Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Suscrito el 24 de septiembre de 2018, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables y, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 18 de octubre de 2018.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, Faustino Blanco González.
Madrid, a 24 de septiembre de 2018.
REUNIDOS
De una parte, la Sra. doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma de fecha 19 de julio de 2018 («BOE» del 21), y en virtud del artículo 14.2. f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, número 1, 28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
Y de otra, don Manuel P. Anguita Sánchez, Presidente de la Fundación Casa del Corazón con documento nacional de identidad número 25942326M, y don Carlos Campo-Cossío Luhaces, Gerente de la Fundación Casa del Corazón con documento nacional de identidad número 11428412B, en nombre y representación de la Fundación Casa del Corazón, con CIF G-83856971, con domicilio social en la calle Nuestra Señora de Guadalupe, números 5 y 7, 28028 Madrid.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Que la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha sido creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, como un Organismo público, de carácter autónomo.
En el capítulo II de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la AEM cambia su denominación por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) aumentando sus competencias a las relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal y de sus empresas, así como a las actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea». Asimismo, su artículo 14.2, letra f) faculta al Director para «suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la Agencia».
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos sanitarios implantables activos y no activos, regulados en los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, entre los cuales se encuentran productos del ámbito de la cardiología, como los marcapasos y los desfibriladores implantables, resulta de gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad.
Que la Sociedad Española de Cardiología (en adelante la SEC) fue constituida el 20 de julio de 1947 y está inscrita en el Registro Nacional de Asociaciones.
A fin de lograr la mayor operatividad de la SEC, los socios de ésta decidieron establecer la Fundación Casa del Corazón (en adelante FCC) el 23 de diciembre de 2003, para el desarrollo y ejecución de toda la actividad científica, formativa y divulgativa promovida desde la primera y con destino al profesional sanitario.
Ambas, la Sociedad Española de Cardiología y la Fundación Casa del Corazón comparten la sede social de la calle Nuestra Sra. de Guadalupe, 5-7 de Madrid.
La vinculación entre ambas es directa y recogida en sus órganos de gobierno.
• El Patronato de la FCC está compuesto únicamente por los miembros del Comité Ejecutivo de la Sociedad Española de Cardiología, según se recoge en los estatutos de la FCC, artículos 16 y 17.
• En los estatutos de la SEC, artículo 45, se reconoce la figura de un «Comité Fundación Casa del Corazón» cuyas funciones son: supervisar las actividades, realizar un seguimiento presupuestario y de control de los objetivos de gestión y proponer al Comité Ejecutivo de la SEC aquellas decisiones estratégicas de interés para la misma. Este Comité Fundación Casa del Corazón está integrado por el Secretario, Vicesecretario y Tesorero de la Sociedad Española de Cardiología y apoyado por el Gestor del Grupo SEC.
En vista de lo anteriormente expuesto la Fundación Casa del Corazón es la entidad a través de la que la Sociedad Española de Cardiología desarrolla toda la actividad dirigida al colectivo sanitario y para asegurar su alineamiento con la propia SEC que la creó, sus órganos de gobierno son un reflejo de los existentes en la propia Sociedad. De este modo, ninguna actividad de este tipo de la SEC es llevada a cabo por ella misma y se delega siempre en la FCC.
Que en el año 1990 la citada Sociedad firmó un Convenio de colaboración con el Instituto Nacional de la Salud y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con el fin de establecer una estrecha cooperación entre los médicos (representados por la SEC) que implantan marcapasos y efectúan el control y seguimiento de sus pacientes, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como organismo competente en la regulación de este tipo de productos y el Instituto Nacional de la Salud como órgano gestor, sin perjuicio de las Comunidades Autónomas que tenían entonces transferidas competencias en materia sanitaria.
Que en dicho Convenio se estableció la creación del Banco Nacional de Datos de Marcapasos (BNDM), que constituiría el archivo adecuado de todos los datos de marcapasos implantados en España, cuya finalidad es disponer de información actualizada sobre todos los aspectos relacionados con los implantes de marcapasos y la elaboración de un censo de pacientes portadores de marcapasos, información que facilita el control y la vigilancia de estos productos, así como permite elaborar estudios estadísticos de los distintos factores relacionados con los mismos.
Que, en el ámbito de los desfibriladores automáticos implantables, la SEC dispone igualmente de un Banco de datos que se inició en el año 1996, y que recibe la información sobre estos implantes de forma sistemática, desde el año 2002.
Que los Reales Decretos 1616/2009, de 26 de octubre, y 1591/2009, de 16 de octubre, establecen en sus artículos 29.2 y 33.2, respectivamente, que los implantes activos y otros implantes citados expresamente en este último, que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
A su vez, los referidos artículos 29 y 33, establecen en sus apartados 4, indistintamente, que la AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea, entre otros, los siguientes Registros Nacionales de Implantes: el de Implantes activos, y el de Implantes cardíacos e Implantes vasculares del sistema circulatorio central. A la vez que establece que estos Registros Nacionales de Implantes podrán abarcar todos los productos sanitarios incluidos en cada uno de estos dos epígrafes, o bien tipos concretos de los mismos.
Que, en la referida orden, se otorga la titularidad de los Registros Nacionales de Implantes a la AEMPS, que tendrá la condición de responsable de los mismos y se prevé que, para la gestión y mantenimiento de los Registros Nacionales de Implantes, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, podrá concluir acuerdos y convenios con otras Administraciones Públicas, Organismos Públicos o entidades privadas. Que mediante Orden SSI/2443/2014, de 17 de diciembre, se crean dos ficheros parcialmente automatizados denominados «Registro Nacional de Marcapasos» y «Registro Nacional de Desfibriladores Automáticos Implantables», «BOE» de 25 de diciembre de 2014.
Que, dado que la SEC era la propietaria de los datos que deben figurar en los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables, en el año 2005 se estableció un Contrato entre la AEMPS y la Fundación Casa del Corazón, en la que se encuentra integrada la SEC, en virtud del cual esta Sociedad facilitó los registros existentes en sus Bases de Datos, que han pasado a ser propiedad de la AEMPS, constituyéndose con ellos los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables. Mediante este contrato, esta Sociedad ha venido realizando la gestión y el mantenimiento permanentemente actualizado de estos Registros hasta la fecha, mediante la recepción, validación, grabación y valoración de los datos de marcapasos y desfibriladores implantados en España y ha facilitado los informes y valoraciones estadísticas anuales sobre estas implantaciones a la AEMPS.
Asimismo, desde el año 2012, esta actividad ha sido objeto de acuerdo entre ambas partes, mediante la formalización del oportuno Convenio.
Que la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como su Reglamento aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, posibilitan y regulan la canalización, a través de convenios, de la concesión de subvenciones nominativas previstas en la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
Que la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, incluye en los presupuestos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la subvención nominativa «A la Fundación Casa del Corazón para la gestión y mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables» de ciento veinte mil euros (120.000 euros).
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, teniendo a estos efectos el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el artículo 65 de su Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo con las siguientes
ESTIPULACIONES
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Fundación Casa del Corazón para la realización de actividades encaminadas al mantenimiento, recogida, gestión y tratamiento de los datos incluidos en los Registros Nacionales de Marcapasos Implantables y de Desfibriladores Implantables para que la información contenida en los mismos se encuentre permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en beneficio de la salud de los pacientes, así como la realización del resto de actividades que figuran en el presente convenio.
Estas actividades consistirán en:
1. Introducción de las tarjetas (Registro de Marcapasos) y hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a los mismos. La SEC desarrollara acciones divulgativas para aumentar la colaboración e implementación de las aplicaciones electrónicas en los hospitales, y comunicará a la AEMPS trimestralmente el grado de participación y nombre de los hospitales que colaboran con los Registros.
2. Gestión y mantenimiento de las Bases de Datos. En las bases de datos, se introducirán los datos de las tarjetas correspondientes a cada producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.
3. La SEC tendrá, permanentemente, a disposición de la AEMPS los datos de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden Ministerial de 18 de diciembre de 2003. Además, y hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line, enviará copias de seguridad de los Registros a la AEMPS, con periodicidad trimestral. La AEMPS tendrá acceso permanente a la totalidad de la información contenida en la aplicación on line.
4. La SEC realizará durante el período de vigencia del convenio y a requerimiento de la AEMPS, dentro de las posibilidades que ofrecen los datos de seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos sanitarios tras su implantación, incluyendo posibles motivos de fallo de los mismos, que pudieran haber conducido, en ocasiones, a su explantación. Dicha información se obtendrá con la puesta en marcha de la nueva aplicación, de la explotación de los datos contenidos en la misma.
5. La SEC prestará asesoramientos clínicos a la AEMPS en los casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de incidentes adversos. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada a la SEC.
6. La SEC, al finalizar el año natural, deberá emitir un informe elaborado a partir del global de los datos mencionados, y recogidos durante el año, así como informes desglosados por CCAA, con una valoración estadística de los mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones habituales en este tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS.
7. La SEC, con cargo a la subvención recibida en el marco del presente convenio, continuará el proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como pacientes portadores de DAI, para su identificación ante los arcos de seguridad existentes en aeropuertos, museos, etc. En las tarjetas emitidas se incorporará el logo de la AEMPS.
8. La SEC elaborará Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en cardiología, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito europeo. En particular se elaborara una guía sobre implantes cardiacos activos y sus electrodos.
Asimismo la SEC prestará asesoramiento a la AEMPS en la elaboración de las Guías europeas para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes por los fabricantes.
9. La SEC continuará con el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus productos.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes.
El desarrollo de dichas actividades se atendrá a lo dispuesto en el presente Convenio.
1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al correspondiente Registro Nacional. En la medida en que la SEC implante la aplicación para la recogida de datos on-line, este procedimiento se actualizará conforme a la nueva situación.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas que garanticen el nivel de seguridad alto de los ficheros, conforme a lo aprobado por la AEMPS. Dicho procedimiento está basado en las medidas de protección de seguridad de los ficheros declarados como nivel alto que se determine en la legislación vigente de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Las Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en cardiología, serán entregadas a la AEMPS quien las difundirá en la forma en que considere adecuada. La SEC contribuirá a esta difusión a solicitud de la AEMPS.
3. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 del presente documento. Se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información de la SEC sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en cardiología, y, en particular sobre: incidentes adversos relacionados con productos sanitarios de uso en cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e información a facilitar a los pacientes tratados con estos dispositivos. También se utilizará este protocolo para los casos en que la SEC requiera información de la AEMPS.
1. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio la SEC pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este Convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
2. Deberá acreditar no estar incursa en ninguna de las prohibiciones previstas en el artículo 13 de la Ley General de Subvenciones para ser beneficiaria de la subvención mediante la presentación de una declaración responsable, tal y como señala el artículo 26 del Reglamento de desarrollo de la Ley General de Subvenciones.
3. La Fundación se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los gastos del presente proyecto de implementación de los registros y explotación de los datos contenidos en los mismos.
La Fundación deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así como el importe de las mismas.
4. La Fundación se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
5. La Fundación (SEC) de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento de los Registros se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en la legislación de protección de datos de carácter personal y los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de los datos obtenidos a partir de las tarjetas de implantación estará siempre sometido a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de estos datos ( Reglamento general de protección de datos ) el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto con el presente convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del presente documento.
La SEC deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la SEC sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa de la AEMPS, titular de los Registros, salvo lo previsto en la estipulación quinta, apartado 3 de este convenio.
Los compromisos de la SEC se entenderán extendidos a los especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.
1. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SEC sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.
2. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, folletos u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-SEC.
3. La SEC queda autorizada para cumplir el compromiso de mantener actualizadas las bases de datos europeas, como lo viene haciendo hasta la fecha. Igualmente, se autoriza la utilización y publicación de los resultados del análisis de datos en los ámbitos médico-científicos en los que intervenga la SEC, siendo precisa no obstante la notificación y remisión previa a la AEMPS de dichos resultados.
4. La AEMPS se compromete a realizar sucesivas auditorías que marca la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para llevar a cabo las actividades especificadas en las estipulaciones anteriores, a la Fundación Casa del Corazón, no podrá superar la cantidad máxima total de 120.000 euros (ciento veinte mil euros).
Esta cantidad, que la ejecución del presente Convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.482, y en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
El pago se efectuará, tras la presentación por la Fundación de la factura y de la memoria/s de actividad, mediante ingreso en la cuenta de la Fundación número 2038/1150/976000596924, de Bankia. De conformidad con lo dispuesto en la Ley 25/2013, de 27 de diciembre, de impulso de la factura electrónica y creación del registro contable de facturas en el Sector Público, en las facturas emitidas según se establece en el presente convenio, deberán indicarse los siguientes códigos DIR correspondientes al Registro Contable de Facturas de la AEMPS: código de oficina contable EO4919401, código de unidad tramitadora EA0003159 y código de órgano gestor EO3181805 (Departamento de Productos Sanitarios).
1. Se podrá realizar un pago parcial, de hasta 60.0000 euros (IVA incluido) con posterioridad al 30 de septiembre de 2018 y previa recepción del informe por las actividades realizadas hasta esa fecha.
2. El segundo pago, de hasta una cuantía equivalente a la diferencia entre lo abonado en el anterior pago y el importe total de la subvención (IVA incluido), se abonará una vez finalizado el convenio el 30 de noviembre de 2018, previa recepción del informe relativo a las actividades realizadas desde el primer pago antes mencionado y hasta dicha fecha.
3. Cuando no se haya procedido a presentar la factura correspondiente al primer pago indicada en el apartado 1 de esta cláusula, podrá realizarse un único pago que como máximo cubrirá el importe de la totalidad de la subvención, previa recepción de un informe relativo a las actividades comprendidas en la totalidad del convenio.
4. Con el objeto de agilizar el abono, los informes y facturas señalados en los apartados 2 y 3 de esta cláusula deberán ser presentados dentro de los primeros cinco días hábiles del mes de diciembre de 2018.
5. La acreditación de las actividades realizadas que será previa al abono de los importes estipulados corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a propuesta de la Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. Asimismo, la propuesta de gasto será efectuada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la Fundación pueda percibir para la misma finalidad procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada en las oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses a contar desde el 30 de noviembre de 2018, fecha de finalización del convenio.
La Fundación (SEC) deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta justificativa abreviada, de acuerdo con lo indicado en el artículo 75 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
b) Una relación clasificada de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
c) Un detalle de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
d) En su caso, carta de pago de reintegro en el supuesto de remanentes no aplicados así como de los intereses derivados de los mismos.
La AEMPS, como órgano concedente comprobará los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la Fundación la remisión de los justificantes de gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley General de Subvenciones se considerarán gastos subvencionables los que se realicen durante el periodo elegible fijado en la estipulación undécima del presente convenio, que respondan a la actividad subvencionada y que hayan sido efectivamente pagados con anterioridad a la finalización del período de justificación señalado con anterioridad.
Para garantizar el normal desarrollo y ejecución de este Convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, de carácter paritario, integrada por dos representantes de cada una de las partes, y a designar por las mismas. Esta Comisión se reunirá al menos una vez durante la vigencia del Convenio. De cada sesión que celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
a) Interpretación y control del desarrollo y ejecución del presente Convenio.
b) Seguimiento de las actividades desarrolladas en el marco del Convenio.
En cuanto al régimen de organización y funcionamiento de la comisión, y en lo no previsto en el presente convenio, se estará, a lo establecido en la sección tercera, del capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015 de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
El presente convenio extenderá sus efectos desde la fecha de su firma hasta el 30 de noviembre de 2018. No obstante lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2017 y finaliza el 30 de noviembre de 2018.
Asimismo si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos dos meses.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la Fundación en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este Convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
Siendo la jurisdicción contencioso-administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.
Y de conformidad firman el presente Convenio de colaboración en triplicado ejemplar en el lugar y fecha del encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.–Por la Fundación Casa del Corazón, Manuel P. Anguita Sánchez y Carlos Campo-Cossío Luhaces.
En Madrid, a 24 de septiembre de 2018.
La AEMPS ha convenido la ejecución de las actividades consistentes en gestión y explotación de los datos contenidos en el fichero y aplicación diseñada al efecto del Registro Nacional de Marcapasos y Desfibriladores implantables con la SEC.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos), el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes.
De acuerdo con lo anterior, las partes suscriben el presente anexo, que se regirá de conformidad con las siguientes
CLÁUSULAS
Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento.
Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o cualquier otro organismo que, presta un servicio al responsable que conlleva el tratamiento de datos personales por cuenta de este.
Según la terminología anterior, la AEMPS es el responsable de los ficheros y la SEC es el encargado del tratamiento de los mismos.
El objeto del presente contrato es el tratamiento por parte de la SEC de los datos personales relativos a los pacientes portadores de marcapasos y desfibriladores implantables, con la finalidad de poder realizar la gestión, mantenimiento y explotación del Registro Nacional de marcapasos y el Registro Nacional de Desfibriladores implantables.
Dicho tratamiento se realizará de conformidad con lo establecido en con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) y demás normativa que resulte de aplicación.
La remuneración por los servicios concertados en virtud del presente contrato se entiende incluida en la cantidad que percibe la SEC por las actividades indicadas en el convenio del que este anexo forma parte, y que realiza por cuenta de la AEMPS.
Los datos personales que forman parte de los ficheros de la AEMPS, a los que tendrá acceso el encargado del tratamiento son los siguientes:
• Fichero de pacientes portadores de marcapasos.
• Fichero de pacientes portadores de desfibriladores implantables.
Ambos ficheros llevan medidas de seguridad de nivel alto, de acuerdo con lo establecido en la LOPD y en su Reglamento.
1. El encargado del tratamiento solamente tratará los datos que se le han encomendado conforme a las instrucciones del responsable del fichero.
2. Los datos facilitados no se aplicarán ni utilizarán con una finalidad diferente a la que figura en este documento, ni el encargado del tratamiento los comunicará, ni siquiera a efectos de su conservación, a terceros.
3. El encargado del tratamiento y el personal a su cargo están obligados a guardar secreto y absoluta confidencialidad respecto de los datos que les han sido confiados para su tratamiento. El cumplimiento de esta obligación debe estar documentado y a disposición de la AEMPS.
4. El encargado del tratamiento deberá adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural, de conformidad con el artículo 32 del Reglamento general de protección de datos.
5. El encargado del tratamiento de datos está obligado a comunicar a la AEMPS en caso de subcontratación del servicio la identidad del subcontratista y adjuntar copia del contrato suscrito con el mismo, la aemps podrá oponerse a esta subcontratación en el plazo de diez días desde la notificación.
6. En caso de finalización o resolución del presente contrato, los datos serán entregados al responsable del fichero en soporte informático en los 15 días siguientes a la finalización de este acuerdo, pudiendo conservar una copia por si hubiera continuidad en el servicio, de no producirse esta continuidad los datos serán destruidos en su totalidad.
7. Una vez se haya realizado la operación mencionada en el punto anterior, el encargado del tratamiento se compromete a entregar una declaración por escrito al responsable del fichero donde conste que así se ha realizado.
7. Será de aplicación en todo caso, en lo no previsto en este contrato, la normativa vigente en materia de protección de datos personales.
8. Corresponde al encargado del tratamiento evaluar los posibles riesgos derivados del tratamiento de los datos, teniendo en cuenta los medios utilizados y otras circunstancias que puedan incidir en la seguridad.
9. El encargado del tratamiento será también el responsable de llevar a cabo la modificación o rectificación de los datos cuando así lo soliciten los interesados. A estos efectos se estará a lo dispuesto en el anexo 1 bis adjunto.
10. En caso de incumplimiento por el subencargado, el encargado inicial seguirá siendo plenamente responsable ante el responsable del tratamiento en lo referente al cumplimiento las obligaciones del subencargado.
El responsable de los datos AEMPS, delega en el encargado del tratamiento SEC las obligaciones en orden a garantizar la aplicación de las medidas de seguridad que correspondan, la notificación de violaciones de datos a las autoridades de protección de datos, las comunicaciones de violaciones de datos a los interesados, la realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos y en su caso, la realización de consultas previas.
No obstante lo anterior, cualquier acto realizado en el marco de la citada delegación debe ser comunicado de inmediato a la AEMPS trasladando al efecto la documentación pertinente a la misma e informe detallado.
El presente contrato se considera accesorio del convenio por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2018 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Marcapasos y del Registro Nacional de Desfibriladores implantables existente entre las partes, por lo que su duración y extinción queda supeditada al mismo.
Y en prueba de su conformidad, firman las partes el presente contrato, en lugar y fecha señalados en el encabezamiento.–Por la AEMPS, María Jesús Lamas Díaz.–Por la Fundación Casa del Corazón, Manuel P. Anguita Sánchez, Carlos Campo-Cossío Luhaces.
Protocolo para ejercer los derechos del capítulo III del Reglamento general de protección de datos en el Registro Nacional de Marcapasos y Registro Nacional de Desfibriladores Automáticos Implantables
1. Descripción del proceso del protocolo
Las peticiones para ejercer los derechos del acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad de datos y oposición, derechos del capítulo III del Reglamento general de protección de datos, en los registros nacionales de DAIs y Marcapasos podrán llegar a cualquiera de las partes debido a la globalidad que internet ofrece.
La SEC, como responsable del tratamiento de datos de los registros, se compromete con la debida diligencia y en las condiciones pactadas en el presente documento los servicios objeto del mismo.
Sea cual sea el receptor de la petición: AEMPS, SEC, se ha de notificar al solicitante que el cauce legal para realizar el trámite consiste en el envío de un correo electrónico a las siguientes cuentas:
– privacidadmarcapasos@nombreproyecto.es si se trata de un paciente con un implante de marcapasos.
– privacidaddais@nombreproyecto.es si se trata de un paciente con un implante de DAI.
El receptor de estas cuentas de correo será la SEC que se compromete a monitorizarlas de manera continuada.
En el email debe constar la siguiente información:
– Asunto: <Hospital> - <nombre del paciente>.
– Cuerpo del mensaje: o Datos de contacto del paciente o Motivo de la solicitud.
Además habilitamos la vía de correo ordinaria para aquellos pacientes que no tienen correo electrónico.
Tras la recepción del correo, la SEC ha de seguir los siguientes pasos:
– Acción 1: Archivar la solicitud en formato electrónico. Al registrar la incidencia se enviará una notificación a la persona designada en la AEMPS y al Administrador de la plataforma en el hospital. Si la solicitud es por vía ordinaria, se procederá a la digitalización de los documentos.
– Acción 2: Actualización de la información del paciente en el Registro DAIs/MPS.
– Acción 3: Notificación al paciente de la actualización de los datos.
Los tiempos de respuesta serán de 48-72 horas en función si la comunicación tiene lugar en periodos vacacionales.
A continuación, mostramos una respuesta tipo para informar al paciente sobre sus derechos:
«Estimado Nombre y apellidos:
Con la presente comunicación le informamos de las vías de solicitud reglamentarias de sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, y oposición del Registro Nacional de DAIS o Marcapasos.
Vía email:
– Destinatario: privacidad@nombreproyecto.es marcapasos/dais.
– Asunto: <Hospital> - <nombre del paciente>.
– Cuerpo del mensaje: • Datos de contacto del paciente.
• Motivo de la solicitud.
• DNI/Pasaporte/Documento Identificativo legal.
Vía correo ordinario:
– Nombre: Registro Nacional de Marcapasos/DAIs
– Dirección: Calle de Nuestra Señora de Guadalupe, números 5 y 7 - 28028, Madrid (España).
– Documento explicativo de solicitud.
– Fotocopia del DNI/Pasaporte/Documento Identificativo legal.
Le agradecemos que haga uso de estas vías para comunicar su necesidad.
El tiempo de respuesta será de 48-72 horas.
Muchas gracias y un saludo.»
Ámbito de aplicación.
El presente protocolo se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener la opinión de la SEC sobre:
a) Incidentes adversos relacionados con marcapasos y desfibriladores, o con cualquier otro producto sanitario utilizado en el ámbito de la cardiología.
b) Recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso de los citados productos o el seguimiento de los pacientes.
c) Información a facilitar a los pacientes portadores o que hayan sido tratados con productos sanitarios incluidos en el ámbito de este protocolo
También se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite recabar la opinión de la SEC sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los citados productos en el ámbito de las competencias y funciones de la AEMPS.
Procedimiento.
1. La AEMPS contactará con el/la presidente/a de la SEC, o persona en quien delegue, indicando el motivo de la consulta y el grado de urgencia, plazos de respuesta y forma de respuesta (telefónica, informe escrito, etc.) facilitando el nombre y datos de contacto del responsable del asunto en la AEMPS.
2. La SEC determinará la persona idónea por sus conocimientos o experiencia para proporcionar la respuesta, la cual se pondrá en contacto con el responsable del asunto en la AEMPS en aras a la mejor resolución de la consulta.
3. Dependiendo de la urgencia del caso, se emitirá una opinión o un informe inmediato a la AEMPS o bien un informe más completo con el tiempo suficiente para una adecuada revisión del tema. Igualmente si resultara necesario, se celebrará una reunión entre la AEMPS y los especialistas de la SEC.
Reciprocidad.
La AEMPS podrá ser consultada, igualmente, por parte de la SEC sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS sobre productos sanitarios. A estos efectos, la consulta se dirigirá al buzón institucional sgps@aemps.es.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
