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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización. |
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(2) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1152 de la Comisión (2), se autorizaron los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol durante un período de diez años como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos tecnológicos» y el grupo funcional «antioxidantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
En su dictamen de 27 de enero de 2026 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el uso de vitamina E en forma de extractos de tocoferol de aceites vegetales, extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y alfa-tocoferol sigue siendo seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol deben considerarse sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La exposición de los usuarios por inhalación y por vía cutánea se considera un riesgo. No pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación ocular debido a la falta de datos. La Autoridad también indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de los aditivos en el contexto de la renovación de la autorización. |
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(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en sus dictámenes de 12 de junio de 2012 (4), (5), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol cumplen las condiciones que se establecen en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de esos aditivos. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión. |
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(7) |
Como consecuencia de la renovación de la autorización de los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol como aditivos para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1152. |
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(8) |
Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol destinados a todas las especies animales, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Renovación de la autorización
Se renuevan las autorizaciones de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «antioxidantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Derogación
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1152.
Medidas transitorias
1. Los extractos de tocoferol de aceites vegetales, los extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y el alfa-tocoferol, autorizados por el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1152, y las premezclas que contengan estos aditivos, que estén destinados a todas las especies animales y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de abril de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de octubre de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos para piensos a que se refiere el apartado 1, que estén destinados a todas las especies animales y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de octubre de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de octubre de 2026 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos para piensos a que se refiere el apartado 1, que estén destinados a todas las especies animales y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de octubre de 2028 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de octubre de 2026 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales no productores de alimentos.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1152 de la Comisión, de 14 de julio de 2015, relativo a la autorización de extractos de tocoferol de aceites vegetales, extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) y de alfa-tocoferol como aditivos en piensos para todas las especies animales (DO L 187 de 15.7.2015, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1152/oj).
(3) EFSA Journal, 2026;24:e9917, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9917.
(4) EFSA Journal, 2012;10(7):2783, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2783.
(5) EFSA Journal, 2012;10(7):2784, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2784.
(6) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes. |
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1b306i |
Extractos de tocoferol de aceites vegetales |
Composición del aditivo Tocoferoles alfa, beta, gama y delta con un mínimo total de tocoferoles del 30 %. En forma de líquido oleoso Caracterización de la sustancia activa Tocoferoles alfa, beta, gama y delta:
N.o CAS:
Extractos de tocoferol producidos mediante extracción de aceites vegetales. Criterios de pureza: mínimo total de tocoferoles del 30 %. Impurezas: Zearalenona (1) Método analítico (2) Para la determinación de las formas del tocoferol (tocoferol alfa, beta, gama y delta) en el aditivo para piensos:
Para la determinación de las formas del tocoferol (tocoferol alfa, beta, gama y delta) en las premezclas y en los piensos compuestos:
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Todas las especies animales |
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11 de octubre de 2036 |
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(1) Debe garantizarse que los aceites vegetales a partir de los cuales se producen los extractos de tocoferol se obtengan a partir de maíz y semillas oleaginosas que cumplan los valores orientativos establecidos para la zearalenona en el maíz y las semillas oleaginosas destinados a piensos. (2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es. (3) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj). |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes. |
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1b306ii |
Extractos ricos en tocoferol de aceites vegetales (ricos en delta-tocoferol) |
Composición del aditivo Tocoferoles alfa, beta, gama y delta con un mínimo total de tocoferoles del 80 % y un mínimo del 70 % de delta-tocoferol. En forma de líquido oleoso Caracterización de la sustancia activa Tocoferoles alfa, beta, gama y delta: Fórmula química:
N.o CAS:
Extractos ricos en tocoferol (ricos en delta-tocoferol) producidos mediante extracción de aceites vegetales. Criterios de pureza: mínimo total de tocoferoles del 80 %, con un mínimo del 70 % de delta-tocoferol. Método analítico (4) Para la determinación de las formas del tocoferol (tocoferol alfa, beta, gama y delta) en el aditivo para piensos:
Para la determinación de las formas del tocoferol (tocoferol alfa, beta, gama y delta) en las premezclas y en los piensos compuestos:
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Todas las especies animales |
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11 de octubre de 2036 |
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(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es. |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes. |
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1b307 |
Alfa-tocoferol |
Composición del aditivo mínimo del 96 % de alfa-tocoferol. En forma de líquido oleoso Caracterización de la sustancia activa All-rac-alfa-tocoferol. C29H50O2 N.o CAS: 10191-41-0 Alfa-tocoferol producido mediante síntesis química. Criterios de pureza: mínimo del 96 %. Método analítico (5) Para la determinación del all-rac-alfa-tocoferol en el aditivo para piensos:
Para la determinación del alfa-tocoferol en las premezclas y en los piensos compuestos:
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Todas las especies animales |
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11 de octubre de 2036 |
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(5) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es. |
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