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Documento BOE-A-2013-8085

Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para investigacin biomdica.

TEXTO

El Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, por el que se reestructuran los departamentos ministeriales, crea el Ministerio de Economa y Competitividad, al que corresponde, segn establece su artculo 13, la propuesta y ejecucin de la poltica del Gobierno en materia econmica y de reformas para la mejora de la competitividad, de la investigacin cientfica, el desarrollo tecnolgico e innovacin en todos los sectores, la poltica comercial y de apoyo a la empresa, as como el resto de competencias y atribuciones que le confiere el ordenamiento jurdico. En su disposicin final primera suprime el Ministerio de Ciencia e Innovacin.

Por otra parte, la disposicin final segunda del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, faculta al titular del Ministerio de Ciencia e Innovacin (actualmente, Ministro de Economa y Competitividad) para dictar cuantas disposiciones requiera la aplicacin de lo dispuesto en el referido real decreto, y para modificar su anexo, sin perjuicio del desarrollo normativo que corresponda realizar a las Comunidades Autnomas.

El artculo 38 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, sobre el contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, establece que el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica tendr la estructura y contenido que figuran en su anexo.

De acuerdo con ese anexo incluido en el referido real decreto el Registro Nacional deBiobancos para Investigacin Biomdica se divide en dos secciones: una dedicada a los biobancos con fines de investigacin biomdica, y otra a las colecciones de muestras biolgicas de origen humano para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco. En el anexo se recoge la informacin actualizada que deber constar en cada hoja registral.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica, y el propio Real Decreto1716/2011, de 18 de noviembre, establecen que las colecciones de muestras biolgicas contarn siempre con un investigador responsable, que ser quien recabe el consentimiento informado del sujeto fuente para que, tras el proyecto inicial, su muestra pueda ser almacenada para su uso en una lnea de investigacin concreta. Sin embargo, el anexo incluye datos que hacen referencia a personas jurdicas y no slo investigadores responsables.

Teniendo en cuenta estas previsiones, el Registro de una coleccin de muestras biolgicas no puede contener datos referentes a la denominacin social, al nmero de identificacin fiscal, ni a representante legal alguno, por lo que se hace necesaria la modificacin del anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, que se acomete con esta orden.

Esta orden ha sido objeto del informe preceptivo del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas y de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, as como del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En su virtud, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica.

El prrafo c) del apartado 2 del anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica, queda redactado como sigue:

c) Datos relativos a las colecciones de muestras biolgicas de origen humano para fines de investigacin biomdica conservada fuera del mbito organizativo de un biobanco:

1. Nmero de orden.

2. Fecha de inscripcin.

3. Datos de la persona responsable de la coleccin: Nombre y apellidos, nmero del documento nacional de identidad o nmero de identidad de extranjero, sexo, direccin de correo electrnico, nmero de telfono y direccin completa.

4. Proyecto de investigacin inicial a partir del cual se origin la coleccin.

5. Lnea de investigacin para la cual consinti el sujeto fuente de las muestras.

6. Tipo y origen de las muestras conservadas.

7. Otros registros en los que est inscrita la coleccin.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 28 de junio de 2013.–El Ministro de Economa y Competitividad, Luis de Guindos Jurado.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 28/06/2013
  • Fecha de publicación: 25/07/2013
  • Entrada en vigor: 26 de julio de 2013.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el anexo.2.c) del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre (Ref. BOE-A-2011-18919).
  • DE CONFORMIDAD con la Ley 14/2007, de 3 de julio (Ref. BOE-A-2007-12945).
Materias
  • Autorizaciones
  • Biotecnologa
  • Investigacin cientfica
  • Registros administrativos

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