State Agency Official State Gazette

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, con la petición de que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de los «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 12 de mayo de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que se considera que el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. no plantea ningún problema de seguridad para los animales de corta vida objetivo y que es muy improbable que induzca efectos adversos en los animales de larga vida y reproductores y en cualquier otra especie animal a determinadas concentraciones máximas, especificadas con más detalle en dicho dictamen para cada especie animal. Además, concluyó que no se había detectado ningún problema para la seguridad de los consumidores derivado del uso del aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. hasta el nivel de uso más elevado propuesto en los piensos. La Autoridad concluyó que no se espera que el uso del aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. en las condiciones propuestas plantee un riesgo para el medio ambiente y que el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. debe considerarse irritante para la piel y los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. También declaró que, sobre la base de la presencia de safrol al ≥ 0,1 %, el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. está clasificado como sustancia cancerígena (categoría 1B), por lo que debe reducirse al mínimo la exposición por cualquier vía. La Autoridad concluyó además que, dado que el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia en el aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. de miristicina, safrol, elemicina y metanolugenol, sustancias preocupantes pertenecientes al grupo de los p-alilalcoxibencenos, hace necesario establecer un contenido máximo para este aditivo para piensos en los piensos completos. La Comisión considera asimismo que está permitido el uso simultáneo del aceite esencial de nuez moscada procedente de Myristica fragrans Houtt. con otros aditivos para piensos, siempre que el contenido combinado de p-alilalcoxibencenos (metileugenol, estragol, elemicina, safrol, miristicina, dilapiol y apiol) en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría del uso del aditivo para piensos autorizado con el mayor contenido de esas sustancias en su contenido máximo o contenido máximo recomendado para la especie animal o categoría de animales pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b296-eo

Aceite esencial de nuez moscada

Composición del aditivo

Aceite esencial obtenido a partir de semillas de Myristica fragrans Houtt.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de nuez moscada:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las semillas secas y trituradas de Myristica fragrans Houtt. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8008-45-5 (2)

Número EINECS: 282-013-3 (2)

Número FEMA: 2793

Número del Consejo de Europa: 296

Especificaciones:

Sabineno: 14-29 %

α-Pineno (pin-2(3)-eno): 15-28 %

β-Pineno (pin-2(10)-eno): 13-18 %

4-Terpinenol: 2-6 %

Limoneno: 2-7 %

γ – Terpineno: 2-6 %

Miristicina: máximo 12 %

Safrol: máximo 2,3 %

Elemicina: máximo 0,4 %

Metileugenol: máximo 0,33 %

Método analítico (3)

Para la determinación del contenido de pin-2(3)-eno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

cromatografía de gases con detección de ionización de llama (GC-FID) (ISO 3215)

Pavos de engorde

—

—

3,7

8 de octubre de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

—

—

2,8

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

0,2

Aves ornamentales

—

—

0,2

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

—

—

0,2

Cerdos de engorde

—

—

6,0

Cerdos de engorde de Suidae menores

—

—

5,0

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

—

—

0,2

Todos los Suidae para reproducción

—

—

0,3

Terneros de engorde

6 meses

—

10

Ovejas y cabras de engorde

—

—

10

Otras ovejas y cabras

—

—

0,5

Vacunos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto las ovejas, las cabras y los terneros de engorde de hasta 6 meses; Camelidae de engorde

—

—

10

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

—

—

0,3

Equidae

—

—

0,5

Leporidae de engorde

—

—

4,4

Otros Leporidae

—

—

0,2

Salmónidos y peces menores

—

—

10

Perros

—

—

0,6

Gatos

—

—

0,5

Peces ornamentales

—

—

2,5

Otras especies y categorías

—

—

0,2

(1)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Aquí solo se refiere al aceite esencial obtenido a partir de las semillas de Myristica fragrans Houtt.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.