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Índice: «Última actualización, publicada el 23/10/2025»

Norma derogada, con efectos de 24 de octubre de 2025, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, sin perjuicio de lo establecido en su disposición transitoria 9. Ref. BOE-A-2025-21298

Téngase en cuenta que la disposición transitoria 9 del citado Real Decreto mantiene la vigencia temporal, en la forma y con los efectos que se indican en la misma, de los siguientes preceptos: el artículo 20 y las obligaciones relativas a la vigilancia y a los estudios de evaluación del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos, los apartados 5 y 6 del artículo 18, los artículos 9,10, 11 y 12 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos y los arts. 25 y 27. Ref. BOE-A-2025-21298

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Exclusiones.
• Artículo 3. Definiciones.

CAPÍTULO II. Garantías sanitarias de los productos

• Artículo 4. Condiciones generales.
• Artículo 5. Requisitos esenciales.
• Artículo 6. Marcado de conformidad CE.
• Artículo 7. Condiciones para la colocación del marcado CE.
• Artículo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.

CAPÍTULO III. Comercialización y puesta en servicio

• Artículo 9. Registro de responsables de la comercialización.
• Artículo 10. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio.
• Artículo 11. Información a las Comunidades Autónomas.
• Artículo 12. Base de datos europea.

CAPÍTULO IV. Distribución y venta

• Artículo 13. Distribución y venta.
• Artículo 14. Establecimientos de distribución.

CAPÍTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior

• Artículo 15. Circulación comunitaria e importación.
• Artículo 16. Exportación.

CAPÍTULO VI. Actuaciones de las Administraciones públicas

• Artículo 17. Organismos notificados.
• Artículo 18. Actuaciones del organismo notificado.
• Artículo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado.
• Artículo 19. Inspección.
• Artículo 20. Sistema de vigilancia.
• Artículo 21. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
• Artículo 23. Autorizaciones expresas.
• Artículo 24. Confidencialidad.

CAPÍTULO VII. Publicidad y exhibiciones

• Artículo 25. Publicidad y presentación de los productos.
• Artículo 26. Incentivos.
• Artículo 27. Patrocinio de reuniones científicas.
• Artículo 28. Exhibiciones.

CAPÍTULO VIII. Infracciones y sanciones

• Artículos 29 a 30.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Carácter básico.
• Disposición adicional segunda. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud.
• Disposición adicional tercera. Tejidos, células y sustancias de origen humano.
• Disposición adicional cuarta. Procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Disposición adicional quinta. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional sexta. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética.
• Disposición adicional séptima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
• Disposición adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.
• Disposición adicional novena. Publicación de las listas de los organismos notificados.
• Disposición adicional décima. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
• Disposición adicional undécima. Cambio de referencia.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro».
• Disposición transitoria segunda. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
• Disposición transitoria tercera. Adaptación de las actividades de fabricación e importación.
• Disposición transitoria cuarta. Adaptación de las actividades de distribución.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Facultad de desarrollo.
• Disposición final segunda. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación

ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7

ANEXO III. Declaración CE de conformidad

ANEXO IV. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad total)

ANEXO V. Examen CE de tipo

ANEXO VI. Verificación CE

ANEXO VII. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad de la producción)

ANEXO VIII. Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evaluación del funcionamiento

ANEXO IX. Criterios para la designación de organismos notificados

ANEXO X. Marcado CE de conformidad