Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ante la acreditada imposibilidad de notificación al Laboratorio Anroch Pharma, S.L., domiciliado en calle Noruega, 9, 28971 Griñón (Madrid), procede acudir al medio de notificación previsto en el artículo 59.5 en relación con el 61 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En consecuencia, a continuación se transcribe, para que sirva de notificación, extracto de la Notificación del Acuerdo de Iniciación del Procedimiento Sancionador 103/2008, de fecha 25 de junio de 2008, del Órgano Instructor.

Con fecha 17 de junio de 2008, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dictado el siguiente acuerdo: A la vista de los antecedentes que obran en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento; y en el artículo 13 del Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

Acuerda: La iniciación del procedimiento sancionador a la empresa Anroch Pharma, S.L., ubicada en c/ Noruega, n.º 9, 28971 - Griñón (Madrid), como presunta responsable, conforme se recoge en el informe de fecha 15 de abril de 2008, emitido por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los siguientes hechos:

1. La comercialización del producto «Ungüento Amarillo 2000» sin haber sido sometido a un proceso de evaluación y autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como se establece en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios; incumpliendo con ello lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que establece: «Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas que se presentan como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales», siendo por tanto la presencia del referido producto en el mercado español como ilegal.

Por entender que este producto «Ungüento Amarillo 2000» debe ser considerado como medicamento, al aparecer en su etiquetado las siguientes indicaciones terapéuticas «Molestias Articulares, Dolores Musculares, Dolor Lumbar», además de poseer en su composición las especies Harpagopythum procumben, Echinacea angustifolia, Hypericum perforatum y Hammamelis virginiana, que poseen diversas actividades farmacológicas como son sus propiedades anti-inflamatorias, analgésicas, cicatrizantes, antirreumáticas, antidepresivas, etc., características propias, según la definición recogida en el artículo 8.a) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de los «Medicamentos de uso humano». Estos hechos pueden ser constitutivos de falta muy grave, tipificada en el artículo 101.c.14.ª de la Ley 29/2006, de 26 de julio, como es: «La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de producto, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales». La sanción que corresponde a las infracciones muy graves, según regula el artículo 102.1.c) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, puede ir desde 90.001 euros a 1.000.000 euros. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción. Se nombra instructora del expediente a D.ª M.ª Teresa Acero López y como Secretaria a D.ª M.ª Presentación Fernández Herreros, ambas funcionarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, lo que se comunica a efectos de lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. El plazo de resolución del expediente será de seis meses, conforme establece el artículo 20 del Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, aprobado por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, con los efectos previstos en el mismo. En el caso de no efectuar alegaciones sobre el contenido de la iniciación del procedimiento en el plazo otorgado para ello, la iniciación podrá ser considerada propuesta de resolución cuando contenga un pronunciamiento preciso acerca de la responsabilidad imputada, con los efectos previstos en los artículo 18 y 19 del Reglamento citado. Asimismo, el interesado responsable tiene la posibilidad de reconocer voluntariamente su responsabilidad, con los efectos previstos en los párrafos primero y segundo del artículo 8 del Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, que determinan lo siguiente:

«1. Iniciado un procedimiento sancionador, si el infractor reconoce su responsabilidad, se podrá resolver el procedimiento con la imposición de la sanción que proceda.

2. Cuando la sanción tenga carácter pecuniario, el pago voluntario por el imputado, en cualquier momento anterior a la resolución, podrá implicar igualmente la terminación del procedimiento, sin perjuicio de la posibilidad de interponer los recursos procedentes.»

Por su parte, de conformidad con el artículo 9.1 del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, corresponde a la Directora de la Agencia la decisión y firma de los acuerdos o resoluciones que hayan de adoptarse por la Agencia.

Notifíquese a la empresa la iniciación del expediente, otorgándole un plazo de quince días hábiles para que formule las alegaciones y proponga las pruebas que considere convenientes en defensa de su derecho, ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, órgano instructor del expediente 103/2008, c/ Campezo, 1, edificio 8, 28022 - Madrid, advirtiéndole que conforme a lo establecido en el artículo 107 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, no cabe recurso contra el presente acto.

Madrid, 8 de septiembre de 2008.-El Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Francisco Javier Muñoz Aizpuru.