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Documento BOE-A-2003-2175

Resolución de 16 de enero de 2003, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se da publicidad al Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Publicado en:
«BOE» núm. 28, de 1 de febrero de 2003, páginas 4459 a 4460 (2 págs.)
Sección:
III. Otras disposiciones
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia:
BOE-A-2003-2175

TEXTO ORIGINAL

Suscrito el 9 de mayo de 2002, Convenio en materia de

farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales

de la Comunidad Autónoma de Cantabria, en cumplimiento de lo dispuesto

en el apartado dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,

de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento

Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del

Estado" de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 16 de enero de 2003.-El Secretario general, Rafael

Pérez-Santamarina Feijóo.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de farmacovigilancia entre la Agencia Española

del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería

de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales de la Comunidad Autónoma

de Cantabria

En Madrid, a 9 de mayo de 2002.

REUNIDOS

De una parte el excelentísimo señor don Jaime del Barrio Seoane,

Consejero de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales, nombrado por Real

Decreto 78/1999, de 4 de agosto, publicado en el "Boletín Oficial de

Cantabria" número 154, de 4 de agosto de 1999 y facultado para celebrar

el presente Convenio en virtud del acuerdo adoptado por el Consejo de

Gobierno de fecha 6 de julio de 2000.

De otra parte el ilustrísimo señor don Fernando García Alonso, Director

de la Agencia Española del Medicamento, con nombramiento provisional

de 7 de febrero de 2002 del Subsecretario de Sanidad y Consumo y en

representación de ese Organismo Autónomo, con domicilio social en calle

Huertas, 75, 28014 Madrid, y CIF Q 2827023 I.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad.

Asimismo el presente Convenio de colaboración se suscribe al amparo

de lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, según modificación

de la Ley 4/1999, de 13 de enero.

EXPONEN

Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla

desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España

cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de

efectos adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Segundo.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia

de Farmacovigilancia.

Tercero.-Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,

Administrativas y del Orden social, crea la Agencia Española del

Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, la de planificar,

coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia,

recogido en el artículo 5.19 de su Estatuto, aprobado por Real

Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

Cuarto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia

Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte

y la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales de la Comunidad

Autónoma de Cantabria por otra, al objeto de llevar a cabo este programa

de Farmacovigilancia coordinadamente.

Quinto.-Que la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales

de la Comunidad Autónoma de Cantabria dispone de los medios suficientes

para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Sexto.-Que en la fase piloto del programa de farmacovigilancia se

estableció un centro en Cantabria que posteriormente y de acuerdo con la

exposición tercera, pasó a depender del Gobierno de la Comunidad

Autónoma.

Séptimo.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 24

de julio de 2001, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 29 de

septiembre de 2001, y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar

en un único Sistema Español de Farmacovigilancia siendo fruto de un

acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de un

programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Octavo.-Que este Convenio se celebre en base a lo establecido en el

artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se

enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la

materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Cantabria

la Constitución en su artículo 149.1.16.a y el artículo 24.9 del Estatuto

de Autonomía para Cantabria.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales se

compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de

la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Segunda.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales

distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los

profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será

el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo

de un Comité Consultivo que será responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Agencia Española del Medicamento del

Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line",

dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al Centro

Coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales podrá

solicitar a la Agencia Española del Medicamento informes específicos de

Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos

obtenidos a través del Conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-La Agencia Española del Medicamento podrá solicitar

informes específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o grupos de

medicamentos a la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de

retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con

los resultados del Programa que se entregará a la Agencia Española del

Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo, antes de finalizar

el primer trimestre del año siguiente a la finalización de este Convenio.

El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su

Comunidad en materia de Farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un

representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de

asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los Presupuestos de la Agencia Española del

Medicamento con cargo al Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional del

Medicamento y Productos Sanitarios", Capítulo II, Concepto 226.16, "Programas

de Farmacovigilancia", existe una dotación suficiente para atender a este

Convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para

la ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Por la ejecución del Programa en el 2002 que se concreta en lo

establecido en las estipulaciones 4.a 5.a 8.a 9.a y 10.a la Agencia Española

del Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma de Cantabria la

cantidad de 18.030,36 euros.

La mencionada cantidad se entregará de una sola vez previa

presentación de la nota de cargo correspondiente por parte de la Consejería

de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales de la Comunidad Autónoma

de Cantabria.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales

figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española

del Medicamento.

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de

la Ley 4/1999, que modifica la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen

Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento

Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para la

gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán

competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 2002, salvo denuncia expresa

por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación

a la finalización del Convenio.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de las actividades específicas que

hubieran sido puestas en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-El Director de la Agencia Española del Medicamento,

Fernando García Alonso.-El Consejero de Sanidad, Consumo y Servicios

Sociales, Jaime del Barrio Seoane.

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