LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 29 de junio de 2022, Arrow Regulatory (Ireland) Ltd presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para un biocida único denominado ELOCLEAR, de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Francia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HD078032-58 en el Registro de Biocidas. |
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(2) |
ELOCLEAR contiene como sustancia activa cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4. |
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(3) |
El 11 de marzo de 2025, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
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(4) |
El 2 de octubre de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del producto relativo a ELOCLEAR y el informe de evaluación final de este biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
En el dictamen se llega a la conclusión de que ELOCLEAR se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, de que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y de que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del producto, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de ese Reglamento. |
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(6) |
El 20 de octubre de 2025, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del producto en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el biocida único «ELOCLEAR». |
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(8) |
En su dictamen, la Agencia señaló una falta de datos sobre el método analítico utilizado para el análisis de la sustancia activa en el producto y recomienda que el titular de la autorización facilite datos de recuperación relativos al método analítico para la sustancia activa, o una justificación para la exención de tales datos, como condición de la autorización. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que el titular de la autorización debe determinar la exactitud del método propuesto facilitando datos de recuperación relativos a la sustancia activa, o una justificación para la exención de tales datos, como condición para la comercialización y el uso del biocida de conformidad con el artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que estos datos deban facilitarse después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se concede la autorización de la Unión número EU-0035839-0000 a Arrow Regulatory (Ireland) Ltd para la comercialización y el uso del biocida único «ELOCLEAR», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del producto que figura en el anexo II.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 1 de octubre de 2026 hasta el 30 de septiembre de 2036.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de septiembre de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Dictamen de la ECHA, de 10 de septiembre de 2025, relativo a la autorización de la Unión del biocida único ELOCLEAR (ECHA/BPC/492/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
A más tardar el 1 de abril de 2027, el titular de la autorización presentará a la Agencia los datos de recuperación relativos al método analítico utilizado para el análisis de la sustancia activa en el producto, o una justificación para la exención de tales datos, a fin de demostrar la exactitud del método.
ELOCLEAR
Tipo(s) de producto
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
PT04: Alimentos y piensos
Número de autorización: EU-0035839-0000
Número de referencia R4BP: EU-0035839-0000
1.1. Nombre comercial del producto
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Nombre(s) comercial(es) |
ELOCLEAR |
1.2. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Arrow Regulatory (Ireland) Ltd |
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Dirección |
The Black Church St. Mary’s Place D07 P4AX Dublin IE |
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Número de autorización |
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EU-0035839-0000 |
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Número de referencia R4BP |
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EU-0035839-0000 |
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Fecha de la autorización |
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1 de octubre de 2026 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
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30 de septiembre de 2036 |
1.3. Fabricante(s) del producto
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Nombre del fabricante |
Irrelevante, ya que el producto biocida generado in situ se «fabrica» en el lugar de uso |
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Dirección del fabricante |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Irrelevante, ya que el producto biocida generado in situ se «fabrica» en el lugar de uso |
1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis |
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Nombre del fabricante |
Irrelevante, ya que la sustancia activa generada in situ se «fabrica» en el lugar de uso |
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Dirección del fabricante |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Irrelevante, ya que la sustancia activa generada in situ se «fabrica» en el lugar de uso |
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis |
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Sustancia activa |
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0,2 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
AL- Otros líquidos que deben aplicarse sin diluir
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Indicaciones de peligro |
H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
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Consejos de prudencia |
P406: Almacenar en un resistente a la corrosión con revestimiento interior resistente. P234: Conservar únicamente en el embalaje original. P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso 1: Desinfección de superficies duras mediante pulverización
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Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales PT04: Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: bacterias Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: hongos Nombre común: hongos Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: levaduras Nombre común: levaduras Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: virus Nombre común: virus Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: esporas bacterianas Nombre común: esporas bacterianas Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: mycobacteriaceae Nombre común: micobacterias Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: bacteriófagos Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: todas |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Desinfección de superficies duras en instalaciones industriales y del sector sanitario, en industrias de transformación de alimentos (como industrias lácteas, cárnicas, mataderos e industrias cerveceras) |
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Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización Descripción detallada: Por pulverización (pulverizador de gatillo, pulverización por compresión a baja presión [1-3 bares] o a media presión [hasta 7 bares]) |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Aplicar 0,15 l/m2 de producto a las superficies Dilución (%): 0 Solución lista para usar (2000 mg/l de cloro disponible) Número y frecuencia de aplicación: TP2, a temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. Para la desinfección de superficies (sector sanitario), durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, virus, esporas bacterianas y micobacterias; durante un tiempo de contacto de 15 minutos para eliminar hongos. TP2, a temperaturas de al menos 10 °C y hasta temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias y levaduras. TP4, a temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, y para la desinfección de superficies en cervecerías, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. Para la desinfección de superficies en mataderos, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus. TP4, a temperaturas de al menos 10 °C y hasta temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, para la desinfección de superficies en industrias lácteas y mataderos para eliminar bacterias y levaduras durante un tiempo de contacto de 5 minutos y para eliminar bacteriófagos en las industrias lácteas únicamente. Frecuencia: Aplicar a demanda |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
No aplicable |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
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— |
Aplicar directamente una solución de 2 000 mg/l de cloro disponible generada por electrólisis a partir de cloruro sódico sobre la superficie mediante pulverizador de gatillo, pulverización a baja presión (1-3 bares) o pulverización a media presión (hasta 7 bares). |
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— |
Aplicar solo sobre superficies no porosas. |
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— |
Utilizar solo en superficies previamente limpiadas. |
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— |
Aplicar el producto uniformemente sobre la superficie a tratar en cantidad suficiente para humedecerla completamente. |
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— |
Una vez transcurrido el tiempo de contacto, aclarar con agua. |
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
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— |
Durante el proceso de desinfección mediante pulverización por compresión a baja o media presión (1-3 bares y hasta 7 bares) y durante el aclarado. Llevar equipo de protección respiratoria (EPR) que proteja contra la combinación de gases y partículas con un factor de protección asignado (FPA) de al menos 4. Al menos una mascarilla de media/cuarto de cara (EN140 o equivalente) con filtro combinado de gas/P3: filtro de partículas P3 conforme a la norma EN 143 y filtro de gas conforme a la norma EN 14387. Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presenta la referencia completa a esta legislación. |
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— |
Los transeúntes y las personas ajenas a la instalación no deben estar presentes durante el proceso de desinfección mediante pulverizador de compresión (baja y media presión) ni hasta que la concentración de cloro activo en el aire sea inferior a la concentración de exposición aceptable (CEA) de 0,5 mg/m3 o a un valor de referencia nacional inferior. Los transeúntes profesionales cuya presencia sea necesaria deben llevar el mismo EPR que el usuario profesional. |
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
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4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
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4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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4.2. Descripción de uso
Tabla 2.
Uso 2: Desinfección de superficies duras mediante fregado y limpieza con paño
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Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales PT04: Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: bacterias Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: levaduras Nombre común: levaduras Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: hongos Nombre común: hongos Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: virus Nombre común: virus Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: esporas bacterianas Nombre común: esporas bacterianas Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: mycobacteriaceae Nombre común: micobacterias Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: bacteriófagos Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: todas |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Desinfección de superficies duras en instalaciones industriales y del sector sanitario, en industrias de transformación de alimentos (como industrias lácteas, cárnicas, mataderos e industrias cerveceras) |
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Método(s) de aplicación |
Método: fregado/limpieza con paño Descripción detallada: Aplicación por fregado/limpieza con paño |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Aplicar 0,15 l/m2 de producto sobre la superficie Dilución (%): 0 Solución lista para usar (2000 mg/l de cloro disponible) Número y frecuencia de aplicación: TP2, a temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. Para la desinfección de superficies (sector sanitario), durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, virus, esporas bacterianas y micobacterias; durante un tiempo de contacto de 15 minutos para eliminar hongos. TP2, a temperaturas de al menos 10 °C y hasta temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias y levaduras. TP4, a temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, y para la desinfección de superficies en cervecerías, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. Para la desinfección de superficies en mataderos, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus. TP4, a temperaturas de al menos 10 °C y hasta temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, para la desinfección de superficies en industrias lácteas y mataderos para eliminar bacterias y levaduras durante un tiempo de contacto de 5 minutos y para eliminar bacteriófagos en las industrias lácteas únicamente. Frecuencia: Aplicar a demanda |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
No aplicable |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
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— |
Sumergir la fregona o el paño en un cubo que contenga una solución de 2 000 mg/l de cloro disponible generada por electrólisis a partir de cloruro sódico. Es necesario humedecer bien la superficie. |
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— |
Aplicar solo sobre superficies no porosas. |
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— |
Utilizar solo en superficies previamente limpiadas. |
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— |
Aplicar el producto uniformemente sobre la superficie a tratar en cantidad suficiente para humedecerla completamente. |
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— |
Una vez transcurrido el tiempo de contacto, aclarar con agua. |
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
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4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
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4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
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4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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4.3. Descripción de uso
Tabla 3.
Uso 3: Desinfección de superficies interiores (limpieza in situ)
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Tipo de producto |
PT04: Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: bacterias Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: levaduras Nombre común: levaduras Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: hongos Nombre común: hongos Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: virus Nombre común: virus Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: esporas bacterianas Nombre común: esporas bacterianas Etapa de desarrollo: todas Nombre científico: bacteriófagos Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: todas |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Desinfección de superficies interiores en industrias de transformación de alimentos (desinfección general, incluida la industria cárnica) e industrias específicas (industrias lácteas, mataderos e industrias cerveceras). |
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Método(s) de aplicación |
Método: Limpieza in situ (CIP) con o sin recirculación Descripción detallada: |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Aplicar 0,15 l/m2 de producto sobre la superficie Dilución (%): 0 Solución lista para usar (2000 mg/l de cloro disponible) Número y frecuencia de aplicación: TP4, a temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, y para la desinfección de superficies en cervecerías, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. Para la desinfección de superficies en mataderos, durante un tiempo de contacto de 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus. TP4, a temperaturas de al menos 10 °C y hasta temperatura ambiente: Para la desinfección general de superficies, incluida la industria cárnica, para la desinfección de superficies en industrias lácteas y mataderos para eliminar bacterias y levaduras durante un tiempo de contacto de 5 minutos y para eliminar bacteriófagos en las industrias lácteas únicamente. Frecuencia: Después de cada paso de limpieza del proceso. |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
No aplicable |
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
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— |
Introducir directamente en el sistema una solución de 2 000 mg/l de cloro disponible generada por electrólisis en la instalación que se va a desinfectar. La desinfección puede realizarse con o sin recirculación |
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— |
Aclarar las superficies tratadas con agua potable tras la aplicación. |
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— |
Utilizar solo en superficies previamente limpiadas. La desinfección de superficies interiores se realiza después de cada paso de limpieza del proceso. |
4.3.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
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4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
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4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
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4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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5.1. Instrucciones de uso
Instrucciones para el proveedor del dispositivo:
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Parámetros técnicos del IGS para generar in situ una concentración de sustancia activa de 2 000 mg/l: |
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Nombre técnico del dispositivo: ELOCUBE o ELOSYSTEM |
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Precursor: Sal PDV de calidad alimentaria conforme a la norma BS 998:1990 |
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pH del precursor:6 - 8 |
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El suministro de sal se realiza a granel de forma automatizada o manualmente para formar la salmuera |
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Densidad de corriente aplicada: 122,3 A/m2 |
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El caudal de entrada del precursor es de 11,2 l/min/m2 |
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Temperatura del precursor de entrada: 18,6 - 19,0 °C |
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Los dispositivos están equipados con un descalcificador de agua |
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Dureza del agua: ≤1,0 °dH |
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Cualquier otra condición de funcionamiento pertinente: Ánodo de titanio recubierto con rutenio al 100 % o una mezcla de rutenio e iridio (<20 %) |
Instrucciones para el usuario final:
En caso de necesitar ayuda, consulte el manual del dispositivo ELOCUBE/ELOSYSTEM o póngase en contacto con el proveedor del dispositivo.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Para la carga y el mezclado manuales: Durante la carga del precursor, evitar el contacto con la piel y los ojos y lavarse las manos después del uso.
La aplicación debe realizarse siempre en zonas bien ventiladas.
En el caso de productos alimentarios básicos, asegurarse de que la concentración de clorato presente en los alimentos no supere los valores de los límites máximos de residuos establecidos en el Reglamento 2020/749.
Aclarar las superficies tras la aplicación del producto.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: Si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave la piel con agua. Si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Si se presentan síntomas, enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto, si lleva y es fácil de hacer. Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
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No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo...) ni por el desagüe. |
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Eliminar el producto no utilizado y cualquier otro residuo, de acuerdo con la normativa local. |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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Almacenar el producto elaborado in situ en un lugar fresco, protegido de heladas y de la luz solar directa y a una temperatura inferior a 20 °C. |
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— |
El producto elaborado in situ puede almacenarse en el emplazamiento durante un máximo de 7 días a temperatura ambiente tras su elaboración. |
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Informar al titular de la autorización si el tratamiento no es efectivo. |
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El producto es estable hasta 7 días almacenado a temperatura ambiente en un recipiente de HDPE |
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Con respecto a la(s) «Categoría(s) de usuario(s)»: El término «profesionales (incluidos los usuarios industriales)» significa profesionales con formación, si así lo requiere la legislación nacional. |
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Títulos completos de las normas EN mencionadas en la sección 4.1.2:
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Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) |
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Reglamento (UE) 2020/749 de la Comisión, de 4 de junio de 2020, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorato en determinados productos |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid