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Las especialidades farmacéuticas con hormona de crecimiento son medicamentos autorizados en España para el tratamiento de diversas enfermedades ligadas a un déficit de la misma o bien para pacientes con retrasos en el crecimiento de otra índole para los que se ha demostrado eficaz y segura. En las situaciones clínicas para las que está autorizada, el beneficio que se obtiene con su aplicación supera ampliamente sus riesgos potenciales y la comunidad científica considera que en ellas la relación beneficio-riesgo de su uso es claramente favorable.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha puesto de manifiesto que el único uso de la hormona del crecimiento que ofrece un balance beneficio-riesgo favorable es aquel que tiene lugar de acuerdo con las condiciones de uso autorizadas en la ficha técnica del medicamento. Cualquier uso fuera de dichas condiciones no tiene garantía alguna de eficacia y seguridad y su relación beneficio-riesgo se considera negativa, de ahí que por razones estrictamente de salud se desaconseje su uso.
Por otra parte, con el fin de mejorar su control y seguridad de uso, las especialidades farmacéuticas con hormona de crecimiento se califican como medicamento de uso hospitalario para su dispensación a través de los servicios de farmacia de centros hospitalarios.
Además, las especiales características de este medicamento hacen necesario que su dispensación sea evaluada previamente por expertos en su manejo clínico, con el objetivo de hacer compatibles la equidad de acceso al tratamiento por parte de los pacientes que lo necesiten, la idoneidad del tratamiento con hormona de crecimiento y la adecuada gestión de los recursos económicos.
La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Organismo Autónomo (en adelante, MUFACE), en su condición de administración sanitaria para su colectivo protegido, forma parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) y debe, por tanto, garantizar el acceso de su colectivo protegido a las distintas modalidades que conforman la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, en los términos que establezca la normativa sanitaria vigente en cada momento.
El modelo de gestión de asistencia sanitaria que caracteriza a la Mutualidad, en los términos establecidos por su normativa reguladora, permite a las personas titulares optar por la adscripción a la Red Sanitaria Pública, recibiendo la prestación a través del servicio de salud de la comunidad/ciudad autónoma de residencia, conforme a los procedimientos de acceso establecidos por el referido servicio de salud, o por cualquiera de las entidades que, en cada momento, hayan suscrito concierto con MUFACE, recibiendo en este caso la asistencia por los medios sanitarios privados, propios o concertados, de la entidad de seguro concertada de elección, conforme a los términos establecidos en el correspondiente concierto.
Conforme a los artículos 81.3 y 84.1 del Reglamento General del Mutualismo Administrativo, aprobado por Real Decreto 375/2003, de 28 de marzo, corresponde a MUFACE cuidar de que la prescripción y dispensación de medicamentos se efectúen de acuerdo con los criterios de uso racional contemplados en la normativa sanitaria vigente en el marco del Sistema Nacional de Salud, pudiendo a tal efecto someter su dispensación al cumplimiento de requisitos previos.
A tal fin, MUFACE, ha venido suscribiendo sucesivos convenios con el Ministerio de Sanidad para la valoración de los tratamientos con hormona de su colectivo protegido por el Comité Asesor de la Hormona de Crecimiento y sustancias relacionadas.
Por ello, en los conciertos para el aseguramiento de la prestación de asistencia sanitaria que la Mutualidad suscribe con entidades de seguro se establece expresamente que los tratamientos con hormona de crecimiento están sometidos al Comité Asesor de la Hormona de Crecimiento y Sustancias Relacionadas adscrito al Ministerio de Sanidad, conforme con el convenio suscrito a tal efecto por MUFACE, por lo que para su autorización inicial y renovaciones se requiere informe previo favorable del comité.
El Comité Asesor de la Hormona de Crecimiento y Sustancias Relacionadas del Ministerio de Sanidad, por imposibilidad sobrevenida derivada de la inviabilidad de su constitución ya no puede proceder a valorar los tratamientos con hormona del colectivo mutualista.
En aras de conseguir promover el uso racional de los medicamentos dentro del ámbito de gestión de la Mutualidad, procede la creación de un Comité de Hormona de Crecimiento propio de MUFACE, con el fin de evaluar en base a los criterios de utilización establecidos, tanto los nuevos expedientes, como los relativos a tratamientos ya autorizados y en curso, para el colectivo mutualista adscrito a entidades de seguro concertadas.
Conforme se estipula en la cláusula 7.1.4 del Concierto con entidades de seguro para el aseguramiento del acceso a la asistencia sanitaria en territorio nacional a los beneficiarios de MUFACE durante los años 2025, 2026 y 2027, publicado por Resolución de esta Dirección General de 30 de abril de 2025 (BOE núm. 105, de 1 de mayo de 2025), corresponde a la Dirección General de MUFACE la facultad de interpretar el concierto, resolver las dudas que ofrezca su cumplimiento y modificarlo por razones de interés público.
Teniendo en cuenta lo expuesto, a propuesta del Departamento de Prestaciones Sanitarias, de acuerdo con lo estipulado en los artículos 11.2 y 14.b) del Real Decreto 577/1997, de 18 de abril, por el que se establece la estructura de los Órganos de Gobierno, Administración y Representación de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Directora General de MUFACE, adopta la siguiente resolución:
Esta resolución tiene por objeto la creación de un comité para la valoración de los tratamientos con hormona de crecimiento y sustancias relacionadas del colectivo mutualista que reciben asistencia sanitaria de MUFACE a través de las entidades de seguro concertadas por la misma, y establecer su composición y funciones.
El comité se denominará Comité de Hormona de Crecimiento de MUFACE, y se compondrá de los siguientes miembros:
a) Coordinador/a.
b) Vocales: facultativos especialistas en:
– Endocrinología pediátrica,
– Endocrinología general y
– Nefrología pediátrica.
Todos los miembros serán nombrados por la persona titular del Departamento de Prestaciones Sanitarias de MUFACE. El nombramiento de los vocales tendrá una duración de dos años, renovables por periodos sucesivos.
1. Los/las vocales del comité están obligados/as a respetar el derecho a la intimidad y la naturaleza confidencial de los datos de carácter personal de pacientes y personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como los datos de los profesionales relacionados con los casos analizados, conforme a lo que dispone la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal y de acceso a la documentación e información clínica.
Asimismo, se encuentran sometidos a los deberes de confidencialidad, discreción y reserva en relación con el contenido de las deliberaciones realizadas en el seno del comité y, en particular, sobre el contenido de los expedientes sometidos a valoración.
Estos deberes subsisten vigentes indefinidamente después de que se produzca la pérdida, por cualquier causa, de la condición de vocal del comité.
2. La evaluación se realizará siguiendo las pautas descritas en los documentos de criterios para la utilización racional de la hormona de crecimiento, tanto el de niños como el de adultos que se aprobarán por el comité, a partir de los datos que figuren en el protocolo debidamente cumplimentado en el correspondiente modelo normalizado, que debe cumplimentar el/la especialista que prescriba el tratamiento. Si fuera necesario podrán requerirse al prescriptor/a informes complementarios.
La evaluación de cada expediente debe realizarse en el plazo máximo de diez días hábiles.
3. En caso de que algún vocal del comité tuviera algún interés personal en un expediente deberá abstenerse en la valoración del mismo, de igual manera se procederá si concurriera alguna otra causa de abstención de las previstas en el artículo 23 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
4. Los/las vocales percibirán la cantidad de 30 euros por cada expediente de inicio de tratamiento que valoren y de 20 euros por cada expediente de seguimiento de tratamiento que valoren, sin perjuicio de la aplicación de la normativa estatal sobre indemnizaciones por razón del servicio.
5. Estas cantidades se abonarán directamente por MUFACE a los/las vocales dentro de los dos meses siguientes a la finalización de cada trimestre natural en que haya habido algún expediente valorado, siendo satisfechas estas cantidades con cargo a la aplicación 22.106.312E.227.06, todo ello dentro de las disponibilidades presupuestarias del Organismo.
El comité tendrá las siguientes funciones:
1. Aprobar los criterios para la utilización racional de la hormona de crecimiento, tanto el de niños como el de adultos, por los que se rige la prescripción, seguimiento y valoración de los protocolos. Estos criterios estarán publicados en la página web de MUFACE.
2. Aprobar los modelos normalizados de protocolo de inicio y de seguimiento, tanto de niños como de adultos, que deberán ser utilizados por los/las facultativos/as para solicitar los tratamientos, así como los modelos de consentimiento informado.
3. Emitir dictamen sobre los expedientes de solicitud de inicio o seguimiento de tratamiento con hormona de crecimiento, tanto de niños como de adultos, así como de factor de crecimiento semejante a la insulina tipo 1 (IGF-1) humano en niños, en base a los informes de evaluación de los/las vocales. En caso de discrepancia en las valoraciones entre los/las vocales, el/la Coordinadora del comité convocará una reunión para llegar a un consenso y decisión final justificada, adoptándose la decisión por mayoría simple. El/la coordinador/a solo emitirá voto en caso de empate. Si la decisión se adopta por mayoría, en el dictamen se hará constar la justificación de la decisión finalmente adoptada. El dictamen del comité deberá justificar la decisión adoptada y, en su caso, servirá de motivación para la resolución del expediente. El dictamen deberá emitirse en un plazo no superior a dos meses desde la solicitud. Tanto MUFACE como la entidad estarán vinculadas por el contenido del dictamen del comité.
En lo no previsto sobre el régimen de funcionamiento del comité, se aplicarán las normas sobre funcionamiento de los órganos colegiados de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las referencias al Comité Asesor de la Hormona de Crecimiento y Sustancias Relacionadas adscrito al Ministerio de Sanidad contenidas en el Concierto con entidades de seguro para el aseguramiento del acceso a la asistencia sanitaria en territorio nacional a los beneficiarios de MUFACE durante los años 2025, 2026 y 2027, publicado por Resolución de esta Dirección General, de 30 de abril de 2025 (BOE núm. 105, de 1 de mayo de 2025), se entenderán realizadas al Comité de Hormona de Crecimiento de MUFACE creado por esta resolución, a partir de la fecha de constitución del mismo.
En el plazo máximo de un mes desde la publicación en el BOE de esta resolución deberá constituirse el Comité de Hormona de Crecimiento de MUFACE.
La presente resolución será publicada en el «Boletín Oficial del Estado» con objeto de dar público conocimiento de su contenido.
La presente resolución entrará en vigor el día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 11 de diciembre de 2025.–La Directora General de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Myriam Pallarés Cortón.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
