Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia aceite esencial de mejorana, antes identificada como aceite de mejorana cultivada, obtenida de Origanum majorana L. (sinónimo: Majorana hortensis Moench) fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b) del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, con la petición de que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de los «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 18 de noviembre de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. no plantea ningún problema de seguridad para las especies animales de engorde y que es muy poco probable que provoque efectos adversos en animales de larga vida y reproductores al nivel máximo de uso propuesto de 10 mg/kg de pienso completo. Además, concluyó que no se habían detectado problemas de seguridad para los consumidores y el medio ambiente a raíz del uso del aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. en las condiciones de uso propuestas. En cuanto a la seguridad de los usuarios, la Autoridad concluyó que el aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. debe considerarse irritante para la piel y para los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad indicó que, al manipular el aceite esencial, los usuarios no protegidos pueden estar expuestos al estragol, un carcinógeno genotóxico, y que, por lo tanto, la exposición de los usuarios por cualquier vía se considera un riesgo y debe reducirse al mínimo. Por último, la Autoridad llegó a la conclusión de que, dado que las hojas de Origanum majorana L. y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia de estragol, sustancia preocupante perteneciente al grupo de los p-alilalkoxibencenos, en el aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. hace necesario establecer un contenido máximo para este aditivo para piensos en los piensos completos. Considera asimismo que está permitido el uso simultáneo del aceite esencial de mejorana obtenido de Origanum majorana L. con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido combinado de p-alilalkoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b316-eo

Aceite esencial de mejorana

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido de las hojas secas de Origanum majorana L. (sinónimo: Majorana hortensis Moench)

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de mejorana:

aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las hojas secas de Origanum majorana L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación. La mezcla de fracciones volátiles

puede utilizarse para cumplir una especificación.

Números CE: 616-955-7/616-979-8/282-004-4 (2)

Número CAS: 8015-01-8/8016-33-9

Número FEMA: 2663

Número del Consejo de Europa: 316

Especificaciones

4-Terpinenol: 14-32 %

γ-Terpineno: 11-18 %

α-Terpineno: 6-12 %

Sabineno (4(10)-tuyeno): 4-10 %

trans-Hidrato de sabineno: 1,5-7,5 %

α-Terpineol: 1-5 %

Estragol: ≤ 0,29 %

Miristicina: ≤ 0,001 %

Método analítico (3)

Para la determinación del 4-terpinenol y el α-terpineol (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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14 de octubre de 2036

(1)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Aquí solo se refiere al aceite esencial de mejorana obtenido de las hojas secas de Origanum majorana L.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.