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El Programa de Fomento de la Investigación Técnica del Ministerio de Ciencia y Tecnología (PROFIT), que se estructura según las áreas científico-tecnológicas y sectoriales de Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, recoge el programa nacional de Biomedicina, señalando como objetivo del mismo el fomento de la investigación científica y el desarrollo tecnológico en la obtención y/o fabricación de especialidades farmacéuticas y de materias primas para uso humano y veterinario.

En esta línea de fomento se enmarca el nuevo programa PROFARMA II: Promoción de la investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+i) en la industria farmacéutica y veterinaria, programa conjunto del Ministerio de Ciencia y Tecnología y del Ministerio de Sanidad y Consumo que ha sido aprobado por Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos por acuerdo del día 25 de abril de 2002.

El objetivo de PROFARMA II es doble:

Para las empresas multinacionales: Elevar su esfuerzo inversor en investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+i) en España, ya que el que realizan no se corresponde con el séptimo puesto en el ránking mundial de ventas que ocupa el mercado español.

Para las empresas nacionales: Incentivar aquellas políticas que ayuden a dirigir con mayor acierto sus proyectos de I+D+i para que puedan lograr una mayor utilización de las tecnologías actuales, una mejor colaboración externa y más rapidez en la puesta en el mercado de sus moléculas.

El citado acuerdo de Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos prevé que las empresas del sector farmacéutico y veterinario puedan ser evaluadas en función de una serie de parámetros científicos, económicos e industriales otorgándoles una determinada calificación y que el proceso selectivo para las empresas que opten por integrarse en el programa, se realice mediante convocatoria pública, por Resolución de la Secretaría de Estado de Política Científica y Tecnológica.

En su virtud, resuelvo:

Primero. Objeto y período de vigencia.

1. La presente Resolución tiene por objeto establecer las bases reguladoras y la convocatoria para que las empresas farmacéuticas y veterinarias puedan ser calificadas en el marco del programa PROFARMA II, aprobado por el acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para asuntos económicos de 25 de abril de 2002, en función de sus actividades de investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+i).

2. El sistema de clasificación previsto en la presente Resolución estará vigente durante los años 2002, 2003 y 2004.

Segundo. Empresas Destinatarias.

Podrán solicitar su inclusión en PROFARMA II, las empresas del sector farmacéutico y veterinario, ubicadas en España, productoras de materias primas y de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, y que realicen actividades de I+D+i en España.

Tercero. Instrumentación y estructura del Programa.

1. Los grupos de trabajo encargados de elaborar la información relativa al programa PROFARMA II son:

a) El Comité de Asesoramiento Científico.

b) El Comité de Coordinación.

2. La Secretaría del programa PROFARMA II será ejercida a través de la Dirección General de Política Tecnológica. Efectuará todas las labores de gestión que le encomiende la Dirección, así como el desarrollo de las actuaciones que se deriven de los informes del Comité de Asesoramiento Científico y del Comité de Coordinación, la organización de las auditorías científicas y tecnológicas a las empresas y las tareas de asesoramiento en relación con el programa.

Cuarto. El Comité de Asesoramiento Científico.

1. El Comité de Asesoramiento Científico es un grupo de trabajo que está formado por un máximo de 19 miembros:

a) Presidente: El Director General de Política Tecnológica.

b) Vicepresidente: El Subdirector General de Programas Tecnológicos, que sustituirá al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad.

c) Secretario: Un funcionario de la Subdirección General de Programas Tecnológicos.

d) Hasta 16 vocales, designados por el Secretario de Estado de Política Científica y Tecnológica, a propuesta del Director General de Política Tecnológica, entre personas de reconocido prestigio en al ámbito de las ciencias de la salud, expertos en distintas áreas: Química, farmacología, biotecnología y productos biológicos, tecnología farmacéutica, clínica y desarrollo, entre otras.

2. El Comité evaluará las memorias de los proyectos de I+D, que les asigne la secretaria y realizará las auditorías científicas a las empresas. El pleno del Comité elevará informe de calificación de las empresas, en función de la valoración de los aspectos científicos, industriales y económicos al Director General de Política Tecnológica quien, como Presidente del Comité, otorgará la calificación definitiva de las empresas.

Quinto. El Comité de Coordinación.

1. El Comité de Coordinación es un grupo de trabajo que está integrado por los siguientes representantes:

a) Por el Ministerio de Sanidad y Consumo: Director General de Farmacia y Productos Sanitarios; Director General del Instituto de Salud «Carlos III» y Director de la Agencia Española del Medicamento.

b) Por el Ministerio de Ciencia y Tecnología: Director General de Política Tecnológica, Director General de Investigación y Director de la Oficina Española de Patentes y Marcas.

2. Presidirá las reuniones el Director General de Política Tecnológica. Los miembros del Comité podrán ser acompañados por razón de los asuntos que se vayan a tratar, por funcionarios de sus respectivos órganos directivos. Podrá requerirse la presencia de cuantos asesores se precisen, por razón de la materia, los cuales actuarán con voz pero sin voto.

3. El Comité se reunirá periódicamente y conocerá las calificaciones otorgadas por el Comité de Asesoramiento Científico, del que podrá requerir información complementaria sobre la actividad investigadora de las empresas, a fin de proponer actuaciones sobre el sector en el ámbito de decisión que corresponda a cada organismo representado en el Comité.

Sexto. Plazo de presentación de las solicitudes.

El plazo de presentación de solicitudes y documentación para la convocatoria 2002 comenzará el día 2 de septiembre y finalizará el día 2 de octubre. Para los años 2003 y 2004 las solicitudes se presentarán desde el 1 de abril hasta el 1 de junio del respectivo año.

Séptimo. Formalización y presentación de solicitudes.

Los interesados presentarán la documentación debidamente cumplimentada en el Registro General de Ministerio de Ciencia y Tecnología, Paseo de la Castellana, 160, 28071 Madrid, o en cualquier otro de los previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

La documentación incluirá:

a) Original y copia de la instancia dirigida a la Dirección General de Política Tecnológica solicitando la inclusión en PROFARMA II.

b) Original y dos copias en papel y otras dos en soporte informático de los cuestionarios.

Los cuestionarios podrán obtenerse a través de la página web del Ministerio de Ciencia y Tecnología: www.mcyt.es (becas, ayudas y subvenciones, otras actuaciones, PROFARMA II) o bien en el Servicio de Publicaciones (Paseo de la Castellana, 160, 28071 Madrid).

En el anexo I figura un esquema resumido del contenido de la aplicación informática.

Si la documentación aportada fuera incompleta o presentara errores subsanables, se requerirá al responsable para que, en el plazo de diez días hábiles desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con la advertencia de que, si no lo hiciese, se le tendrá por desistido de su solicitud, de acuerdo con lo establecido en la citada Ley 30/1992.

Octavo. Evaluación.

La clasificación de las empresas solicitantes en las categorías que se determinen, se realizará atendiendo a los siguientes parámetros científicos, industriales y económicos:

1. La valoración científica deducida de la información proporcionada en las memorias de los proyectos de I+D y de las auditorias efectuadas a las empresas.

2. La existencia de centro propio de I+D, su tecnología y proyectos.

3. El porcentaje de gastos de I+D sobre ventas de especialidades.

4. El equipo humano de I+D, su estructura, composición y formación.

5. Las colaboraciones externas con centros públicos y privados del país.

6. El numero de nuevas entidades en estudio y nuevas formas farmacéuticas, su selección y rapidez de llegada al mercado, con especial énfasis en las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos.

7. Las inversiones en I+D, en producción de materias primas y de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario.

8. La planta industrial: Instalaciones, equipo y tecnología.

9. Las patentes derivadas de su investigación.

10. La balanza comercial y tecnológica.

Noveno. Resolución y notificación.

El titular de la Dirección General de Política Tecnológica dictará y comunicará a los interesados la Resolución de calificación de las entidades solicitantes, una vez conocido el informe del Comité de Asesoramiento Científico.

El plazo para resolver la calificación de las empresas solicitantes será de seis meses desde la fecha de finalización del plazo de presentación de solicitudes, sin perjuicio de que el procedimiento pueda ser suspendido durante un máximo de tres meses hasta la recepción del informe del Comité de Asesoramiento Científico, al que se le confieren los efectos previstos en el artículo 42.5c de la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, pudiendo los interesados entender que no quedan incluidos en PROFARMA II de no haberse dictado resolución expresa en el plazo citado.

Décimo. Eficacia.

La presente Resolución surtirá efectos desde el día 2 de septiembre de 2002.

Madrid, 24 de julio de 2002.El Secretario de Estado, Ramón Marimón Suñol.

ANEXO I

Aplicación informática PROFARMA II (Farmacia y Veterinaria)

I. Datos generales e industriales de la empresa

I.1 Identificación.

I.2 Sede Social.

I.3 Actividad.

I.4 Auditorías y cumplimiento de buenas prácticas.

I.5 Centros de investigación y equipamiento.

I.6 Centros de producción.

I.6.1 Intercambio de fabricación y licencias.

I.6.2 Fabricación de materias primas y principios activos.

I.6.3 Fabricación de especialidades.

I.6.4 Comercialización.

II. Datos económicos

II.1 Personal.

II.2 Balance.

II.3 Actividad comercial: Ventas.

II.4 Actividad comercial: Compras.

II.5 Balanza de pagos.

II.6 Cuenta de resultados.

II.7 Distribución de resultados.

II.8 Inversiones.

II.9 Gastos I+D.

II.10 Financiación I+D.

III. Investigación y desarrollo (relación de proyectos)

III.1 Identificación.

III.2 Fases y gastos de investigación.

III.3 Investigación concertada: Estudios preclínicos.

III.4 Investigación concertada: Estudios clínicos.

IV. Anexos

IV.1 Patentes.

IV.2 Registro de moléculas.