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Suscrito el 25 de agosto de 1998, Convenio de colaboración en materia

de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la

Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de la Comunidad Autónoma

de Cantabria, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2, del

artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico

de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo

Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado" de dicho

acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 7 de septiembre de 1998.-El Subsecretario, Enrique Castellón

Leal.

ANEXO

Convenio en materia de farmacovigilancia entre en Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

de la Comunidad Autónoma de Cantabria

En Madrid, 25 de agosto de 1998.

REUNIDOS

De una parte, el excelentísimo señor Ministro de Sanidad y Consumo,

don José Manuel Romay Beccaría, nombrado por Real Decreto 762/1996,

de 5 de mayo, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" del 6.

Y de otra, el excelentísimo señor don Jaime del Barrio Seoane, Consejero

de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, nombrado por Decreto 26/1995,

de 24 de julio, publicado en el "Boletín Oficial de Cantabria" del 24, y

facultado para celebrar el presente Convenio, en virtud del acuerdo

adoptado por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Cantabria

el día 14 de mayo de 1998.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferida, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El excelentísimo señor Ministro interviene

en virtud de la delegación de competencias conferida por el Acuerdo de

Ministros de 3 de julio de 1998 ("Boletín Oficial del Estado" del 16).

EXPONEN

Primero.-Que es imprescindible la colaboración entre el Ministerio de

Sanidad y Consumo, de una parte, y la Consejería de Sanidad, Consumo

y Bienestar Social de la Comunidad Autónoma de Cantabria, por otra,

al objeto de llevar a cabo este programa de farmacovigilancia

coordinadamente.

Segundo.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla

desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las reacciones adversas a medicamentos comercializados en España,

cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de

efectos adversos, a través de los profesionales sanitarios.

Tercero.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció, en julio de 1988, que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían Convenios de cooperación en materia

de farmacovigilancia.

Cuarto.-Que la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

de la Comunidad Autónoma de Cantabria dispone de los medios suficientes

para efectuar un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Quinto.-Que en la fase piloto del programa de farmacovigilancia se

estableció un centro en Cantabria que, posteriormente y de acuerdo con

la exposición tercera, pasó a depender del Gobierno de la Comunidad

Autónoma.

Sexto.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 13

de noviembre de 1997, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de

16 de enero de 1998, y recoge el mutuo interés de ambas partes para

actuar en un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto

de un acuerdo de colaboración interadministrativa para la ejecución de

un programa de un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio se celebra en base a lo establecido en

el artículo 48 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y

se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses que en

la materia atribuyen al EstadoyalaComunidad Autónoma de Cantabria

la Constitución, en su artículo 149.1.16. a , y el artículo 4 de la Ley

Orgánica 9/1992, de 23 de diciembre, de Transferencia de Competencias a

las Comunidades Autónomas, que accedieron a la Autonomía por la vía

del artículo 143 de la Constitución.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social se

compromete a mantener la actividad del Centro de Farmacovigilancia de

la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Segunda.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

distribuirá las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los

profesionales sanitarios colegiados en su Comunidad. El modelo utilizado será

el empleado en el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El centro contará con el apoyo

de un Comité consultivo que será responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de los datos se realizará "on-line"

dando máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al centro

coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social podrá

solicitar al Ministerio de Sanidad y Consumo informes específicos de

reacciones adversas a medicamentos o a grupos de medicamentos a través

del conjunto del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá solicitar informes

específicos sobre reacciones adversas a medicamentos a la Consejería de

Sanidad.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de

retorno a los facultativos que lo soliciten, y elaborará una Memoria anual con

los resultados del programa que se entregarán al Ministerio de Sanidad

y Consumo, antes de finalizar el ejercicio al que afecta a este Convenio.

El centro deberá coordinar las intervenciones de los profesionales de su

Comunidad en materia de farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un

representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de

asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-Que los Presupuestos Generales del Estado con cargo al

programa 413 B "Oferta y uso racional de medicamentos y productos

sanitarios", servicio 09, capítulo II, concepto 226.11, "Programa de

farmacovigilancia", existe una dotación suficiente para atender a este Convenio.

La aportación del Ministerio de Sanidad y Consumo para la ejecución

del presente Convenio será la que a continuación se relaciona:

Por la ejecución del programa en 1998, que se concreta en lo establecido

en las estipulaciones cuarta, quinta, octava, novena y décima, el Ministerio

de Sanidad y Consumo entregará a la Comunidad Autónoma de Cantabria

la cantidad de 3.000.000 de pesetas.

La mencionada cantidad deberá justificarse mediante las facturas o

los cargos conformados por la Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios, y quedará supeditada a la comprobación de que el trabajo

se ha realizado de acuerdo con las condiciones previstas en el Convenio.

Undécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social figurarán

los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Dirección General

de Farmacia y Productos Sanitarios.

Duodécima.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e) de

la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, no es

necesario establecer una organización para la gestión del Convenio.

Decimotercera.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

de interpretación, modificación, efectos y extinción del acuerdo, serán

competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimocuarta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 1998.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de los estudios específicos que

hubieran sido puestos en marcha.

Y en prueba de conformidad en cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fechas consignados en el

encabezamiento.-El Ministro de Sanidad y Consumo, José Manuel Romay

Beccaría.-El Consejero de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Jaime del

Barrio Seoane.