Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 14 de diciembre de 2022, ha elaborado y aprobado la «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las /los enfermeras/os de: Ostomías (Código de identificación: 202211-GENFOSTOMÍAS)».
En aplicación de lo previsto en el artículo 6.4 del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, las guías de práctica clínica y asistencial deberán ser validadas por la Dirección General de Salud Pública, una vez examinado el texto concreto y al considerar que su contenido es adecuado y suficiente a los fines de la indicación, uso y autorización de dispensación por los enfermeros de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica.
En su virtud, se acuerda:
1.º Validar la «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las /los enfermeras/os de: Ostomías (Código de identificación: 202211-GENFOSTOMÍAS)», aprobadas en la reunión del 14 de diciembre de 2022 de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
2.º Disponer su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
La presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante la Secretaría de Estado de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Madrid, 22 de diciembre de 2022.–La Directora General de Salud Pública, Pilar Aparicio Azcárraga.
Coordinadoras:
Ana Isabel Calvo Pérez. Enfermera. Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud.
Josefa Fernández Segade. Enfermera. Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud.
María Blanca Cimadevila Álvarez. Enfermera/Médico de Familia. Jefa del Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud.
Autores:
Ana Isabel Calvo Pérez. Enfermera. Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud.
Olalla Castro Macía. Facultativa especialista en Otorrinolaringología. Área Sanitaria Vigo. Servicio Gallego de Salud.
Lorena Cea Pereira. Farmacéutica. Servicio de Gestión Farmacéutica. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Servicio Gallego de Salud.
María Blanca Cimadevila Álvarez. Enfermera/Médico de Familia. Jefa del Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud.
M.ª José Fabeiro Mouriño. Enfermera Área Sanitaria Vigo. Servicio Gallego de Salud.
Montserrat Gea Sánchez. Enfermera. Directora General de Profesionales de la Salud. Departamento de Salud de Cataluña.
Nuria Iglesias Álvarez. Farmacéutica. Área Sanitaria Pontevedra/Salnés. Servicio Gallego de Salud.
Ana M.ª Gay Fernández. Facultativa especialista en Cirugía General. Área Sanitaria Vigo. Servicio Gallego de Salud.
Silvia Louzao Méndez. Enfermera Área Sanitaria A Coruña y Cee. Servicio Gallego de Salud.
Antonio Matas Hoces. Farmacéutico. Centro Andaluz de Información del Medicamento (CADIME).
Úrsula Méndez Iglesias. Enfermera Área Sanitaria Vigo. Servicio Gallego de Salud.
Andrea Molina Nadal. Farmacéutica. Gerencia del Medicamento. Servicio Catalán de la Salud.
Pilar Pardo Roda. Enfermera Área Sanitaria Lugo, A Mariña e Monforte de Lemos. Servicio Gallego de Salud.
M.ª Socorro Riveiro García. Enfermera Área Sanitaria Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras. Servicio Gallego de Salud.
Revisores:
Sociedad Española de Enfermería Experta en Estomaterapia (SEDE).
Grupo de Trabajo dentro de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para la elaboración de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os, según Real Decreto 954/2015, constituido por representantes del Ministerio de Sanidad, las CCAA, las Mutualidades de Funcionarios del Estado, el Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.
Los autores y revisores declaran no tener conflictos de intereses financieros ni personales que puedan influir inapropiadamente en el desarrollo y publicación de esta guía.
1. Introducción
Esta guía se enmarca dentro del marco de desarrollo establecido en el Real Decreto (RD) 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las/los enfermeras/os, así como las modificaciones realizadas por el RD 1302/2018 de 22 de octubre.1,2
Se debe tener en cuenta lo preceptuado en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobada por el RD Legislativo 1/2015 de 24 de julio, «el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad».3
Asimismo, el RD 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, regula expresamente la orden de dispensación enfermera, en virtud de la cual, como se ha dicho, las/los enfermeras/os pueden indicar o autorizar la dispensación de medicamentos (refrendado por el Tribunal Supremo mediante Sentencia de 3 de mayo de 2013).4
Por tanto, los contenidos descritos en esta guía pretenden ser una ayuda a los/las profesionales para mejorar los resultados en salud de las personas que atienden, a través de una atención sanitaria integral, segura, colaborativa, de calidad, basada en la evidencia y centrada en la persona. A tal efecto, los criterios para la selección de la guía a desarrollar han sido la incidencia o prevalencia de las situaciones clínicas que abordan, la garantía de seguridad clínica en la aplicación de las guías y el valor añadido que pueda aportar un abordaje, precoz, equitativo y colaborativo de los síntomas y situaciones de salud a los que estas guías se refieren. Asimismo, se ha tenido en cuenta la existencia de guías y/o protocolos elaborados y desarrollados previamente por las CCAA.
La aplicación de esta guía en la práctica asistencial ha de suponer, además, la optimización de las competencias profesionales de las/los enfermeras/os y el desarrollo de actuaciones de valor consistentes en:
– Educar a la persona y/o al cuidador/a en el manejo del tratamiento farmacológico y de los cuidados asociados.
– Establecer estrategias para mejorar la adherencia terapéutica a la medicación a través del seguimiento y control del tratamiento y monitorización de los resultados en salud.
– Detectar e informar de efectos adversos relacionados con el tratamiento farmacológico.
– Realizar un seguimiento con el objetivo de prevenir la aparición de complicaciones asociadas al tratamiento y a la propia patología.
– Facilitar la accesibilidad para las actuaciones relacionadas con la medicación evitando o reduciendo citas innecesarias o demoras para el inicio, prórroga, modificación o interrupción de tratamientos.
– Reducir la variabilidad en la práctica clínica, adecuando y actualizando esta guía y los protocolos que se deriven de la misma en base a las últimas evidencias disponibles.
– Maximizar la eficiencia y efectividad de la atención sanitaria y los tratamientos que se derivan de la misma.
Las ostomías se definen como aquellas aberturas artificiales realizadas por medio de una intervención quirúrgica entre cavidades o conductos y la superficie corporal,5 cuyo objetivo es establecer una comunicación desde el interior del cuerpo hacia el exterior. 6
Los cuidados de este tipo de lesiones son una práctica habitual de las/los enfermeras/os en el ámbito de sus competencias, ofreciendo una atención integral a las personas portadoras de una ostomía en las distintas fases de todo su proceso.
Las intervenciones enfermeras comprenden la valoración previa a la cirugía, el seguimiento y el manejo del estoma así como un permanente asesoramiento y educación para el autocuidado. Todas las actuaciones están destinadas a alcanzar unos resultados en salud positivos.
Es por todo ello por lo que un adecuado abordaje y seguimiento de estas ostomías dentro de un equipo multidisciplinar se hace esencial para controlar y minimizar sus efectos. Las consultas de las/los enfermeras/os deben incorporar en este contexto herramientas que garanticen el seguimiento protocolizado del tratamiento farmacológico de estos pacientes en colaboración con el resto de profesionales de referencia.
Esta guía es fruto de un trabajo colaborativo multidisciplinar. La elaboración se ha llevado a cabo por un grupo de profesionales en representación de las organizaciones sanitarias y corporaciones profesionales implicadas, en base a lo establecido en el artículo 7 del RD 954/2015.1 Asimismo, se ha contado con la colaboración de expertos externos al grupo de diferentes ámbitos profesionales (medicina, enfermería, farmacia).
Para la selección de los medicamentos del listado de esta guía (ver tabla 1) se ha realizado una revisión de la literatura científica que no ha permitido establecer un listado de medicamentos concretos, basado estrictamente en la evidencia científica, cuyo uso esté implicado o directamente relacionado con los cuidados de enfermería de la ostomía y el mantenimiento de los estomas (prevención de riesgos y atención a complicaciones). Por ello, la selección se ha realizado teniendo en cuenta los criterios técnicos de consenso de profesionales expertos de unidades especializadas en estomas de alimentación (gastrostomías y yeyunostomías), estomas de eliminación (colostomías, ileostomías y urostomías) y estomas de ventilación (traqueostomías).
La revisión de los contenidos de esta guía se realizará al menos cada cinco años, con objeto de incorporar la nueva evidencia disponible. Durante ese período, siempre que sea necesario, se procederá a la integración de novedades científicas o actualizaciones, como es la autorización de nuevos medicamentos.
2. Marco de referencia
Esta guía es la base que establece el marco de referencia de las/los enfermeras/os para la realización de actuaciones relacionadas con la medicación durante el seguimiento colaborativo en determinados tratamientos individualizados en pacientes con ostomías de alimentación, eliminación o ventilación, mediante el uso de protocolos y/o guías asistenciales consensuados de manera multidisciplinar.
La guía pretende orientar las actuaciones de las/los enfermeras/os (indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos) en el tratamiento farmacológico de personas con estomas. Con estas actuaciones se colabora en la consecución del objetivo terapéutico de mejorar o resolver sintomatologías asociadas a la patología presente, a lesiones cutáneas relacionadas con las ostomías y con la región circundante y a prevenir futuras complicaciones.
Es muy importante sistematizar la implantación de esta guía general en la práctica clínica diaria y promover de una manera proactiva y coordinada la participación de todo el equipo asistencial. En este sentido, las CCAA y resto de Entidades Gestoras en el marco de los centros que prestan servicios en el SNS, y las Organizaciones y Centros en el marco de los centros que no prestan estos servicios en el SNS, desarrollarán, a partir de los contenidos establecidos en la presente guía, sus propios protocolos y/o guías asistenciales específicas adaptadas a su contexto para concretar, al menos:
– La población sobre la que procede aplicar el protocolo o guía.
– Los medicamentos autorizados para realizar el seguimiento que, necesariamente, deben estar incluidos en esta guía.
– El tipo de intervenciones que realiza la/el enfermera/o: inicio de tratamiento, prórroga, modificación de pauta, y/o interrupción temporal o finalización del tratamiento en relación a un medicamento o grupo de medicamentos concreto de la guía.
– Los parámetros del tratamiento ajustables por las/los enfermeras/os y los rangos de ajuste autorizados para cada uno de ellos.
– Los criterios de reevaluación, así como los signos/síntomas de alarma para la valoración o derivación al/la médico de referencia.
En este contexto, no se incluyen en esta guía los aspectos que se relacionan con recomendaciones o criterios de uso adecuado de cada medicamento sujeto a prescripción médica, que den soporte a las decisiones clínicas, aspectos organizativos, contenidos relacionados con la seguridad del paciente o de apoyo educativo, problemas potenciales u otras situaciones especiales, así como cualquier otra cuestión que requiera de una mayor definición de ámbitos específicos para la aplicación de esta guía general. Como ya se ha comentado, los aspectos de seguimiento farmacológico colaborativo de tratamientos, o protocolos más específicos de indicación, uso y autorización de dispensación en determinadas situaciones clínicas se desarrollarán posteriormente a partir de la definición del listado de medicamentos base para el manejo por enfermeras/os incluidos en esta guía.
Los productos sanitarios y los medicamentos no sujetos a prescripción médica están ya regulados en el RD 954/2015 y sus modificaciones del RD 1302/2018 por lo que no se incluyen aquí.1,2
Para el desarrollo de las actuaciones contempladas en esta guía, tanto la/el enfermera/o responsable de cuidados generales como la/el enfermera/o responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por el órgano competente de la CCAA respectiva.
La autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica se realizará mediante la correspondiente orden de dispensación.
3. Criterios específicos
3.1 Población diana.
Personas adultas y pediátricas con ostomías de alimentación y/o eliminación y/o ventilación, que pueden ser temporales o definitivas, que precisen ser atendidos mediante pautas o directamente por un profesional de la salud.
3.2 Procesos asistenciales, patologías y/o situaciones clínicas.
Cualquier proceso quirúrgico, programado o urgente, que derive en la realización de un estoma de alimentación y/o eliminación y/o ventilación, independientemente de la patología que lo cause o la temporalidad del mismo:
– Estomas de alimentación: gastrostomías y yeyunostomías.
– Estomas de eliminación: colostomías, ileostomías y urostomías.
– Estomas de ventilación: traqueostomías.
– Estomas temporales o definitivos.
Se incluyen los procesos relacionados con el cuidado de la ostomía y el manejo de afecciones de la piel periestomal.
3.3 Tipo de intervenciones que realiza la/el enfermera/o.
Es necesario dejar constancia en la historia clínica del paciente la identificación de la/el enfermera/o que realiza las diferentes actuaciones en base a sus competencias y de acuerdo al protocolo y/o guía asistencial consensuado.
– Inicio del tratamiento.
El inicio de la indicación, uso y/o autorización de dispensación requiere de una prescripción médica previa y/o la existencia de protocolos y/o guías asistenciales específicas.
– Prórroga del tratamiento.
Se ha de realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente. Es necesaria una prescripción médica inicial y/o la existencia de protocolos y/o guías asistenciales específicas para que el paciente sea seguido por la/el enfermera/o acreditada/o. Se puede prorrogar la indicación del fármaco por la/el enfermera/o siempre que:
● Se estén alcanzando con el medicamento los objetivos terapéuticos que se establecieron en el momento del inicio del tratamiento y éstos estén dentro del margen o intervalo previsto en el protocolo o guía asistencial específica.
● La tolerabilidad al tratamiento del paciente sea adecuada.
● La adherencia al tratamiento por parte del paciente sea adecuada.
● No haya habido cambios relevantes en la situación clínica y características del paciente desde el inicio del tratamiento que puedan influir en la indicación del medicamento.
● Con la prórroga no se supere la duración del tratamiento establecida en la ficha técnica del medicamento y/o en el protocolo o guía asistencial específica.
– Modificación de pauta del tratamiento.
Se ha de realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente siguiendo los criterios especificados en la ficha técnica y/o en el protocolo o guía asistencial específica. Se puede modificar la pauta del fármaco por la/el enfermera/o siempre que haya habido cambios en la situación clínica (control de síntomas, parámetros analíticos o constantes) y/o características del paciente desde el inicio del tratamiento.
En ningún caso puede modificarse el principio activo prescrito por el/la médico de referencia. Tampoco pueden cambiarse las pautas indicadas en los protocolos o guías asistenciales específicas.
– Interrupción temporal del tratamiento.
La interrupción temporal de un medicamento por parte de la/el enfermera/o debe estar justificada de acuerdo a los criterios establecidos en los protocolos o guías asistenciales específicas. Son principalmente:
● Aparición de efectos adversos no deseables o no tolerables.
● Ausencia de beneficio clínico con el tratamiento.
● Rechazo de la persona a la aplicación de las pautas indicadas en el protocolo y/o guía asistencial.
Salvo en situaciones excepcionales y/o urgentes, antes de realizar la interrupción temporal del tratamiento, se pondrá en conocimiento del/la médico responsable para su valoración, así como para el resto de actuaciones necesarias derivadas de la interrupción.
– Finalización del tratamiento.
4. Listado de medicamentos
| ATC | Denominación ATC |
|---|---|
| A06AC01 | Ispaghula (semillas de psyllium). |
| A06AD11 | Lactulosa. |
| A06AD12 | Lactitol. |
| A06AD15 | Macrogol. |
| A06AD65 | Combinaciones con macrogol. |
| D01AC01 | Clotrimazol tópico. |
| D01AC02 | Miconazol tópico. |
| D01AC08 | Ketoconazol tópico. |
| D01AC10 | Bifonazol. |
| D01AC12 | Fenticonazol tópico. |
| D01AC14 | Sertaconazol tópico. |
| D01AC16 | Flutrimazol. |
| D01AC51 | Combinaciones con clotrimazol. |
| D01AC52 | Combinaciones con miconazol. |
| D06AX01 | Ácido fusídico tópico. |
| D06AX09 | Mupirocina. |
| D07AC01 | Betametasona tópica. |
| D07AC04 | Acetónido de fluocinolona. |
| D07AC08 | Fluocinónida. |
| D07AC13 | Mometasona tópica. |
| D07AC14 | Aceponato de metilprednisolona. |
| D07AC15 | Beclometasona tópica. |
| D07AC16 | Aceponato de hidrocortisona. |
| D07AC17 | Fluticasona. |
| D07AC18 | Prednicarbato. |
| D08AF01 | Nitrofural. |
| D08AL01 | Nitrato de plata. |
| R05CB01 | Acetilcisteína. |
| R05CB05 | Mesna. |
Este listado solo afecta a las presentaciones sujetas a prescripción médica.
Fecha de última revisión: abril 2022.
Este listado puede contener medicamentos que no estén financiados por el Sistema Nacional de Salud. Consultar el estado de financiación en BIFIMED: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do.
La información relativa a los analgésicos locales se publicará en la Guía correspondiente.
5. Indicador de seguimiento
Diseño e implantación en las CCAA, Entidades gestoras, Organizaciones y Centros de protocolos y/o guías de práctica clínica o asistencial específicos orientados al seguimiento de personas con tratamiento para ostomías que incorporan la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os y atendiendo a los preceptos contenidos en esta guía.
6. Bibliografía
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2. Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. «Boletín Oficial del Estado» número 256 (23 de octubre de 2018). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2018/10/22/1302.
3. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. «Boletín Oficial del Estado» número 177 (25 de julio de 2015). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rdlg/2015/07/24/1.
4. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. «Boletín Oficial del Estado» número 17 (20 de enero de 2011). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/12/17/1718.
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6. Diccionario de cáncer: ostomía [Internet]. Washington: Instituto Nacional del Cáncer; 2016 [Consultado 20 octubre 2022]. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/ostomia.
7. Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC. «Boletín Oficial del Estado» número 264 (4 de noviembre de 2003). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2003/10/31/1348.
8. Resolución de 18 de febrero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y se establece visado para los medicamentos que han sido excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pero permanecen financiados excepcionalmente para las indicaciones establecidas en función del grupo terapéutico al que pertenecen. «Boletín Oficial del Estado» número 49 (26 de febrero de 2013). Disponible en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-2120.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
