Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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De conformidad con el artículo 168, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se ha de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión, que debe complementar las políticas nacionales, debe encaminarse a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica. Dicha acción incluirá la lucha contra las principales amenazas para la salud, fomentando la investigación de sus causas, su transmisión y su prevención, así como la información, la educación y el seguimiento en materia de salud.

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El ulterior desarrollo de los programas de cribado del cáncer debe efectuarse de conformidad con las legislaciones nacionales y las responsabilidades nacionales y regionales relativas a la organización y la prestación de servicios sanitarios y de cuidados médicos, en consonancia con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

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El cáncer es una enfermedad grave que causa muertes en toda Europa. Se estima que, en 2020, 2,7 millones de personas fueron diagnosticadas de cáncer en la Unión. Si se extrapolan las cifras de 2020, se estima que uno de cada dos ciudadanos de la Unión desarrollará cáncer a lo largo de su vida, con consecuencias duraderas para su calidad de vida, y que solo sobrevivirá la mitad del total de los pacientes de cáncer.

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La Recomendación 2003/878/CE del Consejo (1) establece recomendaciones para el cribado del cáncer en la Unión. Anima a los Estados miembros de la UE a implantar programas de cribado con garantía de calidad y de base demográfica, y ha sido crucial para mejorar los cribados del cáncer y garantizar que la mayor parte de la población que se encuentra en los grupos de edad fijados como objetivo, perteneciente a todos los grupos socioeconómicos y por todo el territorio, tenga acceso a cribados organizados.

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Además, se han debatido la gobernanza, los requisitos organizativos y la evaluación de los cribados del cáncer, y se ha compartido información a escala de la Unión, además de las experiencias extraídas de las iniciativas de cribado del cáncer promovidas por el Programa de Salud de la UE (2).

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Los cribados permiten detectar el cáncer en una fase inicial, o posiblemente incluso antes de que sea invasivo. Así, algunas lesiones pueden tratarse de forma más eficaz y con mayores probabilidades de curación de los pacientes. El principal indicador de la eficacia del cribado es una reducción de la mortalidad específica de la enfermedad o de la incidencia de tipos invasivos de cáncer.

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Los datos ponen de manifiesto la eficacia del cribado para los cánceres de mama, colorrectal, de cuello del útero, (hasta cierta medida) de pulmón y de próstata, así como para el cáncer gástrico en determinadas circunstancias. Para evaluar la viabilidad de un programa de cribado se deben utilizar todos los criterios de Wilson y Jungner (3) para un cribado responsable, así como los criterios adicionales establecidos por la OMS (4).

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El cribado es el proceso de realizar pruebas a personas en las que no se han detectado síntomas. Aparte de su efecto beneficioso en la mortalidad específica de la enfermedad y en la incidencia de tipos invasivos de cáncer, el proceso de cribado también tiene limitaciones inherentes que pueden tener efectos perjudiciales para la población que se somete a él. Entre ellos cabe mencionar los falsos resultados positivos, que pueden causar ansiedad y a veces requerir pruebas adicionales que pueden conllevar riesgos potenciales; los falsos resultados negativos, que proporcionan una confianza engañosa que provoca retrasos en el diagnóstico; y el sobrediagnóstico (es decir, la detección de un cáncer que no se espera que cause síntomas durante la vida del paciente) y el consiguiente tratamiento excesivo. Los proveedores de asistencia sanitaria deben ser conscientes de los posibles beneficios y riesgos del cribado de un tipo determinado de cáncer antes de emprender nuevos programas organizados de cribado del cáncer. Además, es necesario que estos beneficios y riesgos se presenten de una forma comprensible que permita a los ciudadanos dar su consentimiento informado para participar en los programas de cribado.

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Antes de poder tomar decisiones con respecto a la ejecución de programas de cribado del cáncer, deben tomarse en consideración los aspectos éticos, jurídicos, sociales, médicos, organizativos y socioeconómicos, así como los relativos a la igualdad de género y a las capacidades y los recursos sanitarios.

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Deben tenerse debidamente en cuenta las necesidades específicas de los hombres y las mujeres; las personas mayores; las personas con discapacidad; los grupos desfavorecidos o marginados, como las personas con un origen racial o étnico minoritario; las personas a las que es difícil llegar y las que no responden a las invitaciones al cribado; los grupos de renta baja; las personas que han sobrevivido a un cáncer y aquellas que por motivos concretos puedan correr un riesgo mayor de desarrollar un cáncer o formas de cáncer más graves, por ejemplo las personas con predisposición genética o familiar, las que tienen enfermedades hepáticas crónicas o las personas con riesgos ambientales, laborales y relacionados con el estilo de vida.

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También deben tenerse debidamente en cuenta las necesidades particulares de ayuda o asistencia especial para acceder al cribado del cáncer que tienen las personas con discapacidad o la necesidad de que las instalaciones clínicas estén adaptadas, así como las necesidades de las personas de zonas remotas que encuentran grandes dificultades para llegar a los servicios de cribado del cáncer de su región.

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Los beneficios para la salud pública y la relación coste-eficacia de un programa de cribado, en particular su posible repercusión en el ahorro de costes para los sistemas de asistencia sanitaria y de cuidados de larga duración, se consiguen si el programa se implanta de forma escalonada, sistemática y organizada, abarcando a la población objetivo y siguiendo orientaciones europeas basadas en pruebas científicas y actualizadas, con garantía de calidad, que deben asegurar la correcta supervisión de la calidad de los programas de cribado.

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La relación coste-eficacia del cribado del cáncer depende de varios factores, tales como la epidemiología, los gastos incurridos, la organización y prestación de la asistencia sanitaria y una participación suficientemente amplia del grupo elegido como objetivo.

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La aplicación sistemática requiere gobernanza, una organización con un sistema de convocatorias periódicas y con una garantía de calidad en todos los niveles, y un servicio eficaz, apropiado, accesible y disponible de diagnóstico, tratamiento y cuidados posteriores al tratamiento, que siga orientaciones basadas en pruebas científicas.

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Para llevar a cabo programas de cribado organizados es necesario contar con sistemas de datos adecuados. Estos sistemas deben contener una lista de todas las categorías de personas a las que han de dirigirse los programas de cribado, así como datos sobre todas las pruebas de cribado, evaluaciones y diagnósticos finales, tales como los datos relacionados con el estadio del cáncer, en caso de que se haya detectado mediante el programa de cribado.

(16)

Todos los procedimientos para recopilar, almacenar, transmitir y analizar datos en los registros médicos y en otros instrumentos oficiales nacionales y regionales utilizados deben cumplir íntegramente el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos) (5). Además, estos procedimientos deben buscar la armonización y la interoperabilidad, cuando proceda, con los procedimientos de recopilación, almacenamiento y transmisión de datos ya desarrollados en otras iniciativas, en particular en las redes europeas de referencia dedicadas al cáncer.

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La Comunicación de la Comisión relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable establece los principios para contribuir a garantizar la interoperabilidad con los sistemas de recopilación, almacenamiento y transmisión de datos ya desarrollados en virtud de otras iniciativas (6), en pleno cumplimiento de la legislación aplicable en materia de protección de datos.

(18)

Un cribado de calidad incluye el análisis del proceso y de los resultados del cribado, así como una pronta notificación de estos resultados a la población y al personal que realiza el cribado.

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Este análisis es más sencillo si los datos de los cribados y la información apropiada están vinculados a los registros del cáncer y a los datos sobre su incidencia y mortalidad, y son interoperables con estos. El uso secundario de los datos procedentes de los programas de cribado es un recurso valioso para la investigación sobre el cáncer y la evolución tecnológica en los cuidados oncológicos, especialmente cuando se combina con otras fuentes de datos, como los datos genómicos. Estos datos secundarios podrían obtenerse en el marco de las infraestructuras digitales europeas y de plena conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679.

(20)

Un cribado de alta calidad exige que el personal a su cargo esté convenientemente formado.

(21)

Se han establecido indicadores de rendimiento específicos para las pruebas de cribado del cáncer, que deben supervisarse periódicamente.

(22)

Es de suma importancia disponer de recursos humanos y financieros adecuados para garantizar una organización y un control de calidad apropiados en todos los Estados miembros. Para cofinanciar parte de las inversiones y los gastos necesarios, incluidos los de investigación, pueden movilizarse los fondos europeos asignados a la política de cohesión, concretamente el Fondo Europeo de Desarrollo Regional y el Fondo Social Europeo Plus, así como los programas UEproSalud y Horizonte Europa.

(23)

Debe hacerse lo necesario para garantizar el acceso igualitario a un cribado de calidad, teniendo debidamente en cuenta la posible necesidad de dirigirse a determinados grupos socioeconómicos, o a zonas con difícil acceso a instalaciones sanitarias.

(24)

Un requisito previo de carácter ético, legal y social es que el cribado del cáncer se ofrezca a personas plenamente informadas que no presenten síntomas si los beneficios y los riesgos de participar en el programa de cribado se conocen bien y los primeros superan a los segundos, y si la relación coste-eficacia resulta aceptable. Esta evaluación debe ser una parte inherente de la implantación a escala nacional.

(25)

En el anexo se enumeran los métodos de cribado que actualmente cumplen estos estrictos requisitos previos.

(26)

Las pruebas de cribado que figuran en el anexo solo deben ofrecerse a la población si el programa de cribado cumple los criterios para la selección responsable definidos por Wilson y Jungner y los criterios adicionales establecidos por la OMS. Por otra parte, las pruebas de cribado solo deben ofrecerse en el marco de programas organizados de cribado que cuenten con una garantía de calidad en todos los niveles y siempre que se disponga de información fidedigna sobre los beneficios y los riesgos, de recursos adecuados para el cribado, de un seguimiento con procedimientos complementarios de diagnóstico y, en caso necesario, de tratamiento para las personas que den positivo en la prueba de cribado.

(27)

Además, las pruebas de cribado que figuran en el anexo, y en particular los cribados del cáncer de pulmón, de próstata y gástrico, pueden realizarse de forma escalonada para que la planificación, la ejecución de proyectos piloto y la implantación sean graduales y adecuadas, en función de las prioridades nacionales. Los cribados se pondrán en práctica con el apoyo de orientaciones europeas basadas en pruebas científicas y de sistemas de garantía de calidad para ayudar a implantar y supervisar los programas de cribado. Cabe señalar que los contextos nacionales —es decir, los recursos humanos y financieros, la asequibilidad y la capacidad sanitaria de los Estados miembros— deben tenerse en cuenta a la hora de poner en marcha nuevos programas de cribado.

(28)

La introducción de las pruebas de cribado recomendadas en el anexo debe sopesarse cuidadosamente, y la decisión de los Estados miembros al respecto debe basarse en los conocimientos técnicos profesionales disponibles, en la priorización de los recursos financieros y humanos y la capacidad sanitaria de cada Estado miembro, y en la disponibilidad de orientaciones europeas y de sistemas de garantía de calidad para supervisar la calidad de los programas de cribado.

(29)

La introducción de nuevos programas o técnicas para el cribado del cáncer que implican radiación ionizante debe cumplir plenamente las disposiciones de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom (7), en particular en lo referente a la responsabilidad de los Estados miembros de garantizar que los profesionales implicados reciban formación adecuada sobre los aspectos de la técnica relacionados con la protección frente a la radiación, la instauración de programas de garantía de calidad y de control de calidad del equipo radiológico, la evaluación de la dosis de radiación y el establecimiento de niveles de referencia para diagnóstico, así como de garantizar la participación del experto en física médica en la optimización de los procedimientos de obtención de imágenes.

(30)

Las metodologías de cribado están en continua evolución. Por tanto, la aplicación de las metodologías de cribado recomendadas debe acompañarse simultáneamente de una evaluación sistemática de la calidad, la aplicabilidad y la relación coste-eficacia de nuevos métodos si se dispone de datos que así lo justifiquen. Los trabajos en curso y los futuros, como el desarrollo de orientaciones europeas y los sistemas de garantía de calidad, pueden conducir a la identificación de nuevos enfoques y nuevos métodos de cribado, que en última instancia podrían sustituir o complementar a las pruebas enumeradas en el anexo o ser aplicables a otros tipos de cáncer.

(31)

La cooperación técnica internacional, en particular en el marco del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer de la OMS, puede contribuir a mejorar los programas y directrices de cribado en la UE y a escala mundial.

(32)

Por medio del Reglamento 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS), la Unión Europea puede respaldar la cooperación voluntaria entre Estados miembros encaminada a proporcionar datos de la vida real relacionados con los diagnósticos utilizados para completar los programas de prevención o cribado.

(33)

El 28 de mayo de 2008, en las Conclusiones del Consejo sobre la reducción de la incidencia del cáncer se invitaba a la Comisión a examinar los obstáculos al éxito de la aplicación de métodos de cribado de eficacia probada, y a velar por un respaldo científico y profesional a medio y largo plazo para los Estados miembros al aplicar la Recomendación 2003/878/CE.

(34)

En mayo de 2017, el segundo informe sobre la aplicación de la Recomendación 2003/878/CE recomendaba actualizar la Recomendación del Consejo, dado que desde 2003 se habían validado e introducido en los Estados miembros de la UE nuevos protocolos y pruebas de cribado, e introducir políticas para actualizar periódicamente las orientaciones relativas al cribado del cáncer y los informes de ejecución.

(35)

El 22 de abril de 2021, a través del Mecanismo de Asesoramiento Científico, la Comisión encargó al Grupo de Consejeros Científicos Principales que elaborara un dictamen científico sobre la mejora del cribado del cáncer en la Unión centrado, especialmente, en: i) cómo garantizar que los programas de cribado existentes para el cáncer de cuello del útero, colorrectal y de mama integren los últimos conocimientos científicos; ii) la base científica para ampliar los programas de cribado a otros tipos de cáncer como, por ejemplo, el cáncer de pulmón, de próstata y gástrico, y para garantizar su viabilidad en toda la Unión; y iii) los elementos científicos principales que deben tenerse en cuenta para optimizar los cribados del cáncer basados en el riesgo y el diagnóstico precoz en toda la Unión.

(36)

El 30 de junio de 2021, la Comisión publicó las nuevas orientaciones europeas basadas en pruebas científicas y en sistemas de garantía de calidad para el cáncer de mama (9) y presentó el Sistema Europeo de Información del Cáncer (10) como sistema esencial para supervisar y hacer previsiones sobre la carga de morbimortalidad del cáncer.

(37)

El 10 de diciembre de 2021, las Conclusiones del Consejo sobre el refuerzo de la Unión Europea de la Salud recordaban que las inseguridades sanitarias, económicas y sociales debidas a la pandemia de COVID-19 habían alterado los programas de promoción y prevención, y habían tenido efectos negativos en el acceso al diagnóstico precoz y al tratamiento del cáncer en momentos de fuerte presión sobre los centros hospitalarios, lo cual podría tener efectos perjudiciales en la incidencia del cáncer y en las tasas de supervivencia.

(38)

Por otro lado, estas Conclusiones del Consejo invitaban a la Comisión a garantizar, según procediera, la aplicación efectiva del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer y a apoyar a los Estados miembros en la aplicación de medidas eficaces de control del cáncer mediante instrumentos y herramientas adecuados, así como a considerar la posibilidad de presentar una propuesta de actualización de la Recomendación 2003/878/CE.

(39)

El 3 de febrero de 2021, la Comunicación de la Comisión titulada «Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer» [COM(2021) 44 final] anunciaba el desarrollo de un nuevo plan para el cribado del cáncer apoyado por la UE para ayudar a los Estados miembros a garantizar que el 90 % de la población de la Unión que cumpla los requisitos para someterse a un cribado del cáncer de mama, de cuello del útero o colorrectal tenga acceso a dicho cribado de aquí a 2025. El plan contará con financiación de la UE y se centrará en la introducción de mejoras en tres ámbitos fundamentales: el acceso, la calidad y el diagnóstico.

(40)

El nuevo Plan de la UE para el Cribado del Cáncer, enmarcado en el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, también contempla una revisión de la Recomendación 2003/878/CE del Consejo, incluida una actualización de las pruebas utilizadas para el cribado del cáncer de mama, de cuello del útero y colorrectal, así como la posible ampliación de los programas organizados de cribado a otros tipos de cáncer, a saber, al cáncer de pulmón, de próstata y gástrico, teniendo en cuenta los nuevos conocimientos basados en pruebas científicas.

(41)

El 2 de marzo de 2022, el Grupo de Consejeros Científicos Principales de la Comisión publicó su dictamen científico titulado «Cribado del cáncer en la Unión Europea», sobre la mejora del cribado en la Unión. Este dictamen recomendaba actualizar la metodología y las pruebas para el cribado del cáncer de mama, de cuello del útero y colorrectal y ampliar los programas organizados de cribado al cáncer de pulmón, al de próstata y, en determinadas circunstancias, también al gástrico, tal y como indica el anexo. El dictamen se basaba en el informe de revisión de datos Improving cancer screening in the European Union [Mejora del cribado del cáncer en la Unión Europea] redactado por el consorcio Asesoramiento Científico para las Políticas de las Academias Europeas (SAPEA).

(42)

El Grupo de Consejeros Científicos Principales de la Comisión también recomendaba aprovechar la rápida evolución de las posibilidades tecnológicas y los conocimientos científicos para optimizar el diagnóstico precoz y los cribados del cáncer basados en el riesgo en toda la Unión.

(43)

El 16 de febrero de 2022, el Parlamento Europeo adoptó la Resolución sobre el refuerzo de Europa en la lucha contra el cáncer: hacia una estrategia global y coordinada, que también tuvo en cuenta el documento de trabajo de su Comisión Especial sobre Lucha contra el Cáncer, de 27 de octubre de 2020, titulado «Aportaciones de la Comisión Especial de Lucha contra el Cáncer (BECA) para contribuir al futuro Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer». La Resolución respaldaba la puesta en marcha de un nuevo plan de la UE de cribado del cáncer apoyado por la UE, tal y como se anunciaba en el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer.

(44)

La Resolución también pedía a la Comisión que incluyera otros tipos de cáncer en el plan, sobre la base de los datos científicos más recientes, con objetivos claros para cada tipo de cáncer, y que evaluara cada dos años los resultados plan de cribado del cáncer en cuanto al acceso equitativo de la población fijada como objetivo, con el fin de realizar un seguimiento de las desigualdades entre Estados miembros y regiones, proponer nuevas medidas apropiadas y de correlacionar los programas de cribado con los resultados de los estudios de cribado del cáncer más recientes.

Instauración de programas de cribado del cáncer

Registro y gestión de los datos del cribado

Supervisión

Formación

Participación

Introducción de pruebas de cribado novedosas, teniendo en cuenta los resultados de investigaciones a escala internacional

Informe de aplicación y seguimiento

1)

Informar sobre la instauración de programas de cribado del cáncer basándose en la información suministrada por los Estados miembros, antes de que finalice el cuarto año siguiente a la fecha de adopción de la presente Recomendación; analizar, en colaboración con los Estados miembros cuando sea pertinente, el grado de eficacia de las medidas propuestas y, en cooperación con los Estados miembros, estudiar la necesidad de acciones adicionales.

2)

Fomentar la cooperación entre los Estados miembros en materia de investigación y el intercambio de las mejores prácticas en relación con el cribado del cáncer, con vistas al desarrollo y evaluación de nuevos métodos de cribado o a la mejora de los ya existentes, en particular indicadores o pruebas, puntuaciones y algoritmos para la detección temprana, y con el objetivo de reducir el sobrediagnóstico y el tratamiento excesivo;

3)

Promover la investigación en Europa sobre el cribado del cáncer, en particular el desarrollo rápido de orientaciones europeas y sistemas de garantía de calidad para contribuir a que los cribados del cáncer indicados en el anexo sean oportunos, estén basados en pruebas, sean rentables, plenamente operativos y de calidad demostrada. Contribuir, además, a exponer los riesgos y beneficios sociales y económicos de dichos programas.

4)

Trabajar en estrecha cooperación con los Estados miembros con vistas a superar los obstáculos jurídicos y técnicos para mejorar la interoperabilidad entre los registros del cáncer y de los cribados, otros sistemas nacionales y regionales de información sobre el cáncer, el Sistema Europeo de Información del Cáncer, las redes europeas de referencia dedicadas al cáncer, las infraestructuras digitales europeas y otras infraestructuras y fuentes de datos pertinentes cumpliendo plenamente la legislación aplicable en materia de protección de datos y evitando la duplicación de actividades y de la información que se transmita.

5)

Complementar los esfuerzos nacionales, si así se solicita, proporcionando apoyo técnico con actividades de información, cuando proceda, al público en general y a las partes interesadas sobre los beneficios y los riesgos de la participación en los programas de cribado, teniendo en cuenta los principios de alfabetización sanitaria y toma de decisiones informada, a fin de incrementar la participación y la equidad.