Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

ÍNDICE

1.   INTRODUCCIÓN

El presente documento establece las pautas para la interpretación y la aplicación de la Directiva (UE) 2019/904 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, relativa a la reducción del impacto de determinados productos de plástico en el medio ambiente (1) (en lo sucesivo, la «Directiva» o la «Directiva sobre plásticos de un solo uso»).

La Directiva se aplica a todos los productos de plástico de un solo uso enumerados en el anexo, así como a los productos fabricados con plástico oxodegradable y a los artes de pesca que contienen plástico. Su artículo 12 encomienda a la Comisión la elaboración de directrices, que incluyan ejemplos de lo que se ha de considerar productos de plástico de un solo uso a los efectos de la Directiva. Las presentes directrices se centran en los productos de plástico de un solo uso recogidos en el anexo y que a continuación se elencan:

Estas Directrices no abordan detalladamente ni los artes de pesca ni los productos fabricados con plástico oxodegradable. Por lo que a estos últimos se refiere, el artículo 5 de la Directiva prohíbe todos los productos de plástico oxodegradables, ya sean de un solo uso o no, y no distingue entre el plástico oxodegradable biodegradable y el plástico oxodegradable que no lo es.

El presente documento establece pautas sobre las definiciones clave de la Directiva y ejemplos de productos que han de considerarse incluidos o excluidos de su ámbito de aplicación. Dichos ejemplos no son exhaustivos, y están destinados a ilustrar la interpretación de determinadas definiciones y requisitos de la Directiva aplicables a productos concretos de plástico de un solo uso. El contenido, incluidos los ejemplos, plasma los puntos de vista de la Comisión Europea y, como tal, no es jurídicamente vinculante. La interpretación vinculante de la legislación de la Unión es competencia exclusiva del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Nótese que, en particular y a la vista de la pandemia de coronavirus, el artículo 11 exige que las medidas de transposición y aplicación de los artículos 4 a 9 de la Directiva cumplan la legislación alimentaria de la Unión para garantizar que la higiene de los alimentos y la seguridad alimentaria no se vean comprometidas. El considerando 14 exige además que las medidas no comprometan ni las buenas prácticas de higiene, ni las prácticas correctas de fabricación ni la información a los consumidores.

2.   CONDICIONES GENERALES Y DEFINICIONES (2)

2.1.   Definición de plástico (artículo 3, punto 1)

La definición de plástico figura en el artículo 3, punto 1:

«plástico»: un material compuesto por un polímero tal como se define en el artículo 3, punto 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo  (3), al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias, y que puede funcionar como principal componente estructural de los productos finales, con la excepción de los polímeros naturales que no han sido modificados químicamente . [La negrita es nuestra].

Según el considerando 11, en el artículo 3, punto 1, de la Directiva se hace referencia a la definición establecida en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (en lo sucesivo, «Reglamento REACH») y se añaden otros elementos conducentes a una definición adaptada y, por tanto, distinta.

El considerando 11 señala explícitamente a las pinturas, tintas y adhesivos como materiales poliméricos que están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva y no se consideran incluidos en la definición de plástico del artículo 3, punto 1. Por consiguiente, un producto final que no sea de plástico al que se apliquen estos materiales no será, con arreglo a la presente Directiva, producto de plástico de un solo uso. Algunos términos y conceptos del artículo 3, punto 1, y del considerando 11 precisan de aclaración y las siguientes secciones sientan las pautas en torno a aquellos que son cruciales, como:

2.1.1.   Polímero

El artículo 3, punto 1, de la Directiva remite a la definición de polímero que figura en el artículo 3, punto 5, del Reglamento REACH, que reza del siguiente modo:

‘polímero: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:

En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de una sustancia monómera en un polímero.’

El Documento de orientación para monómeros y polímeros (4) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) (en lo sucesivo, el «Documento de orientación de la ECHA») complementa la definición de polímero en el Reglamento REACH con orientaciones complementarias:

«Un polímero, como cualquier otra sustancia definida en el artículo 3, apartado 1, (del Reglamento REACH), también puede contener los aditivos necesarios para preservar la estabilidad del polímero y las impurezas derivadas del proceso de fabricación. Estos estabilizadores e impurezas se consideran parte de la sustancia.»

2.1.2.   Que puede funcionar como principal componente estructural de los productos finales

Según el artículo 3, punto 1, de la Directiva, la definición de plástico es un material […] que puede funcionar como principal componente estructural de los productos finales. La capacidad de funcionar como componente estructural principal de los productos finales remite a la definición de plástico y no a la definición de producto de plástico de un solo uso. Por tanto, en el contexto de la definición de plástico este criterio ha de entenderse a título genérico. Dado que el artículo 3, punto 1, no especifica ni restringe en modo alguno el tipo de producto final, ni la cantidad del polímero, en principio, existe una amplia gama de polímeros que pueden funcionar como principal componente estructural de los productos finales.

2.1.3.   Polímeros naturales no modificados químicamente

Quedan exentos de la Directiva los polímeros que cumplan las dos condiciones siguientes del artículo 3, punto 1: i) que se consideren polímeros naturales, y ii) que cumplan el requisito de no haber sido modificados químicamente. Estas condiciones se aclaran en el considerando 11:

La presente Directiva no debe aplicarse a los polímeros naturales no modificados, en el sentido de la definición de «sustancias no modificadas químicamente» que figura en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 […], ya que se producen de forma natural en el medio ambiente . Por consiguiente, a los efectos de la presente Directiva, debe adaptarse la definición de polímero del artículo 3, punto 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y debe introducirse una definición aparte. [La negrita es nuestra.]

Los plásticos fabricados con polímeros naturales modificados o a partir de sustancias de partida de origen biológico, fósiles o sintéticas no se producen de forma natural y, por tanto, deben ser objeto de la presente Directiva. La definición adaptada de plásticos debe, pues, incluir los artículos de caucho poliméricos y los plásticos de origen biológico y biodegradables, independientemente de si se han obtenido a partir de biomasa o están diseñados para biodegradarse con el tiempo. [La negrita es nuestra].

2.2.   Producto de plástico de un solo uso (artículo 3, punto 2)

El artículo 3, punto 2, de la Directiva define producto de plástico de un solo uso de la siguiente manera:

un producto fabricado total o parcialmente con plástico y que no ha sido concebido, diseñado o introducido en el mercado para completar, dentro de su período de vida, múltiples circuitos o rotaciones mediante su devolución a un productor para ser rellenado o reutilizado con el mismo fin para el que fue concebido. [La negrita es nuestra].

Además, en los considerandos 7 y 12 se afirma que la Directiva solo debe aplicarse a los productos de plástico de un solo uso que son los que se encuentran más frecuentemente en las playas de la Unión, así como a los artes de pesca que contienen plástico y a los productos fabricados con plástico oxodegradable, y que, por este motivo, la Directiva no debe ser de aplicación a los recipientes para bebidas de vidrio y de metal. La Directiva también exime expresamente a estos recipientes de las partes C, E, F y G del anexo, aunque tengan tapas y tapones de plástico, lo que casa con el objetivo de la Directiva de orientar los esfuerzos allá donde sean más necesarios.

2.2.1.   Contenido de plástico: hecho total o parcialmente de plástico

Los productos de plástico de un solo uso enumerados en el anexo de la Directiva quedan abarcados por su ámbito de aplicación si están fabricados total o parcialmente de plástico, tal y como define el artículo 3, puntos 1 y 2. La definición de producto de plástico de un solo uso de la Directiva no prevé ningún umbral mínimo de contenido de plástico en productos de un solo uso a fin de determinar si dicho producto está contemplado o no por aquella, por lo que la evaluación ha de ser cualitativa.

A la hora de producir numerosos materiales, incluidos los que no son plásticos, se recurre a menudo a polímeros que se ajustan a la definición de plástico de la Directiva para lograr propiedades materiales concretas, y que el proceso de producción sea más eficaz. Estos materiales poliméricos suelen ser aditivos químicos sintéticos, y su uso, por ejemplo, como retentivos o aglutinantes y auxiliares tecnológicos en la producción de otro material, que en sí mismo no sea plástico, no da lugar a que el producto de un solo uso fabricado únicamente con dicho material se considere hecho parcialmente de plástico. En particular, y a la hora de preparar la propuesta legislativa de Directiva (6), se evaluó el potencial de los productos de papel y de cartón como alternativa sostenible a los productos de plástico de un solo uso. Por consiguiente, y a la vista de las consideraciones anteriores, los productos de un solo uso de papel y de cartón fabricados únicamente con materiales de papel y de cartón que carezcan de recubrimiento o revestimiento plástico no han de considerarse productos de plástico de un solo uso en el sentido de la Directiva.

Sin embargo, cuando se aplique un recubrimiento o revestimiento plástico a la superficie de un material de papel o de cartón u otro material para proteger contra el agua o la grasa, el producto final se considera producto compuesto constituido por más de un material, del que uno es plástico. En este caso, sí se considera que el producto final está hecho parcialmente de plástico. Por lo tanto, los productos de un solo uso de papel o de cartón con recubrimiento o revestimiento de plástico están fabricados parcialmente de plástico y entran en el ámbito de aplicación de la Directiva, lo que también se ve corroborado porque, en el caso de los vasos de papel y de cartón, y a diferencia de otros productos de papel y de cartón de un solo uso sin recubrimiento ni revestimiento plástico, los que llevan una capa de plástico no constituyen alternativa para la evaluación de impacto (7), ya que no están exentos de plástico. Esta interpretación se ve corroborada porque la exención para los revestimientos recogida originalmente en el considerando 8 de la propuesta de la Comisión (8) ya no figura en el correspondiente considerando 11 de la Directiva, ni en ninguna otra parte de esta. El colegislador manifestó así su voluntad de no excluir expresamente del ámbito de aplicación de la Directiva los productos fabricados con materiales no plásticos con recubrimientos y revestimientos de plástico. Conforme al considerando 9, la contaminación terrestre y del suelo por fragmentos de plástico de mayor o menor tamaño derivados de productos de un solo uso puede ser significativa, con el riesgo de que ese plástico llegue al medio marino y provoque en él un impacto negativo. La inclusión de estos productos en el ámbito de aplicación de la Directiva está, por tanto, en consonancia con los objetivos de la Directiva, sino que además esta es necesaria para prevenir y reducir el impacto de determinados productos de consumo de rápida circulación fabricados total o parcialmente con plástico que tienden a convertirse en basura dispersa, con los riesgos que plantean, en particular a los ecosistemas marinos, la biodiversidad y la salud humana. Ello también resulta preciso para lograr el objetivo de promover la transición hacia una economía circular con modelos de negocio, productos y materiales innovadores y sostenibles que dé prioridad a productos reutilizables sostenibles y no tóxicos y a sistemas de reutilización, en lugar de productos de un solo uso, con el fin primordial de reducir la cantidad de residuos generados.

Otra ilustración son los envases compuestos para bebidas que generalmente constan de varias capas de papel, plástico y, en algunos casos, aluminio, necesarios para dotar de propiedades técnicas al recipiente de bebidas, como actuar de barrera para el oxígeno y la humedad. Los cartones para bebidas son envases compuestos para bebidas (9) que están expresamente contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva con arreglo a las partes C, E y G del anexo, así como a los considerandos 12 y 18.

2.2.2.   De un solo uso

El carácter acumulativo de las condiciones recogidas en el artículo 3, punto 2, conlleva que el producto no haya sido concebido, diseñado o introducido en el mercado para completar, dentro de su período de vida, múltiples circuitos o rotaciones. De este modo quedarían excluidos los casos en los que los productos finales podrían introducirse en el mercado o comercializarse para su uso múltiple o su reutilización sin haber sido concebidos y diseñados como tales, o los casos en que hayan sido introducidos en el mercado fuera de un sistema o procedimiento para garantizar su reutilización.

Las características del diseño del producto pueden contribuir a determinar si este ha de considerarse de uso único o múltiple. Si un producto se concibe, diseña e introduce en el mercado para su reutilización, puede evaluarse a la luz de la vida útil que se espera que alcance este, es decir, si está destinado y diseñado para ser utilizado varias veces antes de su eliminación final, sin que el producto pierda su funcionalidad, capacidad física o calidad, y si normalmente los consumidores lo conciben, perciben y utilizan como producto reutilizable. Entre las características pertinentes del diseño del producto figuran la composición material, la lavabilidad y la reparabilidad, lo que permitiría múltiples circuitos y rotaciones con el mismo fin para el que en un primer momento se concibió el producto. En el caso de un recipiente, que es un envase, su naturaleza reutilizable puede determinarse según los requisitos esenciales de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases (10), incluida cualquier declaración que certifique la conformidad del envase con dichos requisitos esenciales y normas conexas.

2.2.3.   Naturaleza rellenable y reutilizable del producto

De conformidad con el artículo 3, punto 2, de la Directiva, un producto de un solo uso es un producto que no ha sido concebido, diseñado o introducido en el mercado para completar, dentro de su período de vida, múltiples circuitos o rotaciones mediante:

La Directiva relativa a los envases y residuos de envases aporta pautas útiles para identificar los productos comercializados como envases que cumplen estas condiciones y, por tanto, no se consideran de un solo uso, en particular, merced a la definición de envases reutilizables y la parte correspondiente a los requisitos esenciales de los envases reutilizables. De conformidad con el artículo 3, punto 2 bis, de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases, se entiende por envase reutilizable todo envase que ha sido concebido, diseñado y comercializado para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, siendo rellenado o reutilizado con el mismo fin para el que fue concebido. Por analogía, la definición de envases reutilizables aporta pautas útiles sobre la reutilización de productos de plástico de un solo uso que no son envases, ya que también se aplican principios similares a los artículos que no son envases, por ejemplo, en lo que respecta a la intención de reutilizar y a la posibilidad de reacondicionar, limpiar, lavar o reparar el producto, preservando a la vez su capacidad para ejercer su función prevista.

El anexo II, punto 2, de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases establece los requisitos esenciales para los envases e indica, entre otras cosas, que las propiedades y características físicas de los envases deberán posibilitar que estos efectúen varios circuitos o rotaciones en condiciones normales de uso. Las condiciones detalladas para el cumplimiento de estos requisitos se especifican en la norma europea armonizada EN 13429: 2004: Envases y embalajes. Reutilización. Los requisitos enumerados en dicha norma para sopesar el carácter reutilizable de los envases son los siguientes:

Cuando los productos de plástico enumerados en el anexo de la Directiva no se introduzcan en el mercado como envases, habrán de tomarse en consideración otros aspectos para determinar si se destinan a un solo uso o a un uso múltiple. Por ejemplo, cuando un artículo que se introduce generalmente en el mercado como envase de plástico no reutilizable también se vende vacío a los consumidores finales (por ejemplo, vasos de plástico o recipientes para alimentos), procede considerarlo como producto de plástico de un solo uso.

Para aprovechar los productos reutilizables resulta imprescindible contar con sistemas de reutilización que funcionen en la práctica para el rellenado o la recarga, como podrían ser los de embalajes postales o de mensajería o las consignas de cajas en las tiendas. En un sistema de relleno operativo, el productor o el distribuidor no modifica ni la funcionalidad, ni la capacidad física ni la calidad del producto entre relleno y relleno (11). Cabe señalar además que si los operadores aplican y gestionan eficazmente los sistemas de reutilización para servir alimentos y bebidas, estos pueden garantizar con mayor constancia que los artículos reutilizables (vasos, recipientes y cubiertos) se desinfecten correctamente para proteger la salud pública y garantizar la higiene, así como la seguridad tanto de su clientela como la de su plantilla.

3.   RELACIÓN ENTRE LA DIRECTIVA (UE) 2019/904 Y LA DIRECTIVA 94/62/CE

Los productos de plástico de un solo uso contemplados por la Directiva sobre plásticos de un solo uso que también sean envases conforme a la definición del artículo 3, punto 1, de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases deben cumplir los requisitos de ambas Directivas.

El considerando 10 de la Directiva sobre plásticos de un solo uso aclara que, en caso de conflicto entre ambas Directivas, prevalecerá esta Directiva, como sucede con las restricciones a la introducción en el mercado de productos de plástico de un solo uso. Los recipientes para alimentos y los vasos para bebidas (incluidos sus tapas y tapones) de plástico de un solo uso que sean envases pueden, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva sobre plásticos de un solo uso, estar sujetos a restricciones de comercialización a título excepcional con respecto a lo dispuesto en el artículo 18 de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases. Se pretende así evitar que estos productos terminen siendo basura dispersa y garantizar su substitución por alternativas reutilizables o que no contengan plástico. La Directiva sobre plásticos de un solo uso complementa la Directiva relativa a los envases y residuos de envases en lo tocante a las medidas de reducción del consumo, los requisitos de diseño de los productos, el marcado y las normas de responsabilidad ampliada del productor.

Los productos de plástico de un solo uso que no constituyan envases solo están sujetos a los requisitos de la Directiva sobre plásticos de un solo uso, aunque puedan tener funcionalidades o propiedades similares a las de los envases.

Cuadro 3-1

Productos de plástico de un solo uso que, con arreglo a la Directiva relativa a los envases y residuos de envases, constituyen y no constituyen envases

4.   CRITERIOS ESPECÍFICOS POR PRODUCTOS

4.1.   Recipientes para alimentos

4.1.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

El cuadro que figura a continuación presenta una panorámica general de las descripciones de los recipientes de plástico de un solo uso para alimentos previstos en la Directiva.

Cuadro 4-1

Resumen de las descripciones de recipientes para alimentos de la Directiva

Se aplican de forma acumulativa los tres criterios recogidos en la parte A, punto 2; parte E, sección I, punto 1; y parte G, punto 1 del anexo de la Directiva. Por lo tanto, para que un recipiente para alimentos quede recogido en el ámbito de aplicación de la Directiva, ha de cumplir los tres criterios referentes al alimento contenido.

A la hora de interpretar y aplicar los tres criterios se podrá recurrir a los siguientes indicadores:

Cabe señalar que los recipientes que se utilizan para contener alimentos que cumplen los requisitos establecidos en la Directiva y que se venden vacíos y no están destinados a ser rellenados en el punto de venta también están contemplados por la Directiva.

Además de los tres criterios acumulativos de rigor, el artículo 12 de la Directiva añade un criterio más: su tendencia a convertirse en basura dispersa, debido a su volumen o tamaño, en particular las porciones individuales. Aunque la referencia al concepto de porciones individuales del artículo 12 constituye un factor decisivo, la Directiva no contiene definición alguna, ni interpretación general de lo que son las porciones individuales. Sin embargo, según el considerando 12 los recipientes que contienen porciones de alimentos mayores a las porciones individuales o los recipientes con porciones individuales de alimentos vendidos en forma de varias unidades no se consideran productos de plástico de un solo uso a efectos de la Directiva. En particular, la exención aplicable a los recipientes con porciones individuales de alimentos vendidos en forma de varias unidades indica que una porción individual es la que normalmente consumiría una persona durante una comida. El volumen y el tamaño correspondientes pueden variar en función del valor nutritivo de los alimentos contenidos y de los hábitos de consumo en la Unión. Por lo que a los recipientes para bebidas respecta, la parte C; la parte E, sección I, punto 3; y la parte G, punto 3, del anexo de la Directiva fijan un umbral de volumen y tamaño claro de tres litros por encima del cual la Directiva ya no es de aplicación. La fijación de dicho umbral da a entender la importancia acordada a evitar que los productos de plástico de un solo uso divididos en porciones consumibles por distintas personas de una sola vez terminen siendo basura dispersa. Por analogía, se sugiere aplicar el mismo umbral superior volumétrico a los recipientes para alimentos a fin de determinar si la porción contenida se corresponde con lo que consumiría normalmente una persona en una sola comida.

4.1.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro 4-2 aporta ilustrativos de recipientes para alimentos según puedan considerarse incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-2

Aplicación ilustrativa de los criterios para interpretar la definición de recipientes de plástico de un solo uso para alimentos

4.2.   Envases y envoltorios

4.2.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

La parte E, sección I, punto 2, y la parte G, punto 2, del anexo describen los envases y envoltorios tal y como sigue: Envases y envoltorios fabricados con un material flexible que contienen alimentos destinados a un consumo inmediato en el propio envase o envoltorio sin ninguna otra preparación posterior.

A diferencia de lo que sucede en el caso los recipientes para alimentos (a cuyo tamaño, volumen, carácter individual de las porciones y venta en forma de varias unidades de porciones individuales de alimentos aluden el artículo 12 y el considerando 12), la Directiva no menciona criterios específicos en el caso de los envases y envoltorios. Aunque no se menciona explícitamente en la Directiva, por las circunstancias aducidas por la evaluación de impacto (13) podemos deducir que, en el caso de los envases y envoltorios el principal factor determinante para que los artículos acaben siendo basura marina es el consumo sobre la marcha de productos alimenticios y la demanda de una mayor comodidad. Teniendo en cuenta que la Directiva pretende evitar que los artículos de plástico de un solo uso terminen convirtiéndose en basura en el medio ambiente y que los envases y envoltorios están entre los artículos que más se tiran, conviene aplicar un enfoque coherente con respecto al aplicado a otros recipientes para bebidas contemplados por la Directiva en lo que al umbral de tres litros se refiere.

Podrán utilizarse los siguientes indicadores para interpretar y aplicar los criterios específicos por producto para los envases y los envoltorios (y para los alimentos que contienen) incluidos en el anexo:

4.2.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

Cuadro 4-3 Ejemplos ilustrativos de envases o envoltorios para alimentos según puedan considerarse incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-3

Ejemplos de envases y envoltorios

4.3.   Cubiertos, platos, pajitas y agitadores

4.3.1.   Descripción de los productos en la Directiva

Los cubiertos, platos, pajitas y agitadores se abordan en el artículo 5 de la Directiva, pero carecen de definición en esta. La parte B del anexo de la Directiva solo aporta pautas específicas sobre la definición de cubiertos únicamente: su punto 2 indica que los tenedores, cuchillos, cucharas y palillos entran dentro de la definición de cubiertos.

Cuando se introducen en el mercado, estos artículos están englobados principalmente por los códigos (14) 39222100-5 (Artículos desechables para catering) y 39222110-8 (Cubiertos y platos desechables) del Vocabulario común de contratos públicos (CPV).

Los cubiertos, platos, pajitas y agitadores hechos totalmente de polímeros naturales que no hayan sido modificados químicamente no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva.

Según la parte B, punto 4, del anexo, las pajitas que entran en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE (15) o 93/42/CEE (16) del Consejo como productos sanitarios están excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva (17).

Las orientaciones de la UE para la aplicación de la Directiva 93/42/CEE (18) constituyen las directrices de clasificación de los productos sanitarios (19) a efectos de la evaluación del riesgo y no recogen ejemplos concretos de pajitas utilizadas como productos sanitarios. Sin embargo, la definición específica de producto sanitario de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE contempla aquellos artículos utilizados específicamente para alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Las pajitas de plástico, si se consideran productos sanitarios, deberán estar destinadas por el fabricante a su uso en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, o de diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, y deberán llevar el marcado CE con arreglo a la Directiva 93/42/CE, de manera homóloga a la descrita en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (20).

4.3.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

Cuadro 4-4 Ejemplos ilustrativos de cubiertos, platos, pajitas y agitadores de plástico de un solo uso según puedan considerarse incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-4

Aplicación ilustrativa de los criterios para interpretar la definición de cubiertos, platos, pajitas y agitadores de plástico de un solo uso

4.4.   Recipientes para bebidas, botellas para bebidas y vasos para bebidas (incluidos sus tapones, tapaderas y tapas)

4.4.1.   Descripciones de los productos y criterios de la Directiva

Cuadro 4-5 Panorámica de los criterios aplicables a los recipientes para bebidas, las botellas para bebidas y los vasos para bebidas que fija la Directiva.

Cuadro 4-5

Descripciones correspondientes a los recipientes para bebidas; botellas para bebidas; y vasos para bebidas, incluidos sus tapas y tapones, en la Directiva

A la hora de definir los recipientes para bebidas y las botellas para bebidas de plástico de un solo uso rigen dos criterios clave:

Los recipientes para bebidas se venden y consumen, en principio, con productos líquidos que van a beberse. Además, la parte C; la parte E, sección I, punto 3; la parte G, punto 3; y la parte F (solo botellas para bebidas) del anexo especifican que las tapas y los tapones están incluidos en la definición de recipientes para bebidas y botellas para bebidas. Los envases compuestos para bebidas también están contemplados por el ámbito de aplicación de la Directiva.

En lo tocante a los vasos para bebidas, la Directiva no prevé una descripción, criterios o ejemplos específicos. La parte A, punto 1; la parte E, sección I, punto 4; y la parte G, punto 4, del anexo aclaran simplemente que las tapas y tapones también han de contarse en esta categoría de productos. El considerando 12 de la Directiva cita la cerveza, el vino, el agua, los refrescos, los zumos y los néctares, las bebidas instantáneas o la leche a modo de ejemplo de bebidas (21). En la sección 4.5.1 del presente documento se aportan más aclaraciones en relación con la definición de bebida (es decir, el líquido que se ingiere o consume bebiéndolo). Cabe señalar que los vasos para bebidas utilizados para contener líquidos que cumplen los requisitos antes mencionados, y que se venden vacíos, también están contemplados por la Directiva.

4.4.2.   Tapones, tapas y tapaderas

Los cierres de los recipientes para bebidas y botellas para bebidas a que alude la Directiva en inglés son caps y lids, mientras que en el caso de los vasos para bebidas la Directiva se refiere a covers y lids. A los efectos de las presentes directrices, caps, lids y covers se traducirán respectivamente por tapones, tapas y tapaderas.

Los tapones, tapas y tapaderas cierran los recipientes para bebidas para conservar su contenido líquido y garantizan que este último pueda transportarse sin derramarse de los recipientes, botellas o vasos para bebidas. No hay legislación o norma técnica de la UE vigente que aporte una definición clara, como tampoco lo hace la Directiva, aunque las siguientes pautas pueden servir para definir estos artículos:

El Cuadro 4-6 recoge ejemplos ilustrativos de tapones y tapas para recipientes para bebidas y botellas para bebidas de plástico de un solo uso, y tapaderas y tapas para vasos de plástico de un solo uso para bebidas, con mención expresa a su inclusión o exclusión en el ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-6

Ejemplos ilustrativos de diferentes tipos de tapones, tapas y tapaderas

4.4.3.   Exenciones específicas por productos

La parte C, letra a); la parte E, sección I, punto 3; la parte F, letra a); y la parte G, punto 3, del anexo de la Directiva excluyen explícitamente de los requisitos de la Directiva aplicables a los recipientes de plástico de un solo uso para bebidas los recipientes para bebidas de vidrio o metal que tengan tapas y tapones de plástico.

Los recipientes para bebidas y las botellas para bebidas utilizados para alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (22), que estén en estado líquido, están exentos de lo dispuesto en el artículo 6, de conformidad con la parte C, letra b), y la parte F, letra b), del anexo.

El volumen y el tamaño del producto también son pertinentes: los recipientes para bebidas y las botellas de bebidas con una capacidad superior a tres litros no están contemplados por el ámbito de aplicación de la Directiva.

La Directiva no establece un umbral específico para el volumen o tamaño de los vasos para bebidas. Aunque no se menciona explícitamente en la Directiva, por las circunstancias a que alude la evaluación de impacto (23) podemos deducir que, en el caso de los vasos para bebidas, el principal factor determinante para que los artículos terminen como basura marina es el consumo sobre la marcha los de productos alimenticios y la demanda de una mayor comodidad. Teniendo en cuenta el objetivo de la Directiva, que es evitar el vertido de residuos de plástico de un solo uso en el medio ambiente, y que los vasos para bebidas suele estar entre las basuras dispersas más frecuentes, conviene aplicar un enfoque coherente con respecto al aplicado a otros recipientes para bebidas contemplados por la Directiva en lo que al umbral de tres litros se refiere.

4.4.4.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

Los cuadros que figuran a continuación pretenden ilustrar distintos ejemplos de recipientes para bebidas, botellas para bebidas y vasos para bebidas conforme a los criterios e indicadores facilitados anteriormente, y según se consideren incluidos o no en el ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-7

Ejemplos ilustrativos de recipientes para bebidas y botellas para bebidas

Cuadro 4-8

Ejemplos ilustrativos de vasos para bebidas

4.5.   Diferenciación entre ciertas categorías de productos (conexas)

La parte A, punto 2; parte E, sección I, punto 1; parte G, punto 1, del anexo de la Directiva excluyen los recipientes para bebidas, los platos, los envases y los envoltorios que contienen alimentos de entre los productos que se considerarán recipientes de plástico de un solo uso para alimentos a efectos de la Directiva. En algunos casos, la forma del envase puede suscitar dudas sobre si el producto es un recipiente para alimentos, un recipiente para bebidas, o hasta otro tipo de envase contemplado por la Directiva, como son los envases, envoltorios, vasos para bebidas o platos.

Las siguientes secciones aclaran aún más cómo distinguir entre categorías de productos que son diferentes pero conexas.

4.5.1.   Elementos clave para distinguir los recipientes para alimentos de los recipientes para bebidas

El paso clave para distinguir los recipientes para alimentos de los recipientes para bebidas, las botellas para bebidas y los vasos para bebidas es determinar si el recipiente contiene un alimento o una bebida. Se utilizarán los siguientes criterios para distinguir entre alimentos (también denominados «productos alimenticios») y las bebidas:

Dado que el considerando 12 se refiere específicamente a las botellas de leche como recipientes para bebidas, la leche también debe entrar dentro de la categoría de bebidas contempladas por la Directiva. Esto se ajusta a los criterios generales referentes a la ingesta de líquidos, la densidad y viscosidad (líquida) y el tipo de recipiente, que en el caso de la leche es similar al de otras bebidas.

Algunos alimentos, como las sopas, los yogures (a menos que se beban) y los purés de frutas, no deben clasificarse como bebidas a efectos de la Directiva, ya que normalmente no se ingieren bebiéndolos y su consumo suele precisar del recurso a cubiertos, lo que los distingue de las bebidas.

También hay productos en forma líquida que, aunque se puedan beber, no se consumen directamente del recipiente o hay que diluirlos para que se puedan consumir. Se trata del vinagre, aliños, salsa de soja, zumos de limón, aceites comestibles, productos que requieren dilución antes del consumo, como cordiales, licuados, jarabes o concentrados Por este motivo, no se consideran bebidas con arreglo a la Directiva, ya que no se consumen ni se ingieren bebiéndolos.

El siguiente cuadro presenta una panorámica general de los indicadores de orientación, como el uso previsto y la forma del recipiente. Se aportan ejemplos ilustrativos para distinguir los recipientes para alimentos de los recipientes para bebidas.

Cuadro 4-9

Ejemplos ilustrativos para distinguir entre recipientes para alimentos y recipientes para bebidas

4.5.2.   Elementos clave para distinguir los recipientes para alimentos de los vasos para bebidas

Por lo que se refiere a los vasos para bebidas, además de para determinar si el producto contenido es un alimento o una bebida, deben proporcionarse pautas sobre el tratamiento que se dará a los vasos vacíos introducidos en el mercado por los fabricantes pero que los minoristas puedan llenar tanto de alimentos como de bebidas. La siguiente figura presenta un ejemplo de este tipo de vaso.

El distribuidor inicial o el responsable de llenar los vasos de plástico de un solo uso suelen conocer el uso previsto de los vasos de plástico de un solo uso para bebidas y si están destinados a alimentos o bebidas. Si en el momento de la comercialización no queda claro si un producto es un vaso para bebidas o un recipiente para alimentos, como puede ser el caso de determinados recipientes vendidos en comercios minoristas y mayoristas, el fabricante tendrá que cumplir los requisitos de la Directiva para ambos tipos de productos. Por ejemplo, el producto tendrá que etiquetarse de conformidad con el artículo 7, a fin de garantizar que cumpla la Directiva.

Figura 4-1

Recipientes vendidos en comercios minoristas y mayoristas

4.5.3.   Elementos clave para distinguir entre recipientes para bebidas, botellas para bebidas y vasos para bebidas

La Directiva no distingue claramente entre recipientes para bebidas, botellas para bebidas (subcategoría de los recipientes para bebidas) y vasos para bebidas (que no constituyen recipientes para bebidas). No obstante, pueden fijarse las siguientes características genéricas a los efectos de la presente Directiva:

El elemento clave para distinguir entre las tres categorías de productos es su forma. A continuación se presentan ejemplos ilustrativos de recipientes para bebidas, botellas para bebidas y vasos para bebidas cuya forma ha de sopesarse a la hora de clasificar estos productos.

Cuadro 4-10

Ejemplos ilustrativos de recipientes para bebidas, botellas de bebidas y vasos para bebidas

4.5.4.   Elementos clave para distinguir los recipientes para alimentos de los envases y envoltorios

La diferenciación entre recipientes para alimentos y envases y envoltorios pasa por la rigidez del recipiente. A efectos de la Directiva, los productos alimenticios con envases rígidos o parcialmente rígidos deben considerarse recipientes para alimentos, mientras que los materiales de embalaje flexibles deben considerarse envases y envoltorios.

El envase flexible se pliega fácilmente sin romperse. Las mismas consideraciones son de aplicación a los artículos que no sirven de envase y que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva. Algunos productos alimenticios se envasan en una combinación de material rígido y otro más flexible (véase la columna de la izquierda del cuadro 4-11), por ejemplo, los bocadillos insertos en un recipiente rígido con una película en un lateral o determinadas frutas o alimentos preparados vendidos en bandejas de papel y cubiertos por un envoltorio de plástico. En esos casos, la presencia de materiales rígidos en el envase da lugar a que el producto se catalogue como recipiente para alimentos.

Cuadro 4-11

Ejemplos ilustrativos para diferenciar entre recipientes para alimentos de plástico de un solo uso de los envases y envoltorios

4.5.5.   Elementos clave para distinguir los platos de los recipientes para alimentos

A efectos de la Directiva, en virtud de la parte A, punto 2; la parte E, sección I, punto 1; y la parte G, punto 1, del anexo de la Directiva, los recipientes para bebidas, los platos, los envases y los envoltorios que contengan alimentos están excluidos de la categoría de recipientes para alimentos.

En los platos se consumen o se sirven los alimentos, mientras que los recipientes para alimentos son cajas, con o sin tapadera, cuyo fin es contener alimentos.

El cuadro que figura a continuación aporta ejemplos ilustrativos para distinguir entre un recipiente de plástico de un solo uso y un plato.

Cuadro 4-12

Ejemplo ilustrativo para distinguir entre recipientes para alimentos y platos de plástico

4.6.   Bolsas de plástico ligeras

4.6.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

El cuadro que figura a continuación ofrece una panorámica general de las descripciones de la Directiva correspondientes a las bolsas de plástico ligeras.

Cuadro 4-13

Descripciones de bolsas de plástico ligeras de la Directiva

Los criterios específicos para las bolsas de plástico ligeras de un solo uso que figuran en el anexo de la Directiva quedan claros a la luz de los siguientes indicadores:

La Directiva abarca todas las bolsas de plástico ligeras, incluidas las que, por tener un espesor inferior a 15 micras, se consideran muy ligeras y pueden estar excluidas de determinados requisitos de la Directiva relativa a los envases y residuos de envases.

4.6.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro 4-14 aporta ejemplos ilustrativos de bolsas de plástico que están incluidas o excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-14

Ejemplos ilustrativos de los diferentes tipos de bolsas de plástico

4.7.   Bastoncillos de algodón

4.7.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

En la parte B, punto 1, del anexo, los bastoncillos de algodón y de plástico de un solo uso se denominan bastoncillos de algodón, excepto si entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo o de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. La Directiva no define los bastoncillos de algodón.

Un bastoncillo de algodón es un palillo recubierto de algodón por una o por las dos puntas, usado a menudo para la higiene personal, especialmente para limpiar las orejas o aplicar maquillaje (26). Cuando se comercializan en la UE, estos artículos están englobados por el código único 33711410-4 (Bastoncillos de algodón) del Vocabulario común de contratos públicos (CPV).

Las siguientes características de diseño del producto contribuyen a definir los bastoncillos de algodón de un solo uso a efectos de la Directiva:

4.7.2.   Exenciones específicas por productos

De conformidad con la parte B, punto 1, del anexo de la Directiva sobre plásticos de un solo uso, los bastoncillos de algodón contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE como productos sanitarios están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva (27). La definición de producto sanitario de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE contempla los artículos utilizados específicamente para alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Para que los bastoncillos de algodón reciban la consideración de productos sanitarios deberán estar destinados por el fabricante a su uso en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, o de diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia, y deberán llevar el marcado CE con arreglo a la Directiva 93/42/CE, tal y como dicta también el Reglamento (UE) 2017/745.

Las orientaciones de la UE para la aplicación de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios constituyen las directrices de clasificación de los productos sanitarios a efectos de la evaluación del riesgo. Se considera que el ejemplo de los hisopos para la toma de muestras de exudados (28) incluido en dichas directrices se refiere entre otros a los hisopos médicos (29).

Los bastoncillos de algodón destinados a uso médico también están diseñados para ser de un solo uso, aunque su diseño facilita en concreto el recurso a técnicas estériles y, por lo general:

4.7.3.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro que figura a continuación presenta ejemplos ilustrativos de bastoncillos de algodón incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-15

Ejemplos ilustrativos de diferentes tipos de bastoncillos de algodón

4.8.   Globos y palitos para globos

4.8.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

Los globos se abordan en los artículos 8 y 10, mientras que los palitos para globos están sujetos al artículo 5 de la Directiva, pero carecen de una definición propiamente dicha en ella.

El cuadro que figura a continuación ofrece una panorámica general de las descripciones pertinentes de globos y palitos para globos en la Directiva.

Cuadro 4-16

Descripciones de globos y palitos para globos de la Directiva

Para determinar qué globos están contemplados por el ámbito de aplicación de la Directiva podemos remitirnos a las siguientes características generales:

Como se indica en el considerando 11, el látex no se considera un polímero natural no modificado químicamente, por lo que los globos de látex están contemplados por la Directiva, ya que la definición de plástico debe, pues, incluir los artículos de caucho poliméricos.

Las siguientes características del diseño contribuyen a definir globos y palitos para globos de un solo uso a efectos de la Directiva:

4.8.2.   Exenciones específicas por productos

De conformidad con la parte E, sección II, punto 2, y la parte G, punto 7, del anexo, los globos para usos y aplicaciones industriales y profesionales que no se distribuyan a los consumidores han de quedar excluidos de las disposiciones pertinentes de la Directiva.

Del mismo modo, la parte B, punto 6, del anexo excluye del ámbito de aplicación de la Directiva los palitos destinados a sujetar e ir unidos a los globos para usos y aplicaciones industriales o profesionales que no se distribuyen a los consumidores, incluidos los mecanismos de dichos palitos.

El punto de compra, el canal de distribución y el tipo de usuario final son importantes a la hora de dilucidar si los globos están destinados a un uso doméstico o profesional.

Los siguientes globos han de considerarse de uso industrial o profesional:

Sin embargo, los globos y palitos para globos que se venden a través de canales empresariales a los consumidores o se distribuyen a consumidores particulares (por ejemplo, los globos y palitos para globos que los particulares pueden adquirir en una tienda o que se les distribuyen en un acto privado) no se consideran para uso o aplicación profesional o industrial, sino de uso doméstico. Por consiguiente, estos productos han de incluirse en el ámbito de aplicación de la Directiva. También los globos y los palitos para globos de los que, en el momento de su introducción en el mercado, no esté claro si el uso previsto es industrial o doméstico, han de incluirse en el ámbito de aplicación de la Directiva para evitar la elusión de las disposiciones.

4.8.3.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro que figura a continuación aporta ejemplos ilustrativos de globos y palitos incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-17

Ejemplos ilustrativos de diferentes globos y palitos para globos

4.9.   Compresas, tampones higiénicos y aplicadores de tampones.

4.9.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

El ámbito de aplicación de la Directiva no contempla la definición de compresas, tampones higiénicos o aplicadores de tampones. A la hora de delimitar estos conceptos en el ámbito de aplicación de la Directiva son de utilidad las siguientes pautas genéricas:

Los tampones de plástico de un solo uso constan generalmente de tres capas, con su núcleo absorbente, compuesto de viscosa, algodón, poliéster o una mezcla de estas fibras (31). Pueden estar contenidos en un aplicador para tampones, compuesto generalmente de papel revestido (que contiene una fina lámina de plástico) o de plástico duro. Mientras que algunos tampones son de algodón, muchos vienen con una fina capa de película plástica en forma de redecilla perforada o sin tejer que reduce la pérdida de fibras y facilita la inserción y la extracción de tampones. La sección 2.1 orienta a la hora de determinar si la fibra en cuestión cumple el criterio de excepción aplicable a los polímeros naturales que no han sido modificados químicamente.

El diseño característico de las compresas higiénicas, los tampones y los aplicadores de tampones destinados a un solo uso conlleva que no se puedan lavar o reutilizar, porque el lavado degrada la estructura y la función de esos productos.

4.9.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro que figura a continuación aporta ejemplos de compresas higiénicas, tampones y aplicadores de tampones según estén incluidos o excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-18

Ejemplos ilustrativos de diferentes compresas higiénicas, tampones y aplicadores de tampones

4.10.   Toallitas húmedas

4.10.1.   Descripción del producto, criterios y exenciones en la Directiva

El cuadro 4-19 presenta las descripciones correspondientes a las toallitas húmedas de plástico de un solo uso en la Directiva.

Cuadro 4-19

Descripciones de las toallitas húmedas en la Directiva

Las toallitas húmedas, que se fabrican con polímeros no naturales o polímeros naturales modificados químicamente, como el poliéster y los polihidroxialcananoatos (PHA), están contempladas por el ámbito de aplicación de la Directiva. Por su parte, aquellas toallitas húmedas que se hayan fabricado íntegramente con polímeros naturales que no han sido modificados químicamente, como la viscosa y el lyocell, quedan fuera del ámbito de aplicación de la Directiva.

Para que una toallita húmeda de un solo uso cumpla los criterios para su inclusión en el ámbito de aplicación de la Directiva ha de estar prehumedecida, y ser de uso personal y doméstico.

A la luz de lo anterior y a los efectos de la Directiva, una toallita húmeda puede entenderse como un trozo pequeño de material prehumedecido o mojado previamente que contiene plástico y que está concebido, diseñado e introducido en el mercado para un solo uso (es desechable) y está destinado al cuidado personal, por ejemplo, la higiene personal o el uso doméstico (por ejemplo, para limpiar en casa). Las toallitas prehumedecidas suelen contener un líquido con el que vienen impregnadas desde antes de su introducción en el mercado.

Las toallitas húmedas para el cuidado personal están destinadas a su uso con fines higiénicos: limpieza y cuidado de la piel tanto de adultos como de bebés, por ejemplo, toallitas para bebés, toallitas para la eliminación de cosméticos o de maquillaje, toallitas para el cuidado íntimo, etc.

Las toallitas húmedas de uso doméstico están destinadas a su uso en casa, como las utilizadas para limpiar superficies de cocina y cuartos de baño, vehículos personales, gafas, etc.

Además, en las tiendas se venden normalmente en envases que contienen varias toallitas húmedas de un solo uso.

Aunque la Directiva no lo mencione expresamente, tanto las toallitas húmedas que se conciben, diseñan e introducen en el mercado para uso profesional, como las toallitas médicas o sanitarias, no cumplirían el criterio de cuidado personal o de uso doméstico. Por tanto, no se considera que estos productos estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva.

El punto de compra, el canal de distribución y el tipo de usuario final son elementos importantes que deben sopesarse para determinar si las toallitas húmedas están destinadas a un uso doméstico o profesional. Por ejemplo, las toallitas húmedas vendidas a través de canales de distribución profesional (entre empresas, por ejemplo) y utilizadas por profesionales de la salud se consideran destinadas a un uso profesional y no se incluirían en el ámbito de aplicación de la Directiva. Sin embargo, no se consideran de uso profesional aquellas toallitas húmedas que se venden a través de los canales de venta de empresas a consumidores (es decir, las que se venden a particulares en las farmacias y se pueden utilizar en casa), por lo que sí que están contempladas en el ámbito de aplicación de la Directiva.

A continuación se presenta un cuadro ilustrativo de las categorías de toallitas húmedas incluidas o excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva (32):

Cuadro 4-20

Ejemplos de categorías de toallitas húmedas

Las toallitas húmedas cuyo uso previsto no esté claro si es industrial, profesional o doméstico están contempladas en el ámbito de aplicación de la Directiva para evitar la elusión de sus disposiciones.

4.10.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro 4-21 orienta sobre cómo interpretar los criterios generales y específicos para las toallitas húmedas, junto con ejemplos sobre si están incluidas o no en el ámbito de aplicación de la Directiva según el tipo de que se trate.

Cuadro 4-21

Ejemplos de diferentes tipos de toallitas húmedas

4.11.   Productos del tabaco con filtros, filtros comercializados para utilizarse en combinación con productos del tabaco.

4.11.1.   Descripción del producto y criterios de la Directiva

El cuadro siguiente presenta una panorámica general de las descripciones correspondientes a los productos del tabaco con filtros y los filtros para su uso en combinación con productos del tabaco, de conformidad con la Directiva.

Cuadro 4-22

Descripciones de los productos del tabaco con filtros y de los filtros en la Directiva

Se considera que tanto los productos del tabaco con filtros como los filtros comercializados para su uso en combinación con productos del tabaco que contienen acetato de celulosa llevan un polímero natural modificado químicamente. Estarán contemplados pues en el ámbito de aplicación de la Directiva siempre que cumplan el resto de condiciones aplicables a dichos productos.

Los principales criterios específicos para determinar si un producto del tabaco con filtro o un filtro comercializado para su uso en combinación con un producto del tabaco está contemplado o no por el ámbito de aplicación de la Directiva son los siguientes:

4.11.2.   Panorámica de los productos y lista de ejemplos ilustrativos

El cuadro 4-23 aporta ejemplos ilustrativos de productos del tabaco con filtro, o de filtros comercializados para su uso con productos del tabaco, incluidos o no en el ámbito de aplicación de la Directiva.

Cuadro 4-23

Productos del tabaco con filtros y filtros comercializados para utilizarse en combinación con productos del tabaco.

(1)  DO L 155 de 12.6.2019, p. 1.

(2)  Las pautas que figuran en el presente capítulo no se aplican a la legislación de la Unión sobre materiales en contacto con alimentos y, en particular, al Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en el que en algunos casos se barajan conceptos y definiciones similares con interpretaciones que varían parcialmente en función de las circunstancias.

(3)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(4)  Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (2012). Documento de orientación para monómeros y polímeros. Sección 2.2. y sección 3.2.1.3. Fuente: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/polymers_es.pdf/3ad55eee-25ec-4a58-8f2b-064695340b7b

(5)  Véase SWD(2018) 254 final, parte 3/3, p. 29.

(6)  ibid.

(7)  Véase SWD(2018) 254 final, parte 3/3, p. 30. Según el documento, el análisis no abarca productos alternativos no plásticos de un solo uso, ya que para preservar la resistencia mecánica cierto tiempo frente a las altas temperaturas de los líquidos hay que recurrir a vasos de café revestidos

(8)  Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la reducción del impacto ambiental de determinados productos de plástico [COM(2018) 340 final, de 28.5.2018].

(9)  Véase el artículo 3, apartado 2 ter, de la Directiva 94/62/CE, relativa a los envases y residuos de envases (DO L 365 de 31.12.1994, p. 10).

(10)  Directiva 94/62/CE, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases (DO L 365 de 31.12.1994, p. 10).

(11)  National Law Review (2019). Nueva Directiva de la UE sobre plásticos de un solo uso: La UE aprueba por ley medidas para reducir el impacto de determinados productos de plástico en el medio ambiente. Fuente: https://www.natlawreview.com/article/new-eu-single-use-plastics-directive-eu-to-adopt-law-reduction-impact-certain

(12)  Los recipientes para alimentos, los recipientes para bebidas y las botellas de bebidas que se introducen en el mercado vacíos y no están destinados a ser rellenados en el punto de venta están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva de plásticos de un solo uso, ya que de acuerdo con las definiciones de los productos (véase la parte C), estos se «utilizan» para contener, respectivamente, alimentos y bebidas.

(13)  ibid.

(14)  El Vocabulario común de contratos públicos fija un sistema único de clasificación para la contratación pública destinado a normalizar las referencias utilizadas por las entidades y poderes adjudicadores a fin de describir los contratos públicos. Se puede consultar aquí: https://ec.europa.eu/growth/single-market/public-procurement/digital/common-vocabulary_es.

(15)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(16)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(17)  Las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE dejarán de aplicarse a más tardar el 3 de julio de 2021, que es la fecha límite para la transposición de la mayoría de los requisitos de la Directiva (UE) 2019/904. A partir del 26 de mayo de 2021 la comercialización de productos sanitarios se regirá conforme al Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios.

(18)  DG Salud y Consumidores, 2010. Productos sanitarios: Guidance document-Classification of medical devices-MEDDEV 2.4/1 rev.9, disponible en: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10337/attachments/1/translations.

(19)  La Directiva 90/385/CEE del Consejo y la Directiva 93/42/CEE del Consejo definen los productos sanitarios de la manera siguiente: ‘producto sanitario’: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

—  diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

— regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

(20)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(21)  Mientras que el considerando 12 tan solo cita las bebidas en relación con los recipientes y las botellas de bebidas a modo de ejemplo, estos ejemplos también son pertinentes para la definición de «bebida» en el caso de los vasos para bebidas.

(22)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(23)  SWD(2018) 254 final, parte 2/2, p. 25.

(24)  Definición del Diccionario de la Real Academia Española. Según la definición equivalente del Diccionario Macmillan cups for beverages are typically round, usually bowl-shaped drinking vessels with or without a cover or a lid, sold empty or containing beverages.

(25)  Directiva (UE) 2015/720 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 94/62/CE en lo que se refiere a la reducción del consumo de bolsas de plástico ligeras (DO L 115 de 6.5.2015, p. 11).

(26)  Diccionario de Cambridge (A cotton bud stick typically refers to a short stick with a small amount (or wad) of cotton at one or both of its ends, often used for personal hygiene, especially for the cleaning of ears or the application of make-up). Fuente: https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/cotton-bud?q=cotton+buds

(27)  Las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE dejarán de aplicarse a más tardar el 3 de julio de 2021, que es la fecha límite para la transposición de la mayoría de los requisitos de la Directiva (UE) 2019/904. A partir del 26 de mayo de 2021 la comercialización de productos sanitarios se regirá conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.

(28)  MEDDEV 2.4/1 rev. 9, página 31: Ejemplos de Rule 6-Surgically invasive devices intended for transient use (< 60 minutes)

(29)  Pirro V, Jarmusch AK, Vincenti M, Cooks RG. Direct drug analysis from oral fluid using medical swab touch spray mass spectrometry. Analytica Chimica Acta. Febrero de 2015;861: 47-54. DOI: 10.1016/j.aca.2015.01.008. http://europepmc.org/article/PMC/4513665. Según Pirro et al (2015), el uso de hisopos médicos está extendido en la microbiología clínica, la citología, las pruebas de ADN para la obtención de muestras en las superficies y orificios del cuerpo. Su diseño varía según la aplicación, de la que dependen tanto la forma como la elección de los materiales empleados. Normalmente, la punta del hisopo está hecha de algodón, rayón o poliéster y es redonda, cuadrada, moldeada o tiene forma ahusada o de escobilla. La vara puede ser de plástico, madera, papel enrollado o alambre metálico.

(30)  Véase EDANA en https://www.edana.org/nw-related-industry/nonwovens-in-daily-life/absorbent-hygiene-products/feminine-care, consultado el 9 de marzo de 2021.

(31)  EDANA. (Diciembre de 2019). Componentes absorbentes de productos higiénicos: compresas y revestimientos. Fuente: https://www.edana.org/nw-related-industry/nonwovens-in-daily-life/absorbent-hygiene-products/feminine-care

(32)  EDANA, (sin fecha). Toallitas industriales. Fuente: www.edana.org/nw-related-industry/nonwovens-in-daily-life/wipes/industrial-wipes

(33)  Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (DO L 127 de 29.4.2014, p. 1).

ANEXO

PANORÁMICA DE LOS PRODUCTOS DE PLÁSTICO DE UN SOLO USO, DESCRIPCIÓN Y REQUISITOS PERTINENTES DE LA DIRECTIVA

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