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Documento BOE-A-2017-8156

Resolucin de 6 de julio de 2017, de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, por la que se efecta la convocatoria de PROFARMA (2017-2020): Fomento de la competitividad en la Industria Farmacutica.

TEXTO

PROFARMA (2017-2020): Fomento de la competitividad en la Industria Farmacutica es un programa conjunto del Ministerio de Economa, Industria y Competitividad y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, aprobado por Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos por Acuerdo del da 11 de mayo de 2017 y que tiene como objetivo fundamental aumentar la competitividad de la industria farmacutica en Espaa, a travs de la modernizacin del sector y la potenciacin de aquellas actividades que aportan un mayor valor aadido.

Esta evolucin del sector implica:

Para las empresas nacionales, buscar mercados ms amplios por medio de la internacionalizacin, incorporar la utilizacin de nuevas tecnologas en sus procesos productivos y de investigacin, desarrollo e innovacin, y mejorar en la focalizacin de sus lneas de investigacin.

Para las empresas multinacionales, aumentar su compromiso en el desarrollo de la estructura industrial, aumentando su esfuerzo inversor tanto en infraestructuras y actividades de produccin como en I+D+i en Espaa, y mejorar significativamente la balanza comercial.

De este modo las empresas farmacuticas han de ser capaces de avanzar hacia un cambio de modelo productivo, de forma que se aumente la capacidad de atraer capitales y de generar empleo contribuyendo positivamente al Producto Interior Bruto.

El citado Acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos prev que las empresas del sector farmacutico puedan ser evaluadas, en funcin de una serie de parmetros industriales, econmicos y de I+D+i, otorgndoles una determinada calificacin, y que el proceso selectivo para las empresas que opten por integrarse en el programa se realice mediante convocatoria pblica, por resolucin del titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa previo informe favorable de la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, y de la Secretara General de Sanidad y Consumo.

De acuerdo con lo anterior, resuelvo:

Primero. Convocatoria y perodo de vigencia.

1. Mediante esta resolucin se efecta la convocatoria para que las empresas farmacuticas puedan ser clasificadas en el marco de PROFARMA, aprobado por el Acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos de 11 de mayo de 2017, en funcin de sus actividades industriales, econmicas y de I+D+i.

2. La presente resolucin estar vigente durante los aos 2017, 2018, 2019 y 2020.

Segundo. Empresas destinatarias.

Podrn solicitar su inclusin en PROFARMA, las empresas del sector farmacutico, ubicadas en Espaa, que fabriquen o comercialicen medicamentos de uso humano y que realicen actividades de I+D+i farmacutica en el territorio nacional.

Tercero. Instrumentacin y estructura del Programa.

1. Los Comits relacionados con la gestin del programa PROFARMA son:

a) El Comit de Coordinacin, encargado de instrumentar el desarrollo de PROFARMA.

b) El Comit Tcnico, encargado de evaluar a las empresas que solicitan su inclusin en el programa.

2. La Secretara de PROFARMA ser ejercida por la Direccin General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, que efectuar todas las labores de gestin as como el desarrollo de las actuaciones que se deriven de la actividad del Comit Tcnico y del Comit de Coordinacin. Asimismo, trasladar la informacin que le corresponda al Comit de Coordinacin, siguiendo los criterios incluidos en la Gua de evaluacin aprobada por el mismo.

Cuarto. El Comit Tcnico.

1. El Comit Tcnico est formado por los siguientes miembros:

a) Presidente: El Subdirector General de Polticas Sectoriales Industriales.

b) Vicepresidente: Un Jefe de Departamento de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios designado por la Secretara General de Sanidad y Consumo durante las convocatorias 2017 y 2018, y posteriormente un Jefe de Subdivisin de la Agencia Estatal de Investigacin designado por la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin durante las convocatorias 2019 y 2020, que sustituir al Presidente en caso de vacante, ausencia o enfermedad.

c) Coordinador: Elegido por el Presidente del Comit de entre los vocales del mismo.

d) Secretario: Un funcionario de la Subdireccin General de Polticas Sectoriales Industriales.

e) Hasta 18 vocales, designados por el titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, entre personas de reconocido prestigio en el mbito de las ciencias de la salud y de las tecnologas de produccin, expertos en distintas reas: qumica, farmacologa, biotecnologa y productos biolgicos, tecnologa farmacutica, clnica y desarrollo. Los vocales sern propuestos, 6 por la Secretara General de Industria y de la PYME, 6 por la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin y 6 por la Secretara General de Sanidad y Consumo.

2. La Secretara de PROFARMA remitir a los vocales del Comit Tcnico la informacin contenida en el cuestionario y la memoria presentados por cada empresa para su valoracin.

El Comit Tcnico podr solicitar a la empresa cuantos justificantes considere necesarios sobre los aspectos referidos en la documentacin aportada. A tal efecto, cuando las circunstancias lo aconsejen, la Secretara efectuar comprobaciones sobre una muestra aleatoria de las empresas presentadas a fin de acreditar la veracidad de los datos reflejados en el cuestionario.

El Comit Tcnico, una vez recibidos los distintos informes de sus vocales, y a partir de toda la informacin disponible, emitir informe de valoracin, siguiendo los criterios incluidos en la Gua de evaluacin, que ser elevado al Comit de Coordinacin.

Quinto. El Comit de Coordinacin.

1. El Comit de Coordinacin, presidido por el titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, est integrado por representantes de la Secretara General de Industria y de la PYME, de la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, y de la Secretara General de Sanidad y Consumo.

a) Por parte de la Secretara General de Industria y de la PYME: El titular de la Direccin General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, y el titular de la Subdireccin General de Polticas Sectoriales Industriales.

b) Por parte de la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin: El titular de la Direccin General de Poltica de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, y el titular de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III.

c) Por parte de la Secretara General de Sanidad y Consumo: El titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y el titular de la Direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Presidir las reuniones el titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, y en su ausencia, el titular de la Direccin General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa. Los miembros del Comit podrn estar acompaados, por razn de los asuntos que se vayan a tratar, por funcionarios de sus respectivos rganos directivos.

3. Actuar como Secretario del Comit el Subdirector General de Polticas Sectoriales Industriales.

4. El Comit de Coordinacin acordar la clasificacin de las empresas en los siguientes grupos:

a) Grupo A: Compaas con actividad investigadora significativa con planta propia de produccin farmacutica o centro propio de I+D bsica o preclnica.

b) Grupo B: Empresas con planta propia de produccin farmacutica y que realizan algunas actividades de I+D+i, como desarrollo tecnolgico, pero no alcanzan el nivel de significativas.

c) Grupo C: Empresas sin planta de produccin farmacutica pero con actividad de I+D+i propia o contratada en territorio nacional.

Se entender por produccin farmacutica la produccin de medicamentos de uso humano o la produccin de materias primas para la fabricacin de medicamentos de uso humano.

5. Asimismo, el Comit de Coordinacin acordar la calificacin de las empresas en las categoras siguientes: Excelente, Muy Buena, Buena y Aceptable, teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el Comit Tcnico y la informacin aportada por la Secretara del programa, y en funcin de las puntuaciones mnimas que establezca para acceder a dichas categoras.

Las empresas que no alcancen la puntuacin mnima establecida por el Comit de Coordinacin para ser calificadas, sern consideradas no valoradas a efectos de lo previsto en la disposicin adicional sexta del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

6. La clasificacin y calificacin de las empresas se elevarn al titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa para su adopcin final.

Sexto. Plazo de presentacin de las solicitudes.

El plazo de presentacin de solicitudes y documentacin para la convocatoria 2017 comenzar el da 2 de octubre y finalizar el da 15 de noviembre. Para la convocatoria 2018 las solicitudes se presentarn desde el 16 de mayo hasta el 6 de julio inclusive. Para las convocatorias 2019 y 2020 las solicitudes se presentarn desde el da 1 de abril hasta el 29 de mayo inclusive, del respectivo ao.

Sptimo. Formalizacin y presentacin de solicitudes.

1. El acceso a la presentacin de solicitudes estar disponible en la siguiente sede electrnica (https://sede.minetad.gob.es). Junto con la hoja de solicitud se ha de presentar cuestionario y memoria.

2. Descarga de la aplicacin: Para cumplimentar el cuestionario se deber descargar e instalar en el ordenador la aplicacin informtica al efecto.

3. Presentacin de la solicitud: Una vez cumplimentado el cuestionario se completar la hoja de solicitud y adjuntarn los ficheros correspondientes al cuestionario y la memoria.

El fichero con los datos del cuestionario est en formato ZIP y MDB. Puede enviarse en cualquiera de los dos formatos, pero su tamao mximo est limitado a 8 MB.

La memoria deber ajustarse a alguno de los siguientes formatos: RTF, DOC PDF. El tamao mximo no podr superar los 3,5 MB.

Una vez adjuntados cuestionario y memoria, el envo telemtico se realizar con firma electrnica.

La firma electrnica debe hacerla la persona que presente la solicitud en nombre y representacin de la empresa o entidad con su certificado digital de usuario.

En el anexo figura un esquema resumido del contenido de la aplicacin informtica.

Si la documentacin aportada fuera incompleta o presentara errores subsanables, se requerir al responsable para que, en un plazo de diez das, subsane la falta o acompae los documentos preceptivos, con la advertencia de que, si no lo hiciese, se le tendr por desistido en su solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas.

Octavo. Evaluacin.

La evaluacin de las empresas para su posterior clasificacin y calificacin se realizar teniendo en cuenta el esfuerzo realizado por las mismas para contribuir a la consecucin de los objetivos, genrico y concretos, de PROFARMA (2017-2020): Fomento de la competitividad en la Industria Farmacutica, as como sus recursos y resultados industriales, econmicos y de I+D+i.

a) Recursos:

1. Existencia de planta propia de produccin farmacutica (instalaciones, equipos, tecnologa y grado del proceso de industrializacin de las actividades de produccin) y subcontratacin de la actividad productiva farmacutica.

2. Inversin en nuevas plantas o ampliacin de las existentes para la produccin de materias primas o de medicamentos de uso humano.

3. Existencia de centro propio de I+D bsica o preclnica (tecnologa y proyectos) y subcontratacin de actividades de I+D bsica o preclnica.

4. Inversin en nuevos centros de I+D o ampliacin de los existentes.

5. La realizacin de ensayos clnicos en Espaa, particularmente en las fases ms tempranas.

6. Gastos en I+D+i.

7. Equipo humano de I+D+i y de produccin y control, su estructura, composicin y formacin.

8. Participacin en consorcios, nacionales e internacionales, para realizar I+D conjunta.

9. Existencia de colaboraciones externas para realizar I+D+i conjunta con centros pblicos y privados del pas.

b) Resultados:

1. La creacin de nuevos puestos de trabajo, tanto fabriles como de investigacin, as como la no destruccin tras procesos de fusin de empresas.

2. El nmero de nuevas entidades en estudio y nuevas formas farmacuticas.

3. La transferencia de tecnologa derivada de la concesin de licencias.

4. Las patentes derivadas de la investigacin.

5. La mejora de la balanza comercial y el aumento de las exportaciones.

Noveno. Resolucin, notificacin y recurso.

El titular de la Secretara General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa dictar y comunicar a los interesados la resolucin de clasificacin de las entidades solicitantes.

El plazo para resolver y notificar la clasificacin y calificacin de las empresas solicitantes ser de seis meses, sin perjuicio de que el procedimiento pueda ser suspendido durante un mximo de tres meses hasta la recepcin del informe del Comit Tcnico, al que se le confieren los efectos previstos en el artculo 22 d) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, pudiendo los interesados entender, a los solos efectos de permitir la interposicin del recurso correspondiente, que no quedan incluidos en PROFARMA de no haberse dictado resolucin expresa en el plazo citado.

Contra dicha resolucin de clasificacin, que no pone fin a la va administrativa, podr interponerse recurso de alzada ante el Ministro de Economa, Industria y Competitividad en el plazo de un mes, contado desde el da siguiente a la notificacin de la resolucin.

Dcimo. Recursos.

Contra la presente resolucin, que no pone fin a la va administrativa, podr interponerse recurso de alzada ante el Ministro de Economa, Industria y Competitividad en el plazo de un mes, contado desde el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Undcimo. Eficacia.

La presente resolucin surtir efectos desde el da 2 de octubre de 2017.

Madrid, 6 de julio de 2017.–La Secretaria General de Industria y de la Pequea y Mediana Empresa, Begoa Cristeto Blasco.

ANEXO
Aplicacin informtica PROFARMA

I. Datos generales e industriales de la empresa

I.1 Identificacin.

I.2 Sede Social.

I.3 Actividad.

I.4 Centros de produccin.

I.5 Centros de investigacin.

I.6 Auditoras y cumplimiento de buenas prcticas.

I.7 Fabricacin de materias primas y principios activos.

I.8 Fabricacin de medicamentos.

I.9 Volumen de Produccin y Comercializacin.

I.10 Valor de la Produccin.

I.11 Licencias cedidas y recibidas.

I.12 Patentes y Registros.

II. Datos econmicos

II.1 Personal.

II.2 Balance.

II.3 Ventas.

II.4 Compras.

II.5 Exportaciones e Importaciones.

II.6 Cuenta de resultados.

II.7 Distribucin de resultados.

II.8 Inversiones Industriales.

II.9 Ventas y aportaciones al Sistema Nacional de Salud.

III. Investigacin y desarrollo

III.1 Estudios y gastos por tipo de Investigacin.

III.2 Fases, actividades y gastos de investigacin.

III.3 Evolucin de los gastos intramuros y extramuros de I+D+i.

III.4 Ventas y Gastos en I+D mundiales en medicamentos.

Análisis

  • Rango: Resolucin
  • Fecha de disposición: 06/07/2017
  • Fecha de publicación: 12/07/2017
  • Efectos desde el 2 de octubre de 2017.
  • Vigencia desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2020.
Materias
  • Asistencia farmacutica
  • Certificaciones
  • Empresas
  • Farmacia
  • Investigacin cientfica
  • Medicamentos
  • Ministerio de Economa, Industria y Competitividad
  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
  • Programas

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