Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Se autorizó un preparado de diclazuril (Clinacox 0,5 %) («el preparado») durante un período de diez años como aditivo de piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento (UE) n.o 1118/2010 de la Comisión (2) y para pollos criados para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 667/2013 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollos criados para puesta. En la solicitud se pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «coccidiostáticos e histomonóstatos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 27 de junio de 2024 (4) y 28 de enero de 2026 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado sigue siendo seguro para las especies objetivo, así como para los consumidores y el medio ambiente al nivel máximo de uso de 1 mg de diclazuril / kg de pienso completo. También concluyó que el preparado es irritante para la piel, los ojos y las vías respiratorias, pero no es un sensibilizante cutáneo. La Autoridad concluyó además que el preparado en una concentración de 1 mg de diclazuril / kg de pienso completo puede controlar la coccidiosis en pollos de engorde y amplió esta conclusión a los pollos criados para puesta. Consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización y recomendó que se controle el desarrollo de la resistencia al diclazuril en cepas de campo de Eimeria spp. aisladas de pollos.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado como aditivo para piensos, deben derogarse el Reglamento (UE) n.o 1118/2010 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 667/2013.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones en las condiciones de autorización del preparado, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

(nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: coccidiostáticos e histomonóstatos

51771

Elanco GmbH

Diclazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

Composición del aditivo

Preparado de

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Diclazuril: (±)-2,6 -dicloro-α-(4-clorofenil)-4-(4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-11-2(3H)-il)bencenoacetonitrilo; C17H9Cl3N4O2.

Número CAS: 101831-37-2.

Impurezas asociadas:

Impurezas D y H: ≤ 0,1 % (por separado);

Impurezas A, C, E y F: ≤ 0,5 % (por separado);

Impurezas totales A a I (1): ≤ 1,5 %.

Producido por síntesis química.

Métodos analíticos (2)

Para la determinación del diclazuril en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución acoplada con detección fotométrica (HPLC-UV).

Para la determinación del diclazuril en las premezclas:

Para la determinación del diclazuril en el pienso compuesto:

Pollos de engorde

—

1

1

11 de octubre de 2036

Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (5)

Pollos criados para puesta

16 semanas

1

1

(1)  Según figura en la Farmacopea Europea (Farmacopea Europea 11.1.2023).

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

(3)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(4)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

(5)  Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).