Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado, con fecha 15 de junio de 2004, a instancia de D. José Monsó Pérez-Chirinos, en representación de PerkinElmer España, S. L., con domicilio social en Avda. Encuartes, n.º 19, Tres Cantos (Madrid), por el que solicita la aprobación de tipo de aparato radiactivo del equipo cromatógrafo de gases, marca PerkinElmer, modelo Clarus, que incorpora una célula detectora por captura de electrones de las características que figuran en el epígrafe; Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación exigida por la legislación vigente que afecta al aparato cuya aprobación de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear por dictamen técnico, ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas exigidas para tal aprobación de tipo; De conformidad con el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (B.O.E. del 31 de diciembre 1999) y el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes (B.O.E. del 26 de julio de 2001); Dado que la citada solicitud supone la modificación de la aprobación de tipo del equipo radiactivo, marca PerkinElmer, serie Autosystem que incorpora una célula detectora por captura electrónica (ECD), modelo N610-0134, con contraseña NHM-D102, aprobada por Resolución de la Dirección General de la Energía, de fecha 13 de julio de 1994; Considerando que de acuerdo con la documentación presentada, la aprobación de tipo de aparato radiactivo se puede extender a la propia célula detectora por captura de electrones, modelo N610-0134 y, por tanto sería válida para todos los cromatógrafos de gases de la firma PerkinElmer que incorporen esa ECD, Esta Dirección General, de acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear, ha resuelto otorgar por la presente Resolución la aprobación de tipo de referencia, siempre y cuando quede sometida al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica, las cuales sustituyen y dejan sin efecto a las de la Resolución de la Dirección General de la Energía, de fecha 13 de julio de 1994.

1.ª Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son las unidades detectoras por captura de electrones (ECD) de la marca PerkinElmer, modelo N610-0134. Estas celdas detectoras llevan incorporada una fuente radiactiva encapsulada de Niquel-63 con una actividad máxima de 555 MBq (15 mCi) de la marca Isotope Products Laboratories, Inc., modelo NER-004.

2.ª El uso a que se destinan los aparatos es la identificación de compuestos químicos. 3.ª Cada unidad detectora (ECD) ha de llevar marcado de forma indeleble, al menos, la marca y modelo o el número de aprobación de tipo y la palabra «RADIACTIVO». Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el fabricante, la fecha de fabricación, el n.º de serie, el distintivo básico recogido en la norma UNE 73-302 y la palabra «EXENTO»; así como una advertencia de que no se manipule en su interior y el procedimiento a seguir al final de su vida útil según lo indicado en el apartado h) iv) de la especificación 4.ª La marca y etiqueta indicadas se situarán en el exterior de los aparatos de manera visible. Asimismo, cada equipo de cromatografía que incorpore esta unidad detectora (ECD), deberá estar señalizado en lugar visible con las siglas y número de aprobación de tipo, así como la denominación de la unidad detectora (ECD) que incorpora. 4.ª Cada aparato suministrado debe ir acompañado de la siguiente documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar: a) Número de serie y fecha de fabricación.

b) Radioisótopo y su actividad. c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados. d) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la Resolución y del Boletín Oficial del Estado en que se publicó. e) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo aprobado y que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no sobrepasa 1 mSv/h. f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización. g) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo del aparato. h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular en el interior de los aparatos, ni transferirlos. ii) No se deberá eliminar las marcas o señalizaciones existentes en los aparatos.

iii) Cuando se detecten daños en un aparato cuya reparación implique el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el fabricante. iv) Los aparatos que lleguen al final de su vida útil deberán ser devueltos al fabricante. v) Con una periodicidad no superior a seis meses, se deberá concertar con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad de la fuente radiactiva, en los puntos recomendados por el fabricante.

i) Recomendaciones del fabricante relativas a medidas impuestas por la Autoridad competente.

j) Compromiso de retirada sin coste del aparato al final de su vida útil.

II) Instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en la utilización del equipo y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de los sistemas de seguridad.

III) Instrucciones sobre mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato.

5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son NHM-D102. 7.ª La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación o importación, así como para su asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en el mismo Reglamento.

Esta Resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones complementarias cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los artículos 107.1 y 114 de la Ley 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada su redacción por la Ley 4/99, se le comunica que contra esta resolución podrá interponer recurso de alzada ante el Sr. Secretario General de Energía, en el plazo de un mes a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que considere conveniente a su derecho.

Madrid, 23 de noviembre de 2005.-El Director general, Jorge Sanz Oliva.