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Documento BOE-A-2011-1013

Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

TEXTO

La ltima regulacin de la receta mdica en Espaa es la del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, y desde entonces se ha producido una importante evolucin de la asistencia sanitaria y del marco jurdico espaol y europeo en materia farmacutica. En particular, la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorpora nuevas e importantes disposiciones en el mbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantas y uso racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.

Ms recientemente, la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios introduce en nuestro ordenamiento jurdico dos novedades de mxima relevancia: incorpora a los podlogos, junto a los mdicos y odontlogos, como profesionales sanitarios facultados para recetar, en el mbito de sus competencias, medicamentos sujetos a prescripcin mdica. Al mismo tiempo, contempla la participacin de los enfermeros, por medio de la orden de dispensacin, en el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos y productos sanitarios.

Por otra parte, la progresiva utilizacin de las nuevas tecnologas en el mbito de la prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios, en particular mediante la introduccin de la receta mdica electrnica, determina la necesidad de que la normativa sobre esta materia deba ser conforme con los principios y criterios emanados de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos y disposiciones legales de aplicacin, al objeto de posibilitar la creacin de una red de comunicaciones que interconecte los sistemas de informacin de las Administraciones pblicas espaolas y permita el intercambio de informacin y servicios entre las mismas.

Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurdico para la receta mdica y la orden de dispensacin que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en los mbitos pblico y privado y que, al tiempo que contribuya a la simplificacin de la tarea de los profesionales sanitarios, refuerce las garantas de los ciudadanos.

La receta mdica y las rdenes de dispensacin como documentos normalizados, suponen un medio fundamental para la transmisin de informacin entre los profesionales sanitarios y una garanta para el paciente, que posibilita un correcto cumplimiento teraputico y la obtencin de la eficiencia mxima del tratamiento, ello sin perjuicio de su papel como soporte para la gestin y facturacin de la prestacin farmacutica que reciben los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

Por otra parte, es necesario desarrollar lo dispuesto en los apartados 6 y 8 del artculo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la orden de dispensacin hospitalaria, para optimizar y promover la calidad y eficiencia de la dispensacin a los pacientes externos desde el medio hospitalario, estableciendo los requisitos que hayan de ser de general aplicacin al objeto de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Este real decreto se dicta en desarrollo de los artculos 19.6 y 77.6 y 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y al amparo de las competencias exclusivas que en materia de legislacin sobre productos farmacuticos y bases para la coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

De conformidad con lo dispuesto en los artculos 37 h) de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal, y 5 b) del Estatuto de la Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo, la presente norma ha sido sometida al informe previo de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

De conformidad con lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Poltica Territorial. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 67.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autnomas, al Consejo de Consumidores y Usuarios y a los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, con la aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 17 de diciembre de 2010,

DISPONGO:

CAPTULO I
Definiciones y mbito de aplicacin
Artculo 1. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se entender por:

a) Receta mdica: la receta mdica es el documento de carcter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los mdicos, odontlogos o podlogos, legalmente facultados para ello, y en el mbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripcin mdica, para su dispensacin por un farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos de estructuras de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin de medicamentos.

b) Orden de dispensacin hospitalaria: la orden de dispensacin hospitalaria para pacientes no ingresados es el documento de carcter sanitario, normalizado y obligatorio para la prescripcin por los mdicos, odontlogos y podlogos de los servicios hospitalarios, de los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin y control, que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.

c) Orden de dispensacin: la orden de dispensacin, a la que se refiere el artculo 77.1, prrafo segundo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es el documento de carcter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el mbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditacin, contemplada en la disposicin adicional duodcima de la referida ley, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios por un farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos de estructuras de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin de medicamentos.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. La regulacin de este real decreto ser de aplicacin a la actuacin de los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el mbito de la asistencia sanitaria y atencin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los Regmenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), as como de las dems entidades, consultas mdicas, establecimientos o servicios sanitarios similares pblicos o privados, incluidos los dependientes de la Red Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, as como centros sociosanitarios y penitenciarios, sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.

2. Las caractersticas y dems requisitos de aplicacin para las recetas mdicas y rdenes de dispensacin, en los respectivos mbitos de la asistencia sanitaria pblica y privada, incluidos los especficos de las extendidas y/o editadas en soporte informtico, quedan sujetos a lo dispuesto en este real decreto.

3. La receta mdica es vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua oficial del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las comunidades autnomas que dispongan de ella, de acuerdo con la normativa vigente.

La receta mdica garantizar que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.

CAPTULO II
Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas
Artculo 3. Formatos y datos comunes de las recetas mdicas.

1. Las recetas mdicas, pblicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico, y debern ser complementadas con una hoja de informacin al paciente, de entrega obligada al mismo, en la que se recoger la informacin del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios prescritos.

2. El prescriptor deber consignar en la receta y en la hoja de informacin para el paciente los datos bsicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta mdica, indicados a continuacin:

a) Datos del paciente:

1. El nombre, dos apellidos, y ao de nacimiento.

2. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria pblica, el cdigo de identificacin personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio de Salud o por las Administraciones competentes de los regmenes especiales de asistencia sanitaria. En el caso de ciudadanos extranjeros que no dispongan de la mencionada tarjeta, se consignar el cdigo asignado en su tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (CPS) o el nmero de pasaporte para extranjeros de pases no comunitarios. En todo caso se deber consignar, asimismo, el rgimen de pertenencia del paciente.

3. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria privada, el nmero de DNI o NIE del paciente. En el caso de que el paciente no disponga de esa documentacin se consignar en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de sus padres o, en su caso, del tutor, y para ciudadanos extranjeros el nmero de pasaporte.

b) Datos del medicamento:

1. Denominacin del principio/s activo/s o denominacin del medicamento.

2. Dosificacin y forma farmacutica y, cuando proceda, la mencin de los destinatarios: lactantes, nios, adultos.

3. Va o forma de administracin, en caso necesario.

4. Formato: nmero de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen.

5. Nmero de envases o nmero de unidades concretas del medicamento a dispensar.

6. Posologa: nmero de unidades de administracin por toma, frecuencia de las tomas (por da, semana, mes) y duracin total del tratamiento.

Los datos referidos en los epgrafes 4. y 5. slo sern de obligada consignacin en las recetas mdicas emitidas en soporte papel. En las recetas mdicas emitidas en soporte electrnico slo sern de cumplimentacin obligada por el prescriptor cuando el sistema electrnico no los genere de forma automtica.

c) Datos del prescriptor:

1. El nombre y dos apellidos.

2. La poblacin y direccin donde ejerza. La referencia a establecimientos instituciones u organismos pblicos solamente podr figurar en las recetas mdicas oficiales de los mismos.

3. Nmero de colegiado o, en el caso de recetas mdicas del Sistema Nacional de Salud, el cdigo de identificacin asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En las recetas mdicas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del nmero de colegiado podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. Asimismo se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

4. La firma ser estampada personalmente una vez cumplimentados los datos de consignacin obligatoria y la prescripcin objeto de la receta. En las recetas electrnicas se requerir la firma electrnica, que deber producirse conforme con los criterios establecidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos.

En las recetas del Sistema Nacional de Salud, los datos del prescriptor, a los que se refieren los epgrafes 2. y 3. se podrn consignar de forma que se garantice la identificacin del prescriptor y se permita la mecanizacin de dichos datos por los servicios de salud y las mutualidades de funcionarios.

d) Otros datos:

1. La fecha de prescripcin (da, mes, ao): fecha del da en el que se cumplimenta la receta.

2. La fecha prevista de dispensacin (da, mes, ao): fecha a partir de la cual corresponde dispensar la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable.

3. N. de orden: nmero que indica el orden de dispensacin de la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable.

Los datos referidos en los epgrafes 2. y 3. slo sern de obligada consignacin en las recetas mdicas en soporte papel.

Adems de los datos sealados en los epgrafes anteriores, en su caso, deber ser consignado el visado por las Administraciones sanitarias, de acuerdo con el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos. En caso de recetas electrnicas, el visado se realizar en la forma prevista en el artculo 8.7 de este real decreto.

En las recetas mdicas en soporte papel y en la hoja de informacin al paciente para el caso de receta electrnica se incluir una clusula que informe al paciente en los trminos establecidos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.

3. La hoja de informacin para el paciente estar diferenciada de la receta pudiendo ser separable de la misma, o bien constituir un impreso independiente, donde el prescriptor podr relacionar todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos, facilitando al paciente la informacin del tratamiento completo y el diagnstico, si procede, a juicio del prescriptor.

4. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta mdica debern ser claramente legibles, sin perjuicio de su posible codificacin adicional con caracteres pticos. Las recetas mdicas no presentarn enmiendas ni tachaduras en los datos de consignacin obligatoria, a no ser que stas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.

Artculo 4. Confeccin, edicin y distribucin.

1. Las recetas mdicas en soporte papel para cumplimentacin manual o informatizada se confeccionarn con materiales que impidan o dificulten su falsificacin, o mediante la introduccin de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad, y de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo de este real decreto.

2. Los modelos de recetas mdicas que deban producir efectos de verificacin, cuantificacin, liquidacin, tratamiento informtico, comprobacin u otros similares, podrn incluir las referencias o datos que resulten oportunos y llevar anejas las copias pertinentes.

3. Las entidades, establecimientos o servicios a los que se refiere el apartado 1 del artculo 2 y los consejos generales de las organizaciones colegiales corporativas de mdicos, odontlogos, podlogos y enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio profesional, sern responsables de la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin, distribucin y entrega de sus talonarios e impresos de recetas mdicas y rdenes de dispensacin. Asimismo, adoptarn cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupcin o desviacin en esta materia.

4. La edicin, elaboracin y distribucin de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes se realizar de acuerdo con su normativa especfica.

CAPTULO III
Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel
Artculo 5. Caractersticas de la receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud.

1. Las recetas mdicas oficiales utilizadas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud sern prescritas por los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el mbito del Sistema Nacional de Salud, y debern ajustarse a lo dispuesto en este real decreto, con las especificaciones contenidas en este captulo y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.

Las recetas mdicas oficiales para cumplimentacin informatizada se adaptarn preferentemente a los criterios bsicos de diferenciacin por colores de los regmenes de pertenencia del usuario y contingencia, que se especifican en este real decreto. No obstante, por las Administraciones y organismos competentes del Sistema Nacional de Salud podr acordarse en dichas recetas mdicas oficiales de edicin informtica, suprimir la diferenciacin por colores de los distintos regmenes, debiendo garantizar en cualquier caso, la inequvoca identificacin del rgimen de pertenencia del paciente, a efectos de dispensacin, cobro de la aportacin correspondiente, y facturacin.

A efectos de identificacin y control y para la necesaria coordinacin del Sistema Nacional de Salud, las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud se editarn provistas de un cdigo unvoco de receta legible mediante procedimientos informticos. La estructura de este cdigo y el tipo de codificacin ptica sern asignados por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad e incluirn elementos de numeracin y control propios de cada comunidad autnoma y mutualidad de funcionarios.

2. Para la prescripcin de recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, el prescriptor recabar del paciente la tarjeta sanitaria individual pudiendo verificar, en caso necesario, su identidad y correspondencia con lo indicado en dicha tarjeta.

3. Las recetas mdicas oficiales abarcarn, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo de este real decreto, los tratamientos financiados y no financiados, en el mbito de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud y dispensados en oficinas de farmacia abiertas al pblico o en botiquines dependientes de las mismas, as como en los servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria, segn lo previsto en el artculo 2.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

4. La receta mdica oficial en soporte papel del Sistema Nacional de Salud se ajustar a los criterios de prescripcin sobre nmero de medicamentos y de envases, validez y duracin de tratamiento, a continuacin especificados.

5. Criterios de prescripcin, validez de la receta y duracin del tratamiento.

a) Criterios de prescripcin:

1. En cada receta mdica en soporte papel se podr prescribir un solo medicamento y un nico envase del mismo, con las excepciones previstas en los apartados 2. y 5.

2. En el caso de los medicamentos que se relacionan, slo podr prescribirse un medicamento y hasta cuatro envases por receta:

i. Presentaciones en unidosis y por va parenteral del grupo teraputico J01 Antibacterianos para uso sistmico, a excepcin de los subgrupos J01E, J01M y J01R.

En el caso de presentaciones orales deber tenerse en cuenta que se podrn prescribir hasta dos envases siempre que tengan la misma Denominacin Comn Internacional (DCI), dosis, forma farmacutica y formato.

ii. Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo teraputico A10A Insulinas y anlogos.

iii. Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con la normativa especfica de aplicacin.

iv. Medicamentos de diagnstico hospitalario.

3. Las frmulas magistrales y preparados oficinales no podrn prescribirse conjuntamente en una misma receta mdica con otros medicamentos y en cada receta slo se podr prescribir una frmula magistral o un preparado oficinal.

4. En el caso de productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud se podr prescribir un producto sanitario. No podrn ser prescritos conjuntamente con medicamentos.

5. Para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario, se podr prescribir un solo medicamento y envase por receta, con las excepciones previstas para los medicamentos contemplados en el apartado 2. Mediante resolucin, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad podr autorizar un nmero mayor de envases por receta.

b) Validez de la receta:

En cada receta mdica oficial en soporte papel se consignar obligatoriamente la fecha de prescripcin. En el caso de recetas en soporte papel y para dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable ser obligatoria la consignacin de la fecha prevista para su dispensacin, cuando se extiendan varias recetas con la misma fecha de prescripcin. Adems en las prescripciones correspondientes a este ltimo supuesto, deber constar el nmero de orden de dispensacin de cada receta mdica.

La receta mdica oficial en soporte papel es vlida para una dispensacin por la oficina de farmacia con un plazo mximo de diez das naturales a partir de la fecha de prescripcin o, cuando conste, de la fecha prevista por el prescriptor para su dispensacin. Una vez transcurrido este plazo, no podrn solicitarse ni dispensarse medicamentos ni productos sanitarios con su presentacin.

En el supuesto de medicamentos o productos sanitarios sujetos a visado el plazo de validez de la receta se contar a partir de la fecha del visado.

Por las especiales caractersticas de las vacunas individualizadas antialrgicas y vacunas individualizadas bacterianas, el plazo de validez de estas recetas ser de un mximo de noventa das naturales a partir de la fecha consignada. Asimismo, el plazo de validez de la receta mdica oficial podr ser inferior a los diez das establecidos, en el caso de medicamentos sometidos a disposiciones especficas por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.

c) Duracin del tratamiento:

1. Con carcter general, el plazo mximo de duracin del tratamiento que puede ser prescrito en una receta es de tres meses. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, mediante resolucin, podr establecer un plazo distinto para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario.

2. Cuando as lo determinen las Administraciones sanitarias competentes, el plazo de duracin del tratamiento se podr ampliar hasta los seis meses de duracin como mximo, para la prescripcin a pacientes con tratamientos crnicos de medicamentos sujetos a prescripcin mdica de dispensacin renovable, y para aquellos tratamientos que dichas Administraciones consideren necesarios para la realizacin de programas sanitarios especficos y en centros expresamente autorizados, previo informe al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En estos casos, se cumplimentarn simultneamente con la misma fecha de prescripcin, las recetas que sean necesarias con el lmite mximo de seis meses de duracin del tratamiento, y en las que constar la fecha prevista de dispensacin que corresponda para cada una de ellas.

La ampliacin a la que se refiere el prrafo anterior no se aplicar a la prescripcin de tratamientos para pacientes crnicos con medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con su normativa especfica de aplicacin.

CAPTULO IV
La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud
Artculo 6. Criterios generales.

La prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios en receta mdica electrnica en el Sistema Nacional de Salud, deber atenerse a los criterios generales sobre receta mdica segn lo dispuesto en este real decreto, con las especificidades que se incluyen en este captulo y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.

Artculo 7. Coordinacin en el Sistema Nacional de Salud.

1. Los tratamientos prescritos al paciente en receta mdica electrnica podrn ser dispensados en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional o en botiquines dependientes de las mismas, as como en los servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria, segn lo previsto en el artculo 2.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Para garantizar este derecho a los pacientes, el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, como nodo nacional de intercambio electrnico de informacin sanitaria, actuar entre la Administracin sanitaria de procedencia de la receta electrnica y la Administracin sanitaria competente en la localidad donde se efecte la dispensacin correspondiente.

A estos efectos, el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad facilitar el acceso al resto de Administraciones sanitarias, incluidas las mutualidades de funcionarios, a sus sistemas electrnicos provisores del cdigo identificador unvoco del usuario del Sistema Nacional de Salud y del Nomencltor oficial de productos farmacuticos de dicho Sistema en el que figuran los cdigos de identificacin inequvoca de los medicamentos y productos sanitarios, sus formas farmacuticas, vas y unidades de dosificacin, as como el contenido de los envases comerciales y sus condiciones de financiacin en el Sistema Nacional de Salud y adems su posible dispensacin en unidades concretas. Asimismo, se facilitar el acceso a otras bases de datos del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad que ofrecen informacin sobre los medicamentos y productos sanitarios autorizados en Espaa.

2. A fin de garantizar la interoperabilidad entre los diferentes servicios de salud, las recetas mdicas electrnicas de cada una de las Administraciones sanitarias debern necesariamente incorporar el cdigo identificador unvoco de usuarios del Sistema Nacional de Salud y, con carcter exclusivo, el cdigo de identificacin del medicamento o del producto sanitario y del resto de parmetros de definicin del tratamiento prescrito, que figuren en el Nomencltor oficial de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud.

3. El sistema de receta mdica electrnica de cada una de las Administraciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud posibilitar la identificacin del rgimen de pertenencia del paciente, a efectos de cobro de la aportacin que en cada caso corresponda, y la realizacin de la facturacin de las oficinas de farmacia a la correspondiente Administracin sanitaria por medios telemticos, con las necesarias medidas de seguridad y control que garanticen su correspondencia con las dispensaciones realizadas. Por las autoridades sanitarias competentes se determinarn los datos necesarios a los que podrn acceder los farmacuticos para la facturacin de la receta mdica electrnica y el desarrollo de programas de calidad de la prestacin farmacutica. En cualquier caso, se facilitar el acceso de los farmacuticos que posibilite el desarrollo de las funciones contempladas en el artculo 84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en las condiciones que se establezcan por las autoridades sanitarias competentes.

4. Las Administraciones sanitarias pblicas son las responsables de la gestin de los sistemas de receta electrnica, por lo que garantizarn la custodia de las bases de datos de prescripcin y dispensacin y establecern los criterios de autorizacin y control de acceso a dichas bases de datos. Todo ello sin perjuicio de los criterios generales de acceso que se establecen en este real decreto.

Artculo 8. De la prescripcin en la receta mdica electrnica.

1. El prescriptor acceder al sistema de receta mdica electrnica a travs de un equipo integrado en el Sistema de receta electrnica que deber estar autentificado, garantizndose las comunicaciones cifradas. El prescriptor ha de acreditar su identidad y firmar electrnicamente la prescripcin. Para prescribir la medicacin del paciente, solicitar la tarjeta sanitaria individual para introducir en el sistema el cdigo de identificacin personal.

2. El sistema de receta mdica electrnica generar la relacin de medicamentos y productos sanitarios prescritos al paciente y deber incluir, adems de los datos de consignacin obligatoria que se especifican en el artculo 3, los siguientes:

a) Cdigo o nmero de identificacin de la prescripcin de cada medicamento y producto sanitario, que ser asignado por el sistema electrnico con carcter nico e irrepetible.

b) Informacin de la relacin activa de medicamentos correspondiente a los tratamientos en curso.

3. En la receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud podrn prescribirse uno o varios medicamentos y productos sanitarios.

Los medicamentos y productos sanitarios sern prescritos segn el plan teraputico establecido, en base a intervalos de tratamiento definidos que no podrn ser superiores a un ao, con las limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripcin de medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes.

No obstante, cada dispensacin no podr superar un mes de duracin mxima de tratamiento, salvo que el formato del medicamento o producto sanitario que deba ser dispensado conforme a la prescripcin corresponda a un periodo de tratamiento superior segn su ficha tcnica.

4. El sistema posibilitar al prescriptor el seguimiento de las dispensaciones del tratamiento prescrito y permitir en el transcurso del tratamiento, informando al paciente, su modificacin o anulacin, atendiendo a cualquier evento o circunstancia sobrevenida en la situacin clnica del paciente, as como a criterios de cumplimiento teraputico.

5. El paciente podr solicitar en el momento de la prescripcin, proteccin y confidencialidad en la dispensacin de algn tratamiento. En estos casos el tratamiento se diferenciar para la dispensacin, pudindose realizar a travs de receta en soporte papel o a travs de los procedimientos que se determinen por las Administraciones sanitarias.

6. Al efectuar la prescripcin mediante el sistema de receta electrnica, se imprimir y deber ser entregado al paciente un documento de informacin del tratamiento prescrito. Las autoridades sanitarias competentes, en funcin de las caractersticas del sistema implantado, si lo estiman conveniente, establecern como documento de informacin al paciente la impresin de una hoja de medicacin activa e informacin al paciente, pudiendo adoptar los criterios del Anexo.

En el caso de personas que acrediten situacin de discapacidad que impida o dificulte el acceso al contenido de los documentos referidos en el apartado anterior, las autoridades sanitarias competentes, en funcin de las caractersticas del sistema de receta electrnica implantado, promovern la incorporacin de las herramientas que permitan a estos pacientes recibir la informacin en formato digital accesible, por medio de envo a la direccin de correo electrnico que indiquen u otra va o canal idneo a este propsito.

7. El visado se realizar por procedimientos electrnicos y de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos. En los supuestos de denegacin del visado, se notificar electrnicamente al prescriptor y se informar al usuario.

Artculo 9. De la dispensacin farmacutica en la receta mdica electrnica.

1. La dispensacin ser realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta mdica electrnica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las autoridades sanitarias competentes, que determinarn sus condiciones especficas, siendo necesario el certificado electrnico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del farmacutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente.

2. Tras la identificacin inequvoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el farmacutico slo podr acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una correcta dispensacin informada y seguimiento del tratamiento y dispensar exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el paciente solicite.

3. Slo se permitir el acceso de los farmacuticos al sistema electrnico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrnica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia. El acceso del farmacutico siempre quedar registrado en el mencionado sistema.

4. En el momento de la dispensacin, los sistemas de receta electrnica debern incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de identificacin del producto dispensado, codificados conforme al Nomencltor oficial de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud, nmero de envases dispensados y su identificacin unitaria cuando sea posible, identificacin de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, as como el nmero de identificacin de la oficina de farmacia otorgado por la Administracin sanitaria competente, y la fecha de dispensacin, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta informacin ser la nica que quedar a efectos de facturacin en la organizacin farmacutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y estar a disposicin de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicacin.

5. El sistema electrnico controlar que el nmero de envases dispensados se correspondan con la pauta sealada por el prescriptor. Cuando el farmacutico sustituya un medicamento prescrito de conformidad con los criterios legales vigentes, introducir en el sistema la causa de dicha sustitucin, quedando registrado el cdigo del medicamento dispensado. Esta sustitucin quedar registrada en el sistema electrnico para posibilitar su consulta por el prescriptor. De la misma forma se actuar en supuestos de sustitucin de productos sanitarios.

6. El sistema electrnico permitir que el farmacutico bloquee cautelarmente la dispensacin de un medicamento prescrito cuando se aprecie la existencia de error manifiesto en la prescripcin, inadecuacin de sta a la medicacin concomitante, alerta de seguridad reciente o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo grave y evidente para la salud del paciente. Esta circunstancia se comunicar de forma telemtica al prescriptor. El farmacutico informar sobre dicho bloqueo al paciente.

El prescriptor deber revisar la prescripcin bloqueada cautelarmente procediendo a su anulacin o reactivacin segn considere.

Artculo 10. Plazo de validez de la receta mdica electrnica.

En la receta mdica electrnica, el plazo de validez durante el cual el paciente puede recoger el medicamento o producto sanitario en la farmacia, ser de diez das naturales en el caso de una primera dispensacin, contados a partir de la fecha de la prescripcin o del visado en su caso.

Para las prescripciones de vacunas individualizadas antialrgicas y vacunas individualizadas bacterianas y de medicamentos sometidos a disposiciones especficas al respecto por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, se aplicarn los plazos de validez previstos en el artculo 5.5.b).

El plazo de validez de la segunda o sucesivas dispensaciones, se inicia diez das naturales antes de la fecha de finalizacin de la medicacin de la dispensacin anterior y termina en la fecha de finalizacin del tratamiento instaurada por el prescriptor, sin perjuicio de que, por las Administraciones sanitarias competentes, puedan ser establecidos otros plazos por necesidades de control o gestin.

Artculo 11. Proteccin de la confidencialidad de los datos.

El sistema de receta mdica electrnica garantizar la seguridad en el acceso y transmisin de la informacin, as como la proteccin de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal. Se implantarn las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de proteccin de datos de carcter personal. Para garantizar dichos niveles de seguridad, esta informacin slo ser accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensacin, residir de forma permanente en los sistemas de receta electrnica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podr ser almacenada en los repositorios o servidores ajenos a stas, establecidos para efectuar la facturacin, una vez esta se haya producido.

CAPTULO V
La receta mdica privada
Artculo 12. Criterios generales.

La receta mdica privada podr emitirse en soporte papel, para su cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico, segn lo establecido en el artculo 3 de este real decreto, y de acuerdo con los requisitos comunes establecidos para las recetas mdicas pblicas y privadas en el captulo II.

Artculo 13. Receta mdica privada en soporte papel.

La receta mdica privada en soporte papel se ajustar para la prescripcin de medicamentos y de productos sanitarios sujetos a prescripcin, a los mismos criterios establecidos para las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en el artculo 5.5, en todo lo referente a nmero de medicamentos o, en su caso, de productos sanitarios, nmero de envases, validez y duracin del tratamiento.

Deber tenerse en cuenta, asimismo, que en una misma receta mdica no podrn prescribirse conjuntamente medicamentos con productos sanitarios.

Artculo 14. Receta mdica privada electrnica.

1. En la receta mdica privada electrnica se podr prescribir uno o varios medicamentos y productos sanitarios, con las limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripcin de medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes.

2. La prescripcin se efectuar conforme a lo dispuesto en el artculo 8 de este real decreto. El acceso al sistema de receta mdica privada electrnica se efectuar a travs del certificado del DNI electrnico del paciente y en caso de imposibilidad se acceder a travs del Documento Nacional de Identidad o en su caso del padre o tutor, adems del certificado electrnico del prescriptor.

3. El prescriptor podr realizar la impresin de la hoja de medicacin activa, en funcin de las caractersticas del sistema implantado.

4. Los tratamientos prescritos al paciente en receta mdica privada electrnica podrn ser dispensados en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional. Para garantizar este derecho a los pacientes, se establecer por los consejos generales de las organizaciones colegiales corporativas de mdicos, odontlogos, podlogos, enfermeros y farmacuticos en coordinacin con las Administraciones sanitarias, el procedimiento de homologacin del sistema de receta privada electrnica que posibilite su interoperabilidad, preservando el derecho del paciente a la proteccin de los datos de su historia clnica, y teniendo en cuenta lo dispuesto en el artculo 11 de este real decreto y garantizando asimismo el cumplimiento de los requisitos obligatorios para las recetas mdicas establecidos en esta disposicin.

CAPTULO VI
Dispensacin de recetas mdicas
Artculo 15. Actuaciones del farmacutico de oficina de farmacia en la dispensacin.

1. Conforme a lo dispuesto en el artculo 84.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden en las condiciones reglamentariamente establecidas.

El farmacutico dispensar el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitucin, tendr en cuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitucin efectuada. En los casos de sustitucin, el farmacutico responsable de la dispensacin consignar en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitucin.

2. Realizada la dispensacin, el farmacutico consignar en la receta la identificacin de la oficina de farmacia, la fecha de dispensacin y su firma. Asimismo, podr entregar por escrito al paciente informacin adicional, para el mejor seguimiento frmaco-teraputico de la medicacin dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posologa, duracin del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado.

3. El farmacutico entregar al paciente un recibo donde conste la identificacin de la oficina de farmacia y fecha de la dispensacin, el nombre del medicamento dispensado y, en su caso, unidades concretas del mismo, su precio de venta al pblico y la aportacin del paciente, en su caso.

4. El farmacutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta mdica presentada, no dispensar los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripcin, en caso contrario, lo pondr en conocimiento de la Administracin sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.

5. En el caso de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en las listas I y II de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes, o sustancias psicotrpicas incluidas en las listas II, III y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, el farmacutico deber comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta mdica el nmero de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros.

6. El farmacutico registrar en el libro recetario las dispensaciones que as lo exija su normativa especfica y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad por exigencias de especial control, as como las que puedan establecerse por las Administraciones sanitarias competentes. El libro recetario de la oficina de farmacia podr emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, o en soporte electrnico, y deber ser autorizado por la Administracin sanitaria competente.

7. En el libro recetario debern consignarse los siguientes datos:

a) Fecha de dispensacin (da, mes, ao).

b) Nmero de registro de receta, formado por el nmero consecutivo que le corresponda.

c) La prescripcin facultativa transcrita conforme a lo dispuesto en el prrafo siguiente.

d) Nmero de envases o nmero de unidades de dispensacin en su caso.

e) Nombre y apellidos del prescriptor, y nmero de colegiado, o cdigo de identificacin asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, o nmero de Tarjeta Militar de Identidad en el caso de recetas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

f) Cdigo de identificacin del paciente asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, nmero del DNI en las recetas del mbito privado, y para ciudadanos extranjeros el asignado en la tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (CPS), o NIE o el nmero del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios, de acuerdo con lo especificado en el artculo 3.2.a), 2. y 3. de este real decreto.

g) Observaciones.

Los datos obligatorios de identificacin de dispensacin sern los que se especifican a continuacin:

h) Para frmulas magistrales: requieren receta para su dispensacin y se deber transcribir literalmente toda la prescripcin facultativa tal como se encuentra constatada en la receta, as como el nmero de registro de elaboracin.

i) Para las presentaciones de medicamentos o unidades concretas del mismo: se consignarn los datos que permitan su inequvoca identificacin.

j) Para los preparados oficinales que respondan a una receta, se consignar la denominacin que aparece en el Formulario Nacional, anotando el nombre, o, los datos mnimos para su identificacin y nmero de lote.

El Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad podr actualizar y establecer las caractersticas y requisitos del libro recetario.

8. En la dispensacin de receta electrnica se respetarn las disposiciones sealadas en los prrafos anteriores con las particularidades inherentes a su tecnologa.

Artculo 16. Dispensacin y facturacin de las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud.

1. Para la dispensacin de las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el artculo 94.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los usuarios estarn obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de aportacin en la oficina de farmacia, mediante la presentacin de la tarjeta sanitaria individual del destinatario de las recetas. Las Administraciones sanitarias competentes elaborarn planes de contingencia para supuestos de urgencia y usuarios que no dispongan de este documento.

2. Una vez efectuada la dispensacin, y para su facturacin, el farmacutico consignar en la receta el nmero o cdigo de identificacin fiscal y el nmero de identificacin de la oficina de farmacia otorgado por la Administracin sanitaria competente, y adherir los cupones precinto o comprobantes de la dispensacin. En su caso, cumplimentar el procedimiento asimilado que se establezca por medios telemticos, informando cuando ello sea posible del nmero de identificacin de cada envase facturado.

3. Los usuarios abonarn al farmacutico la aportacin econmica segn el rgimen que corresponda al medicamento y/o producto dispensado y al tipo de usuario. La cantidad restante ser abonada al farmacutico por el servicio de salud o Administracin sanitaria pblica correspondiente y una vez efectuadas las comprobaciones que verifiquen su validez. En el caso de las recetas mdicas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, sern facturadas a la Entidad o Mutua correspondiente.

CAPTULO VII
Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada
Artculo 17. Formatos, prescripcin y dispensacin.

1. Las rdenes de dispensacin hospitalaria, extendidas en los hospitales pblicos y privados, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico, y se editarn conforme a los criterios generales especificados en el anexo de este real decreto y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes o, en su caso, la Administracin competente de las Fuerzas Armadas, introduzcan en el marco de sus competencias.

2. La orden de dispensacin hospitalaria ser dispensada por el servicio de farmacia o por el farmacutico responsable del depsito de medicamentos del hospital en la que ha sido prescrita. En los Regmenes Especiales de las Mutualidades de Funcionarios y en el Sistema Nacional de Salud para los pacientes derivados a hospitales de referencia, podrn establecerse mecanismos que posibiliten la dispensacin de la orden hospitalaria por los servicios de farmacia de los hospitales que las Administraciones competentes determinen.

3. La responsabilidad en la utilizacin de la orden de dispensacin hospitalaria y la obligacin de su conservacin y custodia, se atendr a lo dispuesto en el artculo 18 de este real decreto para la receta mdica. Una vez dispensadas, los servicios de farmacia hospitalarios conservarn las rdenes de dispensacin hospitalaria, al menos durante seis meses, de acuerdo con los criterios y plazos establecidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

4. El plazo de validez y los criterios de prescripcin y dispensacin establecidos en esta norma para la receta mdica, se aplicarn a las rdenes de dispensacin hospitalaria con las particularidades y caractersticas de la prestacin farmacutica en este mbito asistencial.

En cada orden de dispensacin hospitalaria se podrn prescribir uno o varios medicamentos y uno o varios envases de los mismos.

La dispensacin de medicamentos se har de acuerdo con el protocolo especfico de cada tipo de tratamiento. El servicio de farmacia establecer los mecanismos de comunicacin ms adecuados con los servicios mdicos que permitan la atencin integrada y corresponsable al paciente, comunicando al especialista prescriptor las incidencias que detecte en el seguimiento del tratamiento del paciente, con especial atencin al cumplimiento y a la aparicin de acontecimientos adversos. Teniendo en cuenta las especiales caractersticas de estos tratamientos, los farmacuticos del servicio de farmacia responsables de la dispensacin, podrn acceder a los datos clnicos necesarios para garantizar la efectividad y seguridad de la dispensacin del medicamento.

5. La orden de dispensacin hospitalaria electrnica se ajustar a los criterios comunes establecidos para la receta mdica electrnica y, en su caso, a los especficos del Sistema Nacional de Salud, con la adaptacin correspondiente al mbito hospitalario. Para posibilitar la dispensacin de los tratamientos en el supuesto contemplado en el artculo 17.2 de este real decreto, se implantar la interoperabilidad del sistema de orden de dispensacin hospitalaria electrnica, segn lo establecido en el artculo 7.2.

CAPTULO VIII
De la custodia y proteccin de datos
Artculo 18. Conservacin y custodia de la receta mdica.

1. El prescriptor se responsabilizar de la conservacin y custodia de los impresos y talonarios de recetas mdicas, as como del acceso y utilizacin de datos para la prescripcin electrnica. Las instituciones en las que los prescriptores presten sus servicios pondrn los medios necesarios para que puedan cumplirse estas obligaciones.

En las Mutualidades de Funcionarios que distribuyen los talonarios e impresos de las recetas mdicas a sus beneficiarios, sern stos los responsables de su conservacin y custodia, sin perjuicio de que dichas Mutualidades puedan encomendar la custodia de los referidos impresos a las entidades y profesionales que tengan asignados.

2. En los supuestos de prdida o sustraccin de los impresos y talonarios de recetas mdicas, as como de acceso no autorizado al sistema de receta mdica electrnica, se presentar la correspondiente denuncia policial y se comunicar de inmediato al organismo o entidad que los hubiere facilitado, recabndose en dicho acto el justificante de haber realizado la comunicacin.

3. Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas mdicas en soporte papel sern conservadas en la oficina de farmacia durante tres meses. El farmacutico garantizar su seguridad, correcta conservacin y confidencialidad. Finalizado el plazo de conservacin, proceder a su destruccin, utilizando mtodos que garanticen la imposibilidad de la reconstruccin del documento. No obstante, las recetas mdicas de medicamentos estupefacientes o psicotrpicos y aquellas otras que deban ser sometidas a procedimientos de ulterior gestin o control, sern tramitadas por el farmacutico de acuerdo con las normas e instrucciones especficas aplicables en cada caso.

4. En las recetas mdicas electrnicas del Sistema Nacional de Salud el farmacutico se responsabilizar del acceso a los datos disponibles para la dispensacin desde su oficina de farmacia. Una vez dispensados los productos prescritos y firmada y validada dicha dispensacin, la oficina de farmacia solo podr conservar la informacin y / o registros informticos necesarios para la facturacin, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 9.4 de este real decreto En las recetas mdicas electrnicas privadas, estas recetas sern conservadas el mismo perodo que las recetas mdicas en papel, debiendo anular los registros informticos finalizado el plazo de conservacin.

Artculo 19. Proteccin de datos en las recetas mdicas y rdenes de dispensacin hospitalaria.

1. En los trmites a que sean sometidas las recetas mdicas y rdenes de dispensacin hospitalaria, y especialmente en su tratamiento informtico as como en su proceso electrnico, deber quedar garantizada, conforme previene la normativa especfica de aplicacin, la confidencialidad de la asistencia mdica y farmacutica, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la proteccin de sus datos de carcter personal. A tal efecto, se implantarn en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal y en su normativa de desarrollo.

2. No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en receta mdica en soporte papel o electrnico, de conformidad con lo dispuesto en los artculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal. Las citadas actuaciones debern tener por finalidad facilitar la asistencia mdica y farmacutica al paciente y permitir el control de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los distintos regmenes especiales de las Mutualidades de Funcionarios.

CAPTULO IX
Rgimen sancionador
Artculo 20. Faltas y sanciones.

El incumplimiento de lo establecido en este real decreto tendr la consideracin de infraccin en materia de medicamentos y le ser de aplicacin el rgimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Disposicin adicional primera. Requisitos de utilizacin de recetas mdicas de los medicamentos estupefacientes o psicotrpicos.

1. La utilizacin de recetas mdicas para los medicamentos estupefacientes o psicotrpicos se ajustar a lo dispuesto en este real decreto, sin perjuicio de las condiciones particulares y requisitos que determine su legislacin especfica.

2. No se exigir registro en el libro recetario para la dispensacin de medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

3. Queda sin efecto la obligacin de la utilizacin preceptiva de vales oficiales para la distribucin de medicamentos en cuya composicin contengan sustancias psicotrpicas, recogidas en las letras B) de los artculos 12, 15 y 16 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y dispensacin.

Disposicin adicional segunda. Actualizaciones.

El Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, para la adecuada coordinacin en el Sistema Nacional de Salud, actualizar:

1. El modelo de receta oficial de estupefacientes y los supuestos y requisitos para su utilizacin y control.

Se contemplarn requisitos especficos sobre su utilizacin por los servicios mdicos de las Fuerzas Armadas, que tendrn en cuenta lo establecido en el artculo 3.2 c) de este real decreto sobre datos de identificacin del prescriptor.

La normativa que se desarrolle posibilitar la distribucin por la Inspeccin General de Sanidad del Ministerio de Defensa, con los correspondientes requisitos de control en coordinacin con las Administraciones sanitarias del Estado y de las comunidades autnomas, de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes, libros de contabilidad de estupefacientes y talonarios de vales para la adquisicin de estupefacientes.

2. Las caractersticas del cupn precinto o procedimiento telemtico asimilado, y los supuestos de su utilizacin como comprobante de la dispensacin de las recetas mdicas del Sistema Nacional de Salud.

Disposicin adicional tercera. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios no financiados.

La prescripcin por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud y sujetos a prescripcin mdica, se realizar en el modelo de receta mdica especfico, de acuerdo con los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y debern ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de prescripcin, a lo dispuesto en los captulos III y IV de este real decreto. Asimismo, podr utilizarse el citado modelo de receta mdica para la prescripcin de medicamentos y productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud no sujetos a prescripcin mdica.

Disposicin adicional cuarta. Recetas mdicas de las Mutualidades de Funcionarios.

Las recetas mdicas de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) debern ajustarse a lo dispuesto en este real decreto, con excepcin de su captulo V.

Disposicin adicional quinta. Orden de dispensacin del artculo 77.1, prrafo segundo, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

1. Las rdenes de dispensacin, pblicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico. Con carcter general a la orden de dispensacin le ser de aplicacin todas las disposiciones contenidas en este real decreto para la receta mdica, con las particularidades que le sean propias.

2. Sin perjuicio de lo que pueda establecerse de forma complementaria por el Gobierno sobre la materia, la orden de dispensacin se adaptar a los criterios bsicos del anexo y deber cumplir los siguientes requisitos:

a) Incluir la informacin necesaria que permita su fcil identificacin como orden de dispensacin y su diferenciacin con la receta mdica.

b) Incluir los datos personales del enfermero/a acreditado/a para la indicacin o autorizacin de dispensacin, conforme a la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/ 2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en lugar de los datos del prescriptor que constan como propios de la receta mdica.

Disposicin adicional sexta. Modificacin de disposiciones.

1. Se modifica el prrafo tercero del apartado 2 del anexo V del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, que queda redactado como sigue:

La prescripcin de los medicamentos y dems productos incluidos en la prestacin farmacutica, en el caso de su dispensacin a travs de oficinas de farmacia, se ha de realizar en el correspondiente modelo oficial de receta mdica u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.

2. Se modifica el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados, en los siguientes trminos:

El apartado 2 del artculo 4 queda redactado como sigue:

2. La dispensacin de los productos por las oficinas de farmacia, exigir la presentacin de la correspondiente receta mdica u orden de dispensacin, oficiales del Sistema Nacional de Salud debidamente cumplimentada por el profesional sanitario autorizado.

El prrafo segundo del artculo 7 queda redactado como sigue:

Para su dispensacin a travs de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevarn incorporado el cupn- precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendr que ser adherido a la receta mdica u orden de dispensacin oficiales, en el momento de su entrega al beneficiario.

Disposicin adicional sptima. Tratamiento de la informacin.

En las actuaciones previstas en este real decreto que tengan relacin con el tratamiento, cesin y custodia de datos de carcter personal se estar a lo previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.

Disposicin adicional octava. Prescripcin de medicamentos autorizados para la dispensacin de unidades concretas.

Por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad se podrn establecer criterios y requisitos especficos para la prescripcin, dispensacin y, cuando proceda, facturacin de las recetas de medicamentos, respecto de los que se hubiera autorizado la dispensacin de unidades concretas.

Disposicin transitoria primera. Comprobante de la dispensacin de las recetas mdicas electrnicas del Sistema Nacional de Salud.

En tanto no est implantada la identificacin unvoca de cada unidad de presentacin de los medicamentos y productos sanitarios que permita su lectura ptica, electrnica o automatizada, los servicios de salud de las comunidades autnomas y Administraciones competentes, de acuerdo con los requisitos generales de facturacin, establecern el procedimiento as como el documento de comprobacin de la dispensacin efectuada, donde se adjuntarn los cupones precintos o comprobantes asimilados como justificantes de la misma.

Disposicin transitoria segunda. Plazo de adaptacin de recetas mdicas.

A partir de la entrada en vigor de este real decreto, durante un plazo de veinticuatro meses podrn coexistir las recetas mdicas que se ajusten a lo que indica este real decreto con las vigentes en el momento de su publicacin. Una vez transcurrido el citado periodo, nicamente tendrn validez las recetas mdicas que se adapten a lo dispuesto en esta norma.

Disposicin transitoria tercera. Receta oficial de estupefacientes.

Hasta tanto se proceda a la actualizacin del modelo de receta oficial de estupefacientes y los supuestos y requisitos para su utilizacin y control, ser de aplicacin lo establecido en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogada cualquier disposicin, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en este real decreto y, expresamente, el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta mdica, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 30 de abril de 1986, por la que se establecen los criterios de normalizacin de recetas mdicas y el modelo de recetas para tratamientos de larga duracin con medicamentos que contengan estupefacientes y psictropos, y la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Disposicin final primera. Ttulo competencial y fundamento legal.

1. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

2. Los artculos 7, 9, 15, 16, 17, apartados 2, 3, 4 y 5, 18 apartados 3 y 4, la disposicin adicional sexta y la disposicin transitoria primera se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Desarrollo normativo y aplicacin.

Se faculta al Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecucin y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto y la actualizacin de su anexo.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto, entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 17 de diciembre de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad,

LEIRE PAJN IRAOLA

ANEXO

Criterios bsicos de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin

Primero. Receta Mdica Oficial del Sistema Nacional de Salud y de las Mutualidades de Funcionarios.–Las recetas mdicas oficiales que han de utilizarse para la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, as como las de medicamentos no financiados, se adaptarn a las caractersticas comunes que se establecen en este anexo.

1. En el ngulo superior izquierdo de los modelos que se incorporan en este anexo, se har constar la identidad de la Administracin u Organismo competente que emite la receta y en el ngulo superior derecho la leyenda Sistema Nacional de Salud.

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptarn a los requisitos de edicin o impresin que las Administraciones sanitarias establezcan.

2. Especificaciones tcnicas de los modelos de recetas mdicas.

a) Dimensiones aproximadas: 22 por 12 centmetros.

b) Los colores que diferencian el rgimen o contingencia de pertenencia del usuario en las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel, se configurarn en los bordes sombreados y sern los siguientes:

Verde en las recetas de activo, para enfermedad comn o accidente no laboral.

Rojo en las recetas de pensionistas, para enfermedad comn o accidente no laboral.

Azul en las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional.

Gris en las recetas de las Mutualidades de funcionarios.

Blanco en las recetas para medicamentos no financiados.

Esta diferenciacin por colores ser obligatoria para los talonarios de recetas, siendo optativa para las recetas en soporte papel para cumplimentacin informatizada.

En caso de optar por no diferenciar las recetas en soporte papel para cumplimentacin informatizada en colores, stas debern consignar en diagonal una leyenda con el rgimen y Mutualidad de pertenencia del paciente.

c) Conforme a lo sealado en el punto 1, en el espacio destinado a Administracin u Organismo competente se consignar la denominacin de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta.

En el espacio destinado a Contingencia, se consignar la correspondiente modalidad: enfermedad comn o accidente no laboral, accidente de trabajo o enfermedad profesional, receta para medicamentos no financiados.

En el espacio destinado a Rgimen de uso, se consignar activo o pensionista. Para las recetas de las Mutualidades de Funcionarios se consignar la condicin de mutualista.

No figurarn estas especificaciones en las recetas para medicamentos no financiados.

El espacio de Cdigo de receta estar reservado para la identificacin codificada de la receta.

El espacio Informacin al farmacutico y visado en su caso, estar reservado a la informacin que el prescriptor considere trasladar al farmacutico, y en caso de requerir visado a su consignacin.

d) En las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, los datos correspondientes a la denominacin y domicilio de la Empresa, debern constar adicionalmente a continuacin de los datos referidos a prescriptor y fecha de prescripcin.

e) En las recetas para medicamentos no financiados se har constar la leyenda: No vlido para facturacin. No se incluirn en el documento espacios reservados a cupones precinto o asimilados, utilizndose dicho espacio para hacer constar la citada leyenda.

f) Los talonarios se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.

g) Hoja de informacin al paciente: Dimensiones aproximadas 22 por 12 centmetros o tamao DIN A-4, adoptndose la que se estime ms adecuada para facilitar al paciente la informacin de su tratamiento.

3. Hoja de medicacin activa e informacin al paciente para el sistema de receta electrnica.

a) Dimensiones aproximadas: Tamao DIN A-4.

b) Conforme a lo sealado en el punto 1 deber figurar la denominacin de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta. En relacin con los datos a consignar:

En el espacio destinado a Rgimen de uso, se consignar activo o pensionista, o mutualista en recetas de las Mutualidades de Funcionarios.

Cdigo de prescripcin: espacio reservado al dato asignado por el sistema electrnico, con carcter nico e irrepetible, para la identificacin de la prescripcin de cada medicamento o producto sanitario.

c) Se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.

Segundo. Receta Mdica para la Asistencia Sanitaria Privada.–Las recetas mdicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del mbito hospitalario y no sean las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, se atendrn en sus especificaciones tcnicas, a lo dispuesto en el punto primero de este anexo, con las salvedades especficas correspondientes como son los espacios destinados a: Rgimen de uso y cupones precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento.

En el espacio Contingencia, se har constar Receta mdica para asistencia sanitaria privada.

En el ngulo superior izquierdo, podrn incluirse elementos de numeracin y cdigos de identificacin de las recetas.

En el ngulo superior derecho, podr constar la denominacin de la Institucin, si procede.

Tercero. Orden de Dispensacin Hospitalaria.–Las rdenes de dispensacin hospitalaria utilizadas en el mbito hospitalario para pacientes no ingresados, se adaptarn a lo dispuesto para la receta mdica en este anexo, con las salvedades correspondientes, como son los espacios destinados a: Rgimen de uso, y cupones precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento, as como para posibilitar la prescripcin de varios medicamentos.

En el espacio Contingencia, se har constar Orden de dispensacin hospitalaria.

Adems, en la Orden de dispensacin hospitalaria, se especificar el servicio de farmacia en lugar de la oficina de farmacia, incluyendo asimismo, el nmero de Historia Clnica en los datos del paciente y el servicio mdico o unidad clnica, adems del prescriptor.

Como comprobante de la dispensacin, constar la fecha del recib del paciente y su firma.

Por los hospitales, en la asistencia sanitaria privada, as como por las Administraciones y Organismos competentes, en caso de estimarlo oportuno, podrn incluirse en las rdenes de dispensacin hospitalaria las referencias o datos y las copias necesarias para su correcta utilizacin y control.

Cuarto. Orden de dispensacin.–La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c) de este real decreto, con carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este anexo para la receta mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en el correspondiente modelo.

En particular, la orden de dispensacin oficial del Sistema Nacional de Salud incluida la de las Mutualidades de Funcionarios se atendr a los criterios bsicos establecidos en el punto primero, mientras que la orden de dispensacin para la asistencia sanitaria privada deber atenerse a los criterios bsicos establecidos en el punto segundo.

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Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 17/12/2010
  • Fecha de publicación: 20/01/2011
  • Entrada en vigor: 21 de enero de 2011.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • art. 1 y anexo, por Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-2015-14028).
    • los arts. 3 y 5.1, SE AADE el art. 15 bis y SE SUSTITUYE el anexo, por Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero (Ref. BOE-A-2014-1331).
  • SE ACTUALIZA regulando las recetas oficiales especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes para uso humano y veterinario: Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre (Ref. BOE-A-2012-15711).
  • SE MODIFICA los arts. 5 y 17, por Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril (Ref. BOE-A-2012-5403).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD sobre Autorizacin del nmero mximo de envases por receta: Resolucin de 23 de marzo de 2011 (Ref. BOE-A-2011-5838).
Referencias anteriores
Materias
  • Asistencia sanitaria de la Seguridad Social
  • Electrnica
  • Formularios administrativos
  • Instituto Social de las Fuerzas Armadas
  • Medicamentos
  • Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
  • Mutualidad General Judicial
  • Oficinas de farmacia
  • Recetas mdicas
  • Sistema Nacional de Salud

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