Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., es un consorcio público de los previstos en los artículos 118 a 127 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dotado de personalidad jurídica propia y adscrito al Instituto de Salud Carlos III.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. y la Fundació Parc Taulí han suscrito con fecha 28 de febrero de 2018 un Convenio.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, se dispone su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 16 de marzo de 2018.–El Presidente del Consejo Rector del Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, Jesús Fernández Crespo.
En Madrid, a 28 de febrero 2018.
INTERVIENEN
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.(CIBER), con domicilio en calle Monforte de Lemos, número 5, 28029 de Madrid, y CIF.G85296226, representado por don Manuel Sánchez Delgado, con DNI número 36006803G, Gerente del mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el notario de Madrid, don Joaquín Corell Corell, el día 15 de noviembre de 2012, con número tres mil seiscientos noventa y ocho de su protocolo (en adelante CIBER).
De otra parte, la Fundació Parc Taulí, representada en este acto por Joan Martí López, calidad de Director, con DNI 37.690.835E y con domicilio a los efectos en calle Parc del Taulí, 1, CP 08208 de Sabadell (Barcelona), y en virtud de las atribuciones que tiene conferidas mediante escritura pública de poder otorgada ante el Notario doña Araceli García Cortés, el día 13 de enero de 2015, bajo el número 33 de su protocolo. Las partes se reconocen recíprocamente la capacidad para la firma de este Convenio y, por este motivo,
EXPONEN
I
Ámbito normativo
I. Que corresponde a la Administración General del Estado en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.15 de la Constitución, la competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
II. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, por la que se regula la investigación biomédica, contempla el fomento y la promoción de la actividad investigadora en el Sistema Nacional de Salud y prevé la colaboración y participación para la ejecución de programas o proyectos de investigación.
III. El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, define los convenios como aquellos acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
IV. Que de acuerdo con la Orden Ministerial SCO/806/2006 de 13 de marzo, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de ayudas destinadas a financiar estructuras estables de investigación cooperativa, en el área de biomedicina y ciencias de la salud, establece que los CIBER tienen como objeto:
a) Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b) Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c) Generar grandes Centros de Investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo.
II
Fines de las instituciones
I. Que la Fundació Parc Taulí es una entidad que tiene entre sus objetivos el promover e impulsar la investigación, la docencia y la formación de profesionales, especialmente en el ámbito de los centros y Servicios del Consorci Sanitari Parc Taulí de Sabadell.
II. Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC y el Instituto de Salud Carlos III, el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el periodo 2013-2020, así como contempla que son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
a) La realización de programas conjuntos de investigación, desarrollo e innovación en las áreas temáticas de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Enfermedades Raras, Enfermedades Respiratorias, Enfermedades Hepáticas y Digestivas, Epidemiología y Salud Pública, Salud Mental, Diabetes y Enfermedades Metabólicas y Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición, Fragilidad y Envejecimiento Saludable, Enfermedades Cardiovasculares y Cáncer.
b) Contribuir a la resolución de los problemas de la asistencia sanitaria relacionados con dichas áreas.
c) Promover la participación en actividades de investigación de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco Europeos de I+D+I y en Horizonte 2020.
d) Promover la transferencia y la explotación económica de resultados de los procesos de investigación hacia la sociedad y en especial al sector productivo para incrementar su competitividad.
e) Promover la difusión de sus actividades y la formación de investigadores competitivos en el ámbito de cada área temática de investigación.
III
Declaración de intenciones
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, concretamente, en el Área temática Enfermedades Hepáticas y Digestivas por lo que, deciden formalizar el presente Convenio que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
La Fundació Parc Taulíy el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la Investigación Biomédica y más concretamente incentivar e incrementar la Investigación en sus centros asistenciales. De acuerdo con esta idea la Fundació Parc Taulí y el CIBER asignarán recursos y coordinarán la labor investigadora en sus centros asistenciales a través de las fórmulas que en el futuro se vayan concretando.
En este sentido, ambas partes impulsarán la investigación a través de la coordinación de sus estructuras, de sus conocimientos y de sus disponibilidades, impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área temática de Enfermedades Hepáticas y digestivas.
El Convenio se concreta por ahora en la colaboración conjunta a través de una línea de investigación mediante la aportación de la Fundació Parc Taulí de fondos al CIBER para la realización del proyecto de Investigación que se adjuntan en el Anexo del presente Convenio.
a) Las aportaciones económicas que se efectúen por parte de la Fundació Parc Taulí al CIBER se destinarán exclusivamente a la realización del proyecto de investigación que se adjunta en el anexo del presente Convenio.
b) La colaboración en el Proyecto de Investigación por parte de la Fundació Parc Taulí, se traducirá en la financiación de una cuantía total de veintidós mil noventa y dos euros con ochenta y nueve céntimos, (22.092,89€).
Del mismo modo, el CIBER aportará el uso de los medios técnicos para el proyecto de Investigación, descritas en los anexos del presente Convenio, en concreto: Personal del grupo y plan de trabajo para el desarrollo del citado proyecto que se detalla en el anexo del convenio y cuyo valor económico se cuantifica en un importe de análogo valor al aportado por CIBER.
– La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del Programa será la siguiente:
A) En representación del CIBER:
– El Gerente del CIBER o persona en quien delegue.
– El responsable de convenios del CIBER o persona en quien delegue.
– Un Investigador Principal del CIBER o persona en quien delegue.
B) En representación la Fundació Parc Taulí:
– El Director de la Institución o persona en quien delegue.
– El Director delegado de la Institución o persona en quien el delegue.
– El Investigador principal del proyecto o en quien el delegue.
El funcionamiento de este órgano paritario y colegiado se adecuará a lo indicado en los artículos 15 a 22 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La cantidad que la Fundació Parc Taulí transferirá al CIBER es por un importe de veintidós mil noventa y dos euros con ochenta y nueve céntimos (22.092,89 €).
Dicha cuantía no incluye IVA pues las cantidades a aportar por la Fundació Parc Taulí no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar por el CIBER, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y segunda.
El CIBER aportará el uso de los medios técnicos e infraestructuras científicas necesarias para el desarrollo del proyecto descritas en la cláusula tercera c).
La Fundació Parc Taulí ingresará dicha cantidad en la cuenta corriente del Banco Sabadell titularidad de CIBER cuyo código IBAN es: ES23 0081 0398 8600 0182 8991.
1. La Comisión de Seguimiento y Evaluación cuya composición se establece en la cláusula cuarta de este Convenio será la encargada de velar por su cumplimiento y desarrollo.
2. La Fundació Parc Taulí efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la cláusula tercera al CIBER, a partir de la fecha en que surta efectos el presente Convenio.
3. El CIBER presentará antes del 31 de marzo del ejercicio presupuestario inmediatamente posterior, una certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos del Programa, detallados en la cláusula segunda de este Convenio.
4. El CIBER deberá comprobar las justificaciones que correspondan a las Instituciones beneficiarias de las ayudas del Programa, y cuando proceda ponerlas a disposición de la Fundació Parc Taulí, y de los respectivos órganos de fiscalización y control de cuentas, según lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
5. EL CIBER se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del Proyecto científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada paciente.
Las publicaciones que se deriven del desarrollo de este Convenio deben explicitar el origen de la financiación. La utilización y difusión de otros resultados de la investigación diferentes a las publicaciones científicas se hará de común acuerdo entre las partes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este Convenio se repartirán entre las partes de la siguiente forma: CIBER 50%, Fundació Parc Taulí 50%.
La colaboración no implica relación laboral alguna con cualquiera de las partes que firman este Convenio, y se basa en los principios de buena fe y de eficacia para que la labor investigadora pueda ser realizada con éxito.
El presente Convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y tendrá una eficacia de un año, pudiendo prorrogarse anualmente de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su vigencia inicial o, en su caso, de sus prórrogas, hasta un máximo de cuatro prórrogas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49.h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En el caso de que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá contar previamente con un informe en el que se ponga de manifiesto los beneficios de dicha prórroga en relación con el desarrollo del proyecto.
Las partes firmantes podrán modificar los términos del presente Convenio en cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una adenda al mismo.
El presente Convenio se regulará por mutuo acuerdo entre las partes. Las dudas y controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del mismo que no puedan ser resueltas de forma amigable, se resolverán de conformidad con las normas reconocidas por el derecho y ante la jurisdicción contenciosa-administrativa.
A tenor de lo preceptuado por el artículo 4.1 d del texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, el presente Convenio queda fuera del ámbito de aplicación de dicha Ley.
El presente Convenio se rige por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente Convenio, de conformidad con lo que dispone la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como con la normativa que la desarrolla.
El presente Convenio se extingue por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución del presente Convenio:
– El acuerdo unánime de todos los firmantes.
– Extinción por expiración del plazo de vigencia inicial o, en su caso, de cualquiera de sus prorrogas.
– El incumplimiento de alguna de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en el plazo de 10 días con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes. Si transcurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolución y se entenderá resuelto el convenio.
– Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio
Por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para la que es suficiente un preaviso de tres meses. Cada una de las partes se compromete a hacer llegar a tiempo a la otra parte toda dificultad, de cualquier naturaleza que ésta sea, que encuentre en el desarrollo de la ejecución de sus obligaciones en el marco del presente convenio y, en general, de toda información susceptible de afectar a su buena ejecución, con el fin de permitir a la otra parte tomar las medidas que considere más apropiadas.
Y en prueba de conformidad, firman por duplicado el presente ejemplar y a un solo efecto, en la ciudad y fecha al comienzo expresado.–El Gerente del Consorcio, Manuel Sánchez Delgado.–El Director de la Fundació Parc Taulí, Dr. Joan Martí López.
Investigador Principal: Xavier Calvet Calvo.
Investigadores Colaboradores: M.ª José Ramírez Lázaro, Félix Junquera Flórez, Anna Brunet Vega, Carles PericayPijaume.
Descripción del proyecto.
Marco teórico/Objetivo principal: H. pylori ha sido clasificado como un carcinógeno tipo I por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer ya que aproximadamente la mitad de los casos existentes se originan a través de la llamada Cascada de Correa (gastritis aguda>gastritis crónica> lesiones precancerosas (cáncer gástrico). En este contexto el proyecto presentado tiene como objetivo el uso conjunto de tecnologías no invasivas (miRNA y metabolómica) para la identificación y pre-validación de un patrón de biomarcadores de cáncer gástrico producido a través de esta secuencia de eventos.
Metodología: Este proyecto aprovechará la disponibilidad de muestrasanonimizadas, bien caracterizadas, de plasma y biopsias gástricas obtenidas de pacientes con y sin H. pyloriclasificadas de acuerdo a su patología: i) gastritis crónica, ii) lesiones precancerosas, iii) cáncer gástrico. Los pacientes dieron consentimiento informado para la utilización de estas muestras. Se utilizarán los Paneles de ensayos de Exiqon que contienen 752 miRNAs humanos y la cromatografía líquida de ultra resolución, acoplada en línea a la espectrometría de masas de alta resolución (UPLC-HRMS), para caracterizar las muestras de plasma. Los datos obtenidos con las dos aproximaciones se analizarán conjuntamente para obtener los patrones característicos de la evolución clínica, y para establecer sus capacidades predictivas para el diagnóstico del cáncer enun grupo de validación externo. Los resultados también serán validados en biopsias de los mismos pacientes mediante análisis de imagen de alta resolución y metagenómica. La validación incluirá las características fenotípicas y la correlación con factores de virulencia relevantes.
Resultados esperados: La definición de un patrón de biomarcadores, resultado de la expresión de miRNA circulantes y del perfil metabólico asociado, permitirá desarrollar herramientas diagnósticas no invasivas como alternativa al uso actual de la endoscopia.
Este proyecto de investigación es un estudio coordinado por el Dr. Xavier Calvet. Se compone de tres subproyectos donde, aparte de la Fundació Parc Taulí, también participa LEITAT y la Universidad de Barcelona.
El subproyecto de investigación liderado por el Dr. Xavier Calvet, por el que se establece este convenio, se llevará a cabo en las instalaciones de la Corporación Sanitaria ParcTaulí, en Sabadell(Barcelona). Las muestras biológicas se han recogido en el Servicio de Endoscopia del Hospital y el análisis de las mismas se realizará en el laboratorio de investigación de la Fundació Parc Taulí. El laboratorio está equipado con la tecnología necesaria para realizar el proyecto. En concreto dispone de un equipo de PCR en tiempo real ViiAFast, de Applied Biosystems que permite analizar 384 muestras al mismo tiempo. Este equipo es imprescindible por el gran número de muestras (microRNAs) que serán analizados. Además, dispone del material fungible necesario para la realización del proyecto.
Por otro lado el CIBER aportará el personal para la realización del proyecto. El Doctor Xavier Calvetesel investigador principal del grupo del CIBERehd CB06/04/0036 (P2. Gastrointestinal physiopathology: inflammatorydisease and motilitydisorders: Helicobacter pylori and associateddiseases). Dirige un grupo multidisciplinar compuesto por digestólogos, endoscopistas, enfermeras y biólogos. La parte experimental del presente proyecto la realizarán en gran parte dos biólogos contratados por el CIBER (Ariadna Figuerolay María José Ramírez) y un biólogo adscrito al CIBER (Sergio Lario) en el laboratorio de la Fundación ParcTaulí.
El plan de trabajo que realizarán los investigadores CIBER se describe a continuación:
Tarea 1. Pacientes y recogida de muestras.
Tarea 1.1 Estudio Retrospectivo: Aselectedsubset of samplesde una colección de aproximadamente 600 biopsias gástricas y plasma serán analizados.
Tarea 1.2 Estudio prospectivo: Durante los 12 primeros meses del proyecto, una cohorte de 100 pacientes dispécticos será reclutada.
Tarea 2. Perfil de miRNA de las muestras de plasma.
Tarea 2.1 Extracción deRNA y RT-PCR: El RNA extraido del plasma se utilizará para determinar el perfil de 752 miRNA.
Tarea 2.2 Validación miRNA: una selección significativa de miRNAsse validará por real-time qPCR.
Tarea 2.3 Análisis Multivariante: Los datos obtenidos de metabololitos y los miRNAscirculantes se analizarán para evaluar patrones que se correlacionen con datos clínicos.
Tarea 3. Correlación con factores de virulencia.
Tarea 4.1 Genotipado de H. pylori: Genotipado de cagA y VacA por PCR en biopsias de los mismos pacientes en los que se realizarán los análisis de miRNAy metabolómicos.
Tarea 4. Interpretación Clínica.
Interpretación e informe de resultados desde la perspectiva de la importancia clínica para promover el diseño de ensayos clínicos prospectivos.
Tarea 5. Publicaciones.
Actividad de difusión a través de publicaciones y participación en congresos nacionales e internacionales.
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