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Documento BOE-A-2014-189

Orden SSI/2512/2013, de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorizacin para la realizacin de actividades de promocin y publicidad de la donacin de clulas y tejidos humanos.

TEXTO

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica, a travs de su Disposicin final sexta, Uno, el artculo 4 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos. Conforme a dicha modificacin, el ltimo prrafo del apartado 1 del mencionado artculo 4 establece que las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos deben, previamente, solicitar autorizacin de la autoridad competente de la comunidad autnoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organizacin Nacional de Trasplantes cuando las actividades pretendidas superen el mbito de una Comunidad Autnoma.

Supuesto lo anterior, se hace necesario regular el procedimiento que posibilite a la Organizacin Nacional de Trasplantes, cuando, como ha sido sealado, el desarrollo de las actividades pretendidas supere el mbito de una comunidad autnoma, el otorgamiento o denegacin de la autorizacin de las actividades de promocin y publicidad que se pretendan desarrollar en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos. En dicho procedimiento se incluye la obligacin, tanto de la Organizacin mencionada como de los rganos competentes de las comunidades autnomas, de enviar a la Secretara de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas, a efectos de que el citado rgano colegiado emita informe previo a la adopcin de la resolucin y con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopcin de las decisiones correspondientes.

Esta norma se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinacin general de la sanidad. Su contenido ha sido acordado por la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, rgano en el que estn representadas las comunidades autnomas y la Organizacin Nacional de Trasplantes. En su tramitacin ha emitido informe preceptivo la Agencia Espaola de Proteccin de Datos y han sido odas en trmite de audiencia las entidades relacionadas con los procesos de donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, dispongo:

Artculo 1. Objeto.

La presente orden tiene por objeto regular el procedimiento por el cual la Organizacin Nacional de Trasplantes autoriza las actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos cuando estas actividades superen el mbito de una comunidad autnoma.

En ningn caso, la autorizacin a la que se refiere esta orden podr amparar actividades de extraccin, procesamiento, almacenamiento, distribucin o implante de clulas y tejidos humanos, las cuales requieren, conforme a lo establecido por el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, la autorizacin especfica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autnoma donde se vayan a realizar dichas actividades.

Artculo 2. Cumplimentacin y presentacin de la solicitud.

Las solicitudes de autorizacin, firmadas por los representantes legales de las entidades y dirigidas al Director de la Organizacin Nacional de Trasplantes, se presentarn, conforme a los modelos normalizados que figuran como anejos a la presente orden, en cualquiera de los lugares previstos en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. A dichos modelos normalizados de solicitud se podr, asimismo, acceder a travs del apartado Oficina Virtual de la Web de la Organizacin Nacional de Trasplantes (www.ont.es). Las solicitudes podrn tambin presentarse por va electrnica a travs del citado apartado.

Artculo 3. Documentos a adjuntar a la solicitud.

Los interesados debern presentar con su solicitud de autorizacin la siguiente documentacin:

1. En el caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promocin de la donacin de clulas y tejidos humanos:

a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociacin de pacientes, sociedad, fundacin o entidad con fines de fomento y promocin de la donacin.

b) Copia simple del certificado de inscripcin en el Registro correspondiente.

c) Memoria descriptiva de la asociacin de pacientes, sociedad, fundacin o entidad en la que se recojan su misin y objetivos.

d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorizacin, identificando los objetivos, fechas de realizacin, comunidades autnomas donde se va a llevar a cabo as como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algn tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntar a la memoria descriptiva.

2. En el caso de bancos de sangre de cordn umbilical para uso autlogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias:

a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordn umbilical u otra personificacin jurdica depositaria de las unidades de sangre del cordn umbilical.

b) Copia simple del certificado de inscripcin en el Registro correspondiente.

c) Acreditacin fehaciente de la representacin legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordn umbilical acte a travs de la misma.

d) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtencin de sangre de cordn umbilical as como de la autorizacin de dichos centros para la realizacin de la citada actividad.

e) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorizacin, identificando los objetivos, fechas de realizacin, comunidades autnomas donde se va a llevar a cabo as como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que se vaya a utilizar algn tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntar a la memoria descriptiva.

3. En el caso de entidades para la captacin de donantes de progenitores hematopoyticos de mdula sea o de sangre perifrica:

a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundacin o entidad con fines de fomento y promocin de la donacin, centro de captacin de donantes u otra personificacin jurdica para la realizacin de las actividades sealadas.

b) Copia simple del certificado de inscripcin en el Registro correspondiente.

c) Memoria descriptiva de la sociedad, fundacin o entidad en la que se recojan su misin y objetivos.

d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorizacin, identificando los objetivos, fechas de realizacin, comunidades autnomas donde se va a llevar a cabo as como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algn tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntar a la memoria descriptiva.

4. En el caso de centros o entidades de promocin de la donacin de gametos:

a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad, fundacin o entidad con fines de fomento y promocin de la donacin, centro de captacin de donantes u otra personificacin jurdica para la realizacin de las actividades sealadas.

b) Copia simple del certificado de inscripcin en el Registro correspondiente.

c) Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtencin de gametos, en caso de que no sea el propio centro de obtencin el que realiza la promocin, as como de la autorizacin de dichos centros para la realizacin de la citada actividad.

d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorizacin, identificando los objetivos, fechas de realizacin, comunidades autnomas donde se va a llevar a cabo as como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En caso de que se vaya a utilizar algn tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntar a esta memoria descriptiva.

5. En aquellos supuestos que no se encuentren recogidos en los cuatro anteriores, los interesados debern presentar con su solicitud de autorizacin la siguiente documentacin:

a) Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociacin de pacientes, sociedad, fundacin o entidad con fines de fomento y promocin de la donacin.

b) Copia simple del certificado de inscripcin en el Registro correspondiente.

c) Memoria descriptiva de la asociacin de pacientes, sociedad, fundacin o entidad en la que se recojan su misin y objetivos.

d) Memoria descriptiva de la actividad para la que se solicita autorizacin, identificando los objetivos, fechas de realizacin, Comunidades Autnomas donde se va a llevar a cabo as como los recursos financieros afectados al desarrollo de la actividad. En el caso de que se vaya a utilizar algn tipo de soporte documental o audiovisual, dicho soporte se adjuntar a la memoria descriptiva.

6. En el supuesto de que se introduzcan modificaciones no sustanciales en los soportes documentales o audiovisuales con posterioridad al otorgamiento de la autorizacin, dichas modificaciones debern ser comunicadas, en el plazo de siete das naturales desde que se introduzca la modificacin, a la autoridad administrativa que otorg la autorizacin.

Artculo 4. Requisitos para obtener la autorizacin.

A efectos del otorgamiento de la autorizacin solicitada, la Organizacin Nacional de Trasplantes tomar en consideracin lo siguiente:

1. Campaas de donacin y/o de captacin de donantes:

a) Las campaas en favor de la donacin se ajustarn a los principios de voluntariedad, altruismo y desinters, debiendo advertir que ni el donante, ni ninguna otra persona fsica o jurdica, puede solicitar, ni percibir, contraprestacin econmica o remuneracin alguna vinculada al objeto de este apartado.

b) La promocin y publicidad de la donacin u obtencin de tejidos se realizar en todo caso de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas, debiendo evitar los llamamientos colectivos para la donacin en favor de un paciente concreto.

c) Los contenidos de la publicidad e informacin a los ciudadanos en general y a los donantes en particular no sern falsos ni engaosos y se basarn en evidencias cientficas.

2. Toma de muestras para tipaje o anlisis:

En el caso de que la promocin o publicidad incluya la toma de muestras para tipaje y anlisis, el solicitante presentar declaracin responsable manifestando bajo su responsabilidad que dicha actividad se realizar cumpliendo en todo momento con los requisitos establecidos por la normativa vigente, sealadamente por lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, as como por el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importacin y exportacin de muestras biolgicas.

3. En el caso de la donacin de gametos:

Acreditacin del cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida, con respecto a la prohibicin de la seleccin del donante por parte de los receptores de gametos, a la compensacin por la donacin y a la preservacin del anonimato de los donantes.

Artculo 5. Instruccin y resolucin del procedimiento.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, de acuerdo con lo establecido en el artculo 4, examinar el contenido de la solicitud de autorizacin requiriendo al interesado, conforme a lo dispuesto por el artculo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, para que, en el plazo de diez das contados a partir del siguiente al de la notificacin, subsane las faltas o acompae los documentos preceptivos, con la indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido de su peticin, previa resolucin dictada segn lo establecido en el artculo 42 de la citada ley.

2. Una vez aplicados a la solicitud correspondiente los criterios a los que se refiere el artculo 4, la Organizacin Nacional de Trasplantes elaborar la correspondiente propuesta de resolucin que, en caso de otorgarse la autorizacin, deber especificar el perodo de tiempo al que se circunscribe la misma. La propuesta, conforme a lo dispuesto por el artculo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se someter a audiencia de los interesados. Estos, en un plazo de quince das, podrn alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.

3. Finalizado el trmite de audiencia, la Organizacin Nacional de Trasplantes enviar a la Secretara de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de la propuesta de resolucin, a efectos de que por el citado rgano colegiado se emita informe previo a la adopcin de la resolucin correspondiente.

4. El Director de la Organizacin Nacional de Trasplantes dictar, de acuerdo con lo establecido por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, resolucin que ser motivada en los casos previstos en dicha ley. La resolucin deber dictarse y notificarse al interesado en el plazo mximo de tres meses a contar desde la fecha de presentacin de la solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensin del cmputo de plazo por las circunstancias establecidas en el apartado 5 del artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y de la ampliacin del plazo mximo prevista en el apartado 6 del mismo precepto.

5. Conforme establece el artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, el vencimiento del plazo mximo sin haberse notificado resolucin expresa legitima al interesado para entenderla estimada. En consecuencia, el interesado podr hacer valer, desde la fecha de vencimiento del plazo mximo para resolver, la estimacin producida por silencio administrativo.

6. Las resoluciones dictadas por el Director de la Organizacin Nacional de Trasplantes conforme a lo previsto en esta orden sern comunicadas a las comunidades autnomas afectadas.

7. La resolucin del Director de la Organizacin Nacional de Trasplantes pone fin a la va administrativa, de acuerdo con lo establecido en el artculo 9.3 del Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organizacin Nacional de Trasplantes. En consecuencia, dicha resolucin, conforme a lo establecido por los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, podr ser impugnada directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo o recurrida potestativamente en reposicin ante el mismo rgano que la dict.

8. La inobservancia de la normativa vigente, la consignacin de datos no ajustados a la realidad as como la inadecuacin de las actuaciones previstas a los objetivos de planificacin estratgica de las comunidades autnomas y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tanto en la solicitud como en la documentacin aportada, conllevar la denegacin de la autorizacin.

9. La inobservancia en las actuaciones de la entidad autorizada de lo preceptuado por la normativa vigente de aplicacin as como de lo manifestado en la solicitud correspondiente, dar lugar a la revocacin de la autorizacin otorgada. A tales efectos, la Organizacin Nacional de Trasplantes proceder de oficio conforme al procedimiento establecido en el presente artculo.

Disposicin adicional nica. No incremento de gasto pblico.

Las previsiones contenidas en esta orden no supondrn incremento de gasto pblico y se llevarn a cabo con los medios materiales, tcnicos y personales disponibles sin que ello implique modificacin o aumento de dotaciones y retribuciones.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Informe de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En relacin con lo establecido en el artculo 5.3 y con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopcin de decisiones, las comunidades autnomas enviarn a la Secretara de la Comisin de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promocin y publicidad objeto de la presente orden, a efectos de que por el citado rgano colegiado se emita informe previo a la adopcin de la resolucin de la correspondiente comunidad autnoma.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 18 de diciembre de 2013.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato Adrover.

ANEXO 1
Solicitud de autorizacin para el desarrollo de actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos

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ANEXO 2
Solicitud de autorizacin para el desarrollo de actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos

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ANEXO 3
Solicitud de autorizacin para el desarrollo de actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos

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ANEXO 4
Solicitud de autorizacin para el desarrollo de actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos

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ANEXO 5
Solicitud de autorizacin para el desarrollo de actividades de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos

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Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 18/12/2013
  • Fecha de publicación: 08/01/2014
  • Entrada en vigor: 9 de enero de 2014.
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con el art. 4 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre (Ref. BOE-A-2006-19625).
  • CITA Ley 14/2006, de 26 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9292).
Materias
  • Autorizaciones
  • Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
  • Formularios administrativos
  • Organizacin Nacional de Trasplantes
  • Procedimiento administrativo
  • Publicidad
  • Trasplantes de rganos

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