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Documento BOE-A-2013-9404

Resolución de 26 de agosto de 2013, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se publican las cuentas anuales del ejercicio 2012.

Publicado en:
«BOE» núm. 214, de 6 de septiembre de 2013, páginas 64742 a 64785 (44 págs.)
Sección:
III. Otras disposiciones
Departamento:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia:
BOE-A-2013-9404

TEXTO ORIGINAL

La regla 38 de la Instrucción de Contabilidad para la Administración Institucional del Estado, aprobada por la Orden EHA/2045/2011, de 14 de julio, establece que se debe publicar en el «Boletín Oficial del Estado» en el plazo de un mes la información relativa a las Cuentas Anuales que determine la Intervención General de la Administración del Estado, contado desde la fecha en que este Centro Directivo presente las respectivas cuentas anuales ante el Tribunal de Cuentas.

Por otra parte, la Resolución de 3 de junio de 2013, de la Intervención General de la Administración del Estado, ha modificado la Resolución de 28 de mayo de 2012 de la Intervención General de la Administración del Estado, por la que se determina el contenido mínimo de la información a publicar en el «Boletín Oficial del Estado», y establece que en el resumen de las cuentas anuales se debe incorporar como punto VII el informe de auditoría de cuentas anuales, en virtud del artículo 168 de la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada normativa resuelvo publicar en el «Boletín Oficial del Estado» el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el ejercicio 2012, que se acompaña como Anexo de la presente resolución.

Madrid, 26 de agosto de 2013.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

Aquí aparecen varias imágenes en el original. Consulte el documento PDF oficial y auténtico.

1. ORGANIZACIÓN Y ACTIVIDAD

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo Autónomo, Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Asimismo, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a los productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El Real Decreto 1275/2012, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios » y se aprueba su Estatuto, publicado en el BOE de 23 de Septiembre es la disposición vigente por la que la Agencia deviene un Organismo Público de los previstos en el artículo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, y regulado por la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos.

De acuerdo con el artículo 6 de dicho Estatuto, el objeto de la Agencia es el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea

De conformidad con lo previsto en el artículo 7 de su Estatuto, las principales competencias de la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) son:

1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente.

2. Resolver sobre la atribución de la condición de medicamento, producto sanitario, cosmético u otros productos dentro del ámbito de competencias de la Agencia.

3. Realizar la inscripción de autorizaciones y el mantenimiento y actualización de las mismas en el Registro de Medicamentos, así como asignar el Código Nacional a los medicamentos de uso humano y veterinario. Asimismo se procederá, de oficio, a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y de las incidencias con trascendencia jurídica derivadas de las mismas.

4. Promover la existencia, pervivencia o rehabilitación de medicamentos de uso humano, veterinario y productos sanitarios por causa de interés sanitario o de elevado interés terapéutico.

5. Limitar o someter a reservas los requisitos de prescripción y dispensación de los medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las facultades que, en este ámbito, le corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios. Autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para su utilización en el ámbito de los ensayos clínicos.

7. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigación, las autorizaciones temporales de uso, la importación de medicamentos para uso humano y veterinario no autorizados en España, y elaborar las recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones distintas a las autorizadas, con la participación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en los procesos correspondientes.

8. Ejercer las competencias correspondientes al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad sobre la importación, exportación y el comercio intracomunitario de medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clínico y personal, emitiendo, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.

9. Actuar, en su caso, como la Autoridad Nacional Competente en España, en representación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, a efectos de la participación española en la red de Agencias europeas de medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos así como en los grupos correspondientes europeos de productos sanitarios y cosméticos.

10. Promover la información sobre los medicamentos de uso humano destinada a los profesionales sanitarios y al público en general así como autorizar la elaboración y distribución de muestras gratuitas.

11. Elaborar informes de utilidad terapéutica de los medicamentos, en el marco del artículo 90.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o a solicitud de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

12. Ejercer las funciones correspondientes a los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.

13. Someter a autorización previa, cuando sea necesario en interés de la salud pública en el caso de los productos biológicos, cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar su comercialización a su conformidad, o los materiales de origen, productos intermedios y gráneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación.

14. Participar en la evaluación y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios que autorice la Unión Europea, así como en las actividades que en este ámbito desarrollen la Unión Europea, el Consejo de Europa y otras organizaciones internacionales.

15. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.

16. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en España.

17. Promover la realización de estudios farmacoepidemiológicos y de farmacoepizootiología, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia. Coordinar la evaluación y gestión de los estudios postautorización vinculados a la autorización de medicamentos incluidos en el Plan de Gestión de Riesgos.

18. Establecer y publicar las directrices técnicas de obligado cumplimiento en materia de calidad de los medicamentos, en particular las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE) y la Real Farmacopea Española así como participar en la elaboración de las monografías de la Farmacopea Europea en su versión en español.

19. Elaborar y publicar el Formulario Nacional.

20. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorización de la actividad de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener debidamente actualizado el Registro de laboratorios farmacéuticos.

21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

22. Mantener y publicar el catálogo de almacenes mayoristas de medicamentos.

23. Establecer, en coordinación con las comunidades autónomas, programas de inspección y control de medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal y llevar a cabo las actividades que correspondan a la Administración General del Estado en este ámbito.

24. La adopción de medidas cautelares y el ejercicio de la potestad sancionadora en el ámbito de las competencias de la Agencia.

25. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

26. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos y otros productos del ámbito de competencia de la Agencia incluyendo las relativas a ilegales o falsificados.

27. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

28. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercialización según proceda, así como actualizar sus registros unificados nacionales.

29. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones, de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta en mercado, puesta en servicio, distribución, utilización, dispensación o venta.

30. Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de calidad, certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE con vistas a la colocación del marcado CE en dichos productos, en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, así como autorizar las entidades colaboradoras en la certificación de los productos sanitarios.

31. Autorizar, suspender o limitar la utilización excepcional de productos sanitarios por razones de interés sanitario.

32. Planificar, desarrollar y gestionar los sistemas españoles de vigilancia de los productos sanitarios y de los cosméticos actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas.

33. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal en lo que corresponde a la Administración General del Estado.

34. Otorgar, modificar, restringir, renovar o revocar las autorizaciones de actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal. Todo ello con la excepción de las autorizaciones de actividades de fabricación de productos sanitarios a medida.

35. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

36. Mantener un depósito estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias, catástrofes y cooperación internacional, coordinando el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

37. Organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de investigación y proporcionar asesoría científica y técnica, en todos los campos que le son propios.

38. Proponer la elaboración de proyectos de disposiciones generales, directrices técnicas, circulares e instrucciones en el ámbito de sus competencias.

39. Percibir y gestionar las tasas y demás ingresos correspondientes a la actividad de la Agencia, conforme a la Ley General Tributaria y demás normativa aplicable.

40. Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y, Política Social en las actividades de sanidad exterior para la realización de los controles previstos en el derecho de la Unión Europea o nacional referidos a medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clínico y personal, cuando se importen o exporten, con independencia de su destino aduanero para todos los productos y del carácter comercial o no de la expedición así como en las actividades de inspección farmacéutica. Coordinar asimismo sus actividades en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos.

41. Cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos, productos sanitarios y otros productos competencia de la Agencia.

42. Cualesquiera otras que le asignen las disposiciones legales y reglamentarias.

Constituyen los recursos económicos de la Agencia:

a) Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.

b) Las tasas que, de acuerdo con las leyes, le corresponde recaudar.

c) Los ingresos propios que perciba como contraprestación por las actividades que realice en virtud de contratos, convenios, o disposición legal para otras entidades publicas, privadas o persona físicas.

d) Los ingresos procedentes del ejercicio de la potestad sancionadora a que se refiere el artículo 8 del presente Estatuto, así como su recaudación.

e) Los ingresos procedentes de la enajenación de los bienes y valores que constituyen su patrimonio.

f) El rendimiento procedente de sus bienes y derechos patrimoniales

g) Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a titulo gratuito de entidades privadas y de particulares, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.

h) Los ingresos recibidos de personas físicas o jurídicas como consecuencia del patrocinio de actividades o instalaciones

i) Los demás ingresos de derecho público o privado que está autorizada a percibir.

j) Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.

Los recursos que se deriven de los apartados c), g), h), e i) del apartado anterior, y no se contemplen inicialmente en el presupuesto de la Agencia, se podrán destinar a financiar mayores gastos por acuerdo del Director, siempre que existan garantías suficientes de su efectividad, con excepción de lo previsto en el artículo 51.3 respecto de los gastos de personal.

Son ingresos de derecho privado los demás que perciba la Agencia por la prestación de servicios o la realización de actividades que le son propias siempre que no tengan la naturaleza de tasas o precios públicos con arreglo a la legislación general.

La Agencia, asume la gestión y la recaudación de los ingresos de derecho público que tenga afectados, y en particular, la gestión y recaudación en periodo voluntario de las sanciones impuestas por la Agencia.

La Agencia podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

La principal fuente de financiación de la Agencia es a través de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos. Dicho tributo se regirá por lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de desarrollo. Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas. Los sujetos pasivos de la tasa serán las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

La cuantía de la tasa se especifica en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en función de los correspondientes epígrafes en que se divide la tasa, dentro de los siguientes ocho grupos:

I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales.

II. Medicamentos de plantas medicinales

III. Medicamentos homeopáticos.

IV. Gases medicinales.

V. Investigación clínica.

VI. Laboratorios farmacéuticos.

VII. Certificaciones e informes.

VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene. Medicamentos de uso veterinario.

La AEMPS está exenta del Impuesto sobre Sociedades. La AEMPS efectúa las correspondientes retenciones en concepto del impuesto sobre la renta de las personas físicas y realiza las liquidaciones de las mismas. Las operaciones de la AEMPS que están sujetas al IVA provienen del Convenio de colaboración suscrito con Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (AEBOE) con fecha 23 de agosto de 2010, para la coedición de la Real Farmacopea Española, 4ª edición, y de la liquidación de venta de publicaciones de la AEMPS, realizada por mediación de la propia AEBOE. Sobre estas operaciones la AEMPS ha repercutido IVA. Por otra parte, se ha realizado la autorrepercusión del IVA en aquellas adquisiciones intracomunitarias de bienes y servicios en los que se ha producido la inversión del sujeto pasivo. En cuanto al IVA soportado en las adquisiciones de bienes y servicios que ha realizado la AEMPS, todas las cuotas son no deducibles y, por tanto, no se aplicado ningún porcentaje de prorrata.

La estructura organizativa básica de la AEMPS, tanto a nivel político como de gestión, responde al siguiente organigrama:

La Presidencia de la Agencia corresponde la persona titular de la Secretaria General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que esta tiene asignados y presidir el Consejo Rector.

La Vicepresidencia de la Agencia será desempeñada por la persona titular de la Secretaría General de Agricultura, Alimentación y Medioambiente quien velará por la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.

Son órganos de Gobierno de la Agencia: El Presidente, el Vicepresidente y el Consejo Rector. El órgano ejecutivo está constituido por el Director, que es responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones. Existe una Comisión de Control.

La AEMPS se estructura en los siguientes Departamentos:

a. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.

b. Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

c. Departamento de Medicamentos Veterinarios.

d. Departamento de Productos Sanitarios.

e. Secretaría General.

De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

El Consejo Rector de la Agencia es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia estatal.

La composición del Consejo Rector es la siguiente: Presidente de la Agencia, Vicepresidente de la Agencia, Vocales de la Administración General del Estado, el titular de la Secretaría General Técnica de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el titular de la Dirección de la Agencia, así como un vocal en representación de cada una de las Direcciones Generales de Salud Pública, Calidad e Innovación, y de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, un vocal de la Dirección General de la Función Pública del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, un vocal de la Dirección General correspondiente del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas; un vocal de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente; un vocal de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Economía y Competitividad; y un vocal de la Dirección General de Industria y de la pequeña y mediana empresa del Ministerio de Industria y Turismo; todos ellos, con rango al menos de Subdirector General, las Mutualidades de funcionarios estarán representadas por un vocal, que será nombrado por un periodo de dos años y con carácter rotatorio, por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta de la Comisión para la Coordinación de la participación de la Administración General del Estado en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas estarán representadas por tres vocales, que serán nombrados por un periodo de dos años, y con carácter rotatorio por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dos expertos de reconocido prestigio en el ámbito de las Ciencias de la Salud designados por la Presidencia de la Agencia, que se renovarán cada dos años, un representante de los trabajadores designado por el conjunto de las centrales sindicales más representativas en el ámbito de la propia Administración General del Estado, un representante de los consumidores y usuarios designado por el Consejo de Consumidores y Usuarios. Actuará como secretario del Consejo Rector, con voz y sin voto, el Secretario General de la Agencia.

Los principales responsables de la Agencia son:

Presidenta: Pilar Farjas Abadía.

Vicepresidenta: Isabel García Tejerina.

Directora: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano: César Hernández García.

Jefa de Departamento de Medicamentos Veterinarios: Consuelo Rubio Montejano.

Jefa de Departamento de Inspección y Control: Belén Escribano Romero.

Jefa de Departamento de Productos Sanitarios: Carmen Abad Luna.

Secretario General: Francisco Javier Muñoz Aizpuru.

El número de empleados en nómina a 31 de diciembre de 2012 es de 470 (111 hombres y 359 mujeres), distribuido en las siguientes categorías:

– Alto Cargo: 1 (mujer).

– Funcionarios: 313 (74 hombres y 239 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo A1

46

172

218

Grupo A2

8

10

18

Grupo C1

17

36

53

Grupo C2

3

21

24

– Laboral fijo: 43 (17 hombres y 26 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo 1

0

2

2

Grupo 3

13

18

31

Grupo 4

1

3

4

Grupo 5

3

3

6

– Laboral temporal: 113 (20 hombres y 93 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo 1

19

92

111

Grupo 3

0

1

1

Grupo 5

1

0

1

El número medio de empleados durante el ejercicio al que se refieren las cuentas es de 479 (111 hombres y 368 mujeres), distribuido en las siguientes categorías:

– Alto Cargo: 1 (mujer).

– Funcionarios: 305 (72 hombres y 233 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo A1

46

167

213

Grupo A2

6

8

14

Grupo C1

17

36

53

Grupo C2

3

22

25

– Laboral fijo: 45 (17 hombres y 28 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo 1

0

2

2

Grupo 3

13

20

33

Grupo 4

1

3

4

Grupo 5

3

3

6

- Laboral temporal: 128 (21 hombres y 107 mujeres), distribuidos en:

 

H

M

Total

Grupo 1

20

106

126

Grupo 3

0

1

1

Grupo 5

1

0

1

La AEMPS es en la actualidad una Agencia Estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar.

La gestión financiera de la AEMPS es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar esta Cuenta General las competencias de ordenación del gasto y del pago en la Directora de la Agencia, sin perjuicio de las delegaciones establecidas en la Resolución de la Dirección de la Agencia de 28 de marzo de 2000, publicada en el BOE nº 88 de 12 de abril. En concordancia con ello, el modelo contable es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto, como de la gestión de los ingresos.

No existen entidades dependientes o vinculadas a la AEMPS. Así mismo, no existen entidades en las que participe.

3. BASES DE PRESENTACIÓN DE LAS CUENTAS

1. Imagen fiel:

1. Las cuentas anuales se han preparado a partir de los registros contables de la entidad, se expresan en euros, y se presentan de acuerdo con el contenido establecido en el artículo 128 de la Ley General Presupuestaria, en el Plan General de Contabilidad Pública (en adelante, PGCP) y en la Instrucción de Contabilidad de la Administración Institucional del Estado, con el objeto de mostrar la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera, del resultado económico patrimonial y de la ejecución de su presupuesto.

2. No existen requisitos de la información, principios contables públicos o criterios contables no aplicados por interferir el objetivo de la imagen fiel, ni incidencia de éstos en las cuentas anuales.

3. Se ha aplicado, de acuerdo con la Ley General Presupuestaria y el PGCP, el marco conceptual de la contabilidad pública en cuanto a principios y criterios contables para el registro y valoración de elementos patrimoniales, al objeto de lograr la imagen fiel.

Comparación de la información:

No se ha producido ninguna modificación en la estructura de las cuentas anuales respecto a las del ejercicio anterior, por lo que se puede comparar la información del ejercicio 2012 con la de 2011.

2. Razones e incidencia en las cuentas anuales de los cambios en criterios de contabilización y corrección de errores.

Por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no se han producido cambios en los criterios de contabilización con respecto al ejercicio 2011, si bien hay que hacer constar que sí existe un cambio de criterio contable que ha realizado de oficio la IGAE en la aplicación Red.Coa, consistente en que en el ejercicio 2011 los gastos de personal se ajustaban de esta forma: Los descuentos de las nóminas y calculados como sumatorio de cobros menos sumatorio de pagos se restaban del total devengado, con el fin de considerar únicamente los pagos realizados que están implicados en las nóminas.

Para el ejercicio 2012 ha desaparecido este tipo de ajuste y el importe que figura es el total de pagos realizados de Gastos de personal sin detraer los descuentos propios de nómina, figurando éstos descuentos en la rúbrica «6. Otros cobros» con el conjunto de los conceptos 320.xxx.

El Estado de Flujos de Efectivo de 2011 en base al criterio de ese ejercicio quedó cuadrado para todo Organismo o Agencia en su proceso de formulación y de aprobación de las cuentas. Por ello, se ha considerado -evitando diferencias de criterio y en base al principio de importancia relativa- que los importes de la columna N-1 en la rendición de cuentas de 2012 sean los mismos que los que figuraban en la rendición del 2011 en la columna N del Estado de Flujos.

Por otra parte, se han realizado las siguientes operaciones que afectan a los resultados de ejercicios anteriores:

• La imputación contable al ejercicio 2012 de los gastos derivados de obligaciones generadas en ejercicios realizada con base en el artículo 14 de la Ley 39/2010, de 22 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2012, han producido una minoración de la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores» y, por consiguiente, una reducción del Patrimonio neto por importe global de 596.519,52 euros.

• Se realizado un ajuste 40.001,00 euros, por las sanciones recaudadas por la Agencia Estatal de Administración Tributaria en 2011 y cobradas por la AEMPS en el ejercicio 2012 para que se reflejen al ejercicio al que corresponden por devengo. Este ajuste se ha realizado abonando la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

• Se han ajustado parte de los reintegros recogidos en la cuenta 773 «Reintegros», para llevar al ejercicio 2011 reembolsos recibidos en 2012, por gastos de comisiones de servicios realizados en el ejercicio anterior, por importe de 135.886,88 euros. Este ajuste se ha realizado abonando la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores».

Para una mejor comprensión de la variación del patrimonio neto, debido a los ajustes expuestos en este punto, a continuación se expone el siguiente cuadro:

 

Aumentos

Disminuciones

Imputación a 2012 oblig.rec.ejerc. anteriores

 

–596.519,52

Sanciones recaudadas por AEAT en 2011 y cobradas por AEMPS en 2012

40.001,00

 

Reintegros EMA comisiones servicio de ejercicios anteriores

135.886,88

 

Subtotales

175.887,88

–596.519,52

Variación Patrimonio Neto

 

–420.631,64

• Por otra parte, sólo a los efectos de presentación de las Cuentas Anuales de 2012, se ha minorado en balance el valor neto contable de la cuenta de inmovilizado intangible 206 «Aplicaciones Informáticas», debido a un asiento directo contra la cuenta 120 «Resultados de ejercicios anteriores» por importe de 60.410,01 euros.

• En el Estado de Flujos de Efectivo se ha realizado un ajuste positivo en el apartado A).6 Otros cobros, dentro de la rúbrica I. Flujos de efectivo de las actividades de gestión, por importe total de 13.064,07 euros, que se corresponde con cuatro operaciones de autorrepercusión del IVA, debido a que un fallo del sistema contable no imputa correctamente los cobros asociados al concepto no presupuestario 391001 en este tipo de operaciones.

4. NORMAS DE RECONOCIMIENTO Y VALORACIÓN

1. Inmovilizado material: Las inversiones materiales se han registrado al precio de adquisición. Las cuotas de amortización del inmovilizado material se determinan por el método lineal, siendo la base de amortización el valor contable del bien, detrayendo, en su caso, el valor residual. Dicha base amortizable se distribuye entre la vida útil para cada clase de bienes. Se toma como vida útil de los bienes la correspondiente al período máximo establecido en las tablas de amortización de la Resolución de 14 de diciembre de 1999 de la IGAE.

2. Inversiones inmobiliarias: La AEMPS no tiene inversiones inmobiliarias.

3. Inmovilizado intangible: Las inmovilizaciones intangibles figuran contabilizadas por su precio de adquisición. La amortización de las mismas se realiza determinando las cuotas de acuerdo con el método lineal. Se toma como vida útil estimada para cada clase de bienes los períodos máximos establecidos en la Resolución de 14 de diciembre de 1999 de la IGAE. En el caso de las Inversiones sobre activos utilizados en régimen de arrendamiento, el período de amortización elegido es 10 años, que es el período de formalización del arrendamiento, al ser menor en todo caso al que por su naturaleza correspondería aplicar a sus elementos.

4. Arrendamientos: La AEMPS no ha realizado en 2012 ningún contrato de arrendamiento financiero, ni tampoco otras operaciones de naturaleza similar.

5. Permutas: La AEMPS no ha realizado operaciones de permuta en 2012.

6. Activos y pasivos financieros:

1. Activos financieros: Los activos financieros de que dispone la AEMPS son créditos a corto plazo al personal, por los anticipos reintegrables sobre nómina, los cuales no devengan ningún tipo de interés. Por esta razón, su valoración inicial se ha realizado por su valor nominal.

2. Pasivos financieros: Los pasivos financieros de la AEMPS son partidas a pagar derivadas de su actividad habitual, por fianzas recibidas y deudas a corto plazo transformables en subvenciones.

7. Coberturas contables: La AEMPS no ha realizado coberturas contables en 2012.

8. Existencias: La AEMPS no tiene existencias.

9. Activos construidos o adquiridos para otras entidades: La AEMPS no tiene activos construidos o adquiridos para otras entidades.

10. Transacciones en moneda extranjera: La AEMPS no ha realizado este tipo de transacciones.

11. Ingresos y gastos: Los ingresos y gastos se imputan a la cuenta del resultado económico patrimonial siguiendo el criterio de devengo, es decir, en función de la corriente real de bienes y servicios que los mismos representan y con independencia del momento en que se produce la corriente monetaria o financiera derivada de ellos o se reconozcan las obligaciones presupuestarias.

12. Provisiones y contingencias: La Agencia ha realizado una estimación de las cantidades que deben dotarse con el objeto de compensar las posibles devoluciones de las tasas reconocidas y devengadas en los correspondientes ejercicios, así como de sus intereses legales de conformidad con la Ley General Tributaria. El método de cálculo para estimar dicha provisión parte del importe de las solicitudes de devolución de tasas pendientes de tramitar a 31 de diciembre de 2012, habiendo seleccionado de acuerdo con el criterio de prudencia valorativa, no sólo aquellas cuya resolución se espera que sea estimatoria, si no también un porcentaje de otras solicitudes cuya resolución se prevé inicialmente desestimar, si bien pueden ser subsanadas en el trámite de audiencia. También se han considerado aquellas solicitudes que han sido impugnadas en reposición o ante el Tribunal Económico Administrativo Central. Para su cálculo, se ha seguido la norma de valoración 17ª, realizando una valoración inicial, cuya cuantía a 1 de enero de 2012 resulta de 3.314.414,58 euros, y una valoración posterior cuyo resultado ha sido de 4.031.636,41 euros, por lo que, respecto a la provisión que estaba dotada en el ejercicio 2011 por importe de 5.088.465,68 euros, ésta se ha minorado en 1.056.829,27 euros.

Se consideran activos contingentes los derechos pendientes de cobro de ejercicios cerrados por importe acumulado de 1.092.343,11 €, derivado de las transferencias consignadas en el presupuesto de ingresos de la AEMPS, que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha ido ordenado a la Dirección General del Tesoro y Política Financiera, pero que según la política de pagos de este centro directivo y debido al elevado remanente de tesorería de que dispone la AEMPS, no se han librado y, por ello, no es previsible su cobro a corto plazo. Si bien existen dudas razonables de que estas transferencias sean efectivamente percibidas, estos activos contingente deben ser objeto de evaluación continuada, sin perjuicio de que la Agencia conserve los derechos que le otorga el ordenamiento jurídico.

Se considera un pasivo contingente la cuantía de 17.736.111,58 euros por estimación de recursos, litigios y, en general, acciones judiciales ante cualquier jurisdicción presentadas por o en contra de la AEMPS, pues se estima poco probable que la Agencia deba satisfacer cuantía alguna por dichos conceptos, sin perjuicio de su evaluación continuada.

13. Transferencias y Subvenciones:

a) Las transferencias y subvenciones concedidas por la AEMPS son entregas dinerarias destinadas a entidades privadas y a particulares, sin contrapartida directa por parte de los beneficiarios, y cumplidas las condiciones se han contabilizado como gasto del ejercicio, el mismo en que se han reconocido las obligaciones que de ellas se derivan.

b) Las subvenciones recibidas son entregas dinerarias para financiar gastos y se imputan al resultado del ejercicio en el que se han devengado los gastos que financian.

14. Actividades conjuntas. La AEMPS no ha realizado en 2012 este tipo de actividades.

15. Activos en estado de venta: La AEMPS no tiene este tipo de activos.

Aquí aparecen varias imágenes en el original. Consulte el documento PDF oficial y auténtico.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ejercicio 2012

Intervención Delegada

ÍNDICE

I. Introducción.

II. Objetivo y alcance del trabajo.

III. Resultados del trabajo.

IV. Opinión sobre las cuentas anuales.

I. Introducción.

La Intervención General de la Administración del Estado, a través de la Intervención Delegada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en uso de las competencias que le atribuye el artículo 168 de la Ley General Presupuestaria ha realizado el presente informe de auditoría de cuentas.

Las Cuentas Anuales a las que se refiere el presente informe fueron formuladas por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el día 10 de julio de 2013 y fueron puestas a disposición de esta Intervención Delegada el mismo día.

La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inicialmente formuló sus cuentas con fecha 26 de marzo de 2013, siendo puestas a disposición de esta Intervención Delegada en ese mismo día. Dichas cuentas fueron modificadas en la fecha indicada en el párrafo anterior.

Nuestro trabajo se ha realizado de acuerdo con las Normas de Auditoría del Sector Público.

II. Objetivo y alcance del trabajo.

El objetivo de nuestro trabajo es comprobar si las cuentas anuales examinadas representan en todos los aspectos significativos la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera y del resultado económico patrimonial de la entidad, de acuerdo con las normas y principios contables y presupuestarios que son de aplicación, y contienen la información necesaria para su interpretación y comprensión adecuada.

Asimismo, nuestro trabajo ha comprendido la verificación de que la entidad ha cumplido con las reglas o normas presupuestarias contenidas en la Ley General Presupuestaria o en su normativa presupuestaria específica.

Nuestro examen comprende el Balance de Situación a 31 de diciembre de 2012, la Cuenta del Resultado Económico Patrimonial, el Estado de Cambios en el Patrimonio Neto, el Estado de Liquidación del Presupuesto, el Estado de Flujos de Efectivo y la Memoria correspondientes al ejercicio anual terminado en dicha fecha.

La información relativa a las cuentas anuales a que se refiere este informe de auditoría queda contenida en el fichero 26401_2012_F_130709_105404_Cuenta.zip cuyo resumen electrónico es 43E28B7376D857B4B09F9B71 D676BF8D y que está depositado en el Registro Digital de Cuentas Públicas (RED.coa) de la Intervención General de la Administración del Estado.

Nuestra opinión se refiere exclusivamente a las cuentas del ejercicio 2012. Con fecha 12 de julio de 2012 esta Intervención Delegada emitió un informe de auditoría de las cuentas anuales del ejercicio 2011, en el que se expresó una opinión favorable con salvedades.

En el desarrollo de nuestro trabajo no ha existido ninguna limitación en la aplicación de las normas y procedimientos de auditoría.

III. Resultados del trabajo.

1. Durante el desarrollo de nuestro trabajo se han puesto de manifiesto los siguientes hechos o circunstancias que afectan a la imagen fiel de las cuentas anuales examinadas:

La AEMPS, de acuerdo con lo establecido por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recauda, en el ámbito de su competencia, la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos. Los sujetos pasivos deben abonar la tasa previamente a la presentación de la solicitud correspondiente, para lo que disponen de un plazo de tres meses desde el ingreso.

El Organismo ha contabilizado los ingresos por tasas en la cuenta 740 «Tasas por prestación de servicios o realización de actividades» siguiendo el criterio de caja, lo que incumple la norma de reconocimiento y valoración 15, que establece que estos ingresos deben reconocerse cuando el resultado de la transacción pueda ser estimado con fiabilidad, considerando el grado de avance o realización de la prestación a la fecha de las cuentas anuales. No obstante, como estos servicios se prestan a través de un número indeterminado de actos, en un plazo especificado, el Organismo podría reconocer los ingresos de forma lineal en ese plazo. El importe de estos ingresos asciende a 60.682.798,47.

Durante el ejercicio 2012 la AEMPS no ha dispuesto de una contabilidad analítica que permita estimar con fiabilidad el grado de avance o realización de la prestación ni los costes incurridos en la prestación. Tampoco tiene implantado un sistema de control interno que permita reconocer los ingresos linealmente en el plazo especificado. Estas deficiencias no permiten cuantificar el efecto de este incumplimiento.

Esta salvedad se incluyó por primera vez en el informe de auditoría sobre las cuentas anuales del ejercicio 2011, primer año de aplicación del Plan General de Contabilidad Pública aprobado por la Orden EHA/1037/2010, de 13 de abril.

2. Durante el desarrollo de nuestro trabajo se han puesto de manifiesto los siguientes hechos o circunstancias significativas:

A la fecha de la emisión del presente informe, la AEMPS no ha aprobado su propuesta de Contrato de gestión con el contenido y dentro de los plazos previstos en los artículos 13 y 14 de la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos. Este hecho no afecta a la opinión de este informe.

IV. Opinión sobre las cuentas anuales.

En nuestra opinión, excepto por el incumplimiento de la norma de reconocimiento y valoración 15 en relación con los ingresos por tasas descrito en el apartado 1 de Resultados del Trabajo, las cuentas anuales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios correspondientes al ejercicio 2012 representan en todos los aspectos significativos la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera y del resultado económico patrimonial de la entidad y contienen la información necesaria para su interpretación y comprensión adecuada, de conformidad con las normas y principios contables y presupuestarios que son de aplicación.

Asimismo, en nuestra opinión, se han cumplido razonablemente las reglas y normas presupuestarias contenidas en la Ley General Presupuestaria o en su normativa presupuestaria específica.

El presente informe de auditoría ha sido firmado electrónicamente a través de la aplicación del Registro Digital de Cuentas Públicas (RED.coa) de la Intervención General de la Administración del Estado por D. Jesús M. Gómez García, Interventor Delegado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en Madrid a 16 julio de 2013.

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