State Agency Official State Gazette

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. En el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. y tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. y de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, con la petición de que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 25 de junio de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. no plantea ningún problema de seguridad para las especies objetivo destinadas a engorde y que es muy poco probable que provoque efectos adversos en cualquier otra especie y en animales de larga vida y reproductores, a determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle en dicho dictamen para cada especie. Además, concluyó que no cabe esperar que el uso de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. plantee ningún problema de seguridad para los consumidores ni un riesgo para el medio ambiente cuando se añada hasta las concentraciones máximas especificadas para cada especie. La Autoridad concluyó que la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. debe considerarse irritante para la piel y los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad indicó que los usuarios no protegidos podrían estar expuestos al metileugenol al manipular el aditivo y que, por lo tanto, para reducir el riesgo, debe minimizarse la exposición de los usuarios a la sustancia. Por último, la Autoridad llegó a la conclusión de que, dado que las flores de Lavandula angustifolia Mill. y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Además, la Autoridad indicó que el solicitante no había presentado datos para ninguna tintura obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia.

(6)

Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud de autorización de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia para todas las especies animales.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(8)

La Comisión considera que la presencia de metileugenol, sustancia preocupante perteneciente al grupo de los p-alilalcoxibencenos, en la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. hace necesario establecer un contenido máximo de este aditivo para piensos en los piensos completos. Considera asimismo que está permitido el uso simultáneo de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill. con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido en conjunto de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

De conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión debe adoptar un Reglamento por el que se exija la retirada del mercado de los aditivos para piensos para los que no se hayan presentado solicitudes antes de la fecha límite prevista en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Del mismo modo, debe adoptarse un Reglamento relativo a los aditivos para piensos para los que se haya presentado una solicitud que posteriormente se haya retirado.

(10)

Por lo tanto, la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia debe retirarse del mercado para todas las especies animales.

(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia Mill., conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12)

Además, en la medida en que la tintura de lavanda obtenida de Lavandula angustifolia × L. latifolia se retire del mercado, también conviene establecer un período transitorio durante el cual las existencias actuales del aditivo en cuestión y de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que se hayan producido con dicho aditivo puedan utilizarse, a fin de que las partes interesadas puedan adaptarse a la obligación de retirar dichos productos del mercado.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b257-t

Tintura de lavanda

Composición del aditivo

Tintura a partir de flores secas de Lavandula angustifolia Mill.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de lavanda:

Tintura, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenida a partir de las flores secas de Lavandula angustifolia Mill. mediante extracción prolongada con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado.

Número CE: 289-995-2

Número CAS: 90063-37-9

Número del Consejo de Europa: 257

Especificaciones:

Método analítico (4)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Pavos de engorde

-

-

81

15.10.2036

Pollos de engorde y aves de corral menores de engorde

-

-

60

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

-

-

89

Aves ornamentales

-

-

89

Todas las aves de corral para puesta y reproducción

-

-

89

Cerdos de engorde

-

-

129

Cerdos de engorde de Suidae menores

-

-

129

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

-

-

108

Todos los Suidae para reproducción

-

-

157

Terneros de engorde

6 meses

-

269

Ovejas y cabras

-

-

237

Vacunos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto las ovejas, las cabras y los terneros de engorde de hasta seis meses; Camelidae de engorde

-

-

237

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

-

-

154

Equidae

-

-

237

Leporidae

-

-

95

Salmónidos y peces menores

-

-

270

Perros

-

-

284

Gatos

-

-

237

Peces ornamentales

-

-

500

Otras especies y categorías

-

-

60

(1)  «Natural sources of flavourings – Report No 2» [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Expresados en equivalentes de ácido gálico (EAG).

(3)  Expresados como equivalentes de hiperósido.

(4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.