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Documento BOE-A-2011-19364

Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre , por la que se modifican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos.

TEXTO

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosmticos, recopil en un solo texto toda la normativa vigente en esta materia e incorpor al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmticos, y sus posteriores modificaciones.

Con el fin de incorporar las nuevas normativas comunitarias, el referido real decreto fue posteriormente modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, y el Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, as como por sucesivas rdenes que han modificado sus anexos.

Tras la publicacin en 2001 del estudio cientfico titulado Uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cncer vesical, se acord una estrategia global entre la Comisin europea, los Estados miembros de la Unin Europea y las partes interesadas, para regular las sustancias utilizadas en dichos productos, conforme a la cual, la industria deba presentar estudios cientficos adecuados para la evaluacin de su seguridad, as como de los productos de reaccin durante el proceso de teido.

Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso se permita provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones establecidas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

Teniendo en cuenta los nuevos datos presentados y los dictmenes emitidos por el Comit cientfico de seguridad de los consumidores (CCSC), proceda incluir en la primera parte del anexo III sustancias para tintes capilares que figuraban autorizadas provisionalmente en la segunda parte del citado anexo.

Por otra parte, la evaluacin por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, proceda prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.

En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC seal que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusin definitiva sobre su seguridad, por lo que no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, deba figurar en el anexo II de la Directiva.

Proceda, en consecuencia, modificar la Directiva 76/768/CEE, lo que se ha llevado a cabo con la aprobacin de la Directiva 2011/59/UE, de 13 de mayo, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosmticos, a fin de adaptar sus anexos II y III al progreso tcnico, cuyas disposiciones se transponen al ordenamiento jurdico interno mediante esta orden, y para lo que resulta necesario introducir nuevos cambios en el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre.

En la tramitacin de esta orden ha informado preceptivamente el Consejo de Consumidores y Usuarios, y han sido odos los sectores afectados.

La presente orden se dicta en uso de la habilitacin conferida por la disposicin final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para la actualizacin de sus anexos cuando lo establezca la normativa comunitaria.

En su virtud, dispongo:

Artculo nico. Modificacin de los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosmticos.

1. En el anexo II del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, se aade la entrada siguiente:

N. de referencia

Nombre qumico

Nmero CAS / nmero CE

1372

2-Aminofenol (o-Aminophenol; CI 76520) y sus sales.

N. CAS 95-55-6 /67845-79-8/ 51-19-4

N. CE 202-431-1 /267-335-4

2. El anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos, queda modificado del siguiente modo:

a) la primera parte queda modificada como sigue:

i) se aaden las entradas siguientes.

N. de orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones de empleo y advertencias que se consignarn obligatoriamente en la etiqueta

Campo de aplicacin y/o uso

Concentracin mxima autorizada en el producto cosmtico acabado

Otras limitaciones y exigencias

a

b

c

d

e

f

215

4-Amino-3-nitrophenol

(n.CAS 610-81-1)

(n.CE210-236-8)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,0 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5 %.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

b) Segn se indica en el nmero de orden208, columnaf.

216

2,7-Naphthalenediol

(n.CAS582-17-2)

(n.CE209-478-7)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,0 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,0 %.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

217

m-Aminophenol

(n.CAS591-27-5)

(n.CE209-711-2) y sus sales

m-Aminophenol HCl

(n.CAS51-81-0)

(n.CE200-125-2)

m-Aminophenol sulfate

(n.CAS68239-81-6)

(n.CE 269-475-1)

sodium m-Aminophenol

(n.CAS 38171-54-9)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,2 %.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

218

2,6-Dihydroxy-3,4-

dimethylpyridine

(n.CAS84540-47-6)

(n.CE 283-141-2)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,0 %.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

222

2-Hydroxyethyl picramic acid

(n.CAS 99610-72-7)

(n.CE 412-520-9)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 2,0 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5 %.

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

223

p-Methylaminophenol

(n.CAS 150-75-4)

(n.CE205-768-2) y su sulfato

p-Methylaminophenol sulfate

(n.CAS 55-55-0/1936-57-8)

(n.CE200‑237-1/217‑706-1)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 0,68% (como sulfato).

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

225

Etanol, 2-[4-[etil[(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino]- (n.CAS104516-93-0) y su clorhidrato

HC Blue No12 (n.CAS132885-85-9) (n.CE 407-020-2)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,5 % (como clorhidrato)

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 0,75% (como clorhidrato).

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

227

3-Amino-2,4-dichlorophenol (n.CAS61693-42-3)

(n.CE 262-909-0) y su clorhidrato

3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (n.CAS 61693-43-4)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,5 % (como clorhidrato)

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5% (como clorhidrato).

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

230

Phenyl methyl pyrazolone (n.CAS 89-25-8) (n.CE201-891-0)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un0,25%.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

232

2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (n.CAS 55302-96-0) (n.CE 259-583-7)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5%.

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

234

Hydroxybenzomorpholine (n.CAS 26021-57-8) (n.CE 247-415-5)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,0%.

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

237

2,2’-[(4-Amino-3-nitrofenil)imino]bisetanol (n.CAS29705-39-3) y su clorhidrato

HC Red No13 (n.CAS94158-13-1) (n.CE 303-083-4)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 2,5% (como clorhidrato)

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,25% (como clorhidrato).

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

238

2,6-Dimetoxi-3,5-piridindiamina (n.CAS85679-78-3 [base libre]) y su clorhidrato

2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (n.CAS 56216-28-5) (n.CE 260-062-1)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 0,25% (como clorhidrato).

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

239

HC Violet No1 (n.CAS 82576-75-8) (n.CE417‑600-7)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 0,28 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un0,25%.

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

b) Segn se indica en el nmero de orden208, columnaf.

241

1,5-Naphthalenediol (n.CAS 83-56-7) (n.CE201-487-4)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,0%

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,0 %.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

242

Hydroxipropil bis(N-hidroxietil-p-fenilendiamina) (n.CAS128729-30-6) y su tetraclorhidrato

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (n.CAS 128729-28-2) (n.CE 416-320-2)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 0,4% (como tetraclorhidrato).

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

243

4-Amino-2-hydroxytoluene (n.CAS2835-95-2) (n.CE220-618-6)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5%.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

244

2,4-Diaminofenoxietanol (n.CAS70643-19-5) y sus clorhidrato y sulfato

2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (n.CAS 66422-95-5) (n.CE 266-357-1)

2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (n.CAS70643-20-8) (n.CE 274-713-2)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 2,0 % (como clorhidrato).

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

245

2-Methylresorcinol (n.CAS 608-25-3) (n.CE210-155-8)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,8%

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,8%.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

246

4-Amino-m-cresol (n.CAS2835-99-6) (n.CE220-621-2)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5%.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

248

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (n.CAS 83763-47-7) (n.CE 280-733-2) y su sulfato

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole sulfate (n.CAS83763-48-8) (n.CE 280-734-8)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5% (como sulfato).

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

249

Hidroxietil-3,4-metilendioxianilina y su clorhidrato

Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl (n.CAS 94158-14-2) (n.CE 303-085-5)

Sustancia para tintes capilares oxidantes.

Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5%.

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

250

3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (n.CAS 65235-31-6) (n.CE 265-648-0)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 1,85%

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 3,0%.

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

b) Segn se indica en el nmero de orden208, columnaf.

251

4-Nitrophenyl aminoethylurea (n.CAS27080-42-8) (n.CE 410-700-1)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 0,5%

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un0,25%.

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 g/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

252

2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (n.CAS6358‑09-4) (n.CE228-762-1)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 2,0 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 2,0%.

a) Segn se indica en el nmero de orden205, columnaf, letra a).

b) Segn se indica en el nmero de orden208, columnaf.

ii) la entrada con el nmero de orden 201 se sustituye por la siguiente:

a

b

c

d

e

f

201

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol

(n. CAS 131657-78-8)

(n. CE 411-440-1)

a) Sustancia para tintes capilares oxidantes.

b) Sustancia para tintes capilares no oxidantes.

b) 3,0 %

a) Despus de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentracin mxima aplicada al cabello no deber exceder de un 1,5 %.

Para a) y b):

– No usar con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de nitrosaminas: 50 μg/ kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

a) Segn se indica en el nmero de orden 205, columna f, letra a).

b) La segunda parte del anexo III queda modificada como sigue:

i) se suprimen las entradas con los nmeros de orden 3 a 6, 11, 12, 16, 19 a 22, 25, 27, 31 a 39,44, 48, 49, 55 y 56,

ii) en las entradas con los nmeros de orden 10 y 50, la fecha 31.12.2010 de la columna g se sustituye por 31.12.2011.

Disposicin transitoria nica. Plazo de venta o cesin.

A partir del 3 de enero de 2012 no podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosmticos que no se ajusten a lo establecido en esta orden.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurdico la Directiva 2011/59/UE, de 13 de mayo, por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a productos cosmticos, para adaptarlo al progreso tcnico.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 1 de diciembre de 2011.–La Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, Leire Pajn Iraola.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 01/12/2011
  • Fecha de publicación: 10/12/2011
  • Entrada en vigor: 11 de diciembre de 2011.
Referencias anteriores
  • MODIFICA los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre (Ref. BOE-A-1997-23067).
  • TRANSPONE la Directiva 2011/59/UE, de 13 de mayo (Ref. DOUE-L-2011-80942).
Materias
  • Comercializacin
  • Consumidores y usuarios
  • Cosmticos
  • Peluqueras
  • Sustancias peligrosas

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