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El nuevo Plan PROFARMA: Promoción de la investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+I) en la industria farmacéutica, Plan conjunto del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y del Ministerio de Sanidad y Consumo que ha sido aprobado por Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos por acuerdo del día 30 de junio de 2005, tiene un doble objetivo:

Para las empresas nacionales, mejorar la selección de sus líneas prioritarias de trabajo, para procurar un mayor acierto en la dirección de sus proyectos de investigación que incluya acortar el tiempo para la llegada al mercado de sus moléculas, así como conseguir una mejor selección de colaboraciones externas, una mayor flexibilidad de sus actuaciones y de utilización de las actuales tecnologías. Todo ello de forma individual o mediante la creación de consorcios de investigación, de forma tal que les ayude a tomar mayor dimensión de empresa.

Para las empresas multinacionales: Elevar su esfuerzo inversor en investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+I) en España, ya que el que realizan no se corresponde con el séptimo puesto en el ránking mundial de ventas que ocupa el mercado español. El Programa de Fomento de la Investigación Técnica del Ministerio de Industria Turismo y Comercio (PROFIT), que se estructura según las áreas científico-tecnológicas y sectoriales de Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, recoge el programa nacional de Biomedicina, señalando como objetivo del mismo el fomento de la investigación científica y el desarrollo tecnológico en la obtención y/o fabricación de especialidades farmacéuticas y de materias primas. En esta línea de fomento se enmarca el nuevo Plan PROFARMA: Promoción de la investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+i) en la industria farmacéutica. El citado acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos prevé que las empresas del sector farmacéutico puedan ser evaluadas en función de una serie de parámetros científicos, económicos e industriales otorgándoles una determinada calificación y que el proceso selectivo para las empresas que opten por integrarse en el Plan, se realice mediante convocatoria pública, por Resolución de la Secretaría General de Industria, y previo informe favorable del Ministerio de Sanidad y Consumo. En su virtud, resuelvo:

Primero. Objeto y período de vigencia. 1. La presente Resolución tiene por objeto establecer las bases reguladoras y la convocatoria para que las empresas farmacéuticas puedan ser calificadas en el marco del Plan PROFARMA, aprobado por el acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos de 30 de junio de 2005, en función de sus actividades de investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+I).

2. El sistema de clasificación previsto en la presente Resolución estará vigente durante los años 2005, 2006, 2007 y 2008.

Segundo. Empresas destinatarias.-Podrán solicitar su inclusión en el Plan PROFARMA, las empresas del sector farmacéutico, ubicadas en España, productoras de materias primas y/o de medicamentos de uso humano, y que realicen actividades de I+D+I en España.

Tercero. Instrumentación y estructura del Plan.

1. Los grupos de trabajo encargados de elaborar la información relativa al Plan PROFARMA son: a) El Comité de Asesoramiento Científico.

b) El Comité de Coordinación.

2. Secretaría del Plan PROFARMA será ejercida a través de la Dirección General de Desarrollo Industrial. Efectuará todas las labores de gestión así como el desarrollo de las actuaciones que se deriven de los informes del Comité de Asesoramiento Científico y del Comité de Coordinación.

Cuarto. El Comité de Asesoramiento Científico.

1. El Comité de Asesoramiento Científico es un grupo de trabajo que está formado por un máximo de 19 miembros: a) Presidente: El Secretario General de Industria.

b) Vicepresidente: El Subdirector General de Análisis de Sectores y Medioambiente Industrial que sustituirá al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad. c) Secretario: Un funcionario de la Subdirección General de Análisis de Sectores y Medioambiente Industrial. d) Hasta 16 vocales, designados por el Secretario General de Industria, a propuesta del Director General de Desarrollo Industrial, entre personas de reconocido prestigio en al ámbito de las ciencias de la salud, expertos en distintas áreas: Química, farmacología, biotecnología y productos biológicos, tecnología farmacéutica, clínica y desarrollo, entre otras.

2. La Secretaría remitirá a los miembros del Comité la información contenida en la memoria presentada por la empresa para su valoración por los miembros de dicho Comité.

Asimismo, el Comité podrá solicitar cuantos justificantes considere necesarios de alguno de los aspectos reflejados en el cuestionario, así como realizar comprobaciones a la empresa de los aspectos referidos en la documentación aportada. El Comité, una vez recibidas las distintas valoraciones de sus miembros, y a partir de toda la información disponible, emitirá un informe de clasificación de las empresas que trasladará al Comité de Coordinación para su clasificación definitiva.

Quinto. El Comité de Coordinación.

1. El Comité de Coordinación es un grupo de trabajo que está integrado por los siguientes representantes: a) Por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio: Director General de Desarrollo Industrial; Subdirector General de Análisis de Sectores y Medioambiente Industrial.

b) Por el Ministerio de Sanidad y Consumo: Director General de Farmacia y Productos Sanitarios; Director General del Instituto de Salud «Carlos III». El Presidente podrá designar hasta un máximo de dos expertos adicionales que asesoren al Comité de Coordinación.

2. Presidirá las reuniones el Secretario General de Industria, y en su ausencia el Director General de Desarrollo Industrial. Los miembros del Comité podrán ser acompañados por razón de los asuntos que se vayan a tratar, por funcionarios de sus respectivos órganos directivos. Podrá requerirse la presencia de cuantos asesores se precisen, por razón de la materia, los cuales actuarán con voz pero sin voto.

3. Actuará como secretario el Subdirector General de Análisis de Sectores y Medioambiente Industrial. 4. El Comité se reunirá periódicamente y conocerá las calificaciones otorgadas por el Comité de Asesoramiento Científico, del que podrá requerir información complementaria sobre la actividad investigadora de las empresas, a fin de proponer actuaciones sobre el sector en el ámbito de decisión que corresponda a cada organismo representado en el Comité. Con las calificaciones propuestas por el Comité de Asesoramiento Científico elevará propuesta definitiva de clasificación al Secretario General, quien adoptará la decisión definitiva. Sexto. Plazo de presentación de las solicitudes.-El plazo de presentación de solicitudes y documentación para la convocatoria 2005 comenzará el día 2 de septiembre y finalizará el día 2 de octubre. Para los años 2006, 2007 y 2008 las solicitudes se presentarán desde el 1 de abril hasta el 1 de junio del respectivo año. Séptimo. Formalización y presentación de solicitudes.

1. Las solicitudes seguirán el modelo que figura, a título informativo, en el anexo I de la presente Resolución por la que se establecen las bases reguladoras del Plan Profarma y que estará disponible para su cumplimentación y presentación en el momento de publicación de la convocatoria en la dirección de Internet www.mityc.es/profarma

2. El modelo citado en el párrafo anterior consta de tres elementos: instancia, cuestionario y memoria, los cuales se cumplimentarán con los medios electrónicos disponibles en la referida dirección de Internet. 3. Una vez cumplimentados, el cuestionario y la memoria se remitirán por vía telemática siguiendo las instrucciones que figuran en la dirección de Internet www.mityc.es/profarma. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, tras la recepción de los ficheros de memoria y cuestionario emitirá un acuse de recibo en el que costarán una identificación del envío y la fecha y hora del mismo, este acuse de recibo deberá imprimirse. 4. A continuación, la instancia una vez cumplimentada con los medios electrónicos mencionados anteriormente, también se imprimirá y una vez firmada de forma manuscrita, deberá presentarse por el solicitante, junto con el acuse de recibo del envío telemático, en cualquiera de los lugares señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, e irán dirigidas al órgano competente para su instrucción. 5. La memoria adjuntada en ningún caso podrá superar el tamaño de 3,5 MBytes y deberá ajustarse a alguno de los siguientes formatos: .rtf. doc. pdf En el anexo II figura un esquema resumido del contenido de la aplicación informática. Si la documentación aportada fuera incompleta o presentara errores subsanables, se requerirá al responsable para que, en el plazo de diez días hábiles desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con la advertencia de que, si no lo hiciese, se le tendrá por desistido en su solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 71 de la citada Ley 30/1992. Octavo. Evaluación.-La clasificación de las empresas solicitantes en las categorías que se determinen, se realizará atendiendo a los siguientes parámetros científicos, industriales y económicos.

1. La existencia de centro propio de I+D, su tecnología y proyectos.

2. El porcentaje de gastos de I+D sobre ventas. 3. El equipo humano de I+D, su estructura, composición y formación. 4. Las colaboraciones externas con centros públicos y privados del país. 5. El número de nuevas entidades en estudio y nuevas formas farmacéuticas, su selección y rapidez de llegada al mercado, con especial énfasis en las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos. 6. Las inversiones en I+D, en producción de materias primas y de especialidades farmacéuticas. 7. La planta industrial: Instalaciones, equipos, tecnología. 8. La creación de nuevos puestos de trabajo, tanto fabriles como de investigación, así como la no destrucción tras procesos de fusión de empresas 9. La inversión en nuevas plantas o incremento de las existentes. 10. La creación de consorcios de empresas para realizar I+D conjunta 11. La transferencia de tecnología derivada de la concesión de licencias. 12. Las patentes derivadas de la investigación. 13. La realización de ensayos clínicos en España. 14. La balanza comercial y tecnológica.

Noveno. Resolución y notificación.-El titular de la Secretaría General de Industria dictará y comunicará a los interesados la Resolución de calificación de las entidades solicitantes, una vez conocido el informe del Comité de Asesoramiento Científico.

El plazo para resolver la calificación de las empresas solicitantes será de seis meses desde la fecha de finalización del plazo de presentación de solicitudes, sin perjuicio de que el procedimiento pueda ser suspendido durante un máximo de tres meses hasta la recepción del informe del Comité de Asesoramiento Científico, al que se le confieren los efectos previstos en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, pudiendo los interesados entender que no quedan incluidos en el Plan PROFARMA de no haberse dictado resolución expresa en el plazo citado.

Décimo. Eficacia.-La presente Resolución surtirá efectos desde el día 2 de septiembre de 2005.

Madrid, 26 de julio de 2005.-El Secretario General, Joan Trullén Thomàs.

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ANEXO II Aplicación informática Plan Profarma

I. Datos generales e industriales de la empresa

I.1 Identificación.

I.2 Sede Social. I.3 Actividad. I.4 Auditorias y cumplimiento de buenas prácticas. I.5 Centros de investigación y equipamiento. I.6 Centros de producción. I.6.1 Intercambio de fabricación y licencias. I.6.2 Fabricación de materias primas y principios activos. I.6.3 Fabricación de especialidades. I.6.4 Comercialización.

II. Datos económicos

II.1 Personal.

II.2 Balance. II.3 Actividad comercial: Ventas. II.4 Actividad comercial: Compras. II.5 Balanza de pagos. II.6 Cuenta de resultados. II.7 Distribución de resultados. II.8 Inversiones. II.9 Gastos I+D. II.10 Financiación I+D

III. Investigación y desarrollo (relación de proyectos)

III.1 Identificación.

III.2 Fases y gastos de investigación. III.3 Investigación concertada: Estudios preclínicos. III.4 Investigación concertada: Estudios clínicos.

IV. Anexos

IV.1 Patentes.

IV.2 Registro de moléculas