Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/722 de la Comisión (2), se autorizó durante diez años la taurina como aditivo para piensos destinado a los cánidos, félidos, mustélidos y peces carnívoros.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de un preparado de taurina como aditivo para piensos destinado a los cánidos, félidos, mustélidos y peces carnívoros, así como de autorización de un nuevo uso en especies porcinas y de aves de corral, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud para las especies porcinas y de aves de corral.

(4)

En su dictamen de 24 de junio de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que, en las condiciones de uso actualmente autorizadas, el preparado de taurina sigue siendo seguro para los cánidos, félidos, mustélidos y peces carnívoros, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad indicó que la taurina a niveles de entre el 0,05 y el 0,25 % en los piensos completos es segura para los gatos, con un margen de seguridad entre 4 y 20. Habida cuenta del limitado conjunto de datos disponible en la bibliografía sobre los peces carnívoros, se consideró que los niveles de entre el 2,0 y el 2,5 % son seguros. En el caso de las demás especies, la Autoridad llegó a la conclusión de que se toleran niveles de hasta un 0,2 % de taurina en los piensos completos, pero no pudo proporcionarse un margen de seguridad. La Autoridad concluyó, además, que la taurina es un irritante para la piel y los ojos, así como un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Toda exposición a esta sustancia se considera un riesgo. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización. La Autoridad consideró que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la taurina como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario el informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de taurina cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de ese aditivo. La Comisión considera que, en el caso de los cánidos, los mustélidos, los peces carnívoros y otras especies carnívoras acuáticas, con excepción de los mamíferos, no pudo proporcionarse un margen de seguridad, por lo que es necesario fijar un contenido máximo para esas especies. Debido a la imposibilidad de realizar un control eficaz para garantizar el cumplimiento del contenido máximo cuando el aditivo se utiliza simultáneamente en el agua y en los piensos, el uso en el agua solo debe permitirse en el caso de los félidos. En relación con las especies y categorías de animales, la Comisión considera que la autorización anterior abarcaba, bajo el término genérico «peces», todas las especies acuáticas, con excepción de los mamíferos. Existen estudios sobre distintas especies de crustáceos y moluscos para los que se requiere taurina, y no existe ningún riesgo relacionado con autorizar la taurina para esas especies (5). Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización del preparado de taurina como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/722.

(8)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/722 permite la comercialización y el uso de la taurina como aditivo en forma de preparado, pero, por error, en los términos de la autorización no se ha especificado la composición de tal preparado. Debe facilitarse una descripción más precisa de la taurina autorizada como preparado en concentraciones de 97 %, especificando la composición del aditivo autorizado como preparado. Además, dado que se establece el contenido máximo del aditivo para los cánidos, los mustélidos, los peces carnívoros y otras especies de carnívoros acuáticos, con excepción de los mamíferos, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a370

Taurina

Composición del aditivo

Preparado de taurina con un contenido mínimo de taurina del 97 %.

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Taurina

C2H7NO3S

Número CAS: 107-35-7

Pureza: mín. 98 %

Taurina, en forma sólida, producida por síntesis química

Método analítico (1)

Para la determinación de la taurina en el aditivo para piensos: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 2.2.56, método 1).

Para la determinación de la taurina en las premezclas y en los piensos compuestos: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), o cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con derivatización postcolumna y detección de fluorescencia (HPLC-FLD) (AOAC 999.12).

Para la determinación de la taurina en el agua para beber: cromatografía líquida de alta resolución con detección de UV o de fluorescencia (HPLC-UV/FLD).

Félidos

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-

19 de agosto de 2036

Cánidos

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2 000

Mustélidos

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2 000

Peces carnívoros

Otras especies carnívoras acuáticas, con excepción de los mamíferos

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25 000

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.