Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece normas específicas en relación con los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, el anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas que pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

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El 25 de noviembre de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen científico (3) sobre la sustancia fibras de carbono cortadas, fabricadas a partir de poliacrilonitrilo carbonizado (MCA n.o 1086), destinadas a ser utilizadas como material de relleno y de refuerzo en materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos. La Autoridad concluyó que la sustancia fibras de carbono cortadas fabricadas a partir de poliacrilonitrilo carbonizado, con un contenido mínimo de carbono del 95 % p/p y en tamaños que no se sitúen en la nanoescala en ninguna dimensión, no plantea problemas de seguridad para el consumidor, cuando se utiliza en contacto con todos los tipos de alimentos y en todas las condiciones de uso, hasta el 40 % p/p para el caso del polímero de poliéter éter cetona (PEEK). Procede, por tanto, autorizar la sustancia en consecuencia.

(3)

El 26 de enero de 2022, la Autoridad adoptó un dictamen científico (4) sobre la sustancia carbonato de calcio nanoprecipitado (MCA n.o 1087). La Autoridad concluyó que no es necesaria una evaluación específica de las partículas en nanoforma, ya que la forma particulada de la sustancia se disuelve rápidamente en condiciones gástricas simuladas y la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor cuando se utiliza como relleno en todos los tipos de polímeros para todos los tipos de alimentos. Sin embargo, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre su seguridad en contacto con preparados para lactantes. Teniendo en cuenta que las partículas recubiertas de esta sustancia podrían tener propiedades modificadas y que la solicitud no cubría dichas partículas, el uso de la sustancia debe limitarse a las partículas no recubiertas en nanoforma. La Autoridad observó además que, en alimentos ácidos, la migración global desde un material que contenga la sustancia puede superar el límite establecido en el artículo 12 del Reglamento (UE) n.o 10/2011. A la luz de este dictamen, procede, por tanto, autorizar el uso de partículas no recubiertas de la sustancia en nanoforma para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a estar en contacto con todo tipo de alimentos, excepto los preparados para lactantes. Además, a fin de garantizar que, en alimentos ácidos, el riesgo de superación de la migración global se considere parte de la verificación de la conformidad, debe añadirse una nota sobre la verificación de la conformidad con respecto a esta sustancia en el cuadro 3 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011.

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El 8 de junio de 2023, la Autoridad adoptó un dictamen científico (5) sobre la sustancia ésteres n-octílicos/n-decílicos del ácido poli(2-hidroxipropanoico) (MCA n.o 1088). El solicitante tiene la intención de utilizar la sustancia en artículos de un solo uso en contacto con alimentos, tales como películas plásticas, bandejas o recipientes, para alimentos frescos como frutas, hortalizas, alimentos ligeramente ácidos y materiales de base acuosa, como agua y bebidas no alcohólicas. La Autoridad concluyó que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor cuando se utiliza como aditivo hasta un 15 % p/p en la fabricación de materiales y objetos de ácido poliláctico (PLA) en contacto con alimentos, que estén destinados a estar en contacto durante un máximo de 10 días a 40 °C con alimentos simulados usando ácido acético al 3 % (simulante B), siempre que la migración de la sustancia no supere los 0,05 mg/kg de alimento. Además, del dictamen se desprende que el límite de migración específica (LME) se supera cuando se realizan ensayos en simulantes alimentarios con un 10 % de etanol, con un 95 % de etanol e isooctano o cuando se añade almidón al PLA, lo que puede aumentar la migración de la sustancia. A la luz del dictamen de la Autoridad y con el fin de minimizar el riesgo de que la migración de la sustancia a los alimentos supere el LME, procede autorizar el uso de la sustancia únicamente como aditivo hasta un 15 % p/p en materiales y objetos fabricados a partir de PLA que no contengan almidón (MCA n.o 564) u otros aditivos con una función similar al almidón, y que estén destinados a estar en contacto durante un máximo de 10 días a 40 °C con agua incluida en la categoría de alimentos 01.01, o con alimentos incluidos en las categorías 04.01 (frutas, frescas o refrigeradas), 04.04 (hortalizas, frescas o refrigeradas) y 08.01 (vinagre), tal como se especifica en el cuadro 2 del anexo III. También procede añadir una nota sobre la verificación de la conformidad que indique que existe el riesgo de que se supere el límite de migración específica.

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El 12 de marzo de 2024, la Autoridad adoptó un dictamen científico (6) sobre la mezcla de 1,9-nonanodiamina (NMDA) y 2-metil-1,8-octanodiamina (MODA) (MCA n.o 1090). La Autoridad concluyó que la mezcla de NMDA y MODA no plantea problemas de seguridad para el consumidor cuando se utiliza como comonómero con ácido tereftálico, para fabricar materiales y objetos de poliamida destinados al contacto con todos los tipos de alimentos, excepto los preparados para lactantes y la leche humana, si la suma de la migración de NMDA y MODA no supera los 0,05 mg/kg de alimento y si la migración a los alimentos de la fracción con un peso molecular inferior a 1 000 Da compuesta por especies relacionadas con NMDA/MODA, a saber, oligómeros de las sustancias NMDA, MODA, ácido tereftálico y ácido benzoico formados durante la fabricación de la poliamida, no supera los 5 mg/kg de alimento. Procede, por tanto, autorizar la mezcla en consecuencia.

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(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

a)

al final del cuadro 1 se insertan por orden numérico las siguientes entradas:

b)

en el punto 3, cuadro 3, se añaden las siguientes entradas: