Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

En uso de las atribuciones que a esta Dirección General corresponden conforme al apartado 2 del artículo 45 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, y demás disposiciones de aplicación, dado el tiempo transcurrido y la necesidad de proceder a la actualización de la relación de medicamentos susceptibles de preparación en envase clínico, establecido por Resolución dictada por la Dirección General de Sanidad del entonces Ministerio de la Gobernación el día 13 de noviembre de 1974, que modificaba la anterior Resolución de 27 de septiembre de 1967, ampliada en 1969, he tenido a bien disponer lo que sigue:

Primero.

La lista de especialidades farmacéuticas, susceptibles de preparación en envase clínico, contenida en el apartado tercero de la Resolución de la Dirección General de Sanidad de 13 de noviembre de 1974, queda sustituida por la relación de principios activos por grupos terapéuticos que se incluyen en el apartado tercero de la presente Resolución.

Segundo.

1. Podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades farmacéuticas cuyos principios activos estén comprendidos entre los señalados por grupos terapéuticos en el apartado tercero de la presente Resolución y cumplan las condiciones técnicas y formas farmacéuticas que se indican en los apartados tercero y cuarto de la misma.

2. Asimismo podrán ser también objeto de preparación en envase clínico aquellas especialidades farmacéuticas que hubieran sido calificadas como de «uso exclusivo en Instituciones hospitalarias».

3. El número de unidades que constituirá un envase clínico será el específico que para cada caso y forma farmacéutica se establece en el apartado tercero de la presente Resolución.

4. Solo se autorizarán asociaciones de principios activos en los casos en que así se indique expresamente.

5. Se prohíben las asociaciones con penicilina que supongan incompatibilidad de ritmo. Solo se autorizan asociaciones de penicilinas naturales y estreptomicina en las siguientes proporciones: 400.000-500 mgr. y 400.000-250 mgr.

6. Quedan excluidos de la preparación en envase clínico la dihidroestreptomicina y sus asociaciones y los estupefacientes.

Tercero.

Los principios activos susceptibles de preparación en envase clínico serán los relacionados en el anexo.

Cuarto.

1. A efectos del número de unidades por envase clínico se consideran indistintamente comprimidos, cápsulas o grageas.

2. Los sobres o bolsas monodosis se consideran análogos a las suspensiones en cuanto a dosificación, y, en lo que se refiere al número de unidades del envase clínico, se estará a los mismos criterios que para comprimidos, cápsulas o grageas.

3. Por frasco se entiende ampolla, vial, frasco para soluciones gran volumen o bolsa.

Quinto.

1. No podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades que se presenten bajo la forma farmacéutica de pomadas o cremas. No obstante, tendrán la consideración de tales envases a todos los efectos, aquellas preparaciones que, por destinarse a tratamiento de quemados, precisen de un contenido muy superior al autorizado para la especialidad normal de que se trate.

2. Se prohíbe la preparación en envase clínico de comprimidos y polvos efervescentes.

Sexto.

Los laboratorios al solicitar un envase clínico deberán elegir solo un formato de los indicados específicamente en el anterior apartado tercero, en relación con las unidades que el dicho envase deba contener.

Séptimo.

En el envase exterior irá claramente destacada la leyenda: «Envase clínico. Prohibida su venta al detalle», y en etiqueta, serigrafías u otras superficies susceptibles de ello la sigla «EC». Asimismo se hará constar en el envase exterior el Código Nacional y el PVP.

Octavo.

Los envases clínicos actualmente registrados deberán adaptarse a estas normas en el plazo de nueve meses, contados a partir de la entrada en vigor de las mismas.

Lo que comunico a VV. SS. para su conocimiento y efectos.

Madrid, 17 de diciembre de 1980.–El Director general, Antonio José López-Casero García.

Sres. Subdirector general de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica y Jefe de Servicio de Ordenación de Laboratorios, Especialidades, Productos Farmacéuticos y Estupefacientes.

ANEXO QUE SE CITA