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Suscrito el 25 de agosto de 1998, Convenio de colaboración en materia

de Farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la

Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de las Islas

Baleares, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado dos del artículo

8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común,

procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho Acuerdo,

que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 7 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón

Legal.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de Farmacovigilancia entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad

Autónoma de las Islas Baleares

En Madrid a 25 de agosto de 1998,

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo

don José Manuel Romay Beccaria, nombrado por Real Decreto 762/1996,

de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra el excelentísimo señor don Francisco Fiol Amengual,

Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma de Baleares,

nombrado por Orden del Presidente de la Comunidad Autónoma de las

Islas Baleares, de 18 de junio de 1996, publicado en el "Boletín Oficial

de las Islas Baleares" del 19.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene

en su virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo

del Consejo de Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado"

del 16).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Sanidad y Consumo

de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares por otra, al objeto de

llevar a cabo este programa de Farmacovigilancia coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla desde

1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España

cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de

efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían Convenios de cooperación en materia

de Farmacovigilancia.

Cuarto.-Que la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad

Autónoma de las Islas Baleares dispone de los medios suficientes para

efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que este Convenio es expresión del mutuo interés de ambas

partes para actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia,

siendo fruto de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la

ejecución de un programa de un sector de actividad como es la

Farmacovigilancia.

Sexto.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en el

artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se

enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que, en la

materia atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de las Islas

Baleares, la Constitución en su artículo 149.1.16 y el artículo 4 de la Ley Orgánica

9/1992, de 23 de diciembre, de transferencia de competencias a las

Comunidades Autónomas que accedieron a la autonomía por la vía del artículo

143 de la Constitución.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad y Consumo se compromete a crear

y mantener el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de las Islas

Baleares.

Segunda.-La Consejería de Sanidad y Consumo distribuirá las tarjetas

amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios

colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleo en el

Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo

de un Comité Consultivo que será el responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará on-line

dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en diskette al centro

coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad y Consumo podrá solicitar al

Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de reacciones adversas

a medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del

Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes

específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o a grupos de

medicamentos a la Consejería de Sanidad y Consumo.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de

retorno a los facultativos que lo soliciten y elaborará una memoria anual con

los resultados del Programa que se entregará al Ministerio de Sanidad

y Consumo antes de finalizar el ejercicio al que afecta este Convenio.

El Centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su

Comunidad en materia de Farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un

representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de

asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que en los presupuestos generales del Estado con cargo al

Programa 413-B "Oferta y uso racional de medicamentos y productos

sanitarios", servicio 09, Capítulo II, Concepto 226.11, "Programa de

Farmacovigilancia", existe una dotación económica suficiente para atender a este

Convenio. La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la

ejecución del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Por la ejecución del Programa en 1998 que se concreta en lo establecido

en las estipulaciones 4. a ,5. a ,8. a ,9. a y 10, el Ministerio de Sanidad y

Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares la cantidad

de 4.500.000 pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante facturas o los

cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo se

ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Sanidad y Consumo figurarán los siguientes

elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General

de Farmacia y Productos Sanitarios.

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e de

la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico para las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es

necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán

competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que

hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes del presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, don José Manuel Romay

Beccaria.-El Consejero de Sanidad y Consumo, Francisco Flol Amengual.