State Agency Official State Gazette

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

Las sustancias aceite esencial de clavo de olor y aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

(4)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo (este último incluido anteriormente en la entrada del aceite esencial de hoja de clavo) procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de los «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 5 de julio de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry no plantean ningún problema para las especies objetivo de engorde y se considera muy poco probable que induzcan efectos adversos en otras especies y en animales longevos y reproductores a determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle para cada especie. Además, la Autoridad concluyó que no se había detectado ningún problema para los consumidores a raíz del uso del aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry en las condiciones propuestas, y que no se espera que su uso, en las condiciones propuestas, suponga un riesgo para el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad indicó que los usuarios no protegidos pueden estar expuestos al metileugenol al manipular los aditivos y que, por lo tanto, la exposición de los usuarios debe minimizarse, a fin de reducir ese riesgo. La Autoridad concluyó además que, dado que el aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia de metileugenol, una sustancia preocupante perteneciente al grupo de los p-alilalcoxibencenos, en el aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry hace necesario establecer un contenido máximo para estos aditivos para piensos en los piensos completos. También considera que está permitido el uso simultáneo del aceite esencial de clavo de olor, el aceite esencial de hoja de clavo y la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo procedentes de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry con otros aditivos, siempre que el contenido combinado de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b188-eo

Aceite esencial de clavo de olor

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido a partir de los capullos secos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry (sinónimo: Eugenia caryophyllata Thunb.)

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de clavo de olor:

aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de los capullos secos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8000-34-8

EINECS: 284-638-7 (2)

Número FEMA: 2323

Número del Consejo de Europa: 188

Especificaciones

Eugenol: 67-85 %

β-Cariofileno: 2-16 %

Acetato de eugenilo: 5-15 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,13 %

Método analítico (3)

Para la determinación del contenido de eugenol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Pavos de engorde

—

—

43,0

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad frente al tratamiento térmico.

3. Se permite el uso simultáneo del aceite esencial de clavo de olor con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido combinado de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente.

4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. Si esos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual respiratoria, ocular y cutánea.

19 de octubre de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

—

—

32,0

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

28,5

Aves ornamentales

—

—

28,5

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

—

—

28,5

Cerdos de engorde

—

—

50,0

Cerdos de engorde de Suidae menores

—

—

50,0

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

—

—

30,5

Todos los Suidae para reproducción

—

—

50,0

Terneros de engorde

6 meses

—

50,0

Ovejas y cabras

—

—

50,0

Vacunos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto las ovejas, las cabras y los terneros de engorde de hasta 6 meses; Camelidae de engorde

—

—

50,0

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

—

—

50,0

Equidae

—

—

50,0

Leporidae

—

—

30,5

Salmónidos y peces menores

—

—

50,0

Perros

—

—

50,0

Gatos

—

—

25,0

Peces ornamentales

—

—

50,0

Otras especies y categorías

—

—

25,0

(1)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Aquí solo se refiere al aceite esencial obtenido a partir de los capullos secos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b188i-eo

Aceite esencial de hoja de clavo

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido a partir de las hojas de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de hoja de clavo:

aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (4), obtenido a partir de las hojas de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8000-34-8

EINECS: 284-638-7 (5)

Número FEMA: 2325

Número del Consejo de Europa: 188

Especificaciones

Eugenol: 80-95 %

β-Cariofileno: 4-17 %

Acetato de eugenilo: ≤ 1 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,03 %

Método analítico (6)

Para la determinación del contenido de eugenol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Pavos de engorde

—

—

48

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad frente al tratamiento térmico.

3. Se permite el uso simultáneo del aceite esencial de hoja de clavo con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido combinado de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente.

4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. Si esos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual respiratoria, ocular y cutánea.

19 de octubre de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

—

—

36

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

54

Aves ornamentales

—

—

54

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

—

—

54

Cerdos de engorde

—

—

77

Cerdos de engorde de Suidae menores

—

—

65

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

—

—

65

Todos los Suidae para reproducción

—

—

95

Terneros de engorde

6 meses

—

100

Ovejas y cabras

—

—

100

Vacunos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto las ovejas, las cabras y los terneros de engorde de hasta 6 meses; Camelidae de engorde

—

—

100

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

—

—

92

Equidae

—

—

100

Leporidae

—

—

57

Salmónidos y peces menores

—

—

100

Perros

—

—

100

Gatos

—

—

28

Peces ornamentales

—

—

100

Otras especies y categorías

—

—

28

(4)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(5)  Aquí solo se refiere al aceite esencial obtenido a partir de los capullos secosSyzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry.

(6)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b188ii-eo

Fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido a partir de las hojas de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo:

aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (7), obtenido a partir de las hojas de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry por destilación fraccionada del propio aceite de hoja de clavo.

Número del Consejo de Europa: 188

Especificaciones

β-Cariofileno: 70-90 %

Estragol: ≤ 0,01 %

Metileugenol: ≤ 0,06 %

Método analítico (8)

Para la determinación del contenido de β-cariofileno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Cromatografía de gases con detección de ionización de llama (GC-FID) (ISO 11024)

Pavos de engorde

—

—

34

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad frente al tratamiento térmico.

3. Se permite el uso simultáneo de la fracción rica en beta-cariofileno del aceite esencial de hoja de clavo con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido combinado de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente.

4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. Si esos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual respiratoria, ocular y cutánea.

19 de octubre de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

—

—

26

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

38

Aves ornamentales

—

—

38

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

—

—

38

Cerdos de engorde

—

—

54

Cerdos de engorde de Suidae menores

—

—

46

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

—

—

46

Todos los Suidae para reproducción

—

—

67

Terneros de engorde

6 meses

—

114

Ovejas y cabras

—

—

101

Vacunos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto las ovejas, las cabras y los terneros de engorde de hasta seis meses; Camelidae de engorde

—

—

101

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

—

—

65

Equidae

—

—

101

Leporidae

—

—

40

Salmónidos y peces menores

—

—

112

Perros

—

—

50

Gatos

—

—

20

Peces ornamentales

—

—

50

Otras especies y categorías

—

—

20

(7)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(8)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.