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La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 18 de enero de 2018, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "En cumplimiento de Orden de V. E. de 18 de diciembre de 2017, se ha procedido a examinar el expediente relativo al proyecto de Orden por la que se modifica la parte II del anexo del Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracción que se pueden utilizar en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes, en lo que respecta al éter dimetílico.

De sus antecedentes resulta:

Primero.- El proyecto de Orden Ministerial, fechado el día 4 de diciembre de 2017, contiene un preámbulo, un artículo (único) y dos disposiciones finales.

Dice el preámbulo que el Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracción que se pueden utilizar en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes, establece en su anexo los disolventes de extracción cuya utilización está autorizada para el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios o de componentes de productos alimenticios o de sus ingredientes.

Tal norma incorporó a nuestro ordenamiento jurídico interno la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.

La Directiva (UE) 2016/1855 de la Comisión, de 19 de octubre de 2016, ha modificado la directiva anterior, a cuyo efecto ha introducido cambios en su anexo I.

La ahora proyectada Orden trata de transponer esa reforma y persigue establecer medidas que, aun ampliando el residuo máximo de un disolvente de extracción, el éter dimetílico, en productos a base de proteínas animales desgrasadas, en particular en el colágeno y los derivados del colágeno, contribuyen a un uso seguro del mismo en la elaboración de alimentos.

Para ello se hace uso de orden tal y como permite en su disposición final tercera el real decreto objeto de actualización.

Se añade que la modificación no conlleva un incremento de las cargas administrativas.

El único artículo del proyecto modifica la parte II del anexo en lo que respecta a la entrada correspondiente a éter dimetílico y añade dos nuevas entradas al pie de la tabla correspondiente de dicho anexo.

La disposición final primera señala que esta orden incorpora al derecho español la Directiva (UE) 2016/1855.

Y la disposición final segunda establece que la misma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Segundo.- La memoria (abreviada) del análisis de impacto normativo justifica su razón de ser y explica el contenido del proyecto; dice que responde a la adaptación de la lista de disolventes de extracción al progreso científico o técnico, no existiendo más alternativa que proceder a modificar el Real Decreto 1101/2011 que regula la materia.

Se explica la tramitación seguida para la elaboración del proyecto, se hace referencia al suficiente rango del mismo y se expone que el Estado tiene competencia para aprobarlo al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución, sobre bases y coordinación general de la sanidad. No deroga norma alguna.

La nueva norma no afectará a las cargas administrativas, no repercute sobre la economía ni el mercado, no tendrá impacto presupuestario (ni incide sobre retribuciones, dotaciones ni otros gastos de personal al servicio del sector público), carece de impactos en materia de razón de género, medio ambiente, igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de personas con discapacidad, infancia, adolescencia y familia. No se considera tampoco contrario a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de unidad de mercado.

Al tratar sobre la carencia de impacto sobre la economía se dice en concreto que, aunque uno de los objetivos del proyecto es aumentar la tolerancia respecto del residuo máximo del disolvente éter dimetílico en productos a base de proteínas animales desgrasadas, su incidencia es mínima en cuanto a la producción de alimentos. Y aunque evidentemente para los usuarios de esta sustancia se produce una flexibilización de uso que favorece su actividad, el impacto en la economía general como consecuencia del contenido de este proyecto es mínimo, además de difícilmente cuantificable.

En cuanto al nuevo uso solicitado (extracción de productos proteínicos con el fin de obtener gelatina), tal uso consta de varias etapas que incluyen tratamientos previos con el objeto de preparar la materia prima para el paso de extracción principal y eliminar las impurezas que pueden tener efectos negativos sobre las propiedades fisicoquímicas del producto final, la gelatina. Las materias primas han de ser desgrasadas en agua caliente durante varias horas, sumergiéndose luego en una solución ácida del 5% durante 10-72 horas. Durante este proceso, el colágeno hidrolizado se convierte a gelatina. El final del proceso consiste en una serie de pasos que incluyen el refinado, la filtración, clarificación, evaporación, esterilización, secado, etc., por el cual se eliminan los solventes y se obtiene el producto seco. El paso limitante del proceso es la eliminación de grasa. Si esta resulta ineficaz, redundará en que la grasa residual que se acumula en los siguientes pasos disminuya el rendimiento de la obtención de la gelatina cuando esta es refinada y recuperada. El proceso de extracción con éter dimetílico, que ahora se autoriza para la obtención de gelatina, hace que este disolvente de extracción se agregue antes del tratamiento con ácido para producir los productos de gelatina, por lo que incrementa la efectividad del proceso de desgrasado. El resto del procedimiento de fabricación no sufre modificaciones (tratamiento ácido, extracción de gelatina, refinado y recuperación) pero, la eficiencia de eliminación de grasa con el uso de este disolvente, reduce considerablemente el problema de la grasa residual, por lo que el rendimiento del proceso de extracción de la gelatina es mayor, lo que redunda en un beneficio económico para el sector.

Tercero.- Se han producido los siguientes trámites o informes:

- La Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad y el Gabinete Técnico de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad manifiestan, mediante correos electrónicos respectivos de 25 y 26 de julio de 2017, no tener observaciones que formular.

- El Director General de Ordenación Profesional del propio Ministerio, en escrito de 31 de agosto de 2017, manifiesta no tener alegaciones que formular.

- La Secretaría General Técnica del mismo ministerio, en informe de 26 de octubre de 2017, analiza los antecedentes y circunstancias del proyecto, su estructura, contenido y tramitación seguida, y añade observaciones puntuales al preámbulo, a su artículo único y a su disposición final primera. Trata asimismo sobre la memoria, respecto de la cual efectúa algunas consideraciones. Todo ello aparece recogido en el texto final.

- La Dirección General de Relaciones con las Comunidades Autónomas y Entes Locales del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales ha informado el día 11 de septiembre de 2017. Dice que el Estado tiene competencia para aprobar la proyectada Orden, al ser materia básica sobre sanidad.

- La Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente ha informado en escrito de 20 de septiembre de 2017. Se refiere a la estructura y contenido así como a la tramitación seguida, y se concluye que no ha recibido observaciones de ninguna de las unidades de dicho ministerio.

- La Secretaría General Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, mediante escrito de 5 de octubre de 2017 expone que una vez consultados los órganos superiores y directivos de este ministerio, no se realizan observaciones al contenido del proyecto.

- El Subdirector General de Recursos Humanos, Alta Inspección y Cohesión del Sistema Nacional de Salud ha emitido certificación, en 7 de septiembre de 2017, en la que se dice que el día 30 de agosto fue remitido el proyecto a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla. Constan escritos de agosto, septiembre y octubre de 2017, en los que muestran su expresa conformidad las Comunidades de Asturias, Aragón, Illes Balears, Andalucía, Canarias, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, La Rioja, Murcia y País Vasco.

- El Consejo de Consumidores y Usuarios ha presentado escrito de 19 de septiembre de 2017 en el que manifiesta no formular alegaciones.

- El Pleno de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria informó favorablemente en sesión de 4 de octubre de 2017.

- En trámite de audiencia de información pública, y mediante correo electrónico de 20 de septiembre de 2017, ha mostrado su expresa conformidad la Asociación de Fabricantes y Comercializadores de Aditivos y Complementos Alimentarios (AFCA). Se dice en el expediente que se ha emplazado para alegaciones (sin que haya presentado escrito) a la Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas (FIAB).

Consta asimismo en el expediente haberse seguido el trámite de consulta previa ciudadana a que se refiere el artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, sin que se haya presentado alegación.

Y en tal estado el expediente, V. E. ha solicitado el presente dictamen.

I.- Tramitación

No presenta problemas la tramitación seguida, que se ajusta a lo establecido en el artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y en los artículos 22 y siguientes de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre. Se han producido así los debidos trámites, se ha abierto información pública previa, se ha emplazado para alegar a entidades interesadas en función de la materia objeto de regulación, y se ha oído asimismo a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Ha informado asimismo el Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales y se ha elaborado la preceptiva memoria del análisis de impacto normativo.

También ha presentado escrito el Consejo de Consumidores y Usuarios.

II.- Rango y competencia

Cabe mediante orden ministerial actualizar -como se hace en el proyecto- los anexos del Real Decreto 1101/2011, de 22 de julio, por el que se aprueba la lista positiva de los disolventes de extracción que se pueden utilizar en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.

Así lo establece concretamente la disposición final tercera de esa norma, la cual fue favorablemente informada por este Consejo de Estado en el dictamen nº 765/2011.

La competencia del Estado para aprobar la proyectada norma no presenta dudas al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución, que sirvió además de base para aprobar en su día el citado Real Decreto 1101/2011.

III.- Contenido

Los disolventes de extracción son utilizados en los procesos de tratamiento de materias primas para la fabricación de productos alimenticios. El Real Decreto 1101/2011 contiene, pues, un anexo en el que se enumeran los disolventes de extracción que se pueden utilizar, indicándose los criterios de pureza que deben cumplirse.

Dicho anexo es el que se recogió en la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes.

Modificada esa Directiva por otra (UE 2016/1855) de la Comisión, de 19 de octubre de 2016, la proyectada Orden no hace sino afectar al referido anexo a fin de modificar la regulación del éter dimetílico con dos fines:

Por una parte, al tratar sobre sus condiciones de utilización (descripción sucinta de la extracción), se precisa que se puede utilizar para la "preparación de productos a base de proteínas animales desgrasadas" (esto ya se dice en la norma vigente), a lo que ahora se añade: "incluida la gelatina" (que además se define).

Por otra, para admitir un nuevo uso, concretamente para la "preparación de colágeno y productos derivados del colágeno, excepto la gelatina" (se define el colágeno), fijándose el residuo máximo admisible en el producto alimenticio o en los ingredientes extraídos de "3 mg/kg en el caso del colágeno y los productos derivados del colágeno, excepto la gelatina".

Tal novedad se ajusta exactamente a la citada Directiva (UE) 2016/1855, de 19 de octubre, por lo que no procede formular objeción.

Publicada la misma en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 20 de octubre, la proyectada transposición se ajusta a sus previsiones, ya que su artículo 2 otorga a los Estados miembros un plazo de dos años -desde su entrada en vigor- para la adaptación (hasta el 9 noviembre de 2018). Hay que tener en cuenta que la aprobación y entrada en vigor de la Orden proyectada implicará la inmediata efectividad de la reforma antes de esa fecha máxima.

Por todo lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que puede aprobarse el proyecto de Orden remitido en consulta."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 18 de enero de 2018

LA SECRETARIA GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.