Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. En el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizó un preparado de narasina (Monteban G100) («preparado») durante diez años como aditivo para piensos destinado a los pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 1464/2004 de la Comisión (3). Posteriormente, ese preparado se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del preparado como aditivo para piensos destinado a los pollos de engorde. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 3 de octubre de 2018 (4), 30 de enero de 2024 (5) y 28 de enero de 2026 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado es seguro para las especies objetivo, así como para los consumidores y el medio ambiente, cuando se utiliza en pollos de engorde a una concentración de 70 mg/kg de pienso. Destacó que la narasina es tóxica para caballos, pavos y conejos a niveles inferiores a los utilizados en la prevención de la coccidiosis en pollos y que el uso simultáneo del preparado y de determinados medicamentos antibióticos (por ejemplo, la tiamulina) está contraindicado. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado es irritante para los ojos, pero no para la piel, puede inducir sensibilización cutánea y que la exposición por inhalación supondría un riesgo para las personas que manipulan el aditivo. La Autoridad concluyó además que el uso del preparado a 60 mg/kg de pienso es eficaz para controlar la coccidiosis en pollos de engorde. Consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización, para lo que recomienda que se lleve a cabo un seguimiento sobre el terreno de la resistencia de Eimeria spp. a la narasina, preferiblemente durante la última parte del período de autorización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado para los pollos de engorde. Conviene prever un seguimiento consecutivo a la comercialización de la resistencia de Eimeria spp. a la narasina. También conviene indicar en las instrucciones de uso que el aditivo es peligroso para determinadas especies y que su uso simultáneo con determinadas sustancias medicamentosas puede estar contraindicado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(7)

Debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 1464/2004 como consecuencia de la autorización del preparado como aditivo para piensos destinado a los pollos de engorde.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Denominación del aditivo (nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: coccidiostáticos e histomonóstatos

51765

Elanco GmbH

Narasina 100 g/kg (Monteban G100)

Composición del aditivo

Preparado de

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Narasina granulada que contenga:

Producida por fermentación con Streptomyces spp. NRRL B-67771.

Métodos analíticos (1)

Para la determinación de la narasina en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución utilizando transformación química postcolumna con detección fotométrica (HPLC-PCD-UV-Vis).

Para la determinación de la narasina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución utilizando transformación química postcolumna con detección fotométrica (HPLC-PCD-UV-Vis) (EN ISO 14183).

Para la determinación de la narasina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la narasina en los tejidos: cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).

Pollos de engorde

-

60

70

19 de agosto de 2036

50 μg de narasina/kg para todos los tejidos húmedos

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

(2)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).