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Documento BOE-A-2015-6496

Orden SSI/1091/2015, de 2 de junio, por la que se incluyen determinadas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

TEXTO

La Decisin 2014/688/UE del Consejo, de 25 de septiembre de 2014, por la que se someten a medidas de control las sustancias 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil) fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4-dicloro-N-[[1-(dimetilamino)ciclohexil]metil]benzamida (AH-7921), 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV) y 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina), establece que los Estados miembros aplicarn, de conformidad con su legislacin nacional, a estas nuevas sustancias psicotrpicas las medidas de control y las sanciones penales, previstas en la legislacin nacional vigente en la materia de conformidad con las obligaciones contradas en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrpicas de 1971 de las Naciones Unidas.

Adems, la Comisin de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 58. periodo de sesiones adopt, entre otras, la Decisin 58/3 de 13 de marzo de 2015, en virtud de la cual la Comisin decidi incluir la sustancia AH-7921 en la Lista I de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972.

En cumplimiento de los compromisos adquiridos por Espaa tras su adhesin a la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, a la sustancia AH-7921 le sern de aplicacin las medidas de control y sanciones penales que le corresponden a las sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes.

Por ello, la sustancia AH-7921 no se incluye en esta orden por prevalecer la Decisin 58/3 adoptada por la Comisin de Estupefacientes de las Naciones Unidas sobre la Decisin 2014/688/UE adoptada por el Consejo de la Unin Europea.

Adems, en la Decisin 2014/688/UE del Consejo de la Unin Europea, de 25 de septiembre de 2014, se incluyen las sustancias 25I-NBOMe, MDPV y Metoxetamina que, atendiendo a los riesgos sanitarios que plantea el consumo de estas sustancias, al hecho de que pueden consumirse de forma inadvertida y de que carecen de utilidad teraputica establecida o reconocida, es necesario someter a medidas de control proporcionales a los riesgos que generan para la salud.

Actualmente, no existen medicamentos autorizados en Espaa que contengan 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y Metoxetamina en su composicin.

En base a ello, y en desarrollo de las facultades conferidas por la disposicin final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin, se aprueba esta disposicin.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados.

En su virtud, dispongo:

Artculo 1. Inclusin de la sustancia 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil) fenetilamina (25I-NBOMe) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

Se incluye la sustancia 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil) fenetilamina (25I-NBOMe) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin, as como sus variantes estereoqumicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, sindoles de aplicacin, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Artculo 2. Inclusin de las sustancias 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV) y 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina) en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

Se incluyen las sustancias 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV) y 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina) en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin, as como sus variantes estereoqumicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea posible, sindoles de aplicacin, las medidas de control y sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.

Disposicin adicional nica. Actuacin de las entidades.

A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias, adecuarn sus actuaciones a las exigencias legales que se imponen para los productos psicotrpicos de la lista I o de la lista II, segn corresponda, del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin y en la Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalizacin para la fabricacin, comercio, elaboracin y distribucin de sustancias psicotrpicas.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin de productos farmacuticos.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 2 de junio de 2015.–El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso Aranegui.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 02/06/2015
  • Fecha de publicación: 12/06/2015
  • Entrada en vigor: 13 de junio de 2015.
Referencias anteriores
  • MODIFICA la lista I y II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre (Ref. BOE-A-1977-27160).
  • CITA Decisin de 25 de septiembre de 2014 (Ref. DOUE-L-2014-83006).
Materias
  • Drogas
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Sanidad
  • Sustancias psicotrpicas

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