Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Visto el expediente incoado en este Ministerio, a instancia de don

Enrique Setién Martínez, en representación de Sistemas-Instalaciones-Redes

(SIR), con domicilio social en avenida Industrias, 3, Tres Cantos (Madrid),

por el que solicita la aprobación de tipo de aparato radiactivo de las celdas

detectoras por espectrometría de movilidad de iones (IMS) de la marca

"Molecular Analytics, Inc.", modelos GP-IMS y FP-IMS, con vistas a su

exención como instalación radiactiva;

Resultando que por el interesado se ha presentado la documentación

exigida por la legislación vigente que afecta al aparato cuya aprobación

de tipo solicita, y el Consejo de Seguridad Nuclear por dictamen técnico,

ha hecho constar que dicho aparato radiactivo cumple con las normas

exigidas para tal aprobación de tipo;

Visto el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se

aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas

("Boletín Oficial del Estado" del 31) y el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio,

por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra

Radiaciones Ionizantes ("Boletín Oficial del Estado" del 26);

De acuerdo con el Consejo de Seguridad Nuclear,

Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente Resolución

la aprobación de tipo de aparato radiactivo de referencia, siempre y cuando

quede sometida al cumplimiento de las siguientes especificaciones técnicas

de seguridad y protección radiológica:

1.a Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son las celdas

detectoras por espectrometría de movilidad de iones (IMS) de la marca

"Molecular Analytics, Inc.", modelos GP-IMS y FP-IMS. Estos equipos llevan

incorporada una fuente radiactiva encapsulada de Niquel-63 con una

actividad máxima de 555 MBq (15 mCi) de la marca "Dupont", modelo

NER-004R.

2.a El uso a que se destinan los aparatos es la detección de drogas

y explosivos.

3.a Cada aparato radiactivo ha de llevar marcado de forma indeleble,

al menos, la marca y modelo o el número de aprobación de tipo y la

palabra "RADIACTIVO".

Además, llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el importador,

la fecha de fabricación, el número de serie, el distintivo básico recogido

en la norma UNE 73-302 y la palabra "EXENTO"; así como una advertencia

de que no se manipule en su interior y el procedimiento a seguir al final

de su vida útil según lo indicado en el apartado h)iv) de la especificación 4.a

La marca y etiqueta indicadas se situarán en el exterior de los aparatos

de manera visible.

4.a Cada aparato suministrado debe ir acompañado de la siguiente

documentación:

I) Un certificado en el que se haga constar:

a) Número de serie y fecha de fabricación.

b) Radioisótopo y su actividad.

c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación

superficial de la fuente radiactiva encapsulada, indicando los métodos empleados.

d) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección

General de Política Energética y Minas, con el número de aprobación,

fecha de la Resolución y del "Boletín Oficial del Estado" en que se publicó.

e) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el

prototipo aprobado y que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie

no sobrepasa 1 mSv/h.

f) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.

g) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo

del aparato.

h) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que

incluyan las siguientes:

i) No se deberá manipular en el interior de los aparatos, ni

transferirlos.

ii) No se deberá eliminar las marcas o señalizaciones existentes en

los aparatos.

iii) Cuando se detecten daños en un aparato cuya reparación implique

el acceso a la fuente radiactiva se deberá poner en contacto con el

importador.

iv) Los aparatos que lleguen al final de su vida útil deberán ser

devueltos al importador.

v) Con una periodicidad no superior a seis meses, se deberá concertar

con una entidad autorizada la realización de una prueba de hermeticidad

de la fuente radiactiva, en los puntos recomendados por el fabricante.

i) Recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas

por la Autoridad competente.

j) Compromiso de retirada sin coste del aparato al final de su vida

útil.

II) Manual de operación en español que recoja las características

técnicas e instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos

de las radiaciones ionizantes y las recomendaciones básicas de protección

radiológica a tener en cuenta en su utilización y las actuaciones a seguir

en caso de avería de alguno de los sistemas de seguridad.

III) Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia

técnica del aparato y las verificaciones periódicas que el fabricante

recomiende llevar a cabo sobre los parámetros o sistemas relacionados con

su seguridad radiológica.

5.a El aparato radiactivo queda sometido al régimen de

comprobaciones que establece el punto 11 del anexo II del Reglamento sobre

Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

6.a Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación

de tipo son NHM-D185.

7.a La presente Resolución solamente se refiere a la aprobación de

tipo del aparato radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento

sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, pero no faculta para su

fabricación o importación, así como para su asistencia técnica en cuanto a

la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida en

el mismo Reglamento.

Esta Resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones

complementarias cuyo otorgamiento corresponda a éste u otros Ministerios

y Organismos de las diferentes Administraciones Públicas.

Según se establece en los artículos 107.1 y 114 de la Ley 39/1992,

de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento

Administrativo Común, modificada su redacción por la Ley 4/1999, se

le comunica que contra esta Resolución podrá interponer recurso de alzada

ante el excelentísimo señor Secretario de Estado de la Energía, Desarrollo

Industrial y de la Pequeña y Mediana Empresa en el plazo de un mes

a contar desde su notificación, así como cualquier otro recurso que

considere conveniente a su derecho.

Madrid, 14 de octubre de 2002.-La Directora general, Carmen Becerril

Martínez.