Estatuko Aldizkari Ofiziala Estatu Agentzia

Conforme con lo establecido en la normativa vigente, con fecha 23 de julio de 2001, se ha procedido a la aprobación de las cuentas anuales de la Agencia Española del Medicamento correspondientes al ejercicio 2000.

El apartado primero, punto 6, de la Orden de 28 de junio de 2000 por la que se regula la obtención y rendición de cuentas a través de soporte informático para los organismos públicos a los que sea de aplicación la Instrucción de contabilidad para la Administración Institucional del Estado, establece la obligatoriedad de publicar, en el plazo de un mes contado desde la aprobación de las cuentas en el «Boletín Oficial del Estado» la información que, según lo previsto en dicho apartado primero, punto 3, de la citada disposición, conforma el resumen de las cuentas anuales de dichos organismos públicos.

En consecuencia, en cumplimiento de lo dispuesto en la citada Orden, resuelvo publicar en el «Boletín Oficial del Estado» el resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española del Medicamento para el ejercicio 2000 que se acompaña como anexo a la presente Resolución.

Madrid, 21 de agosto de 2001.–La Directora de la Agencia Española del Medicamento, P. D. (Resolución de 3 de julio de 2001), Ramón Palop Baixauli.

ANEXO

Resumen de las cuentas anuales de la Agencia Española del Medicamento

I. Balance

Ejercicio 2000

Número cuentas	Activo	2000 – Pesetas	1999 – Pesetas
	A) Inmovilizado.	448.515.249	284.211.011
20	I. Inversiones destinadas al uso general.
21(281)	II. Inmovilizaciones inmateriales.	49.263.553	43.687.200
22(282)	III. Inmovilizaciones materiales.	399.251.696	240.523.811
23	IV. Inversiones gestionadas para otros entes públicos.	—	—
25,26(297)	V. Inversiones financieras permanentes.	—	—
444	VI. Deudores no presupuestarios a largo plazo.	—	—
27	B) Gastos a distribuir en varios ejercicios.	—	—
	C) Activo circulante.	2.459.494.976	1.091.975.513
30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 (39)	I. Existencias.	—	—
43, 44, 45 47, 55 (490)	II. Deudores.	133.414.420	41.799.550
54, 56(549) (597)(598)	III. Inversiones financieras temporales.	4.793.316	—
57	IV. Tesorería.	2.321.287.240	1.050.175.963
480, 580	V. Ajustes por periodificación.	—	—
	Total general (A + B + C).	2.908.010.225	1.376.186.524

Número cuentas	Pasivo	2000 – Pesetas	1999 – Pesetas
	A) Fondos propios.	2.447.137.117	807.486.398
—	I. Patrimonio.	807.486.398	1
100	Patrimonio propio.	807.486.397	—
101, 103	Patrimonio recibido en adscripción o cesión.	1	1
(107)(108)	Patrimonio entregado en adscripción o cesión.	—	—
(109)	Patrimonio entregado al uso general..	—	—
11	II. Reservas.	—	—
120(121)	III. Resultados ejercicios anteriores.	—	—
129	IV. Resultados ejercicio.	1.639.650.719	807.486.397
14	B) Provisiones para riesgos y gastos.	—	—
	C) Acreedores a largo plazo.	—	—
15	I. Emisiones de obligaciones y otros valores negociables.	—	—
17, 18	II. Otras deudas a largo plazo.	—	—
259	III. Desembolsos pendientes sobre acciones no exigidos.	—	—
	D) Acreedores a corto plazo.	460.873.108	568.700.126
50	I. Emisiones de obligaciones y otros valores negociables.	—	—
520, 526	II. Deudas con entidades de crédito.	—	—
40, 41, 45 47, 521 523, 527, 528, 529 55, 56	III. Acreedores.	460.873.108	568.700.126
485, 585	IV. Ajustes por periodificación.	—	—
	Total general (A + B + C + D).	2.908.010.225	1.376.186.524

II. Cuenta de resultados económico patrimonial

Ejercicio 2000

Número cuentas	Debe	2000 – Pesetas	1999 – Pesetas
	A) Gastos.	1.945.877.728	574.361.640
71	1. Reducción de existencias de productos terminados y en curso de fabricación.	—	—
60,61	2. Aprovisionamientos.	—	—
	3. Gastos de funcionamiento de los servicios y prestaciones sociales.	1.811.321.318	551.203.280
64	Gastos de personal y prestaciones sociales.	1.292.806.582	230.250.871
68	Dotaciones para amortizaciones de inmovilizado.	39.844.505	—
675, 69, (793), (794), (796), (798), (799)	Variación de provisiones y pérdidas de créditos incobrables.	—	—
62, 63, 676 66	Otros gastos de gestión. Gastos financieros, diferencias negativas de cambios y otros gastos asimilables.	478.256.437 413.794	320.263.287 689.122
	4. Transferencias y subvenciones.	105.937.552	23.158.360
650, 651 655,656	Transferencias y subvenciones corrientes. Transferencias y subvenciones de capital.	105.937.552 —	23.158.360 —
670, 671, 674, 678, 679	5. Pérdidas y gastos extraordinarios.	28.618.858	—
	Ahorro.	1.639.650.719	807.486.397

Número cuentas	Haber	2000 – Pesetas	1999 – Pesetas
	B) Ingresos.	3.585.528.447	1.381.848.037
70, 741, 742	1. Ventas y prestaciones de servicios.	—	—
71	2. Aumentos de existencias de productos terminados y en curso de fabricación.	—	—
740, 744 729	3. Ingresos de gestión ordinaria. Ingresos tributarios. Cotizaciones sociales.	2.196.661.710 2.196.661.710 —	1.065.256.503 1.065.256.503 —
76	4. Otros ingresos de gestión ordinaria. Ingresos financieros, diferencias positivas de cambio y otros ingresos asimilables.	84.880.498	75.790.426 4
773, 775, 776, 777, 78, 790	Otros ingresos de gestión.	84.880.498	75.790.422
	5. Transferencias y subvenciones.	1.303.986.239	240.801.108
750,751	Transferencias y subvenciones corrientes.	1.266.189.339	240.801.108
755, 756, 757	Transferencias y subvenciones de capital.	37.796.900	—
770, 771, 774, 778, 779	6. Ganancias e ingresos extraordinarios.	—	—
	Desahorro.	—	—

III. Estado de liquidación del presupuesto

Ejercicio 2000

III. 1 Liquidación del presupuesto de gastos por programas

Programas	Crédito inicial – Pesetas	Modificaciones de crédito – Pesetas	Crédito total – Pesetas	Obligaciones reconocidas – Pesetas	Remanentes no comprometidos –Pesetas	Remanentes comprometidos – Pesetas
413B Oferta y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.	2.237.079.000	75.042.902	2.312.121.902	2.116.181.864	176.127.138	19.812.900
Totales.	2.237.079.000	75.042.902	2.312.121.902	2.116.181.864	176.127.138	19.812.900

III.2 Liquidación del presupuesto de gastos por capítulos

Capítulos	Crédito inicial – Pesetas	Modificaciones de crédito – Pesetas	Crédito total – Pesetas	Obligaciones reconocidas – Pesetas	Remanentes no comprometidos – Pesetas	Remanentes comprometidos – Pesetas
1. Gastos de personal.	1.344.873.000	10.184.869	1.355.057.869	1.292.806.582	62.197.526	53.761
2. Gastos corrientes en bienes y servicios.	474.167.000	20.702.038	494.869.038	435.003.728	53.000.787	6.864.523
3. Gastos financieros.	—	—	—	—	—	—
4. Transferencias corrientes.	72.039.000	44.155.995	116.194.995	105.937.552	10.086.800	170.643
Total operaciones corrientes.	1.891.079.000	75.042.902	1.966.121.902	1.833.747.862	125.285.113	7.088.927
6. Inversiones reales.	340.000.000	—	340.000.000	276.434.002	50.842.025	12.723.973
7. Transferencias de capital.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones de capital.	340.000.000	—	340.000.000	276.434.002	50.842.025	12.723.973
Total operaciones no financieras.	2.231.079.000	75.042.902	2.306.121.902	2.110.181.864	176.127.138	19.812.900
8. Activos financieros.	6.000.000	—	6.000.000	6.000.000	—	—
9. Pasivos financieros.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones financieras.	6.000.000	—	6.000.000	6.000.000	—	—
Total presupuesto de gastos.	2.237.079.000	75.042.902	2.312.121.902	2.116.181.864	176.127.138	19.812.900

III.3 Liquidación del presupuesto de ingresos por capítulos

Capítulos	Reconocido bruto – Pesetas	Derechos anulados – Pesetas	Reconocimiento neto – Pesetas	Recaudación neta – Pesetas	Derechos cancelados – Pesetas	Derechos pendientes de cobro – Pesetas
1. Impuestos directos y cotizaciones sociales.	_	_	_	_	_	_
2. Impuestos indirectos.	—	—	—	—	—	—
3. Tasas, precios públicos y otros ingresos.	2.303.755.709	23.517.501	2.280.238.208	2.280.238.208	—	—
4. Transferencias corrientes.	1.266.189.339	—	1.266.189.339	1.162.359.381	—	103.829.958
5. Ingresos patrimoniales.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones corrientes.	3.569.945.048	23.517.501	3.546.427.547	3.442.597.589	—	103.829.958
6. Enajenación de inversiones reales.	—	—	—	—	—	—
7. Transferencias de capital.	37.796.900	—	37.796.900	35.500.000	—	2.296.900
Total operaciones de capital.	37.796.900	—	37.796.900	35.500.000	—	2.296.900
Total operaciones no financieras.	3.607.741.948	23.517.501	3.584.224.447	3.478.097.589	—	106.126.858
8. Activos financieros.	1.206.684		1.206.684	1.206.684
9. Pasivos financieros.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones financieras.	1.206.684	—	1.206.684	1.206.684	—	—
Total presupuesto de ingresos.	3.608.948.632	23.517.501	3.585.431.131	3.479.304.273	—	106.126.858

III.5 Resultado presupuestario

Conceptos	Derechos reconocidos netos Pesetas	Obligaciones reconocidas netas Pesetas	Importes Pesetas
1. (+) Operaciones no financieras. 2. (+) Operaciones con activos financieros. 3. (+) Operaciones comerciales.	3.584.224.447 1.206.684 —	2.110.181.864 6.000.000 —	1.474.042.583 –4.793.316 —
I. Resultado presupuestario del ejercicio (1+2+3). II. Variación neta de pasivos financieros. III. Saldo presupuestario del ejercicio (1+11}.	3.585.431.131 — —	2.116.181.864 — —	1.469.249.267 — 1.469.249.267

I. Balance

Ejercicio 2000

Número cuentas	Activo	2000 – Euros	1999 – Euros
	A) Inmovilizado.	2.695.630,94	1.708.142,58
20	I. Inversiones destinadas al uso general.	—	—
21(281)	II. Inmovilizaciones inmateriales.	296.079,92	262.565,36
22 (282)	III. Inmovilizaciones materiales.	2.399.551,02	1.445.577,22
23	IV. Inversiones gestionadas para otros entes públicos.	—	—
25,26(297)	V. Inversiones financieras permanentes.	—	—
444	VI. Deudores no presupuestarios a largo plazo.	—	—
27	B) Gastos a distribuir en varios ejercicios.	—	—
	C) Activo circulante.	14.781.862,51	6.562.905,01
30,31,32, 33, 34, 35, 36(39)	I. Existencias.	—	—
43, 44, 45, 47,55 (490)	II. Deudores.	801.836,81	251.220,36
54,56 (549), (597) (598)	III. Inversiones financieras temporales.	28.808,41	—
57 480, 580	IV. Tesorería V. Ajustes por periodificación.	13.951.217,29 —	6.311.684,65 —
	Total general (A + B + C)	17.477.493,45	8.271.047,59

Número cuentas	Pasivo	2000 – Euros	1999 – Euros
	A) Fondos propios.	14.707.590,29	4.853.091,00
—	I. Patrimonio.	4.853.091,00	0,02
100	Patrimonio propio.	4.853.090,99	0,01
101,103	Patrimonio recibido en adscripción o cesión.	0,01	0,01
(107) (108)	Patrimonio entregado en adscripción o cesión.	—	—
(109)	Patrimonio entregado al uso general.	—	—
11	II. Reservas.	—	—
120 (121)	III. Resultados ejercicios anteriores.	—	—
129	IV. Resultados del ejercicio.	9.854.499,29	4.853.090,98
14	B) Provisiones para riesgos y gastos.	—	—
	C) Acreedores a largo plazo.	—	—
15	I. Emisiones de obligaciones y otros valores negociables.	—	—
17, 18	II. Otras deudas a largo plazo.	—	—
259	III. Desembolsos pendientes sobre acciones no exigidos.	—	—
	D) Acreedores a corto plazo.	2.769.903,16	3.417.956,59
50	I. Emisiones de obligaciones y otros valores negociables.	—	—
520,526	II. Deudas con entidades de crédito.	—	—
40, 41, 45 47, 521 523, 527,528,529 55, 56	III. Acreedores.	2.769.903,16	3.417.956,59
485, 585	IV. Ajustes por periodificación.	—	—
	Total general (A + B + C + D).	17.477.493,45	8.271.047,59

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

II. Cuenta del resultado económico patrimonial

Ejercicio 2000

Número cuentas	Debe	2000 – Euros	1999 – Euros
	A) Gastos.	11.694.960,69	3.451.982,99
71	1. Reducción de existencias de productos terminados y en curso de fabricación.	—	—
60,61	2. Aprovisionamientos.	—	—
	3. Gastos de funcionamiento de los servicios y prestaciones sociales.	10.886.260,37	3.312.798,44
64	Gastos de personal y prestaciones sociales.	7.769.924,04	1.383.835,61
68	Dotaciones para amortizaciones de inmovilizado	239.470,30	—
675, 69, (793), (794), (796), (798), (799)	Variación de provisiones y pérdidas de créditos incobrables.	—	—
62, 63, 676	Otros gastos de gestión.	2.874.379,08	1.924.821,12
66	Gastos financieros, diferencias negativas de cambios y otros gastos asimilables.	2.486,95	4.141.71
	4. Transferencias y subvenciones.	636.697,51	139.184,55
650,651	Transferencias y subvenciones corrientes.	636.697,51	139.184,55
655, 656	Transferencias y subvenciones de capital.	—	—
670,671, 674, 678, 679	5. Pérdidas y gastos extraordinarios.	172.002,80	—
	Ahorro.	9.854.499,29	4.853.090,98

Número cuentas	Haber	2000 – Euros	1999 – Euros
	B) Ingresos.	21.549.459,97	8.305.073,97
70, 741, 742	1. Ventas y prestaciones de servicios.	—	—
71	2. Aumentos de existencias de productos terminados y en curso de fabricación.	—	—
	3. Ingresos de gestión ordinaria.	13.202.202,77	6.402.320,53
740, 744 729	Ingresos tributarios. Cotizaciones sociales.	13.202.202,77 —	6.402.320,53 —
	4. Otros ingresos de gestión ordinaria.	510.142,07	455.509,63
76	Ingresos financieros, diferencias positivas de cambio y otros ingresos asimilables.	—	0,02
773, 775, 776, 777, 78, 790	Otros ingresos de gestión.	510.142,07	455.509,61
	5. Transferencias y subvenciones.	7.837.115,13	1.447.243,81
750,751	Transferencias y subvenciones corrientes.	7.609.951,19	1.447.243,81
755, 756, 757	Transferencias y subvenciones de capital.	227.163,94	—
770, 771, 774, 778, 779	6. Ganancias e ingresos extraordinarios.	—	—
	Desahorro.	—	—

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

III. Estado de liquidación del presupuesto

Ejercico 2000

III.1 Liquidación del presupuesto de gastos por programas

Programas	Crédito incial – Euros	Modificaciones de crédito – Euros	Crédito total – Euros	Obligaciones reconocidas – Euros	Remanentes no comprometidos – Euros	Remanentes comprometidos – Euros
413B Oferta y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.	13.445.115,57	451.016,92	13.896.132,50	12.718.509,15	1.058.545,42	119.077,93
Totales.	13.445.115,57	451.016,92	13.896.132,50	12.718.509,15	1.058.545,42	119.077,93

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

III.2 Liquidación del presupuesto de gastos por capítulos

Capítulos	Crédito inicial – Euros	Modificaciones de crédito – Euros	Crédito total – Euros		Obligaciones reconocidas – Euros	Remanentes no comprometidos – Euros		Remanentes comprometidos – Euros
1. Gastos de personal.	8.082.849,52	61.212,30	8.144.062,81		7.769.924,04	373.814,66		323,11
2. Gastos corrientes en bienes y servicios.	2.849.801,06	124.421,75	2.974.222,82		2.614.425,06	318.541,15		41.256,61
3. Gastos financieros.	—	—	—		—	—		—
4. Transferencias corrientes.	432.963,11	265.382,87	698.345,98		636.697,51	60.622,89		1.025,59
Total operaciones corrientes.	11.365.613,69	451.016,92	11.816.630,61		11.021.046,61	752.978,70		42.605,31
6. Inversiones reales.	2.043.441,15	—	2.043.441,15		1.661.401,81	305.566,72		76.472,62
7. Transferencias de capital.	—	—	—		—	—		—
Total operaciones de capital.	2.043.441,15	—	2.043.441,15		1.661.401,81	305.566,72		76.472,62
Total operaciones no financieras.	13.409.054,84	451.016,92	13.860.071,76		12.682.448,42	1.058.545,42		119.077,93
8. Activos financieros.	36.060,73	—		36.060,73	36.060,73		—	—
9. Pasivos financieros.	—	—		—	—		—	—
Total operaciones financieras.	36.060,73	—		36.060,73	36.060,73		—	—
Total presupuesto de gastos.	13.445.115,57	451.016,92		13.896.132,49	12.718.509,15		1.058.545,42	119.077,93

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

III.3 Liquidación del presupuesto de ingresos por capítulos

Capítulos	Reconocido bruto Euros	Derechos anulados Euros	Reconocido neto Euros	Recaudación neta Euros	Derechos cancelados Euros	Derechos pendientes de cobro Euros
1. Impuestos directos y cotizaciones sociales.	—	_	_	_	_	_
2. Impuestos indirectos.	—	—	—	—	—	—
3. Tasas, precios públicos y otros ingresos.	13.845.050,67	141.343,03	13.704.507,64	13.704.507,64	—	—
4. Transferencias corrientes.	7.609.951,19	—	7.609.951,19	6.985.920,58	—	624.030,61
5. Ingresos patrimoniales.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones corrientes.	21.455.801,86	141.343,03	21.314.458,83	20.690.428,22	—	624.030,61
6. Enajenación de inversiones reales	—	—	—	—	—	—
7. Transferencias de capital.	227.163,94	—	227.163,94	213.359,30	—	13.804,64
Total operaciones de capital.	227.163,94	—	227.163,94	213.359,30	—	13.804,64
Total operaciones no financieras.	21.682.965,80	141.343,03	21.541.622,77	20.903.787,52	—	637.835,25
8. Activos financieros.	7.252,32	—	7.252,32	7.252,32	—	—
9. Pasivos financieros.	—	—	—	—	—	—
Total operaciones financieras.	7.252,32	—	7.252,32	7.252,32	—	—
Total presupuesto de ingresos.	21.690.218,12	141.343,03	21.548.875,09	20.911.039,84	—	637.835,25

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

III.5 Resultado presupuestario

Conceptos	Derechos reconocidos netos – Euros	Obligaciones reconocidas netas – Euros	Importes – Euros
1. (+) Operaciones no financieras. 2. (+) Operaciones con activos financieros. 3. (+) Operaciones comerciales.	21.541.622,77 7.252,32 —	12.682.448,43 36.060,73 —	8.859.174,34 -28.808,41 —
I. Resultado presupuestario del ejercicio (1 + 2 + 3).	21.548.875,09	12.718.509,16	8.830.365,93
II. Variación neta de pasivos financieros.	—	—	—
III. Saldo presupuestario del ejercicio (I + II).	—	—	8.830.365,93

Importes en euros obtenidos según lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Economía y Hacienda de 18 de febrero de 1999.

III. Memoria sobre organización y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento

Creación

La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el organismo autónomo Agencia Española del Medicamento, atribuyéndole competencias en materia de medicamento de uso humano, correspondientes hasta entonces al Ministerio de Sanidad y Consumo-Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Posteriormente, la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, amplía las competencias de la Agencia incorporando las relativas a medicamento de uso veterinario que se venían ejerciendo por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

El objetivo principal de esta Unidad es garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, debidamente autorizados y registrados, respondan a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia con arreglo a lo previsto en la normativa de la Unión Europea, así como en las diferentes disposiciones nacionales que regulan la materia –Leyes 14/1986, de 14 de abril, General de Sanidad; 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y Ley de Epizootias, de 20 de diciembre de 1952, y sus disposiciones de desarrollo.

El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, publicado en el «Boletín Oficial del Estado» de 31 de marzo de 1999 y vigente, de acuerdo con lo previsto en su disposición final segunda, desde 1 de abril del mismo año, desarrolla lo previsto en las normas de creación y, según lo previsto en ellas, posibilita la efectiva entrada en funcionamiento de la Unidad.

Funciones

De conformidad con lo previsto en el capítulo II de su Estatuto, las principales funciones de la Agencia son:

1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, tras la evaluación del expediente, en los casos y con las excepciones previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

2. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso Humano y Veterinario.

3. Asignar el Código Nacional del Medicamento y determinar los datos, números y claves que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y fichas técnicas.

4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante y comercializador de especialidades farmacéuticas y cualquier otra variación que se produzca.

5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas de uso humano.

7. Publicar en el «Boletín Oficial del Estado» las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario cuando sean firmes.

8. Determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público, de conformidad con lo previsto en la Ley del Medicamento.

9. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de uso humano y veterinario ya comercializado, así como de sus controles técnicos.

10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de especialidades farmacéuticas por causa de interés sanitario o elevado interés terapéutico.

11. Colaborar y participar en la planificación de evaluación, supervisión y control de medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, así como participar en las reuniones organizadas por Instituciones de las Comunidades Europeas en los que se traten temas que sean de su competencia.

12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica.

13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y demás medicamentos biológicos, tras la evaluación del expediente, y someter, en su caso, a autorización previa cada lote de fabricación y condicionar la comercialización del producto terminado.

14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de origen humano, tras la evaluación del expediente.

15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

16. Coordinar las actividades en materia de tráfico lícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos analíticos. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica, especialidades farmacéuticas de plantas medicinales y proponer la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, así como los gases medicinales y sus industrias titulares, fabricantes o comercializad ores.

18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española.

19. Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.

20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos complementarios.

21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos.

22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de laboratorio.

23. Autorizar, previa comprobación de los requisitos exigidos, la realización por terceros de actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas.

24. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes mayoristas.

25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario sin perjuicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal.

27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia la realización de las funciones inspectoras.

28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios. Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos.

29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos y forma legalmente establecidos.

30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos.

31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas.

Organización

Para el cumplimiento de sus funciones, y según lo previsto en el capítulo III de su Estatuto, la Agencia Española del Medicamento se organiza en:

Órganos directivos: a) El Presidente, b) el Vicepresidente y c) el Director de quien depende la estructura orgánica básica.

El Presidente de la Agencia es el ilustrísimo señor Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, y le corresponde velar por la consecución de los objetivos que tiene asignados y presidir el Consejo de Administración.

El Vicepresidente de la Agencia es el ilustrísimo señor Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y le corresponde sustituir al Presidente en casos de vacante, ausencia o enfermedad y velar por la consecución de los objetivos asignados en materia de medicamentos de uso veterinario.

La ilustrísima señora Directora de la Agencia, con nivel orgánico de Subdirectora general, ostenta la representación legal de la misma y, sin perjuicio de las competencias reservadas a los demás órganos específicos, le corresponde la decisión y firma de los acuerdos y resoluciones que hayan de adoptarse.

Estructura Orgánica Básica: Dependientes del Director de la Agencia Española del Medicamento y con nivel orgánico de Subdirector general, existen los siguientes órganos: a) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, b) la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos, y c) la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario. De acuerdo con lo previsto en el Estatuto, cada una de estas unidades ejerce las competencias que le son propias, en razón de sus especiales características técnicas.

La Secretaría General, en dependencia inmediata de la Directora de la Agencia, da soporte a toda la organización en el desempeño de las funciones horizontales necesarias para su funcionamiento.

Órganos de Asesoramiento y Control: El Consejo de la Agencia Española del Medicamento es el órgano al que se atribuye su asesoramiento y control y está constituido como Presidente por el Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, como Vicepresidente el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, actuando como vocales natos el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III, el Director general de Industria y Tecnología y el Director general de Ganadería.

Además el Consejo está integrado por 12 vocales designados ocho de ellos por el Ministro de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes por el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación entre expertos de reconocido prestigio y dedicación en el ámbito de las ciencias, las técnicas, la ordenación o la administración del medicamento de uso humano o veterinario.

A las reuniones del Consejo asisten, con voz pero sin voto, el Director y los Subdirectores de la Agencia.

Modelo de gestión

Para su funcionamiento la Agencia Española del Medicamento se encuentra instalada desde su creación en tres sedes compartidas con otras unidades administrativas: i) en la sede de la calle Huertas, número 75 –compartida con el Ministerio de Sanidad y Consumo–, radica la dirección superior, así como los servicios centrales de las tres Subdirecciones generales y la Secretaría General; ii) en la sede de Majadahonda –compartida con el Instituto de Salud Carlos III– se ubican los laboratorios y los servicios técnicos especializados, y iii) en la sede de la calle Príncipe de Vergara –compartida con el Instituto Nacional de Consumo– radican los servicios, laboratorios y almacenes de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Con independencia de lo anterior, la gestión financiera de la Agencia es de tipo centralizado, concentrándose en el momento de presentar la presente Cuenta General, las competencias de ordenación del gasto y del pago en el Director de la Agencia.

En concordancia con ello el modelo contable utilizado es centralizado, existiendo una única oficina contable en la que se registran la totalidad de las operaciones de la entidad, tanto las derivadas de la ejecución del gasto como de la gestión de los ingresos.