Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de la clinoptilolita de origen volcánico. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la clinoptilolita de origen volcánico como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales terrestres y en ella se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales «ligantes» y «antiaglomerantes».

(4)

En su dictamen de 18 de noviembre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que la clinoptilolita de origen volcánico a un nivel máximo seguro de 20 000 mg/kg de pienso completo es segura para todas las aves de corral de engorde, las aves de corral criadas para puesta o reproducción, las aves ornamentales, los cochinillos lactantes y destetados y los cerdos de engorde. No puede extraerse ninguna conclusión para otras especies o categorías terrestres. También concluyó que el aditivo es seguro para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso propuestas. En cuanto a la seguridad de los usuarios, la Autoridad concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos, sino que debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La exposición por vía cutánea y por inhalación se considera un riesgo y debe reducirse al mínimo. Concluyó, además, que la clinoptilolita de origen volcánico es eficaz como ligante para peletizar y antiaglomerante en los piensos para especies animales terrestres, al tiempo que señaló que la eficacia como ligante para peletizar se ha demostrado a un nivel de inclusión de 20 000-30 000 mg/kg de pienso completo, niveles superiores a aquellos para los que se ha demostrado la seguridad. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A raíz del dictamen de la Autoridad, el 16 de febrero de 2026 el solicitante pidió formalmente la retirada parcial de la solicitud mencionada en lo que respecta a la autorización del aditivo como antiaglomerante para todos los animales terrestres distintos de todas las aves de corral de engorde, las aves de corral criadas para puesta o reproducción, las aves ornamentales, los cochinillos (lactantes y destetados) y los cerdos de engorde, y la autorización del aditivo en el grupo funcional «ligantes».

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la clinoptilolita de origen volcánico cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia para aves de corral de engorde, aves de corral criadas para puesta o reproducción, aves ornamentales, cochinillos y cerdos de engorde. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes

1i567

Clinoptilolita de origen volcánico

Composición del aditivo

Clinoptilolita de origen volcánico con un contenido de:

clinoptilolita ≥ 85,0 %

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Clinoptilolita de origen volcánico (aluminosilicato de calcio hidratado):

Clinoptilolita ≥ 85,0 %

Feldespato, micas y arcillas ≤ 15,0 %

Número CAS: 1318-02-1

Número CE: 215-283-8

Fórmula química:

(Na,K,Ca)2–3Al3(Al,Si)2Si13O36·12H2O

Impurezas:

Níquel ≤ 0,1 mg/kg

Sílice cristalina respirable ≤ 0,1 %

Sin amianto (1)

Método analítico (2)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Aves de corral de engorde

Aves de corral criadas para puesta o reproducción

Aves ornamentales

Cochinillos

Cerdos de engorde

-

-

20 000

11.10.2036

(1)  Microscopía electrónica de transmisión (MET).

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.