Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, en forma de producto de fermentación inactivado. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 en forma de producto de fermentación inactivado como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y en ella se pide que este aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 18 de noviembre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 es segura para todas las especies animales cuando se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de dichas especies. La Autoridad concluyó asimismo que el uso de la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 en la alimentación animal es seguro tanto para los consumidores como para el medio ambiente. También concluyó que el aditivo no debe considerarse irritante para la piel, pero sí un sensibilizante cutáneo y respiratorio. No se pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de irritación ocular del aditivo. Asimismo, la Autoridad concluyó que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial l-valina para todas las especies animales y que, para que sea tan eficaz en los rumiantes como en los no rumiantes, debe estar protegida contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 en forma de producto de fermentación inactivado cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administra a rumiantes, la l-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 en forma de producto de fermentación inactivado debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c375

L-Valina

Composición del aditivo

Producto de fermentación consistente en células inactivadas de Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 con un contenido mínimo de l-valina del 72 % (en materia seca)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-Valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80366

Nombre IUPAC: ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico (1)

Para la determinación de la valina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la valina en premezclas y piensos compuestos:

Todas las especies animales

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10 de agosto de 2036

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).