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Documento BOE-A-2014-10872

Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines y se fijan sus enseanzas mnimas.

TEXTO

La Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin, modificada por la Ley Orgnica 8/2013, de 9 de diciembre, para la mejora de la calidad educativa, dispone en el artculo 6.bis.4 que el Gobierno, fijar los objetivos, competencias, contenidos resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin del currculo bsico, que requerirn el 55 por 100 de los horarios escolares para las Comunidades Autnomas que tengan lengua cooficial y el 65 por 100 para aquellas que no la tenga.

La Ley Orgnica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formacin Profesional, establece en el artculo 10.1 que la Administracin General del Estado, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.30. y 7. de la Constitucin y previa consulta al Consejo General de la Formacin Profesional, determinar los ttulos y los certificados de profesionalidad, que constituirn las ofertas de formacin profesional referidas al Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales.

La Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economa Sostenible, y la Ley Orgnica 4/2011, de 11 de marzo, complementaria de la Ley de Economa Sostenible, por la que se modifican las Leyes Orgnicas 5/2002, de las Cualificaciones y de la Formacin Profesional, y 2/2006, de Educacin, modificada por la Ley Orgnica 8/2013, de 9 de diciembre, han introducido un ambicioso conjunto de cambios legislativos necesarios para incentivar y acelerar el desarrollo de una economa ms competitiva, ms innovadora, capaz de renovar los sectores productivos tradicionales y abrirse camino hacia las nuevas actividades demandantes de empleo, estables y de calidad.

El Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio, por el que se establece la ordenacin general de la formacin profesional del sistema educativo define en el artculo 9 la estructura de los ttulos de formacin profesional, tomando como base el Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, las directrices fijadas por la Unin Europea y otros aspectos de inters social.

Por otra parte, este real decreto concreta en el artculo 7 el perfil profesional de dichos ttulos, que incluir la competencia general, las competencias profesionales, personales y sociales, las cualificaciones y, en su caso, las unidades de competencia del Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales incluidas en los ttulos, de modo que cada ttulo incorporar, al menos, una cualificacin profesional completa, con el fin de lograr que los ttulos de formacin profesional respondan de forma efectiva a las necesidades demandadas por el sistema productivo y a los valores personales y sociales que permitan ejercer una ciudadana democrtica.

Por su parte, el Real Decreto 127/2014, de 28 de febrero, por el que se regulan aspectos especficos de la Formacin Profesional Bsica de las enseanzas de formacin profesional del sistema educativo, se aprueban catorce ttulos profesionales bsicos, se fijan sus currculos bsicos y se modifica el Real Decreto 1850/2009, de 4 de diciembre, sobre expedicin de ttulos acadmicos y profesionales correspondientes a las enseanzas establecidas en la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin, que establece en su Disposicin adicional sexta sobre modificacin de la implantacin de enseanzas de Formacin Profesional que los ciclos formativos de grado medio y superior cuya implantacin estuviera prevista para el curso escolar 2014-2015 se implantarn en el curso escolar 2015-2016.

Este marco normativo hace necesario que ahora el Gobierno, previa consulta a las comunidades autnomas, establezca cada uno de los ttulos que formarn el Catlogo de ttulos de la formacin profesional del sistema educativo, sus enseanzas mnimas y aquellos otros aspectos de la ordenacin acadmica que, sin perjuicio de las competencias atribuidas a las Administraciones educativas en esta materia, constituyan los aspectos bsicos del currculo que aseguren una formacin comn y garanticen la validez de los ttulos, en cumplimiento con lo dispuesto en el artculo 6.2 de la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin.

A estos efectos, procede determinar para cada ttulo su identificacin, su perfil profesional, el entorno profesional, la prospectiva del ttulo en el sector o sectores, las enseanzas del ciclo formativo, la correspondencia de los mdulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditacin, convalidacin o exencin, y los parmetros bsicos de contexto formativo (espacios y equipamientos mnimos, titulaciones y especialidades del profesorado y sus equivalencias a efectos de docencia), previa consulta a las Comunidades Autnomas, segn lo previsto en el artculo 95 de la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin.

Asimismo, en cada ttulo se determinarn los accesos a otros estudios y, en su caso, las modalidades y materias de bachillerato que faciliten la admisin en caso de concurrencia competitiva, las convalidaciones, exenciones y equivalencias y, cuando proceda, la informacin sobre los requisitos necesarios para el ejercicio profesional, segn la legislacin vigente.

Con el fin de facilitar el reconocimiento de crditos entre los ttulos de tcnico superior y las enseanzas conducentes a ttulos universitarios y viceversa, en los ciclos formativos de grado superior se establecer la equivalencia de cada mdulo profesional con crditos europeos ECTS, tal y como se definen en el Real Decreto 1125/2003, de 5 de septiembre, por el que se establece el sistema europeo de crditos y el sistema de calificaciones en las titulaciones universitarias de carcter oficial y validez en todo el territorio nacional.

As, el presente real decreto, conforme a lo previsto en el Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio, establece y regula, en los aspectos y elementos bsicos antes indicados, el ttulo de formacin profesional del sistema educativo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

Asimismo este real decreto responde a los principios de eficiencia y austeridad que han de presidir el funcionamiento de los servicios pblicos establecidos en el Real Decreto-ley 14/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes de racionalizacin del gasto pblico en el mbito educativo, en cuanto a las posibilidades de su implantacin.

Se ha recurrido a una norma reglamentaria para establecer bases estatales conforme con el Tribunal Constitucional, que admite que excepcionalmente las bases puedan establecerse mediante normas reglamentarias en determinados supuestos, como ocurre en el presente caso, cuando resulta complemento indispensable para asegurar el mnimo comn denominador establecido en las normas legales bsicas (as, entre otras, en las SSTC 25/1983, 32/1983 y 48/1988).

Finalmente en este real decreto se procede a la derogacin de determinados reales decretos de ttulos de formacin profesional as como los reales decretos de sus correspondientes currculos, establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo. Estos ttulos no sern sustituidos por ninguno otro ttulo del nuevo catlogo.

En el proceso de elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas y han emitido informe el Consejo General de la Formacin Profesional, el Consejo Escolar del Estado y el Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Educacin, Cultura y Deporte y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 3 de octubre de 2014,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

1. El presente real decreto tiene por objeto el establecimiento del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines, con carcter oficial y validez en todo el territorio nacional, as como de sus correspondientes enseanzas mnimas.

2. Lo dispuesto en este real decreto sustituye a la regulacin del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de productos farmacuticos y afines, contenida en el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos y Afines y las correspondientes enseanzas mnimas.

3. Se entiende por producto farmacutico, en el marco de este real decreto, todos aquellos medicamentos y productos sanitarios que estn tipificados como tales en la normativa vigente en esta materia.

CAPTULO II
Identificacin del ttulo, perfil profesional, entorno profesional y prospectiva del ttulo en el sector o sectores
Artculo 2. Identificacin.

El ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines queda identificado por los siguientes elementos:

Denominacin: Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

Nivel: Formacin Profesional de Grado Superior.

Duracin: 2000 horas.

Familia Profesional: Qumica.

Referente en la Clasificacin Internacional Normalizada de la Educacin: CINE-5b.

Nivel del Marco Espaol de Cualificaciones para la educacin superior: Nivel 1 Tcnico Superior.

Artculo 3. Perfil profesional del ttulo.

El perfil profesional del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines queda determinado por su competencia general, sus competencias profesionales, personales y sociales, y por la relacin de cualificaciones del Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales incluidas en el ttulo.

Artculo 4. Competencia general.

La competencia general de este ttulo consiste en gestionar y participar en las operaciones de fabricacin, acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, organizando el funcionamiento, la puesta en marcha y la parada de las instalaciones y equipos, segn los procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo las normas de seguridad, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

Artculo 5. Competencias profesionales, personales y sociales.

Las competencias profesionales, personales y sociales de este ttulo son las que se relacionan a continuacin:

a) Organizar el trabajo en funcin de la planificacin de la produccin.

b) Organizar y mantener las reas de trabajo y los servicios auxiliares, asegurando la calidad del producto.

c) Cumplir las normas de proteccin ambiental y prevencin de riesgos laborales en todas las actividades del proceso productivo.

d) Garantizar la calidad y trazabilidad del producto, gestionando la documentacin y el registro de datos del proceso productivo.

e) Asegurar que los servicios e instalaciones auxiliares cumplen las condiciones de trabajo necesarias.

f) Realizar las operaciones del proceso de fabricacin, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos.

g) Controlar los procesos de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, asegurando su eficiencia y sostenibilidad.

h) Determinar las caractersticas de los productos que intervienen en el proceso de fabricacin.

i) Identificar organismos, metabolitos y macromolculas de inters biotecnolgico, aplicando tcnicas biotecnolgicas.

j) Obtener los datos biotecnolgicos requeridos en el proceso productivo, utilizando bases de datos y programas informticos.

k) Obtener productos biotecnolgicos, aplicando tcnicas de cultivo y mtodos de separacin y purificacin.

l) Obtener productos farmacuticos y afines, utilizando tcnicas fisicoqumicas y galnicas.

m) Realizar las operaciones de acondicionado de los productos, asegurando la trazabilidad del proceso.

n) Gestionar el almacenamiento de los productos en condiciones de orden y limpieza, cumpliendo las normas de seguridad y calidad.

) Adaptarse a las nuevas situaciones laborales, manteniendo actualizados los conocimientos cientficos, tcnicos y tecnolgicos relativos a su entorno profesional, gestionando su formacin y los recursos existentes en el aprendizaje a lo largo de la vida y utilizando las tecnologas de la informacin y la comunicacin.

o) Resolver situaciones, problemas o contingencias con iniciativa y autonoma en el mbito de su competencia, con creatividad, innovacin y espritu de mejora en el trabajo personal y en el de los miembros del equipo.

p) Organizar y coordinar equipos de trabajo con responsabilidad, supervisando el desarrollo del mismo, manteniendo relaciones fluidas y asumiendo el liderazgo, as como aportando soluciones a los conflictos grupales que se presenten.

q) Comunicarse con sus iguales, superiores, clientes y personas bajo su responsabilidad, utilizando vas eficaces de comunicacin, transmitiendo la informacin o conocimientos adecuados y respetando la autonoma y competencia de las personas que intervienen en el mbito de su trabajo.

r) Generar entornos seguros en el desarrollo de su trabajo y el de su equipo, supervisando y aplicando los procedimientos de prevencin de riesgos laborales y ambientales, de acuerdo con lo establecido por la normativa y los objetivos de la empresa.

s) Supervisar y aplicar procedimientos de gestin de calidad, de accesibilidad universal y de diseo para todas las personas, en las actividades profesionales incluidas en los procesos de produccin o prestacin de servicios.

t) Realizar la gestin bsica para la creacin y funcionamiento de una pequea empresa y tener iniciativa en su actividad profesional con sentido de la responsabilidad social.

u) Ejercer sus derechos y cumplir con las obligaciones derivadas de su actividad profesional, de acuerdo con lo establecido en la legislacin vigente, participando activamente en la vida econmica, social y cultural.

Artculo 6. Relacin de cualificaciones y unidades de competencia del Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales incluidas en el ttulo.

Cualificaciones profesionales completas:

a) Organizacin y control del acondicionado de productos farmacuticos y afines. QUI115_3 (Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catlogo nacional de cualificaciones profesionales, as como sus correspondientes mdulos formativos, que se incorporan al Catlogo modular de formacin profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero), que comprende las siguientes unidades de competencia:

UC0334_3: Organizar la produccin de productos farmacuticos y afines.

UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

UC0336_3 Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacuticos y afines.

UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacutico y afines.

b) Organizacin y control de la fabricacin de productos farmacuticos y afines. QUI116_3 (Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catlogo nacional de cualificaciones profesionales, as como sus correspondientes mdulos formativos, que se incorporan al Catlogo modular de formacin profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero), que comprende las siguientes unidades de competencia:

UC0334_3: Organizar la produccin de productos farmacuticos y afines.

UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacutico y afines.

UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines.

UC0340_3: Garantizar la calidad en la transformacin de productos farmacuticos y afines.

c) Organizacin y control de procesos y realizacin de servicios biotecnolgicos. QUI480_3 (Real Decreto 143/2011, de 4 de febrero, por el que se complementa el Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, mediante el establecimiento de seis cualificaciones profesionales de la Familia Profesional Qumica, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas en el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero), que comprende las siguientes unidades de competencia:

UC0577_3: Supervisar los sistemas de control bsico.

UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimizacin.

UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnolgicos usando redes telemticas y tcnicas de bioinformtica.

UC1541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnologa.

UC1557_3: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos.

UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.

Artculo 7. Entorno profesional.

1. Las personas que obtienen este ttulo ejercen su actividad en empresas farmacuticas, biotecnolgicas y afines, de carcter pblico o privado, donde desarrollarn su labor en las áreas de produccin o acondicionamiento de medicamentos y productos sanitarios, cosmticos y determinados productos alimenticios, formas farmacuticas y afines, tales como cosmticos, perfumes, productos dietticos, de herboristera o alimentos especiales y de droguería. As mismo pueden trabajar en la obtención de productos biotecnológicos, tanto en sectores que tengan como principal actividad la utilizacin de organismos vivos o sus componentes, como en aquellas otras que, aun no siendo su actividad principal, puedan innovar con técnicas de produccin biotecnológicas sobre algunos productos y procesos.

2. Las ocupaciones y puestos de trabajo ms relevantes son los siguientes:

– Encargado de operadores de mquinas para fabricar y acondicionar productos químicos.

– Supervisor de rea de producción.

– Supervisor de rea de acondicionado.

– Supervisor de rea de planificación.

– Coordinador de rea.

– Jefe de equipo de reactor/biorreactor.

– Tcnico de control.

– Coordinador de almacn.

– Encargado de fabricacin.

– Jefe de equipo de procesos de extracción y purificación de productos biotecnológicos.

– Jefe de equipo de sala blanca en biotecnología.

– Supervisor de rea de procesos y servicio biotecnológico.

– Supervisor de seguridad en procesos biotecnológicos.

Artculo 8. Prospectiva del ttulo en el sector o sectores.

Las Administraciones educativas tendrn en cuenta, al desarrollar el currculo correspondiente, las siguientes consideraciones:

a) Los sectores farmacutico, biotecnolgico y afines han de afrontar el reto que supone el aumento de la competitividad, parejo a la globalizacin de la economa y la internacionalizacin de los mercados, en un entorno de continuos y rpidos avances cientficos y tecnolgicos, por lo que demandan profesionales polivalentes con slidos conocimientos, capaces de adaptarse al progreso tecnolgico y a las nuevas situaciones socioeconmicas, laborales y organizativas.

b) Los importantes descubrimientos cientficos y tecnolgicos, que estn impulsando el desarrollo del sector biotecnolgico, hacen imprescindible que los profesionales del sector conozcan los principios bsicos de la biotecnologa, para que puedan aplicarlos a la produccin de nuevas sustancias manejando, al mismo tiempo las ms avanzadas tcnicas analticas microbiolgicas y bioqumicas necesarias para el control de los procesos.

c) No menos importantes son los avances que han experimentado las industrias farmacuticas y afines en el desarrollo de nuevos procesos de sntesis, basados en los principios de la qumica verde o sostenible, y en las formulaciones de nuevos medicamentos, utilizando los conceptos de la nanotecnologa, de forma que los profesionales del sector han de estar preparados para integrar y utilizar estos conocimientos en la mejora de los procesos productivos y en el acondicionado de los productos finales.

d) Estos profesionales ejercern su funcin en empresas donde se realizar el anlisis y la interpretacin de diferentes tipos de datos, como secuencias de nucletidos, aminocidos o estructuras de protenas, por lo que debern aplicar las tcnicas de la bioinformtica para adquirir, almacenar, organizar, analizar o visualizar tales datos de inters biolgico, mdico, conductual o de salud.

e) En las instalaciones de este sector los profesionales aplicarn modelos matemticos de simulacin y optimizacin de los sistemas de control de produccin en lnea, con medicin automtica integrada en los sistemas de control, mediante analizadores, sensores y biosensores en lnea y sistemas de control secuencial y de telemando, lo que requerir que tengan conocimientos analticos e informticos para poder interpretar y validar todas estas informaciones.

f) Los profesionales del sector han de estar especialmente comprometidos con la sostenibilidad ambiental para que en los procesos productivos se utilicen los recursos qumicos y biolgicos de forma eficiente, empleando tecnologas limpias poco contaminantes y tratando de minimizar, recuperar y reciclar los residuos generados para disminuir su impacto ambiental, responsabilizndose de la gestin de los residuos y de su registro y garantizando su trazabilidad.

g) Conocer y aplicar las medidas de seguridad ms eficaces para prevenir y proteger la salud de los trabajadores y el medio ambiente es uno de los objetivos de las empresas de estos sectores, donde hay que prestar atencin, por igual, a los agentes qumicos y biolgicos, de manera que los profesionales han de familiarizarse con la normativa nacional, europea e internacional sobre seguridad, como el registro, evaluacin y autorizacin de sustancias y preparados qumicos (REACH), y las directivas y leyes sobre bioseguridad y prevencin de riesgos biolgicos para la salud y el medio ambiente.

h) En un mercado tan globalizado, organizar la produccin de acuerdo con las normas y los estndares de calidad internacionales es esencial para mantener la competitividad, por consiguiente estos profesionales han de conocer la estructura y organizacin de las empresas del sector, para ser capaces de aplicar las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin y cumplimentar las guas de fabricacin de las mismas, aplicando la gestin de la calidad a todas las etapas del proceso, desde las materias primas a los productos acabados, pasando por las instalaciones y equipos y as asegurar la trazabilidad del producto obtenido.

i) En un sistema productivo cada vez ms competitivo y con menores mrgenes, los profesionales han de ser conscientes de la importancia de una buena gestin logstica de unos almacenes altamente tecnificados e informatizados, para la recepcin, conservacin, transporte y expedicin de materias y productos farmacuticos y biotecnolgicos, especialmente sensibles al deterioro, con el fin de reducir costes de operacin y aumentar la productividad.

j) La integracin de estas polticas de calidad, prevencin, proteccin, gestin de residuos y, en definitiva, de mejora de la eficiencia de los procesos productivos contribuye a impulsar la innovacin en los productos y procesos, aumentar la competitividad de las empresas y generar nuevas oportunidades de negocio y puestos de trabajo, que exigen de los profesionales la capacidad de validar datos y emitir informes, utilizando sistemas informticos que integran los resultados necesarios para la gestin de la empresa, desde los obtenidos de los sistemas de control y medida del proceso, hasta los datos contables, pasando por los de control de calidad, almacn y mantenimiento, entre otros.

k) Los profesionales con una mayor polivalencia harn posible los intercambios entre los distintos puestos de trabajo y realizarn sus tareas con mayor autonoma, contribuyendo al mismo tiempo a mejorar las relaciones y los trabajos interdepartamentales, por lo que deben ser capaces de trabajar en equipo, mantener un espritu abierto a la innovacin e implicarse en la vida de la empresa compartiendo objetivos, conocimientos, tradiciones y valores.

CAPTULO III
Enseanzas del ciclo formativo y parmetros bsicos de contexto
Artculo 9. Objetivos generales.

Los objetivos generales de este ciclo formativo son los siguientes:

a) Establecer la secuencia de operaciones para organizar el trabajo en funcin de la planificacin de la produccin.

b) Definir los procedimientos necesarios para organizar y mantener las reas de trabajo y los servicios auxiliares.

c) Analizar las situaciones de riesgo para asegurar el cumplimiento de las normas de proteccin ambiental y prevencin de riesgos laborales.

d) Identificar las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin aplicables a cada proceso y producto para garantizar la calidad y trazabilidad del producto.

e) Seleccionar los parmetros de funcionamiento para asegurar que los servicios e instalaciones auxiliares cumplen las condiciones de trabajo necesarias.

f) Seleccionar los equipos necesarios para realizar las operaciones del proceso de fabricacin.

g) Relacionar los parmetros, instrumentos y sistemas de regulacin, para controlar los procesos de fabricacin de productos.

h) Aplicar los procedimientos de toma de muestra y las tcnicas analticas, para determinar las caractersticas de los productos.

i) Aplicar tcnicas biotecnolgicas a la identificacin de los organismos y biomolculas que intervienen en el proceso productivo.

j) Aplicar tcnicas de bioinformtica para obtener datos biotecnolgicos.

k) Aplicar tcnicas de cultivo y mtodos de separacin y purificacin, para obtener productos biotecnolgicos.

l) Aplicar tcnicas fisicoqumicas y los principios bsicos de la galnica, para obtener productos farmacuticos y afines.

m) Seleccionar los envases y la informacin asociada al etiquetado, para realizar las operaciones de acondicionado de productos.

n) Aplicar los protocolos de calidad y seguridad para gestionar el almacenamiento de los productos.

) Analizar y utilizar los recursos y oportunidades de aprendizaje relacionados con la evolucin cientfica, tecnolgica y organizativa del sector y las tecnologas de la informacin y la comunicacin, para mantener el espritu de actualizacin y adaptarse a nuevas situaciones laborales y personales.

o) Desarrollar la creatividad y el espritu de innovacin para responder a los retos que se presentan en los procesos y en la organizacin del trabajo y de la vida personal.

p) Tomar decisiones de forma fundamentada, analizando las variables implicadas, integrando saberes de distinto mbito y aceptando los riesgos y la posibilidad de equivocacin en las mismas, para afrontar y resolver distintas situaciones, problemas o contingencias.

q) Desarrollar tcnicas de liderazgo, motivacin, supervisin y comunicacin en contextos de trabajo en grupo, para facilitar la organizacin y coordinacin de equipos de trabajo.

r) Aplicar estrategias y tcnicas de comunicacin, adaptndose a los contenidos que se van a transmitir, a la finalidad y a las caractersticas de los receptores, para asegurar la eficacia en los procesos de comunicacin.

s) Evaluar situaciones de prevencin de riesgos laborales y de proteccin ambiental, proponiendo y aplicando medidas de prevencin personales y colectivas, de acuerdo con la normativa aplicable en los procesos de trabajo, para garantizar entornos seguros.

t) Identificar y proponer las acciones profesionales necesarias, para dar respuesta a la accesibilidad universal y al diseo para todas las personas.

u) Identificar y aplicar parmetros de calidad en los trabajos y actividades realizados en el proceso de aprendizaje, para valorar la cultura de la evaluacin y de la calidad y ser capaces de supervisar y mejorar procedimientos de gestin de calidad.

v) Utilizar procedimientos relacionados con la cultura emprendedora, empresarial y de iniciativa profesional, para realizar la gestin bsica de una pequea empresa o emprender un trabajo.

w) Reconocer sus derechos y deberes como agente activo en la sociedad, teniendo en cuenta el marco legal que regula las condiciones sociales y laborales, para participar como ciudadano democrtico.

Artculo 10. Mdulos profesionales.

1. Los mdulos profesionales de este ciclo formativo:

a) Quedan desarrollados en el anexo I del presente real decreto, cumpliendo lo previsto en el artculo 10 del Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio.

b) Son los que a continuacin se relacionan:

1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1390. Principios de biotecnologa.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

1397. Proyecto de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1398. Formacin y orientacin laboral.

1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

1400. Formacin en centros de trabajo.

2. Las Administraciones educativas establecern los currculos correspondientes, respetando lo establecido en este real decreto y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 8 del Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio.

Artculo 11. Espacios y equipamientos.

1. Los espacios necesarios para el desarrollo de las enseanzas de este ciclo formativo son los establecidos en el anexo II de este real decreto.

2. Los espacios dispondrn de la superficie necesaria y suficiente para desarrollar las actividades de enseanza que se deriven de los resultados de aprendizaje de cada uno de los mdulos profesionales que se imparten en cada uno de los espacios. Adems, debern cumplir las siguientes condiciones:

a) La superficie se establecer en funcin del nmero de personas que ocupen el espacio formativo y deber permitir el desarrollo de las actividades de enseanza aprendizaje con la ergonoma y la movilidad requeridas dentro del mismo.

b) Debern cubrir la necesidad espacial de mobiliario, equipamiento e instrumentos auxiliares de trabajo.

c) Debern respetar los espacios o superficies de seguridad que exijan las mquinas y equipos en funcionamiento.

d) Respetarn la normativa sobre prevencin de riesgos laborales, la normativa sobre seguridad y salud en el puesto de trabajo y cuantas otras normas sean de aplicacin.

3. Los espacios formativos establecidos podrn ser ocupados por diferentes grupos que cursen el mismo u otros ciclos formativos, o etapas educativas.

4. Los diversos espacios formativos identificados no deben diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

5. Los equipamientos que se incluyen en cada espacio han de ser los necesarios y suficientes para garantizar al alumnado la adquisicin de los resultados de aprendizaje y la calidad de la enseanza. Adems, debern cumplir las siguientes condiciones:

a) El equipamiento (equipos, mquinas, etc.) dispondr de la instalacin necesaria para su correcto funcionamiento, cumplir con las normas de seguridad y prevencin de riesgos y con cuantas otras sean de aplicacin.

b) La cantidad y caractersticas del equipamiento debern estar en funcin del nmero de personas matriculadas y permitir la adquisicin de los resultados de aprendizaje, teniendo en cuenta los criterios de evaluacin y los contenidos que se incluyen en cada uno de los mdulos profesionales que se impartan en los referidos espacios.

6. Las Administraciones competentes velarn para que los espacios y el equipamiento sean los adecuados en cantidad y caractersticas para el desarrollo de los procesos de enseanza y aprendizaje que se derivan de los resultados de aprendizaje de los mdulos correspondientes y garantizar as la calidad de estas enseanzas.

Artculo 12. Profesorado.

1. La docencia de los mdulos profesionales que constituyen las enseanzas de este ciclo formativo corresponde al profesorado del Cuerpo de Catedrticos de Enseanza Secundaria, del Cuerpo de Profesores de Enseanza Secundaria y del Cuerpo de Profesores Tcnicos de Formacin Profesional, segn proceda, de las especialidades establecidas en el anexo III.A) de este real decreto.

2. Las titulaciones requeridas para acceder a los cuerpos docentes citados son, con carcter general, las establecidas en el artculo 13 del Reglamento de ingreso, accesos y adquisicin de nuevas especialidades en los cuerpos docentes a que se refiere la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin, y por el que se regula el rgimen transitorio de ingreso a que se refiere la disposicin transitoria decimosptima de la citada ley, aprobado por al Real Decreto 276/2007, de 23 de febrero.

3. Para el profesorado de los centros de titularidad privada o de titularidad pblica de otras administraciones distintas de las educativas, las titulaciones requeridas y los requisitos necesarios, para la imparticin de los mdulos profesionales que conforman el ttulo, son las incluidas en el anexo III.C) del presente real decreto. En todo caso, se exigir que las enseanzas conducentes a las titulaciones citadas engloben los objetivos de los mdulos profesionales y, si dichos objetivos no estuvieran incluidos, adems de la titulacin deber acreditarse, mediante certificacin, una experiencia laboral de, al menos, tres aos en el sector vinculado a la familia profesional, realizando actividades productivas en empresas relacionadas implcitamente con los resultados de aprendizaje.

4. Las Administraciones competentes velarn para que el profesorado que imparta los mdulos profesionales cumpla con los requisitos especificados y garantizar as la calidad de estas enseanzas.

CAPTULO IV
Accesos y vinculacin a otros estudios, y correspondencia de mdulos profesionales con las unidades de competencia
Artculo 13. Preferencias para el acceso a este ciclo formativo en relacin con las modalidades y materias de bachillerato cursadas.

Tendrn preferencia para acceder a este ciclo formativo quienes hayan cursado la modalidad de bachillerato de Ciencias y Tecnologa.

Artculo 14. Acceso y vinculacin a otros estudios.

1. El ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines permite el acceso directo para cursar cualquier otro ciclo formativo de grado superior, en las condiciones de admisin que se establezcan.

2. El ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines permite el acceso directo a las enseanzas conducentes a los ttulos universitarios de Grado, en las condiciones de admisin que se establezcan.

3. A efectos de facilitar el rgimen de convalidaciones, en este real decreto se han asignado, en las enseanzas mnimas establecidas, 120 crditos ECTS entre todos los mdulos profesionales de este ciclo formativo.

Artculo 15. Convalidaciones y exenciones.

1. Las convalidaciones entre mdulos profesionales de ttulos de formacin profesional establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo, y los mdulos profesionales del ttulo que se establece en este real decreto son las que se indican en el anexo IV.

2. Quienes hubieran superado el mdulo profesional de Formacin y orientacin laboral o el mdulo profesional de Empresa e iniciativa emprendedora en cualquiera de los ciclos formativos correspondientes a los ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin, tendrn convalidados dichos mdulos en cualquier otro ciclo formativo establecido al amparo de la misma ley.

3. Quienes hayan obtenido la acreditacin de todas las unidades de competencia incluidas en el ttulo, mediante el procedimiento establecido en el Real Decreto 1224/2009, de 17 de julio, de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas por experiencia laboral, podrn convalidar el mdulo profesional de Formacin y orientacin laboral siempre que:

– Acrediten, al menos, un ao de experiencia laboral.

– Estn en posesin de la acreditacin de la formacin establecida para el desempeo de las funciones de nivel bsico de la actividad preventiva, expedida de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin.

4. De acuerdo con lo establecido en el artculo 39 del Real Decreto 1147/2011, de 29 de julio, podr determinarse la exencin total o parcial del mdulo profesional de Formacin en centros de trabajo por su correspondencia con la experiencia laboral, siempre que se acredite una experiencia relacionada con este ciclo formativo en los trminos previstos en dicho artculo.

Artculo 16. Correspondencia de los mdulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditacin, convalidacin o exencin.

1. La correspondencia de las unidades de competencia con los mdulos profesionales que forman las enseanzas del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines, para su convalidacin o exencin, queda determinada en el anexo V.A) de este real decreto.

2. La correspondencia de los mdulos profesionales que forman las enseanzas del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines con las unidades de competencia, para su acreditacin, queda determinada en el anexo V.B) de este real decreto.

Disposicin adicional primera. Referencia del ttulo en el marco europeo.

Una vez establecido el marco nacional de cualificaciones, de acuerdo con las recomendaciones europeas, se determinar el nivel correspondiente de esta titulacin en el marco nacional y su equivalente en el europeo.

Disposicin adicional segunda. Oferta a distancia del presente ttulo.

Los mdulos profesionales que forman las enseanzas de este ciclo formativo podrn ofertarse a distancia, siempre que se garantice que el alumnado pueda conseguir los resultados de aprendizaje de los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en el presente real decreto. Para ello, las Administraciones educativas, en el mbito de sus respectivas competencias, adoptarn las medidas que estimen necesarias y dictarn las instrucciones precisas.

Disposicin adicional tercera. Titulaciones equivalentes y vinculacin con capacitaciones profesionales.

1. De acuerdo con lo establecido en la disposicin adicional trigsima primera de la Ley Orgnica 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin, los ttulos de Tcnico Especialista de la Ley 14/1970, de 4 de agosto, General de Educacin y Financiamiento de la Reforma Educativa, que a continuacin se relacionan, tendrn los mismos efectos profesionales y acadmicos que el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Biotecnolgicos, Farmaceticos y Afines establecido en el presente real decreto:

a) Tcnico Especialista en Ayudante de Farmacia, rama Qumica.

b) Tcnico Especialista en Tcnico en Farmacia, rama Qumica.

2. El ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos y Afines, establecido por el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, tendr los mismos efectos profesionales y acadmicos que el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines establecido en el presente real decreto.

3. La formacin establecida en este real decreto en el mdulo profesional de Formacin y orientacin laboral capacita para llevar a cabo responsabilidades profesionales equivalentes a las que precisan las actividades de nivel bsico en prevencin de riesgos laborales, establecidas en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, siempre que tenga, al menos, 45 horas lectivas.

Disposicin adicional cuarta. Regulacin del ejercicio de la profesin.

1. El ttulo establecido en el presente real decreto no constituye una regulacin del ejercicio de profesin regulada alguna.

2. Asimismo, las equivalencias de titulaciones acadmicas establecidas en el apartado 1 y 2 de la disposicin adicional tercera de este real decreto se entendern sin perjuicio del cumplimiento de las disposiciones que habilitan para el ejercicio de las profesiones reguladas.

Disposicin adicional quinta. Equivalencias a efectos de docencia en los procedimientos selectivos de ingreso en el Cuerpo de Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.

El ttulo de Tcnico Superior o de Tcnico Especialista se declara equivalente a los exigidos para el acceso al Cuerpo de Profesores Tcnicos de Formacin Profesional, cuando el titulado haya ejercido como profesor interino en centros pblicos del mbito territorial de la Administracin convocante, en la especialidad docente a la que pretenda acceder y durante un periodo mnimo de dos aos antes del 31 de agosto de 2007.

Disposicin adicional sexta. Accesibilidad universal en las enseanzas de este ttulo.

1. Las Administraciones educativas, en el mbito de sus respectivas competencias, incluirn en el currculo de este ciclo formativo los elementos necesarios para garantizar que las personas que lo cursen desarrollen las competencias incluidas en el currculo en diseo para todas las personas.

2. Asimismo, dichas Administraciones adoptarn las medidas que estimen necesarias para que este alumnado pueda acceder y cursar dicho ciclo formativo en las condiciones establecidas en la disposicin adicional tercera del Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusin social.

Disposicin adicional sptima. Titulaciones habilitantes a efectos de docencia.

1. A los efectos del artculo 12.2 de este real decreto, y de conformidad con lo dispuesto en el artculo 95.1 de la Ley Orgnica, 2/2006, de 3 de mayo, de Educacin y en la disposicin adicional dcimo quinta de la Ley Orgnica 4/2007, de 12 de abril, por la que se modifica la Ley Orgnica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, excepcionalmente se habilitarn a efectos de docencia las titulaciones recogidas en el anexo III.B) del presente real decreto para las distintas especialidades del profesorado.

2. A los efectos del artculo 12.3 de este real decreto, y de conformidad con la disposicin adicional dcimo quinta de la Ley Orgnica 4/2007, de 12 de abril, excepcionalmente se habilitarn a efectos de docencia las titulaciones recogidas en el anexo III.D) del presente real decreto para las distintas especialidades del profesorado.

Disposicin transitoria primera. Aplicabilidad de otras normas en relacin con el presente real decreto.

1. Hasta que sea de aplicacin lo dispuesto en este real decreto, en virtud de lo establecido en sus disposiciones finales segunda y tercera, ser de aplicacin lo dispuesto en el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo.

2. Asimismo, hasta que sea de aplicacin la norma que regule, para el mbito de gestin del Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte, el currculo correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines, ser de aplicacin lo establecido en el Real Decreto 1069/1993, de 2 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos y Afines.

Disposicin transitoria segunda. Aplicabilidad de otras normas en relacin con reales decretos de ttulos de formacin profesional establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

1. Hasta la finalizacin del curso acadmico 2015-2016, ser de aplicacin lo dispuesto en los reales decretos por los que se establecen los ttulos de Tcnico y Tcnico Superior y sus correspondientes enseanzas mnimas, establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo que figuran relacionados en el anexo VI.

2. As mismo, para el mbito de gestin del Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte, hasta la finalizacin del curso acadmico 2015-2016 ser de aplicacin lo establecido en los reales decretos por los que se establecen los currculos de los ciclos formativos de grado medio o superior, correspondientes a determinados ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo, que figuran relacionados en el anexo VII.

Disposicin derogatoria primera. Derogacin de normas.

1. Queda derogado el Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

2. Queda derogado el Real Decreto 1069/1993, de 2 de julio.

Disposicin derogatoria segunda. Derogacin de normas en relacin con otros ttulos de formacin profesional.

1. Quedan derogados los reales decretos por los que se establecen los ttulos de Tcnico y Tcnico Superior y sus correspondientes enseanzas mnimas establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo, que figuran relacionados en el anexo VI.

2. Quedan derogados los reales decretos por los que se establecen los currculos de los ciclos formativos de grado medio y superior, correspondientes a determinados ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo, relacionados en el anexo VII.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

El presente real decreto tiene carcter de norma bsica, al amparo de las competencias que atribuye al Estado el artculo 149.1.1. y 30. de la Constitucin. Se excepta del carcter de norma bsica la disposicin transitoria primera punto 2 y disposicin transitoria segunda punto 2.

Disposicin final segunda. Implantacin del nuevo currculo.

Las Administraciones educativas implantarn el nuevo currculo de estas enseanzas en el curso escolar 2015-2016.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 3 de octubre de 2014.

FELIPE R.

El Ministro de Educacin, Cultura y Deporte,

JOS IGNACIO WERT ORTEGA

ANEXO I
MDULOS PROFESIONALES

Mdulo Profesional: Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 6

Cdigo: 1387

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Define la organizacin y reas funcionales de una empresa farmacutica o biotecnolgica, reconociendo los mecanismos de relacin internos y externos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los diferentes tipos de empresas del sector.

b) Se han caracterizado las reas funcionales de una industria farmacutica o biotecnolgica.

c) Se han establecido los criterios para disear la organizacin de las empresas del sector.

d) Se ha reconocido el personal adscrito a las distintas reas y su funcin.

e) Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales internas de la empresa.

f) Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales externas de la empresa.

g) Se ha descrito el flujo de informacin interna y externa relativa a la planificacin, calidad y seguridad de los procesos.

h) Se han explicado los mecanismos de relacin entre los departamentos como parte imprescindible de la optimizacin de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinacin global del proceso.

2. Caracteriza las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin, relacionndolas con la seguridad y trazabilidad del producto obtenido.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha reconocido la importancia de establecer normas y guas para la correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin, en el sector farmacutico y biotecnolgico.

b) Se ha reconocido el objetivo y alcance de las normas de correcta fabricacin (NCF) y la gua de fabricacin como elemento fundamental de la documentacin del lote.

c) Se han identificado los principios de calidad establecidos por las NCF y las responsabilidades de produccin y de la unidad de calidad.

d) Se ha planificado la periodicidad de las auditoras internas y de las revisiones de calidad del producto.

e) Se ha especificado la cualificacin y la responsabilidad del personal.

f) Se han evaluado las medidas para minimizar los riesgos de contaminacin y contaminacin cruzada.

g) Se han definido las instalaciones, reas y servicios auxiliares, as como su higiene y mantenimiento.

h) Se han descrito los equipos de proceso y los procedimientos de mantenimiento, limpieza y calibracin.

i) Se ha comprobado la validacin de los sistemas informticos, los procedimientos de funcionamiento y mantenimiento, as como el sistema de copias de seguridad.

j) Se ha descrito la recepcin, cuarentena, toma de muestras, anlisis y almacenamiento de materias primas, as como los controles de produccin, en proceso y de laboratorio.

k) Se ha descrito el envasado, etiquetado, almacenamiento y distribucin del producto.

l) Se ha regulado el rechazo, reutilizacin de materiales y la retirada del mercado.

m) Se han definido la gestin de reclamaciones, las investigaciones asociadas y la retirada del mercado.

3. Aplica la gua de fabricacin de un proceso farmacutico o biotecnolgico, siguiendo las normas de correcta fabricacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han elaborado, revisado, aprobado y distribuido los documentos empleados en la fabricacin de productos intermedios o principios activos.

b) Se ha definido el control de emisin, revisin, sustitucin y retirada de documentos.

c) Se ha definido el perodo de conservacin de los documentos.

d) Se han hecho anotaciones, o correcciones en los registros, siguiendo los procedimientos.

e) Se han archivado los registros siguiendo procedimientos.

f) Se ha elaborado el mtodo patrn para la elaboracin de un intermedio o una sustancia activa.

g) Se ha hecho el registro de produccin de un lote.

h) Se ha cubierto un registro del laboratorio de control.

i) Se ha comprobado si un lote cumple las especificaciones para ser liberado.

j) Se han registrado las incidencias y desviaciones durante el proceso de fabricacin.

4. Organiza las actividades de un rea de trabajo, analizando los requerimientos planteados y las posibilidades de mejora.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado, en la planificacin, las prioridades de produccin.

b) Se han detectado los puntos del proceso donde se producen tiempos muertos y se han identificado los errores ms frecuentes.

c) Se han definido criterios de optimizacin de la productividad y seguridad.

d) Se han determinado las actividades de recepcin y referenciado de los materiales.

e) Se ha fijado la secuencia de las operaciones en todos y cada uno de los componentes de los sistemas de fabricacin.

f) Se ha elaborado la informacin necesaria para la preparacin del personal de produccin.

g) Se ha establecido el flujo de informacin entre el rea de produccin y los dems departamentos.

h) Se ha valorado el aumento de la automatizacin del proceso.

i) Se ha propuesto la implantacin de innovaciones.

5. Caracteriza la normativa sobre autorizacin, farmacovigilancia de medicamentos y obligacin de confidencialidad de los procedimientos de una empresa, analizando sus fundamentos.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha descrito el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos.

b) Se ha descrito el procedimiento de autorizacin y registro de los laboratorios fabricantes de medicamentos y de las industrias de fabricacin de principios activos farmacuticos y afines.

c) Se han analizado los protocolos para la realizacin de pruebas con medicamentos.

d) Se han descrito los procedimientos de farmacovigilancia de medicamentos.

e) Se han caracterizado las distintas formas de proteger la propiedad industrial.

f) Se han descrito las ventajas e inconvenientes de cada tipo de proteccin de la propiedad industrial.

g) Se ha caracterizado la informacin confidencial.

h) Se ha descrito como proteger la informacin confidencial de una empresa.

i) Se han descrito los lmites de la obligacin de confidencialidad y secreto.

Duracin: 50 horas.

Contenidos bsicos:

Definicin de la organizacin y reas funcionales de una empresa farmacutica o biotecnolgica:

− Clasificacin de laboratorios farmacuticos.

− Estructura bsica de las industrias farmacuticas y biotecnolgicas. Anlisis de diagramas de procesos.

− Relaciones funcionales de los diferentes departamentos.

− Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

Caracterizacin de las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin de medicamentos y de principios activos:

− Normas de correcta fabricacin: gua de fabricacin.

− Gestin de la calidad.

− Personal. Consultores.

− Riesgos de contaminacin y contaminacin cruzada.

− Edificaciones e instalaciones. Higiene y mantenimiento. Agua. Aguas residuales y residuos.

− Equipos de proceso y sistemas informticos. Gestin de materias primas.

− Controles de produccin y en proceso.

− Envasado, etiquetado, almacenamiento y distribucin.

− Controles de laboratorio y validacin.

− Control de cambios.

− Rechazo y reutilizacin de materiales.

− Reclamaciones y retiradas del mercado.

− Fabricantes y laboratorios contratados. Agentes intermedios, brokers, comercializadores, distribuidores, re-envasadores y re-etiquetadores.

Aplicacin de la gua de fabricacin:

− Fabricacin por lotes. Documentacin del lote. Trazabilidad del proceso.

− Sistemas de documentacin.

− Registros de uso y limpieza de equipos.

− Registros de materias primas, intermedios, materiales de envasado y etiquetado de principios activos.

− Mtodo patrn (registros maestros de produccin y control).

− Protocolo de produccin (registros de produccin de lotes y de control).

− Registros del laboratorio de control.

− Revisin del protocolo de produccin de lotes.

Organizacin de las actividades de un rea de trabajo:

− Mtodos de trabajo.

− Estudio y organizacin del trabajo.

− Elaboracin de hojas de instrucciones para la produccin.

− Planificacin y control de la produccin continua y discontinua.

− Optimizacin de procesos.

Caracterizacin de la normativa sobre autorizacin, farmacovigilancia de medicamentos y obligacin de confidencialidad:

− Procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos.

− Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de medicamentos.

− Farmacovigilancia de medicamentos.

− Patentes. Marcas. Modelos de utilidad. Secretos industriales.

− Informacin confidencial. Proteccin.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de planificacin y programacin, control y aseguramiento de la calidad.

La funcin de planificacin y programacin incluye aspectos como:

− Elaboracin de instrucciones/rdenes de trabajo.

− Asignacin de recursos (humanos, materiales y temporales).

− Organizacin y optimizacin de procesos.

− Coordinacin de procesos.

− Gestin de documentacin.

La funcin de control y aseguramiento de la calidad incluye aspectos como:

− Seguimiento de los planes de calidad.

− Aseguramiento de la trazabilidad.

− Informes y registro de datos/resultados.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− La gestin de las reas de una empresa farmacutica, biotecnolgica o afn.

− La aplicacin y documentacin de las normas de correcta fabricacin de la empresa.

− El cumplimiento de la confidencialidad de los procedimientos de la empresa.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales a), d), ), o), p), q), r), s), t), u), v) y w) del ciclo formativo, y las competencias a), d), ), o), p), q), r), s), t) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− La organizacin de una empresa farmacutica, biotecnolgica o afn.

− La documentacin de las normas de correcta fabricacin y de las guas de fabricacin.

− La normativa de autorizacin y farmacovigilancia de medicamentos.

− La documentacin de las buenas prcticas de distribucin de medicamentos y principios activos.

− Las formas de proteger la propiedad industrial y la obligacin de confidencialidad de los procedimientos de la empresa.

Mdulo Profesional: Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 9

Cdigo: 1388

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Aplica sistemas de control de calidad en los procesos de fabricacin y acondicionamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, garantizando su funcionamiento y trazabilidad.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los factores de las instalaciones que se deben controlar, para garantizar la calidad de los productos.

b) Se ha identificado la influencia de los parmetros de calidad en la obtencin de productos finales.

c) Se han interpretado las normas y protocolos de fabricacin y anlisis propios del sector de produccin.

d) Se han identificado los parmetros de control en el proceso de fabricacin del producto.

e) Se han identificado los equipos de medida, comprobando su calibracin y mantenimiento.

f) Se han analizado los controles de las diferentes operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.

g) Se ha comprobado la trazabilidad del producto.

h) Se han elaborado los informes tcnicos de produccin y control de proceso, incluyendo el tratamiento de datos.

i) Se ha comprobado la aplicacin de la normativa de prevencin de riesgos y proteccin ambiental en el control del proceso.

2. Interpreta planes de ensayos y anlisis de procesos de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, relacionndolos con criterios de aseguramiento de la calidad.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los sistemas de comprobacin de la calidad de materias primas, productos intermedios y finales.

b) Se han definido los mtodos de determinacin de los parmetros representativos de los productos y del proceso.

c) Se han identificado las tcnicas y equipos necesarios para la determinacin de los parmetros de control de calidad.

d) Se han identificado los puntos de toma de muestras para ensayos y anlisis.

e) Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo (PNT), que establece los criterios del plan de ensayos y anlisis, en el proceso y en laboratorio.

f) Se han determinado los ensayos y anlisis en lnea, y los que deben ser realizados en el laboratorio.

g) Se ha relacionado el plan de anlisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.

h) Se han elaborado documentos de registro de resultados.

3. Toma muestras segn el plan de muestreo, utilizando los procedimientos y recursos de cada etapa.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha definido el procedimiento normalizado de muestreo.

b) Se han distinguido los mtodos de muestreo, manual o automtico de una sustancia en proceso o producto final.

c) Se ha establecido la frecuencia y las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras.

d) Se han identificado los equipos e instrumental para la toma de muestras, segn el estado y condiciones fsicas de la materia.

e) Se han establecido el nmero de muestras y el tamao de las mismas para obtener una muestra representativa.

f) Se ha efectuado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.

g) Se han descrito los procedimientos de registro, etiquetado, transporte y almacenamiento, asegurando su trazabilidad.

h) Se han aplicado tcnicas de muestreo segn normativa de prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

4. Realiza ensayos fsicos y fisicoqumicos para controlar la calidad de los productos, aplicando tcnicas estandarizadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las propiedades fsicas y fisicoqumicas ms importantes, y sus unidades de medida.

b) Se han identificado los principales parmetros fsicos y fisicoqumicos que intervienen en el proceso de fabricacin.

c) Se ha manipulado correctamente el material en la realizacin de ensayos fsicos con aparatos simples, respetando las medidas de seguridad.

d) Se han analizado las caractersticas organolpticas que deben ser consideradas en la verificacin de materias primas y productos acabados, en funcin de su estado fsico y forma de presentacin.

e) Se ha seleccionado el mtodo de ensayo basndose en la precisin y exactitud de la medida.

f) Se han realizado ensayos fsicos y fisicoqumicos, utilizando procedimientos normalizados de ensayo.

g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevencin de riesgos y proteccin medioambiental.

h) Se ha realizado un informe tcnico interpretando los resultados.

5. Realiza anlisis qumico cuantitativo para controlar la calidad de los productos en proceso, aplicando tcnicas estandarizadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han enunciado los fundamentos de las diferentes tcnicas analticas.

b) Se ha preparado la muestra en funcin de la tcnica analtica que se va a emplear.

c) Se han identificado los principales parmetros qumicos del proceso.

d) Se han seleccionado las tcnicas analticas relacionndolas con el tipo de muestra y el rango de medida.

e) Se han realizado anlisis de muestras, aplicando tcnicas analticas gravimtricas y volumtricas.

f) Se han efectuado anlisis de muestras, aplicando tcnicas instrumentales.

g) Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevencin de riesgos y proteccin medioambiental.

h) Se ha realizado un informe tcnico interpretando los resultados.

6. Realiza ensayos microbiolgicos o biotecnolgicos para controlar la calidad de los productos, aplicando tcnicas estandarizadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han diferenciado las variables que hay que considerar en la toma de muestras de productos estriles y no estriles.

b) Se han identificado los equipos empleados en la toma de muestras de productos estriles, as como los envases para su conservacin.

c) Se ha establecido el mtodo de verificacin de la eficacia de esterilizacin en funcin del procedimiento de esterilizacin, verificando sus puntos crticos.

d) Se han definido los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se realizan ensayos de esterilidad.

e) Se ha evaluado la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales.

f) Se ha valorado la influencia sobre la estabilidad del producto, de los agentes conservantes, antioxidantes y esterilizantes, as como de los envases en contacto con el mismo.

g) Se han realizado anlisis microbiolgicos y ensayos biotecnolgicos, segn la normativa de prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

h) Se ha elaborado un informe tcnico interpretando los resultados.

Duracin: 90 horas.

Contenidos bsicos:

Aplicacin de sistemas de control de calidad:

− Elementos de calidad.

− Evaluacin de la calidad. Inspeccin y auditorias. Documentos.

− Evaluacin de la calidad en las instalaciones.

− Inspeccin de operaciones de limpieza y desinfeccin.

− Evaluacin del control en proceso del producto.

− Parmetros de control.

− Documentos asociados a los controles de proceso.

− Inspeccin de los equipos de medida y control del proceso.

− Anomalas de proceso.

− Evaluacin del control de materiales de acondicionado.

− Normas de productos acabados en funcin de sus propiedades. Acondicionamiento y almacenamiento.

Interpretacin del plan de ensayos y anlisis de procesos de fabricacin:

− Planes de anlisis y control.

− Sistemas de control de calidad en produccin y laboratorio.

− Parmetros ms representativos del proceso de produccin.

− Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

− Establecimiento de ensayos que hay que realizar.

− Establecimiento de las frecuencias de muestreo.

− Riesgos medioambientales y proteccin ambiental.

− Tratamiento de resultados.

− Tcnicas de elaboracin de informes.

Toma de muestras:

− Plan de muestreo: programas de muestreo.

− Criterios decisorios de interpretacin de resultados.

− Procedimientos normalizados de muestreo.

− Toma de muestras.

− Tipos de muestreo.

− Condiciones de manipulacin, conservacin, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

− Tratamiento de muestras para ensayos.

Realizacin de ensayos fsicos y fisicoqumicos:

− Verificacin de caracteres organolpticos.

− Ensayos fisicoqumicos de productos en planta.

− Ensayos fisicoqumicos en el laboratorio.

− Ensayos fsicos.

− Ensayos de slidos.

− Ensayos de productos afines.

− Realizacin de ensayos sobre formas slidas, semislidas, lquidas y otras.

− Medida de variables fsicas y fisicoqumicas.

Realizacin de anlisis qumico cuantitativo:

− Tcnicas generales de manipulacin de materia y materiales en el laboratorio.

− Tcnicas de limpieza de material de laboratorio.

− Preparacin de disoluciones y mezclas.

− Operaciones bsicas de preparacin de muestras para anlisis.

− Mtodos gravimtricos de anlisis.

− Mtodos volumtricos de anlisis.

− Identificacin de compuestos orgnicos y formacin de derivados.

− Anlisis de muestras por tcnicas analticas instrumentales: parmetros qumicos que deben ser controlados en el anlisis y control de fabricacin y producto terminado.

− Descripcin del procedimiento de ensayo.

Realizacin de ensayos microbiolgicos y biotecnolgicos:

− Toma y preparacin de muestras de productos biolgicos.

− Controles de esterilidad.

− Clases de sustancias sobre las que se realizan pruebas de esterilidad.

− Ensayos de eficacia de los mtodos de esterilizacin.

− Sistemas antioxidantes.

− Agentes antimicrobianos.

− Ensayos de eficacia de agentes de conservacin antimicrobiana.

− Agentes de estabilizacin y de conservacin.

− Anlisis microbiolgico en muestras.

− Verificacin de viabilidad de insertos y vectores en libreras genmicas y microorganismos modificados genticamente.

− Identificacin de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear la funcin de control de calidad en la produccin de productos farmacuticos, biotecnolgicos, y afines.

La funcin de control de calidad en la produccin de productos farmacuticos, biotecnolgicos, y afines incluye aspectos como:

− La realizacin de anlisis de control.

− La medicin y control de variables del proceso.

− Colaboracin en la seleccin y formacin del personal.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en los procesos de:

− Preparacin y anlisis del plan de control de calidad de la produccin.

− Toma y preparacin de muestras.

− Medida de variables fsicas, fisicoqumicas, qumicas, microbiolgicas y bioqumicas.

− Cumplimiento y control de la seguridad y proteccin ambiental.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales h), p), r) y t) del ciclo formativo, y las competencias h), o), q), s) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Tcnicas de evaluacin de sistemas de control de calidad.

− Toma y preparacin de muestras.

− Realizacin de ensayos fsicos, fisicoqumicos, qumicos, microbiolgicos y bioqumicos.

− Tcnicas de ensayo en lnea o a pi de mquina.

− Tcnicas de anlisis en el laboratorio.

En la toma y preparacin de muestras, la realizacin de ensayos de variables fsicas o fisicoqumicas, anlisis qumicos, microbiolgicos o bioqumicos, bien en la lnea de produccin o laboratorio, que segn las fases se han de realizar, deben observarse actuaciones relativas a:

− Aplicacin de las medidas de seguridad y equipos de proteccin individual.

− Aplicacin de calidad en la realizacin del ensayo.

− Aplicacin de la normativa de proteccin ambiental, relacionada con los residuos y tratamiento de los mismos.

Mdulo Profesional: Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 10

Cdigo: 1389

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Caracteriza las operaciones difusionales y asegura el correcto funcionamiento de los equipos de preparacin de materias primas y productos, relacionndolas con su funcin en el proceso productivo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las operaciones difusionales en la produccin de materias primas y productos.

b) Se han descrito los principales principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones bsicas.

c) Se han seleccionado los equipos utilizados en las operaciones difusionales y se han descrito sus elementos constructivos.

d) Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

e) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, detectando las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

f) Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos.

g) Se han asegurado la limpieza, la desinfeccin y el orden en el rea de fabricacin.

h) Se han realizado los balances de materia y energa.

2. Determina las operaciones de separacin mecnica de preparacin de materias primas y productos, relacionndolas con sus propiedades.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las tcnicas de separacin mecnica en la produccin de materias primas y productos.

b) Se han descrito los principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones mecnicas.

c) Se han definido los equipos e instalaciones, y sus elementos constituyentes, para las operaciones bsicas mecnicas.

d) Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

e) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, detectando las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

f) Se ha asegurado la limpieza, la desinfeccin y el orden en el rea de fabricacin.

g) Se han preparado los equipos para las operaciones de mantenimiento.

h) Se han realizado los balances de materia y energa.

3. Determina operaciones de galnica de preparacin de materias primas y productos, relacionndolas con su funcin en el proceso productivo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las operaciones bsicas en la produccin de materias primas y productos.

b) Se han descrito los principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones bsicas.

c) Se han definido los diferentes parmetros que inciden en el proceso de fabricacin.

d) Se han caracterizado los sistemas dispersos.

e) Se han definido los equipos e instalaciones y sus elementos constituyentes para las operaciones bsicas y de galnica industrial.

f) Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.

g) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos.

h) Se han asegurado la limpieza, la desinfeccin y el orden en el rea de fabricacin.

i) Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

j) Se han realizado los clculos numricos mediante los balances de materia y energa.

4. Opera reactores, controlando las variables implicadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido los principios de reaccin qumica.

b) Se han clasificado las reacciones qumicas ms comunes para los procesos de fabricacin farmacutica.

c) Se ha establecido un balance de materia y de energa para calcular el rendimiento.

d) Se han descrito los diferentes tipos de reactores y sus elementos constituyentes.

e) Se han determinado las condiciones iniciales de reaccin.

f) Se ha seleccionado el catalizador en funcin de su influencia en el rendimiento de la reaccin.

g) Se ha determinado la vida til del catalizador.

h) Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de reaccin.

i) Se ha verificado el correcto funcionamiento del reactor.

j) Se han descrito las tcnicas de recuperacin/regeneracin del catalizador.

k) Se han asegurado la limpieza, la desinfeccin y el orden en el rea de fabricacin.

l) Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

5. Aplica las normas de prevencin de riesgos laborales y de proteccin ambiental, identificando los riesgos asociados a los equipos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los riesgos y el nivel de peligrosidad que suponen los equipos de reaccin y los equipos de separaciones bsicas.

b) Se han descrito las medidas de seguridad y de proteccin personal y colectiva que se deben adoptar en la ejecucin de las operaciones.

c) Se han identificado las causas ms frecuentes de accidentes en la manipulacin de los productos y equipos de trabajo empleados.

d) Se ha valorado el orden y la limpieza de instalaciones y equipos como primer factor de prevencin de riesgos.

e) Se han clasificado los residuos generados para su retirada selectiva.

f) Se ha cumplido la normativa de prevencin de riesgos laborales y de proteccin ambiental en las operaciones realizadas.

Duracin: 100 horas.

Contenidos bsicos:

Caracterizacin de las tcnicas de separacin por difusin:

− Principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones. Parmetros.

− Diagrama de fases.

− Operaciones de separacin difusional.

− Clculos asociados.

− Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.

− Equipos y elementos constructivos.

− Asociacin de equipos.

− Operaciones de puesta en marcha y parada.

− Preparacin del mantenimiento.

Determinacin de las operaciones de separacin mecnica:

− Principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones. Parmetros.

− Diagrama de fases.

− Operaciones de separacin mecnica.

− Equipos e instalaciones de separacin mecnica.

− Clculos asociados.

− Aplicaciones industriales de las operaciones mecnicas.

− Operaciones de puesta en marcha y parada.

− Preparacin del mantenimiento.

Determinacin de las operaciones de galnica:

− Principios fisicoqumicos de las diferentes operaciones. Parmetros.

− Operaciones de galnica industrial.

− Compresin y recubrimiento.

− Sistemas dispersos homogneos. Agitacin.

− Equipos y elementos constructivos.

− Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.

Operaciones con reactores:

− Principios de reaccin qumica.

− Cintica qumica.

− Balances de materia y de energa en reacciones.

− Rendimiento de la reaccin.

− Reactores qumicos.

− Catalizadores qumicos.

− Regeneracin de catalizadores.

− Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.

Prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental:

− Riesgos inherentes a los equipos e instalaciones.

− Medios de prevencin.

− Proteccin.

− Sealizacin y seguridad de equipos.

− Proteccin ambiental.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin y transformacin en las industrias farmacuticas, biotecnolgicas y afines.

Las funciones de produccin y transformacin incluyen aspectos como:

− Preparacin de materias primas.

− Conduccin/ejecucin del proceso/anlisis.

− Preparacin y puesta en marcha de maquinaria de fabricacin y/o equipos de laboratorio.

− Tratamiento de subproductos.

− Registro/informacin de parmetros del proceso.

− Preparacin de los equipos e instalaciones para las operaciones difusionales, mecnicas y de reaccin qumica.

− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos/instalaciones.

− Preparacin del rea de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

− Control de mantenimiento de primer nivel.

− Cumplimiento de la normativa de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Preparacin y mantenimiento de los equipos e instalaciones.

− Gestin del mantenimiento de los equipos de operaciones difusionales.

− Gestin del mantenimiento de los equipos de operaciones mecnicas y de galnica.

− Gestin del mantenimiento de equipos de reaccin qumica.

− Verificacin de las operaciones de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

− Verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), l), o), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), l), o), p), r), s) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Descripcin de las operaciones difusionales, mecnicas y galnicas relacionndolas con la calidad establecida en los productos.

− Descripcin de los equipos e instalaciones para las operaciones difusionales, mecnicas y de galnica.

− Caracterizacin de las reacciones qumicas.

− Descripcin de los reactores qumicos.

− Realizacin de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones.

− Mantenimiento bsico de los equipos.

− Realizacin y verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y de proteccin ambiental.

Mdulo Profesional: Principios de biotecnologa.

Equivalencia en crditos ECTS: 9

Cdigo: 1390

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Determina los organismos de inters biotecnolgico, identificando sus propiedades y aplicaciones biotecnolgicas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido las propiedades estructurales, bioqumicas y fisiolgicas que caracterizan y distinguen a los microorganismos.

b) Se han clasificado los principales microorganismos empleados en los procesos de produccin biotecnolgica.

c) Se han reconocido las propiedades estructurales, bioqumicas y fisiolgicas de las clulas vegetales y animales.

d) Se han identificado las propiedades estructurales, bioqumicas y fisiolgicas de los virus que infectan tanto a los microorganismos, como a los vegetales y los animales.

e) Se han clasificado los principales virus empleados en los procesos de produccin biotecnolgica.

f) Se han clasificado los vegetales y animales utilizados en los procesos de produccin de productos biotecnolgicos.

g) Se han descrito los principales componentes y accesorios de los diferentes tipos de lupas y microscopios.

h) Se han aplicado diferentes tcnicas de observacin con lupas y microscopios, para la identificacin, clasificacin y cuantificacin de microorganismos.

2. Aplica tcnicas cromatogrficas para identificar metabolitos celulares, describiendo sus caractersticas.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha reconocido la estructura y propiedades de los nucletidos, aminocidos, lpidos y azcares.

b) Se han identificado las aplicaciones biotecnolgicas de nucletidos, aminocidos, lpidos y carbohidratos.

c) Se han clasificado las vitaminas y los principales coenzimas que se producen en los seres vivos.

d) Se han identificado los principales alcoholes, cidos orgnicos y sustancias antioxidantes de origen biolgico que poseen importancia biotecnolgica.

e) Se han clasificado los principales antibiticos sobre la base de su funcin y su origen microbiolgico.

f) Se han identificado los equipos, componentes y principales accesorios de los diferentes sistemas cromatogrficos.

g) Se ha seleccionado la tcnica cromatogrfica apropiada para separar e identificar un metabolito.

h) Se han aplicado distintos tipos de cromatografas para la separacin de diferentes metabolitos presentes en muestras biolgicas estndar.

3. Aplica tcnicas de extraccin y separacin para identificar macromolculas celulares, describiendo sus caractersticas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las macromolculas presentes en los organismos.

b) Se ha definido la composicin, las propiedades fsico-qumicas, y las funciones de los cidos nucleicos.

c) Se han identificado las aplicaciones biotecnolgicas de los cidos nucleicos.

d) Se ha definido la composicin, las propiedades fisicoqumicas, y las funciones de las protenas.

e) Se han descrito las aplicaciones biotecnolgicas de las protenas.

f) Se ha definido la composicin, las propiedades fisicoqumicas y las funciones de los polisacridos.

g) Se han enumerado las aplicaciones biotecnolgicas de los polisacridos.

h) Se han clasificado las operaciones de extraccin, purificacin y cuantificacin de macromolculas.

i) Se han aplicado operaciones de extraccin, purificacin y cuantificacin de material gentico, protenas y polisacridos.

j) Se han identificado los equipos, componentes y accesorios, de los diferentes sistemas de electroforesis utilizados para separar e identificar macromolculas.

k) Se han aplicado distintos tipos de electroforesis para la separacin de diferentes macromolculas presentes en muestras biolgicas estndar.

4. Identifica los procesos metablicos, relacionndolos con el desarrollo celular.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha caracterizado el metabolismo primario y el secundario.

b) Se han reconocido los fundamentos de la regulacin metablica.

c) Se han descrito las bases de los procesos de replicacin, transcripcin y traduccin del ADN.

d) Se ha definido el concepto de transporte y el papel de la membrana celular.

e) Se han descrito los fundamentos del metabolismo energtico.

f) Se han identificado los procesos de biosntesis y degradacin de los principales metabolitos celulares (azcares, aminocidos, lpidos y nucletidos).

g) Se han clasificado los equipos y tcnicas para realizar ensayos enzimticos.

h) Se han medido actividades enzimticas claves en el metabolismo celular, utilizando distintas clulas.

5. Aplica tcnicas de modificacin gentica, identificando sus ventajas para la mejora de la produccin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las enzimas utilizadas para la manipulacin in vitro del material gentico.

b) Se han utilizado diferentes enzimas para manipular el material gentico.

c) Se han descrito los conceptos de gen y de cromosoma en los organismos procariotas y eucariotas.

d) Se han descrito los procedimientos para la identificacin de genes (hibridacin, PCR y secuenciacin).

e) Se ha utilizado un PCR para la amplificacin de un gen a partir de un ADN estndar.

f) Se han descrito los mtodos de transformacin gentica de los organismos procariotas y eucariotas.

g) Se han transformado genticamente distintas bacterias estndar mediante procedimientos naturales y artificiales.

h) Se han reconocido los vectores utilizados para la clonacin de genes y la creacin de libreras genticas.

i) Se han preparado vectores de clonacin a partir de bacterias.

j) Se han identificado los sistemas de expresin de genes para su aplicacin en procesos biotecnolgicos.

k) Se han analizado los niveles de produccin de una bacteria transformada con un sistema de expresin de un gen testigo estndar.

l) Se han reconocido los mtodos de mutagnesis in vivo e in vitro y los sistemas de seleccin de los mutantes generados.

m) Se han aplicado tcnicas de mutagnesis sobre bacterias transformadas con sistemas de expresin basados en genes testigo estndar.

n) Se han descrito los fundamentos bsicos de la ingeniera de protenas y metablica.

6. Aplica las tcnicas bsicas de la bioinformtica, identificando sus aplicaciones en los procesos biotecnolgicos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los programas informticos necesarios para el procesamiento de la informacin de inters en biotecnologa.

b) Se han caracterizado los procedimientos de instalacin de los programas informticos de acuerdo con las guas correspondientes y con las instrucciones recibidas.

c) Se han identificado las principales bases de datos de inters en biotecnologa y las herramientas de navegacin.

d) Se han descrito las principales tcnicas de bioinformtica para el anlisis genmico.

e) Se han descrito las principales tcnicas de bioinformtica para el anlisis protemico.

f) Se han reconocido los algoritmos y las estrategias bsicas para realizar clculos estadsticos sobre conjuntos de datos biolgicos.

g) Se han identificado los procedimientos para el almacenamiento de la informacin relevante en bases de datos, estableciendo copias de seguridad.

Duracin: 90 horas.

Contenidos bsicos:

Determinacin de organismos de inters biotecnolgico:

− Propiedades y clasificacin de los microorganismos procariotas.

− Propiedades y clasificacin de los microorganismos eucariotas.

− Microorganismos de inters biotecnolgico.

− Propiedades de las clulas vegetales.

− Propiedades de las clulas animales.

− Clulas vegetales y animales de inters biotecnolgico.

− Propiedades y clasificacin de los virus.

− Virus de inters biotecnolgico.

− Tipos de lupas.

− Tipos de microscopios. Microscopio ptico. Microscopio electrnico.

− Materiales de laboratorio utilizados en microscopa.

− Normas, uso, mantenimiento y partes fundamentales del microscopio ptico.

− Identificacin, clasificacin y cuantificacin de los microorganismos mediante el microscopio.

Aplicacin de tcnicas cromatogrficas para la identificacin de metabolitos celulares:

− Definicin de la Bioqumica.

− Los nucletidos.

− Los aminocidos.

− Los lpidos.

− Los carbohidratos.

− Las vitaminas y coenzimas.

− Los alcoholes, cidos orgnicos y sustancias antioxidantes.

− Los antibiticos.

− Equipos y tcnicas cromatogrficas.

− La cromatografa en capa fina.

− La cromatografa de lquidos de baja presin.

− Los cromatgrafos de lquidos de alta presin y sus detectores acoplados (HPLC).

− Los cromatgrafos de gases y sus detectores acoplados.

Aplicacin de tcnicas de extraccin y separacin para la identificacin de macromolculas celulares:

− Clasificacin de las biomacromolculas.

− Composicin, propiedades fisicoqumicas, y funciones de los cidos nucleicos.

− Aplicaciones biotecnolgicas de los cidos nucleicos.

− Tcnicas de extraccin, purificacin y cuantificacin de cidos nucleicos.

− Composicin, propiedades fisicoqumicas y funciones de las protenas. Estructura.

− Aplicaciones biotecnolgicas de las protenas.

− Tcnicas de extraccin, purificacin y cuantificacin de protenas.

− Composicin, propiedades fsico-qumicas y funciones de los polisacridos.

− Aplicaciones biotecnolgicas de los polisacridos.

− Tcnicas de extraccin, purificacin y cuantificacin de polisacridos.

− Equipos de electroforesis.

− Electroforesis de protenas.

− Electroforesis de cido nucleicos.

Identificacin de procesos metablicos:

− El metabolismo celular.

− La regulacin metablica.

− La replicacin, la transcripcin y la traduccin del ADN.

− La membrana celular y el transporte.

− El metabolismo energtico.

− La biosntesis y la degradacin de los principales metabolitos celulares.

− Tcnicas de determinacin de actividades enzimticas.

Aplicacin de tcnicas de modificacin gentica:

− Enzimas utilizadas en ingeniera gentica.

− Conceptos de gen y de cromosoma.

− Procedimientos para la identificacin de genes.

− Mtodos de transformacin gentica.

− Vectores para la clonacin de genes y la creacin de libreras genticas.

− Sistemas de expresin de genes.

− Mtodos de mutagnesis.

− Mtodos de la ingeniera de protenas.

− Concepto de ingeniera metablica.

Aplicacin de tcnicas bsicas de bioinformtica:

− Concepto de bioinformtica.

− Programas informticos de inters en biotecnologa.

− Bases de datos.

− Herramientas de navegacin.

− Tcnicas bioinformticas para el anlisis genmico.

− Tcnicas bioinformticas para el anlisis protemico.

− Algoritmos y estrategias en clculos estadsticos.

− Almacenamiento de la informacin.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional da respuesta a la necesidad de proporcionar una adecuada base terica para la comprensin y aplicacin de tcnicas bsicas de biotecnologa

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de planificacin y programacin, produccin/transformacin, proteccin del medio ambiente y prevencin de riesgos laborales.

La funcin de planificacin y programacin incluye aspectos como:

− Elaboracin de instrucciones de trabajo.

− Organizacin y optimizacin de procesos.

La funcin de produccin/transformacin incluye aspectos como:

− Preparacin y puesta en marcha de equipos de laboratorio.

− Ejecucin del proceso/anlisis.

− Control de las variables.

− Limpieza y desinfeccin de equipos e instalaciones.

− Registro/informacin de parmetros.

La funcin de proteccin del medio ambiente incluye aspectos como:

− Cumplimiento de las normas ambientales.

La funcin de prevencin de riesgos laborales incluye aspectos como:

− Control ambiental del rea de trabajo.

− Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

− Utilizacin de equipos de proteccin individual.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− La identificacin de metabolitos y macromolculas celulares.

− La identificacin de procesos metablicos.

− Ensayos de modificacin gentica.

− Bioinformtica bsica.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), i), j), o), p), r) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), i), j), o), q) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Descripcin de los organismos de inters biotecnolgico.

− Mantenimiento de los equipos de visualizacin de los microorganismos.

− Descripcin de las principales metabolitos de los seres vivos.

− Descripcin de las principales macromolculas de los seres vivos.

− Tcnicas de anlisis de las biomolculas.

− Descripcin de los principios del metabolismo celular.

− Tcnicas de anlisis enzimticos.

− Tcnicas de modificacin gentica.

− Gestin de los sistemas bioinformticos.

Mdulo Profesional: Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 7

Cdigo: 1391

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Caracteriza los tipos de riesgos, relacionndolos con el proceso productivo en las industrias farmacutica, biotecnolgica y afines.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los contaminantes qumicos segn su naturaleza y composicin.

b) Se han valorado los riesgos de los productos qumicos y los factores determinantes de su peligrosidad.

c) Se han clasificado los contaminantes fsicos derivados del microclima del lugar de trabajo.

d) Se han descrito las posibles vas de entrada de los agentes biolgicos.

e) Se han clasificado los agentes biolgicos segn su naturaleza y grupos de riesgo, de acuerdo con la normativa.

f) Se han definido los principales puntos que hay que vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos que hay que efectuar y en el proceso.

g) Se han identificado los riesgos propios de los equipos y lneas que trabajan a presin o a vaco.

h) Se han descrito los principales riesgos asociados a las plantas de produccin biotecnolgica.

i) Se han descrito los riesgos propios de los equipamientos, de las mquinas y de las instalaciones presentes en un laboratorio o en una planta de produccin biotecnolgica.

j) Se han identificado las principales fuentes de radiaciones ionizantes y los efectos biolgicos de las radiaciones.

2. Caracteriza las instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevencin de riesgos, interpretando la normativa de seguridad.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado los distintos tipos de dispositivos de seguridad.

b) Se han identificado las instalaciones de seguridad de una planta de procesos.

c) Se han determinado los elementos de seguridad asociados a los riesgos de los equipos.

d) Se han clasificado los equipos de proteccin individual segn el tipo de riesgo.

e) Se han identificado las principales sealizaciones de seguridad en las instalaciones, relacionndolas con el factor de riesgo.

f) Se han identificado los pictogramas y frases de riesgo y prudencia.

g) Se han interpretado fichas de seguridad en la manipulacin de productos.

h) Se han reconocido las instalaciones y medios de prevencin de incendios.

i) Se ha realizado el clculo de la carga de fuego de las reas de trabajo.

j) Se han identificado los sistemas de proteccin radiolgica.

3. Aplica las medidas de seguridad, atendiendo a los procedimientos y mtodos de trabajo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han aplicado las normas de seguridad en la manipulacin de sustancias en las distintas operaciones.

b) Se han utilizado fichas de seguridad en la manipulacin de productos.

c) Se han aplicado las normas de seguridad de las instalaciones con riesgo qumico o biolgico.

d) Se han identificado las medidas de seguridad en la limpieza de mquinas y equipos.

e) Se han aplicado las normas de seguridad en el mantenimiento de equipos e instalaciones.

f) Se ha realizado un anlisis de riesgos.

g) Se han descrito los mtodos de extincin para los distintos tipos de fuego.

4. Aplica medidas de proteccin ambiental, relacionndolas con la normativa.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado las normas de proteccin ambiental.

b) Se han descrito los puntos crticos de los equipos de produccin o de depuracin que puedan afectar al medio ambiente.

c) Se han descrito los procesos susceptibles de producir contaminacin, as como el tipo de contaminacin que producen.

d) Se han realizado medidas de contaminantes in situ en la planta.

e) Se han determinado las condiciones del agua efluente.

f) Se han determinado las condiciones de la calidad del aire.

g) Se han gestionado los residuos.

h) Se ha valorado la importancia de aplicar medidas de proteccin ambiental.

i) Se ha descrito el programa de vigilancia de la contaminacin atmosfrica.

5. Define actuaciones ante situaciones de emergencia en un proceso farmacutico, biotecnolgico y afn, relacionndolas con los requerimientos de seguridad.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha descrito la estructura de un plan de emergencia.

b) Se ha realizado una evaluacin del riesgo de una instalacin de elaboracin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

c) Se han descrito las acciones frente a las posibles emergencias que se pueden dar.

d) Se han definido las funciones de los miembros de los distintos equipos de emergencia.

e) Se han descrito las instrucciones y consignas del plan de emergencia.

f) Se han definido las condiciones de evacuacin en caso de emergencia.

g) Se ha descrito la actuacin ante un incendio, explosin y otros.

h) Se ha descrito la actuacin ante un derrame o fuga de un producto peligroso.

i) Se ha descrito la actuacin ante un accidentado.

Duracin: 50 horas.

Contenidos bsicos:

Caracterizacin de los tipos de riesgos:

− Factores determinantes de la peligrosidad de los productos qumicos.

− Contaminantes qumicos.

− Clasificacin de los productos qumicos.

− Contaminantes fsicos.

− Agentes biolgicos. Clasificacin segn su naturaleza.

− Grupos de riesgo de los agentes biolgicos.

− Radiaciones ionizantes. Fuentes.

− Efectos biolgicos de las radiaciones. Tipos.

− Magnitudes y unidades radiolgicas.

− Detectores de radiacin.

− Clasificacin de los detectores segn su uso.

− Riesgos en plantas y equipos de produccin biotecnolgica.

− Riesgos de equipos y lneas de trabajo a presin o en vaco.

Caracterizacin de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevencin de riesgos:

− Dispositivos de seguridad.

− Equipos de proteccin individual.

− Equipos de proteccin colectiva.

− Sealizaciones de seguridad en las instalaciones.

− Caractersticas del fuego.

− Equipos contra incendios.

− Elementos de proteccin en una instalacin de produccin.

− Prevencin de los riesgos industriales.

− Utilizacin especfica de aislamiento biolgico: EPI.

− Utilizacin especfica de riesgo radiolgico.

− Proteccin radiolgica.

Aplicacin de medidas de seguridad:

− Sustancias peligrosas.

− Extincin de incendios.

− Seguridad en instalaciones biotecnolgicas, farmacuticas y afines.

− reas con riesgo qumico, fsico y biolgico.

− Procedimientos normalizados de trabajo para la reduccin de riesgos.

− Sealizacin de seguridad biolgica.

Aplicacin de medidas de proteccin ambiental:

− Normativa de proteccin ambiental en los procesos biotecnolgicos, farmacuticos y afines.

− Tipos de contaminacin en los procesos productivos.

− Gestin de residuos.

− Precauciones contra la contaminacin y derramamientos.

− Medida de contaminantes fsicos.

− Valores de referencia de los contaminantes qumicos, fsicos y biolgicos.

− Control de la contaminacin radiolgica. Gestin de los residuos radiactivos.

Definicin de actuaciones ante situaciones de emergencia:

− Plan de emergencia.

− Clasificacin de emergencias.

− Equipos de emergencia: denominacin, composicin y funciones.

− Plan de evacuacin.

− Incendios.

− Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.

− Primeros auxilios.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de proteccin medioambiental y prevencin de riesgos laborales.

La funcin de proteccin medioambiental incluye aspectos como:

− Cumplimiento de las normas ambientales.

− Implementacin de procedimientos de gestin ambiental.

La funcin de prevencin de riesgos laborales incluye aspectos como:

− Control ambiental del rea de trabajo.

− Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

− Utilizacin de equipos de proteccin individual.

− Actuacin ante emergencias.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Produccin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Acondicionamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Gestin de residuos en los sectores farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), n), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), n), p), r), s) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Factores determinantes de la peligrosidad de los productos qumicos.

− Aplicacin de las medidas de seguridad y utilizacin de equipos de proteccin individual.

− Aplicacin de medidas de proteccin ambiental.

− Actuaciones frente situaciones de emergencia.

Mdulo Profesional: reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 9

Cdigo: 1392

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Caracteriza las reas de una planta de produccin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, relacionndolas con los requisitos de calidad, ambientales e higinicos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las diferentes reas que conforman las industrias farmacutica, biotecnolgica y afines.

b) Se han definido las exigencias tcnicas y los factores ambientales que se deben aplicar en todas las reas.

c) Se ha relacionado la necesidad del mantenimiento de las condiciones higinico sanitarias establecidas en las reas de produccin, con la calidad final del producto.

d) Se han identificado los servicios auxiliares, relacionndolos con su funcionalidad en el proceso.

e) Se han descrito los instrumentos, equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.

f) Se ha valorado la importancia de los equipos e instalaciones auxiliares en la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

g) Se ha identificado la simbologa utilizada en los locales y los diagramas de los equipos e instalaciones.

h) Se han identificado las medidas de prevencin de riesgos y de proteccin ambiental.

2. Opera con equipos e instalaciones de purificacin de agua, relacionndolos con las necesidades del proceso.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las tcnicas de obtencin de agua con calidad farmacutica, para su uso en la fabricacin de productos farmacuticos, productos estriles y afines.

b) Se han determinado los posibles tratamientos del agua, relacionndolos con la calidad requerida.

c) Se han caracterizado las impurezas presentes en el agua, relacionndolas con los procesos de purificacin requeridos para su uso.

d) Se han definido los diferentes equipos de tratamiento y purificacin de aguas y sus elementos constituyentes en funcin de los requerimientos del proceso.

e) Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.

f) Se han realizado los trabajos de mantenimiento bsico de los equipos e instalaciones auxiliares.

g) Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

3. Opera con instalaciones de suministro de aire y otros gases, cumpliendo la normativa vigente.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las caractersticas necesarias de aire para la climatizacin de zonas y reas, relacionndolas con las necesidades de fabricacin de productos farmacuticos, estriles y afines.

b) Se han descrito las tcnicas de limpieza del aire en las reas de fabricacin.

c) Se ha descrito el tratamiento y el proceso para el acondicionamiento del aire, relacionndolo con la calidad requerida en el proceso.

d) Se han identificado los gases ms comunes requeridos en los procesos de fabricacin de productos farmacuticos y afines, relacionndolos con su funcionalidad.

e) Se han determinado los parmetros que se deben controlar en el aire y otros gases para el proceso de produccin.

f) Se han definido los diferentes equipos de suministro de gases, y sus elementos constituyentes, en funcin de los requerimientos del proceso.

g) Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de suministro de gases.

h) Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i) Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

4. Opera con equipos de presin y vaco, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha identificado la normativa vigente en equipos de presin.

b) Se han clasificado los equipos de presin.

c) Se han determinado los parmetros que se han de controlar en las instalaciones de presin y vaco.

d) Se han definido los diferentes equipos de presin y vaco y sus elementos constituyentes, en funcin de los requerimientos del proceso.

e) Se han controlado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de vaco.

f) Se ha comprobado que los equipos hayan pasado las inspecciones peridicas reglamentarias.

g) Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

h) Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

5. Maneja sistemas de produccin de calor y fro, relacionando las condiciones ambientales con las requeridas para el desarrollo de los procesos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los equipos e instalaciones de produccin de calor.

b) Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la produccin de calor.

c) Se han identificado los equipos e instalaciones de produccin de fro.

d) Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la produccin de fro.

e) Se han realizado los clculos numricos de rendimiento energtico.

f) Se han determinado los parmetros que se han de controlar en las instalaciones de fro y calor.

g) Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones.

h) Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i) Se han valorado las operaciones de optimizacin del rendimiento energtico de los procesos, analizando los equipos y lneas de distribucin de los sistemas de calefaccin y refrigeracin.

j) Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

6. Maneja equipos de transporte de materiales, analizando las caractersticas de la instalacin en funcin de los productos transportados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las operaciones de transporte en funcin de la materia que se ha de transportar.

b) Se han determinado las propiedades que caracterizan a los fluidos y a los slidos.

c) Se han identificado los equipos, instalaciones y sus elementos constituyentes en el transporte de slidos y fluidos.

d) Se han determinado los parmetros que se han de controlar en las instalaciones de transporte de materias.

e) Se han minimizado los riesgos de contaminacin cruzada.

f) Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada en los equipos e instalaciones.

g) Se han supervisado los trabajos de mantenimiento bsico de los equipos e instalaciones auxiliares de gases.

h) Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

7. Determina los procesos de sanitizacin, limpieza y desinfeccin en una planta de produccin, relacionndolos con los requerimientos del proceso.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido los conceptos de sanitizacin, limpieza y desinfeccin.

b) Se han descrito las tcnicas de sanitizacin, limpieza y desinfeccin de los locales, equipos e instalaciones auxiliares.

c) Se han descrito los productos de limpieza, sanitizantes y desinfectantes utilizados en los diferentes procesos.

d) Se han definido los niveles de desinfeccin y la capacidad de los desinfectantes.

e) Se han establecido las etapas del programa de limpieza, sanitizacin y desinfeccin.

f) Se han cumplimentado las actuaciones e incidencias en el soporte adecuado.

g) Se ha definido la normativa de limpieza, sanitizacin y desinfeccin.

Duracin: 90 horas.

Contenidos bsicos:

Caracterizacin de las reas de una planta de produccin:

− reas. Condiciones ambientales.

− Servicios auxiliares en una planta de produccin de productos farmacuticos y afines.

− Descripcin de los equipos e instalaciones auxiliares.

− Interpretacin de diagramas y esquemas de los espacios, equipos e instalaciones auxiliares.

− Normativa y medidas de seguridad y prevencin de riesgos laborales.

Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua:

− El agua en la naturaleza: ciclo del agua.

− Necesidad del agua en los procesos de fabricacin farmacutica.

− Tipos de aguas.

− Agua de calidad farmacutica, agua purificada (PW), agua altamente purificada (HPW), agua para inyeccin (WFI) y agua para hemodilisis, entre otros.

− Tratamiento de aguas.

− Determinacin de parmetros. Instrumentos de medida.

− Equipos e instalaciones de tratamiento de aguas. Puesta en marcha y parada.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de tratamiento de aguas.

− Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de tratamiento de aguas.

− Normativa de seguridad, prevencin y ambiental.

Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases:

− Composicin, caractersticas y propiedades del aire.

− Climatizacin del aire.

− Esterilizacin de aire. Zonas limpias.

− Gases en la industria farmacutica.

− Determinacin de parmetros. Presin. Relacin entre presin, volumen y temperatura.

− El aire comprimido.

Operaciones con los equipos de presin y vaco:

− Reglamento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias.

− Equipos a presin: sistemas de vaco.

− Determinacin de parmetros.

− Equipos e instalaciones de produccin de vaco.

− Puesta en marcha y parada.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de produccin de vaco.

− Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de produccin de vaco.

− Normativa de seguridad, prevencin y ambiental.

Manejo de los sistemas de calefaccin y refrigeracin:

− Conceptos y unidades de calor y temperatura.

− Sistemas de generacin de calor.

− Vapor farmacutico.

− Sistemas de refrigeracin.

− Balances de materia y energa.

− Eficiencia energtica.

− Puesta en marcha y parada de los sistemas de calefaccin y refrigeracin de un laboratorio.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de produccin de calor y fro.

− Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de generacin de calor y fro.

− Normativa de seguridad, prevencin y ambiental.

Manejo de equipos de transporte de materiales:

− Sistemas de impulsin de lquidos.

− Esttica de fluidos.

− Dinmica de fluidos. Regmenes de operacin. Prdidas de carga.

− Instalacin de transporte de lquidos. Bombas. Vlvulas.

− Sistemas de impulsin de gases.

− Compresores.

− Equipos e instalaciones de suministro de gases.

− Transporte de slidos. Caractersticas de los slidos.

− Sistemas de transporte de slidos.

− Equipos de transporte de slidos.

− Simbologa, representacin y nomenclatura de mquinas y equipos de transporte de materias.

− Simbologa y representacin de elementos de tubera.

− Puesta en marcha y parada.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de suministro de gases.

− Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y equipos de suministro de aire y gases.

− Normativa de seguridad, prevencin y ambiental.

Determinacin de los procesos de sanitizacin, limpieza y desinfeccin:

− Procesos de limpieza, sanitizacin y desinfeccin.

− Tipos de productos de limpieza, sanitizacin y desinfectantes.

− Compatibilidad qumica.

− Sanitizantes.

− Procesos de sanitizacin.

− Normativa de limpieza, sanitizacin y desinfeccin.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin y transformacin en las industrias farmacuticas, biotecnolgicas y afines.

La funcin de produccin y transformacin incluye aspectos como:

− Preparacin y mantenimiento de los servicios auxiliares.

− Limpieza y desinfeccin de equipos e instalaciones.

− Organizacin de las reas definidas en una industria farmacutica.

− Gestin de los servicios auxiliares.

− Mantenimiento de primer nivel de equipos e instalaciones.

− Preparacin del rea de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

− Control de mantenimiento de primer nivel.

− Control de los procesos de higiene y desinfeccin.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en los procesos:

− Preparacin y mantenimiento de las reas y los servicios auxiliares.

− Gestin del mantenimiento de los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.

− Gestin del mantenimiento de las instalaciones de vaco y suministro de gases.

− Gestin del mantenimiento de los sistemas de calefaccin y refrigeracin.

− Gestin del mantenimiento de los sistemas de transporte de materias.

− Verificacin de las operaciones de mantenimiento en las reas, los equipos e instalaciones auxiliares.

− Verificacin de los procesos de higiene y desinfeccin.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales b), c), e), p), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias b), c), e), o), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Descripcin de las reas y espacios de una planta farmacutica relacionndolos con la calidad establecida en los productos.

− Descripcin de los equipos de generacin de energa y transformacin de energa.

− Descripcin de los equipos e instalaciones de depuracin de agua.

− Organizacin de los espacios, equipos e instalaciones.

− Realizacin de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones auxiliares manteniendo las condiciones de seguridad y ambientales.

− Control y conduccin de los equipos e instalaciones auxiliares.

− Realizacin del mantenimiento bsico de los equipos auxiliares.

− Realizacin y verificacin de los procesos de higiene y desinfeccin.

Mdulo Profesional: Tcnicas de produccin biotecnolgica.

Equivalencia en crditos ECTS: 7

Cdigo: 1393

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Prepara las instalaciones y los equipos para procesos de produccin biotecnolgica, relacionndolos con su uso o aplicacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido las instalaciones de que consta una planta de produccin biotecnolgica.

b) Se han identificado los equipamientos de uso ms frecuente en una planta de produccin biotecnolgica.

c) Se han identificado los protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras biolgicas.

d) Se han identificado los principales materiales, materias primas y reactivos utilizados en una planta de produccin biotecnolgica.

e) Se han identificado las barreras de contencin de microorganismos para proteger al personal y evitar su difusin.

f) Se han aplicado mtodos fsicos y qumicos de desinfeccin y esterilizacin a las instalaciones y equipos.

g) Se han aplicado los procedimientos de eliminacin de los residuos biolgicos.

h) Se ha realizado el mantenimiento de equipos y materiales de la planta de produccin biotecnolgica.

i) Se ha establecido un diagrama detallado del proceso.

2. Aplica tcnicas de cultivo de microorganismos para la produccin, siguiendo los procedimientos normalizados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones bsicas para el trabajo con los microorganismos.

b) Se han reconocido los reactivos y se han preparado medios de cultivo para el aislamiento y cultivo de los microorganismos.

c) Se han cultivado microorganismos en diferentes medios de cultivo para que sirvan como inculos en los procesos de fermentacin a escala industrial.

d) Se han reconocido las principales tcnicas de conservacin de los microorganismos para su uso industrial.

e) Se han conservado distintos microorganismos, utilizando los procedimientos ms adecuados en funcin de sus caractersticas y comprobando posteriormente su viabilidad.

f) Se han descrito las principales tcnicas para la identificacin y validacin de los microorganismos que van a ser utilizados a escala industrial.

g) Se han reconocido las tcnicas microbiolgicas especficas que han de utilizarse para trabajar a escala industrial con microorganismos manipulados genticamente.

3. Aplica tcnicas de cultivo de clulas animales y vegetales para la produccin, siguiendo procedimientos normalizados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones bsicas para el trabajo con clulas animales y vegetales.

b) Se han reconocido los diferentes medios para el cultivo de clulas animales y vegetales.

c) Se han descrito los diferentes tipos de cultivo en funcin del origen de las clulas utilizadas.

d) Se han realizado cultivos de clulas, observando su tasa de crecimiento y sus posibilidades de escalado a nivel industrial.

e) Se han reconocido las principales tcnicas de conservacin de las clulas animales y vegetales para su uso industrial.

f) Se ha realizado la conservacin de clulas, comprobando posteriormente su viabilidad.

g) Se han descrito las tcnicas para la caracterizacin de clulas animales y vegetales.

h) Se han descrito las principales tcnicas instrumentales para la visualizacin y cuantificacin de las clulas animales y vegetales en los cultivos.

i) Se han cuantificado las clulas de un cultivo.

j) Se han reconocido las principales tcnicas para el cultivo de clulas animales y vegetales que han sido manipuladas genticamente.

4. Caracteriza los biorreactores, relacionndolos con los procesos de produccin biotecnolgica.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido los principios generales de las operaciones de produccin biotecnolgica con biorreactores.

b) Se han identificado los componentes bsicos, dispositivos auxiliares e instrumentos de medida y control de los biorreactores.

c) Se han diferenciado los principales modelos y configuraciones de los biorreactores que se utilizan en los procesos de produccin biotecnolgica.

d) Se han reconocido las operaciones bsicas para la puesta en marcha de un biorreactor.

e) Se han identificado las caractersticas de los distintos tipos de biorreactores desde la perspectiva del tamao, control, rendimiento y economa del proceso.

f) Se ha realizado un proceso de produccin biotecnolgica, utilizando un biorreactor.

g) Se ha realizado el clculo del rendimiento, balance de materiales y economa del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

5. Caracteriza los procesos de biocatlisis, relacionndolos con la produccin biotecnolgica.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido los fundamentos de la enzimologa, identificando los principales aspectos estructurales y funcionales de las enzimas.

b) Se han reconocido los fundamentos de los procesos de biotransformacin mediante catlisis enzimtica o celular.

c) Se han clasificado los tipos de enzimas, relacionndolos con sus usos industriales.

d) Se han descrito los principios fundamentales de la cintica enzimtica.

e) Se han identificado las operaciones para la inmovilizacin de enzimas y clulas.

f) Se han descrito los conceptos fundamentales de la ingeniera de medios de reaccin.

g) Se han descrito las principales tcnicas para la mejora de los biotacalizadores, incluyendo las tcnicas de ingeniera de protenas.

h) Se ha realizado un proceso de produccin biotecnolgica, utilizando un biocatalizador.

i) Se ha realizado el clculo del rendimiento, balance de materiales y economa del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

6. Reconoce los procesos de produccin biotecnolgica, relacionndolos con los mtodos de separacin y purificacin de los productos finales.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito los principios generales de las operaciones de procesado de productos biolgicos.

b) Se han descrito los procesos de produccin de distintas molculas de bajo peso molecular, de inters farmacutico, mediante procesos fermentativos.

c) Se han identificado los diferentes procesos de produccin de protenas recombinantes, clasificndolos en funcin de los distintos tipos de cultivos celulares utilizados.

d) Se han identificado los procesos de produccin de anticuerpos y vacunas mediante cultivos celulares.

e) Se han descrito los procesos de produccin de polisacridos de inters industrial, utilizando cultivos de bacterias y hongos.

f) Se han descrito los sistemas de produccin de biomateriales por fermentacin.

g) Se han descrito los principales procesos industriales en los que se utilizan biocatalizadores.

h) Se ha realizado el clculo del rendimiento, balance de materiales y economa de las operaciones de procesado de los productos biotecnolgicos.

Duracin: 65 horas.

Contenidos bsicos:

Preparacin de las instalaciones y equipos para procesos de produccin biotecnolgica:

− Instalaciones de las plantas de produccin biotecnolgica.

− Equipamientos de las plantas de produccin biotecnolgica.

− Manejo de muestras biolgicas.

− Materiales, materias primas y reactivos para la produccin biotecnolgica.

− Barreras de contencin de microorganismos.

− Mtodos de desinfeccin y esterilizacin de instalaciones y equipos.

− Eliminacin de los residuos biolgicos.

− Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de produccin biotecnolgica.

− Diagrama de los procesos biotecnolgicos.

Aplicacin de tcnicas de cultivo de microorganismos:

− Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar microorganismos.

− Operaciones bsicas para manejar microorganismos.

− Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseo de medios de cultivo.

− Cultivos aerobios y anaerobios.

− Mtodos de conservacin de los microorganismos.

− Tcnicas para la identificacin de los microorganismos.

− Cultivo de microorganismos manipulados geneticamente.

Aplicacin de tcnicas de cultivo de clulas animales y vegetales:

− Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar clulas animales y vegetales.

− Operaciones bsicas para manejar clulas animales y vegetales.

− Diseo de medios para el cultivo de clulas animales y vegetales.

− Cultivos primarios y lneas celulares.

− Mtodos de conservacin de las clulas animales y vegetales.

− Tcnicas para la caracterizacin de clulas animales y vegetales.

− Tcnicas instrumentales para la visualizacin de las clulas animales y vegetales.

− Tcnicas para cuantificacin de las clulas animales y vegetales.

− Cultivo de clulas animales y vegetales manipuladas genticamente.

Caracterizacin de biorreactores:

− Principios generales de las operaciones de produccin con biorreactores.

− Componentes bsicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores.

− Modelos y configuraciones de los biorreactores.

− Operaciones bsicas para la puesta en marcha de un biorreactor.

− Tipos de operacin.

− Cambio de escala.

− Clculo del rendimiento, balance de materiales y economa del proceso productivo.

Caracterizacin de procesos de biocatlisis:

− Fundamentos de la enzimologa. Estructura y funcin de las enzimas.

− Fundamentos de las biotransformaciones. Catlisis enzimtica y celular.

− Inmovilizacin de biocatalizadores.

− Ingeniera de medios de reaccin.

− Mejora de los biocatalizadores.

− Rendimiento, balance de materiales y economa.

Reconocimiento de los procesos de produccin biotecnolgica:

− Principios generales de las operaciones de procesado de productos biolgicos.

− Produccin de biomolculas de inters farmacutico mediante procesos fermentativos.

− Produccin de protenas recombinantes.

− Produccin de polisacridos.

− Produccin de anticuerpos y vacunas.

− Produccin de biomateriales.

− Produccin de sustancias de inters farmacutico mediante biocatalizadores.

− Clculo del rendimiento, balance de materiales y economa del proceso integrado de separacin y purificacin.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin y transformacin en las industrias biotecnolgicas.

La funcin de produccin y transformacin incluye aspectos como:

− Preparacin de materias primas.

− Conduccin/ejecucin del proceso/anlisis.

− Preparacin y puesta en marcha de maquinaria de fabricacin y/o equipos de laboratorio.

− Tratamiento de subproductos.

− Registro/informacin de parmetros del proceso.

− Cumplimiento de la normativa de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Preparacin y mantenimiento de los equipos e instalaciones para la elaboracin de productos biotecnolgicos.

− Gestin del mantenimiento de los equipos e instalaciones.

− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

− Conduccin y control de los equipos e instalaciones en una lnea de elaboracin de productos biotecnolgicos.

− Preparacin de los cultivos de organismos utilizados para la produccin.

− Preparacin y aplicacin de biorreactores.

− Preparacin y aplicacin de biocatalizadores.

− Verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), k), o), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), k), o), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Mantenimiento de las instalaciones y equipos de produccin biotecnolgica.

− Tcnicas de cultivos de organismos.

− Mantenimiento y puesta en marcha de biorreactores.

− Tcnicas de biotransformacin.

− Gestin de procesos biotecnolgicos.

− Realizacin y verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

Mdulo Profesional: Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 9

Cdigo: 1394

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Caracteriza los productos farmacuticos y afines, relacionndolos con los criterios de clasificacin y su aplicacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido la disposicin externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administracin (en adelante formas farmacuticas) tanto de los medicamentos como de los productos afines.

b) Se han clasificado los productos farmacuticos y afines de acuerdo con sus acciones farmacolgicas y/o usos teraputicos y su uso externo o interno.

c) Se han descrito las distintas presentaciones de los medicamentos industriales, formulas magistrales y preparados oficinales.

d) Se ha establecido la va de administracin de los productos farmacuticos.

e) Se han definido los productos utilizados en la fabricacin farmacutica.

f) Se han definido las propiedades fisicoqumicas de un principio activo.

g) Se han determinado los principales factores que afectan a la estabilidad de un medicamento.

2. Caracteriza los procedimientos y tcnicas de produccin de formas farmacuticas slidas, relacionndolas con las normas de correcta fabricacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las diferentes formas slidas.

b) Se han definido los compuestos que constituyen una forma slida.

c) Se han determinado los parmetros que influyen en la formulacin de un comprimido o forma slida.

d) Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma slida.

e) Se han determinado las tecnologas de formulacin de formas slidas para la administracin por distintas vas.

f) Se han definido las diferentes operaciones para la elaboracin de formas slidas farmacuticas.

g) Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulacin de una forma slida.

h) Se han definido las plantas, salas y equipos para la formulacin de formas slidas.

i) Se han aplicado las tcnicas de produccin en la elaboracin de una forma slida.

3. Caracteriza los procedimientos y tcnicas de produccin de formas lquidas, semislidas y otras, relacionndolas con las normas de correcta fabricacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las diferentes formas lquidas, semislidas y otras.

b) Se han determinado los parmetros que influyen en la formulacin de formas lquidas, semislidas y otras.

c) Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma lquida, semislida y otras.

d) Se han determinado las tecnologas de formulacin de formas lquidas, semislidas y otras.

e) Se han descrito los procesos para la elaboracin de formas lquidas y semislidas, siguiendo las normas de correcta fabricacin.

f) Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulacin de una forma lquida y de otras formas farmacuticas.

g) Se han definido los espacios y los equipos para la formulacin de formas lquidas, semislidas y otras.

h) Se han establecido los protocolos de elaboracin.

i) Se ha elaborado una forma lquida y una semislida.

4. Determina las tcnicas de produccin para productos estriles, relacionndolas con las normas de correcta fabricacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las tcnicas de produccin de productos estriles.

b) Se han definido los mtodos de esterilizacin de productos, envases y formas preparadas.

c) Se han descrito las tcnicas de control de la esterilidad.

d) Se han definido los procedimientos normalizados de actuacin en la fabricacin de estriles.

e) Se han definido las caractersticas de las salas y de los equipos para la formulacin de productos estriles.

f) Se ha determinado el mtodo de trabajo en las instalaciones de fabricacin de estriles.

g) Se han descrito los diferentes procesos aplicados en la fabricacin de formas estriles.

5. Fabrica productos farmacuticos y afines, controlando las variables implicadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha interpretado la informacin tcnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que se deben obtener.

b) Se han establecido los planes de produccin, rgimen, condiciones de los equipos y tiempos de fabricacin.

c) Se han definido los recursos necesarios en la zona de fabricacin para el desarrollo ptimo del proceso.

d) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones.

e) Se han asegurado la limpieza, la desinfeccin y el orden en el rea de fabricacin.

f) Se ha organizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones, siguiendo las normas de correcta fabricacin.

g) Se ha controlado el flujo de circulacin de materiales, asegurado los parmetros de calidad.

h) Se ha determinado la secuencia de trabajo y la prioridad de los trabajos de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

i) Se ha cumplimentado la gua de fabricacin, garantizando la trazabilidad del proceso.

j) Se ha actuado cumpliendo las normas de prevencin de riesgos laborales y de salud ambiental.

Duracin: 80 horas.

Contenidos bsicos:

Caracterizacin de los productos farmacuticos y afines:

− Concepto de medicamento. Clasificacin de los medicamentos.

− Biotecnologa en la produccin de medicamentos.

− Cdigo ATC.

− Medicamentos basados en plantas medicinales.

− Productos sanitarios.

− Homeopata.

− Productos veterinarios.

− Concepto de formulacin. Definicin de formas farmacuticas.

− Va de administracin de las formas farmacuticas.

− Principios activos.

− Excipientes.

− Concepto de preformulacin. Propiedades fisicoqumicas de un principio activo.

− Inestabilidad en los medicamentos.

Caracterizacin de los procedimientos y tcnicas de produccin de formas farmacuticas slidas:

− Formas farmacuticas slidas.

− Parmetros de formulacin de las formas farmacuticas slidas.

− Clasificacin de formas slidas. Vas de administracin.

− Comprimidos.

− Cpsulas. Tipos de cpsulas. Caractersticas generales.

− Caracterizacin de formas slidas.

− Tecnologas de formulacin de formas slidas. Etapas de elaboracin de formas slidas.

− Diagramas de procesos.

− Plantas farmacuticas: horizontal y vertical.

− Caractersticas de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacutica.

Caracterizacin de los procedimientos y tcnicas de produccin de formas farmacuticas lquidas, semislidas y otras:

− Formas farmacuticas lquidas, semislidas y otras formas farmacuticas.

− Parmetros de formulacin.

− Clasificacin de formas lquidas. Vas de administracin.

− Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacuticas.

− Emulsiones orales.

− Clasificacin de formas farmacuticas semislidas. Suspensiones para aplicacin tpica. Cremas. Nuevas formas de dosificacin. Administracin transdrmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterizacin.

− Tecnologas de formulacin. Etapas y elaboracin de formas lquidas y otras formas farmacuticas.

− Diagramas de procesos.

− Equipos e instalaciones para la elaboracin de formas lquidas y otras formas farmacuticas.

Determinacin de las tcnicas de produccin de productos estriles:

− Esterilizacin.

− Tcnicas bsicas de fabricacin de productos estriles.

− Caractersticas de fabricacin de productos estriles.

− Principios de actuacin en fabricacin de estriles.

− Diagrama de fabricacin asptica y por esterilizacin. Simbologa de los equipos y sus elementos.

− reas especiales de produccin.

− Equipos e instalaciones de elaboracin de productos estriles.

− Control en la fabricacin de productos estriles.

Fabricacin de productos farmacuticos y afines:

− Fases del proceso de fabricacin.

− Diagrama de flujo.

− Conduccin de una lnea de fabricacin de formas farmacuticas y afines.

− Puesta en marcha y parada de una lnea de fabricacin de productos farmacuticos.

− Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la produccin de formas farmacuticas.

− Normas de correcta fabricacin. Limpieza y desinfeccin.

− Gua de fabricacin.

− Trazabilidad del proceso.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin y transformacin en las industrias farmacuticas.

Las funciones de produccin y transformacin incluye aspectos como:

− Preparacin de materias primas.

− Conduccin/ejecucin del proceso/anlisis.

− Preparacin y puesta en marcha de maquinaria de fabricacin y/o equipos de laboratorio.

− Tratamiento de subproductos.

− Registro/informacin de parmetros del proceso.

− Preparacin de los equipos e instalaciones para la elaboracin de productos farmacuticos y afines.

− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

− Conduccin del proceso.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.

− Preparacin del rea de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

− Control de mantenimiento de primer nivel.

− Cumplimiento de la normativa de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Preparacin y mantenimiento de los equipos e instalaciones para la elaboracin de productos farmacuticos y afines.

− Gestin del mantenimiento de los equipos e instalaciones.

− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

− Organizacin de los procesos de produccin en esterilidad.

− Conduccin y control de los equipos e instalaciones en una lnea de elaboracin de productos farmacuticos y afines.

− Verificacin de las operaciones de mantenimiento de los equipos e instalaciones.

− Verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), g), l), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), g), l), o), q), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Caracterizacin de los medicamentos.

− Descripcin de las tcnicas, los equipos e instalaciones para la elaboracin de formas farmacuticas slidas.

− Descripcin de las tcnicas, los equipos e instalaciones para la elaboracin de formas farmacuticas lquidas, semislidas y otras.

− Descripcin de las tcnicas de elaboracin de medicamentos estriles.

− Realizacin de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones.

− Control y conduccin de una lnea de fabricacin de productos farmacuticos y afines.

− Mantenimiento bsico de los equipos.

− Realizacin y verificacin del cumplimiento de las normas de prevencin de riesgos laborales y proteccin ambiental.

Mdulo Profesional: Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 6

Cdigo: 1395 

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Define los parmetros de control del proceso, analizando los requerimientos del mismo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los parmetros de control del proceso de fabricacin.

b) Se han relacionado los parmetros de presin, temperatura, caudal y nivel con las leyes que los rigen.

c) Se han identificado las unidades de medida de los parmetros de control.

d) Se han realizado los clculos necesarios para obtener los parmetros en las diferentes unidades de medida.

e) Se han determinado las posibles relaciones existentes entre los diferentes parmetros utilizados en el control industrial.

f) Se ha valorado la necesidad de realizar medidas de parmetros para garantizar la calidad del producto final, la prevencin de riesgos y la proteccin ambiental.

2. Maneja los instrumentos de medida, relacionndolos con los parmetros controlados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han determinado las caractersticas generales de los instrumentos de medida.

b) Se han clasificado los instrumentos de medida en funcin del parmetro de control, del tipo de respuesta y su funcin en el proceso productivo.

c) Se han identificado las seales normalizadas de control.

d) Se han realizado montajes sencillos para medir variables de proceso.

e) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los medidores.

f) Se han calibrado los instrumentos de medida con la frecuencia y el rango establecidos.

g) Se han aplicado tcnicas de registro de datos, relacionndolas con la trazabilidad del proceso de produccin.

h) Se ha justificado la necesidad de medir variables mediante analizadores en lnea.

i) Se han aplicado las normas de prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

3. Aplica los sistemas de control bsico, describiendo sus elementos y su importancia en el proceso industrial.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las caractersticas de un lazo de control.

b) Se han clasificado los elementos que forman parte de un lazo de control.

c) Se han descrito los diferentes tipos de control bsico.

d) Se ha definido la simbologa grfica utilizada en la instrumentacin de control de procesos industriales.

e) Se han descrito los elementos finales de control en funcin de sus caractersticas.

f) Se han determinado los puntos de consigna en funcin de las caractersticas del proceso.

g) Se ha caracterizado la arquitectura general del sistema de control bsico.

h) Se han realizado lazos de control sencillos para controlar las variables del proceso.

i) Se han descrito los esquemas de control bsico asociados a diferentes procesos bio-farmaceticos.

j) Se ha justificado la importancia de los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energtica, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

4. Caracteriza los sistemas de control avanzado, justificando su importancia en la optimizacin de los procesos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las limitaciones de los sistemas de control bsico.

b) Se han clasificado los diferentes tipos de control avanzado.

c) Se han descrito las caractersticas de las salas de control.

d) Se ha justificado la importancia del control avanzado como herramienta de optimizacin de procesos qumicos.

e) Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado para adelantarse a las anomalas y proponer actuaciones que las minimicen.

f) Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado en la sostenibilidad de los procesos.

g) Se han descrito los sistemas de control distribuido, relacionndolos con la organizacin de la produccin.

h) Se han descrito los esquemas de control avanzado asociados a diferentes procesos.

5. Realiza programaciones bsicas de controladores lgicos programables (PLC), simulando operaciones de produccin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las caractersticas de una instalacin electromecnica.

b) Se ha descrito la estructura bsica de un PLC.

c) Se ha descrito la simbologa bsica asociada a los PLC.

d) Se han definido los principios bsicos de lgica.

e) Se han definido los lenguajes de programacin de los PLC.

f) Se han simulado secuencias bsicas de control industrial utilizando PLC.

g) Se han definido las aplicaciones ms significativas de los PLC en los procesos de fabricacin.

h) Se ha valorado la importancia de los PLC en los sistemas de seguridad.

i) Se han aplicado las normas de prevencin de riegos y proteccin ambiental.

Duracin: 55 horas.

Contenidos bsicos:

Definicin de los parmetros de control del proceso:

− Clasificacin de los parmetros de control.

− Principales parmetros de control: presin, nivel, temperatura y caudal.

− Presin: unidades. Factores de conversin.

− Caudal: unidades. Factores de conversin.

− Nivel: unidades.

− Temperatura: unidades. Factores de conversin.

− Relacin entre las variables.

Manejo de los instrumentos de medida:

− Caractersticas generales de los instrumentos de medida.

− Transmisores de presin.

− Medidores de caudal por presin diferencial, de rea variable, de velocidad, electromagnticos, de desplazamiento positivo y de caudal msico.

− Indicadores, interruptores y transmisores de nivel.

− Indicadores locales de temperatura.

− Termopares.

− Termorresistencias.

− Termistores.

− Pirmetros de radiacin: pticos y de radiacin total.

− Interruptores de temperatura o termostatos.

− Analizadores en lnea.

− Respuesta de los instrumentos de medida.

− Tcnicas de registro de datos.

Aplicacin de los sistemas de control bsico:

− Simbologa de instrumentos y lazos: normas y estndares (ISA, IEEE y otros).

− Lazos de control.

− Elementos de un lazo de control.

− Elementos finales de control.

− El controlador.

− Tipos de control bsico.

− Paneles de control.

Caracterizacin de sistemas de control avanzado:

− Control en cascada.

− Control anticipativo (feed-forward).

− Control de relacin.

− Control de rango partido.

− Sistemas de control distribuido.

− SCADA.

− Optimizacin de procesos.

− Salas de control.

Realizacin de programaciones bsicas de controladores lgicos programables (PLC):

− Elementos de una instalacin electromecnica.

− PLC. Principios de funcionamiento.

− Principios de lgica.

− Lenguaje de programacin.

− Estructura de un PLC.

− Aplicaciones de los PLC en el control industrial.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin y transformacin en las industrias farmacuticas, biotecnolgicas y afines.

Las funciones de produccin y transformacin incluye aspectos como:

− Control de las variables del proceso industrial.

− Registro e informacin de los parmetros del proceso.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Control de las variables en el proceso bio-farmacetico.

− Regulacin de procesos mediante lazos de control.

− Programacin de controles lgicos.

− Gestin de sistemas de control avanzado.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), g), o), p), r) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), g), o), p), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Identificar las variables del proceso.

− Clasificar los instrumentos de medida.

− Medir variables del proceso.

− Describir los sistemas de control bsico y avanzado.

− Aplicar el control en los procesos de fabricacin.

− Programar secuencias sencillas de PLC.

− Valorar los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energtica, prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

Mdulo Profesional: Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 5

Cdigo: 1396

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Define las operaciones de acondicionado, relacionndolas con el aseguramiento de la estabilidad, seguridad y eficacia del producto final.

Criterios de evaluacin:

a) Se han determinado los tipos de acondicionado.

b) Se ha identificado la normativa relativa al acondicionado de productos.

c) Se ha valorado la importancia del acondicionado en el aumento de la seguridad de conservacin del producto.

d) Se han determinado las funciones del acondicionado.

e) Se han determinado los riesgos de alteraciones mecnicas que pueden sufrir los productos.

f) Se han determinado los riesgos de alteraciones ambientales y biolgicas que pueden sufrir los productos.

g) Se ha valorado la importancia de presentar la informacin relativa al producto.

2. Caracteriza los principales tipos de envases, relacionndolos con las caractersticas de los productos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las caractersticas del acondicionamiento primario y secundario.

b) Se ha comprobado que no hay interaccin entre el material del envase primario y el producto.

c) Se han descrito los diferentes tipos de cierres utilizados en el acondicionamiento primario.

d) Se han clasificado los envases en funcin del tipo de cierre.

e) Se han evaluado las principales caractersticas del sistema de cierre seleccionado.

f) Se han descrito las caractersticas y la informacin que deben recoger los envases utilizados en el acondicionamiento primario y secundario.

g) Se han descrito los smbolos y siglas.

h) Se ha identificado la informacin que debe recoger el prospecto de los medicamentos.

i) Se han descrito los sistemas de acondicionamiento especiales.

3. Opera los equipos e instalaciones de dosificacin y acondicionamiento primario y secundario de productos farmacuticos y afines, asegurando el desarrollo ptimo de todo el proceso.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizadas en las diferentes operaciones de dosificacin.

b) Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizadas en las diferentes operaciones de acondicionamiento.

c) Se han explicado los procedimientos normalizados de trabajo de los diferentes equipos e instalaciones.

d) Se ha interpretado la gua de acondicionamiento segn el lote que se debe fabricar y la informacin del proceso.

e) Se han descrito los sistemas de alimentacin del material de acondicionamiento en la lnea de envasado.

f) Se han identificado los sistemas de impresin y codificacin de productos.

g) Se han efectuado las operaciones de limpieza y mantenimiento de los equipos con la frecuencia establecida para evitar contaminaciones cruzadas.

h) Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos.

i) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, registrando las anomalas y desviaciones producidas.

j) Se han seguido las normas de prevencin de riesgos y de proteccin ambiental.

4. Caracteriza las instalaciones de almacenamiento, interpretando la normativa establecida.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las medidas de seguridad que debe reunir el almacn de acuerdo con la normativa.

b) Se han identificado los diferentes modelos de organizacin de un almacn.

c) Se han identificado los diferentes tipos de salas de almacenamiento.

d) Se han descrito las caractersticas generales de un almacn de productos farmacuticos y afines.

e) Se han identificado las reas en que se divide el almacn convencional de productos farmacuticos y afines.

f) Se han identificado las normas bsicas que hay que aplicar en la organizacin del almacn de productos farmacuticos y afines.

g) Se han caracterizado los diferentes tipos de armarios.

h) Se han identificado los elementos de seguridad bsicos en un almacn.

5. Caracteriza las operaciones de recepcin y expedicin de productos y materiales, comprobando la documentacin asociada.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha identificado la documentacin que acompaa al producto.

b) Se ha obtenido la ficha de seguridad de todos los productos que constituyen el lote que se ha de recepcionar o expedir.

c) Se ha comprobado que el producto recepcionado corresponde con el solicitado.

d) Se ha cumplimentado la documentacin relacionada con la recepcin y la expedicin.

e) Se han descrito los diferentes sistemas de retractilado, impresin y codificacin.

f) Se han descrito los sistemas de proteccin de los productos en funcin de sus caractersticas.

g) Se han clasificado los productos por lotes para su posterior almacenamiento.

h) Se han aplicado las normas de seguridad en las operaciones de recepcin y expedicin de productos farmacuticos.

6. Realiza el almacenamiento de productos, justificando su distribucin y organizacin en funcin de sus caractersticas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los criterios que se deben aplicar en el almacenamiento de productos.

b) Se han asegurado las condiciones de almacenamiento de los distintos lotes farmacuticos y afines de acuerdo con las caractersticas del producto.

c) Se han colocado los productos farmacuticos en el lugar establecido.

d) Se han seguido las condiciones de conservacin del producto, de acuerdo con la informacin de la etiqueta.

e) Se han detectado los productos caducados o que presenten alguna circunstancia para su retirada.

f) Se ha realizado una gestin de stocks de los productos del almacn.

g) Se han utilizado sistemas informticos de control de almacn.

h) Se han registrado las entradas y salidas de existencias, actualizando los archivos correspondientes.

i) Se han aplicado las medidas de prevencin y proteccin ambiental que se deben seguir durante el almacenamiento de productos farmacuticos y afines.

j) Se han identificado los criterios que se deben aplicar en la distribucin de medicamentos y de principios activos.

Duracin: 40 horas.

Contenidos bsicos:

Definicin de las operaciones de acondicionado:

− Tipos de acondicionado.

− Acondicionamiento como proteccin frente a riesgos fsicos o mecnicos.

− Acondicionamiento como proteccin frente a riesgos ambientales.

− Acondicionamiento como proteccin frente a riesgos biolgicos.

− Proteccin pasiva.

− Acondicionamiento como informacin.

Caracterizacin de los principales tipos de envases:

− Caractersticas del acondicionamiento primario.

− Caractersticas del acondicionamiento secundario.

− Tipos de envases primarios en funcin del estado del medicamento.

− Tipos de envases primarios en funcin del cierre.

− Caractersticas de los cierres.

− Tipos de envases secundarios.

− Informacin del envase primario.

− Informacin en el envase secundario.

− Smbolos y siglas utilizados en el embalaje de medicamentos.

− Acondicionamiento monodosis y multidosis.

− Acondicionamientos especiales.

− Prospecto.

Operaciones de los equipos e instalaciones de dosificacin y acondicionamiento:

− Gua de acondicionamiento.

− Equipos de acondicionamiento.

− Equipos de dosificacin.

− Sistemas de impresin y codificacin.

− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.

− Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario.

− Normativa de prevencin de riesgos y proteccin ambiental.

Caracterizacin de instalaciones de almacenamiento:

− Normativa de almacenamiento.

− Caractersticas generales de un almacn de productos farmacuticos y afines.

− Modelos de organizacin del almacn.

− Criterios de almacenamiento.

− Normas bsicas de organizacin.

− Tipos de almacenamiento.

− Tipos de armarios.

− Elementos de seguridad en un almacn de laboratorio.

Caracterizacin de las operaciones de recepcin y expedicin:

− Operaciones y comprobaciones generales.

− Documentacin de entrada.

− Documentacin de salida.

− Registros de entrada y salida.

− Sistemas de retractilado, impresin y codificacin.

− Clasificacin por lotes.

Realizacin del almacenamiento de productos farmacuticos biotecnolgicos y afines:

− Normativa de distribucin de medicamentos y principios activos.

− Criterios de almacenamiento.

− Condiciones de almacenamiento.

− Condiciones de conservacin.

− Apilado de materiales.

− Inventario.

− Aplicaciones informticas (hoja de clculo y programas especficos de gestin de almacenes).

− Medidas de seguridad en el almacenamiento.

− Gestin de stocks.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desempear las funciones de produccin, transformacin y logstica en las industrias farmacuticas y biotecnolgicas.

Las funciones de produccin y transformacin incluye aspectos como:

− Acondicionamiento y acabado de productos.

− Limpieza y desinfeccin de equipos e instalaciones.

− Registro/informacin de parmetros del proceso.

− Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

− Cumplimiento de normas de correcta fabricacin de medicamentos.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en los procesos:

− Acondicionado primario.

− Acondicionado secundario.

− Dosificacin de productos.

La funcin de logstica incluye aspectos como:

− Control de aprovisionamiento.

− Control y manejo de almacenes.

− Control de expediciones.

− Envasado y etiquetado.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en:

− Recepcin y almacenaje de materias primas.

− Gestin del almacn.

− Expedicin del producto.

− Buenas prcticas de distribucin de medicamentos y de principios activos.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), m), n), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias profesionales c), m), n), q), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Clasificar los medicamentos.

− Realizar supuestos prcticos de dosificacin, acondicionamiento primario y secundario.

− Cumplimentar los documentos de control de almacn para su correcta gestin, empleando soluciones informticas.

− Realizar supuestos prcticos de almacenamiento, recepcin, expedicin y control de productos.

Mdulo Profesional: Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

Equivalencia en crditos ECTS: 7

Cdigo: 0191

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Identifica los materiales que constituyen los equipos e instalaciones de la industria de proceso, relacionndolos con sus caractersticas y su utilizacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los distintos tipos de materiales usados en las instalaciones y equipos industriales.

b) Se ha determinado el uso de estos materiales en funcin de su uso y posibles alteraciones por corrosin, fatiga u otros.

c) Se ha analizado las propiedades fsicas (resistencia, lmite elstico, ductilidad, entre otras) de los materiales.

d) Se han identificado los problemas de conservacin y mantenimiento de las instalaciones y de los elementos susceptibles de desgastes o daos.

e) Se han descrito los tipos y mecanismos de corrosin que se produce en los equipos e instalaciones de la industria.

f) Se han identificado los factores que influyen en la corrosin de los materiales.

g) Se han establecido los mecanismos de prevencin contra la corrosin.

h) Se han descrito los principales mecanismos de degradacin en materiales no metlicos.

2. Analiza los elementos mecnicos de equipos, mquinas e instalaciones, reconociendo la funcin que realizan.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los grupos mecnicos y electromecnicos de las mquinas.

b) Se han analizado las tcnicas de mecanizado ms frecuentes.

c) Se ha descrito la funcin que realizan los mecanismos que constituyen los grupos mecnicos de las mquinas.

d) Se han clasificado los grupos mecnicos por la transformacin que realizan los distintos mecanismos.

e) Se han identificado las partes o puntos crticos de los elementos y piezas donde pueden aparecer desgastes.

f) Se han descrito las tcnicas de lubricacin de los elementos mecnicos.

g) Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento bsico o primer nivel siguiendo la documentacin tcnica de las mquinas y elementos mecnicos.

h) Se han descrito las medidas de prevencin y seguridad de las mquinas.

3. Caracteriza instalaciones hidrulicas y neumticas, valorando su intervencin en los procesos industriales.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado la estructura y componentes que configuran las instalaciones hidrulicas y neumticas.

b) Se han analizado los planos y las especificaciones tcnicas relativas a las instalaciones hidrulicas y neumticas.

c) Se han clasificado por su tipologa y su funcin los distintos elementos que constituyen las instalaciones hidrulicas y neumticas.

d) Se ha explicado la secuencia de funcionamiento de los sistemas neumticos e hidrulicos.

e) Se han descrito las distintas reas de aplicacin de las instalaciones hidrulicas y neumticas en los procesos industriales.

f) Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento bsico o primer nivel siguiendo la documentacin tcnica de las instalaciones hidrulicas y neumticas.

g) Se han descrito las medidas de prevencin y seguridad de las mquinas.

4. Identifica las mquinas elctricas, relacionndolas con su finalidad dentro del proceso.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido los principios elctricos y electromagnticos.

b) Se han analizado las instalaciones elctricas aplicadas a los equipos e instalaciones de los procesos industriales.

c) Se ha detallado el principio fsico de los distintos tipos de dispositivos de seguridad de proteccin de lneas y receptores elctricos.

d) Se han identificado las mquinas elctricas utilizadas en los equipos e instalaciones.

e) Se han clasificado las mquinas elctricas por su tipologa y su funcin.

f) Se ha definido el principio de funcionamiento y las caractersticas de los transformadores monofsicos y trifsicos.

g) Se ha explicado el principio de funcionamiento y caractersticas de las mquinas elctricas (generadores de c.c, motores c.c y c.a y alternadores).

h) Se ha identificado la tipologa de las redes de distribucin elctrica de baja y alta tensin.

i) Se ha definido la simbologa elctrica.

j) Se ha analizado el plan de mantenimiento, las instrucciones de mantenimiento bsico o primer nivel de las mquinas y dispositivos elctricos, siguiendo su documentacin tcnica.

k) Se han descrito las medidas de prevencin y seguridad de las mquinas elctricas.

5. Caracteriza acciones de mantenimiento, justificando su necesidad.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha establecido el plan de mantenimiento y de conservacin de los equipos e instalaciones.

b) Se han analizado las condiciones del rea de trabajo para la realizacin de los trabajos de mantenimiento, mediante los ensayos establecidos.

c) Se han identificado los criterios establecidos para autorizar los permisos de los trabajos de mantenimiento.

d) Se han descrito las operaciones de verificacin de los trabajos de mantenimiento.

e) Se ha descrito la correcta sealizacin de equipos e instalaciones (aislamientos elctricos, aislamiento fsico, equipos de emergencias, medios de comunicacin, entre otros) para la ejecucin de los trabajos de mantenimiento.

f) Se han descrito las seales de disfuncin ms frecuentes de los equipos e instalaciones.

g) Se han determinado las operaciones de mantenimiento de primer nivel.

h) Se han analizado las modificaciones derivadas del mantenimiento para la optimizacin del proceso.

i) Se ha supervisado el correcto registro de los documentos relativos al mantenimiento y conservacin de los equipos e instalaciones.

Duracin: 60 horas.

Contenidos bsicos:

Identificacin de los materiales componentes de equipos e instalaciones:

− Materiales y propiedades. Tipos de materiales.

− Propiedades fsicas y fisicoqumicas.

− Corrosin de los metales. Tipos de corrosin.

− Oxidacin.

− Degradacin de los materiales no metlicos.

Caracterizacin de los elementos mecnicos:

− Principios de mecnica. Cinemtica y dinmica de las mquinas.

− Tcnicas de mecanizado.

− Elementos de las mquinas y mecanismos.

− Elementos de transmisin.

− Elementos de unin.

− Tcnicas de lubricacin: lubricacin por niebla.

− Normativa de seguridad e higiene.

Caracterizacin de las mquinas hidrulicas y neumticas:

− Fundamentos de neumtica.

− Instalaciones de neumtica: caractersticas, campo de aplicacin.

− Interpretacin de la documentacin y los esquemas. Simbologa.

− Anlisis de las distintas secciones que componen las instalaciones neumticas.

− Fundamentos de hidrulica.

− Instalaciones de hidrulica: caractersticas, campo de aplicacin.

− Interpretacin de la documentacin y los esquemas. Simbologa.

− Distintos funcionamiento del sistema hidrulico y caractersticas.

− Normativa de seguridad e higiene en instalaciones hidrulicas y neumticas.

Identificacin de las mquinas elctricas:

− Principios de electricidad. Corriente continua y alterna.

− Principios de magnetismo y electromagnetismo.

− Componentes electromagnticos.

− Mquinas elctricas, estticas y rotativas. Tipologa y caractersticas.

− Clasificacin de las mquinas elctricas: generadores, transformadores y motores.

− Redes de alta tensin: subestaciones.

− Equipos de maniobra en alta y baja tensin: seccionadores e interruptores.

− Rels.

− Equipos de proteccin: sistemas de proteccin ininterrumpida (SAI).

− Armarios de maniobra.

− Simbologa elctrica.

− Normativa de seguridad e higiene en mquinas elctricas.

Caracterizacin de las acciones de mantenimiento:

− Funciones y objetivos del mantenimiento.

− Tipos de mantenimiento.

− Organizacin del mantenimiento de primer nivel.

− Sealizacin del rea para el mantenimiento.

− Supervisin del mantenimiento especfico.

− Documentacin de las intervenciones.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene formacin asociada principalmente a la funcin de mantenimiento de equipos e instalaciones de los procesos industriales y los servicios auxiliares.

Las actividades profesionales asociadas a esta funcin se aplican en los procesos de:

− Industrias de conservas y jugos vegetales.

− Industrias de derivados de cereales y de dulces.

− Industrias de productos derivados de la pesca y de la acuicultura.

− Industrias de leches de consumo y productos lcteos.

− Industrias crnicas.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales a), b), c), e), f), ), p) y r) del ciclo formativo, y las competencias a), b), c), e), f), ), p), q) y r) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso enseanza/ aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− Descripcin de los grupos mecnicos y electromecnicos de las mquinas.

− Caracterizacin de las instalaciones hidrulicas y neumticas.

− Identificacin de las mquinas elctricas.

− Verificacin de las operaciones de mantenimiento de primer nivel de los equipos.

As como actuaciones relativas a:

− La aplicacin de las medidas de seguridad y aplicacin de los equipos de proteccin individual en la ejecucin operativa.

− La aplicacin de criterios de calidad en cada fase del proceso.

− La aplicacin de la normativa de proteccin ambiental relacionada con los residuos, aspectos contaminantes y tratamiento de los mismos.

− La deteccin de fallos o desajustes en la ejecucin de las fases del proceso mediante la verificacin y valoracin del producto obtenido.

Mdulo Profesional: Proyecto de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Equivalencia en crditos ECTS: 5

Cdigo: 1397

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Identifica necesidades del sector productivo, relacionndolas con proyectos tipo que las puedan satisfacer.

Criterios de evaluacin:

a) Se han clasificado las empresas del sector por sus caractersticas organizativas y el tipo de producto o servicio que ofrecen.

b) Se han caracterizado las empresas tipo indicando la estructura organizativa y las funciones de cada departamento.

c) Se han identificado las necesidades ms demandadas a las empresas.

d) Se han valorado las oportunidades de negocio previsibles en el sector.

e) Se ha identificado el tipo de proyecto requerido para dar respuesta a las demandas previstas.

f) Se han determinado las caractersticas especficas requeridas al proyecto.

g) Se han determinado las obligaciones fiscales, laborales y de prevencin de riesgos y sus condiciones de aplicacin.

h) Se han identificado posibles ayudas o subvenciones para la incorporacin de nuevas tecnologas de produccin o de servicio que se proponen.

i) Se ha elaborado el guin de trabajo que se va a seguir para la elaboracin del proyecto.

2. Disea proyectos relacionados con las competencias expresadas en el ttulo, incluyendo y desarrollando las fases que lo componen.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha recopilado informacin relativa a los aspectos que van a ser tratados en el proyecto.

b) Se ha realizado el estudio de viabilidad tcnica del mismo.

c) Se han identificado las fases o partes que componen el proyecto y su contenido.

d) Se han establecido los objetivos que se pretenden conseguir, identificando su alcance.

e) Se han previsto los recursos materiales y personales necesarios para realizarlo.

f) Se ha realizado el presupuesto econmico correspondiente.

g) Se han identificado las necesidades de financiacin para la puesta en marcha del mismo.

h) Se ha definido y elaborado la documentacin necesaria para su diseo.

i) Se han identificado los aspectos que se deben controlar para garantizar la calidad del proyecto.

3. Planifica la ejecucin del proyecto, determinando el plan de intervencin y la documentacin asociada.

Criterios de evaluacin:

a) Se han secuenciado las actividades ordenndolas en funcin de las necesidades de implementacin.

b) Se han determinado los recursos y la logstica necesaria para cada actividad.

c) Se han identificado las necesidades de permisos y autorizaciones para llevar a cabo las actividades.

d) Se han determinado los procedimientos de actuacin o ejecucin de las actividades.

e) Se han identificado los riesgos inherentes a la ejecucin, definiendo el plan de prevencin de riesgos y los medios y equipos necesarios.

f) Se han planificado la asignacin de recursos materiales y humanos y los tiempos de ejecucin.

g) Se ha hecho la valoracin econmica que da respuesta a las condiciones de la implementacin.

h) Se ha definido y elaborado la documentacin necesaria para la ejecucin.

4. Define los procedimientos para el seguimiento y control en la ejecucin del proyecto, justificando la seleccin de variables e instrumentos empleados.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha definido el procedimiento de evaluacin de las actividades o intervenciones.

b) Se han definido los indicadores de calidad para realizar la evaluacin.

c) Se ha definido el procedimiento para la evaluacin de las incidencias que puedan presentarse durante la realizacin de las actividades, su posible solucin y registro.

d) Se ha definido el procedimiento para gestionar los posibles cambios en los recursos y en las actividades, incluyendo el sistema de registro de los mismos.

e) Se ha definido y elaborado la documentacin necesaria para la evaluacin de las actividades y del proyecto.

f) Se ha establecido el procedimiento para la participacin de los usuarios o clientes en la evaluacin y se han elaborado los documentos especficos.

g) Se ha establecido un sistema para garantizar el cumplimiento del pliego de condiciones del proyecto, cuando este existe.

Duracin: 25 horas.

Orientaciones pedaggicas:

Este mdulo profesional complementa la formacin establecida para el resto de los mdulos profesionales que integran el ttulo en las funciones de anlisis del contexto, diseo del proyecto y organizacin de la ejecucin.

La funcin de anlisis del contexto incluye las subfunciones de recopilacin de informacin, identificacin de necesidades y estudio de viabilidad.

La funcin de diseo del proyecto tiene como objetivo establecer las lneas generales para dar respuesta a las necesidades planteadas, concretando los aspectos relevantes para su realizacin. Incluye las subfunciones de definicin del proyecto, planificacin de la intervencin y elaboracin de la documentacin.

La funcin de organizacin de la ejecucin incluye las subfunciones de programacin de actividades, gestin de recursos y supervisin de la intervencin.

Las actividades profesionales asociadas a estas funciones se desarrollan en el sector pblico o privado, en cualquier empresa que tenga como objeto la elaboracin o investigacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos o afines.

La formacin del mdulo se relaciona con la totalidad de los objetivos generales del ciclo y de las competencias profesionales, personales y sociales del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo estn relacionadas con:

− La ejecucin de trabajos en equipo.

− La responsabilidad y la autoevaluacin del trabajo realizado.

− La autonoma y la iniciativa personal.

− El uso de las tecnologas de la informacin y de la comunicacin.

Mdulo Profesional: Formacin y orientacin laboral.

Equivalencia en crditos ECTS: 5

Cdigo: 1398

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Selecciona oportunidades de empleo, identificando las diferentes posibilidades de insercin y las alternativas de aprendizaje a lo largo de la vida.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha valorado la importancia de la formacin permanente como factor clave para la empleabilidad y la adaptacin a las exigencias del proceso productivo.

b) Se han identificado los itinerarios formativo-profesionales relacionados con el perfil profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

c) Se han determinado las aptitudes y actitudes requeridas para la actividad profesional relacionada con el perfil del ttulo.

d) Se han identificado los principales yacimientos de empleo y de insercin laboral para el tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

e) Se han determinado las tcnicas utilizadas en el proceso de bsqueda de empleo.

f) Se han previsto las alternativas de autoempleo en los sectores profesionales relacionados con el ttulo.

g) Se ha realizado la valoracin de la personalidad, aspiraciones, actitudes y formacin propia para la toma de decisiones.

2. Aplica las estrategias del trabajo en equipo, valorando su eficacia y eficiencia para la consecucin de los objetivos de la organizacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han valorado las ventajas del trabajo en equipo en situaciones de trabajo relacionadas con el perfil del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

b) Se han identificado los equipos de trabajo que pueden constituirse en una situacin real de trabajo.

c) Se han determinado las caractersticas del equipo de trabajo eficaz frente a los equipos ineficaces.

d) Se ha valorado positivamente la necesaria existencia de diversidad de roles y opiniones asumidos por los miembros de un equipo.

e) Se ha reconocido la posible existencia de conflicto entre los miembros de un grupo como un aspecto caracterstico de las organizaciones.

f) Se han identificado los tipos de conflictos y sus fuentes.

g) Se han determinado procedimientos para la resolucin del conflicto.

3. Ejerce los derechos y cumple las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, reconocindolas en los diferentes contratos de trabajo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los conceptos bsicos del derecho del trabajo.

b) Se han distinguido los principales organismos que intervienen en las relaciones entre empresarios y trabajadores.

c) Se han determinado los derechos y obligaciones derivados de la relacin laboral.

d) Se han clasificado las principales modalidades de contratacin, identificando las medidas de fomento de la contratacin para determinados colectivos.

e) Se han valorado las medidas establecidas por la legislacin vigente para la conciliacin de la vida laboral y familiar.

f) Se han identificado las causas y efectos de la modificacin, suspensin y extincin de la relacin laboral.

g) Se ha analizado el recibo de salarios, identificando los principales elementos que lo integran.

h) Se han analizado las diferentes medidas de conflicto colectivo y los procedimientos de solucin de conflictos.

i) Se han determinado las condiciones de trabajo pactadas en un convenio colectivo aplicable al sector relacionado con el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

j) Se han identificado las caractersticas definitorias de los nuevos entornos de organizacin del trabajo.

4. Determina la accin protectora del sistema de la Seguridad Social ante las distintas contingencias cubiertas, identificando las distintas clases de prestaciones.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha valorado el papel de la Seguridad Social como pilar esencial para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos.

b) Se han enumerado las diversas contingencias que cubre el sistema de Seguridad Social.

c) Se han identificado los regmenes existentes en el sistema de Seguridad Social.

d) Se han identificado las obligaciones de empresario y trabajador dentro del sistema de Seguridad Social.

e) Se han identificado, en un supuesto sencillo, las bases de cotizacin de un trabajador y las cuotas correspondientes a trabajador y empresario.

f) Se han clasificado las prestaciones del sistema de Seguridad Social, identificando los requisitos.

g) Se han determinado las posibles situaciones legales de desempleo.

h) Se ha realizado el clculo de la duracin y cuanta de una prestacin por desempleo de nivel contributivo bsico.

5. Evala los riesgos derivados de su actividad, analizando las condiciones de trabajo y los factores de riesgo presentes en su entorno laboral.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha valorado la importancia de la cultura preventiva en todos los mbitos y actividades de la empresa.

b) Se han relacionado las condiciones laborales con la salud del trabajador.

c) Se han clasificado los factores de riesgo en la actividad y los daos derivados de los mismos.

d) Se han identificado las situaciones de riesgo ms habituales en los entornos de trabajo del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

e) Se ha determinado la evaluacin de riesgos en la empresa.

f) Se han determinado las condiciones de trabajo con significacin para la prevencin en los entornos de trabajo relacionados con el perfil profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

g) Se han clasificado y descrito los tipos de daos profesionales, con especial referencia a accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, relacionados con el perfil profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

6. Participa en la elaboracin de un plan de prevencin de riesgos en una pequea empresa, identificando las responsabilidades de todos los agentes implicados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han determinado los principales derechos y deberes en materia de prevencin de riesgos laborales.

b) Se han clasificado las distintas formas de gestin de la prevencin en la empresa, en funcin de los distintos criterios establecidos en la normativa sobre prevencin de riesgos laborales.

c) Se han determinado las formas de representacin de los trabajadores en la empresa en materia de prevencin de riesgos.

d) Se han identificado los organismos pblicos relacionados con la prevencin de riesgos laborales.

e) Se ha valorado la importancia de la existencia de un plan preventivo en la empresa que incluya la secuenciacin de actuaciones que se deben realizar en caso de emergencia.

f) Se ha definido el contenido del plan de prevencin en un centro de trabajo relacionado con el sector profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

g) Se ha proyectado un plan de emergencia y evacuacin de una empresa del sector.

7. Aplica las medidas de prevencin y proteccin, analizando las situaciones de riesgo en el entorno laboral del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

Criterios de evaluacin:

a) Se han definido las tcnicas de prevencin y de proteccin individual y colectiva que deben aplicarse para evitar los daos en su origen y minimizar sus consecuencias en caso de que sean inevitables.

b) Se ha analizado el significado y alcance de los distintos tipos de sealizacin de seguridad.

c) Se han analizado los protocolos de actuacin en caso de emergencia.

d) Se han identificado las tcnicas de clasificacin de heridos en caso de emergencia donde existan vctimas de diversa gravedad.

e) Se han identificado las tcnicas bsicas de primeros auxilios que deben ser aplicadas en el lugar del accidente ante distintos tipos de daos y la composicin y uso del botiqun.

f) Se han determinado los requisitos y condiciones para la vigilancia de la salud del trabajador y su importancia como medida de prevencin.

Duracin: 50 horas.

Contenidos bsicos:

Bsqueda activa de empleo:

− Valoracin de la importancia de la formacin permanente para la trayectoria laboral y profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

− Anlisis de los intereses, aptitudes y motivaciones personales para la carrera profesional.

− Identificacin de los itinerarios formativos relacionados con el tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

− Definicin y anlisis del sector profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

− Proceso de bsqueda de empleo en empresas del sector.

− Oportunidades de aprendizaje y empleo en Europa.

− Tcnicas e instrumentos de bsqueda de empleo.

− El proceso de toma de decisiones.

Gestin del conflicto y equipos de trabajo:

− Mtodos para la resolucin o supresin del conflicto. Valoracin de las ventajas e inconvenientes del trabajo de equipo para la eficacia de la organizacin.

− Equipos en el sector de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines segn las funciones que desempean.

− La participacin en el equipo de trabajo.

− Conflicto: caractersticas, fuentes y etapas.

Contrato de trabajo:

− El derecho del trabajo.

− Anlisis de la relacin laboral individual.

− Modalidades de contrato de trabajo y medidas de fomento de la contratacin.

− Derechos y deberes derivados de la relacin laboral.

− Modificacin, suspensin y extincin del contrato de trabajo.

− Representacin de los trabajadores.

− Anlisis de un convenio colectivo aplicable al mbito profesional del tcnico superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines.

− Beneficios para los trabajadores en las nuevas organizaciones: flexibilidad y beneficios sociales, entre otros.

Seguridad Social, empleo y desempleo:

− Estructura del sistema de la Seguridad Social.

− Determinacin de las principales obligaciones de empresarios y trabajadores en materia de Seguridad Social: afiliacin, altas, bajas y cotizacin.

− Situaciones protegibles por desempleo.

Evaluacin de riesgos profesionales:

− Valoracin de la relacin entre trabajo y salud.

− Anlisis de factores de riesgo.

− La evaluacin de riesgos en la empresa como elemento bsico de la actividad preventiva.

− Anlisis de riesgos ligados a las condiciones de seguridad.

− Anlisis de riesgos ligados a las condiciones ambientales.

− Anlisis de riesgos ligados a las condiciones ergonmicas y psico-sociales.

− Riesgos especficos en el sector de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Determinacin de los posibles daos a la salud del trabajador que pueden derivarse de las situaciones de riesgo detectadas.

Planificacin de la prevencin de riesgos en la empresa:

− Derechos y deberes en materia de prevencin de riesgos laborales.

− Gestin de la prevencin en la empresa.

− Organismos pblicos relacionados con la prevencin de riesgos laborales.

− Planificacin de la prevencin en la empresa.

− Planes de emergencia y de evacuacin en entornos de trabajo.

− Elaboracin de un plan de emergencia en una empresa del sector.

Aplicacin de medidas de prevencin y proteccin en la empresa:

− Determinacin de las medidas de prevencin y proteccin individual y colectiva.

− Protocolo de actuacin ante una situacin de emergencia.

− Primeros auxilios.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para que el alumno pueda insertarse laboralmente y desarrollar su carrera profesional en el sector.

La formacin de este mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), q), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), p), r) y u) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− El manejo de las fuentes de informacin sobre el sistema educativo y laboral, en especial en lo referente a las empresas.

− La realizacin de pruebas de orientacin y dinmicas sobre la propia personalidad y el desarrollo de las habilidades sociales.

− La preparacin y realizacin de modelos de currculum vitae (CV) y entrevistas de trabajo.

− Identificacin de la normativa laboral que afecta a los trabajadores del sector, manejo de los contratos ms comnmente utilizados y lectura comprensiva de los convenios colectivos de aplicacin.

− La cumplimentacin de recibos de salario de diferentes caractersticas y otros documentos relacionados.

− El anlisis de la Ley de Prevencin de Riesgos Laborales, que le permita evaluar los riesgos derivados de las actividades desarrolladas en su sector productivo y que le permita colaborar en la definicin de un plan de prevencin para una pequea empresa, as como en la elaboracin de las medidas necesarias para su puesta en funcionamiento.

Mdulo Profesional: Empresa e iniciativa emprendedora.

Equivalencia en crditos ECTS: 4

Cdigo: 1399

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1.Reconoce las capacidades asociadas a la iniciativa emprendedora, analizando los requerimientos derivados de los puestos de trabajo y de las actividades empresariales.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha identificado el concepto de innovacin y su relacin con el progreso de la sociedad y el aumento en el bienestar de los individuos.

b) Se ha analizado el concepto de cultura emprendedora y su importancia como fuente de creacin de empleo y bienestar social.

c) Se ha valorado la importancia de la iniciativa individual, la creatividad, la formacin y la colaboracin como requisitos indispensables para tener xito en la actividad emprendedora.

d) Se ha analizado la capacidad de iniciativa en el trabajo de una persona empleada en una pequea y mediana empresa relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

e) Se ha analizado el desarrollo de la actividad emprendedora de un empresario que se inicie en el sector de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

f) Se ha analizado el concepto de riesgo como elemento inevitable de toda actividad emprendedora.

g) Se ha analizado el concepto de empresario y los requisitos y actitudes necesarios para desarrollar la actividad empresarial.

h) Se ha descrito la estrategia empresarial, relacionndola con los objetivos de la empresa.

i) Se ha definido una determinada idea de negocio, en el mbito de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, que sirva de punto de partida para la elaboracin de un plan de empresa.

2. Define la oportunidad de creacin de una pequea empresa, valorando el impacto sobre el entorno de actuacin e incorporando valores ticos.

Criterios de evaluacin:

a) Se han descrito las funciones bsicas que se realizan en una empresa y se ha analizado el concepto de sistema aplicado a la empresa.

b) Se han identificado los principales componentes del entorno general que rodea a la empresa, en especial el entorno econmico, social, demogrfico y cultural.

c) Se ha analizado la influencia en la actividad empresarial de las relaciones con los clientes, con los proveedores y con la competencia, como principales integrantes del entorno especfico.

d) Se han identificado los elementos del entorno de una pyme de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

e) Se han analizado los conceptos de cultura empresarial e imagen corporativa y su relacin con los objetivos empresariales.

f) Se ha analizado el fenmeno de la responsabilidad social de las empresas y su importancia como un elemento de la estrategia empresarial.

g) Se ha elaborado el balance social de una empresa relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines y se han descrito los principales costes sociales en que incurren estas empresas, as como los beneficios sociales que producen.

h) Se han identificado, en empresas relacionadas con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, prcticas que incorporan valores ticos y sociales.

i) Se ha llevado a cabo un estudio de viabilidad econmica y financiera de una pyme relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

3. Realiza actividades para la constitucin y puesta en marcha de una empresa, seleccionando la forma jurdica e identificando las obligaciones legales asociadas.

Criterios de evaluacin:

a) Se han analizado las diferentes formas jurdicas de la empresa.

b) Se ha especificado el grado de responsabilidad legal de los propietarios de la empresa, en funcin de la forma jurdica elegida.

c) Se ha diferenciado el tratamiento fiscal establecido para las diferentes formas jurdicas de la empresa.

d) Se han analizado los trmites exigidos por la legislacin vigente para la constitucin de una empresa.

e) Se ha realizado una bsqueda exhaustiva de las diferentes ayudas para la creacin de empresas relacionadas con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, en la localidad de referencia.

f) Se ha incluido en el plan de empresa todo lo relativo a la eleccin de la forma jurdica, estudio de viabilidad econmico-financiera, trmites administrativos, ayudas y subvenciones.

g) Se han identificado las vas de asesoramiento y gestin administrativa externas existentes a la hora de poner en marcha una pyme.

4. Realiza actividades de gestin administrativa y financiera de una pyme, identificando las principales obligaciones contables y fiscales y cumplimentando la documentacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han analizado los conceptos bsicos de contabilidad, as como las tcnicas de registro de la informacin contable.

b) Se han descrito las tcnicas bsicas de anlisis de la informacin contable, en especial en lo referente a la solvencia, liquidez y rentabilidad de la empresa.

c) Se han definido las obligaciones fiscales de una empresa relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

d) Se han diferenciado los tipos de impuestos en el calendario fiscal.

e) Se ha cumplimentado la documentacin bsica de carcter comercial y contable (facturas, albaranes, notas de pedido, letras de cambio y cheques, entre otros) para una pyme de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, y se han descrito los circuitos que dicha documentacin recorre en la empresa.

f) Se han identificado los principales instrumentos de financiacin bancaria.

g) Se ha incluido toda la documentacin citada en el plan de empresa.

Duracin: 35 horas.

Contenidos bsicos:

Iniciativa emprendedora:

− Innovacin y desarrollo econmico. Principales caractersticas de la innovacin en la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines (materiales, tecnologa y organizacin de la produccin, entre otros).

− Factores claves de los emprendedores: iniciativa, creatividad y formacin.

− La actuacin de los emprendedores como empleados de una pyme relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− La actuacin de los emprendedores como empresarios en el sector de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− El empresario. Requisitos para el ejercicio de la actividad empresarial.

− Plan de empresa: la idea de negocio en el mbito de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

La empresa y su entorno:

− Funciones bsicas de la empresa.

− La empresa como sistema.

− Anlisis del entorno general de una pyme relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Anlisis del entorno especfico de una pyme relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Relaciones de una pyme de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines con su entorno.

− Relaciones de una pyme de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines con el conjunto de la sociedad.

Creacin y puesta en marcha de una empresa:

− Tipos de empresa.

− La fiscalidad en las empresas.

− Eleccin de la forma jurdica.

− Trmites administrativos para la constitucin de una empresa.

− Viabilidad econmica y viabilidad financiera de una pyme relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Plan de empresa: eleccin de la forma jurdica, estudio de la viabilidad econmica y financiera, trmites administrativos y gestin de ayudas y subvenciones.

Funcin administrativa:

− Concepto de contabilidad y nociones bsicas.

− Anlisis de la informacin contable.

− Obligaciones fiscales de las empresas.

− Gestin administrativa de una empresa de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contiene la formacin necesaria para desarrollar la propia iniciativa en el mbito empresarial, tanto hacia el autoempleo como hacia la asuncin de responsabilidades y funciones en el empleo por cuenta ajena.

La formacin del mdulo contribuye a alcanzar los objetivos generales a), o), p), q), t), u) y v) del ciclo formativo, y las competencias a), o), p), q), s) y t) del ttulo.

Las lneas de actuacin en el proceso de enseanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del mdulo versarn sobre:

− El manejo de las fuentes de informacin sobre el sector de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, incluyendo el anlisis de los procesos de innovacin sectorial en marcha.

− La realizacin de casos y dinmicas de grupo que permitan comprender y valorar las actitudes de los emprendedores y ajustar la necesidad de los mismos al sector de los servicios relacionado con los procesos de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− La utilizacin de programas de gestin administrativa para pymes del sector.

− La realizacin de un proyecto de plan de empresa relacionada con la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, que incluya todas las facetas de puesta en marcha de un negocio, as como la justificacin de su responsabilidad social.

Mdulo Profesional: Formacin en centros de trabajo.

Equivalencia en crditos ECTS: 22

Cdigo: 1400

Resultados de aprendizaje y criterios de evaluacin.

1. Identifica la estructura y organizacin de la empresa, relacionndolas con la produccin y comercializacin de los productos que obtiene.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado la estructura organizativa de la empresa y las funciones de cada rea de la misma.

b) Se ha comparado la estructura de la empresa con las organizaciones empresariales tipo existentes en el sector.

c) Se han identificado los elementos que constituyen la red logstica de la empresa: proveedores, clientes, sistemas de produccin y almacenaje, entre otros.

d) Se han identificado los procedimientos de trabajo en el desarrollo de la prestacin de servicio.

e) Se han valorado las competencias necesarias de los recursos humanos para el desarrollo ptimo de la actividad.

f) Se ha valorado la idoneidad de los canales de difusin ms frecuentes en esta actividad.

2. Aplica hbitos ticos y laborales en el desarrollo de su actividad profesional, de acuerdo con las caractersticas del puesto de trabajo y con los procedimientos establecidos en la empresa.

Criterios de evaluacin:

a) Se han reconocido y justificado:

• La disponibilidad personal y temporal necesarias en el puesto de trabajo.

• Las actitudes personales (puntualidad y empata, entre otras) y profesionales (orden, limpieza y responsabilidad, entre otras) necesarias para el puesto de trabajo.

• Los requerimientos actitudinales ante la prevencin de riesgos en la actividad profesional.

• Los requerimientos actitudinales referidos a la calidad en la actividad profesional.

• Las actitudes relacionadas con el propio equipo de trabajo y con las jerarquas establecidas en la empresa.

• Las actitudes relacionadas con la documentacin de las actividades realizadas en el mbito laboral.

• Las necesidades formativas para la insercin y reinsercin laboral en el mbito cientfico y tcnico del buen hacer del profesional.

b) Se han identificado las normas de prevencin de riesgos laborales y los aspectos fundamentales de la Ley de Prevencin de Riesgos Laborales de aplicacin en la actividad profesional.

c) Se han puesto en marcha los equipos de proteccin individual segn los riesgos de la actividad profesional y las normas de la empresa.

d) Se ha mantenido una actitud de respeto al medio ambiente en las actividades desarrolladas.

e) Se ha mantenido organizado, limpio y libre de obstculos el puesto de trabajo o el rea correspondiente al desarrollo de la actividad.

f) Se ha responsabilizado del trabajo asignado, interpretando y cumpliendo las instrucciones recibidas.

g) Se ha establecido una comunicacin eficaz con la persona responsable en cada situacin y con los miembros del equipo.

h) Se ha coordinado con el resto del equipo, comunicando las incidencias relevantes que se presenten.

i) Se ha valorado la importancia de su actividad y la necesidad de adaptacin a los cambios de tareas.

j) Se ha responsabilizado de la aplicacin de las normas y procedimientos en el desarrollo de su trabajo.

3. Prepara reas y servicios auxiliares de una industria farmacutica, biotecnolgica o afn, siguiendo los procedimientos normalizados.

Criterios de evaluacin:

a) Se han seleccionado las reas de la planta de produccin, requeridas para el proceso.

b) Se ha asegurado el orden y limpieza de las reas de trabajo.

c) Se ha comprobado que los equipos e instalaciones auxiliares estn en condiciones idneas.

d) Se ha realizado la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos auxiliares, siguiendo los procedimientos normalizados.

e) Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos auxiliares e instalaciones.

f) Se han seleccionado y ajustado las variables de operacin de los equipos auxiliares.

g) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.

4. Elabora productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricacin.

Criterios de evaluacin:

a) Se ha interpretado el diagrama de proceso y la gua de fabricacin.

b) Se han seleccionado los materiales, equipos e instalaciones de produccin.

c) Se ha comprobado que los materiales estn en condiciones y proporciones idneas.

d) Se ha realizado la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos de produccin, siguiendo los procedimientos normalizados.

e) Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

f) Se han seleccionado y ajustado las variables de operacin de los equipos.

g) Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.

h) Se ha asegurado el orden y limpieza de las reas de trabajo.

i) Se han cumplimentado los documentos de la gua de fabricacin.

5. Acondiciona y almacena productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin.

Criterios de evaluacin:

a) Se han analizado los procedimientos de acondicionamiento de productos de la empresa.

b) Se han seleccionado los materiales, equipos e instalaciones de acondicionado.

c) Se ha realizado la puesta a punto de las instalaciones y equipos de acondicionamiento, siguiendo los procedimientos normalizados.

d) Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.

e) Se han seleccionado y ajustado las variables de operacin de los equipos.

f) Se ha realizado el envasado y etiquetado, siguiendo los procedimientos establecidos.

g) Se ha realizado el almacenamiento, asegurando la calidad del producto.

h) Se ha asegurado el orden y limpieza de las reas de acondicionamiento y almacenamiento.

i) Se han cumplimentado los documentos de la gua de fabricacin y los registros de recepcin y expedicin.

6. Participa en la realizacin del control de calidad de los productos, aplicando las tcnicas correspondientes.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los parmetros de calidad que se han de controlar en la elaboracin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

b) Se han establecido los anlisis en lnea y control de calidad para las materias primas, productos intermedios y finales.

c) Se han establecido los puntos de toma de muestras.

d) Se ha realizado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad y controlando las contaminaciones y alteraciones.

e) Se han seleccionado los equipos de toma de muestra y de medida y se ha comprobado su calibracin y mantenimiento.

f) Se han realizado los controles de calidad en lnea del producto.

g) Se han registrado los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.

h) Se han elaborado los informes tcnicos de produccin y control de proceso.

7. Aplica las normas de prevencin de riesgos y proteccin ambiental, relacionndolas con el proceso productivo.

Criterios de evaluacin:

a) Se han identificado los tipos de riesgo del proceso productivo.

b) Se han tomado las medidas de seguridad adecuadas para la manipulacin de sustancias.

c) Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos e instalaciones.

d) Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de proteccin ambiental en el proceso productivo.

e) Se han analizado las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.

f) Se han estudiado los protocolos de actuacin ante un accidente o incidente de acuerdo con los planes de seguridad de la empresa.

g) Se han realizado controles de contaminacin en el entorno de trabajo.

h) Se han gestionado los residuos generados en el proceso productivo.

Duracin: 220 horas.

Orientaciones pedaggicas.

Este mdulo profesional contribuye a completar las competencias de este ttulo y los objetivos generales del ciclo, tanto aquellos que se han alcanzado en el centro educativo, como los que son difciles de conseguir en el mismo.

ANEXO II
Espacios
Espacio Formativo
Aula polivalente.
Laboratorio de anlisis qumico y fisicoqumico.
Laboratorio de microbiologa y biotecnologa.
Laboratorio de qumica industrial.
ANEXO III A)
Especialidades del profesorado con atribucin docente en los mdulos profesionales del ciclo formativo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines
Mdulo profesional Especialidad del profesorado Cuerpo
1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines. • Operaciones de Proceso. • Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
1390. Principios de biotecnologa. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines. • Operaciones de Proceso. • Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines. • Operaciones de Proceso. • Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines. • Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. • Operaciones de Proceso. • Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

• Operaciones de Proceso.

• Mecanizado y Mantenimiento de Mquinas.

• Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
1397. Proyecto de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. • Operaciones de Proceso. • Profesores Tcnicos de Formacin Profesional.
• Anlisis y Qumica Industrial.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1398. Formacin y orientacin laboral. • Formacin y Orientacin Laboral.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

1399. Empresa e iniciativa emprendedora. • Formacin y Orientacin Laboral.

• Catedrticos de Enseanza Secundaria.

• Profesores de Enseanza Secundaria.

ANEXO III B)
Titulaciones habilitantes a efectos de docencia
Cuerpo Especialidad Titulaciones
Profesores de Enseanza Secundaria. • Formacin y Orientacin Laboral.

− Diplomado en Ciencias Empresariales.

− Diplomado en Relaciones Laborales.

− Diplomado en Trabajo Social.

− Diplomado en Educacin Social.

− Diplomado en Gestin y Administracin Pblica.

• Anlisis y Qumica Industrial.

− Ingeniero Tcnico Industrial, especialidad en Qumica Industrial.

− Ingeniero Tcnico Forestal, especialidad en Industrias Forestales.

Profesores Tcnicos de Formacin Profesional. • Mecanizado y Mantenimiento de Mquinas. − Tcnico Superior en Produccin por Mecanizado, u otros ttulos equivalentes.
ANEXO III C)
Titulaciones requeridas para impartir los mdulos profesionales que conforman el ttulo para los centros de titularidad privada, de otras Administraciones distintas a la educativa y orientaciones para la Administracin educativa
Mdulos profesionales Titulaciones

1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1390. Principios de biotecnologa.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

1397. Proyecto de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1398. Formacin y orientacin laboral.

1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

− Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o ttulo de Grado correspondiente, correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.
ANEXO III D)
Titulaciones habilitantes a efectos de docencia para impartir mdulos profesionales que conforman el ttulo para los centros de titularidad privada, de otras Administraciones distintas a la educativa y orientaciones para la Administracin educativa
Mdulos profesionales Titulaciones

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1397. Proyecto de fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

− Diplomado, Ingeniero Tcnico, Arquitecto Tcnico o ttulo de Grado correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes
0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

− Diplomado, Ingeniero Tcnico, Arquitecto Tcnico o ttulo de Grado correspondiente, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes

− Tcnico Superior en Produccin por Mecanizado, o aquellos que hayan sido declarados equivalentes.

1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

1390. Principios de biotecnologa.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica.

1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

− Ingeniero Tcnico Industrial, especialidad en Qumica Industrial.

− Ingeniero Tcnico Forestal, especialidad en Industrias Forestales.

1398. Formacin y orientacin laboral.

1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

− Diplomado en Ciencias Empresariales.

− Diplomado en Relaciones Laborales.

− Diplomado en Trabajo Social.

− Diplomado en Educacin Social.

− Diplomado en Gestin y Administracin Pblica.

ANEXO IV
Convalidaciones entre mdulos profesionales de ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica1/1990 (LOGSE) y los establecidos en el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines al amparo de la Ley Orgnica2/2006
Mdulos profesionales incluidos en Ciclos Formativos establecidos en LOGSE1/1990

Mdulos profesionales del Ciclo Formativo (LOE2/2006):

Fabricacin de Productos Farmacuticos, Biotecnolgicos y Afines

Control de calidad en la industria farmacutica. 1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.
reas y servicios de planta farmacutica. 1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.
Proceso farmacutico.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

Organizacin y gestin en industrias de procesos. 1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.
Seguridad y ambiente qumico. 1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.
Formacin en centro de trabajo del ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin de Productos Farmacuticos y Afines. 1400. Formacin en centros de trabajo.
ANEXO V A)
Correspondencia de las unidades de competencia acreditadas de acuerdo con lo establecido en el artculo8 de la Ley Orgnica5/2002, de19 de junio, con los mdulos profesionales para su convalidacin
Unidades de competencia acreditadas Mdulos profesionales convalidables
UC0334_3: Organizar la produccin de productos farmacuticos y afines. 1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.
UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso. 1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.
UC0336_3: Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacuticos y afines. 1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados.

UC0340_3: Garantizar la calidad en la transformacin de productos farmacuticos y afines.

1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacutico y afines.

UC01541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnologa.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.
UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

UC0577_3 –Supervisar los sistemas de control bsico.

UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimizacin.

1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnolgicos usando redes telemticas y tcnicas de bioinformtica.

UC1557_3: Organizar la fabricacin de productos de base biolgica y el desarrollo de servicios biotecnolgicos.

1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica.
UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtencin de productos y servicios biotecnolgicos. 1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

Nota: las personas matriculadas en este ciclo formativo que tengan acreditadas todas las unidades de competencia incluidas en el ttulo, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Real Decreto1224/2009, de17 de julio, de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas por experiencia laboral, tendrn convalidado el mdulo profesional 0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

ANEXO V B)
Correspondencia de los mdulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditacin
Mdulos profesionales superados Unidades de competencia acreditables
1387. Organizacin y gestin de la fabricacin de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. UC0334_3: Organizar la produccin de productos farmacuticos y afines.
1388. Control de calidad de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines.

UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados.

UC0340_3: Garantizar la calidad en la transformacin de productos farmacuticos y afines.

UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtencin de productos y servicios biotecnolgicos.

1390. Principios de biotecnologa.

1393. Tcnicas de produccin biotecnolgica.

0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

UC1557_3: Organizar la fabricacin de productos de base biolgica y el desarrollo de servicios biotecnolgicos.

UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnolgicos usando redes telemticas y tcnicas de bioinformtica.

1391. Seguridad en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacutico y afines.

UC01541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnologa.

1392. reas y servicios auxiliares en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

1389. Operaciones bsicas en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

1394. Tcnicas de produccin farmacutica y afines.

0191. Mantenimiento electromecnico en industrias de proceso.

UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines.
1395. Regulacin y control en la industria farmacutica, biotecnolgica y afines.

UC0577_3: Supervisar los sistemas de control bsico.

UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimizacin.

1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacuticos, biotecnolgicos y afines. UC0336_3: Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacuticos y afines.
ANEXO VI
Derogacin de los reales decretos de ttulos de formacin profesional

Reales decretos de ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica de1/1990, de3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

− Real Decreto809/1993, de28 de mayo, por el que se establece el ttulo deTcnico Superior en Industrias de Procesos de Pasta y Papel y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto815/1993, de28 de mayo, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Operaciones de Procesos de Pasta y Papel, y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto816/1993, de28 de mayo, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Operaciones de Fabricacin de Productos Farmacuticos y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto2214/1993, de17 de diciembre, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Operacin y Mantenimiento de Maquinaria de Construccin y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto730/1994, de22 de abril, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Transformacin de Madera y Corcho, y las correspondientes enseanzas mnimas

− Real Decreto736/1994, de22 de abril, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Curtidos, y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto1652/1994, de22 de julio, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Servicios al Consumidor y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto2420/1994, de16 de diciembre, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Tratamientos Superficiales y Trmicos y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto624/1995, de21 de abril, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Equipos Electrnicos de Consumo y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto631/1995, de21 de abril, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Caracterizacin y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto2037/1995, de de22 de diciembre, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Laboratorio de Imagen y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto2039/1995, de22 de diciembre, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin y Transformacin de Productos de Vidrio y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto2041/1995, de22 de diciembre, por el que se establece el ttulo de Tcnico Operaciones de Fabricacin de Vidrio y Transformados y las correspondientes enseanzas mnimas

− Real Decreto1711/1996, de12 de julio, por el que se establece el ttulo de Tcnico Superior en Gestin y Organizacin de Empresas Agropecuarias y las correspondientes enseanzas mnimas.

− Real Decreto1145/1997, de11 de julio, por el que se establece el ttulo de Tcnico en Molinera e Industrias Cerealistas, y las correspondientes enseanzas mnimas.

ANEXO VII
Derogacin de los reales decretos de currculos de ttulos de formacin profesional

Reales decretos de currculos de ttulos establecidos al amparo de la Ley Orgnica de1/1990, de3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

− Real Decreto1068/1993, de2 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Industrias de Procesos de Pasta y Papel.

− Real Decreto1072/1993, de2 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Operaciones de Procesos de Pasta y Papel.

− Real Decreto1075/1993, de2 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Operaciones de Fabricacin de Productos Farmacuticos.

− Real Decreto138/1994, de4 de febrero, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Operacin y Mantenimiento de Maquinaria de Construccin.

− Real Decreto753/1994, de22 de abril, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Transformacin de Madera y Corcho.

− Real Decreto759/1994, de22 de abril, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Curtidos.

− Real Decreto1667/1994, de22 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Servicios al Consumidor.

− Real Decreto243/1994, de16 de diciembre por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Tratamientos Superficiales y Trmicos.

− Real Decreto195/1996, de9 de febrero, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Equipos Electrnicos de Consumo.

− Real Decreto201/1996, de9 de febrero, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico en Caracterizacin.

− Real Decreto447/1996, de8 de marzo, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Laboratorio de Imagen.

− Real Decreto449/1996, de8 de marzo, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Fabricacin y Transformacin de Productos de Vidrio.

− Real Decreto451/1996, de8 de marzo, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Operaciones de Fabricacin de Vidrio y Transformados.

− Real Decreto1145/1997, de11 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en Molinera e Industrias Cerealistas,

− Real Decreto1255/1997, de24 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al ttulo de Tcnico Superior en Gestin y Organizacin de Empresas Agropecuarias.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 03/10/2014
  • Fecha de publicación: 25/10/2014
  • Entrada en vigor: 26 de octubre de 2014.
Referencias anteriores
Materias
  • Capacitacin profesional
  • Catlogo Nacional de Cualificaciones Profesionales
  • Enseanza de Formacin Profesional
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Formacin profesional
  • Industria farmacutica
  • Ttulos acadmicos y profesionales

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