Sección 6.ª Gases medicinales

• Artículo 59. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
• Artículo 60. Condiciones particulares.
• Artículo 61. Suministro, entrega o dispensación.

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

• Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización.

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

• Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
• Artículo 64. Procedimiento para las modificaciones de importancia menor.
• Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor.
• Artículo 66. Modificaciones especiales.
• Artículo 67. Cambio de titular del medicamento.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

• Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.
• Artículo 69. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
• Artículo 70. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

• Artículo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
• Artículo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Artículo 73. Procedimiento descentralizado.
• Artículo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
• Artículo 75. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
• Artículo 76. Decisiones de interés comunitario.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente.
• Disposición adicional segunda. Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Aplicación de periodos de protección de datos.
• Disposición transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
• Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto.
• Disposición transitoria cuarta. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite.
• Disposición transitoria quinta. Conservación de órganos para transplantes.
• Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.
• Disposición transitoria séptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
• Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos

ANEXO II. Contenido de la ficha técnica o resumen de características del producto

ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente

ANEXO IV

ANEXO V. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial