Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. En el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de los «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 24 de junio de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. no plantea ningún problema de seguridad para los animales de corta vida (especies de engorde) y que es muy poco probable que provoque efectos adversos en animales de larga vida y reproductores hasta determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle en dicho dictamen para cada especie. Además, concluyó que no se habían detectado problemas de seguridad para los consumidores y el medio ambiente tras el uso de la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. La Autoridad también concluyó que la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. debe considerarse un irritante para la piel y los ojos y un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad indicó que, al manipular el aditivo, los usuarios no protegidos pueden estar expuestos al metileugenol y al estragol y que, por lo tanto, debe reducirse al mínimo la exposición de los usuarios, a fin de reducir el riesgo. Asimismo, la Autoridad concluyó que no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia, dado que la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. está reconocida como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos. También verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia de metileugenol y estragol, que son sustancias de posible riesgo, en la tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. requiere el establecimiento de un contenido máximo en los piensos completos. También considera que está permitido el uso simultáneo de tintura de albahaca obtenida de Ocimum basilicum L. con otros aditivos, siempre que el contenido de metileugenol y estragol en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos siga siendo inferior al que resultaría de utilizar el aditivo o los aditivos con el mayor contenido de estas sustancias de posible riesgo, entre todos los aditivos para piensos autorizados, en su contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes

2b308-t

Tintura de albahaca

Composición del aditivo

Tintura obtenida de hojas secas de Ocimum basilicum L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de albahaca:

Tintura según la definición del Consejo de Europa (1), obtenida a partir de las hojas secas de Ocimum basilicum L. mediante extracción prolongada con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado.

Número CE: 283-900-8

Número CAS: 84775-71-3

Número del Consejo de Europa: 308

Especificaciones

Contenido de materia seca: 1,79 %-1,8 %

Polifenoles totales (2): ≤ 0,198 %

Flavonoides (3): ≤ 0,0257 %

1,8-Cineol (eucaliptol): ≤ 0,0019 %

Alcanfor: ≤ 0,0047 %

Ácido rosmarínico: ≤ 0,0110 %

Metileugenol: ≤ 0,0006 %

Estragol: ≤ 0,00005 %

Método analítico (4)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Pavos de engorde

—

—

87

13 de agosto de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

—

—

65

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

97

Aves ornamentales

—

—

97

Todas las aves de corral para puesta y reproducción

—

—

97

Cerdos de engorde

—

—

140

Cerdos de engorde de Suidae menores

—

—

140

Lechones (lactantes y destetados) de todos los Suidae

—

—

116

Todos los Suidae para reproducción

—

—

170

Terneros de engorde

6 meses

—

291

Ovinos y caprinos

—

—

256

Bovinos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto ovinos, caprinos y terneros de engorde de hasta seis meses; Camelidae de engorde

—

—

256

Todos los demás rumiantes;

todos los demás Camelidae

—

—

166

Equidae

—

—

256

Leporidae

—

—

102

Salmónidos y peces menores

—

—

292

Perros

—

—

307

Gatos

—

—

256

Peces ornamentales

—

—

500

Otras especies y categorías

—

—

65

(1)  Natural sources of flavourings – Report No 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Expresados en equivalentes de ácido gálico (EAG).

(3)  Expresados como equivalentes de hiperósido.

(4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.