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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale (anteriormente asignada a la especie Trichoderma longibrachiatum) CBS 139997. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale CBS 139997 como aditivo para piensos destinado a pavos de engorde y pavos criados para reproducción, y en ella se solicita su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
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(4) |
En su dictamen de 19 de noviembre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale CBS 139997 es seguro para los pavos de engorde y los pavos criados para reproducción al nivel máximo recomendado de 20 unidades de actividad de la alfa-galactosidasa (GALU) y veinticinco unidades de actividad de la endo-1,4-beta-xilanasa (AXC) por kg de pienso completo, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale CBS 139997 se considera un sensibilizante respiratorio y que la exposición por inhalación se considera un riesgo. No se llegó a ninguna conclusión sobre el potencial del aditivo como irritante cutáneo u ocular, o como sensibilizante cutáneo. La Autoridad concluyó además que el preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale CBS 139997 puede ser eficaz en pavos de engorde y pavos criados para reproducción al nivel mínimo recomendado de uso de 14 GALU y 18 AXC por kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. |
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(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 19 de marzo de 2020 (3), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de alfa-galactosidasa producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 y endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma orientale CBS 139997 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para pavos de engorde y pavos criados para reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9796, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9796.
(3) EFSA Journal, 2020;18(4):6086, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6086.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
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4a33 |
Industrial Técnica Pecuaria, SA. |
Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) y alfa-galactosidasa (EC 3.2.1.22) |
Composición del aditivo: Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma orientale CBS 139997 y alfa-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 con una actividad enzimática mínima de: 50 AXC (1)/g de aditivo y 40 GALU (2)/g de aditivo Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma orientale CBS 139997 y alfa-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Aspergillus tubingensis ATCC SD 6740 Método analítico (3) Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la alfa-galactosidasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
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Pavos de engorde Pavos criados para reproducción |
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18 AXC 14 GALU |
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13 de agosto de 2036 |
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(1) Una unidad de actividad de la endo-1,4-beta-xilanasa (AXC) es la cantidad de enzima que libera 0,058 micromoles por minuto de azúcares reductores, expresados en equivalentes de xilosa, a partir de un sustrato de arabinoxilano de trigo con un pH de 4,7 y una temperatura de 30 °C. (2) Una unidad de actividad de la alfa-galactosidasa se define como la cantidad de enzima que degrada un micromol por minuto de para-nitrofenil-alfa-d-galactopiranósido a un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 °C. (3) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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