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Documento BOE-A-2017-12842

Orden SSI/1070/2017, de 31 de octubre, por la que se incluyen determinadas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

TEXTO

La Comisin de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 59 periodo de sesiones adopt, entre otras, las Decisiones 59/4 y 59/5, ambas de 18 de marzo de 2016. Estas Decisiones establecen la inclusin de las sustancias α-pirrolidinovalerofenona (α-PVP) y para-metil-4-metilaminorex (4,4-DMAR), respectivamente, en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Adems la citada Comisin adopt, en el mismo periodo de sesiones, la Decisin 59/7 de 18 de marzo de 2016, que establece la inclusin de la sustancia Fenazepam en la Lista IV del Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971 de las Naciones Unidas.

De conformidad con lo expuesto, y a tenor de lo dispuesto en el artculo 2.7 del citado Convenio, procede modificar el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin, al objeto de incluir las sustancias correspondientes y, por tanto, aplicarles las prescripciones previstas para las sustancias que integran dichas listas de control.

Atendiendo a los riesgos sanitarios que plantea el consumo de α-PVP y 4,4-DMAR y de que carecen de utilidad teraputica establecida o reconocida, es necesario aplicar a estas sustancias unas medidas de control proporcionales a los riesgos que generan para la salud.

Teniendo en cuenta el riesgo que para la salud pblica y la sociedad supone el uso indebido de Fenazepam y que sus efectos son similares a los de otras sustancias psicotrpicas fiscalizadas, es necesario controlar la sustancia Fenazepam, aplicando unas medidas de control proporcionales a los riesgos que genera para la salud.

Actualmente, no existen medicamentos autorizados en Espaa que contengan ninguna de estas sustancias en su composicin.

Esta orden se ajusta a los principios de buena regulacin a los que se refiere el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurdica, transparencia y eficiencia. Y as, esta orden persigue un inters general al establecer medidas que contribuyen a disminuir el consumo y el trfico ilcito de las referidas sustancias. Adems, supone la regulacin imprescindible para atender la citada situacin, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos para ello, y no conlleva un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su procedimiento de elaboracin se ha favorecido la participacin activa de los potenciales destinatarios de la norma a travs del trmite de audiencia e informacin pblica.

Esta orden se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitacin atribuida al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la disposicin final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

En la tramitacin de esta orden han sido odos los sectores afectados. Se han recabado los informes del Ministerio de Justicia, Ministerio del Interior, Ministerio de Hacienda y Funcin Pblica, as como de las comunidades autnomas y Ciudades de Ceuta y Melilla.

En su virtud, dispongo:

Artculo 1.

Inclusin de las sustancias α-pirrolidinovalerofenona (α-PVP) y para-metil-4-metilaminorex (4,4- DMAR) en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

Se incluyen las sustancias α-pirrolidinovalerofenona (α-PVP) y para-metil-4-metilaminorex (4,4- DMAR) en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, as como sus variantes estereoqumicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, sindoles de aplicacin, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Artculo 2.

Inclusin de la sustancia Fenazepam en la lista IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

Se incluye la sustancia Fenazepam en la lista IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, as como sus variantes estereoqumicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, sindoles de aplicacin, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Disposicin adicional nica. Actuacin de las entidades.

A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias, adecuarn sus actuaciones a las exigencias legales que se imponen para los productos psicotrpicos de la lista II o de la lista IV, segn corresponda, del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, y en la Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalizacin para la fabricacin, comercio, elaboracin y distribucin de sustancias psicotrpicas.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 31 de octubre de 2017.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat Montserrat.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 31/10/2017
  • Fecha de publicación: 08/11/2017
  • Entrada en vigor: 9 de noviembre de 2017.
Referencias anteriores
  • MODIFICA las listas II y IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre (Ref. BOE-A-1977-27160).
  • DE CONFORMIDAD con el Convenio de 21 de febrero de 1971 (Ref. BOE-A-1976-17281).
Materias
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Estupefacientes
  • Industria farmacutica
  • Sustancias psicotrpicas

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